《临床检验项目准入与新技术新项目申报.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床检验项目准入与新技术新项目申报.ppt（78页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、临床检验项目准入与新技术、临床检验项目准入与新技术、新项目申报新项目申报安徽医科大学第一附属医院检验科安徽医科大学第一附属医院检验科徐元宏徐元宏一、临床检验项目一、临床检验项目（一）临床检验项目（一）临床检验项目1 1、基本要求、基本要求（1 1）国家质量目标）国家质量目标（2 2）单位质量目标）单位质量目标2 2、性能评价、性能评价（1 1）定量项目）定量项目（2 2）定性项目）定性项目（二）临床检验项目准入（二）临床检验项目准入临床床检验项目目有有是是符合符合无无有有通通过医院医院临床床检验质量管量管理委理委员会准入会准入不符合不符合否否无无国家目国家目录三证齐全三证齐全性能评价性能评价安
2、徽收费安徽收费二、临床检验新技术、新项目二、临床检验新技术、新项目（一）新技术新项目分类：（一）新技术新项目分类：重大新技术新项目：是指代表本学科近年和重大新技术新项目：是指代表本学科近年和未来十年发展方向的技术、方法，该技术的未来十年发展方向的技术、方法，该技术的开展能够大力促进和带动学科发展；开展能够大力促进和带动学科发展；国内先进性新技术新项目：是指本学科近年国内先进性新技术新项目：是指本学科近年来发展成熟的、在国内少数先进医院开展而来发展成熟的、在国内少数先进医院开展而本单位尚未开展的技术项目；本单位尚未开展的技术项目；省内先进性新技术新项目：是指本学科成熟省内先进性新技术新项目：是指
3、本学科成熟的、在国内多数先进医院开展、省内尚未开的、在国内多数先进医院开展、省内尚未开展的技术项目；展的技术项目；一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟的、在省内多数先进医院开展、本单位尚未的、在省内多数先进医院开展、本单位尚未开展的技术项目；开展的技术项目；鼓励性新技术新项目：是指本学科成熟的、鼓励性新技术新项目：是指本学科成熟的、在省内外多数医院开展的技术项目，或为政在省内外多数医院开展的技术项目，或为政策性鼓励开展新技术新项目。策性鼓励开展新技术新项目。(二二)新技术新项目基本要素：新技术新项目基本要素：试剂有无注册证？试剂有无注册证？本省有无收费价
4、格？本省有无收费价格？该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到什么样的作用？什么样的作用？该检验项目与其他项目相比，其优势表现该检验项目与其他项目相比，其优势表现在哪里（如方法学比较）？在哪里（如方法学比较）？实验室有无条件开展该项试验？检测质量实验室有无条件开展该项试验？检测质量能否保证？患者能否接受（如经济承受力）能否保证？患者能否接受（如经济承受力）？(三三)新技术新项目新技术新项目评价指标：评价指标：1、定量项目的评价指标、定量项目的评价指标方法的精密度方法的精密度线性分析范围线性分析范围与参考方法的比较与参考方法的比较结果的不确定度结果的不确定度检出限
5、检出限抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领域的需要。域的需要。（1 1）精密度）精密度通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。用于描述与时间相关的不精密度的
6、内容包括：批内、用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、批间、日内和日间不精密度。其中，批间、日内和日间不精密度。其中，批内不精密度和批内不精密度和总不精密度总不精密度的内容最为重要。的内容最为重要。一般实验要求一般实验要求为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应使用同一批号的试剂和校准物。使用同一批号的试剂和校准物。实验标本可采用稳定的、以蛋白质为基质、可实验标本可采用稳定的、以蛋白质为基质、可模拟临床标本特性的产品。必要时，可采用稳模拟临床标本特性的产品。必要时，可采用稳定的混合冷冻血清。定的混合冷冻血清。选择标本浓度时应考虑医学决定水平，推荐
7、使选择标本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使用二个或二个以上浓度的标本。用二个或二个以上浓度的标本。实验程序实验程序精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后（通常需要和评价方案以后（通常需要5d5d时间）进行。时间）进行。每天分每天分2 2批测定标本，各批实验至少间隔批测定标本，各批实验至少间隔2h2h。每批测定每批测定2 2个浓度标本，每个标本重复测定个浓度标本，每个标本重复测定2 2次。次。按表记录实验结果。按表记录实验结果。表表 方法精密度实验数据汇总表方法精密度实验数据汇总表 天数j=1 批(上午)j=2 批(下午)XiXij1Xij
8、2Xi1Xij1-Xij2（Xij1-Xij2)2Xij1Xij2Xi2Xij1-Xij2（Xij1-Xij2）213.03.23.10.20.043.13.33.20.20.043.15231920合计0.80.8批内不精密度计算批内不精密度计算I=I=总实验天数总实验天数(一般为一般为2020天天)J=J=每天测定的批次每天测定的批次(一般一般为为2 2批批)Xij1=Xij1=第第i i天天j j 批实验第一次批实验第一次结果结果Xij2=Xij2=第第i i天天j j 批实验第二次批实验第二次(重复重复)结果结果 结果计算结果计算方差计算：方差计算：日间方差日间方差批间方差批间方差A
9、A值计算值计算I=I=实验天数实验天数(通常为通常为2020天天)X Xi1=i1=第第i i天第一批实验结果的平均值天第一批实验结果的平均值(通常重复通常重复2 2次次)X Xi2i2第第i i天第二批实验结果的平均值天第二批实验结果的平均值(通常重复通常重复2 2次次)B B值的计算值的计算I=I=实验天数实验天数XiXi=第第i i 天全部实验结果的平均值天全部实验结果的平均值X X=所有结果的平均值所有结果的平均值 日间方差日间方差批间方差批间方差总不精密度总不精密度(2)(2)测定线性范围的评价测定线性范围的评价线性是分析方法的一个特征，不同于准确度线性是分析方法的一个特征，不同于准
10、确度和精密度。线性范围（和精密度。线性范围（linear rangelinear range）是指系）是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量既测定浓度曲线接近直线的程度，它反映量既测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。线性检测系统反应，整个系统的输出特性。线性检测系统反应，包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。一般要求一般要求执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和维护程序、标本准
11、备方法和校准。维护程序、标本准备方法和校准。对较简单的设备需要对较简单的设备需要5d5d或更少的时间，对较复或更少的时间，对较复杂的多通道设备需要杂的多通道设备需要5d5d或更长的时间。或更长的时间。在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。实验标本实验标本线性实验应使用与病人标本相似的标本或注明线性实验应使用与病人标本相似的标本或注明标本的基质类型，最少使用标本的基质类型，最少使用4 4个浓度水平，推个浓度水平，推荐荐5 5个水平。个水平。高值标本应高于线性上限高值标本应高于线性上限3030，低值标本应低，低值标本应低于线性低限。于线性低限。线性实验可使
12、用的标本线性实验可使用的标本混合病人血清（理想的标本基质）；混合病人血清（理想的标本基质）；加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高纯度的加入品；纯度的加入品；经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析物浓度，经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析物浓度，如：透析、热处理、层析；如：透析、热处理、层析；对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标本可掩盖不同的基质效应；本可掩盖不同的基质效应；商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形
13、式，可掩盖实际的线性结果；式，可掩盖实际的线性结果；水溶液，一般无基质效应。水溶液，一般无基质效应。实际工作中，可准备如下血清：实际工作中，可准备如下血清：低浓度低浓度X1X1混合血清；混合血清；高浓度高浓度X5X5混合血清；混合血清；血清血清X2X2：3 3份份“X1X1”+1+1份份“X5X5”；血清血清X3X3：2 2份份“X1X1”+2+2份份“X5X5”；血清血清X4X4：1 1份份“X1X1”+3+3份份“X5X5”。浓度由低到高顺序：浓度由低到高顺序：X1,X2,X3,X4,X5 X1,X2,X3,X4,X5 配制溶液浓度的计算配制溶液浓度的计算X X为标本浓度，为标本浓度，V
14、V为标本体积为标本体积 实验程序实验程序全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。分析序列应为随机排列。有显著携带污染时，分析序列应为随机排列。有显著携带污染时，应用空白隔开标本。每个浓度标本重复测定应用空白隔开标本。每个浓度标本重复测定4 4次纪录测定结果。次纪录测定结果。线性实验记录表线性实验记录表 标本浓度标本浓度 测定次数测定次数X X1 1Y Y1-11-1Y Y1-21-2Y Y1-31-3Y Y1-41-4X X2 2Y Y2-12-1Y Y2-22-2Y Y2-32-3Y Y2-42-4X X3 3Y Y3-13-1Y Y3-23-2Y Y
15、3-33-3Y Y3-43-4X X4 4Y Y4-14-1Y Y4-24-2Y Y4-34-3Y Y4-44-4X X5 5Y Y5-15-1Y Y5-25-2Y Y5-35-3Y Y5-45-4观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断是否为离群点。是否为离群点。判断离群点的方法判断离群点的方法对于特定浓度对于特定浓度YiYi值的离群点进行检测时，需将其值的离群点进行检测时，需将其4 4个重复个重复值从大到小排列（值从大到小排列（Yi-1Yi-1到到Yi-4Yi-4）。）。计算级差计算级差D=Yi-1D=Yi-1Yi-4Yi-4。若
16、若Yi-1Yi-1可能是离群点，计算：可能是离群点，计算：D1=D1=（Yi-1Yi-1Yi-2Yi-2）/D/D。若若Yi-4Yi-4可能是离群点，计算：可能是离群点，计算：D4=Yi-3D4=Yi-3Yi-4Yi-4）/D/D。计算结果（计算结果（D1D1或或D4D4）如果大于）如果大于0.7650.765（0.050.05）或）或0.8890.889（0.010.01），则该点判为离群点。），则该点判为离群点。全部数据中的离群点如果有全部数据中的离群点如果有2 2点或以上，则应点或以上，则应保留全部数据或重新进行实验。保留全部数据或重新进行实验。离群点离群点2 2个或者以内，保留全部数据
17、。个或者以内，保留全部数据。离群点离群点2 2个以上，重新实验。个以上，重新实验。数据的处理数据的处理以分析物浓度为以分析物浓度为X X轴，反应值或仪器输出值轴，反应值或仪器输出值（均值）为（均值）为Y Y轴，绘制轴，绘制X-YX-Y线性图（线性图（Y=Y=aX+baX+b）。）。目测线性和进行统计学分析，判断是否符合要目测线性和进行统计学分析，判断是否符合要求。求。线性分析线性分析:直线相关回归直线相关回归曲线直线化曲线直线化扩展试验扩展试验:对于线性结果的分析，应当注意统计学标准和对于线性结果的分析，应当注意统计学标准和临床可接受限不同；应慎用方法学线性范围从临床可接受限不同；应慎用方法学
18、线性范围从0 0开始；有临床意义的浓度应在线性评价中，开始；有临床意义的浓度应在线性评价中，如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓度。度。(3)(3)方法学比较方法学比较实验室中使用的检测方法，随着科学技术的发实验室中使用的检测方法，随着科学技术的发展不断更新，在引进新方法前或用一种方法替展不断更新，在引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时为保证实验室检测结果的连续代另一种方法时为保证实验室检测结果的连续性，通常要进行偏差分析，以比较不同的分析性，通常要进行偏差分析，以比较不同的分析方法在测定同一分析项目时结果的差异。方法在测定同一分析项目时结果的差
19、异。标本要求标本要求用于方法学对比实验的标本，应来源于健康人用于方法学对比实验的标本，应来源于健康人或患者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用或患者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用储存标本。储存标本。全部标本在医学决定水平范围内均匀分布，标全部标本在医学决定水平范围内均匀分布，标本至少本至少4040例。例。增加标本数可提高可信性。增加标本数可提高可信性。对比方法对比方法可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。考方法。对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰物，与评价方法单位相同，相对国家标准或参物，与评价方
20、法单位相同，相对国家标准或参考方法的偏差为已知。考方法的偏差为已知。实验程序实验程序操作者应有足够的时间熟悉仪器操作、保养程操作者应有足够的时间熟悉仪器操作、保养程序及评价方案。在全部实验过程中，都必须建序及评价方案。在全部实验过程中，都必须建立适当的质量控制程序。立适当的质量控制程序。进行方法学对比实验，每天应测定进行方法学对比实验，每天应测定8 8份标本，份标本，每份标本都用评价方法和对比方法进行双份测每份标本都用评价方法和对比方法进行双份测定，至少连续测定定，至少连续测定5d5d，共，共4040份标本。测定时先份标本。测定时先对标本排序，再按顺序对标本排序，再按顺序1 1至至8 8测定第
21、一次，顺序测定第一次，顺序8 8至至1 1测定第二次，按表收集数据。测定第二次，按表收集数据。方法学比较实验记录表方法学比较实验记录表标本号评价方法（Y）对比方法（X）|Yi-Xi|Yi1-Xi1|Yi2-Xi2|Yi1Yi2YiD YiXi1Xi2X1D Xi1|Yi1-Yi2|Xi1-Xi2|2343940平均值DYDXE结果绘图结果绘图实验结果可绘制实验结果可绘制6 6张图张图，第第1 1张图是张图是Xi Vs YiXi Vs Yi的散点图，的散点图，第第2 2张图是张图是Xi Vs Xi Vs YijYij散点图，散点图，第第3 3张图是张图是Xi Vs Yi-XiXi Vs Yi-X
22、i散点图，散点图，第第4 4张图是张图是Xi Vs Xi Vs YijYij-XijXij散点图散点图,第第5 5张图是（张图是（Yi+Xi)/2 Vs Yi-XiYi+Xi)/2 Vs Yi-Xi散点图散点图,第第6 6张图是（张图是（Yi+Xi)/2 Vs Yi+Xi)/2 Vs YijYij-XijXij散点图。散点图。判断离群点判断离群点 判断离群点：判断离群点：目测图中有无明显的离群点，如有明显的离群目测图中有无明显的离群点，如有明显的离群标本值，可对实验数据进行检查，若有差值标本值，可对实验数据进行检查，若有差值Yi1-Yi2 4Yi1-Yi2 4DY DY Xi1-Xi2 4Xi
23、1-Xi2 4DXDXYi-Xi4Yi-Xi4E E视为离群点。视为离群点。数据的取舍：数据的取舍：在全部在全部4040个数据中可允许一个（小于全部数据个数据中可允许一个（小于全部数据的的2.52.5）离群点。）离群点。若离群点多于一个，则应另增加若离群点多于一个，则应另增加8 8个实验数据。个实验数据。线性回归线性回归计算线性方程计算线性方程Y=Y=bX+abX+a及相关系数及相关系数。一般情。一般情况下，若况下，若0.9750.975或或2 20.950.95，则认为，则认为X X的的取值范围合适，数据满足要求。取值范围合适，数据满足要求。但但0.9750.975或或2 20.950.95
24、时，就必须增加测定时，就必须增加测定标本数，以扩大数据范围。标本数，以扩大数据范围。依据上述线性方程，可计算两种方法间的预期依据上述线性方程，可计算两种方法间的预期偏差及可信范围。偏差及可信范围。简单处理简单处理配对配对t t检验：如果有显著性差异，表明实验方法检验：如果有显著性差异，表明实验方法之一存在问题；之一存在问题；散点图：趋势一致，两者差别不明显。相差太散点图：趋势一致，两者差别不明显。相差太远，可以比较优劣。远，可以比较优劣。直线相关回归，评判规则同上。直线相关回归，评判规则同上。配对技术资料的配对技术资料的2 2检验：检验：两种检测方法的结果有无相关关系两种检测方法的结果有无相关
25、关系两种检测方法的结果有无显著性差别两种检测方法的结果有无显著性差别评价指标的计算评价指标的计算敏感度敏感度a/(a/(a+ca+c)特异度特异度d/(b+dd/(b+d)阳性预测值阳性预测值a/(a/(a+ba+b)阴性预测值阴性预测值d+(b+dd+(b+d)诊断指数敏感度特异度诊断指数敏感度特异度诊断效率诊断效率(准确度准确度)(a+d)/(a+b+c+da+d)/(a+b+c+d)阳性似然比敏感度阳性似然比敏感度/(1/(1特异度特异度)阴性似然比阴性似然比(1(1敏感度敏感度)/)/特异度特异度如果用百分数表示，可如果用百分数表示，可100%100%表表 四格表的排列四格表的排列 参
26、考方法参考方法 阳性阳性 阴性阴性 合计合计诊断性诊断性 阳性阳性 真阳性真阳性(a)(a)假阳性假阳性(b)(b)a+ba+b试验试验 阴性阴性 假阴性假阴性(c)(c)真阴性真阴性(d)(d)c+dc+d合计合计 a+ca+c b+db+d a+b+c+da+b+c+d两种检测方法的结果有无相关关系：两种检测方法的结果有无相关关系：计算公式计算公式 （|ad-bc|-n/2)|ad-bc|-n/2)2 2n n2 2=(a+b)(c+d)(a+c)(b+da+b)(c+d)(a+c)(b+d)n=n=a+b+c+da+b+c+d2 23.84,p3.84,p4040时可省去。时可省去。2
27、23.84,p3.84,p0.05,存在显著性差别。存在显著性差别。否则，不存在显著性差别。否则，不存在显著性差别。应注意的问题应注意的问题:患病率变化时，各指标的稳定性患病率变化时，各指标的稳定性 由于敏感度是病由于敏感度是病例组中的阳性率，而特异度是对照组中的阴性率，例组中的阳性率，而特异度是对照组中的阴性率，它们受患病率的影响不大，由这两个指标计算来它们受患病率的影响不大，由这两个指标计算来的如诊断指数、阳性似然比、阴性似然比等影响的如诊断指数、阳性似然比、阴性似然比等影响也不大，即是稳定或相对稳定的指标。也不大，即是稳定或相对稳定的指标。但阳性预测值指的是阳性结果中真阳性的百分比，但阳
28、性预测值指的是阳性结果中真阳性的百分比，阴性预测值指的是阴性结果中真阴性的百分比，阴性预测值指的是阴性结果中真阴性的百分比，这两个指标受患病率的影响较大。如某一地区某这两个指标受患病率的影响较大。如某一地区某病的患病率（或就诊率）为病的患病率（或就诊率）为1010，某诊断性试验，某诊断性试验敏感度为敏感度为9090、特异度为、特异度为8080，这时阳性预测值，这时阳性预测值及阴性预测值分别为及阴性预测值分别为33.3%33.3%及及98.6%98.6%。如扩大检。如扩大检测范围，患病率降为测范围，患病率降为1 1，仍使用上述试验，则阳，仍使用上述试验，则阳性预测值及阴性预测值则发生了变化分别为
29、性预测值及阴性预测值则发生了变化分别为4.3%4.3%和和99.9%99.9%。对临床诊断的帮助的对临床诊断的帮助的“具体性具体性”、“可靠性可靠性”一般来说，上述指标都是从总体上对某一试验一般来说，上述指标都是从总体上对某一试验进行评价的，都是有用的指标。敏感度及特异进行评价的，都是有用的指标。敏感度及特异度是两个基本的评价指标。但每一项试验敏感度是两个基本的评价指标。但每一项试验敏感度及特异度都有一定限度，因此评价一个试验，度及特异度都有一定限度，因此评价一个试验，应将敏感度、特异度综合起来考虑才较全面。应将敏感度、特异度综合起来考虑才较全面。诊断指数与诊断效率虽将敏感度、特异度综合在一起
30、考虑诊断指数与诊断效率虽将敏感度、特异度综合在一起考虑了，但是只是将敏感度及特异度通过相加来分析。即只要了，但是只是将敏感度及特异度通过相加来分析。即只要敏感度特异度之和相等，而不管敏感度、特异度的变化有敏感度特异度之和相等，而不管敏感度、特异度的变化有多大，这两个指标的结果是不变的，如甲、乙两个试验，多大，这两个指标的结果是不变的，如甲、乙两个试验，敏感度分别为敏感度分别为95%95%、80%80%，特异度分别为，特异度分别为80%80%、95%95%，诊断指数都为诊断指数都为175175，诊断效率为，诊断效率为87.5%87.5%（疾病组与对照（疾病组与对照组例数相同时），但很明显这两个试
31、验在临床应用上意义组例数相同时），但很明显这两个试验在临床应用上意义是不相同的。是不相同的。阳性预测值和阴性预测值阳性预测值和阴性预测值在患病率固定的情况下，在患病率固定的情况下，PPVPPV和和NPVNPV与敏感度及特与敏感度及特异度呈正相关。同时可以提示在阳性结果时真阳异度呈正相关。同时可以提示在阳性结果时真阳性的可能有多大，阴性结果时真阴性的可能有多性的可能有多大，阴性结果时真阴性的可能有多少，显然对临床诊断的帮助很有意义。但阳性预少，显然对临床诊断的帮助很有意义。但阳性预测值及阴性预测值可由于受患病率的不同、实验测值及阴性预测值可由于受患病率的不同、实验设计时病例组和对照组的样本组成不
32、同而发生变设计时病例组和对照组的样本组成不同而发生变化，如病例组样本量大，阳性预测值则高，而对化，如病例组样本量大，阳性预测值则高，而对照组样本量大时阳性预测值则低。阴性预测值也照组样本量大时阳性预测值则低。阴性预测值也有同样变化，所以其应用时必须考虑这一因素。有同样变化，所以其应用时必须考虑这一因素。所谓似然比（所谓似然比（LRLR）表达的是患某种疾病的患者中进行某）表达的是患某种疾病的患者中进行某种诊断性试验所得到的数值范围，如只有阳性及阴性两种诊断性试验所得到的数值范围，如只有阳性及阴性两种结果时，分成阳性似然比及阴性似然比。种结果时，分成阳性似然比及阴性似然比。阳性似然比，阴性似然比是
33、比较好的将敏感度及特异度阳性似然比，阴性似然比是比较好的将敏感度及特异度综合起来应用的两个指标。阳性似然比是真阳性率与假综合起来应用的两个指标。阳性似然比是真阳性率与假阳性率的比值，显然阳性似然比的值越高，诊断试验阳阳性率的比值，显然阳性似然比的值越高，诊断试验阳性时，诊断为某病的概率越大。性时，诊断为某病的概率越大。阴性似然比是假阴性率与真阴性率的比值。显然阴性似阴性似然比是假阴性率与真阴性率的比值。显然阴性似然比越小，则诊断性试验阴性时，患某病的概率越小。然比越小，则诊断性试验阴性时，患某病的概率越小。2 2、定性项目的评价指标、定性项目的评价指标（1 1）定性项目性能验证内容）定性项目性
34、能验证内容为什么要验？（为什么要验？（WhyWhy）/什么时候验？什么时候验？（WhenWhen）/验什么？（验什么？（WhatWhat）/在哪里验？在哪里验？（WhereWhere）/谁来验？（谁来验？（WhoWho）/如何验？如何验？（HowHow），即），即5W1H5W1H。（2 2）什么时候验证？）什么时候验证？使用新的检测试剂或系统时；使用新的检测试剂或系统时；更换检测试剂或系统时。更换检测试剂或系统时。（3 3）性能验证的合格标准从何而来？）性能验证的合格标准从何而来？试剂盒说明书（先决条件！）；试剂盒说明书（先决条件！）；国际和或国内标准。国际和或国内标准。重复性（重复性（CUT
35、CUTOFFOFF及临近浓度）；及临近浓度）；准确性（方法学比较）；准确性（方法学比较）；分析特异性；分析特异性；最低检出限；最低检出限；抗干扰能力；抗干扰能力；临床特异性和敏感性？临床特异性和敏感性？（4 4）如何验？）如何验？(a)(a)概念准备概念准备:筛查试验筛查试验临床上，筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群临床上，筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样本做粪中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样本做粪便隐血检测或者性病研究实验室（便隐血检测或者性病研究实验室（VDRLVDRL）梅毒血清学）梅毒血清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必
36、须具有试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试高敏感性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试验比诊断试验或确认试验会产生更多的假阳性结果。验比诊断试验或确认试验会产生更多的假阳性结果。如果筛查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果如果筛查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。认试验加以弥补。尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步证实，但是这依然要优于假阴性筛查试验结果证实，但是这依然要优于假阴性
37、筛查试验结果的出现。因为假阴性结果会造成更严重的后果，的出现。因为假阴性结果会造成更严重的后果，例如疾病通过已感染的血液传播或者延误了对例如疾病通过已感染的血液传播或者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。于可治愈的严重疾病的治疗。诊断试验诊断试验通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微生物培养就在的诊断性定性试验。例如各种微生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。因临床上对是用于检查感染情况的诊断试验。因临床上对治疗的及时的要求，诊断试验应具有很好的敏治疗的及时的要求，诊断试验应具有很好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还进行确
38、认试感性和特异性。如果诊断试验后还进行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可以稍微降低。验，那么诊断试验的特异性要求可以稍微降低。确认实验确认实验确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测结果，临床医如果确诊试验证实了之前的检测结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲敏感性为代价）较高的特异性（有时甚至以牺牲敏感性为代价）以及高阳性预测值。螺旋体抗体荧光吸附以及高阳性预测值。螺旋体抗体荧光吸附（FTA-ABSFTA-ABS）梅毒血清学试验就是一种用
39、于）梅毒血清学试验就是一种用于VDRLVDRL梅毒血清学试验等筛查试验之后的确认试梅毒血清学试验等筛查试验之后的确认试验。验。临床特异性和临床敏感性临床特异性和临床敏感性临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率其检测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率（即出现阳性结果和确定患者患病）。注：该（即出现阳性结果和确定患者患病）。注：该临床疾病必须由不依赖于被评价试验的标准确临床疾病必须由不依赖于被评价试验的标准确定。定。临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检测结果呈阴性或者在
40、正常值范围内的比率。其检测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。阳性预示值和阴性预示值阳性预示值和阴性预示值阳性测定能力指数（阳性测定能力指数（DIDI（）：可定义为一实验对阳性标本测定（）：可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力（通常称为后给出阳性结果的能力（通常称为“敏感性敏感性”）；）；DIDI（）（）=真阳真阳性性/（真阳性（真阳性+假阴性）假阴性）100%100%。阴性测定能力指数（阴性测定能力指数（DIDI（）：则为对阴性样本测定给出阴性结（）：则为对阴性样本测定给出阴性结果的能力（通常称为果的能力（通常称为“特异性特异性”）；）；DIDI（）（）=真阴性真阴性/（真阴性（
41、真阴性+假阳性）假阳性）100%100%。阳性结果的可靠性（阳性结果的可靠性（预示值预示值）：即测定为阳性的标本实际上为）：即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。阳性的可能性。=真阳性真阳性/（真阳性（真阳性+假阳性）假阳性）100%100%阴性结果的可靠性阴性结果的可靠性:则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。靠性。=真阴性真阴性/（真阴性（真阴性+假阴性）假阴性）100%100%“预示值预示值”对临床检验结果影响：对临床检验结果影响：预示值对一个有预示值对一个有95%95%敏感性和敏感性和95%95%特异性的试剂检测结果的影响特异性的试
42、剂检测结果的影响（100,000100,000人）人）预示值对一个有预示值对一个有99%99%敏感性和敏感性和99%99%特异性的试剂检测结果特异性的试剂检测结果的影响（的影响（100,000100,000人）人）C50C50临界点（临界点（C50C50）浓度的定义）浓度的定义:一份样本，在多次重复实一份样本，在多次重复实验中各有验中各有50%50%的几率获得阳性或阴性的结果时该分析的几率获得阳性或阴性的结果时该分析物的浓度。物的浓度。C50C50与试剂盒阳性反应判断值（与试剂盒阳性反应判断值（CUT-OFFCUT-OFF值）的区别值）的区别:这里的这里的C50C50指的是一个处于试剂检测临界
43、点的样本浓指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓度，其一旦确定，是不变的。试剂盒度，其一旦确定，是不变的。试剂盒CUT-OFFCUT-OFF值指的值指的是一个判断某一次测定结果的由阴性和阳性对照信号是一个判断某一次测定结果的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号值，每次测定都会有所值按一定公式计算出来的信号值，每次测定都会有所差异。差异。C5C5C5:C5:一份样本，一份样本，在多次重复实验在多次重复实验中有中有95%95%的几率的几率获得阴性的结果获得阴性的结果时该分析物的浓时该分析物的浓度。度。C95C95C95:C95:一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阳性结果时该分析物
44、的浓度。(b)(b)样本准备；样本准备；质控品：可为商品质控品，有阳性和阴性。质控品：可为商品质控品，有阳性和阴性。C50C50和可能的和可能的C5C5（低于（低于C50C50浓度浓度20%20%）及）及C95C95浓度样本（高于浓度样本（高于C50C50浓度浓度20%20%）：用于重复性）：用于重复性及最低检出限验证，不少于及最低检出限验证，不少于4040次检测量）次检测量）临床样本或血清盘（准确性验证）（不少于临床样本或血清盘（准确性验证）（不少于5050份阳性和阴性样本）。份阳性和阴性样本）。样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。须
45、保证一致性。如何获得系统或试剂的临界点（如何获得系统或试剂的临界点（C50C50）：检测试剂或系统）：检测试剂或系统的说明书可能会注明分析物的临界浓度。如果临界浓度未的说明书可能会注明分析物的临界浓度。如果临界浓度未知，则可以将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行知，则可以将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得重复检测以确定能够获得50%50%阳性和阳性和50%50%阴性结果的那个阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点（稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点（C50C50）。）。定性测定临界点重复性指的是什么？是为正在评价的检测定性测定临界点重复性指
46、的是什么？是为正在评价的检测试剂或系统建立分析物的临界浓度试剂或系统建立分析物的临界浓度(C50)(C50)，并且确保临界浓，并且确保临界浓度度20%20%的范围处于的范围处于95%95%区间内区间内(C95)(C95)。重复性验证步骤：重复检测重复性验证步骤：重复检测C50C50、C5C5、C95C95样本各样本各4040次；次；确定每一份样本结果为阳性和阴性的百分比。评价临界浓确定每一份样本结果为阳性和阴性的百分比。评价临界浓度是否准确？评价度是否准确？评价+20+20至至-20%-20%的浓度范围是否包含于、位的浓度范围是否包含于、位于或者超出这种方法的于或者超出这种方法的95%95%区
47、间？区间？不精密度曲线不精密度曲线 两种不同方法的不精密度曲线比较两种不同方法的不精密度曲线比较 C50是否准确？阳性结果阳性结果重复性检测总重复性检测总次数次数次数次数百分比百分比真正百分比真正百分比样本的实际浓样本的实际浓度度201050%30%-70%C30-C70402050%35%-65%1005050%40%-60%不同不同C50C50重复检测次数与检出阳性数的关系重复检测次数与检出阳性数的关系 候选方法的-20%+20%浓度范围是否包含了C5-C95区间？三、临床检验新技术、新项目实施三、临床检验新技术、新项目实施临床检验项目临床检验项目 新技术、新项目新技术、新项目 实施手段实施手段（场地、设备、试剂、人员、方法）（场地、设备、试剂、人员、方法）性能验证性能验证 医院伦理委员会准入医院伦理委员会准入 医院科学技术委员会准入医院科学技术委员会准入 下文准入实施下文准入实施 验收评奖验收评奖仪器标准操作程序仪器标准操作程序方法标准操作程序方法标准操作程序质量手册质量手册程序管理文件程序管理文件四、建立健全标准操作程序四、建立健全标准操作程序