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1、生物化学检验的质量控制 1947年年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。实验结果有惊人的误差。1950年年Levey和和Jennings就将工业质控图移植临床生化实就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（制（QC）的重要手段。）的重要手段。1953年年世界上出现了商品性的控制血清。世界上出现了商品性的控制血清。1954年年发展到国与国之间的质量调查。发展到国与国之间的质量调查。1960年代初年代初已发展为全面质量控制。已
2、发展为全面质量控制。1974年年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专专题讨论会。题讨论会。随后随后WHO和国际临床生化学会和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。n专业化发展专业化发展2n本章主要内容本章主要内容 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制 第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 第三节第三节 室间质量评价室间质量评价 第四节第四节 实验室认可实验室认可 3n教学目标和要求教学目标和要求1 1、
3、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VISVIS评分法和评分法和PTPT方案的操作和判断指标。方案的操作和判断指标。2 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；3 3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。4 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制u全过程质量控制的主要工作全过程质量控制的主要工作 u全面质量控制的内容全面质量控制
4、的内容 分析前质量控制分析前质量控制 分析中质量控分析中质量控 分析后质量控制分析后质量控制51.有专人负责全面质控工作。有专人负责全面质控工作。2.对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。3.科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。4.有标准化的操作规程。有标准化的操作规程。5.仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。6.实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。7.所采用的各种测定方
5、法的准确度、精密度等技术性能良好。所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。8.有分析前和分析后的质量控制程序。有分析前和分析后的质量控制程序。9.选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采10.取相应的处理措施。取相应的处理措施。11.10.参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对12.11.失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。一、全过程质量控制的主要工作一、
6、全过程质量控制的主要工作6 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。三个主要过程的质控。二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容7 内容主要为：内容主要为：人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等（一）
7、分析前质量控制（一）分析前质量控制8 内容主要包括：内容主要包括：标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填报告等登记和填报告等 （二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制9 内容主要有：内容主要有：运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估10 图图4-1 全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病
8、人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处理处理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制11第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内
9、质控（临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），），旨在检测和控制常规工作的旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。12n人员培训人员培训 n 建立标准化操作规程建立标准化操作规程 n 仪器的检定与校准仪器的检定与校准n 质控品质控品一、室内质量控制的任务一、室内质量控制的任务13 实验室每个工作人员都应对开展质量实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法控制
10、工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。工作的技术骨干。1人人 员员 培培 训训 14 标准化操作规程标准化操作规程（standard operational standard operational procedureprocedure，SOPSOP）包括）包括:仪器仪器使用及维护的操作规程使用及维护的操作规程;试剂、质控品、标准品试剂、质控品、标准品等使用的操作规程等使用的操作规程;每个每个检验项目检验项目的操作规程等。的操作规程等。2
11、建立标准化操作规程建立标准化操作规程 15 对对本本实实验验室室的的相相关关仪仪器器如如分分光光光光度度计计、量量具具、自自动动生生化化分分析析仪仪以以及及其其它它测测定定仪仪器器等等要要定定期期按按要要求求进进行行检检定定和和校校准准,如如对对自自动动化化分分析析仪仪、分分光光光光度度计计的的摩摩尔尔吸吸收收系系数数的的定定期期校校准准。所所有有校校准准和和检检定定都都应应有有时时间间、结结果果、变更和频度的记录和说明。变更和频度的记录和说明。3仪器的检定与校准仪器的检定与校准 16 17 为质控目的而制备的标本称为为质控目的而制备的标本称为质控品质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质（
12、通常质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值参考值、病理值和医学决定水平和医学决定水平三种水平浓度。三种水平浓度。4 4质控品质控品 n定义定义18 根根据据质质控控品品的的物物理理性性状状不不同同分分为为冻冻干干质质控控品品、液体质控品和混合血清等液体质控品和混合血清等 根根据据有有无无测测定定值值可可分分为为定定值值（蓝蓝色色标标签签）质质控品和非定值（红色标签）质控品。控品和非定值（红色标签）质控品。各各实实验验室室可可根根据据各各自自的的情情况况选选用用以以上上一一种种质质控品作为室内质控品控品作为室内质控品n质控品的种
13、类质控品的种类19人血清基质，分布均匀。人血清基质，分布均匀。无传染性。无传染性。添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。瓶间瓶间CV%CV%酶类应小于酶类应小于2%2%，其它应小于，其它应小于1%1%。冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，2 288时不少于时不少于2424小时，小时，2020时不少时不少于于2020天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如BILBIL，ALPALP等）在复溶后等）在复溶后4 4小时的变小时的变异应小于异应小于2%2%在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。合理的成本。合理的成本。n质控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是：20
14、 严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存 21二、室内质量控制的主要方法二、室内质量控制的主要方法(重点重点)n 确定质量目标确定质量目标 n设定靶值和控制限设定靶值和控制限nLevey-Jennin
15、gs质控图质控图n多规则质控技术多规则质控技术22 质质量量目目标标是是实实验验室室选选用用的的质质控控方方法法所所需需达达到到的目标，质量目标可用的目标，质量目标可用总允许误差的形式总允许误差的形式表示表示目目前前中中国国尚尚未未确确立立各各项项目目的的总总允允许许误误差差，可可参考美国（表参考美国（表-）和欧洲（表）和欧洲（表-）1.确定质量目标确定质量目标2324 最最佳佳变变异异(optimal(optimal conditions conditions variance variance OCV)OCV)表表示示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。实验室在最佳条件下测
16、定项目所能达到的最好精密度水平。常常规规变变异异(routine(routine conditions conditions variance variance RCV)RCV)表表示示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。RCV20CVRCV20CVRCV20CV时时，不不可可接接受受二二者者是是反反映映实实验验室室工工作作水水平平的的基基础础指指标标，也也是是开开展室内质控工作的基础工作。展室内质控工作的基础工作。n最佳变异和常规变异的设定（熟悉最佳变异和常规变异的设定（熟悉）25u稳定性较长的质控品：稳定性较长的质控品：暂暂定定靶
17、靶值值的的设设定定：对对新新批批号号的的质质控控品品进进行行测测定定，根根据据至至少少2020次次质质控控测测定定的的结结果果，计计算算出出平平均均值值和和标标准准差差，作作为为暂暂定定靶靶值和暂定标准差。值和暂定标准差。常常用用靶靶值值的的设设立立：以以最最初初2020个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控控品品有有效效期期内内的的常常用用靶靶值和常用标准差。值和常用标准差。u稳定性较短的质控品：稳定性较短的质控品：在在3 3 4 4天天内内，每每天天分分析析每每个个水水平平的的质质控控品品3 3 4 4瓶瓶，每
18、每瓶瓶进进行行2 2 3 3次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。u特殊情况的处理：特殊情况的处理：采用采用CrubbsCrubbs氏法氏法 2.设定靶值和控制限设定靶值和控制限26 对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限，控控制制限限通通常常是是以以多多个个标标准准差差表表示示，即即以以标标准准差差的的倍倍数数表表示示。不不同同项项目目（定定量量测测定定）的的控制限要根据其采用的质控规则来决定。控制限要根据其采用的质控规则来决定。u设定控制限设定控制限27 是是临临床床最最常常用用的的质质控控图图，以以监监测测分分析析的的精精密
19、密度度和和准确度。准确度。3.evey-ennings质控图质控图 根据前面确定的靶值（根据前面确定的靶值（）和标准差绘制）和标准差绘制 -s s质控质控图，得到图，得到均值线（均值线（）、警告线（）、警告线（2s 2s）和失控线（）和失控线（3s3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。人标本分析，结果点在图上，直线连接。（1）方法）方法:28d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布29正常分布规律：正常分布规律：95%95%数据落在数据落在 2s 2s内内 不能有连续不能有连续5 5次结果在同一侧
20、次结果在同一侧 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2 2个点落在个点落在 2s 2s以外以外 不应该有落在不应该有落在 3s 3s以外的点以外的点 （2）结果分析：）结果分析：30d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布31趋势性变化漂移精度变化-S质控图质控图的常见的几种常见的失控表现的常见的几种常见的失控表现-3S+3S+2S-2Sd d均数32 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，提示漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，提示存在系统误差；存在系统误差；趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，说明试趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，说明试剂或仪器的
21、性能已发生变化；剂或仪器的性能已发生变化；精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提示测定的偶然误差较大。提示测定的偶然误差较大。异常表现异常表现:33（1)1)方法：方法：要要求求在在常常规规条条件件下下，同同时时测测定定2 2份份定定值值质质控控血血清清，并并要要求求质质控控血血清清所所含含测测定定物物浓浓度度最最好好分分别别为为医医学学决决定定水水平平的的上上限限（高高值值）或或下下限限（低低值值），或或者者是是分分析析方方法法测测定定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2 2份不同浓度的份不同浓度的 s s
22、质控图，质控图，当当有有一一份份质质控控血血清清测测定定值值处处于于质质控控图图上上2s2s3s3s界界限限内内，发发出出“警警报报”信信号号时时，即即应应采采用用其其余余各各条条规规则则对对质质控控图图进进行行全全面面检检查查，若若符符合合其其中中一一条条，就就提提示示存存在在误误差差或者应把该批分析测定的结果判为或者应把该批分析测定的结果判为“失控失控”。4.Westgard多规则质控法多规则质控法34 112S2S警告规则：警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意当同一批两个水平的质控血清中的任意1 1份测份测定值超出定值超出2S2S范围，范围，为为“警报警报”信号。信号。113S3
23、S失控规则：失控规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意当同一批两个水平的质控血清中的任意1 1份测份测定值超过定值超过3S3S界限，为界限，为“失控失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误差。2 22S2S失控规则：失控规则：同一批两个水平的质控品结果同方向超出同一批两个水平的质控品结果同方向超出2S2S限值，限值，或同一质控品连续两次质控结果超出或同一质控品连续两次质控结果超出2S2S限值限值为为“失失控控”，多由系统误差造成多由系统误差造成。RR4S4S失控规则：失控规则：同一批中两个水平的质控结果之差超出同一批中两个水平的质控结果之差超出4S4S范范围，其中一个超出围，其中一个超出2S
24、2S限值，另一个超出限值，另一个超出2S2S限值，为限值，为“失控失控”，属随机误差过大。属随机误差过大。4 41S1S规则：规则：当当1 1份质控血清的测定结果连续份质控血清的测定结果连续4 4次同方向超过次同方向超过1S1S或或1S1S界限，界限，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续续2 2次同方向超过次同方向超过1S1S或或1S1S界限时，界限时，为为“失控失控”，一般由系统误一般由系统误差所至。差所至。10 10 规则：规则：当当1 1份质控血清测定结果连续份质控血清测定结果连续1010次偏于均值一侧次偏于均值一侧时，时，或同一批两个水
25、平的质控血清的测定结果同时连续或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续5 5次偏于一次偏于一侧时侧时，为，为“失控失控”，是系统误差所至。是系统误差所至。353637 操操作作者者在在测测定定质质控控时时，如如发发现现质质控控数数据据违违背背了了质质控控规则，应先填写失控报告单；规则，应先填写失控报告单；然然后后对对失失控控结结果果要要进进行行回回顾顾、检检查查、重重复复测测定定，或或另另取取质质控控品品分分析析，或或检检查查仪仪器器、试试剂剂和和操操作作等等，找找出出失失控控的原因；的原因；纠纠正正失失控控，重重新新检检测测部部分分病病人人标标本本与与先先前前结结果果比比较较判断是真失控
26、还是假失控；判断是真失控还是假失控；若若是是真真失失控控则则重重新新进进行行质质控控分分析析，在在控控后后重重新新测测定定病人标本。病人标本。5.失控后处理失控后处理386.室内质控数据的管理室内质控数据的管理1 每月室内质控数据统计处理2 每月室内质控数据的保存 3每月上报的质控数据图表4 室内质控数据的周期性评价39第三节第三节 室间质量评价室间质量评价 室间质量评价室间质量评价（external quality external quality assessmentassessment，EQAEQA）是是指多家实验室分析同一指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实标本，
27、由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果验室检测结果，评定，评定实验室常规工作的质量实验室常规工作的质量，观察实验的准确性观察实验的准确性，建立起各实验室分析结建立起各实验室分析结果之间的可比性果之间的可比性。40 鉴定实验室的工作缺陷鉴定实验室的工作缺陷为实验室执照评定或认可提供客观依据为实验室执照评定或认可提供客观依据评价实验室工作人员的能力评价实验室工作人员的能力建立方法的可接受限建立方法的可接受限鉴定方法的可信性鉴定方法的可信性评价实验室结果的可比性评价实验室结果的可比性 总总的的目目标标是是通通过过实实验验室室间间的的比比对对，观观察察各各实实验验室室结结果果的的准准确确性性、一
28、一致致性性，并并采采取取一一定定措措施施，使使各各实验室结果渐趋一致。实验室结果渐趋一致。（一）室间质评的目的（一）室间质评的目的41 （二）室间质评应具备的条件（二）室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍要有一支素质较高的质控技术队伍 室间质评要有室内质控的基础室间质评要有室内质控的基础 要有良好质控血清作为调查样本要有良好质控血清作为调查样本 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 统一测定方法及校准品统一测定方法及校准品42 1 1方法方法 组组织织若若干干实实验验室室，共共同同在在规规定定时时间间内内测测定定同同一一批批样样品品、收收集集
29、测测定定结结果果，作作统统计计分分析析并并按按规规定定评分。评分。（二）室间质评的方法（二）室间质评的方法43 能能力力比比对对分分析析（proficiency proficiency testing,PTtesting,PT）是是室室间间质质量量评评价价技技术术方方案案之之一一，现现已已成成为为全全球球性性室室间间质质量量保保证证系系统统的的主主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。要内容，以保护病人的利益和公众的福利。PTPT方方案案是是通通过过实实验验室室之之间间的的比比对对判判断断实实验验室室的的检检测测能能力力的活动。的活动。美美 国国 国国 会会 19881988年年 临临 床床
30、实实 验验 室室 修修 正正 案案（Clinical Clinical laboratory laboratory improvement improvement amendment,CLLA88amendment,CLLA88）强强制制性性地地将将PTPT作为实验室认可的主要内容之一。作为实验室认可的主要内容之一。n能力比对分析能力比对分析44表表4-3 4-3 美国美国CLIA88CLIA88能力比对检验对临床化学的分析质量要求能力比对检验对临床化学的分析质量要求项目项目可接受范围可接受范围丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶靶值靶值20%清蛋白清蛋白靶值靶值10%总蛋白总蛋白靶值靶值10%碱
31、性磷酸酶碱性磷酸酶靶值靶值30%淀粉酶淀粉酶靶值靶值30%天冬氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶靶值靶值20%胆红素胆红素靶值靶值6.84mmol/L或或20%（取大者）（取大者）总钙总钙靶值靶值0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%胆固醇胆固醇靶值靶值10%高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶值靶值30%45肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%肌酐肌酐靶值靶值0.265mol/Lmol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶值靶值0.33mmol/Lmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶值靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶值靶值17%铁铁靶值靶值
32、20%乳酸脱氢酶乳酸脱氢酶靶值靶值20%镁镁靶值靶值25%钾钾靶值靶值0.5mmol/L钠钠靶值靶值4mmol/L血气血气PCO2靶值靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血气血气PO2靶值靶值3S血气血气pH靶值靶值0.0446 国国际际CLIA88CLIA88的的PTPT方方案案规规定定，将将未未知知标标本本分分发发给给各各实实验验室室，对对回回报报结结果果进进行行分分析析。临临床床生生物物化化学学项项目目每每年年至至少少进进行行3 3次次PTPT调调查查，每每次次调调查查至至少少包包括括5 5个个不不同同的的质质控控样样本本，在在一一年年内内，对对于于任任一一项项至至少少可可得得1515
33、个个测测定定结结果果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。（一）方法（一）方法 47 对于每一次对于每一次PTPT调查，针对某一项目的得分：调查，针对某一项目的得分：S S1 1=对调查的全部项目的得分：对调查的全部项目的得分：S S2 2=（二）计算（二）计算48 对某个特定分析结果如落于规定限内，则判为接受对某个特定分析结果如落于规定限内，则判为接受结果；否则为不可接受结果。对某一个接受结果，不再结果；否则为不可接受结果。对某一个接受结果，不再进行优劣分级进行优劣分级 国际国际CLIA88CLIA88技术细则规定，技术细则规定，S S1 1、S
34、S2 2均应大于均应大于8080，否，否则判为不满意则判为不满意。如果如果S S1 1或或S S2 2连续两次或两次以上不满意，即为失败。连续两次或两次以上不满意，即为失败。（三）判断（三）判断49 PTPT是是对对实实验验室室常常规规工工作作进进行行评评价价的的活活动动，目目的的是为了全面提高检验的质量。是为了全面提高检验的质量。（四）（四）用途及意义（了解）用途及意义（了解）1目的目的 通通过过能能力力比比对对分分析析可可获获得得本本实实验验室室与与使使用用同同一一方方法法的的其其他他实实验验室室结结果果的的差差异异，以以及及与与做做同同一一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。试验但
35、使用不同方法的实验室结果比较的情况。能能力力比比对对分分析析还还可可评评价价实实验验室室的的分分析析能能力力，监监控控实实验验室室可可能能出出现现的的技技术术问问题题，可可作作为为实实验验室室质质量保证的外部监督工具。量保证的外部监督工具。2意义意义 50 变异指数得分法变异指数得分法 1985年年全全国国临临床床检检验验质质量量控控制制会会议议上上通通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：V=VI=其其中中，为为各各实实验验室室某某项项目目的的测测定定值值，T为为靶靶值值，V为为变变异异百百分分数数，VI为为变变异异指指数数，CCV为已选定的变异系数
36、。为已选定的变异系数。51CCV（%）测定项目测定项目CCV（%）测定项目测定项目 表表4-5 WHO推荐的推荐的CCV值值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI52 n判判 断断 标标 准准 （一）（一）在计算时，在计算时，VIS只计整数位，不带正只计整数位，不带正负符号。负符号。当当VI 400时时,VIS=VI;当当VI 400时，时，VIS=400。WHO的标准为：的标准为：VIS50为优秀；为优秀；VIS100为良好；为良好；VIS150为及格。为及格。53 （二）我国的标准为：（二）
37、我国的标准为：VIS80VIS80为优良；为优良；80 80 VIS VIS150150为及格。为及格。VIS VIS200200，表明结果中有临床上不允许的表明结果中有临床上不允许的误差误差。VIS=400 VIS=400的测定结果会造成临床的严重失的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的。误，是绝对不许可的。54 VISVIS方方案案过过去去运运用用的的相相当当广广泛泛，但但随随着着科科学学的的发发展展，已已暴暴露露出出自自身身的的不不足足，比比如如说说酶酶、HDLHDL、胆胆固固醇醇等等指指标标已已成成为为当当今今实实验验室室的的常常规规项项目目，但但由由于于VISVIS方方案案还
38、还没没有有给给出出它它们们的的CCVCCV值值，所所以以无无法法计计算算VISVIS。而而CCVCCV值值的的确确定定是是一一个个复复杂杂而而漫漫长长的的过过程程，并并需需要要随随着着仪仪器器的的更更新新随随时时进进行行调调整整，从从而而使使VISVIS的计算值无法真正代表当前的实际水平。的计算值无法真正代表当前的实际水平。nVIS方案的评价方案的评价55一、定义一、定义 实实验验室室认认可可（laboratory laboratory accreditationaccreditation）是是由由权权威威性性专专业业组组织织按按照照一一定定的的标标准准对对实实验验室室或或实实验验室室工工作作
39、人人员员进进行行检检查查、考考核核，认认可可能能够够开开展展或或胜胜任任某某些些工工作作，并并授授予予资格的过程。资格的过程。第四节第四节 实验室认可（了解）实验室认可（了解）56变异指数移动总均值变异指数移动总均值 变异指数移动总均值（变异指数移动总均值（overall mean running overall mean running variance index,OMRVISvariance index,OMRVIS）是动态反映实验室工作质）是动态反映实验室工作质量的一个指标，量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。趋势。在全国质量控制会议的提
40、案中，建议在全国质量控制会议的提案中，建议全国统一以全国统一以最近最近3 3次质评活动的次质评活动的VISVIS的平均值为的平均值为OMRVISOMRVIS。这样只要这样只要坚持参加室间质评，即可不断得到新的坚持参加室间质评，即可不断得到新的OMRVIS,OMRVIS,能真能真实地反映该实验室工作质量的变化。实地反映该实验室工作质量的变化。57认可委员会认可委员会一系列标准及档案一系列标准及档案经选拔和培训并取得资格的评审员经选拔和培训并取得资格的评审员 二、基本组成二、基本组成58此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢