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1、中药饮片片GMPP实施指指南电 子 版中国药材材集团公公司编写杭州春江江自动化化研究所所二00五五年六月月中药饮饮片GMMP实施施指南编编委会顾 问问李武臣方书亭许传国主审任德权主 编编李光甫白慧良副主编任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德编 委委任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德郭清伍顾伟民傅晶莹王龙虎梁 焕焕彭秀娟杜杰王 奕奕诸 明明刘相华执 笔笔郑燕鹏序药品生生产质量量管理规规范（简简称药品品GMPP）是药药品生产产和质量量管理的的基本准准则，是是保证药药品质量量的科学学、系统统和有效效的制度度，也是是国际普普遍采用用的管理理方式和和评价药药品质量量的一项项基本内内容。监监督实施施药品
2、GGMP是是药品监监督管理理的重要要组成部部分，是是对药品品生产全全过程进进行监督督管理的的有效措措施。自自19995年我我国开始始推行药药品GMMP认证证制度以以来，特特别是119999年国家家药品监监督管理理局颁布布药品品生产质质量管理理规范（119988年修订订）和药药品GMMP认证证管理的的配套文文件后，从从20004年77月1日日起我国国中、西西药品制制剂和化化学原料料药实现现了在GGMP条条件下生生产，实实施药品品GMPP工作取取得了重重大历史史性成果果。这对对保证公公众用药药安全有有效，促促进医药药事业健健康发展展起到了了重要作作用。 中药包包括中药药材、中中药饮片片、中成成药、
3、中中药提取取物，中中药饮片片不仅是是上连中中药材种种植，下下连中药药提取物物、中成成药生产产的中间间环节，更更是中医医最基本本最重要要的辨证证施治处处方用药药。从“十五”开始，国国家对中中药饮片片的生产产提出了了炮制工工艺规范范化、质质量标准准化、检检测现代代化，包包装规格格化、生生产规模模化及药药材来源源基地化化的要求求。20033年国家家食品药药品监督督管理局局颁发中中药饮片片GMPP补充规规定，并并于当年年6月开开始认证证试点，为为全面推推行中药药饮片生生产企业业的GMMP实施施积累了了经验。根根据药药品管理理法 及及有规定定，为了了保证中中药饮片片的生产产质量，国国家食品品药品监监督管
4、理理局决定定自20008年年1月11日起，所所有中药药饮片生生产企业业必须在在符合GGMP条条件下生生产，并并补充制制订了中中药饮片片GMPP认证检检查项目目，为为实施中中药饮片片生产企企业GMMP认证证工作明明确了目目标，对对促进中中药饮片片生产现现代化，提提高饮片片质量意意义重大大。为了适应应我国中中药饮片片生产企企业实施施GMPP的需要要，组织织编写中中药饮片片GMPP实施指指南并并由化工工出版社社出版，该该书体现现了药药品生产产质量管管理规范范的基基本要求求并结合合中药药饮片GGMP认认证检查查项目的的内容，对对指导中中药饮片片生产企企业实施施GMPP和准备备接受GGMP检检查认证证有
5、较好好的实用用性和可可操作性性。而且且对中药药饮片生生产新工工艺、新新装备的的推广应应用，实实现“六化”目标方方面也具具有指导导性。国家食品品药品监监督管理理局决定定从20005年年开始由由各省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理局负负责对辖辖区内的的中药饮饮片生产产企业的的GMPP认证工工作。在在“继承不不拟古，创创新不离离宗”的原则则下，愿愿中药药饮片GGMP实实施指南南的出出版发行行，为饮饮片业界界及时提提供了一一本工具具参考书书，有助助推进我我国中药药饮片企企业全面面实施GGMP。20055年6月编 写 说 明明中药饮片片企业实实施GMMP是我我国中药药现代化化的重要要举措。中中
6、药饮片片作为药药品已经经写入中中华人民民共和国国药品管管理法（简称药品管理法）。根据我国药品管理法，药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产。国家食品药品监督管理局已经规定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得药品GMP证书的中药饮片生产企业必须停止生产。在我国加紧推行中药饮片企业实施GMP的形势下，应国内许多饮片企业的要求，我们成立了中药饮片GMP实施指南编委会。在国家食品药品监督管理局副局长任德权教授及相关部门领导的指导下，并借助于一些率先通过中药饮片GMP认证企业的经验，结合部分专家的理论与实践经验
7、编写了这本中药饮片GMP实施指南（简称实施指南）。一、实实施指南南在编编写过程程中，从从我国饮饮片行业业的现状状出发，突突出了实实施的可可操作性性。并注注意了饮饮片GMMP实施施的五个个“结合”：1、与我我国GMMP规范范要求相相结合；2、与现现行的中中药饮片片GMPP认证的的检查评评定标准准相结合合；3、与我我国中药药饮片标标准化工工作（国国家标准准）相结结合；4、与饮饮片企业业实施GGMP整整改需求求相结合合；5、与开开展饮片片GMPP检查认认证和培培训工作作相结合合。因此，本本书的实实战的可可操作性性强，可可以作为为饮片企企业做好好准备接接受GMMP认证证检查和和深入实实施中药药饮片GG
8、MP的的参考工工具。二、实实施指南南的编编写特色色1在实实施指南南中的的设备章章节，介介绍了部部分中药药饮片炮炮制的设设备。中中药饮片片的质量量可以说说与炮制制的设备备有密切切关系，在在继承传传统工艺艺、设备备的精髓髓的同时时，结合合药品GGMP规规范要求求，建议议应采用用的一些些先进炮炮制设备备，从而而提高中中药饮片片生产的的机械化化程度和和质量监监控水平平。2. 饮饮片直接接用于中中医的处处方和作作为中成成药的原原料，其其质量直直接影响响药效和和医用临临床效果果。当前前，国家家食品药药品监督督管理局局积极推推进饮片片生产批批准文号号管理工工作，这这是中药药标准化化的重头头戏。在在实施施指南
9、质质量标准准中介绍绍了通过过饮片GGMP认认证企业业有关“成品、中中间品、药药材、辅辅料、包包材”的内控控标准，供供实施饮饮片GMMP的企企业学习习参考。3. 在在药品GGMP管管理中，文文件系统统占了很很大的比比重。按按照我国国GMPP和饮片片GMPP检查项项目要求求，本指指南采取取直接介介绍部分分通过GGMP认认证企业业的做法法，增加加学习、理理解法规规的直观观性和可可操作性性。4. 在实施施指南的的编排顺顺序上，为为了GMMP实施施工作开开展的便便利，我我们将GGMP“文件管管理”章节放在其其他有关关GMPP章节之之前，这这是一种种探讨性性的便于于操作的的改进。5. 在实施施指南的的附录
10、部部分介绍绍了便于于开展饮饮片GMMP认证证相关的的法规、规规定，便便于企业业查找资料使用用。 实实施指南南在编编写过程程中得到到国家食食品药品品监督管管理局安安全监管管司和国国家药品品认证中中心的领领导的指指导和帮帮助，同同时得到到中国药药材集团团公司、北北京华邈邈中药工工程技术术开发中中心和杭杭州春江江自动化化研究所所的大力力支持，于于此鸣谢谢！由于时间间紧迫和和我们的的水平有有限，在在编写过过程中可可能有一一些偏差差或错误误，希望望阅者给给予批评评指正。为了区分分“质量”的两种种含义，本本指南称称产品或或工作的的优劣为为“质量”（quualiity），称mmasss为“重量”。特此此说明
11、。中药饮饮片GMMP实施施指南编编委会20055年6月30日目 录957第一章 概述述11第一节 中药药饮片11一、中药药材 1（一）中中药材的的定义 1（二）中中药材质质量的控控制关键键 1二、中药药饮片 1（一）中中药饮片片的定义义 1（二）中中药饮片片的分类类2（三）中中药饮片片生产的的主要工工序 22三、中药药饮片的的生产工工序与质质量控制制22第二节 中药药饮片生生产企业业的GMMP33一、GMMP的概念3二、实施施GMP的要要素4（一）人人员培训训4（二）硬件改改造 4（三）软软件的编编写4（四）组组织实施施 55三、中药药饮片生生产企业业的GMMP认证证5第三节 实施施中药饮饮片
12、GMMP的意意义与重重要性5一、GMMP在我我国实施施的情况况5二、推进进中药饮饮片GMPP工作6三、实现现饮片生生产标准准化和GGMP 6第四节 如何开开展实施施中药饮饮片GMMP 77一、中药药饮片实实施GMMP7二、提高高认识，改改变观念念，推进进中药饮饮片GMP实实施工作作 88第二章 文件件管理 10第一节 企业文文件管理理系统10一、文件件的分类类管理110二、文件件的编码码管理112第二节 文件的的管理14一、文件件的编制制规程114二、文件件的印刷刷、发放放、保管管、收回回及销毁程序序115三、档案案管理116四、保密密管理制制度17第三章 组织织管理机机构、人人员配置置188
13、第一节 完善善组织机机构118一、机构构设置的的原则118二、机构构设置18三、机构构岗位、人人员的主主要质量量职能和和责任188（一）饮饮片生产产企业机机构的主主要质量量职能 188（二）岗岗位责任任制具体体事例 119四、组织织机构图图模式 32五、质量量保证体体系图322第二节 人员员配置333一、 人员配置置的要求求33（一）主主要依据据 333（二）人人员配置置要求 333二、如何何配置人人员 34第三节 职工培培训 344一、职工工培训的的原则 34二、培训训基本内内容 34三、培训训方式 34四、培训训的考核核与管理理 34五、人员员培训管管理规程程和记录录实例 35（一）人人员
14、培训训管理规规程 335（二）个个人培训训记录和和培训签签到册366第四章 厂房房与设施施377第一节 厂区区环境与与厂房布布局 337一、厂区区环境 37（一）法法定依据据 337（二）主主要要求求 337二、厂房房及布局局337（一）法法定依据据377（二）主主要要求求377第二节 主要设设施 388一、储存存用房 38（一）法法定依据据 338（二）主主要要求求 338二、实验验室、中中药标本本室、留留样观察察室及仪器、仪仪表等用用房338（一）法法定依据据388（二）主主要要求求 388三、三废废治理338四、厂房房设施、公公用工程程管理实实例 338（一）厂厂房设计计施工和和验收管管
15、理规程程388（二）厂厂房设计计施工档档案管理理规程399（三）厂厂房设施施管理规规程400（四）厂厂房维护护保养检检修管理理规程411（五）厂厂房号编编制管理理规程422（六）厂厂区绿化化管理规规程433（七）中中药标本本管理规规程444五、空气气净化445（一）空空调净化化系统定定期监测测管理规规程455（二）空空调净化化系统使使用及维维护管理理规程455（三）空空气过滤滤器的清清洁与更更换操作作规程466（四）空空调净化化系统定定期监测测操作规规程477（五）空空气净化化系统维维修保养养规程488（六）高高效过滤滤器维修修保养规规程488（七）参参考文件件488（八）高高效空气气过滤器器
16、检漏记记录499（九）初初效空气气过滤器器清洁和和更换记记录500（十）压压差记录录500（十一）温温湿度记记录50六、工艺艺用水551（一）原原水预处处理操作作规程511（二） 纯化水水制备操操作规程程51（三） 纯化水水输水管管道钝化化清洁操操作规程程533（四） 纯化水水系统设设备表面面清洁消消毒操作作规程544（五） 纯化水水储罐和和输送管管道消毒毒操作规程555（六）电电导率仪仪操作规规程555（七）纯纯化水质质量检测测记录577（八）纯纯化水设设备操作作记录577（九）输输水管道道清洁钝钝化记录录588（十）过过滤器更更换记录录588七、工艺艺用气操操作规程程558（一）工工艺用气
17、气管理规规程588（二）空空气压缩缩机操作作规程599（三）压压缩空气气净化处处理操作作规程600（四）空空气压缩缩机维修修保养规规程600八、供汽汽管理、操操作622（一）锅锅炉操作作规程622（二）锅锅炉软化化水制备备操作规规程633（三）锅锅炉软化化水检测测操作规规程633（四）锅锅炉维修修保养规规程644（五）锅锅炉水质质检验记记录655（六）锅锅炉运行行记录655九、供电电、配电电666（一）配配电操作作规程666（二）配配电设备备维护保保养操作作规程677（三）配配电管理理规程677十、相关关说明668第五章 设备699第一节 饮片片生产的的设备的的规定699一、生产产设备要要求6
18、69二、计量量器具669三、毒性性饮片生生产设施施要求669第二节 常用用饮片生生产设备备699一、中药药饮片炮炮制的一一般工艺艺流程669（一）一一般工艺艺内容699（二）工工艺流程程举例700（三）车车间或区区域划分分与设备备配置700二、生产产设备要要求772（一）设设备与工工艺要求求722（二）设设备的材材质722（三）设设备选型型722（四）设设备的使使用管理理722（五）设设备的状状态标志志722（六）设设备的维维护与保保养733三、中药药饮片炮炮制的主主要设备备773（一）净净制设备备733（二）软软化处理理设备744（三）切切制设备备755（四）湿湿热炮制制设备 776（五）干
19、干热炮制制设备777（六）干干燥机械械788第三节 设备备管理799一、饮片片企业的的设备管管理779二、设备备管理的的实例779（一）设设备管理理规程799（二）设设备、仪仪器计量量器具编编号管理理规程822（三）设设备的选选型与购购置管理理规程822（四）设设备供应应商预确确认管理理规程833（五）设设备维护护、保养养管理规规程844（六）设设备状态态标志管管理规程程866（七）管管道标志志管理规规程866（八）计计量管理理规程877（九）设设备润滑滑管理规规程888（十）设设备报废废、调拨拨管理规规程899（十一）设设备开箱箱验收管管理规程程90（十二）设设备安装装与调试试管理规规程90
20、（十三）设设备备件件管理规规程91（十四）压压力容器器管理规规程 922（十五）设设备事故故管理规规程933（十六）设设备的更更新改造造管理规规程944（十七）设设备档案案管理规规程944（十八）设设备管理理记录955第六章 物料料1106第一节 物料料购进 1006一、物料料的含义义及质量量标准 1006二、物料料的购进进 1106（一）物物料采购购管理规规程 1006（二）物物料供应应商审核核管理规规程 1006（三）物物料购销销合同管管理规程程 1107（四）审审批单、合合同等 1088（五）年年、月度度物料采采购计划划审批表表 1009（六）采采购清单单 1110（七）合合同销毁毁审批
21、单单 1110第二节 验收1111一、物料料验收程程序 1111二、物料料验收管管理 1111（一）物物料入库库管理规规程 1111（二）物物料、成成品编码码规程 1112（三）包包装材料料到货验验收管理理规程 1114（四）进进厂物料料初验记记录 1115（五）请请验单 1115（六）收收料单 1115（七）物物料入库库清单 1116（八）成成品入库库单 1117（九）进进厂物料料总帐 1117（十）进进厂标签签包装材材料初验验记录1177（十一）货货位卡 1177（十二）分分类明细细账 1177（十三）不不合格品品处理报报告 1188（十四）不不合格品品销毁记记录 1188（十五）不不合格
22、品品汇总台台账 1188第三节 贮存存 1119一、贮存存管理的的范围 1119二、贮存存管理的的内容 1199（一）仓仓储状态态标志管管理规程程 1119（二）物物料储存存、养护护管理规规程 1200（三）危危险品物物料仓储储管理规规程 1222（四）物物料退库库规程 1222（五）毒毒性原料料、成品品管理规规程 1223（六）成成品退货货存放规规程 1224（七）仓仓储盘存存管理规规程 1224（八）物物料、成成品报损损规程 1255（九）原原辅料和和包装材材料的复复检管理理规程1255（十）中中药材、中中药饮片片熏库规规程 1266（十一）货货位登记记表 1277（十二）库库房温湿湿度记
23、录录 1277（十三）仓库养护记录127（十四）养护档案128（十五）仓仓储卫生生清洁记记录 1288（十六）仓库巡检记录128（十七）部部分物料料状态标标志 1299第四节 物料料发放 1330一、物料料发放的的原则1130二、物料料发放1130（一）原原料、辅辅料、包包装材料料出库管管理规程程1300（二）成成品的入入库、养养护、出出库管理理规程1331（三）物物料成品品报损规规程1132（四）物物料退库库规程1333（五）领领料单1333（六）标标签发放放、领取取记录1334（七）领领发清单单1344（八）产产品出库库单1344（九）毒毒性库出出入库人人员登记记表1344（十）毒毒性饮片
24、片出库复复核记录录1355（十一）不不合格品品销毁单单1355（十二）不不合格品品销毁记记录1336（十三）印印章（字字钉）领领用记录录1366（十四）月月报表1366（十五）质量信息反馈单137第五节 标签签、使用用说明书书管理1337一、标签签、使用用说明书书的设计计、批准准、印刷管理理1377二、标签签，使用用说明书书的管理理与记录录1337（一）标标签，使使用说明明书等印印字包材材的管理规程程1377（二）标标签发放放、领取取记录1399（三）标标签出库库统计表表1339（四）标标签退库库销毁记记录1399第七章 卫生生1440第一节 厂区区、厂房房卫生管管理1400一、厂区区、厂房房
25、卫生1440二、厂区区、厂房房卫生的的管理1440（一）厂厂区环境境卫生管管理规程程1440（二）行行政区卫卫生管理理规程1441（三）生生产区环环境卫生生管理规规程1441（四）厂厂房清洁洁操作规规程1442（五）下下水道、地地漏清洁洁操作规规程1422（六）仓仓储区卫卫生管理理规程143（七）垫垫仓板清清洁操作作规程1444（八）质质检区卫卫生管理理规程1444（九）锅锅炉房卫卫生管理理规程1445（十）锅锅炉房清清洁操作作规程1445（十一）浴室卫生管理规程146（十二）污污水处理理区卫生生管理规规程1466（十三）动动力区卫卫生管理理规程1477（十四）卫卫生间管管理规程程1477（十
26、五）卫生间清洁操作规程148（十六）洗衣房管理规程148（十七）洗衣房清洁操作规程149（十八）更衣室卫生管理规程149（十九）更衣室洗手池清洁操作规程150（二十）卫卫生状态态标志管管理规程程1150（二十一一）物料料进入生生产区操操作规程程1500（二十二二）洁净净区甲醛醛熏蒸操操作规程程1511第二节 工艺艺卫生1522一、工艺艺卫生包包含的范范围1552二、工艺艺卫生的的管理1552（一）非非生产人人员进入入生产区区管理规规程1522（二）生生产区工工艺卫生生管理规规程1522（三）洁洁净区工工艺卫生生管理规规程1533（四）洁洁净区定定期消毒毒管理规规程1555（五）清清洗管理理规程
27、1155（六）清清洁用品品、用具具管理规规程1555（七）物物料进入入生产区区操作规规程1566（八）生生产用器器具清洗洗操作规规程1566（九）不不锈钢清清洗槽清清洗操作作规程1577（十）取取样容器器清洁操操作规程程1157（十一）实实验用玻玻璃用具具清洁操操作规程程1558（十二）实实验用定定量器具具清洁操操作规程程1558（十三）设备（器具）清洁记录159（十四）清洁工具清洁记录159三、设备备卫生1600（一）浸浸润罐清清洁规程程1600（二）洗洗药机清清洁规程程1600（三）往往复式切切药机清清洁规程程1611（四）浸浸润槽清清洁规程程1622（五）烘烘干机清清洁规程程1622（六
28、）磨磨刀机清清洁规程程1633（七）振振荡筛清清洁规程程1633（八）封封口机清清洁规程程1644（九）滚滚筒式燃燃油炒药药机清洁洁规程1644（十）自自动包装装机清洁洁规程1665（十一）中中药用喷喷雾干燥燥机组清清洁规程程1655（十二）多多功能提提取罐清清洁规程程1666（十三）三三效浓缩缩器清洁洁规程1666（十四）自自动包装装机清洁洁规程1677第三节 人员卫卫生1677一、人员员卫生的的范围1677二、人员员卫生的的管理1688（一）人人员健康康管理规规程1688（二）健健康异常常申报表表1668（三）人人员进入入生产区区更衣操操作规程程1699（四）人人员进入入洁净管管理区更更衣
29、操作作规程1699（五）非非生产人人员进入入生产区区管理规规程1700（六）非非生产人人员进入入生产区区登记表表1700（七）非非生产人人员进入入生产区区审批表表1700（八）生生产区个个人卫生生管理规规程1711（九）工工服发放放、收回回管理规规程1711（十）工工服（鞋鞋）发放放记录1722（十一）工服（鞋）收回记录172第八章 验证证 1773第一节 验证的的概念与与分类1733一、验证证定义1733二、验证证方式分分类1733第二节 验证证组织与与文件1733一、验证证组织1733二、验证证文件1744第三节 验证证项目1744一、厂房房与设施施验证1744二、关键键设备验验证1744
30、三、生产产工艺及及变更的的验证1744四、设备备清洗验验证1755五、物料料验证1755第四节 验证证实例1755一、验证证方案实实例1755（一） HQG-2型回回转式中中药材浸浸润罐验证证方案 1755（二）QQWZLL-3000型直直切切药药机验证证方案1778（三）干干燥箱验验证方案案 1881（四）高高效液相相色谱仪仪验证方方案 1884（五）设设备清洗洗验证方方案 1886（六）金金银花净净制验证证方案 1887（七）赤赤芍全浸浸润验证证方案 1887（八）白白术全浸浸润验证证方案 1888（九）丹丹参切制制验证方方案 1889（十）丹丹参烘干干验证方方案 1990（十一）酒酒丹参
31、验验证方案案 1911（十二）炒炒枳壳验验证方案案 1922（十三）盐盐黄柏验验证方案案 1933（十四）醋醋鳖甲验验证方案案 1944（十五）制制马钱子子验证方方案 1955（十六）金金银花包包装验证证方案 1966二、验证证报告 1198三、验证证结果及及评价 2200四、验证证合格证证 2200第九章 生产产管理 2201第一节 生产产管理的的技术文文件 2001一、范围围 2201二、生产产工艺规规程 2201（一）百百部生产产工艺规规程 2001（二）蜜蜜百部生生产工艺艺规程2022（三）白白芍生产产工艺规规程2044（四）百百合生产产工艺规规程2055（五）白白芷生产产工艺规规程2066（六）白白术生产产工艺规规程2088（七）炒炒白术生生产工艺艺规程2099（八）板板蓝根生生产工艺艺规程2111（九）醋醋鳖甲生生产工艺艺规程2122（十）麸麸炒苍术术生产工工艺规程程2133（十一）川川贝母生生产工艺艺规程2215（十二）大大枣生产产工艺规规程2216（十三）酒酒丹参生生产工艺艺规程2217（十四）当当归生产产工艺规规程