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1、30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.1不良事件和严重不良事件内部培训 徐雅30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.2 主要内容主要内容定义和报告程序定义和报告程序药品不良事件药品不良事件(AE AE-Adverse Event)Adverse Event)药品严重不良事件药品严重不良事件(SAE-Serious Adverse Serious Adverse Event)Event)妊娠报告妊娠报告(Pregnancy Notification)破盲破盲30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.3 药品
2、不良事件（药品不良事件（AEAE）病人或临床试验受试者在用药过程中病人或临床试验受试者在用药过程中发生的任何不利的医疗事件，发生的任何不利的医疗事件，该事件并非该事件并非一定与该药的使用有因果关系。一定与该药的使用有因果关系。ICH-GCP 1.230 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.4 不良事件（不良事件（AEAE）AEAE可以是不利的症状、体征、疾病和实验可以是不利的症状、体征、疾病和实验室检查结果，室检查结果，AEAE包括包括：研究访视中新发生的研究访视中新发生的AEAE相对于基线发生频率和严重度加重的相对于基线发生频率和严重度加重的AEAEAEAE不包括
3、不包括:研究方案中规定的与研究疾病相关事件研究方案中规定的与研究疾病相关事件进入研究前已有的症状在研究中仍存在但无进一进入研究前已有的症状在研究中仍存在但无进一步加重步加重 30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.5不良事件的记录不良事件的描述发生和终止的时间转归程度及发作频度对不良事件采取的措施研究者判定不良事件是否与试验药品有关。30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.6描述如有明确诊断记录疾病的诊断名称。如无法诊断记录症状、体征或实验室异常，一个 症状、体征或实验室异常为一项不良事件。30 Oct.2006Excel Pharm
4、aStudies Inc.7转归缓解缓解但留有后遗症未缓解死亡30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.8严重程度的评价轻度：稍有不适，不影响日常活动。中度：可以忍受，影响日常活动。重度：不能忍受，丧失日常活动能力(重度的不良事件不一定是严重不良事件)。30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.9采取的措施未采取措施。调整试验用药剂量或暂时中断研究。永久性停用试验用药。服用伴随用药。采用非药物治疗。住院或延长住院时间30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.10与试验药物的因果关系肯定相关很可能相关可能相关可能
5、无关无关30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.11判断因果关系的依据是否与试验药物有合理的时间顺序。是否为药物已知或可预期的反应类型。减少药物或停止药物时不良事件的发生情况？再次给药后不良事件的发生情况。是否可用受试者疾病来解释？30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.12 严重不良事件严重不良事件(SAE)SAE)品剂量下出品剂量下出:死亡死亡 危及生命危及生命 导致住院或延长住院时间导致住院或延长住院时间 永久或严重致残永久或严重致残,丧失劳动能力丧失劳动能力 导致先天性畸形导致先天性畸形 ICHGCP1.5030 Oct.20
6、06Excel PharmaStudies Inc.13 重要医学事件重要医学事件 虽然不会马上危及生命、导致死亡或住院虽然不会马上危及生命、导致死亡或住院,但可能损但可能损害患者或需要治疗以防止出现以上情况，这种情况称害患者或需要治疗以防止出现以上情况，这种情况称为重要医学事件。为重要医学事件。(例例:血肌酐水平明显增加血肌酐水平明显增加)按照按照SAESAE处理程序进行处理程序进行 使用使用SAESAE表格报告表格报告30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.14对不能确定是否为对不能确定是否为SAESAE的情况，的情况，按按SAESAE报告报告!30 Oct.
7、2006Excel PharmaStudies Inc.15 以下情况不属于以下情况不属于SAESAE急诊室就诊急诊室就诊2424小时内的留院观察小时内的留院观察住院进行门诊常规检查住院进行门诊常规检查(住院时间少于住院时间少于 24 24小时小时)30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.16 以下住院不作为以下住院不作为SAESAE报告报告方案中描述的情况方案中描述的情况:住院给药住院给药,完成方案要求的完成方案要求的测试而住院测试而住院社会原因住院社会原因住院:老年痴呆患者因无人照料而住院老年痴呆患者因无人照料而住院进行在进入研究前已约定日期的手术而住院须进行
8、在进入研究前已约定日期的手术而住院须在原始记录和病历记录表筛查部分记录（如病在原始记录和病历记录表筛查部分记录（如病情加重需要提前手术则为情加重需要提前手术则为SAESAE）30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.17 SAESAE 报告程序报告程序传真报告传真报告电话通知电话通知 Excel人员人员完成完成SAE表表 研究者研究者24小时内小时内 随访报告也遵守此时限随访报告也遵守此时限 报告独立伦理报告独立伦理委员会委员会报告国家药政报告国家药政管理部门管理部门报告国家药政报告国家药政管理部门管理部门其他研究者其他研究者申办方申办方30 Oct.2006Exc
9、el PharmaStudies Inc.18SAE报告最少信息报告最少信息受试者受试者(病人号病人号,姓名缩写姓名缩写,生日生日)报告人和报告单位报告人和报告单位严重不良事件名称严重不良事件名称试验名称、编号试验名称、编号30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.19AE和SAE的收集时间开始时间：签署知情同意书后结束时间：方案规定的时间，或是末次用药后的一个月30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.20SAE报告的存档报告原件放在中心文件夹中，复印件取回放在办公室文件夹中报其他研究者，IEC 和SFDA时需要附相应的信函，信和报告一
10、起存放SAE的随访报告应与最初的SAE表和相应的文件一起存放30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.21妊娠的处理妊娠的处理 假如方案中规定妊娠是排除标准假如方案中规定妊娠是排除标准,那么受试者发那么受试者发 生妊娠后应立即退出试验。生妊娠后应立即退出试验。妊娠不是妊娠不是SAE,SAE,除非妊娠结果是畸型或死亡。除非妊娠结果是畸型或死亡。在您获知妊娠的在您获知妊娠的一个工作日一个工作日内必须完成妊娠报告内必须完成妊娠报告 并传真给并传真给ExcelExcel 追踪妊娠以获得妊娠的结果追踪妊娠以获得妊娠的结果:须从治疗医生处获得受试者须从治疗医生处获得受试者/或期
11、伴侣愿意提供妊娠追或期伴侣愿意提供妊娠追踪信息的同意书踪信息的同意书假如试验药物对精子有影响假如试验药物对精子有影响,男性受试者配偶的妊娠须男性受试者配偶的妊娠须根据根据 以上程序追踪以上程序追踪30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.22破破 盲盲 只有当明确只有当明确研究药物研究药物是决定如何处理是决定如何处理紧紧紧紧急医学事件急医学事件急医学事件急医学事件的必需条件时或出现的必需条件时或出现妊娠妊娠妊娠妊娠事件事件事件事件时时,才可破盲才可破盲 谁来决定和执行破盲？谁来决定和执行破盲？必须由被授权的必须由被授权的研究医生研究医生决定决定30 Oct.2006
12、Excel PharmaStudies Inc.23 破盲前破盲前破盲前：与试验监查员讨论 30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.24破盲后破盲后尽快通知试验监查员。尽快通知试验监查员。受试者必须从研究中退出受试者必须从研究中退出在原始记录中记录破盲日期在原始记录中记录破盲日期,决定破盲的人员决定破盲的人员的姓名和破盲原因。的姓名和破盲原因。报告报告SAESAE或妊娠或妊娠30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.25注意在试验方案中，是否明确了申办者一方谁来接收严重不良事件的报告及联系方式在知情同意书或随访卡片上，是否向受试者提供了
13、研究者的联系方式负责随访受试者的医务人员是否具有判定及处理不良事件的资格30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.26注意当受试者某一次随访的化验室指标出现异常并被研究者判定有临床意义时，注意研究者是否在不良事件表中进行了记录当受试者的伴随用药出现变化而没有不良事件的记录时，应与研究者确认受试者伴随用药改变的原因当受试者自行减少试验用药的剂量时，应与研究者确认是否发生了不良事件受试者未能按时随访且研究者不能说明原因时，应让研究者尽快与受试者取得联系30 Oct.2006Excel PharmaStudies Inc.27重点回顾重点回顾严重不良事件（严重不良事件（SAESAE）报告：报告：2424h h其随访信息也按同样的时限报告：其随访信息也按同样的时限报告：2424h h妊娠报告：妊娠报告：1 1个工作日个工作日