发酵法胆南星炮制工艺规程.doc

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1、胆南星工艺规程目 录1. 目的 32. 适用范围 33. 引用标准 34. 职责 35. 产品概述 36. 工艺流程图 47. 操作过程及工艺条件 58. 工艺卫生 79. 质量监控 710. 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准 811. 技术安全、工业卫生、及劳动保护812. 操作工时与生产周期 913. 劳动组合与岗位定员 914. 设备一览表及主要设备生产能力 1015. 原材料、能源消耗定额和技术经济指标 1016. 物料平衡的计算 1017.常用理化常数、换算表 11目的本工艺规程规定了胆南星生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 适用范围本工艺规

2、程适用于胆南星生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。引用标准中华人民共和国药典2010年版一部四川省中药饮片炮制规范二00二年版中药饮片认证检查项目二00三年版全国中药炮制规范中药饮片质量标准通则（试行）（国家中医药管理局颁布）药品生产质量管理规范1998年修订本职责编写：车间主任汇审：生产技术部、质量管理部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量管理部QA人员、生产管理人员产品名称及剂型5.1名称：胆南星产品剂型： 复方5.2汉语拼音dannanxing 6处方和依据 中华人民共和国药典二0一0年版一部四川省中药材标准一九八七年版四川省中药饮片炮

3、制规范二00二年版6.1处方 天南星500kg 胆汁3000kg6.2依据执行标准：中华人民共和国药典二0一0年版一部 四川中药饮片炮制规范(二00二版7制法： 取天南星细粉,加净胆汁搅拌均匀,切成小方块，放温暖处发酵，将发酵物连续蒸至黑色浸膏状,无麻味时取出,干燥.7.1性状: 本品呈方块状,棕黄色、灰棕色或棕黑色，质硬，气微腥,味苦. 7.2性味与归经： 苦,微辛, 凉;归肺、肝、脾经.7.3规格 方块状(1-1.5公分)7.4饮片名: 胆南星8 贮藏 置干燥处, 防蛀.取样方法： 依照物料取样SOP进行。9工艺流程图 物料 工序 检验 入库生天南星前 处 理制 粉过80目筛辅 料胆汁浓缩

4、混 合天南星：胆汁(1:6) 制 型 发酵蒸制干燥待包品包装贴签成品库9.1 炮炙品名的标准处方与炮炙方法胆南星：取天南星细粉,加浓缩胆汁搅拌均匀, 放温暖处发酵，将发酵物连续蒸至黑色浸膏状。9.2.批投料量限量胆南星每批投料限量500kg10.操作过程及工艺条件10.1.前处理10.1.1.净制: 车间主任将生产指令交与相关工序后，车间物料员填写车间领料单从原药材库房领出天南星，将领出的天南星通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制洗润间，按照净制SOP进行操作。将药材置药品拣选池内除去杂质,泥沙,净制后药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。10.1.2.洗润:班组长在接到生产记录和生产指令

5、后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从上一工序将净制后的天南星领取并存放在洗润间。严格按照四川省中药饮片炮制规范、毒性饮片淘洗SOP进行淘洗操作，洗净杂质，湿润。10.1.3.干燥： 工序长接到批生产指令和生产记录后，将切制好的天南星，在QA的监控下存放在干燥间规定位置。将待干燥天南星平铺在烘盘中厚度为24cm，把盛好待干燥天南星的烘盘置于烘房内，依次摆放；设定温度在80；每15分钟排湿一次(排湿时间不超过2分钟)，干燥5小时；随时观察干燥的程度。饮片干燥后，关闭风机电源，开启烘房，用周转容器盛装，称定重量，转

6、入中间站。10.2制粉制粉班组长在接到生产记录和生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从中间站领取天南星片存放在粉碎间的地架上待用。严格按照 粉碎机操作、维护保养SOP、四川省中药饮片炮制规范和粉碎SOP进行操作. 使用5号筛(80目),将天南星制粉 .QA现场监控员在制粉的整个过程中进行严格监控制粉程度。将收得的物料转入中间站或下一道工序.10.3.胆汁浓缩 浓缩班工序长在接到生产记录和生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员

7、监控情况下从中间站领取已处理的胆汁存放在浓缩间的地架上待用。在蒸煮锅内加入胆汁，搅拌，加热至沸腾后，保持微沸，浓缩至1/6，即得浓缩胆汁，装入洁净容器，待用。10.4.混合混合班工序长在接到生产记录和本次生产的生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从中间站将天南星粉和胆汁领出、整齐存放在混合间地架上待用。严格按照四川省中药饮片炮制规范，进行操作。10.4.1 启动混合机电源, 将天南星原料粉到入混合机内, ,加入浓缩胆汁混合均匀. 取出放入不锈钢专用容器内待用或转入中间站.10.5.制型制型工序长在接到生

8、产记录和生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从物料暂存间将领取制型用混合物料存放在制型间的工作台上待用。严格按照四川省中药饮片炮制规范进行操作. 将胆南星制成小方块(1-1.5公分).将成形的胆南星平铺在不锈钢盘内(厚度2-3cm)待发酵.QA现场监控员在制型的整个过程中进行严格监控制型程度。10.6.发酵 发酵工序长在接到生产记录和生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下，将放有胆南星块的烘干车转入干燥间，30-3

9、5发酵4小时，至表面颜色开始变为棕褐色时，取出，转入蒸煮间。10.7.蒸制严格按照四川省中药饮片炮制规范蒸制SOP要求进行蒸制，蒸制班组长在接到生产记录和生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字，在QA现场监控员监控情况下检查物料，并整齐存放在烘干车上待用。严格按照四川省中药饮片炮制规范和蒸制SOP、蒸煮锅使用、维护保养SOP进行操作.将水放入蒸煮锅内(水量以到蒸格为准),开启蒸气进行蒸制,设定蒸制温度为100，时间2-3小时，蒸制次数为一次蒸透，蒸至黑色浸膏状,无白心、无麻味时取出。QA现场监控员在整个蒸制过程中进行严格监控蒸制程度。将收得的物料

10、转入中间站或下一道工序。10.8.干燥: 干燥工序长接到批生产指令和生产记录后，将胆南星领出存放在干燥间。将待干燥的胆南星依次放在烘车上推入烘房并依次摆放；开启烘房，先设定温度40-50，每0.5小时内排湿一次(排湿时间不超过3分钟)；4小时后，再设定温度805；严格按照干燥SOP干燥15-18小时，随时观察干燥的程度。干燥后，停止加热待温度降到40以下关闭风机电源，开启烘房门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装。将收得的胆南星转入下一工序。双方核对无误后，办理相关手续。10.9.包装 包装规格：0.5kg/袋 包装材料：无毒塑料袋、听装10.9.1.包装班组长领生产记录和包装指令后，由车间物料员

11、根据包装指令填写限额领料单经审批后到综合库凭领料单领取包装材料。根据包装指令，包装班组长与中间站核对待包装胆南星，双方核对无误后完成交接手续。10.9.2.打码 班组长根据批包装指令设置产品名称、规格、生产日期、生产批号在无毒塑料袋或铁听装上打码，经QA现场监控员复核无误后才打码，打码数量根据待包装品数量确定。10.9.3.称量按批包装指令上的包装规格要求进行包装。按包装规格称取胆南星装入包袋中或铁听中，一人称量，一人复核，包装过程严格控制装量差异。每种包装规格包装完后，进行清场再包装下一规格。装量差异要求：每袋重量应在标示量的5.0%范围内。10.9.4封口、贴签将分装好的胆南星袋用封口机加

12、热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。成品转入成品库寄库10.10. 成品转入成品库寄库，按品种、批次分别码放，及时请检，检验合格办理入库手续，经质量管理部经理审核后方可发放出库。11.贮藏条件11.1原料药贮藏条件:置干燥处.11.2.胆南星待包装产品贮藏条件:,置通风干燥处.11.3.胆南星成品贮藏条件:置通风干燥处.防蛀.11.4. 以上10.110.9.4几个单元操作均在生产区车间进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。12.工艺卫生执行的相关文件文件名称文件名称卫生管理工作程序环境保护管理程序卫生状态标记管理程序废弃物、垃圾管理程序生产区工艺卫生管理

13、程序厂区环境卫生管理程序生产区环境卫生管理程序清场管理程序生产区人员卫生管理程序清洁剂管理程序13 质量监控13.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：净制、制粉、混合、制型、发酵、蒸制、干燥、包装。13.2.监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。13.3.监控方法13.4.开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。13

14、.5.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。13.6重点工序监控13.7净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。13.8蒸制制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控蒸制程度。13.9监控执行的SOP、管理程序生产过程监控管理程序、物料、中间产品放行审核管理程序、成品放行审核管理程序、生产区卫生监控SOP14原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准见下表：种类名称质量标准原料天南星天

15、南星质量标准辅料胆汁胆汁质量标准包材产品内包装袋产品内包装袋质量标准中间产品胆南星中间产品胆南星中间产品质量标准成品胆南星胆南星质量标准15 技术安全、工业卫生、劳动保护15.1技术安全15.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。15.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。15.1.3地面不得有积水。15.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，生产区域内设有应急照明。15.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。15.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员

16、不可乱动。15.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。15.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。15.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非毒性饮片生产用具、物品不得进入生产车间。15.1.10车间内不准许吸烟。15.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。15.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。15.2.工业卫生及劳动保护15.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。15

17、.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。15.2.3生产区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严格的清洗、消毒的程序。15.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。15.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。15.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。15.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。15.2.8生产车间内设有生产人员更衣室。16.操作工时与生产周期生产工序操作项目操作工时（班）生产周期（天）前处理拣选、洗润

18、、干燥42制粉制粉41混合混合21制型制型82发酵发酵11蒸制蒸制11干燥干燥22 包 装包装1117劳动组合与岗位定员17.1劳动组合本品根据生产工艺共分净选、制粉、混合、制型、蒸制、干燥、包装。六个工序。车间生产为连续生产 。17.2.岗位定员序号岗 位 名 称人/班班/日定员 12345678前处理制粉混合制型发酵蒸制干燥包装222612141111111122262214共计 20 82118设备一览表及主要设备生产能力请见设备档案。19原材料、能源消耗定额和技术经济指标18.1原材料、能源消耗定额名称消耗定额名称消耗定额名称消耗定额天南星500.0kg胆汁3000.0kg无毒塑料袋、

19、听1000根、个纸箱30个电1000度饮用水50.0吨18.2技术经济指标18.2.1技经指标计算方法成品总收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）100%18.3原料消耗定额 损耗重量（Kg）/成品重量（Kg）100%18.4经济指标18.5 成品收率 90%计算公式：合格产品产出量/所投药材的重量100%18.6各工序物料平衡及计算公式理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值：为生产过程实际产量。 包括：本工序产出量收集的尾料量 生产中取样品量（检品）丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的废弃物）物料平衡率车间饮片车间计算工序

20、拣选包装范围95.0-100.0%98.0-102.0%常用理化常数、换算表1 名词解释： 密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。2 法定计量单位，国际符号含义2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米m分米 dm厘米 cm毫米 mm微米 m纳米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103m2.2 质（重）量千克（公斤）kg 克 g 毫克 mg 微克 g 1kg=1000g 1g

21、=1000mg 1mg=1000g2.3 体积 升 L 毫升 ml 微升 l 1L=1000ml 1ml=1000l2.4 压力 以Pa(帕)或KPa（千帕）表示 1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa 1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa2.5 百分比： 百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。 % (g/g)表示100g中含有若干g % (ml/ml)表示100ml中含有若干ml % (ml/g)表示100g中含有若干ml % (g/ml)表示100ml中含有若干g3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。4 温度以“”表示 水浴温度,除另有规定外,均指98100 热水系指7080 室温系指10305 遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。6 药筛规格分等如下：筛 号筛孔内径(m)筛 网一号20007010二号8502924三号3551350四号2509.965五号1907.680六号1506.6100七号1255.8120八号904.6150九号754.1200