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1、制药工程原理制药工程原理(yunl)与设备与设备第一页，共29页。第十一章第十一章 液体制剂液体制剂(ZHJ)生产设生产设备备第二页，共29页。3 3 目录(ml)第一节 制药工艺用水生产(shngchn)设备第二节 注射剂生产(shngchn)设备第三节 口服液剂生产(shngchn)设备第三页，共29页。4 4 第一节 制药工艺(gngy)用水生产设备第四页，共29页。5 5 工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水和注射用水。纯化水：为源水经采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试
2、验要求(yoqi)(yoqi)。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏和分类。第五页，共29页。6 6 制药用水分类1）饮用水（Potable-Water）2）纯化(chnhu)水（PurifiedWater）3）注射用水（WaterforInjection）4）灭菌注射用水（Sterilizedwaterforinjection）第六页，共29页。7 7 v制药用水分类(fnli)v1）饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行生活饮用水卫生标准。v2）纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。v3）注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，
3、应符合细菌内毒素试验要求。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。v4）灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。v用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。第七页，共29页。8 8 制药工艺(gngy)用水的制备方法v蒸馏(zhngli)法v去离子法v电渗析法v反渗透法第八页，共29页。9 9 一、蒸馏(zhngli)法v蒸馏法是目前国际上通用的注射用水制备方法。获得的蒸馏水质量与水源、原水的处理、蒸馏器的材质结构以及水的贮存有密切的关系。蒸馏法常是采用去离子水及电渗析水作原水，如果用蒸馏水作原水，则可以生产出重蒸馏水。蒸馏器有塔式蒸馏器、气压式蒸馏水机及多效蒸馏水机等。
4、利用多效（分三级、四级、五级）蒸馏设备不仅(bjn)节省蒸汽耗量，而且产量大，并能直接获得无热源注射用水。第九页，共29页。10 10（一）塔式蒸馏器v塔式蒸馏器是一类老式蒸馏水机。其原理是先将蒸发器内放入蒸馏水，蒸汽经除沫后进入蛇管，放出热量，大部分冷凝为回气水进入废气排出器中，废气从废气排气管上方排出，回气水流回蒸发器内，过量的则由溢流管排出。蒸汽器内原水蒸发，二次蒸汽上升遇到捕沫器将雾滴捕集，蒸汽绕过挡水罩使液滴再一次被阻留分离后进入塔顶U形冷凝器，冷凝水落于挡水罩上并汇集到挡水罩周围的凹槽，流入第二冷凝器，继续(jx)冷却成重蒸馏水。不凝性气体从塔顶排出。v这种单效蒸馏水机结构简单，但
5、效率低，出水量50-400L/h，只用于小规模生产中，并且产品质量不稳定。第十页，共29页。11 11（二）气压(qy)式蒸馏水机v气压式蒸馏水机是将已达饮用水标准的原水进行处理。其原理是原水自进水管引入预加热器后由泵打入蒸发冷凝器的管内，受热蒸发。蒸汽自蒸发室上升，经捕雾器后引入压缩机。蒸汽被压缩成过热蒸汽，在蒸发冷凝器的管间，通过管壁与进水换热，使进水受热蒸发，自身(zshn)放出潜热冷凝，再经泵打入换热器使新进水预热，并将产品自出口引出。v这种蒸馏水机的优点还在于运转费用低，仅是多效蒸馏水机的15%。第十一页，共29页。12 12（三）多效蒸馏水机v多效蒸馏水机直接利用加热蒸汽的蒸发器称
6、为第一效蒸馏。以后，将前一效蒸发出的二次蒸汽作为(zuwi)后一效的加热蒸汽，前一效的浓缩水作为(zuwi)后一效原水再次被加热蒸发，依次类推。由于前一效的操作压力和温度均高于后一效，多效之间串联时，效间的流体流动不需要用泵输送。第十二页，共29页。13 13（三）多效蒸馏水机1，2，3，4.蒸发器；5.冷凝器进进料料水水经经过过冷冷凝凝器器5蒸蒸发发器器4、3、2到到达达蒸蒸发发器器1时时，进进料料水水温温度度为为142，加加热热蒸蒸汽汽(zhnq)165，30%进进料料水水被被蒸蒸发发成成纯纯蒸蒸汽汽(zhnq)，作作为为热热源源进进入入蒸蒸发发器器2，其其余余进进料料水也进入蒸发器水也进
7、入蒸发器2。在在蒸蒸发发器器2中中纯纯蒸蒸汽汽(zhnq)冷冷凝凝为为蒸蒸馏馏水水，产产生生纯纯蒸蒸汽汽(zhnq)130，再再作作热热源源进进入蒸发器了，依次类推。入蒸发器了，依次类推。蒸馏水出口温度为蒸馏水出口温度为9799第十三页，共29页。14 14 二、去离子(lz)法v去离子法是利用(lyng)离子交换树脂将水中溶解的盐类、矿物质及溶解性气体等去除。由于水中杂质种类繁多，故在做离子交换除杂时，既备有阴离子树脂也备用阳离子树脂，或是在装有混合树脂的离子交换器中进行。（1）离子交换柱）离子交换柱结构示意图结构示意图11-4产水量产水量5m3/h以下常用有机玻璃制造，其柱高与柱径之以下常
8、用有机玻璃制造，其柱高与柱径之比为比为510。产水量较大时，材质多为钢衬胶或复合玻璃钢产水量较大时，材质多为钢衬胶或复合玻璃钢的有机玻璃，其高径比为的有机玻璃，其高径比为2-5。树脂层高度约占圆筒高度的树脂层高度约占圆筒高度的60。上排污口工作期用以排空气，在再生和反洗时上排污口工作期用以排空气，在再生和反洗时用以排污。用以排污。下排污口在工作前用以通入压缩空气下排污口在工作前用以通入压缩空气(ysukngq)使树脂松动，正洗时用以排污使树脂松动，正洗时用以排污。1.进水口；2.上排污口；3.上布水器；4.树脂进料口；5.树脂放出口；6.下布水器；7.下排污口；8.出水口第十四页，共29页。1
9、5 15 三、电渗析法原原理理：在在外外加加直直流流电电场场作作用用下下，利利用用离离子子(lz)(lz)交交换换膜膜对对溶溶液液中中离离子子(lz)(lz)的的选选择择透透过过性性，使使溶溶液液中中阴阴、阳阳离离子子(lz)(lz)发发生生离离子子(lz)(lz)迁迁移移，分分别别通通过过阴阴、阳阳离离子子(lz)(lz)交交换换膜膜而而达达到到除除盐或浓缩的目的。盐或浓缩的目的。离离子子(lz)(lz)交交换换膜膜可可分分为为均均相相膜膜、半半均均相相膜膜、导导相相膜膜3 3种种。纯纯水水用用膜膜都都用用导导相相膜膜，它它是是将将离离子子(lz)(lz)交交换换树树脂脂粉粉末末与与尼尼龙龙
10、网网在在一起热压，固定在聚乙烯膜上。一起热压，固定在聚乙烯膜上。阳阳膜膜是是聚聚乙乙烯烯苯苯乙乙烯烯磺磺酸酸型型，阴阴膜膜是是聚聚乙乙烯烯苯苯乙乙烯烯季季胺胺型型，阳阳膜膜只只允允许许通通阳阳离离子子(lz)(lz)，阴阴膜膜只只允允许许通通过过阴阴离离子子(lz)(lz)。膜膜厚厚 0.5mm 0.5mm。由由于于电电渗渗析析器器是是由由多多层层隔隔室室组组成成，淡淡化化室室中中阴阴、阳阳离离子子(lz)(lz)迁移到相邻的淡室，达到除盐淡化目的。迁移到相邻的淡室，达到除盐淡化目的。第十五页，共29页。16 16 三、电渗器原理图 1.阳极(yngj)；2.极室；3.阳膜；4.浓室；5.阴膜
11、；6.淡室；7.阴极浓室中离子在电场作用(zuyng)下被滞留于浓室。第十六页，共29页。17 17 四、反渗透法反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自然同时盐水得到浓缩，因为它和自然(zrn)渗透相反，故称反渗透渗透相反，故称反渗透（RO）。）。原理图示原理图示第十七页，共29页。18 18 反渗透技术(jsh)反渗透技术是依靠大于渗透的压力作用，通过膜的毛细管作用完成反渗透技术是依靠大于渗透的压力作用，通过膜的毛细管作用完成(wnchng)(wnch
12、ng)过滤过滤过程的。反渗透技术处理工艺包括三个部分：前处理工艺，膜组件连接工艺和处理过程的。反渗透技术处理工艺包括三个部分：前处理工艺，膜组件连接工艺和处理工艺。前处理工艺以称预处理工艺：其目的是改善被处理水的水质、防止水中污染工艺。前处理工艺以称预处理工艺：其目的是改善被处理水的水质、防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，使运转费用降低。物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，使运转费用降低。组件件连接方式：常分接方式：常分为一一级及多及多级连接，（多接，（多为一一级多段），所多段），所谓一一级是指是指进料料经过一次加一次加压进行膜分离，二行膜分离，二级分离分离须经二次加二次加压进行膜分
13、离。行膜分离。后后处理工理工艺(gngy)(gngy)：膜透：膜透过水又称淡水，即加水又称淡水，即加压透透过反渗反渗透膜的出水，由于膜不可能透膜的出水，由于膜不可能100%100%的截留所有的无机物和有机物，因此透的截留所有的无机物和有机物，因此透过必然必然还有一些离子和气体，如有一些离子和气体，如NaNa、+HCO3+HCO3、CO2CO2等，如用于高等，如用于高纯水水还应进一步采用离子交一步采用离子交换，脱气塔等工，脱气塔等工艺(gngy)(gngy)作作为透透过水的后水的后处理。理。反渗透法以脱反渗透法以脱盐率高，可同率高，可同时除去除去细菌，内毒素及其它有机菌，内毒素及其它有机质且运行
14、且运行费用低等用低等优点被广泛用于海水或苦咸水的淡化，点被广泛用于海水或苦咸水的淡化，饮用水和制用水和制药工工业纯水化的制水化的制备。第十八页，共29页。19 19 第十九页，共29页。20 20 第二十页，共29页。21 21 反渗透系统(xtng)装置1、板框式这种形式的装置由通用公司发展起来的。膜支撑体在一种圆形平板上，这块平板称为多孔板，常见的有不锈钢多孔板和聚氯乙烯多孔板，产水通过多孔板汇集起来。缺点：安装和维护费用高，进料分布不均匀，流槽窄，多级膜装卸复杂，单位(dnwi)体积中膜的比表面积低，产水量少。尽管有这些缺点，但由于它的结构简单可靠，体积比管式装置小，在小规模的生产场所还
15、是有一定的优势的。第二十一页，共29页。22 22 2.管式能够处理含悬浮颗粒和溶解性物质的液体，像沉淀一样在管式装置中把料液进行浓缩，运行期间系统处处都可以保持良好的排水作用，适当调节水力条件，常常可以预防溶液的浓缩弄脏或堵塞膜。其主要优缺点可以归纳如下：优点：能够处理含悬浮固体的溶液，合适的流动状态就可以防止浓差极化和膜污染等，并容易调整。缺点：设备端部用膜较多，装置制造和安装费用较昂贵。单位(dnwi)体积中膜的比表面积小。必须把管子外部包起来。要使用支撑材料第二十二页，共29页。23 23 3.螺旋式反渗透装置a)反渗透膜膜体由反渗透膜、纯水导水层、原水导水层组成。纯水导水层被密封于两
16、层反渗透膜之间；原水导水层与外界相通，其一端是原水进水端，另一端是浓水排放端。b)原水中一部分水分子通过反渗透膜，而原水的浓度随即上升，原水成为浓水，沿原水导水层流出膜体，这样就形成了废水。c)水分子通过反渗透膜后，在纯水导水层集结，并沿垂直方向流动。纯水导水层与中心管相连，纯水汇集到中心管后，从纯水出水口流出。优点：单位体积(tj)中膜的表面积比率大压力导管的设计简单，安装和更换容易，结构紧凑。缺点：料液含悬浮固体时不适宜料液流动路线短压力消耗高再循环浓缩困难第二十三页，共29页。24 24 反渗透系统(xtng)第二十四页，共29页。25 25 v4.中空纤维式反渗透装置v用纯中空纤维素作
17、为反渗透膜，制造出中空纤维式反渗透装置。这种装置类似于一端封死的热交换器，内部可以装填几百万根中空纤维，其中外径50m、内径25m。高压溶液从容器旁打进去，经过中空纤维膜的外壁，从中空纤维管束的另一端把渗透液收集起来，浓缩后的料液从另一端连续排掉。v优点：单位体积中膜的表面积比率高，因此组件可以小型化；v膜不需支撑材料，中空纤维本身可以受压而不破裂。v缺点：v膜表面去污困难，料液需经严格预处理；v中空纤维膜一旦损坏是无法(wf)更换的。结构结构(jigu)形式形式第二十五页，共29页。26 26 五、制水工艺(gngy)与水系统验证1.1.典型注射用水系统典型注射用水系统(xtng)(xtng
18、)简介简介包括纯化包括纯化(chnhu)水贮罐、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、水贮罐、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、注射用水贮罐、注射用水泵注射用水贮罐、注射用水泵换热器（一台加热器和一台冷却换热器（一台加热器和一台冷却器）。器）。第二十六页，共29页。27 27 2、纯化水与注射(zhsh)用水管路系统要求采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接。管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接。阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接。阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接。管路适度倾斜，以便排除积水。管路适度倾斜，以便排除积水。管管路路采采用用串
19、串联联循循环环布布置置，经经加加热热回回流流入入贮贮罐罐。阀阀门门盲盲管管段段长度对加热系统小于长度对加热系统小于6d6d，对冷却系统小于，对冷却系统小于4d4d，d d为管径。为管径。回路保持回路保持6565以上循环，用水点处冷却。以上循环，用水点处冷却。系统能用纯蒸汽灭菌。系统能用纯蒸汽灭菌。管路安装完成后进行管路安装完成后进行(jnxng)(jnxng)水压试验，不得有渗漏。水压试验，不得有渗漏。第二十七页，共29页。28 28 3、注射(zhsh)用水水贮罐的要求采用采用(ciyng)低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。罐外有夹层，外罩保温层，有水位自控
20、系统。罐外有夹层，外罩保温层，有水位自控系统。呼吸器装有小于呼吸器装有小于0.45m疏水性无菌过滤器。疏水性无菌过滤器。4、管路清洗、钝化和灭菌：、管路清洗、钝化和灭菌：管路清洗时，首先用去离子水循环预清洗，然后用碱液管路清洗时，首先用去离子水循环预清洗，然后用碱液循环清洗，最后用去离子水直接排放清洗循环清洗，最后用去离子水直接排放清洗。系统钝化时，用酸液循环一定时间对内壁进行钝化，最后用高压蒸汽冲洗干净。系统钝化时，用酸液循环一定时间对内壁进行钝化，最后用高压蒸汽冲洗干净。管路灭菌时，将纯蒸汽通入整个不锈钢管路系统，每个使用点至少冲洗管路灭菌时，将纯蒸汽通入整个不锈钢管路系统，每个使用点至少冲洗15min。每周灭菌每周灭菌1次。次。5、系统运行：、系统运行：开动开动(kidng)整个系统，检查设备操作情况和性能，测试水质，连整个系统，检查设备操作情况和性能，测试水质，连续测试三星期续测试三星期。6、注射用水日常监测：、注射用水日常监测：送回水总管和各使用点每日检测送回水总管和各使用点每日检测1次。监测标准如化学指标、次。监测标准如化学指标、微生物指标和细菌内毒素指标按有关药典规定，每周至少全面检查一次。微生物指标和细菌内毒素指标按有关药典规定，每周至少全面检查一次。第二十八页，共29页。谢谢谢谢!第二十九页，共29页。