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1、医院中药饮片质量控制医院中药饮片质量控制PPTPPT 医疗机构提供的各项中药饮片服务，是中医药特色优势的直接体现，是影响中医临床疗效的重要因素，是人民群众中医药服务需求的重要组成部分。医院中药饮片质量控制饮片质量问题医院重视度和投入不足医改政策国家要求加强饮片质量管理医院中药饮片质量控制背景背景 医院中药饮片质量管理规定医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范国中医药发200711号医院中药房基本标准医院中药房基本标准国中医药发20094号医疗机构中药煎药室管理规范医疗机构中药煎药室管理规范国中医药发20093号医疗机构中药制剂管理意见医疗机构中药制剂管理意见国中医药医政发201039号中药处
2、方格式及书写规范中药处方格式及书写规范国中医药医政发201057号小包装中药饮片色标和规格小包装中药饮片色标和规格国中医药医政发201118号关于加强中药饮片监督管理的通知关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安201125号关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知国中医药办医政发201222号关于印发全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案的通知关于印发全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案的通知国中医药办医政发201623号关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有
3、关文件的通知标准有关文件的通知国中医药办医政发201726号卫生部国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知国中医药发20094号1.1.部门设置要求部门设置要求2.2.中药房设施要求中药房设施要求3.3.中药房面积要求中药房面积要求4.4.与医院规模和业务需求的要求与医院规模和业务需求的要求5.5.人员配备的要求人员配备的要求6.6.中药房主任的资质要求中药房主任的资质要求7.7.相关技术人员资质要求相关技术人员资质要求8.8.在职教育培训制度及培训计划的要求在职教育培训制度及培训计划的要求中药饮片库房中药饮片调剂室中成药库房中成药调剂室周转库中药煎药室中药房远离各种污染源中药房通风设
4、施中药房除尘设施中药房防积水设施中药房消防设施p中药饮片调剂室面积p中成药调剂室面积p中成药房面积与医院规模和业务需求相适应p中药饮片调剂室面积与医院规模和业务需求相适应p中药饮片调剂室面积100m100m2 2p中成药调剂室面积60m60m2 2p中成药、中药饮片调剂室面积房面积与医院的规模和业务需求不相适应中药房设备（器具）与医院规模和业务需求相适应中药房人员配备与医院规模和业务需求相适应中药房主任或副主任中，应有副主任中药师以上专业技术职务资质中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工中药饮片调剂复核人员应具有主管
5、中药师以上专业技术职务任职资格（小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格）煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格煎药人员须为中药师专业人员或经培训取得相应资格的人员以中药内容为主的在职教育培训制度及培训计划在职教育培训制度及培训的要求在职教育培训制度及培训的要求卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知国中医药发20093号1.煎药室工作制度的相关设备（SOP）2.煎药室布局、流程及设备3.煎药室清洁规程4.煎药室面积5.煎药室操作记录6.急煎服务中药煎药室应当远离各种中药煎药室应当远离各种污染源污染源，周围的地面、，周围的地面、路面、植被等应当
6、避免对煎药造成路面、植被等应当避免对煎药造成污染污染。煎药室的煎药室的房屋和面积房屋和面积应当根据本医疗机构的规模应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。洗等功能区域。煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等等。煎药工作人员需有计划
7、地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作煎药人员应当注意个人卫生医院中药饮片质量控制要点完整的医疗机构中药饮片管理责任体系严格中药饮片采购验收储存管理不断提高中药饮片调剂质量和服务质量加强中药饮片煎煮管理规范中药饮片代加工、配送等服务加强中药饮片处方管理落实中药饮片处方专项点评制度医院药事管理机构药事管理与药物治疗委员会（组）医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。综合医院药事管理组织中，至少要有
8、一名中医药专业人员医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。医疗机构药事管理规定卫医政发201111号医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。医院中药饮片管理规范国中医药发200711号中药饮片管理责任体系质控要点中药饮片管理责任体系质控要点第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议质量保证协议书书”。第十七条医院应当医院应当定期定期对供应单位供应的中药饮片质量进行对供应单位供应的中药饮片质量进行评估评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。，并根据评估结果及时
9、调整供应单位和供应方案。医院中药饮片管理规范第三章 采购中药饮片采购验收储存管理质控要点中药饮片采购验收储存管理质控要点采购医院药事管理与治疗学委员会制订本医院中药饮片基本目录、确定供应商药学部门具体工作：中药饮片采购制度和采购程序的制订，资质的验证，合同的签订（要注明质量要求，特别是炮制的质量），评估记录第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，行验收，验收不合格的不得入库验收不合格的不得入库。第十九条对购入的中药饮片质量对购入
10、的中药饮片质量有疑义有疑义需要鉴定的，应当委需要鉴定的，应当委托国家认定的托国家认定的药检部门进行鉴定药检部门进行鉴定。第二十条有条件的医院，可以设置有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室中药饮片检验室、标本室，并能掌握并能掌握中华人民共和国药典中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验收载的中药饮片常规检验方法。方法。第二十一条购进中药饮片时，购进中药饮片时，验收人员验收人员应当对品名、产地、应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字逐一登
11、记并签字。购进国家。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。督管理部门。医院中药饮片管理规范第四章 验收中药饮片采购验收储存管理质控要点中药饮片采购验收储存管理质控要点 制订中药饮片入库验收制度制订中药饮片入库验收制度 医院对所购的中药饮片，按照现行版中国药典或地方中药饮片炮制规范进行验收，验收负责人应具有中级以上中药专业技术职务任职资格或具有中药鉴别经验的老药工 建立中药饮片“快检室”，并能掌握中华人民共和国
12、药典收载的中药饮片常规检验方法 验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、价格、验收结果及验收日期逐一登记并签字 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，验证注册证书并将复印件存档备查 发现假冒、劣质中药饮片，及时封存并报告当地药品监督管理部门中药饮片采购验收储存管理质控要点中药饮片采购验收储存管理质控要点中药饮片变质、霉变、生虫、串药等现象中药饮片储存管理规范保证中药饮片质量的设施养护记录中药饮片采购验收储存管理质控要点中药饮片采购验收储存管理质控要点储储存存养养护护1.中药饮片仓库有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设
13、施2.有中药饮片养护管理制度养护目录、养护记录、出库记录完整3.中药饮片出库前，严格进行检查核对，不合格的不得出库使用4.养护中发现质量问题，及时上报本单位领导处理并采取相应措施中药饮片采购验收储存管理质控要点中药饮片采购验收储存管理质控要点中药饮片调剂制度或中药饮片调剂规范中药饮片调剂复合程序中药饮片处方双签字中饮片重量复合发药用药交代中药饮片调剂与服务质控要点中药饮片调剂与服务质控要点小包装中药饮片品种数小包装中药饮片占中药饮片处方总数的比例中药饮片调剂与服务质控要点中药饮片调剂与服务质控要点1.建有中药饮片调剂管理制度、调剂规程，严格执行中药饮片处方管理及调剂规范、处方应付；2.严格处方
14、的审核和调剂复核，要求复核率100%每剂重量误差在5%以内；调剂复核人员应具有中级以上中药专业技术职务任职资格（小包装中药饮片调剂复核人员应具有初级以上中药专业技术职务任职资格）中药饮片调剂与服务质控要点中药饮片调剂与服务质控要点煎药室工作制度及相关设备标准化操作流程煎药质量控制监测工作煎药质量医、患反馈中药饮片煎煮管理质控要点中药饮片煎煮管理质控要点1.煎药室布局合理，人流、物流通道清晰，畅通。2.配备完善的煎药设备设施和辅助用具（十功能煎药机、可调式包装机、煎药监控系统）3.中药饮片煎煮质量管理制度和相关设备的标准化操作规程建全；4.定期对煎药质量进行考核与评估；5.煎药室定期消毒，有消毒
15、记录；6.煎药设备设施容器按规定进行清洁，有清洁记录；7.洗涤剂、消毒剂配制有记录，品种定期更换8.煎药操作记录完整。中药饮片煎煮管理质控要点中药饮片煎煮管理质控要点p接受医疗机构委托开展中药煎药的外加工单位（受托方）应有相应的资质。p医疗机构应与中药煎药外加工单位签订书面协议，对中药煎药外加工服务应有质量管理（审方、配方、煎煮、发药等关键环节）措施。对中药煎药外加工开展质量监管和定期评估。p医疗机构对中药饮片“配送”服务有质量监管措施，做到事后可追溯。p中药饮片代煎药委托外加工的，医疗机构应事先告知患者，保障患者知情权。规范中药饮片代加工、配送等服务1.医院应与快递公司签有配送协议；2.处方
16、调配完成后的中药饮片或代煎剂由快递公司送达患者；3.对”配送”服务流程有质量监管措施；4.做到事后可追溯。规范中药饮片代加工、配送等服务加强中药饮片处方管理中药饮片处方应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和方剂配伍原则，符合中华人民共和国药典要求，并按照处方管理办法和中药处方格式及书写规范进行书写。医师开具的中药饮片处方内容规范完整，药名书写正确，调剂、煎煮的特殊要求表达明确，落实“双签字”要求。医疗用毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片使用管理符合国家的相关法律法规。关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知（国中医药医政发201529号）开展中药处方评价工作，规范处方（用药医嘱
17、）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交代等行为公布评价结果加强中药饮片处方管理落实中药饮片处方专项点评制度1.在药事管理与药物治疗学委员会下成立分管医疗工作的领导、医务管理、药剂部门、临床专家等人员共同组成的中药饮片处方点评工作小组、中药不良反应监测管理小组；2.制定中药饮片处方点评工作制度；3.每月开展一次中药饮片处方点评会议，点评会议记录及人员签到完整；4.对长期开具不合理中药饮片处方的医师是否有相应的处罚及公示；5.将中药饮片合理应用作为对医师绩效考核评价的重要内容，与医务人员评优、评先、晋升、聘用、绩效工资分配等挂钩，并纳入医疗服务信息化监管体系统一监管落实中药饮片处方专项点评制度 对
18、处方书写的规范性及药物临床使用的对处方书写的规范性及药物临床使用的对处方书写的规范性及药物临床使用的对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管
19、理规范（试行）用药合理性四大原则用药合理性四大原则 药品调剂后的应用评价药品调剂后的应用评价 建立对不合理用药的监建立对不合理用药的监测、制约和干预机制测、制约和干预机制处方点评的定义处方点评的定义落实中药饮片处方专项点评制度安全安全有效有效经济经济适当适当中国药典国家及卫生行政部门的有关法律法规规章药品说明书文献资料药品管理法药品管理法处方管理办法处方管理办法医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）中成药合理应用指导原则中成药合理应用指导原则中药处方格式及书写规范中药处方格式及书写规范 落实中药饮片处方专项点评制度中药处方点评组织中药处方点评组织药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学委员会药学部、医务部药学部、医务部点评小组、点评专家组点评小组、点评专家组落实中药饮片处方专项点评制度领领 导导组织实施组织实施具体工作具体工作处方抽样不合理用药分析填写处方点评相关表格、汇总点评结果审核点评小组点评专家组医务部反馈给临床医生整改下一步工作计划落实中药饮片处方专项点评制度落实中药饮片处方专项点评制度落实中药饮片处方专项点评制度谢谢！结束结束