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1、2015版版ISO9001标准基础与理解标准基础与理解主要内容主要内容背景知识背景知识1过程方法过程方法2管理原则管理原则3术语解释术语解释45565练习巩固练习巩固标准理解标准理解2ISO组织简介组织简介ISO9000的诞生的诞生标准的发展过程标准的发展过程2015版标准的优点版标准的优点改版的意义改版的意义改版的意义改版的意义背景背景知识知识背景知识背景知识1背景知识背景知识11.1.ISOISO组织简介：组织简介：（1 1）国际标准化组织（简称）国际标准化组织（简称ISOISO）：成立于）：成立于19471947年年2 2月月23 23 日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。日，是世
2、界上最大的非政府性国际标准化组织。（2 2）第）第176176技术委员会（技术委员会（TC176TC176），负责制定质量管理），负责制定质量管理 与质量保证标准：与质量保证标准：ISO 9000ISO 9000族标准族标准 (3)ISO (3)ISO联合技术协调小组联合技术协调小组背景知识背景知识12.ISO9000的诞生的诞生 质量管理发展历程质量管理发展历程PC QCQATQMISO9000背景知识背景知识13.标准的发展过程标准的发展过程198719942000 2008-2015核心标准核心标准ISO9000：质量管理体系基础和术语ISO9001：2015质量管理体系要求ISO900
3、4：质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量环境管理体系审核指南标准起源与发展标准起源与发展2015版本4.2015版标准修订的背景和时间表版标准修订的背景和时间表修订工作开始于2010年，目前ISO9000与ISO9001目前国际标准于2015年9月23号已经发布；预计在2015年12月，ISO9000与ISO9001标准之国家标准将正式颁布；正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；背景知识背景知识1修订的时间表修订的时间表修订的核心思想 为今后25年的质量管理标准奠定基础为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；
4、依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；考虑自2000年质量管理体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化；通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述；改版的现实意义 使体系运行和企业运行紧密相联系，使企业在体系运行中真正受益。为能更好的解决体系运行“两张皮”的问题 为以后的各管理体系的兼容性做准备。倡导以过程识别-过程策划过程控制过程监控过程改进(P-D
5、-C-A)为主线的过程方法2008版与版与2015版标准章节设置比较版标准章节设置比较 ISO9001:2008标准结构标准结构0.1总则总则0.2过程方法过程方法0.3与与GB/T19004关系关系0.4与其他管理体系标准的兼容性与其他管理体系标准的兼容性1 范围范围2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系5 管理职责管理职责6 资源管理资源管理7 产品实现产品实现8 测量、分析和改进测量、分析和改进 ISO9001:2015标准结构标准结构0.1 总则总则0.2 关于质量管理的关于质量管理的ISO标准标准0.3 过程方法过程方法0.4“策划策划-
6、实施实施-检验检验再行动再行动”循环循环0.5 处于风险考虑处于风险考虑0.6 与其他管理体系标准的兼容性与其他管理体系标准的兼容性1 范围范围2 规范性参考文件规范性参考文件3 术语和定义术语和定义4 组织环境组织环境5 领导作用领导作用6 策划策划7 支持支持8 运行运行9 绩效评价绩效评价10 改进改进标准要求的变化 来自TC/176的说明ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001:2015 ISO9001格式附件SL的格式产品产品和服务最高管理者负责体系有效性工作环境过程操作环境采购产品外部提供的过程、产品和服务文件化的程序和记录成文信息标准
7、要求的变化 来自TC/176的说明ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001:2015新增理解组织及其环境除外条款（删减说明）不使用（见附录A.5的适用范围说明）理解相关方的需求和期望基于风险的思维新增组织的知识删减预防措施标准要求的变化 其他关注点关注点08版的八大管理原则变为七大管理原则（删除管理的系统方法）应用了所有管理体系的3个核心概念：过程、基于风险的思维、PDCA循环大多数要求输出、关注实现预期结果、关注绩效关注点不仅仅是体系的有效性，还有绩效，其中第七章、第八章、第十章多次提到绩效主要内容主要内容背景知识背景知识1过程方法过程方法2管理
8、原则管理原则3术语解释术语解释45565练习巩固练习巩固标准理解标准理解 管理原则管理原则-变化点变化点 2008版管理原则版管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策基于事实的决策与供方的互利关系与供方的互利关系 2015版管理原则1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循证决策7.关系管理2七大管理原则七大管理原则原则一原则一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前组织依存于顾客，因此
9、，组织应理解顾客当前组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求的和未来的需求，满足顾客要求的和未来的需求，满足顾客要求的和未来的需求，满足顾客要求,并力争超过顾并力争超过顾并力争超过顾并力争超过顾客期望。客期望。客期望。客期望。一个组织只有吸引并维持顾客及其依赖的其一个组织只有吸引并维持顾客及其依赖的其他相关方的信任，才能实现持续成功。顾客互他相关方的信任，才能实现持续成功。顾客互动的各个方面都能为顾客提供更多的价值创造动的各个方面都能为顾客提供更多的价值创造的机会。一个组织的持续成功离不开了解顾客的机会。一个组织的持续成功离不开了解顾客及其他相关方当前和将来的需求。
10、及其他相关方当前和将来的需求。2七大管理原则七大管理原则获取收益获取收益提高顾客满意提高顾客满意提高顾客满意提高顾客满意增加顾客忠诚增加顾客忠诚增加顾客忠诚增加顾客忠诚增加重复性业务增加重复性业务增加重复性业务增加重复性业务提高组织的声誉提高组织的声誉提高组织的声誉提高组织的声誉扩展顾客群扩展顾客群扩展顾客群扩展顾客群增加收入和市场份额增加收入和市场份额增加收入和市场份额增加收入和市场份额 2七大管理原则七大管理原则可开展的活动可开展的活动了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前了解从组织获得价值的直接和间接顾客的
11、当前和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望在组织内沟通；在组织内沟通；在组织内沟通；在组织内沟通；对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；交付和支持；交付和支持；交付和支持；测量和监视顾
12、客满意度，并采取措施，确定有测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施；确定并采取措施；确定并采取措施；确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。2顾客需求顾客需求顾客需求顾客需求顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意 企业的宗
13、旨企业的宗旨-顾客满意顾客满意七大管理原则七大管理原则 原则二原则二 领导作用领导作用 各级领导统一目标和方向，并为致力于实现组织各级领导统一目标和方向，并为致力于实现组织质量目标创造条件。质量目标创造条件。统统一一目目标标、方方向向和和任任务务有有助助于于组组织织为为了了实实现现自自身的目标而统一策略、方针、过程和资源。身的目标而统一策略、方针、过程和资源。2七大管理原则七大管理原则获取收益获取收益提高实现组织质量目标的有效性和效率；提高实现组织质量目标的有效性和效率；提高实现组织质量目标的有效性和效率；提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；组织的过程更加协调；组织的过程更
14、加协调；组织的过程更加协调；改善组织各层次、各职能间的沟通；改善组织各层次、各职能间的沟通；改善组织各层次、各职能间的沟通；改善组织各层次、各职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。的结果。的结果。的结果。2七大管理原则七大管理原则可开展的活动可开展的活动在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；沟通；沟通；
15、沟通；在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；德的行为模式；德的行为模式；德的行为模式；培育诚信和正直的文化；培育诚信和正直的文化；培育诚信和正直的文化；培育诚信和正直的文化；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；确保各级领导者成为组织人员中的实际
16、楷模；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；激发、鼓励和表彰员工的贡献。激发、鼓励和表彰员工的贡献。激发、鼓励和表彰员工的贡献。激发、鼓励和表彰员工的贡献。2 为了有效管理一个组织，需要用到各级人员，并且尊重他们。识别、拥有和提高技能与知识能够促进人们参与组织目标的实现。原则三原则三 全员参与全员参与 所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不所有人能够并且致力于价值实现对组织来说
17、是必不所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不可少的。可少的。可少的。可少的。整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价值的能力。值的能力。值的能力。值的能力。七大管理原则七大管理原则2七大管理原则七大管理原则获取收益获取收益通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在的激发以实现其目标的激发以实现其目标的激发以实现其目标的激发以实现其目标在改进活动中
18、，提高人员的参与程度在改进活动中，提高人员的参与程度在改进活动中，提高人员的参与程度在改进活动中，提高人员的参与程度促进个人发展、主动性和创造性促进个人发展、主动性和创造性促进个人发展、主动性和创造性促进个人发展、主动性和创造性提高员工的满意度提高员工的满意度提高员工的满意度提高员工的满意度增强整个组织的信任和协作增强整个组织的信任和协作增强整个组织的信任和协作增强整个组织的信任和协作促进整个组织对共同价值观和文化的关注促进整个组织对共同价值观和文化的关注促进整个组织对共同价值观和文化的关注促进整个组织对共同价值观和文化的关注 2七大管理原则七大管理原则可开展的活动可开展的活动与员工沟通，以增
19、进他们对个人贡献的重要性认识；与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识；与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识；与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识；提倡公开讨论，分享知识和经验；提倡公开讨论，分享知识和经验；提倡公开讨论，分享知识和经验；提倡公开讨论，分享知识和经验；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；赞扬和
20、表彰员工的贡献、钻研精神和进步；针对个人进行绩效的自我评价；针对个人进行绩效的自我评价；针对个人进行绩效的自我评价；针对个人进行绩效的自我评价；为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施。当的措施。当的措施。当的措施。2七大管理原则七大管理原则 原则四原则四 过程方法过程方法 如果能够将组织的各项活动理解为相互关如果能够将组织的各项活动理解为相互关联的过程，并据此对之进行管理，从而使之作联的过程，并据此对之进行管理，从而使之作为一个连贯的体系而发
21、挥作用，那么就能更为为一个连贯的体系而发挥作用，那么就能更为有效和高效地实现一致的并且可预见的结果。有效和高效地实现一致的并且可预见的结果。质量管理体系由相关联的过程组成。了解质量管理体系由相关联的过程组成。了解该体系如何产生结果，包括所有过程、资源、该体系如何产生结果，包括所有过程、资源、控制和互动，有助于组织优化自身的绩效。控制和互动，有助于组织优化自身的绩效。2 PDCAPDCA循环循环 七大七大 管理原则管理原则不断循环不断循环Action 处置处置：采采取取措措施施，以以持持续续改改进过程业绩进过程业绩Plan 策划：策划：根根据据顾顾客客的的要要求求和和组组织织的的方方针针，为为提
22、提供供结结果果建建立立所所必必要要的的目目标标和过程和过程Check 检查：根根据据方方针针、目目标标和和产产品品要要求求，对对过过程程和和产产品品进进行行监监视视和和测测量量，并报告结果并报告结果Do 实施：实施：实施过程实施过程2七大管理原则七大管理原则 原则五原则五 改进改进 成功的组织会持续集中于改进成功的组织会持续集中于改进 一个组织要维持当前的绩效水平，一个组织要维持当前的绩效水平，应对应对内外内外条件的变化，并且创造新的机会，则必须进行条件的变化，并且创造新的机会，则必须进行改进。改进。2改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。七大管理原则七大
23、管理原则识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到改进达到改进2改进改进改进改进P DA CP DP DA CP D改进基础过程管理基础过程管理提高过程管理水平提高过程管理水平 七大管理原则七大管理原则2七大管理原则七大管理原则 原则六原则六 循证决策循证决策 基基于于数数据据和和信信息息分分析析及及评评估估的的决决策策，更更加加能能够够产生预期的结果。产生预期的结果。决决策策可可以以是是一一个个复复杂杂的的过过程程，通通常常具具备备一一定定的的不不确确定定性性。决决策策通通常常涉涉及及到到多多种种类类型型和和来来源源的的输输入入以
24、以及及这这些些输输入入的的主主观观解解释释。了了解解因因果果关关系系和和可可能能的的非非预预期期后后果果非非常常重重要要。事事实实、证证据据和数据分析可以提高决策的客观性和信任度。和数据分析可以提高决策的客观性和信任度。2七大管理原则七大管理原则 原则七原则七 关系管理关系管理 为为了了实实现现持持续续成成功功，组组织织会会管管理理他他们们与与相相关关方方（比如供应商）的关系。（比如供应商）的关系。相相关关方方影影响响一一个个组组织织的的绩绩效效。一一个个组组织织在在管管理理其其与与相相关关方方的的关关系系时时，如如果果优优化化相相关关方方对对其其绩绩效效的的影影响响，就就更更有有可可能能实实
25、现现持持续续成成功功。通通常常，组组织织供供应应商商和和合合作作伙伙伴伴网网络络的的关关系系管管理理尤尤为为重重要。要。2主要内容主要内容背景知识背景知识1过程方法过程方法2管理原则管理原则3术语解释术语解释45565练习巩固练习巩固标准理解标准理解过程方法过程方法使用过程方法是ISO9001:2015版的核心活动活动 -为寻求目的而做的事情为寻求目的而做的事情活动的理解活动的理解组织经营中最小的管理单元组织经营中最小的管理单元3过程方法过程方法过程过程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过过 程程输入输出机机料料法法环环人人3过程方法过程方法过程定义的理解：过程定义的理解：输入：要求、
26、资源、信息、设施；输入：要求、资源、信息、设施；输出：被转化的对象。输出：被转化的对象。相互关联相互关联:时间序列上的关系时间序列上的关系(先后、并行）先后、并行）相互作用相互作用:逻辑上的关系（决定、促进）逻辑上的关系（决定、促进）从输出的角度考虑是：有效性从输出的角度考虑是：有效性效率（实现的结果和所使用的资源）效率（实现的结果和所使用的资源）3过程方法过程方法理解过程理解过程是某些特定活动的集合是某些特定活动的集合这些活动是相互关联和相互作用的这些活动是相互关联和相互作用的这些活动对于实现转化的必要性这些活动对于实现转化的必要性有明确的输入和输出有明确的输入和输出输入通过这些活动及关系转
27、化为输出输入通过这些活动及关系转化为输出 3过程的基本要素过程的所有者过程的目标职责和权限过程绩效过程风险 过程方法过程方法3案例示意:采购过程识别和确定采购要求采购要求采购资金采购资金供应商信息供应商信息确定供应商确定供应商发出订单发出订单付款付款接收验货接收验货采购产品采购产品发票发票业务员（人）业务员（人）电话、传真（机）电话、传真（机）采购工作制度（法）采购工作制度（法）过程的顺序和相互作用顺序：时间意义上发生的前后关系；顺序：时间意义上发生的前后关系；相互作用：相互作用：逻辑逻辑意义上的输入输出关系意义上的输入输出关系供应商评定供应商评定采购采购生产生产供应商信息供应商信息采购产品采
28、购产品过程方法定义过程方法定义为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。过程方法过程方法3确定与质量管理相关联的过程确定与质量管理相关联的过程如：如：人力资源的管理人力资源的管理人力资源的管理人力资源的管理 文件和记录的管理文件和记录的管理文件和记录的管理文件和记录的管理 售后服务的管理售后服务的管理售后服务的管理售后服务的管理 市场调研及销售管理市场调研及销售管理市场调研及销售管理市场调研及销售管理 顾客满意度调查顾客满意度调查顾客满意度调查顾客满意度调查 审核、考核及持续改进管理审核、考核及持续改进管理审核、考核及持续改进管理审核、考核及
29、持续改进管理 方针、目标的建立方针、目标的建立方针、目标的建立方针、目标的建立 组织机构及职责的建立组织机构及职责的建立组织机构及职责的建立组织机构及职责的建立 生产组织管理生产组织管理生产组织管理生产组织管理 产品检验和试验的管理产品检验和试验的管理产品检验和试验的管理产品检验和试验的管理 采购及供应商的管理采购及供应商的管理采购及供应商的管理采购及供应商的管理 基础设施管理基础设施管理基础设施管理基础设施管理过程方法过程方法3主要内容主要内容背景知识背景知识1过程方法过程方法2管理原则管理原则3术语解释术语解释45565练习巩固练习巩固标准理解标准理解2015版新增术语解释版新增术语解释组
30、织的环境组织的环境绩效绩效绩效指标绩效指标知识知识术语术语解释解释风险风险4组织的环境组织的环境 经营环境经营环境 包括可能影响包括可能影响组织组织（3.013.01）提供）提供产品产品（3.473.47）和）和服务服务（3.483.48）、获得投资以及与）、获得投资以及与相关方相关方（3.023.02）沟通途径的内）沟通途径的内部和外部因素与条件部和外部因素与条件 注注1 1：“组织的环境组织的环境”这一概念既适用于盈利性这一概念既适用于盈利性组织组织 （3.013.01），也同样适用于非盈利组织和公共服务组织。），也同样适用于非盈利组织和公共服务组织。注注2 2：在英文中，这一概念通常还有
31、其他的称法，如经营：在英文中，这一概念通常还有其他的称法，如经营 环境、组织环境或环境、组织环境或组织组织（3.013.01）的生态环境。）的生态环境。术语解释术语解释4 绩效绩效 可测量的结果可测量的结果 注注1 1：绩效可能与定量或定性发现有关。：绩效可能与定量或定性发现有关。注注2 2：绩效可能与活动、：绩效可能与活动、过程过程（3.123.12）、）、产品产品（3.473.47）、）、服务服务（3.483.48）、）、体系体系（3.313.31）或）或组织组织（3.013.01）的）的管理管理（3.293.29）。）。术语解释术语解释44 绩效指标绩效指标 绩效的量度绩效的量度 对于对
32、于输出输出（3.463.46）和）和顾客满意顾客满意（3.573.57）具有重大影响的）具有重大影响的特性特性（3.653.65）示例：每百万次机会的示例：每百万次机会的不合格不合格（3.193.19）率、第一次能）率、第一次能力、每台装置的不合格率。力、每台装置的不合格率。注：该特性（注：该特性（3.653.65）可以是定量的，也可以是定性的）可以是定量的，也可以是定性的。术语解释术语解释4知识知识知识知识 作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的
33、性的可用的性的可用的性的可用的信息信息信息信息（3.603.603.603.60）集合）集合）集合）集合 与知识有关的：文件、信息、培训等与知识有关的：文件、信息、培训等与知识有关的：文件、信息、培训等与知识有关的：文件、信息、培训等术语解释术语解释4 风险风险 不确定性对预期结果的影响不确定性对预期结果的影响注注1 1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。注注2 2：不确定性是指由于：不确定性是指由于信息信息（3.53.5）缺失或不足，从而无法了解或）缺失或不足，从而无法了解或认识认识 （3.533.53）事件、事件的后果
34、或其可能性的状态。）事件、事件的后果或其可能性的状态。注注3 3：风险通常指的是可能发生的：风险通常指的是可能发生的“事件事件”（定义见（定义见ISOISO导则导则73:20973:209，3.5.1.3 3.5.1.3）及其）及其“后果后果”（定义见（定义见ISOISO导则导则73:20973:209，3.6.1.33.6.1.3），或），或 二者的组合。二者的组合。注注4 4：风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的：风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的“可可 能性能性”（定义在（定义在ISOISO导则导则73:200973:2009，3.6.1.13.6.1.
35、1）的组合。）的组合。术语解释术语解释4主要内容主要内容背景知识背景知识1过程方法过程方法2管理原则管理原则3术语解释术语解释45565练习巩固练习巩固标准理解标准理解52采用采用QMSQMS的重要性的重要性 组织的战略决策组织的战略决策QMSQMS设计和实施受组织环境及其变化的影响设计和实施受组织环境及其变化的影响,下列因素影响：下列因素影响：a)组织的特定目标b)组织的环境和目标有关的风险；c)组织的客户及其相关方的需求和期望d)组织所提供的产品和服务e)组织所采用的过程的复杂程度以及不同过程之间的相互作用f)组织自身或代表组织进行工作的人员能力；g)组织的规模和组织结构。0.10.1总总
36、 则则2015版标准的变化标准理解标准理解本国际标准是ISO质量管理体系标准中的三大核心标准之一ISO 9000质量管理体系基础和词汇表 ISO 9001（本国际标准）ISO 9004组织持续成功管理一种质量管理方法 0.20.2关于质量管理的关于质量管理的ISOISO标准标准标准理解标准理解 本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，提高顾客满意。本国际标准的第4.4款提出了认为在采用过程方法时必要的具体要求。过程方法对各种过程及其相互关系做了系统的定义，并给予系统的管理，从而在遵照组织的质量方针和战略方向的前提下实现预期的结果。要实现各种过程以
37、及整个体系的管理，可采用“策划实施检验再行动”（PDCA）方法（见0.4），同时整体上对“出于风险考虑”给予高度重视，以防止不良的结果（见0.5）。在质量管理体系中应用过程方法时，可保证：a)理解和始终满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在对数据和信息进行评价的基础上持续改进过程。0.3 0.3 过程方法过程方法标准理解标准理解 策划策划：明确体系和构成体系的各过程的目标，以及按照顾客的要求和组织的方针交付结果所需的资源。实施实施：实施策划的活动。检验检验：根据方针、目标和要求，监视并（在适当时）测量各个过程及其通过这些过程所得到的产品和服务，并报告其结果。再行动再
38、行动：根据需要，采取相应的措施，提高过程的绩效。0.40.4策划实施检验再行动”（PDCA）标准理解标准理解 本国际标准更为明确地提出了“出于风险考虑”这一概念，并将之融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求之中。组织可选择一种比本国际标准的要求内容更为丰富的基于风险方法，对此，ISO 31000中提出了关于正式的风险管理的指南，可适用于某些组织环境。0.5“基于风险的思维基于风险的思维”标准理解标准理解 本国际标准中各项要求的顺序与组织策划和过程管理的顺序一致，即：认识组织的环境及其质量管理体系和过程（第4条）领导作用、方针和责任（第5条）策划的过程以及对风险和机会的考虑（第6条）
39、辅助过程，包括资源、人员和信息（第7条）与顾客、产品和服务相关的运营过程（第8条）绩效评价过程（第9条）改进过程（第10条）。0.6与其他管理体系标准的相容性与其他管理体系标准的相容性标准理解标准理解1.范围范围本国际标准所规定的质量管理体系要求适用于以下情况的组织：本国际标准所规定的质量管理体系要求适用于以下情况的组织：a)a)需要证明其有能力持续地提供满足顾客要求以及相关法律法规需要证明其有能力持续地提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品或服务的组织；以及要求的产品或服务的组织；以及 b)b)打算通过有效地运用这一体系，包括采取相应的过程，以持续打算通过有效地运用这一体系，包括采取相应
40、的过程，以持续改进体系，并保证符合顾客要求和相关法律法规要求，从而提高顾改进体系，并保证符合顾客要求和相关法律法规要求，从而提高顾客满意的组织。客满意的组织。本国际标准的所有要求属于一般性要求，可适用于所有组织，而本国际标准的所有要求属于一般性要求，可适用于所有组织，而无论其类型、规模和以及提供的产品。无论其类型、规模和以及提供的产品。注注1 1：在本国际标准中，术语：在本国际标准中，术语“产品产品”或或“服务服务”仅指提供给顾客或顾客所仅指提供给顾客或顾客所 要求的产品和服务。要求的产品和服务。注注2 2：法律法规要求可表述为法定要求：法律法规要求可表述为法定要求。条文解读：条文解读：关键词
41、：持续地、关键词：持续地、有效地有效地1 1、有能力持续地满足顾客要求和法律法规要求的产品或、有能力持续地满足顾客要求和法律法规要求的产品或 服务的组织。服务的组织。说明管理受控、过程运行受控，结果持续有效。说明管理受控、过程运行受控，结果持续有效。2 2、有效地运行体系：持续满足客户要求和体系运行有效、有效地运行体系：持续满足客户要求和体系运行有效 是关联的。是关联的。3 3、适用范围：一切类型、规模的企业、适用范围：一切类型、规模的企业4 4、标准要求：一般要求，通用性要求。、标准要求：一般要求，通用性要求。规范性参考文件规范性参考文件 无规范应参考文件。本条文存在的目的仅用于与其他ISO
42、体系标准的条文编号保持一致。标准理解标准理解 条文解读条文解读 现在状态：标准还在修订中，故在FDIS稿中暂没有明确。在2008版标准中明确了 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)标准理解标准理解第第4章：组织的环境章：组织的环境 4.1理解组织及其环境理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系与过程方法质量管理体系与过程方法4、组织环境组织环境4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现组织应确定与
43、其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。和评审。注注1：这些因素可能包括需要考虑的证明和负面要素或条件。：这些因素可能包括需要考虑的证明和负面要素或条件。注注2：考虑来自于国际、国内、地区过当地的各种法律法规、技术、：考虑来自于国际、国内、地区过当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。境。注注3：考虑与组织的加之伏案、文化、
44、知识和绩效等有关的因素。：考虑与组织的加之伏案、文化、知识和绩效等有关的因素。有助于理解内部环境。有助于理解内部环境。标准理解标准理解条文解读：条文解读：关键词：组织的环境即经营环境关键词：组织的环境即经营环境含企业运行外部环境和内部环境含企业运行外部环境和内部环境组织的环境定义：组织的环境定义：对组织（对组织（3.2.13.2.1）建立和实现目标（）建立和实现目标（3.7.13.7.1）的方法有影响的内部和外）的方法有影响的内部和外部结果的组合。部结果的组合。注注1 1：组织的目标可能涉及其产品（：组织的目标可能涉及其产品（3.7.63.7.6）和服务（）和服务（3.7.73.7.7）、投资
45、）、投资和对其相关方（和对其相关方（3.2.33.2.3）的行为。）的行为。注注2 2：组织的环境概念、除了适用于盈利性组织、同样适用于非盈利性：组织的环境概念、除了适用于盈利性组织、同样适用于非盈利性和公共服务组织（和公共服务组织（3.2.13.2.1）注注3 3：了解基础设施（：了解基础设施（3.5.23.5.2）对确定组织环境有帮助。）对确定组织环境有帮助。组织的环境对于组织来讲很重要的，组织的环境对于组织来讲很重要的，外部环境的变化、内部环境的变化外部环境的变化、内部环境的变化对促使组织对促使组织要重新规划或改变其的要重新规划或改变其的营运策营运策略略，所以：对内、外部环境进行监视和评
46、价是有必要所以：对内、外部环境进行监视和评价是有必要的。的。标准理解标准理解经济环境经济环境Economic environment社会文化环境社会文化环境Social envionment政治法律环境政治法律环境Political environment技术环境技术环境technological environment组组织织顾客顾客分销商分销商供应商供应商竞争者竞争者组织的外部环境分析方法简称：简称：PEST法法组织的外部环境技术环境技术环境technological environmenttechnological environment专利专利 现有的技术能力现有的技术能力新技术、新工
47、艺、新材料的应用新技术、新工艺、新材料的应用经济环境经济环境EconomicenvironmentEconomicenvironment经济体制经济体制 经济水平经济水平 经济结构经济结构 社会购买力社会购买力消费者收入、支出和失业率水平消费者收入、支出和失业率水平GDPGDP、利率和汇率、利率和汇率政治法律环境政治法律环境Political environmentPolitical environment政治因素分析（体制、政局）政治因素分析（体制、政局）法律因素分析（法律、法规）法律因素分析（法律、法规）社会文化环境社会文化环境Social envionment经济体制经济体制经经济水平济
48、水平经济经济结结构构人口环境人口环境（人口规模、年龄结构、（人口规模、年龄结构、人口分布、收入分布人口分布、收入分布企业外部环境存在不确定性，企业外部环境存在不确定性，PEST分析法1345政治法律环境：国家政局、政府政策、政府管制、立法等经济环境：经济增长率、财政和货币政策、利率、汇率、消费、投资、通货膨胀等社会文化环境：教育水平、生活方式、社会价值观、工作习惯、社会习俗等企业技术环境：技术总体水平、技术突破产品寿命周期、技术变化速度等PEST分析法 评估环境不确定性框架图15环境变化稳定不稳定简单与稳定状况=低程度的不确定性1.外部因素较少，且比较接近。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢
49、。例如：软饮料罐装厂，啤酒批发商，容器制造厂和食品加工厂。复杂与稳定状况=低至中等程度的不确定性1.外部因素较多，且差异性大。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：大学，电器制造厂，化工公司和保险公司。不稳定性简单与稳定状况=中至高程度的不确定性1.外部因素较少，且性质比较近。2.因素变化频繁，且无预见性。例如：个人计算机公司，时装公司，声乐工业和玩具制造厂。复杂与稳定状况=低程度的不确定性1.外部因素较多，且性质相异。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：电子公司，航天公司，电子通讯公司和航空公司。组织的外部环境组织的外部竞争环境五力（麦克.波特）分析：潜在竞争者进入的能力 行业
50、内竞争者的竞争能力 替代产品的替代能力 供应商的议价能力 客户（购买者）的议价能力：SWOT法：优势（Strengths)劣势（Weakness)机会（Opportunity)威胁（ThreatsSWOT矩阵矩阵SWOT的四种组合的四种组合 SWOT分析有四种不同类型的组合，既优势机会(SO)组合、劣势机会(WO)组合、优势威胁(ST)组合、劣势威胁(WT)组合，从而形成四种战略类型，如下表所示:SWOT矩阵矩阵 内部 外部优势劣势 机会优势机会(SO)战略(增长战略)劣势机会(WO)战略(稳定战略)威胁优势威胁(ST)战略(多元化战略)劣势威胁(WT)战略(紧缩战略)资源资源 有形有形-实物