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1、山东聊城阿华制药有限公司 SOP-POP 04 02 Shandong Liaocheng EHua Medicine CO.,LTD山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程工艺规程糊 精编 码SOP-TR 04 02起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次031范围本标准规定了糊精产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法。2引用标准中国药典2000版药品生产质量管理规范1998年修订版3概述3.1化学名:糊精3.2英文名:Dextrin3.3批准文号:鲁卫药准字(1998)第号3.4 性质与用途本品为白色或类白色无定形粉
2、末；无臭、味微甜。在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。4. 原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准4.1 原辅料4.1.1 淀粉a. 外观：本品为白色粉末、无臭，在冷水或乙醇中均不溶解。b. 酸度：应在4.5-7.0之间。c. 干燥失重：不超过12.0%。d. 灰分：不超过0.2%。e . 铁盐：不超过0.0015%。f. 二氧化硫：不得超过0.004%。g . 氧化物质：不得超过0.002%。4.1.2 硝酸(试剂)a. 外观：无色透明液体，无沉淀杂质，无漂浮物。b. 标签：完整清晰，内容齐全。1） 品名：硝酸2） 规格：化学纯（CR）3） 批号：应规范c. 包装玻璃瓶（6L）瓶盖严密完整
3、。4.1.3 蒸馏水a. 性 状：本品为无色澄明液体；无臭，无味。b. 酸碱度：应符合规定。c. 氯化物、硫酸盐、钙盐：应符合规定。d. 易氧化物：应符合规定。e. 不挥发物：不超过1mg。4.2 包装材料4.2.1 外包装材料a. 材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。b. 规格：500mm900mmc. 内容：见SOP-PMS 02 004.2.2 内包装材料a. 材质：聚乙烯塑料b. 规格：950mm510mmc. 微生物限度：1） 细菌数、霉菌数：不超过100个/ dm2.2)致病菌：大肠杆菌 阴性 金黄色葡萄球菌 阴性4.3 产品质量标准4.3.1性状 本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味
4、微甜；本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。4.3.2 鉴别 10%的水溶液1ml加碘试液1滴，即显紫红色。4.3.3 检查a. 酸 度：应符合规定。b. 还 原 糖：不得过0.2g。c.干燥失重：不得过10.0%。d. 炽灼残渣：不得过0.5%。e. 铁 盐：不得过0.005%。4.3.4 微生物限度细菌数不得超过1000个/g霉菌数不得超过100个/g致病菌不得检出。4.4 过程产品的质量标准4.4.1 碘检应显紫红色4.4.2 认象可溶物：应呈半透明，无明显分层的分散系。5. 反应原理和工艺流程图5.1反应原理淀粉在一定温度下利用硝酸做催化剂水解而得。5.2 工艺流程图配 料 水 解 摊
5、 凉 筛分包装 成 品 8个质量监控点5.3 工艺配比原辅料 重 量 配 比淀 粉 200/300kg 1硝 酸 300/450ml 1.5蒸馏水 2000/3000ml 106. 工艺过程6.1 备料根据生产指令领取淀粉、硝酸、蒸馏水，摆放在货架上。6.2 配料6.2.1 质量监控点酸液呈雾状喷出混匀40-50分钟6.2.2 将300ml硝酸加入2000ml蒸馏水中混匀，将批量3/4淀粉，倒入混料机，喷入3/4量的硝酸溶液，再倒入剩余量的淀粉，喷洒剩余酸液，混匀40-50分钟。6.3 水解6.3.1 质量监控点温度205-215碘检呈紫红色认象可溶物：半透明无明显分层的分散系。6.3.2 操
6、作过程油浴温度升至215启动搅拌，投入酸性淀粉，控制油浴温度205-215反应45分钟后，进行碘检和认象可溶物检查，合格后放料6.4摊凉筛分包装6.4.1 质量监控点摊凉温度不超过80 筛网120目或140目(用户要求) 每件净重25kg误差+0.1kg6.4.2放料后于池内摊凉至80时转移至包装间，按设备操作规程进行筛分，包装标准每件净重 25kg 误差+0.1kg7工艺卫生要求7.1 一般生产区a. 操作台应平整、清洁、无积水、无杂物、无与生产无关的用品。b. 地面、墙壁、房顶见本色，无蜘蛛网、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。c. 应有防止无啮齿类动物和蚊蝇进入的设施d. 内部照明应
7、符合操作要求7.2 洁净区a. 必须达到一般生产区规定的所有要求。b. 洁净区内所有建筑表面应光滑、洁净、完好、不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂和消毒剂的反复使用。c. 生产过程中的滞留物，扫地料应及时清除。e. 紫外线消毒每班不少于60分钟，消毒剂消毒周期为每24小时一次。7.3 设备及工器具洁净周期 a. 配料机、反应釜、旋振筛、喷雾器、配酸桶、箥箕每班彻底清洁一次。b. 周转车每周彻底清理消毒一次。7.4 操作人员a. 上岗前必须按人员出入SOP更换清洁、完好符合区域规定要求的岗位服。b. 上岗前必须将手洗干净、不得涂抹化妆品、不得佩戴手饰和手表。c. 保持个人卫生做到“四勤”：勤剪
8、指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。 8. 技术安全与劳动保护8.1 配料工序所用硝酸为强酸具有强烈腐蚀性，使用时应戴好乳胶手套和口罩。8.2 严禁用湿手接触电源开关，以防触电；停电时，立即关闭所有设备电源开关。8.3 由于在放料和筛分时产生大量粉尘，生产区内严禁明火。车间内应配备灭火设施。9. 综合利用和“三废”处理 产品滞留物和扫地料可作浆糊或作工业级粘合剂。10. 操作工时和生产周期10.1 工序 配料 水解 摊晾 筛分工时（h） 5 6 2.5 510.2 生产8小时11. 劳动组织与定岗定员 工序 办公室 配料 水解 摊晾、筛分 人数 3 1 1 112. 设备一览表及主要生产能力见
9、附表单班单釜月生产能力为32吨13. 原料能源消耗和经济技术指标.13.1 一次合格率 月一次合格批数13.1.1 一次合格率=-100%月生产批数 月合格批数13.1.2 合格率=-100%月生产批数 月成品量13.1.3 收 率=-100% 月原料量（主要原料）13.2 原料消耗情况以生产1吨糊精计名称 淀 粉 硝 酸 蒸馏水 编织袋 塑料袋 扎口绳 1123.6kg 1685.4ml 11.3kg 40条 40条 80根14. 物料平衡以干品计算产品实际收率为95.5% 理论收率100% 淀粉干燥失重12% 成品干燥失重5% 粉尘量1% 溢流量2.5% 滞留物量2%产品的实际收率=理论收率-粉尘量-溢流量-滞留物量15. 附页糊精主要生产设备及生产能力设备名称编 号规格型号材 料装机容量用 途生产能力混合机1200碳钢4kw混匀1200kg反应釜1200碳钢4kw水解1200kg三次元振动筛LS-1200-1S不锈钢2.2kw筛分180kg/h修改栏序号修改章节标 记修改通知单号修改人修改日期实施日期