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1、20162016乙型肝炎流行现状乙型肝炎流行现状海南琼岛医院肝病中心海南琼岛医院肝病中心1全球及我国的乙肝流行概况全球及我国的乙肝流行概况乙型肝炎的流行病学乙型肝炎的流行病学乙肝病原学及其危害乙肝病原学及其危害我国乙肝的免疫预防我国乙肝的免疫预防关于成人乙肝的免疫预防关于成人乙肝的免疫预防2乙型病毒性肝炎l乙型病毒性肝炎(Viral Hepatitis B,乙肝)是由乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus,HBV）引起的、以肝脏为靶器官、并可引起多种器官损害的、主要经血传播的传染病。l乙肝的传染源主要是急性和慢性乙肝病人及 HBsAg/HBV 携带者。l主要传播途径有母婴传播、血液传
2、播和性传播。l未免疫/未感染人群对HBV普遍易感。一一、全球及我国的乙肝流行概况全球及我国的乙肝流行概况20022002年中国前年中国前1010位传染病死亡数位传染病死亡数病毒性肝炎病毒性肝炎 结核病结核病 腹泻病腹泻病淋病淋病麻疹麻疹伤寒伤寒梅毒梅毒疟疾疟疾肾综合征出血热肾综合征出血热猩红热猩红热 658 185500 181454 595159 422 58 341 54 064 53 420 32 977 31 371 14 369 2002年中国卫生统计报告年中国卫生统计报告 1 2 3 4 5 6 7 8 910传染病传染病每年死亡数每年死亡数全世界前10位传染病死亡数(2000)疾
3、病疾病1.1.下呼吸道感染下呼吸道感染2.2.艾滋病艾滋病3.3.腹泻病腹泻病4.4.结核病结核病5.5.疟疾疟疾 6.6.麻疹麻疹7.7.乙型肝炎乙型肝炎8.8.百日咳百日咳9.9.新生儿破伤风新生儿破伤风10.10.肠道寄生虫病肠道寄生虫病每年死亡数每年死亡数 350万万 300万万 220万万 200万万 100-300万万 88.8万万 75万万 35.5万万 30万万 13.5万万来源来源:CDC,WHO,UNICEF,UNAIDS乙肝病毒感染呈全球性分布全球全球6060亿人口亿人口20亿人曾感染亿人曾感染HBV，占占全球人口全球人口1/3慢性慢性HBV感染者感染者3.85亿，占亿，
4、占全球人口全球人口6%，其中其中亚洲占亚洲占2/3，中国占中国占1/3 25%40%最终将最终将死于死于肝硬化或肝癌肝硬化或肝癌Kew MC.Viral hepatitis&liver disease,2004每年因乙肝每年因乙肝相关死亡相关死亡75万例！万例！乙型肝炎的流行情况乙型肝炎的流行情况世界世界中国中国20亿亿6.9亿亿3.5亿亿1.2亿亿75万万28万万曾受到曾受到HBVHBV感染的人数感染的人数慢性乙肝病毒携带者人数慢性乙肝病毒携带者人数死于死于HBVHBV感染引起的疾病感染引起的疾病人数人数王晓军王晓军,等等.疾病检测疾病检测.2004;19(8):290-292.2004;1
5、9(8):290-292 我国是我国是我国是我国是HBVHBVHBVHBV感染高流行区，面临感染高流行区，面临感染高流行区，面临感染高流行区，面临HBVHBVHBVHBV感染的严重威胁。感染的严重威胁。感染的严重威胁。感染的严重威胁。我国乙肝的血清流行概况我国乙肝的血清流行概况 o我国1992年全国病毒性肝炎血清流行病学调查，人群HBsAg携带率为9.75%(约1.2 亿)，人群HBV总感染率为57.63%。l2004年用2002年营养调查血清HBsAg携带率检测结果为9.09。l2006年乙肝血清学流调结果：人群HBsAg携带率为7.18（9300万），较1992年显著降低，1992年以后出
6、生儿童降低更为显著。全世界慢性全世界慢性HBV感染地域分布感染地域分布HBsAg 地方性流行地方性流行 8%高高(占全世界人口占全世界人口45%)2%7%中中(占全世界人口占全世界人口43%)2%低低(占全世界人口占全世界人口7777合计合计合计合计1 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 4 7 7 7 70 0 0 00 0 0 00 0 0 0 131313133 3 3 30 0 0 00 0 0 0484848489 9 9 90 0 0 00 0 0 0151515158 8 8 82 2 2 20 0 0 0111111112 2 2 20 0 0 01 1 1 13
7、 3 3 31 1 1 10 0 0 00 0 0 01 1 1 11 1 1 10 0 0 00 0 0 00 0 0 01 1 1 10 0 0 00 0 0 098989898252525252 2 2 21 1 1 1合合合合 计计计计 7 7 7 7161616165757575725252525141414144 4 4 42 2 2 21 1 1 1126126126126乙肝病毒感染年龄及预后15全球大约25的人口生活在乙肝高流行区；63的人生活在中流行区；12的人口生活在低流行区。高流行区：人群感染危险性60，主要通过母婴垂直传播和儿童时期水平传播。中流行区：人群感染危险性为
8、2060，主要是婴儿时期和儿童时期水平传播。低流行区：人群感染危险性20，多发生在特定的高危成人的水平传播。乙肝的地区流行特征16摘自中国疫苗和免疫2012.2第18卷第一期JiangxiShaxiChongqingHeilongjiangJilinLiaoningInner MongoliaBeijingTianjinHebeiShandongJiangsuShanghaiZhejiangTaiwanFujianGuangdongHainanGuaangxiYunnanGuizhouSichuanTibetXinjiangQinghaiGansu NingxiaShanxiHenanHube
9、iHunanAnhuiJiangxiShaxiChongqingHeilongjiangJilinLiaoningInner MongoliaBeijingTianjinHebeiShandongJiangsuShanghaiZhejiangTaiwanFujianGuangdongHainanGuaangxiYunnanGuizhouSichuanTibetXinjiangQinghaiGansu NingxiaShanxiHenanHubeiHunanAnhuiHBsAg 流行率流行率 9%46%78%19921995年全国流行病学调查年全国流行病学调查2002年全国流行病学调查年全国流行
10、病学调查我国我国19921995、2002年一般人群年一般人群HBsAg流行率比较流行率比较199219952002HBsAg+(%)No.(x106)9.79.09120.6118.2年份年份一般人群血清一般人群血清HBsAg流行率年龄分布比较流行率年龄分布比较(2002年与年与1992-1995年年)中国病毒性肝炎血清流行病学调查（上卷）39-59梁晓峰,等.中华流行病学杂志,2005,26:655-6580 02 24 4 6 68 8101012123.113.11*4.834.837.097.099.179.179.689.689.089.0810.2410.248.778.777.
11、457.455.085.089.679.6710.2210.2211.2711.2710.3510.351992-1995 1992-1995 年年年年2002 2002 年年年年3 3 岁人群岁人群岁人群岁人群*115510101515202030304040505060607070 岁岁岁岁HBsAgHBsAg流行率（）流行率（）流行率（）流行率（）19902008年我国病毒性肝炎报告发病率及乙肝构成比的变化趋势我国不同年龄乙肝表面抗原携带率5岁儿童HBsAg阳性率较低6-15岁儿童HBsAg阳性率上升快成人HBsAg阳性率较高2122分年龄报告乙肝病例的分型分年龄报告乙肝病例的分型200
12、8年传染病大疫情系统年传染病大疫情系统年龄年龄三、乙型肝炎的病原学及其危害三、乙型肝炎的病原学及其危害（一）形态与结构1HBV的形态 直径42nm，球形颗粒 外层为病毒的包膜，由7nm脂蛋白膜组成，由HBsAg构成。内核为HBV的核壳体，直径27nm，为病毒的核心，核心内含有HBV的双股环状DNA和DNA聚合酶（HBV DNA-P）衣壳蛋白构成HBV核心抗原（HBcAg）和HBV的e抗原（HBeAg）。乙肝患者有多少l全国9300万携带者，按照2530为慢性乙肝估算，有25003000万人。l按照文献调查700/10万估算，全国有1000万人患乙肝。l按照年报告117万乙肝病例，其中90为慢性
13、，每年有105万慢性乙肝就诊。l按照患病率158.25/10万1413.6/10万估算，我国慢性患者在200万2000万之间。慢性乙肝是严重的进行性疾病每年有9%以上的慢性乙肝患者进展为肝硬化每年有5%以上的肝硬化患者进展为肝癌每年有28万人死于乙肝相关疾病全国200508年乙肝报告发病率年龄分布报告发病率（1/10万）我国乙肝报告发病性别分布（2008年）29六省儿童乙肝疫苗免疫效果调查地区检测人数HBsAg 抗-HBs抗-HBc阳性（%）阳性（%）阳性（%）黑龙江(龙江)44061.434979.381.8湖南(桃江)51491.836370.6285.4安徽(无为)42240.92726
14、4.5143.3广东(电白)420163.828066.7276.4云南(宁蒗)415276.516840.56214.9新疆(库车)42840.913932.5133.0合计2639662.5156059.11435.4张宁静,等.2004年全国计划免疫审评不同免疫覆盖率县的儿童乙型肝炎疫苗接种及乙型肝炎病毒血清学标志物的调查,中国计划免疫,2007,13(4):324-327.301069610696名大学生名大学生HBsAgHBsAg和抗和抗-HBs-HBs检测结果检测结果 年度体检人数 HBsAg 抗HBs 五项 阳性 人数 阳性 人数 阴性人数 200436292216.09*138
15、638.19*202255.72*200536601784.86147140.19200654.81200634071975.78139640.97181453.24合计106965965.57425339.76584254.62李为群,长春大学20042006年新生乙型肝炎病毒感染现状调查,中国疫苗和免疫,2008,14(4):329-331.乙肝病例发病危险因素分析（乙肝监测试点，2006年）31我国慢性乙肝的疾病负担分析32慢性慢性慢性慢性HBVHBV感染感染感染感染慢性乙型肝炎慢性乙型肝炎慢性乙型肝炎慢性乙型肝炎2.1%/2.1%/年年年年代偿性肝硬化代偿性肝硬化代偿性肝硬化代偿性肝硬
16、化失代偿性肝硬化失代偿性肝硬化失代偿性肝硬化失代偿性肝硬化非活动携带状态非活动携带状态非活动携带状态非活动携带状态肝癌肝癌肝癌肝癌死亡死亡死亡死亡 1.0%1.0%2-3%2-3%7-8%7-8%70-86%/570-86%/5年年年年20-50%20-50%0.2%60%;幼儿感染常见。幼儿感染常见。中中流流行行区区(2%7%):占占全全球球43%人人口口;一一生生中中感感染染危危险险性性20%60%;各年龄人群均可感染。各年龄人群均可感染。低低流流行行区区(2%):占占全全球球12%人人口口;一一生生中中感感染染危危险险性性 20%;感染多发生于成年人群。感染多发生于成年人群。HBsAgH
17、BsAg携带者流行地区携带者流行地区HBsAgHBsAg（%）国家和地区国家和地区低流行地区低流行地区0.2-0.50.2-0.5西欧、北美、中美和南美、澳西欧、北美、中美和南美、澳大利亚大利亚中流行地区中流行地区2-72-7东欧、日本、地中海地区、西南东欧、日本、地中海地区、西南亚和前苏联亚和前苏联高流行地区高流行地区8-208-20中国中国、东南亚、热带非洲和南美、东南亚、热带非洲和南美部分地区部分地区乙型肝炎病毒(HBV)在我国流行情况 我国我国1992年全国病毒性肝炎血清流行病学调查，人群年全国病毒性肝炎血清流行病学调查，人群HBsAg流行流行率为率为9.75%(约约1.2 亿亿)，人
18、群，人群HBV总感染率为总感染率为57.63%。世界卫生组织报告在全球死于乙肝的病例中，世界卫生组织报告在全球死于乙肝的病例中，1/3 发生在中国发生在中国(每年约每年约28万万)。资料来源：全国法定报告传染病疫情资料资料来源：全国法定报告传染病疫情资料全国病毒性肝炎年报告发病率变化趋势 乙肝乙肝 甲肝甲肝病毒性肝炎中各型肝炎构成比资料来源：全国法定报告传染病疫情资料乙肝报告发病率上升的原因乙肝病例报告中存在诸多问题乙肝病例报告中存在诸多问题 -重报、漏报、错报等重报、漏报、错报等 -临床表现复杂临床表现复杂 -诊断试剂问题诊断试剂问题 -报告标准的执行存在差异报告标准的执行存在差异成人乙肝发
19、病未得到有效控制成人乙肝发病未得到有效控制全国全国20052005年以省为单位乙型肝炎发病图年以省为单位乙型肝炎发病图（1/101/101/101/10万）万）万）万）20052005年乙肝报告发病情况年乙肝报告发病情况甲、乙类法定报告传染病甲、乙类法定报告传染病4 428 5484 428 548例（例（338.7/10338.7/10万万)病毒性肝炎病毒性肝炎1 195 3551 195 355例例(91.42/10(91.42/10万万)占传染病的占传染病的27%27%乙肝乙肝982 297982 297例例(75.12/10(75.12/10万万)占病毒性肝炎的占病毒性肝炎的82%82
20、%2005年全国乙肝年龄别发病率资料来源：资料来源：资料来源：资料来源：20052005年全国法定报告传染病疫情资料年全国法定报告传染病疫情资料年全国法定报告传染病疫情资料年全国法定报告传染病疫情资料发病率发病率发病率发病率 (/10(/10(/10(/10）万）万）万）万年龄年龄医务人员、经常接触血液的人员，托幼机构医务人员、经常接触血液的人员，托幼机构工作人员，易发生外伤者；工作人员，易发生外伤者；器官移植患者、经常接受输血或血液制品者、器官移植患者、经常接受输血或血液制品者、免疫功能低下者和用免疫抑制剂病人、慢性免疫功能低下者和用免疫抑制剂病人、慢性肝病、血透析病人；肝病、血透析病人；H
21、BsAg携带者的家庭成员，男性同性恋或有携带者的家庭成员，男性同性恋或有多个性伴侣者，静脉注射毒品者，等。多个性伴侣者，静脉注射毒品者，等。指南指南中明确高危人群包括：中明确高危人群包括：乙肝高危人群：集体生活的年轻人乙肝高危人群：集体生活的年轻人群居生活的庞大群体，乱用牙刷、剃须刀容易传染乙群居生活的庞大群体，乱用牙刷、剃须刀容易传染乙肝肝性活跃期，容易通过性传播渠道传播乙肝性活跃期，容易通过性传播渠道传播乙肝 由于绝大多数未接种过乙肝疫苗，而成为空白人群。由于绝大多数未接种过乙肝疫苗，而成为空白人群。接种接种HBV疫苗后免疫应答疫苗后免疫应答n高应答：高应答：100OmIU/mln中应答：
22、中应答：100_999mIU/mln低应答：低应答：1099mIU/MLn无应答：无应答：0.05P0.05P0.001男性男性(20岁岁)女性女性(1010mIU/mlmIU/ml）可可持续持续10-1210-12年年 l 2000 2000年欧洲共识声明，接种乙型肝炎疫苗后可产生免疫记忆，至少可维持年欧洲共识声明，接种乙型肝炎疫苗后可产生免疫记忆，至少可维持1515年年 Are booster immunisations needed for lifelong hepatitis B immunity?European Consensus Group on Hepatitis B Immu
23、nity.European consensus group on hepatitis B immunity.Lancet 2000;355(9203):561-565 Poovorawan Y,Sanpavat S,Theamboonlers A,Safary A.Long-term follow-up(11-13 years)of high-risk neonates vaccinated against hepatitis B.Antiviral Therapy 2000;5(Suppl.1):24 Source:NNDSS024681012141967 1970 1973 1976 19
24、79 1982 1985 1988 1991 1994 1997 2000 感染人数感染人数/10万人群万人群疫苗上市疫苗上市孕妇筛检孕妇筛检HBsAg 职业安全与健康管职业安全与健康管理局法规实施理局法规实施卫生工作人员中卫生工作人员中发病率下降发病率下降静脉药瘾者静脉药瘾者中发病率下降中发病率下降婴儿接种计划实施婴儿接种计划实施美国对新生儿以外人群接种仍有意义美国对新生儿以外人群接种仍有意义 1966-20001966-2000年年对对乙肝乙肝疫苗无应答者的处理疫苗无应答者的处理再接种三针再接种三针乙肝乙肝疫苗，加大剂量疫苗，加大剂量或更换疫苗品种或更换疫苗品种按常规按常规 0、1、6 程
25、序接种程序接种于第二次于第二次3针针乙肝乙肝疫苗后疫苗后12个个月检测抗月检测抗-HBs成人无应答和低应答者的加强免疫成人无应答和低应答者的加强免疫Bock报告报告39名低应答者和名低应答者和71名无应答者接种名无应答者接种 3针针20 g Engerix-B疫苗后免疫应答情况疫苗后免疫应答情况:接种第一针后接种第一针后:90.9%抗抗-HBs 100mIU/mL 接种第二针后接种第二针后:39名名低应答者抗低应答者抗-HBs均均 100mIU/mL 接种第三针后接种第三针后:无应答和低应答者的抗无应答和低应答者的抗-HBs 均均100mIU/mL21 2146 464858557937750
26、204060801001个月个月2个月个月3个月个月7个月个月24个月个月3剂剂 0-1-64剂剂 0-1-2-6血透析患者对血透析患者对40 g乙肝疫苗不同接种程序所产生的血清抗乙肝疫苗不同接种程序所产生的血清抗-HBs阳转率比较阳转率比较el-Reshaid K,et al.Vaccine,1994,12:223-234抗抗-HBs阳转率阳转率(%)意外暴露后意外暴露后HBV预防预防如已接种过如已接种过HBV疫苗，疫苗，且已知抗且已知抗-HBs10mIU/ml者，者，不用特殊处理不用特殊处理如未接种过如未接种过HBV疫苗，疫苗，或虽接种过或虽接种过HBV疫苗，疫苗，但抗但抗-HBs10 m
27、IU/mL或抗或抗-HBs水平水平不详不详立立即即注注射射HBIG 200400 IU，并并同同时时于于不不同同部部位位接接种种一一针针HBV疫疫苗苗(20 g)，于于1和和6个个月月后后分分别别接接种种第第2和和第第3针针(各各20 g)。暴露者情况暴露者情况处理意见处理意见人群人群婴儿及婴儿及11岁以下儿童岁以下儿童1119岁少年岁少年20岁以上成人岁以上成人血透析及其他高危人群血透析及其他高危人群Engerix-B(GSK)Dose(mL)10 g(0.5)10 g(0.5)20 g(1.0)40 g(2.0)*常规程序常规程序:0、1、6，三针；母亲三针；母亲HBsAg阳性者出生时接种
28、阳性者出生时接种HBIG；*血透析病人专用；血透析病人专用；*0、1、2、6，四针，每次于同一部位接种四针，每次于同一部位接种2mL。乙型肝炎疫苗的建议剂量乙型肝炎疫苗的建议剂量n按按0-1-20-1-2月月快快速速免免疫疫程程序序或或0 0、7 7、2121天天的的加加速速免免疫疫程程序序均均可可快快速速产产生生免免疫疫应应答答，但但滴滴度度相相对对较较低低，均均需需要要在在第第1212个个月月进进行行第第四四剂剂接接种种以以获获得得长长期期保保护护。即即按按0-1-2-120-1-2-12程程序序接接种种3 3针针2020微微克克/mlml效果更好。效果更好。n（2 2）乙肝疫苗的快速免疫
29、程序乙肝疫苗的快速免疫程序 三、三、重组重组20g20g乙肝疫苗成人免疫效果比较乙肝疫苗成人免疫效果比较 -河南临床试验数据总结 一、观察背景：一、观察背景：2010版版慢性乙肝防治指南慢性乙肝防治指南、2012版版中国成人乙型中国成人乙型肝炎免疫预防技术指南肝炎免疫预防技术指南 推荐推荐,成人建议接种成人建议接种20g乙肝疫乙肝疫苗，并遵循苗，并遵循“016个月个月”的接种程序。的接种程序。市场上存在多种市场上存在多种20g重组乙肝疫苗。重组乙肝疫苗。由于目前我国缺少不同种类高剂量疫苗免疫效果的数据，国内外高剂量的疫苗免疫效果数据多是单一疫苗的免疫效果，因此很多人在疫苗选择上比较盲目。开展不
30、同种类20g乙肝疫苗免疫效果观察，一方面积累数据，可以为接种提供指导；另一方面能够为我国制定15岁以上人群乙肝免疫策略提供依据。二、目的：二、目的：通过随机对照双盲试验，评价通过随机对照双盲试验，评价20ug20ug（CHOCHO）乙肝疫苗对于成年人的免疫）乙肝疫苗对于成年人的免疫效果效果三、观察单位：三、观察单位：河南省疾病预防控制中心免疫预防规划河南省疾病预防控制中心免疫预防规划所所四、试验方法：随机双盲对照试验研究对象入组标准：研究对象入组标准：卢氏县420名成年人常住人口，能够长期随访；年龄1855周岁；未接种过乙肝疫苗、甲乙肝联合疫苗及乙肝免疫球蛋白；无急慢性乙肝病史；自愿免费接种乙
31、肝疫苗并同意在接种后采血检测免疫效果无乙肝疫苗接种禁忌症。研究对象分组及疫苗品种研究对象分组及疫苗品种所有420名入选者随机分成3组，每组140名。共选用3种疫苗作为比较对象。疫苗接种程序为0、1、6个月（0-1-6），在上臂三角肌处接种3针；所使用的研究疫苗均经过中国药品生物制品检定所检定合格；所有疫苗均按要求储存运输。疫苗厂家疫苗厂家 ：华药金坦公司 CHO乙肝疫苗葛兰素史克 安在时瑞士博尔纳 益可欣接种第一次第二次全程实验完成率(%)人数采血人数采血人数华北金坦14014012387.86葛兰素史克1401008359.29瑞士博尔纳1401039064.29表表1 接种人数统计接种人数
32、统计样品检测样品检测研究中每名对象需要3次采集血样，主要包括初筛时乙肝感染状况血清学检测(3 ml)、第三针接种后1个月和1年后采集血样(3 ml)以检测抗H-Bs水平，评价体液免疫效果。采用雅培化学发光的方法检测抗-HBs滴度值流行病学调查资料经过审核后进行统计学分析统计学分析不同重组乙型肝炎疫苗成人免疫后抗不同重组乙型肝炎疫苗成人免疫后抗-HBs 情况情况表表2 2 两次采血的两次采血的GMTGMT和抗体滴度离散度和抗体滴度离散度厂家厂家GMTGMTP25P25P50P50P75P75阳转数（阳转数（%）华北金坦华北金坦1230.31230.3486.9486.91667.51667.53
33、748.93748.9139139（99.499.4）葛兰素史克葛兰素史克602.6602.6207.3207.3667.7667.74101.24101.297(97)97(97)瑞士博尔纳瑞士博尔纳794.3794.3235.3235.3100010003506.53506.5101(98.1)101(98.1)结论：20g剂量的剂量的 CHO乙肝疫苗适用于成年人，乙肝疫苗适用于成年人，有益于提高成年人的保护抗体水平，降低成有益于提高成年人的保护抗体水平，降低成年人感染乙型肝炎的的几率。华北制药年人感染乙型肝炎的的几率。华北制药CHO乙肝疫苗抗体滴度、阳转率优于进口重组疫乙肝疫苗抗体滴度、阳转率优于进口重组疫苗。苗。