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1、gsp认证计算机岗位职责（共5篇）第1篇：GSP认证专员岗位职责1.负责公司药品经营过程中的质量管理工作。2.监督指导药品检查验收员、养护员、保管员日常的工作。3.负责质量信息的收集、质量投诉、质量査询等信息反馈工作。第2篇：岗位职责药店新版GSP认证 岗位职责 （一）目 的 明确各级人员的质量管理责任，加强质量管理工作的力度，确保店内质量管理体系正常有效运行。 （二）适用范围 适用于各级人员的质量管理。 （三）内 容 一、企业负责人（药店经理） 1、贯彻、执行药品管理法、药品流通监督管理办法（暂行）和药品经营质量管理规范等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方
2、便； 2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任； 3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度； 4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项； 5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权； 6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平； 7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。 1 9、负责组
3、织药店员工每年健康体检。 二、质管负责人（质管员） 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4、负责对所采购药品合法性的审核； 5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6、负责药品质量查询及质量信息管理； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、负责对不合格药品的确认及处理； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品不良反应的报告； 11、开展药品质量管理教育和培训； 12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基
4、础数据的维护； 13、负责组织计量器具的校准及检定工作； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 三、采购员 1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量； 2 2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任； 3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关； 4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营； 5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案； 6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 7、负责
5、索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料； 8、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目； 9、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息。 10、自觉接受质量负责人的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识； 11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。 四、验收员 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关； 2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权； 3、质量不合格的药品不得
6、入库； 4、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1个小时内完成验收； 5、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记； 3 6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证； 7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识； 8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以
7、及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件； 9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容； 10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书； 11、规范填写验收记录，做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 五、营业员： 1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品； 2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗； 3、每年定期进行健康体检，取得健
8、康合格的有效证明后方可上岗； 4、营业时应该统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务； 5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客； 4 6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作； 7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，发现质量问题及时报告质量负责人； 8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序； 9、对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人； 10、对缺货药品要认真登记，
9、及时向采购员传递信息； 11、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁； 12、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品； 13、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 六、执业药师（处方审核、调配）职责： 1、执业药师必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定；在职在岗，不得在其它企业兼职；遵守职业道德，忠于职守，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗； 2、执业药师必须具备一定的药学专业知识和技能，熟悉药品知识，掌握最新医药信息，负责对非处方药的咨询，帮助消费者进行自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导； 3、做好处方药和非处方药的分类管理工作，对门店
10、内的处方药和非处方药的陈列进行监督指导； 4、负责对处方的完整性、正确性进行审核，并在处方上签字； 5、负责对处方的药品名称、规格，用药剂量，用药方法，处方用药相互 5 作用及配伍禁忌进行审核，如发现处方有问题应拒绝调配，并向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签字，方可调配； 6、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品； 7、对店内的非药师人员进行业务指导； 8、对处方的审核、调配负责。 七、储存员（保管员） 1、树立“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任； 2、按照药品储存性质的要求，对
11、药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应的温湿度库中； 3、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午8-9时和下午3-4时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整； 4、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量负责人； 5、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容； 6、做好货位的合理调整使用及色标管理； 7、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显
12、标志，不同批号药品不得混垛； 8、负责对不合格药品进行有效控制，对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专区，作出明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合 6 格药品的报损、销毁工作； 9、做好药品的效期管理工作，6月内近效期药品按月填写近效期药品催销表； 10、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库； 11、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关，做到质量完好，包装牢固，标志清晰； 12、对质量不合格的药品，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量负责人进行质量复查。 八、养护员： 1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量
13、检查工作； 2、对库存药品养护质量负直接责任； 3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量； 4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录； 5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护； 6、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量负责人处理； 7、指导并配合保管员做好库房温度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；
14、 8、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除 7 湿、防虫等相应的养护措施； 9、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案； 10、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用； 11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。 8 第3篇：GSP认证计算机系统的管理 计算机系统的管理 为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录2药品经营企业计算机系统的相关规定，制定本制度。 1.系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。 2.信息管理部门或人员
15、、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 3.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。 4.根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。 第4篇：GSP岗位职责 企业负责人职责 一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 三、建立质量管理体
16、系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。 六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、签发质量管理体系文件。 八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。 九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。 十、任命各部门负责人。 质量负责人职责 1、在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
17、 2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。 4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理工作，依据GSP确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质 量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照质量领导小组质量管理职责，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。
18、并负责组织实施监督检查。 6、根据工作情况召开公司质量分析研究专题会或现场会,检查质量管理目标计划执行情况,分析存在的问题,提出解决的措施。 7、依据质量事故管理规定、质量查询管理规定和质量投诉的管理规定，组织协调处理质量事故及客户有关质量问题的投诉,把质量管理考核工作与各级各类人员的责任奖惩挂钩。对部门和个人在药品质量和服务质量工作中,作出成绩和出现的问题,结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议。 8、依据质量方面教育、培训及考核的管理规定，协助综合部组织公司员工学习药品管理法、药品经营质量管理规范,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。 9、依据用户访问管理规定，加强与客户的联系,
19、定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。 10、依据质量方针和目标管理规定，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。 11、在公司内部进行药品的进、销、存过程中, 发现质量问题，依据质量否决管理制度，行使质量否决权,不准许购进,入库和销售。 质量部职责： 第1页共1页 1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行； 2、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范； 3、负责组织制定质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行； 4、负责对供货单位和购货单位的合法
20、性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 5、质量管理部门负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 6、质量管理部门负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品质量查询； 11、负责指导设定计算机系统质量控制功能； 12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 13、组织验证、校准相关设施设备； 14、负责
21、药品召回的管理； 15、负责药品不良反应的报告； 16、负责组织质量管理体系的内审和风险评估； 17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 19、协助开展质量管理教育和培训； 20、其他与质量管理相关的工作。 财务部职责 一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。 二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。 三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。 四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支
22、票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。 五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。 六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。 七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。 八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。 九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。 十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理
23、好正式发票的使用，搞好财务保密工作。 采购部职责 一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。 二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。 三、购进药品时，供货单位应提供如下资料： 1、药品生产（经营）许可证 2、营业执照及其年检证明； 3、GMP（GSP）认证证书； 4、质量保证协议； 5、开户户名、开户银行及账号； 6、税务登记证； 7、组织机构代码证； 8、销售人员法人授权书； 9、身份证复印件； 10、供货品种的相关资料。 11、印章备案、随货同行单（票）样式； 四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批
24、准后，方可采购 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和销售货物或者提供应税 劳务清单。 六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。 七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审 销售部职责 一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。 二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。 三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进 行核实，保证药品销售流向真实、合法。 四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围
25、，并按照相应的 范围销售药品。 五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 六、做好药品销售记录。 七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药 品。 八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与 评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。 九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并 做好记录。 十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。 仓库管理职责 一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存
26、药品 二、储存药品相对湿度为35%75%； 三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理： 四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措 施； 五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合 包装图示要求，避免损坏药品包装 ； 六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛； 七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放； 八、拆除外包装的零货药品应当集中存放； 九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品； 十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符； 十二、出库时应当对
27、照销售记录进行复核并建立记录 十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货 区，由专人保管并做好退货记录； 十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。 十六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 验收员职责 一、在质管部的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。 二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的 检查。 三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票） 和采购记录核对
28、药品，做到票、账、货相符。 四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。 五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。 六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有 产品合格证。 七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样 品应当具有代表性。 八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明 文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期
29、。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。 养护员职责 一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。 二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 三、对库房温湿度进行有效监测、调控。 四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。 五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录； 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行 重点养护。 六、按月填报近效期药品催销表，防止过期药品销售。 七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因， 及时采取预防措施。 八、负责养护用设施设备的管
30、理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。 设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。 九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同 时报告质量管理部门确认。 十一、定期汇总、分析养护信息。 配送员职责 一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与 安全。 二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等 因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合
31、规定的，不得发 运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷 冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者 保温箱内的温度数据。 七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品 质量。 八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换 等事故。 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量
32、管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应当报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的
33、管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退
34、出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 第5篇：GSP岗位职责 GSP 岗位职责 2022年4月19日 1 文档仅供参考 企业负责人职责 一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。 六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和
35、质量改进。 七、签发质量管理体系文件。 八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。 九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。 十、任命各部门负责人。 质量负责人职责 2 2022年4月19日 文档仅供参考 1、在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。 4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理工作，依据GSP
36、确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质 量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照质量领导小组质量管理职责，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。 6、根据工作情况召开公司质量分析研究专题会或现场会,检查质量管理目标计划执行情况,分析存在的问题,提出解决的措施。 7、依据质量事故管理规定、质量查询管理规定和质量投诉的管理规定，组织协调处理质量事故及客户
37、有关质量问题的投诉,把质量管理考核工作与各级各类人员的责任奖惩挂 3 2022年4月19日 文档仅供参考 钩。对部门和个人在药品质量和服务质量工作中,作出成绩和出现的问题,结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议。 8、依据质量方面教育、培训及考核的管理规定，协助综合部组织公司员工学习药品管理法、药品经营质量管理规范,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。 9、依据用户访问管理规定，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。 10、依据质量方针和目标管理规定，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。 11、在
38、公司内部进行药品的进、销、存过程中, 发现质量问题，依据质量否决管理制度，行使质量否决权,不准许购进,入库和销售。 4 2022年4月19日 文档仅供参考 文件名称起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期起草部门颁发部门分发文件编码质量管理部质量管理部NFYY-QD-001-2022-00版本号变更记录变更日期变更原因11目的：2依据：药品管理法2022版药品经营质量管理规范及附录。3适用范围：4责任：5内容：第1页共5 1页2022年4月19日 文档仅供参考 质量部职责： 1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其它部门及人员履行； 2、督促相关
39、部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范； 3、负责组织制定质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行； 4、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 5、质量管理部门负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 6、质量管理部门负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品质量查询； 1
40、1、负责指导设定计算机系统质量控制功能； 12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 13、组织验证、校准相关设施设备； 14、负责药品召回的管理； 15、负责药品不良反应的报告； 6 2022年4月19日 文档仅供参考 16、负责组织质量管理体系的内审和风险评估； 17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 19、协助开展质量管理教育和培训； 20、其它与质量管理相关的工作。 财务部职责 一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。 二、
41、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。 三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。 四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。 五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施 7 2022年4月19日 文档仅供参考 并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。 六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。 七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、
42、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。 八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。 九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。 十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。 采购部职责 一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。 二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。 三、购进药品时，供货单位应提供如下资料： 8 2022年4月19日 文档仅供参考 1、药品生产（经营）许可证 2、营业执照及其年检证明； 3、GMP（GSP）认证证书； 4、质量保证协议； 5、
43、开户户名、开户银行及账号； 6、税务登记证； 7、组织机构代码证； 8、销售人员法人授权书； 9、身份证复印件； 10、供货品种的相关资料。 11、印章备案、随货同行单（票）样式； 四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和销售货物或者提供应税 劳务清单。 六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。 9 2022年4月19日 文档仅供参考 七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审 销售部职责 一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。 二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。 三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进