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1、抗菌药物临床应用管理实施细则抗菌药物临床应用管理实施细则为促进我院抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则，结合我院实际，制定石门县人民医院抗菌药物临床应用管理实施细则。一、管理目标通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有期遏制细菌耐药；完善抗菌药物临床应用管理的有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高，使我院住院患者抗菌药物使用率不超过 60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天 40DDDs 以下。二
2、、管理实施办法1、成立抗菌药物管理工作组：组长：医疗机构主要负责人成员：医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和大外科、大内科、妇科、儿科、呼吸内科主任及具高级技术职务任职资格的临床药师。医务、药学等部门共同负责日常管理工作。2、建立抗菌药物临床应用责任制：科室负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排。科室各医务人员为抗菌药物临床应用管理责任人，科室主任负责监督本科医生抗菌药物使用情况，明确抗菌药物合理应用控制指标。医院把抗菌药物合理应用情况作为科室综合考核指标以及个人晋升、评先评优的重要指标。3、抗
3、菌药物临床应用准入制度：医务部定期组织全院具备处方权的医师进行抗菌药物临床应用规范培训及考试，考试合格者根据医师职称授予相应级别抗菌药物处方权，考试不合格者暂停抗菌药物处方权，待补考合格后再授予。对因违反抗菌药物合理使用而取消抗菌药物处方权者，待处罚期满后需经抗菌药物临床应用考试，合格后方重新授予抗菌药物处方权。三、抗菌药物的采购管理1、抗菌药物的常规采购1.1 医院抗菌药物管理工作组负责制订本院抗菌药物供应目录。1.2 严格控制抗菌药物购用品规数量，对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规
4、原则上 12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理，使我院抗菌药物品种不超过 50 种。同一通用同称注射剂型和口服剂型各不超过 2 种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。（详见卫生部相关规定）1.3 抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格等）报省卫生厅备案。2、抗菌药物的临时申购2.1 确因临床工作需要，采购的抗菌药物品种和品规数量超过上述规定，向省卫生厅提出申请，并详细说明理由。由省级卫生厅核准并申请抗菌药物的品种和品规的数量和种类。2.2 因特殊治疗需要，需使用我院抗菌药物供应目录以外抗菌药物
5、的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物同称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。3、新增品种的申购3.1 对于临时采购超过 5 次的抗菌药物品种或其它拟新增品种，按新增品种申购程序执行。3.2 申购程序：由临床科室主任填写新药申请表，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、申购理由等，经药学部门提出同意遴选意见名，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意名，提交药事管理与药物治疗学委员会审核。经药事管理与药物治疗学委员会 2/3 以上
6、委员审核同意方可列入采购供应目录（调整名的采购目录抗菌药物总品种数不得增加）。4、超品规采购确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格数量超过上述规定时，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。四、抗菌药物临床应用基本原则1、抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依据的，原则上不使用抗菌药物。2、住院病人在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药
7、敏工作。3、对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。4、临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素：4.1 患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。4.2 抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。4.3 给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采用注
8、射给药。4.4 有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。5、抗菌药物的调整：一般感染患者用药 72 小时（重症感染 48 小时）后，可根据临床疗效或病原菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。6、疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后 34 天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行，并防止复发。7、联合用药：宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，联合用药通常采用 2 种药物联合，3 种及 3 种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。8、抗菌药物应尽量避免皮肤和粘膜局部用药，以
9、防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给药。9、对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，以提高治疗效果。10、抗菌药物预防性应用严格遵循卫生部 抗菌药物临床应用指导原则和湖南省卫生厅制定的相关管理规定和标准。五、抗菌药物的分级管理1、分级原则1.1 非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。1.2 限制使用：与一线抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。1.3 特殊使用：不良反应明显，不宜随意使
10、用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；价格昂贵药品。2、分级管理要求2.1 临床选用抗菌药物应遵循卫生部抗菌药物临床应用指导原则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗，一般对轻度与局部感染患者应首先选用一线抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对二线抗菌药物敏感时，可选用二线抗菌药物治疗；三线抗菌药物的选用应从严控制。不同级别医院也可以根据实际情况制定本院常见细
11、菌感染的经验治疗方案，并印发给临床医师参考。2.2 医院制定抗菌药物分级管理的具体办法，明确各级医师的抗菌药物使用的权限。原则上临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名，无中级及以上职称医师的科室须由科室主任签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染专家或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师或医院抗菌药物咨询专家签名。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1
12、 天用量。六、门诊合理应用抗菌药物的原则1、门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择一线药。如因病情需要使用二线药物的，应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签。原则上禁止在门诊治疗中使用三线抗菌药物，如需使用应经具有高级职称任职资格的医师同意，并在处方上加签。2、门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。3、门诊处方抗菌药物一般以 3 天量为原则，最多不超过 7 天（抗结核药物除外）。4、门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使
13、用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。七、临床抗菌药物预防性应用的要求1、抗菌药物预防应用原则：1.1 预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。1.2 预防性抗菌药物应具备安全、有效、不良反应少、价格低廉等特点，不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。1.3 内科及儿科预防用药：1.3.1 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。1.3.2 预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到
14、目的。1.3.3 患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。1.3.4 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。1.3.5 对涉及各科病人出现的中性粒细胞减少，免疫缺陷等情况应用抗菌药物并无效果，相反可能导致菌群失调及耐药菌株产生。1.4 围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续
15、时间、病人机体状况等因素，合理选用抗菌药物，其原则是：1.4.1 抗菌药物的选择视预防目的而定，药物应选择对可能存在的主要病源菌有效者，不要求这种药对可能存在感染的所有细菌有效。1.4.2 杀菌剂剂量要足够。1.4.3 根据手术长短选择抗菌药物的种类、剂量以及给药次数，操作复杂、时间较长的手术，应选用半衰期长的广谱抗菌药物。1.4.4 围手术期抗感染预防用药强调用药时机，在细菌侵入组织时，组织中的抗菌药物已达到抑制或杀灭细菌的浓度，一般在麻醉同时或略前（麻醉诱导期）肌注或静注（或静滴）给药。1.4.5 预防用药的疗程越短越好，但有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后 4 小时。1.4.6
16、清洁手术（分甲、乙两类）：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物。甲类：如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌药物。如需使用，可术前 0.51 小时内或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。乙类：如心脏、胸部、头颅、骨、关节及有人工植入的大型清洁手术，以第一线抗菌药物为主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。1.4.7清洁但易受污染的手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫
17、切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。原则上手术当日使用抗菌药物，必要时可延长至术后 48 小时。如经阴道子宫切除术，可用至术后 23 天。1.4.8 污染的手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。1.4.9术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。2、抗菌药物预防性应用注意事项：2.1预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物，不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。2.2抗菌药物的预防应用不能放松严格的
18、手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离措施。2.3清洁肠道用药：施行结肠、直肠手术，于术前 1 天开始口服肠道抗菌药物，以减少术后并发感染的机会。八、临床抗菌药物联合应用的原则1、严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用，降低不良反应，减少细菌耐药产生2、联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药3、联合用药一般适用于以下情况：3.1 病原体不明的严重感染。3.2 单一药物难以有效控制的混合感染。3.3 单一药物不能控制的耐药菌感染，特别是院内感染。3.4 为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。3.5 需长期用药，有利于防止细菌耐药性
19、产生，如抗结核治疗。九、临床特殊情况下抗菌药物应用的注意事项1、肾功能不全患者应用抗菌药物注意事项1.1 选择药物和设计给药方案时，必须考虑：药物的肾毒性、患者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。如正在进行血液或腹膜透析治疗时，应估测对药物清除率的影响。1.2 根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间。2、肝功能不全应用抗菌药物注意：在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。3、新生儿患者应用抗菌药物注意：一般应选用青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类抗生素。避免使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药物，避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉
20、素等，确有应用指征时，应根据抗菌药物分级管理要求，权衡利弊，尽量选用安全性高的药物，可进行血药浓度监测，个体化给药。禁止使用四环素类、喹诺酮类药物。新生儿不宜肌肉注射。4、小儿患者抗菌药物应用注意：避免应用氨基糖苷类药物，确有应用指征时，应根据抗菌药物分级管理要求，权衡利弊，尽量选用安全性高的药物，可进行血药浓度监测，个体化给药。8 岁以下儿童不用四环素类药物，18 岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。5、妊娠妇女应用抗菌药物注意：必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变，避免不必要的用药。在必须用药时，应选择风险/效果之比最小的药物，并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。6、择
21、在乳汁中浓度低、安全性高的药物，如青霉素类、头孢菌素类。并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。7、老年患者应用抗菌药物注意：老年人因组织器官生理功能减退，药代动力学过程有明显变化，特别是由于肾功能减退而致药物血浓度增加，不良反应也相应增加，临床上应尽量使用杀菌剂，避免应用毒性大的抗菌药物，用药宜个体化，根据肾功能调整剂量和用药方案，以达到安全、有效的目的。应用过程中应加强对不良反应的观察，并及时采取措施。十、抗菌药物临床应用的监测与评估1、利用信息化手段加强对抗菌药物临床应用的监测；分析本院及临床各专业科室抗菌药物
22、使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名三个月居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有期干预措施，包括对相关品种停用或终止药品购销合同等。2、加强对抗菌药物临床应用的管理，制定临床科室抗菌药物的使用指标。住院患者抗菌药物使用率不超过 60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天 40DDDs 以下。3、抗菌药物专项整治督导组每月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开其的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50 份处方、医嘱，重点抽查外科、呼吸科、急诊、重
23、症医学科等临床科室以及I 类切口手术和介入诊疗病例，对抗菌药物预防使用、喹诺酮类抗菌药物滥用进行重点监管。4、抗菌药物专项整治督导组对临床抗菌药物用量实施动态监测和超常预警，对过度使用抗菌药物的行为予以及时干预。药剂科根据公布的药敏实验结果，分析评价全院及各临床科室用量前10 位抗菌药物的使用情况，提出调整抗菌药物使用级别干预建议（如：限制使用、轮换使用、暂停使用以及恢复使用等），并报药事管理与药物治疗学委员会执行。5、成立临床微生物室，专门负责细菌耐药监测工作，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，对临床用药进行分析和技术支持。5.1 检验科负责对全院送检的微生物标本进行检测，对每
24、年第一季度、上半年、第三季度及全年的送检标本检测结果进行汇总统计，将主要目标细菌药敏试验的耐药率情况向全院公布，为临床医师用药提供参考。5.2 院感科负责对临床科室微生物检验样本送检率进行监督检查，对全院的多重耐药菌进行监测，每天将监测到的多重耐药菌病例反馈给临床科室，以提醒和指导医务人员做好消毒隔离工作，预防耐药菌在院内传播。每季度对临床各科检出的耐药菌进行统计分析并向全院发布。5.3 临床微生物室负责对细菌耐药监测数据进行分析、评价，并将评价结果提交抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组针对不同的细菌耐药水平，采取不同的预警及处理措施。对主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，及时将预警
25、信息通报本院医务人员；超过 40%的抗菌药物，提示临床医生慎重经验用药；超过50%的抗菌药物，提示临床医生参照药敏试验结果选用；超过 75%的抗菌药物，暂停该类抗菌药物的临床应用，以后是否恢复使用需根据临床需要再做决定。十一、奖励及处罚1、公示：医院根据医嘱点评及处方点评结果，每月对不合理使用抗菌药物的医师和科室，在全院范围内进行通报，点评结果作为科室和医务人员绩期考核重要依据。2、奖励：每一年度对抗菌药物使用进行一次评奖，对在年度内使用率和使用强度均达标的科室评选一、二、三等奖，奖励一等奖 5000 元，二等奖 3000 元，三等奖 1000 元，并做为科室综合考核指标以及评先评优的重要指标
26、。3、处罚：严肃查处抗菌药物不合理使用情况。按照执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度，具体措施如下：3.1 越级使用抗菌药物的，每查处一次，处当事人以该药同等金额罚款，扣除科室月质量绩效考核分 2 分。3.2 违反围手术期预防使用抗菌药物规定的，每查出一例，处当事人以该药同等金额罚款，扣除该科室月质量绩效考核2 分。3.3 连续用药金额排名前 10 名的医师，警示谈话。3.4 凡医院组织的各项检查中发现的严重不合理用药情况：单纯性上呼吸道感染（普通感冒）使用第三代头孢菌素；体表肿瘤手术预防性使用第三代头孢菌素；无指征联合用药、超剂量用药、成人使用小剂量品规或类似情况。予停止处方权1 月，处以该药同等金额罚款，并扣除科室月质量绩效考核 5 分，调离原工作岗位，质控科或安全办跟班学习 1 月，不发放绩效工资，推迟晋升一年等。3.5 凡卫生部、省卫生厅及市卫生局组织的检查中发现的不合理用药情况，严重影响医院声誉，将予以停止处方权3 月，处当事人以该药同等金额罚款，同样并扣除科室月质量绩效考核5 分，调离原工作岗位，质控科或安全办跟班学习 3 月，不发放绩效工资，推迟晋升两年等；3.6 凡纪检、监察、工商、司法等部门查处的医药不良行为，将一律暂停执业半年，到质控科或安全办跟班学习，不发放绩效工资。涉及的供货公司一律停止业务往来。