《真菌类保健食品审评规定(1).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《真菌类保健食品审评规定(1).docx（26页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、真菌类保健食品审评规定第一条为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据中华人民共和国食品卫生法、保健食品注册管理办法的有关规定，制定本规定。第二条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。第三条除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。第四条国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行认定（或认可），菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。真菌类保健食
2、品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定单位进行。第五条申报真菌类保健食品，除按保健食品有关规定提交资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。3、菌种来源及国内外安全食用资料。4、经国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物
3、质的检测报告。6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。8、生产企业的技术规范和技术保证。9、省级保健食品生产监督管理部门出具的企业生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。申报使用可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。由国家食品药品监督管理局先组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后，再按保健食品的审评程序进行审评。第六条 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保
4、健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条第5项至第9项的资料可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）。第七条真菌类保健食品申请人应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级食品药品监督管理部门书面汇报管理情况。第八条试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：1、应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。2、必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。3、必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。
5、必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制订相应的详细技术规范和技术保证。第九条生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。第十条凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。第十一条所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。第十二条经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。第十三条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十四条本规定自发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符
6、的，以本规定为准。附件1：可用于保健食品的真菌菌种名单酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae产朊假丝酵母 Candida utilis乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen灵芝 Ganoderma lucidum紫芝 Ganoderma sinensis松杉灵芝 Ganoderma tsugae红曲霉 Monacus an
7、ka紫红曲霉 Monacus purpureus附件2：真菌菌种鉴定单位名单中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌类保健食品审评规定第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据中华人民共和国食品卫生法、保健食品注册管理办法，制定本规定。第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。第四条 可用于保健食品的
8、益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行认定(或认可)，菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定(或认可)的鉴定单位进行。第六条 申报益生菌类保健食品，除按保健食品有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。3、菌种来源及国内外安全食用资料。4、经国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。5、菌种的安全
9、性评价资料(包括毒力试验)。6、菌种的保藏方法。7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。9、生产企业的技术规范和技术保证。10、省级保健食品生产监督管理部门的出具的企业生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。申请注册的保健食品,使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种的，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。由国家食品药品监督管理局组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后，再按保健食
10、品的审评程序进行审评。第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条第5项至第10项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）。第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。2、试制
11、单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。第九条 试制益生菌类保健食品的场所应具备以下条件：1、建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级
12、以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制订相应的详细技术规范和技术保证。第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十七条 本规定自发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以
13、本规定为准。附件1：可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis长双岐杆菌 Bifidobacterium longum短双岐杆菌 Bifidobacterium breve青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Ca
14、sei嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri附件2： 益生菌菌种鉴定单位名单中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所核酸类保健食品审评规定第一条 为规范核酸类保健食品审评工作,确保核酸类保健食品的食用安全,根据中华人民共和国食品卫生法和保健食品注册管理办法,制定本规定。第二条 核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质，表明具有特定保健功能的食品。第三条 申报核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体
15、成份名称、来源、含量；2、与所申报功能直接相关的科学文献依据；3、企业标准中应明确标出所用核酸各成份的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；4、提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；5、国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。第四条 不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。第五条 保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80。第六条 核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。如申报其他功能，需向国家食品药品监督管理局提交申请并纳入审批范围后，方可申报。第七条 核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能
16、学评价试验时，除按推荐摄入量规定倍数设立高、中、低三个剂量组，还需增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当试验结果评价符合下列情形之一时，该产品方可以核酸作为功效成份进行标注：1、配料组与空白对照组比较无效，样品组与空白对照组、配料组比较有效；2、配料组与空白对照组比较有效，样品组与配料组比较实验结果有统计学显著性差异。第八条 核酸类保健食品产品说明书中功效成份一项，应当根据国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的检测报告的实测值，明确标出产品中具体核酸成份的含量。第九条 核酸类保健食品，其核酸成份的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。第十条 所有保健食品均不得以“核酸”命名。
17、第十一条 核酸类保健食品说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规定标注外，应明确标注出“痛风患者”。第十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十三条 本规定发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。营养素补充剂审评规定第一条 为加强营养素补充剂的管理，根据中华人民共和国食品卫生法和保健食品注册管理办法，制定本规定。第二条 营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。第三条 营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过20
18、克，口服液每日食用量不得超过30毫升。第四条 营养素补充剂必须符合下列要求：（一）只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。（二）成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在营养素补充剂中营养素名称和用量表的范围内。18岁以下人群、孕妇、乳母食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/32/3水平。（三）营养素原料为化合物的，应符合营养素补充剂中营养素来源表的规定。从食物的可食部分提取的营养素原料,不应含有一定作用剂量的其他生物活性物质。（四）各种辅料必须符合相应国家标准的规定
19、。第五条 申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。第六条 申报营养素补充剂时，申报单位应提供：（一）配方及配方依据。（二）生产工艺、产品质量标准。（三）原料和辅料来源及质量标准、营养素的定量检验方法。（四）产品卫生学、稳定性及营养成分含量检验报告。（五）安全性毒理学评价报告（原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告）。（六）标签、说明书样稿。第七条 使用营养素补充剂中营养素来源表以外的原料，应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价，并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价，但
20、其原料用量应不大于该食品最大日常食用量。第八条 营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。产品质量标准中维生素含量范围值为：0.8标示值1.8标示值，矿物质含量范围值为：0.75标示值1.25标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。产品质量标准中营养素含量范围应符合营养素补充剂中营养素名称和用量表要求。第九条 含有三种以上维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素、矿物质补充剂。第十条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准
21、或卫生要求的规定。第十一条 营养素补充剂标签、说明书应符合食品标签通用标准要求，还应标明以下内容：（一）“营养素补充剂”字样。（二）主要原料（三）营养成分应标示最小食用单元的营养素含量。（四）适宜人群(五) 不适宜人群（六）食用方法及食用量，应明确不同人群具体推荐摄入量。（七）规格（八）保质期（九）贮藏方法（十）注意事项，应明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。第十二条 营养素补充剂中营养素名称和用量表、营养素补充剂中营养素来源表由国家食品药品监督管理局制订。第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十四条 本规定自发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定
22、不符的，以本规定为准。附件1：营养素补充剂中营养素名称和用量表；附件2：营养素补充剂中营养素来源表。附件1营养素补充剂中营养素名称和用量表名称最低量最高量钙，Ca300mg/天1000mg/天镁，Mg100mg/天300mg/天钾，K1000mg/天3000mg/天铁，Fe5mg/天20mg/天锌，Zn5mg/天20mg/天硒，Se20g/天100g/天铬，Cr3+50g/天150g/天铜，Cu0.5mg/天1.5mg/天视黄醇当量（维生素A）400gRE/天800gRE/天视黄醇当量（维生素A+b-胡萝卜素）400gRE/天800gRE/天b-胡萝卜素2.5mg/天7.5mg/天维生素D，V
23、itD2.5g/天10g/天维生素E，VitE(以-生育酚当量计)10mg a-TE/天300mg a-TE/天维生素K，VitK40g/天100g/天维生素B1，VitB11mg/天20mg/天维生素B2，VitB21mg/天20mg/天维生素PP烟酸5mg/天15mg/天烟酰胺5mg/天50mg/天维生素B6，VitB61mg/天10mg/天叶酸100g/天400g/天维生素B12，VitB121g/天10g/天泛酸2mg/天20mg/天胆碱150mg/天2000mg/天生物素10g/天100g/天维生素C，VitC50mg/天500mg/天注：此表的用量指成人用量。附件2营养素补充剂中营
24、养素来源表营养素中文名称英文名称钙醋酸钙Calcium acetate碳酸钙Calcium carbonate酪蛋白钙(酪朊钙)Calcium caseinate氯化钙Calcium Chloride柠檬酸钙Calcium citrate柠檬酸苹果酸钙Calcium citrate malate富马酸钙 Calcium fumarate葡萄糖酸钙Calcium Gluconate乳酸钙Calcium Lactate左旋乳酸钙Calcium L- Lactate苹果酸钙Calcium malata乳酸苹果酸钙Calcium malate lactate磷酸氢钙(二代磷酸钙)Calcium mon
25、ophosphate(Calcium phosphate,Secondary)磷酸二氢钙(一代磷酸钙)Calcium phosphate,monobasic(Calcium phosphate,Primary)磷酸钙(正磷酸钙)Calcium phosphates丙酮酸钙Calcium pyruvate酪蛋白酸钙钠Calcium sodium caseinate琥珀酸钙Calcium succinate硫酸钙Calcium sulfate抗坏血酸钙Calcium-L-ascorbate镁碳酸镁Magnesium carbonate氯化镁Magnesium chloride柠檬酸镁Magnesi
26、um citrate葡萄糖酸镁Magnesium gluconate氢氧化镁Magnesium hydroxide 乳酸镁Magnesium lactate苹果酸镁Magnesium malate磷酸氢镁Magnesium phosphate,dibasic磷酸镁Magnesium phosphates硫酸镁Magnesium sulfate氧化镁Magnesium oxide营养素补充剂中营养素来源表（续1）营养素中文名称英文名称钾碳酸钾Potassium carbonate磷酸氢二钾Potassium phosphate dibasic氯化钾Potassium chloride柠檬酸钾Po
27、tassium citrate葡萄糖酸钾Potassium gluconate乳酸钾Potassium lactate磷酸钾Potassium phosphate琥珀酸钾Potassium succinate酒石酸钾Potassium tartrate硫酸钾Potassium Sulphate铁柠檬酸铁铵Ferric ammonium citrate氯化铁Ferric chloride柠檬酸铁Ferric citrate磷酸铁Ferrous phosphate铁蛋白Ferritin碳酸亚铁Ferric carbonate柠檬酸亚铁Ferrous citrate富马酸亚铁Ferrous fuma
28、rate葡萄糖酸亚铁Ferrous gluconate硫酸亚铁Ferrous sulfate乳酸亚铁Ferrous lactate血红素铁（铁卟啉）Heme iron(Ferrous porphyrin)氯化高铁血红素Hemin (ferriheme)琥珀酸亚铁Ferrous succinate乳铁蛋白Lactoferrin焦磷酸铁(正磷酸铁)Ferric pyrophosphate锌醋酸锌Zinc acetate碳酸锌Zinc carbonate氯化锌Zinc chloride柠檬酸锌Zinc citrate葡萄糖酸锌Zinc gluconate乳酸锌Zinc lactate甲硫氨酸锌Zin
29、c methionine甲基吡啶锌Zinc picolinate 营养素补充剂中营养素来源表（续2）营养素中文名称英文名称锌琥珀酸锌Zinc succinate硫酸锌Zinc sulfate氧化锌Zinc oxide硒抗坏血酸硒Selenium ascorbate硒化卡拉胶 Selenium carrageenan 半胱氨酸硒 Selenium cysteine硒蛋白Selenium protein亚硒酸氢钠Selenium hydrogen selenite富硒啤酒酵母Selenium-rich yeast硒酸钠Sodium selenate亚硒酸钠Sodium seleniteL-硒代甲硫
30、氨酸L-selenomethionine铬三氯化铬Chromium trichloride烟酸铬 Chromium nicotinate硝酸铬Chromium nitrate吡啶甲酸铬Chromium picolinate铬蛋白Chromium proteinate铬酵母Chromium yeast铜碳酸铜Copper carbonate柠檬酸铜 Copper citrate葡萄糖酸铜Copper gluconate硫酸铜Copper sulfate氧化铜Copper oxide维生素A全反式视黄醇All trans Retinol全反式-胡罗卜素 All trans beta-Caroten
31、e维生素A 醋酸酯Vitamin A acetate维生素A 棕榈酸Retinyl palmitate维生素D维生素D2（麦角钙化醇）Vitamin D2维生素D3（胆钙化醇）Vitamin D3维生素B1盐酸硫胺素Thiamin hydrochloride硝酸硫胺素Thiamin mononitrate营养素补充剂中营养素来源表（续3）营养素中文名称英文名称维生素B2核黄素Riboflavin核黄素四丁酸酯Riboflavin(e) tetrabutyrate核黄素-5-磷酸钠Riboflavin-5-phosphate,sodium维生素B6盐酸吡哆醇Pyridoxine hydrochl
32、oride棕榈酸吡哆醛Pyridoxal dipalmitate5-磷酸吡哆醇Pyridoxine 5-phosphate 维生素B12氰钴胺素Cyanocobalamin(Vitamin B12)羟钴胺素Hydroxocobalamin烟酸烟酸(尼克酸)Nicotinic acid烟酰胺Nicotinamide叶酸蝶酰谷氨酸(叶酸)Pteroylmonoglutamic acid(Folic Acid)生物素D-生物素D-biotin胆碱氯化胆碱Choline chloride酒石酸氢胆碱Choline bitartrate维生素CL-抗坏血酸L-ascorbic acid抗坏血酸-6-棕榈
33、酸盐Ascorbyl palmitate抗坏血酸钙Calcium-L-ascorbate抗坏血酸钾Potassium-L-ascorbate抗坏血酸钠Sodium-L-ascorbate维生素K1维生素K1(叶绿醌、植物甲萘醌)Vitamin K1(Phytonadione)维生素K2甲萘醌维生素K2Vitamin K2(Menaquinones)营养素补充剂中营养素来源表（续4）营养素中文名称英文名称泛酸泛酸Pantothenic Acid泛酸钙Calcium pantothenate D-泛醇D-panthenolD-泛酸钠D-pantothenate,sodiumD-泛酸钙D-pantothenate,calcium维生素ED-生育酚D-alpha-tocopherolDL-生育酚DL-alpha-tocopherolDL-生育酚醋酸酯DL-alpha tocopheryl acetate混合生育酚Mixed tocopherols天然维生素E（D-生育酚醋酸酯）D-alpha-tocopheryl acetate天然维生素E（D-生育酚琥珀酸酯）D-alpha-tocopheryl acid succinate 26