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1、 中 药 药 剂 学广州中医药大学药剂教研室广州中医药大学药剂教研室 【本章学习目的要求本章学习目的要求】：掌握掌握中药药剂学中药药剂学 :l定义、性质与特点定义、性质与特点;l剂型选择的基本原则，剂型选择的基本原则，l中药药剂工作的依据，中药药剂工作的依据，l药典、部颁标准与有关药品法规药典、部颁标准与有关药品法规 性性质、特点与使用方法。质、特点与使用方法。第一章 绪论2.2.熟悉熟悉中药药剂学中药药剂学:l常用术语概念；常用术语概念；l在药学实践中的地位和作用；在药学实践中的地位和作用；l药品生产质量管理规范与药品安全药品生产质量管理规范与药品安全试验规范。试验规范。3.3.了解了解中药
2、药剂学中药药剂学：l发展简况发展简况 l剂型的分类方法。剂型的分类方法。第一节第一节 概概 述述一、中药药剂学的性质与任务一、中药药剂学的性质与任务（一）、性质（一）、性质1.1.定义定义：中药药剂学是以中医理论为中药药剂学是以中医理论为指导，运用现代科学技术研究中指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、药药剂的配制理论、生产技术、质量控制、合理应用的一门综合质量控制、合理应用的一门综合性应用技术科学。性应用技术科学。2.2.特点：特点：（1 1）中药专业的主干专业课，与各门）中药专业的主干专业课，与各门课程密切相联；课程密切相联；（2 2）与制药生产和临床用药紧密相关；）与制
3、药生产和临床用药紧密相关；3 3性质：性质：（1 1）工艺学性质：）工艺学性质：研究药物剂型的生产研究药物剂型的生产工艺、质量标准、设备；工艺、质量标准、设备；（2 2）指导临床用药：）指导临床用药：制备有效、安全、制备有效、安全、稳定的药物稳定的药物 临床实践临床实践 生产实践生产实践 改进与提高制剂改进与提高制剂（3 3）综合性应用技术科学）综合性应用技术科学:是一门既具是一门既具有中医药特色又反映现代制药技术的综有中医药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。合性应用技术科学。4 4研究重点研究重点 ：如何将中药原料制成适如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺宜药物剂型的工艺 、质量的
4、技术与理、质量的技术与理论研究论研究 。5 5形成基础：形成基础：中药调剂中药调剂前店后坊（丸散膏丹、饮片）前店后坊（丸散膏丹、饮片）临床药学临床药学 问病卖药问病卖药制剂学制剂学中药中药 生产生产 （二）（二）中药药剂学中药药剂学的任务的任务1.1.发展、提高剂型及制剂发展、提高剂型及制剂 水平水平;2.2.促进多学科理论与技术的结合促进多学科理论与技术的结合;3.3.建设和完善药物制剂质量管理科学建设和完善药物制剂质量管理科学体系；体系；4.4.提高中药药剂学基本理论、体内作提高中药药剂学基本理论、体内作用机理及量变规律的内在规律研究用机理及量变规律的内在规律研究 二、中药药剂学在药学实践
5、中的地位与作用1 1研究剂型及质量的一门学科；研究剂型及质量的一门学科；2 2剂型及质量优劣直接关系到治疗剂型及质量优劣直接关系到治疗救人的速度和质量，又涉及产品成救人的速度和质量，又涉及产品成本和经济效益。本和经济效益。3 3理想的剂型应是三效、三小、五理想的剂型应是三效、三小、五方便的制剂。方便的制剂。4 4反映一个国家的医疗水平及工反映一个国家的医疗水平及工业生产水平；业生产水平；5 5实践场所主要在医疗卫生领域实践场所主要在医疗卫生领域中有关场所；中有关场所；6 6剂型的科学性和先进性体现着剂型的科学性和先进性体现着中药专业发展的概貌。中药专业发展的概貌。三、药物剂型选择的基本原则：（
6、一）根据临床医疗需要设计药物剂（一）根据临床医疗需要设计药物剂型，如急症，儿童，皮肤用药剂型；型，如急症，儿童，皮肤用药剂型；（二）根据药物成分性质进行剂型和（二）根据药物成分性质进行剂型和工艺设计，如胰岛素，胰酶，天花工艺设计，如胰岛素，胰酶，天花粉粉(三三)药物剂型应符合三效，三小，五药物剂型应符合三效，三小，五方便的原则方便的原则四、中药药剂学常用名词术语：1.1.药物：药物：用于治疗，预防及诊断疾病用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称：天然药物（中药），的物质总称：天然药物（中药），人工合成（西药）人工合成（西药）2.2.药品：药品：一般指将原料药物加工制成一般指将原料药物加工制成的各种
7、药物制品（剂型，成品）的各种药物制品（剂型，成品）3.3.剂型：剂型：一般指药物制剂的类别或应一般指药物制剂的类别或应用形式用形式4.4.制剂制剂:根据药典部颁标准或其他规根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有定处方，将原料药物加工制成具有一定一定 规格，可直接应用的药物制规格，可直接应用的药物制品品5.5.制剂学：制剂学：研究制剂的生产工艺和研究制剂的生产工艺和理论的学科称为制剂学理论的学科称为制剂学6 6方剂：方剂：个别病人使用的制剂，根据个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。使用的对象，用法和用量
8、的制品。7 7成药：成药：指经上级药政部门批准大量指经上级药政部门批准大量生产，公开销售的药品。生产，公开销售的药品。8 8中成药：中成药：以中药材为原料按中医药以中药材为原料按中医药理论组方，应用，生产中药成药。理论组方，应用，生产中药成药。9 9中成药学：中成药学：研究，论述中成药的处研究，论述中成药的处方组成，制备工艺，质量控制临床应方组成，制备工艺，质量控制临床应用等内容的学科用等内容的学科1010中草药：中草药：一般指我国民间根据经一般指我国民间根据经验所用的有效植物药材，大多是天然验所用的有效植物药材，大多是天然物质而没有收载于经典著作中的物质物质而没有收载于经典著作中的物质11
9、11中药：中药：指我国医药经典著作收载，指我国医药经典著作收载，中医传统使用的天然药材中医传统使用的天然药材 第二节 中药药剂学的发展一、中国古代药剂学简况：一、中国古代药剂学简况：uu 夏禹（前夏禹（前21402140）药酒药酒发明发明粬粬 uu 商代商代 汤剂汤剂 uu马王堆汉墓马王堆汉墓 五十二病方五十二病方uu春秋战国春秋战国 黄帝内经黄帝内经 uu东汉东汉 神农本草经神农本草经：现存最早：现存最早的本草专著的本草专著 uu后汉张仲景后汉张仲景 伤寒论伤寒论金匮要略金匮要略 uu晋代葛洪晋代葛洪肘后备急方肘后备急方及炼丹术及炼丹术 uu梁代陶弘景：梁代陶弘景：本草经集注本草经集注提出提
10、出“以治病的需要来确定剂型和给药途径以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。的理论。考证了古今度量衡，规定了考证了古今度量衡，规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规。汤、丸、散、膏、酒制作常规。uu唐唐新修本草新修本草 是我国颁布最早的是我国颁布最早的一部药典一部药典；uu 宋宋 太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方，是我国，是我国第一部中药制剂规范，第一部中药制剂规范，是中药制剂是中药制剂历史发展的里程碑。历史发展的里程碑。世界性药房之始。世界性药房之始。uu元代元代 饮膳正要饮膳正要 首次记载首次记载蒸馏蒸馏法制酒法制酒uu明代李时珍明代李时珍 本草纲目本草纲目 不朽巨不朽巨著。著。总结了总结了16
11、16世纪前用药的丰富经世纪前用药的丰富经验，全书收载药物验，全书收载药物18921892种，方剂种，方剂1300013000余首，剂型余首，剂型4040多种多种 二、近代中药药剂简况二、近代中药药剂简况三、现代中药药剂学发展（三、现代中药药剂学发展（19491949年至年至今）今）(一一)、教学、科研：、教学、科研：19551955年：年：中医研究院，中医研究院，中药研究所，中药研究所，剂型研究室，各省市相继成立了剂型研究室，各省市相继成立了中药研究机构。中药研究机构。19561956年：创办了中医学院，开始中医年：创办了中医学院，开始中医药人才的培养。药人才的培养。19581958年：创办了
12、中药专业的本科生培年：创办了中药专业的本科生培养。养。19801980年后：硕士生、博士生的培养。年后：硕士生、博士生的培养。（二）药剂学资料：（二）药剂学资料：1962年：首次出版年：首次出版中国中药成药处方中国中药成药处方集集方方6000余首，中成药余首，中成药2700种，是宋种，是宋和剂局方和剂局方以来又一次中成药的大以来又一次中成药的大总结。总结。1983年：出版年：出版中药制剂汇编中药制剂汇编收载收载19491977年中药制剂年中药制剂4000种，剂型种，剂型30余种。余种。（三）、建国后剂型研究与生产（三）、建国后剂型研究与生产 1 1剂型与制剂现代化的发展剂型与制剂现代化的发展:
13、（1 1）传统剂型的改进提高；）传统剂型的改进提高；（2 2）西药剂型引进：创制中药现代新）西药剂型引进：创制中药现代新剂型剂型 （3 3）DDSDDS系统新剂型、新工艺的研究系统新剂型、新工艺的研究发展（缓释控释、经皮给药系统、靶发展（缓释控释、经皮给药系统、靶向给药、纳米药物）向给药、纳米药物）2 2新辅料、新工艺、新设备应用发展新辅料、新工艺、新设备应用发展3 3 生产工艺现代化生产工艺现代化 机械化和联动化机械化和联动化4.4.药剂卫生控制的发展药剂卫生控制的发展5 5中药药剂学学科发展中药药剂学学科发展 60 60年代后形成了以下分支学科：年代后形成了以下分支学科：工业药剂学工业药剂
14、学 物理药剂学物理药剂学 生物药剂学生物药剂学 药动学药动学 临床药学临床药学 高分子材料学高分子材料学药剂学重要组成药剂学重要组成6 6中药制剂质量控制发展：中药制剂质量控制发展：l质量控制分析方法手段与仪器现代质量控制分析方法手段与仪器现代化；化；l制定质量标准：国家三级标准使药制定质量标准：国家三级标准使药物质量有法可依；物质量有法可依；l稳定性考察：保证药物有效期。稳定性考察：保证药物有效期。四、国外药剂学发展概况uu欧洲古代医药创立人欧洲古代医药创立人希波拉底希波拉底uu格林氏：奠定药剂学基础、制备浸格林氏：奠定药剂学基础、制备浸出制剂出制剂格林制剂格林制剂 ；uu1919世纪工业革
15、命世纪工业革命 ，单冲、联动压片，单冲、联动压片机、注射剂、胶囊剂等现代剂型；机、注射剂、胶囊剂等现代剂型；uu18471847年德国莫尔年德国莫尔药剂工艺学药剂工艺学教教科书问世，宣告为独立学科。科书问世，宣告为独立学科。uu当代国际市场常见药物剂型当代国际市场常见药物剂型uu国际市场目前新剂型研究状况：国际市场目前新剂型研究状况：控控释、定向类型制剂释、定向类型制剂 五、中药药剂学面临的机遇与挑战五、中药药剂学面临的机遇与挑战1.1.庞大国际市场的发展机遇庞大国际市场的发展机遇;2.2.2.2.加入世贸组织面临的挑战加入世贸组织面临的挑战;u制剂水平较差、创新意识不强，投制剂水平较差、创新
16、意识不强，投入不足入不足u中医文化走出去的问题中医文化走出去的问题u中药专属化学成分不明、量效关系中药专属化学成分不明、量效关系不清不清u国内国内GMPGMP国外不认可国外不认可u无法做到无法做到FDAFDA认可的临床实验及费认可的临床实验及费用的现实用的现实u国内中药原料出口，国外包装进口国内中药原料出口，国外包装进口第三节 药物剂型分类：（一）按剂型外观状态分类（一）按剂型外观状态分类（二）按制法分类（二）按制法分类 (三）按给药途径和方法分类三）按给药途径和方法分类 （四）按分散系统分类（四）按分散系统分类 第四节 中药药剂的工作依据一、药典一、药典（一）、药典的性质与作用：（一）、药典
17、的性质与作用：1 1、定义：、定义：药典是一个国家记载药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。布施行，具有法律的约束力。2.2.作用：作用：(1).(1).是药品生产、检验、供应、使是药品生产、检验、供应、使 用、监督的法定依据用、监督的法定依据,(2).(2).保证人民用药安全、有效，保证人民用药安全、有效，(3).(3).促进药物研究和生产发展，促进药物研究和生产发展，(4).(4).反映该国家药物生产、医疗和科反映该国家药物生产、医疗和科技水平。技水平。（二）药
18、典内容组成（二）药典内容组成 由凡例、正文、附录、索引组成。由凡例、正文、附录、索引组成。uu凡例：凡例：使用本药典的总说明。（术使用本药典的总说明。（术语含义、使用规定、编排程序、叙语含义、使用规定、编排程序、叙述项目、基本内容说明、法定计量述项目、基本内容说明、法定计量单位说明、检验术语、溶液浓度表单位说明、检验术语、溶液浓度表示法、药筛的标准剂粉末的分等等）示法、药筛的标准剂粉末的分等等）uu正文：正文：药典的主要内容，叙述本药药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。典收载的所有药物和制剂。叙述中药材内容：叙述中药材内容：品名、来源、品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、
19、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味归经、功能与主治、用法与用量、性味归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等）注意、规格、贮藏等）叙述制剂内容：叙述制剂内容：品名、处方、制品名、处方、制法、性状、鉴别检查含量测定功能法、性状、鉴别检查含量测定功能主治用法用量注意规格贮藏等主治用法用量注意规格贮藏等 uu附录：附录：叙述本部药典采用的各种检叙述本部药典采用的各种检验法和通则。制剂通则、药材炮制验法和通则。制剂通则、药材炮制通则、对照品、对照药材、试药、通则、对照品、对照药材、试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂、滴试液、试纸、缓冲液、指示剂、滴定液、老幼剂量折算等定液、老幼剂量折算等uu
20、索引：索引：为便于查阅本药典。如中文为便于查阅本药典。如中文索引、拉丁名索引、汉语拼音索引索引、拉丁名索引、汉语拼音索引等等uu各版药典简况各版药典简况 P13（三）（三）19951995版版 中国药典中国药典特点特点:1 1收载品种收载品种23572357种种一部：传统中药一部：传统中药920920种种 新增新增142142种，种，二部：现代西药二部：现代西药14551455种种 新增新增499499种种2 2进一步充实完善了药典的附录和凡进一步充实完善了药典的附录和凡例例3 3正文标准水平较大提高正文标准水平较大提高;4 4药典的规范化、标准化几项重药典的规范化、标准化几项重大改革大改革;
21、5 5澄清了缓释控释的定义澄清了缓释控释的定义.（四）（四）20002000版中国药典特点：版中国药典特点：收载品种收载品种26912691种，种，一部收载一部收载 992992种，其中新增种，其中新增7676种、修种、修订订248248种；种；9595版收载而版收载而20002000版未收载的共版未收载的共8383种；种；含量测定含量测定308308种、采用薄层鉴别有种、采用薄层鉴别有602602种；种；新增附录新增附录1010个，修订附录个，修订附录3 3个；个；取消了取消了9595版冲剂副名；版冲剂副名；将剂量、注意两项将剂量、注意两项 移至中国药典移至中国药典20002000出版的出版
22、的临床用药须知临床用药须知中。中。（五）、中国药典的发展简况（五）、中国药典的发展简况uu 唐唐新修本草新修本草uu 宋宋太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方 uu近代近代中华药典中华药典uu建国建国中华人民共和国药典中华人民共和国药典 1953 195320002000共出共出7 7版，版，每每5 5年修订出年修订出版一次，版一次，现行药典是现行药典是20002000版。版。二、中华人民共和国卫生部药品标准二、中华人民共和国卫生部药品标准 部颁标准（含藏药部颁标准。部颁标准（含藏药部颁标准。99.99.第一版第一版)1 1、性质与作用同、性质与作用同中国药典中国药典也具也具有法律的约束力有法律的
23、约束力2 2、包括中药材分册、中成方制剂分册、包括中药材分册、中成方制剂分册共共 2020册，共收载品种册，共收载品种40524052种种 部颁标准成方制剂部颁标准成方制剂册号册号 收载品种收载品种第十二册第十二册 183183第十三册第十三册 194194第十四册第十四册 176176第十五册第十五册 201201第十六册第十六册 100100（保护品种）（保护品种）第十七册第十七册 230230第十八册第十八册 169169（保护品种）（保护品种）第十九册第十九册 213213第二十册第二十册 316316三、地区性药品标准三、地区性药品标准（省、直辖市、（省、直辖市、部队）部队）对本地区
24、的药品生产、检对本地区的药品生产、检验、供应、使用具有指导作用和约验、供应、使用具有指导作用和约束力。束力。四、药品管理四、药品管理：药典标准、部颁标准、药典标准、部颁标准、地区标准地区标准三级管理三级管理。三级标准性质。三级标准性质与作用相同，但约束范围不同。与作用相同，但约束范围不同。五、药事法规：五、药事法规：系指药品生产、管理和系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。政管理规定。作用：作用：是药品管理主要法规；体现药剂是药品管理主要法规；体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。工作的法制性、科学性、严肃性。六、我国药事法规：六、我国药事
25、法规：（一）（一）中华人民共和国药品管法：中华人民共和国药品管法：19841984第六届人大通过、国家主席第六届人大通过、国家主席1818号令号令颁布，起施行颁布，起施行.2001.2001年年1212月月1 1日修订日修订药品管理法共药品管理法共11 11章章106106条条.uu本法目的：本法目的：加强药品监督管理，保加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，加强证药品质量，增进药品疗效，加强法制观念法制观念 .uu本法内容（总则、管理范围、附则共10章106条。）uu药品生产企业药品生产企业 uu保证药品质量保证药品质量 uu药品经营企业药品经营企业 uu医疗单位的药剂医疗单位的药剂
26、 uu药品药品 uu药品商标广告药品商标广告 uu药品的包装和分装药品的包装和分装 uu特殊药品特殊药品 uu药品监督药品监督uu法律责任、法律责任、（二）、国家新药审批办法：（二）、国家新药审批办法：8585年年卫生部制定发布。卫生部制定发布。99.3.12.99.3.12.国家药国家药品监督管理局务会审议通过品监督管理局务会审议通过99.5.1.99.5.1.施行。施行。凡在国内进行新药研究、生产、经凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规和个人都必须遵守本办法的有关规定定 。（三）、新药审批办法有关中药的（三
27、）、新药审批办法有关中药的补充规定补充规定 8787、卫生部颁布、卫生部颁布 （四）、其他药事法规：（四）、其他药事法规：1.1.中药新药研究指南中药新药研究指南 中国药政管理中国药政管理局局编写；编写；9999年重新修订年重新修订2.2.中药新药研究技术要求中药新药研究技术要求,99.11.12.,99.11.12.国国家药品监督管理局颁布执行家药品监督管理局颁布执行3.3.药品卫生标准药品卫生标准、麻醉药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的精神药品、毒性药品、放射性药品的管理条例管理条例由国家发布由国家发布 uu其它国家药典其它国家药典英国药典英国药典 B.P.B.P.美国药典美
28、国药典U.S.P U.S.P 日本药局方日本药局方J.P J.P 欧洲药典欧洲药典 E.P E.P 国际药典国际药典 Ph.IntPh.Int.对各国具有参考价对各国具有参考价值，值，无法律约束力无法律约束力第五节 药品生产质量管理规范与药品安全试验规范一、药品生产质量管理规范一、药品生产质量管理规范GMPGMP（一）（一）GMPGMP的基本概念的基本概念1 1、GMPGMP的基本要求和原则的基本要求和原则P P1717 （二）（二）GMPGMP：（Good Good Manufacturing Practice Manufacturing Practice 优质药品生优质药品生产和管理规范）
29、我国称药品生产质产和管理规范）我国称药品生产质量管理规范，系指在药品生产过程量管理规范，系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。套科学管理办法。1.1.实施实施GMPGMP目的目的:在生产全过程实施科学的全局管理在生产全过程实施科学的全局管理和严密监控，使使用者得到优良和严密监控，使使用者得到优良的药品。的药品。2.2.是企业是企业GMPGMP认证基础和依据认证基础和依据:是国家依法对药品生产企业是国家依法对药品生产企业(车间车间)及及药品品种实施药品监督检查并取得药品品种实施药品
30、监督检查并取得认可的一种制度；认可的一种制度；是政府强化药品生产企业监督的重要是政府强化药品生产企业监督的重要内容，内容，是确保药品生产质量的一种科学、先是确保药品生产质量的一种科学、先进的管理手段。进的管理手段。3.GMP3.GMP包含的内容：包含的内容：人员人员 、厂房、厂房 、设备、卫生条件、设备、卫生条件 、起、起始原料、生产操作、包装、贴标签、始原料、生产操作、包装、贴标签、质控系统、自我检查、销售记录、质控系统、自我检查、销售记录、用户意见、不良反应报告，用户意见、不良反应报告，全部生全部生产，管理控制系统或生产自动程序。产，管理控制系统或生产自动程序。4 4、GMPGMP的类型的
31、类型 （1 1）、国际组织）、国际组织GMPGMP：如：如：WHOWHO（世界卫生组织）的（世界卫生组织）的 GMPGMP ；EEC EEC（欧洲共同体）的（欧洲共同体）的GMPGMP（2 2）国家的）国家的GMPGMP 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部药品生产质药品生产质量管理规范量管理规范美国食品药品管理局的美国食品药品管理局的GMPGMP英国卫生与社会保险部的英国卫生与社会保险部的GMPGMP（3 3）制药组织的）制药组织的GMPGMP：如：中国药材公司的如：中国药材公司的中成药生产管中成药生产管理规范（理规范（19861986年）年）;英国制药联合会制订的英国制药联合会制订的G
32、MP;GMP;(4(4）、我国的）、我国的GMPGMP 本规范是药品生产企业管理和质量本规范是药品生产企业管理和质量控制的基本准则，共控制的基本准则，共1414章章7878条条 二、药品安全试验规范GLP GLPGLP是保证药品安全有效的法规：是保证药品安全有效的法规：系指实验条件下进行药理、动物试系指实验条件下进行药理、动物试验的准则。验的准则。由国家科委主任第由国家科委主任第1616号令发布执行。号令发布执行。GLPGLP实施目的（宗旨）：实施目的（宗旨）：对药理学、毒理学等试验的操作全过对药理学、毒理学等试验的操作全过程（动物、设施、环境、记录、器械、程（动物、设施、环境、记录、器械、组
33、织、仪器、报告、记录、工作人员组织、仪器、报告、记录、工作人员等）标准化；以提高实验操作的质量，等）标准化；以提高实验操作的质量，保证非临床安全性评价研究的质量：保证非临床安全性评价研究的质量：可靠性、准确性、完整性。可靠性、准确性、完整性。实施实施GLPGLP的意义：的意义：提高资料的可靠性，保证用药安全有提高资料的可靠性，保证用药安全有效；效；为临床提供可靠依据保证受试者安全；为临床提供可靠依据保证受试者安全；提高提高GLPGLP技术和管理水平和国际标准技术和管理水平和国际标准接轨；接轨；得到国际认可有利于我国药品打入国得到国际认可有利于我国药品打入国际市场际市场复习题：复习题：一、填空：
34、一、填空：1.1.1.1.中药药剂学研究的主要内容是（中药药剂学研究的主要内容是（）、）、（）、（）、（）、（）、（）。）。2.2.中药药剂的工作依据有（中药药剂的工作依据有（）、（）、（）、（）、（）。）。3.3.药物剂型应符合三效的原则是（药物剂型应符合三效的原则是（）、）、（）、（）、（）；4.叙述药材对照品内容是在药典叙述药材对照品内容是在药典 的的()部分中部分中.5.成药系指（成药系指（）。）。6.我国历史上第一部中药制剂规范书我国历史上第一部中药制剂规范书籍是籍是().二、多项选择题：二、多项选择题：1.中国药典是中国药典是():A.A.国家组织药典委员会编撰国家组织药典委员会编
35、撰;B.B.是药剂工作参考依据是药剂工作参考依据C.C.反映国家药物生产水平反映国家药物生产水平D.D.由正文及目录组成由正文及目录组成E.E.对制剂的制法进行了规范对制剂的制法进行了规范2.药品的三级管理是指药品的三级管理是指()A.A.药事法规药事法规B.B.药品监督药品监督C.C.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法D.D.部颁标准部颁标准E.E.中国药典中国药典3.3.中药药剂学的性质与特点中药药剂学的性质与特点,正确论述正确论述的是的是().().A.A.A.A.研究药物剂型研究药物剂型B.B.B.B.研究药物质量控制研究药物质量控制C.C.C.C.揭示体内过程揭示体内过程D.D.D.D.剂型改进与提高剂型改进与提高E.E.E.E.提高基本理论与技术提高基本理论与技术三、简述：三、简述：1.1.我国有哪些有关的药事法规？我国有哪些有关的药事法规？2.2.GMP、GLP各自的基本要求？各自的基本要求？