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1、中药注射剂临床合理应用中药注射剂临床合理应用2 2013013年年合理用药培训班合理用药培训班罗国平罗国平罗国平罗国平1999199920062006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%30%，20082008年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占了其中的六种。了其中的六种。截止截止20092009年，中药注射剂产业年销售额已经超过年，中药注射剂产业年销售额已经超过200200亿元，亿元，每年有每年有4 4亿人次使用中药注射剂，在心脑血管疾病、抗肿亿人次使用中药注射剂，在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些
2、急症的治疗领域，正在发挥着重要瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要的甚至是不可替代的作用。的甚至是不可替代的作用。背景2001-2006年药品不良反应信息通报频繁出现中药注射剂（8个品种）；2006年，鱼腥草注射剂因严重ADR被暂停使用。截止2009年，中药注射剂不良反应占整体中药病例报告的72.64%，其中严重不良反应占中药严重病例报告的76.57%。2009年，国家启动中药注射剂安全性再评价。背景2010年药品不良反应报告数量达69万余份，中药占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，中药注射剂占50.9%，饮片不足0.4%。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有
3、17个品种。中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%背景提纲中药注射剂使用沿革与现状中药注射液不良反应典型示例中药注射剂临床应用要点中药注射剂使用沿革与现状作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已70年。1940年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂柴胡注射液。中药注射剂使用沿革与现状新中国成立后，医药卫生事业蓬勃发展。1954年12月，武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产，成为新中国大批量生产的第一个中药注射剂品种。50年代中期到60年代初，我国陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注射剂的进一步发展开辟了
4、道路。中药注射剂使用沿革与现状70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种很多，仅当时中国药典收载的就有23个品种。此外，各地卫生部门制订的“中草药制剂规范”中也收载了大量的中药注射剂。据统计，当时有报道的中药注射剂达700余种，但绝大多数为医院自制制剂。中药注射剂使用沿革与现状80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药新药批准上市。如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。同期，还有8个植物药注射剂作为化学药品被批准上市。中药注射剂使用沿革与现状国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。这尚不包括以化
5、学药品获得批准文号的品种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎嗪注射剂等。2010版药典收载5个品种（双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、灯盏花素）中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射四种。静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴注两种形式。静脉注射起效迅速，常用于急救。肌内注射：注射于肌肉组织中，注射部位一般在臀肌或上臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。给药途径中药注射剂使用沿革与现状局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变部位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜炎。穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如复方当归注
6、射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳损、关节疼痛等具有一定的疗效。给药途径清热类清热类具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于抗细菌和病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群体。如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液、鱼腥草注射液等。中药注射剂使用沿革与现状临床分类 补益类具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、注射用脑心康、肾康注射液等。中药注射剂使用沿革与现状临床分类中药注射剂使用沿革与现状 活血类活血类主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心绞痛等。
7、如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁注射液、丹红注射液等。临床分类中药注射剂使用沿革与现状临床分类 抗肿瘤类抗肿瘤类对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两方面，作为抗癌的辅助治疗药。如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消癌平注射液、得力生注射液、猪苓多糖注射液等。中药注射剂使用沿革与现状临床分类中药注射剂使用沿革与现状临床分类 祛风类祛风类主要用于风湿性关节炎。如穿山龙注射液、当归寄生注射液、丁公藤注射液、黄瑞香注射液、雪莲注射液、正清风痛宁注射液、祖师麻注射液等。中药注射剂使用沿革与现状临床分类中药注射剂使用沿革与现状临床分类 其他类其
8、他类如治疗皮肤病的补骨脂注射液等；治疗淋巴结核、肺结核的骨痨敌注射液；治疗痔疮的消痔灵注射液；中药注射剂使用沿革与现状临床分类中药注射剂使用沿革与现状药效迅速，作用可靠：药效迅速，作用可靠：药物成分以液体状态注入人体组织，血管或器官内，作用迅速，尤其是静脉注射，药液直接进入循环系统，适于危重病症抢救之用。适用于不宜口服的药物：适用于不宜口服的药物：某些药物不易被胃肠道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。如某些动物药成分以多肽为主，口服存在胃肠道失活和难以通过生物膜吸收等问题，如静脉注射，则具有可靠的药效。优势特点中药注射剂使用沿革与现状适用于不宜口服给药的患者：患者处于神昏、惊厥等状态或
9、存在消化系统障碍均不能口服给药。采用注射剂是有效的给药途径。可以穴位注射：穴位注射体现了中医药的特点，应用中药注射剂进行穴位注射，有助于某些特定疾病的快速治疗。优势特点严重过敏反应严重过敏反应急性肾功能损害急性肾功能损害溶血反应溶血反应中药注射剂不良反应示例中药注射剂不良反应示例清热解毒类多中药注射剂不良反应示例中药注射剂不良反应示例鱼腥草注射液鱼腥草注射液ADRADR鱼腥草具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋作用鱼腥草具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋作用鱼腥草具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋作用鱼腥草具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋作用1978197819781978年首次批准肌肉注射液；年首次
10、批准肌肉注射液；年首次批准肌肉注射液；年首次批准肌肉注射液；1994199419941994年初次批准静年初次批准静年初次批准静年初次批准静注剂型。注剂型。注剂型。注剂型。剂型变化：剂型变化：剂型变化：剂型变化：2ml/2ml/2ml/2ml/支支支支10ml/10ml/10ml/10ml/支，支，支，支，50ml/50ml/50ml/50ml/瓶，瓶，瓶，瓶，100ml/100ml/100ml/100ml/瓶瓶瓶瓶20ml/20ml/20ml/20ml/支；支；支；支；发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥草发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥草发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥
11、草发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥草素钠等多个制剂品种素钠等多个制剂品种素钠等多个制剂品种素钠等多个制剂品种鱼腥草注射液事件鱼腥草注射液事件名称名称总例数总例数严重病例严重病例死亡死亡过敏性休克过敏性休克新鱼腥草素钠注射新鱼腥草素钠注射剂剂84884836364 41515鱼腥草注射液鱼腥草注射液449744972182183131114114复方蒲公英复方蒲公英4 40 00 00 0炎毒清注射液炎毒清注射液0 00 00 00 0鱼金注射液鱼金注射液1391394 40 03 3总计总计54885488258258353513213219881988年年-2006-2006年年5
12、5月月3131日，国家药品不良反应监测中心共收日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草注射液等到鱼腥草注射液等7 7个注射剂严重不良反应个注射剂严重不良反应258258例。例。上表数据检索时间：上表数据检索时间：19881988年年-2006-2006年年5 5月月3131日日典型案例典型案例患者，女，35岁，因急性上呼吸道感染予静脉滴注鱼腥草40ml,5%葡萄糖250ml，约15min后，患者出现胸闷、气促、恶心，全身湿汗，面色苍白。查体：面色发绀、呼吸急促、大汗淋漓、四肢湿冷、脉搏细速、血压测不到。心电图提示窦性心动过速。考虑为“过敏性休克”。经过3h抗休克、抗过敏治疗后，患者神志恢复清醒
13、，呼吸平稳，面色红润，周身温暖。大分子杂质合并用药原药材成分过敏体质中药注射剂ADR辅料给药剂量和滴速临床合理用药皮肤试验皮肤试验谨慎用药谨慎用药审慎配伍审慎配伍辨证用药辨证用药注意剂量注意剂量注意疗程注意疗程辨别溶媒辨别溶媒规范操作规范操作输液器具输液器具皮肤试验皮试是使用最广泛的筛查过敏体质的手段，使用皮试是使用最广泛的筛查过敏体质的手段，使用其可以判断因潜在半抗原或完整蛋白质引起的过其可以判断因潜在半抗原或完整蛋白质引起的过敏反应。敏反应。如青霉素有很强的致敏性，采用皮试方法，阳性如青霉素有很强的致敏性，采用皮试方法，阳性不用药，阴性可用药，使过敏反应减少。不用药，阴性可用药，使过敏反应
14、减少。药品皮试阳性率皮试阴性者致敏率人群中致敏率黄芪多糖粉针12.3%(55/448)2.1%(7/347)15.4%(62/402)清开灵粉针剂3.0%（4/132）0.4%(1/224)4.5%(6/132)清开灵注射液7.6%(10/132）0.4%(1/224)9.1%(12/132)双黄连注射液5%(8.3%)0.9%(2.6%)8.6%(31/360)皮肤试验谨慎用药谨慎用药双黄连双花黄芩连翘无毒ADR静脉注射一般情况，不首选注射剂谨慎用药谨慎用药清热解毒，消痈排脓，利尿通淋无毒 注射给药 严重ADR审慎配伍审慎配伍 国家ADR监测中心调研显示：合并使用抗菌药物的高达82.79%；
15、合并解热镇痛药的超过25%6种以下58%6-10种32%11-20种9%20以上1%合并用药情况普遍审慎配伍审慎配伍*审慎配伍穿心莲莲必治穿琥宁炎琥宁中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免与其它药物混合静滴，但两组或两组以上液体序贯静滴的情况还较普遍。确实需要两组或两组以上液体治疗的情况下，需适当间隔一定时间，防止两种药物在血液中混合而引起不良反应。审慎配伍辨证用药辨证用药证：是对机体在疾病发展过程中某一阶段病理本质的概括。如风寒表证、风热表证、肝阳上亢证等等。注意区别证、症、病。中医是辨证和辨病相结合。中药注射剂需要辨证吗？辨证用药辨证用药中药注射剂也是中药，也应辨证。临床中，辨证失误、用
16、药不当，甚或不经辨证、随意滥用，是导致中药注射剂ADR原因之一。热证误用温热药物，易导致耗损阴津；寒证乱投寒凉药物，易导致损伤阳气。辨证用药辨证用药寒证与热证的鉴别：寒证：恶寒喜暖、面色白、四肢不温、小便清长、舌淡苔白、脉迟或紧。热证：恶热喜凉、喜渴冷饮、面色红赤、四肢灼热、大便干结、尿少色黄、舌红苔黄、脉数。辨证用药辨证用药阳虚：畏寒肢冷，面色苔白，大便溏薄，小便清长，脉沉微无力等。气阴两虚：神疲乏力，气短懒言，咽干口燥，烦渴欲饮，午后潮红，小便短少，大便干结，舌体瘦薄，苔少而干，脉虚数等为常见症的证候。注意剂量中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量也会增加不良事件发生的风险。医务人员应对
17、剂量给予足够重视，临床应严格按照说明书推荐或规定的剂量给药。中药注射剂的量效关系和最佳剂量的确定需要药效、药代研究的进一步深入。注意疗程说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握“中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适用于急症处理，对于慢性病证，风险比口服用药大。因此，病情缓解后，可改用口服制剂，避免长期使用注射剂带来的不良事件或不良反应。辨别溶媒溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。药液被溶媒溶溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。药液被溶媒溶解或稀释时，药液内微粒会剧增，而不溶性微粒可引起静解或稀释时，药液内微粒会剧增，而不溶性微粒可引起静脉炎、热原反应、过敏反应、局部组
18、织坏死等。溶媒的选脉炎、热原反应、过敏反应、局部组织坏死等。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要。择对于保证药物成分的稳定性至关重要。参麦注射液、复方丹参注射液、舒血宁注射液、血塞通注参麦注射液、复方丹参注射液、舒血宁注射液、血塞通注射液、华蟾素注射液等宜选射液、华蟾素注射液等宜选5%5%葡萄糖注射液（葡萄糖注射液（5%GS5%GS）复方苦参注射液、灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、双复方苦参注射液、灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、双黄连注射液、清开灵注射液宜选用黄连注射液、清开灵注射液宜选用0.9%0.9%氯化钠（氯化钠（NSNS）。）。配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂，
19、应注意先将药物充分溶解后，再加入常规注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能导致溶解不充分、微粒数增加。如双黄连粉针应先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。规范操作-配液、滴速配药后放置时间也会影响药液微粒和稳定性，放置时间越长越会增加污染的机会。有些药品对配液时间有明确规定。如灯盏花素注射液和清开灵注射液应在稀释后，4小时以内使用。因此，应尽可能缩短药物配液后搁置的时间，最好现配现用。规范操作-配液、滴速规范操作-配液、滴速静脉滴速过快（80-120滴/min）是诱发注射剂不良反应的因素之一。输液速度过快可使循环血量急剧增加，加重心脏负荷，引起心力衰竭和肺水肿，这种情况尤其多见于原有心肺疾患的病
20、人或年老病人。部分中药注射剂的说明书中明确指出要控制滴速。如丹红注射液、康莱特注射液、清开灵注射剂说明书中规定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/min为宜；艾迪注射液规定给药速度控制在每分钟50滴内。规范操作-配液、滴速规范操作-配液、滴速有些中药注射剂的说明书并未说明，经过临床使用后证明要控制滴速。如:苦碟子注射液，葛根素、川芎嗪注射液静滴速度应控制在30滴/min为宜；脉络宁注射液静滴速度最好控制在40滴/min以内规范操作-配液、滴速一般而言，输液速度一般成人一般而言，输液速度一般成人6060滴滴/分，儿童分，儿童20-4020-40滴滴/分，分，老年体弱、婴幼儿、颅脑、心肺疾患者输
21、液均宜以缓慢的老年体弱、婴幼儿、颅脑、心肺疾患者输液均宜以缓慢的速度滴入。速度滴入。建议中药注射剂滴速要适当慢些，用药前建议中药注射剂滴速要适当慢些，用药前10min10min内滴速宜内滴速宜控制在控制在15152020滴滴/min/min并对患者进行密切观察，并对患者进行密切观察，10min10min后若后若无不良情况发生再将滴速调至无不良情况发生再将滴速调至4040滴滴/min/min。气温较低时，血管刺激明显，要适当采取保暖措施。气温较低时，血管刺激明显，要适当采取保暖措施。输液器具输液器与注射器热原不合格：一次性输液器及注射器被微生物污染的情况时有发生，且储存期愈长污染率愈高通过实验检
22、测证实不同厂家、不同规格的一次性注射器其不溶性微粒都有超标，加药时带入输液引起微粒迭加。输液时，可将空气中的细菌和尘粒随之带入药液而造成污染。输液器具输液用具引入的微粒：静脉输液除药物外，输液用输液管、注射器、针头等等，也是增加不溶性微粒的原因。有输液器引入的微粒一般为非代谢性异物微粒（如纤维、粉尘、合成高分子材料等），显然，它们的危害比输液自身的微粒更严重，对此务必引起高度警惕。净化操作环境输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化操作环境输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化操作环境可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入。可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入。治疗室、输液室、病房要保持清
23、洁、空气流通，用紫外线治疗室、输液室、病房要保持清洁、空气流通，用紫外线消毒消毒1-21-2次次/d/d。治疗室应安装空气净化设施或配备净化无。治疗室应安装空气净化设施或配备净化无菌工作台，改善配液操作环境。菌工作台，改善配液操作环境。有条件的医院可建立有条件的医院可建立静脉输液配置中心静脉输液配置中心，由专职人员在万，由专职人员在万级洁净密闭环境下严格按照无菌配制技术配制药物，这样级洁净密闭环境下严格按照无菌配制技术配制药物，这样可以保证静脉输液的无菌性，减少微粒污染。可以保证静脉输液的无菌性，减少微粒污染。运输与存放20082008年年1010月云南省红河州发生刺五加注射液严重不良月云南省
24、红河州发生刺五加注射液严重不良反应，经调查其原因是这批刺五加注射液在流通环节反应，经调查其原因是这批刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡，受到污染，又更换包装标签使用。被雨水浸泡，受到污染，又更换包装标签使用。光线：参麦注射液、红花注射液、参附注射液、醒脑光线：参麦注射液、红花注射液、参附注射液、醒脑静注射液要求常温避光保存，参芪扶正注射液要求阴静注射液要求常温避光保存，参芪扶正注射液要求阴凉避光保存。凉避光保存。加强用药监护与不良反应监测加强用药监护与不良反应监测输液过程中，应密切观察患者的反应，尤其是加强对首次使用的患者和开始给药后1h内的观察，发现问题立即停药并做相应处理。病房需准备好抗过敏、抗休克的急救药物和用具。对已发生过敏患者，一定要告知患者及家属其过敏药物，避免再次应用引起不良后果。自发报告基本监测程序自发报告基本监测程序生产者医务工作者经营销售者新的、严重的15天内死亡立即汇报一般的一个月地方中心国家中心新的、严重的3天内死亡立即汇报一般的一个月 Local FDA/Health BureauSFDA/MOHWHOhttp:/合理用药