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1、临床科研课题设计书临床科研课题设计书/标书的撰写标书的撰写 内内 容容一、研究课题必须清晰地回答的问题一、研究课题必须清晰地回答的问题一、研究课题必须清晰地回答的问题一、研究课题必须清晰地回答的问题 二、选定研究课题的原则与方法二、选定研究课题的原则与方法二、选定研究课题的原则与方法二、选定研究课题的原则与方法 三、科学地阐明研究课题的概况三、科学地阐明研究课题的概况三、科学地阐明研究课题的概况三、科学地阐明研究课题的概况 四、正确地选择科研设计方案四、正确地选择科研设计方案四、正确地选择科研设计方案四、正确地选择科研设计方案 五、合理地估算样本含量五、合理地估算样本含量五、合理地估算样本含量
2、五、合理地估算样本含量 六、严谨地描述研究措施六、严谨地描述研究措施六、严谨地描述研究措施六、严谨地描述研究措施 七、医德七、医德七、医德七、医德 八、统计分析方法的合理应用八、统计分析方法的合理应用八、统计分析方法的合理应用八、统计分析方法的合理应用 九、经费的合理预算九、经费的合理预算九、经费的合理预算九、经费的合理预算 十、管理与实施进度的安排十、管理与实施进度的安排十、管理与实施进度的安排十、管理与实施进度的安排 一、研究课题必须清析地回答的问题一、研究课题必须清析地回答的问题病因病因/危险因素危险因素 诊断诊断 疾病的防治疾病的防治 估价疾病的预后估价疾病的预后临床科研一定要有确切的
3、研究问题临床科研一定要有确切的研究问题要反映出研究课题的：要反映出研究课题的：重要性与效能性重要性与效能性 创新性创新性 可行性可行性二、选定课题的重要原则与方法：二、选定课题的重要原则与方法：1.开展调查研究，掌握疾病发生、发展动态。开展调查研究，掌握疾病发生、发展动态。A.人群的疾病状况人群的疾病状况 B.住院病人的状况住院病人的状况 C.文献资料的综合分析文献资料的综合分析 2.分析疾病为害健康的程度：分析疾病为害健康的程度：A.发病率（发病率（Incidence)B.病死率（病死率（mortality)C.致残率（致残率（disability)综合评价为害人类健康的重要疾病。综合评价为
4、害人类健康的重要疾病。3.针对防治对策，分析效力与问题：针对防治对策，分析效力与问题：病因病因/诊断诊断/预防预防/治疗治疗/预后预后 4.针对疾病防治中存在的问题，确定研究针对疾病防治中存在的问题，确定研究重重 点；点；5.研究措施的科学性与可行性研究措施的科学性与可行性 A.科学性：科学科学性：科学/可靠可靠/先进先进 B.可行性：技术可行性：技术/经济经济/依从性依从性三、阐明研究课题的概况：三、阐明研究课题的概况：1.占有信息资料，掌握历史、现状、问占有信息资料，掌握历史、现状、问 题、题、趋势。趋势。2.对研究课题的意义与目的扼要阐述；对研究课题的意义与目的扼要阐述；切忌在未掌握国内
5、外现状与实情的条件切忌在未掌握国内外现状与实情的条件下，盲目冠以下，盲目冠以“填补空白填补空白”或或“达到国达到国内内/国际先进水平国际先进水平”。四、正确选择设计方案四、正确选择设计方案 *依课题的性质，正确选择设计方案依课题的性质，正确选择设计方案 1.科学性或真实性（科学性或真实性（validity)2.可行性（可行性（feasibility)3.可比性（可比性（comparability)*选定的设计方案，在课题设计书中选定的设计方案，在课题设计书中要扼要描述，并强调科学依据。要扼要描述，并强调科学依据。五、合理地估算样本含量五、合理地估算样本含量1.研究的疾病一定要有科学的诊断标准；
6、研究的疾病一定要有科学的诊断标准；2.研究的对象一定要有明确的纳人及排除标准；研究的对象一定要有明确的纳人及排除标准；3.样本量的估算要有科学的依据样本量的估算要有科学的依据 A.组间假设的临床显著差异水平；组间假设的临床显著差异水平；B.容许的容许的I型（型（）及）及II型（型（）错误的水平，如：）错误的水平，如：-error 0.05 -error 0.10 0.20 C.根据相应的公式推算各级样本量。根据相应的公式推算各级样本量。4.样本的来源样本的来源 群体随机抽样，非随机抽样。群体随机抽样，非随机抽样。医院样本医院样本/门诊门诊/住院。住院。六、严格地描述研究的措施（方法）六、严格地
7、描述研究的措施（方法）1.研究措施简介：研究措施简介：A.调查方法：调查方法：病因、危险因素、患病率病因、危险因素、患病率 B.试验方法：试验方法：诊断性试验、实验诊断性试验、实验 C.防治方法：防治方法：新型药物新型药物/措施措施/疫苗疫苗 强调科学性、先进性、安全可靠性。强调科学性、先进性、安全可靠性。2.执行的条件：执行的条件：A.场所：场所：医院（住院医院（住院/门诊）、社群门诊）、社群 B.技术：技术：医院水平、人员素质、设备医院水平、人员素质、设备3.测试指标：测试试验措施反应的指标测试指标：测试试验措施反应的指标 A.原则：原则：选择敏感性及特异性高的指标。选择敏感性及特异性高的
8、指标。量不宜多（受量不宜多（受 -错误的影响）错误的影响）B.计量化指标：计量化指标：如血压、血糖、影像资料的指标如血压、血糖、影像资料的指标 C.计数性指标：计数性指标：痊愈、死亡、病残等；痊愈、死亡、病残等；D.软性指标：软性指标：减轻、绶解、疼痛程度减轻、绶解、疼痛程度 4.制定防止偏倚的措施制定防止偏倚的措施 A.选择性偏倚选择性偏倚 B.测量性偏倚测量性偏倚 C.混杂偏倚混杂偏倚 D.沾染与干扰偏倚沾染与干扰偏倚 E.机遇因素机遇因素 F.依从性依从性 为了保证研究结果的真实性，一定为了保证研究结果的真实性，一定要针对研究中可能产生偏倚的防止措施。要针对研究中可能产生偏倚的防止措施。
9、七、医德：受伤观点、法律观点七、医德：受伤观点、法律观点1.试验措施要确保安全、有效、无害；试验措施要确保安全、有效、无害；2.坚持自愿原则，必要时签自愿书；坚持自愿原则，必要时签自愿书；3.坚持保密原则。坚持保密原则。八、统计分析方法的合理应用八、统计分析方法的合理应用1.试验中可预期获得有关结果的资料；试验中可预期获得有关结果的资料；定性、定量、配对或非配对者，定性、定量、配对或非配对者，应合理选择有关统计分析方法；应合理选择有关统计分析方法；2.两组或多组结果的比较分析法；两组或多组结果的比较分析法；3.单因素或多因素分析法。单因素或多因素分析法。*统计学显著性分析，能提供临床差异统计学
10、显著性分析，能提供临床差异 真实度的依据。真实度的依据。九、经费的合理预算九、经费的合理预算 1.原则：合理、实事求是；原则：合理、实事求是；2.研究的支持条件：分年预算研究的支持条件：分年预算 A.已有的设备条件，已有的设备条件，B.必购设备、试剂、实验动物等；必购设备、试剂、实验动物等；C.试验费用、劳务补尝；试验费用、劳务补尝；D.办公、管理、出差、鉴定、出版。办公、管理、出差、鉴定、出版。3.强调社会强调社会经济效益、经济分析。经济效益、经济分析。十、管理与实施十、管理与实施 1.课题组成员：负责人、主研、其他；学术课题组成员：负责人、主研、其他；学术职称、承担的任务、时间保证；职称、
11、承担的任务、时间保证；2.进度安排：按计划分期安排进度进度安排：按计划分期安排进度 A.准备、预试；准备、预试；B.病例收集与试验安排；病例收集与试验安排；C.资料收集、整理、统计分析；资料收集、整理、统计分析；D.总结资料、成文、发表；总结资料、成文、发表；E.成果鉴定与申报奖励。成果鉴定与申报奖励。如何撰写科研论文如何撰写科研论文一、目的一、目的 1.总结学术研究成果，服务于有效地防总结学术研究成果，服务于有效地防治治 疾病改善人民健康；疾病改善人民健康；2.促进学术交流，提高学术水平；促进学术交流，提高学术水平；3.有利于科技人员自身水平的提高。有利于科技人员自身水平的提高。二、撰写学术
12、论文的基本前提二、撰写学术论文的基本前提1.研究资料，准确无误；研究资料，准确无误；2.实事求是，防弄虚作假；实事求是，防弄虚作假；3.崇尚学术道德；崇尚学术道德；4.科学的、精炼的写作技巧和水平。科学的、精炼的写作技巧和水平。三、医学论文的质量基础三、医学论文的质量基础1.研究课题的科学与实用价值；研究课题的科学与实用价值；2.研究主攻方向和问题的价值；研究主攻方向和问题的价值；3.研究设计和方法学的正确与合理；研究设计和方法学的正确与合理；4.论文表达的科学性；论文表达的科学性；5.作者应对论文涉及的内容与问题作者应对论文涉及的内容与问题应深刻掌握。应深刻掌握。四、临床科研论文撰写的格式四
13、、临床科研论文撰写的格式1.题目；题目；2.作者：（一般作者：（一般 1 6 位）位）3.作者单位：地址、邮政编码（论文作者单位：地址、邮政编码（论文首页左下角）首页左下角）4.论文摘要：中、英文（论文摘要：中、英文（200字左右）字左右）5.关键词：关键词：3 5 个单词（组）个单词（组）6.正文正文 A.序言；序言；B.研究的对象与方法；研究的对象与方法；C.研究的结果；研究的结果；D.讨论。讨论。7.致谢部分：参与研究的非承担研致谢部分：参与研究的非承担研究论文的角色者究论文的角色者 8.参考文献：通常不宜超过参考文献：通常不宜超过10篇篇（书写格式与要求详见有关书籍）（书写格式与要求详见有关书籍）