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1、第三章第三章 临床实验室分区和布局临床实验室分区和布局张晨光张晨光第一节第一节 总体布局和设计要求总体布局和设计要求一、质量和安全相关的空间布局二、空气流向的设计和管理三、供电系统的设计和管理四、水系统的设计和管理五、生物安全的设计要求和管理第二节第二节 特殊实验室的设计和空间利用特殊实验室的设计和空间利用一、微生物实验室的设计和空间利用二、PCR实验室的设计和空间利用三、样本采集室的设计和空间利用 建设临床实验室的建设临床实验室的建设临床实验室的建设临床实验室的基本要求基本要求基本要求基本要求宽敞的环境宽敞的环境有效的使用面积有效的使用面积人性化的设计人性化的设计临床实验室要考虑临床实验室要
2、考虑临床实验室要考虑临床实验室要考虑临床实验技术人员临床实验技术人员 临床工作的任务和要求临床工作的任务和要求 临床实验室各专业特殊性临床实验室各专业特殊性 现代临床实验室还应兼顾现代临床实验室还应兼顾现代临床实验室还应兼顾现代临床实验室还应兼顾避免污染、快速检测、自动化程度高避免污染、快速检测、自动化程度高供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件符合国家规范基础设施和基本条件符合国家规范布局合理、环境舒适布局合理、环境舒适有利于改善服务流程有利于改善服务流程融入医院和科室文化融入医院和科室文化有利于可持续发
3、展有利于可持续发展第一第一节节 总体布局和设计要求总体布局和设计要求1.1.实验室功能区域模块化设计实验室功能区域模块化设计非实验室区域非实验室区域实验室区域实验室区域办办公公室室信信息息室室档档案案资资料料室室样样品品室室卫卫生生与与清清洁洁室室实实验验室室实实验验辅辅助助室室洗涤、高压、制水室实验准备室试剂配制室实验材料储备室培养观察室淋浴、更衣室药物、紧急冲淋装置温度控制室菌种保管室一、质量和安全相关的空间布局一、质量和安全相关的空间布局2.2.可采用开放式和分隔式结合的实验室模式可采用开放式和分隔式结合的实验室模式开开放放式式实实验验室室开放式实验室开放式实验室分分隔隔式式实实验验室室
4、（一）通道设计（一）通道设计实验室区域分配实验室区域分配：非洁净室和洁净室分开设计，工作人员、患者合理流向和样本的转运流向，做到人流、物流分开，人流、物流合理，污染物品与洁净物品分离，避免交叉污染。人流通道人流通道：实验室生物安全通道和消防逃生通道。物流通道物流通道：物资流向通道、标本流向通道和污物流向通道。办公区（左）、缓冲区（中）和工作区（右）分区左左中中右右1.1.非洁净室和洁净室分开设计非洁净室和洁净室分开设计2 2样本、消防和物流通道样本、消防和物流通道3.3.清洁通道清洁通道【案例案例】2010年，兰州一实验室突然传来一声猛烈的爆炸声，工作人员不小心将装有石油醚的玻璃瓶打翻在地，导
5、致石油醚自燃，引燃了旁边的木头柜，随后浓烟滚滚，火苗随即从烟雾中冒出，随后引燃了与其相邻的仓库，幸好工作人员熟悉安全逃生通道，并及时撤离，未造成人员伤亡。2010年宁波一大学实验室起火，2个粗心的学生用电磁炉熔化石蜡，因暂时离开忘记关电磁炉，引发火灾。2009年10月北京一教学楼因新购进的厌氧培养箱因压力不稳引发爆炸事故，造成多名老师、学生受伤。【案例分析案例分析】这些案例说明了实验室存在易燃易爆的化学物质，实验操作须规范，实验室工作人员应熟悉实验室中的消防逃生通道，对于这些突发事故选择步梯及时撤离，避免人员伤亡事故的发生。实验室安全事故经常发生，应引以为戒。【质量管理环节质量管理环节】实验室
6、需要制订各种安全管理制度，是避免灾害发生、保障实验室安全的重要措施。全体工作人员务必加强安全意识，在用电、用火、化学毒品、易燃品、危险品等的管理上认真执行有关制度，责任落实到人。医院、科室应定期组织检查。（二）分区布局和设计（二）分区布局和设计 临床实验室分为生活区、检测区、污物储存和处理区，这三个区之间可以以线型、L型或夹角型方式排列。1检测区的布局和设计检测区是致病因子污染风险最高的区域，包括实验室的工作台面、工作人员的工作活动区域。临床实验室工作台和附属设备的质量、类型和布局影响着实验室的安全性、工作质量和舒适性。2 2生活区的布局和设计生活区的布局和设计 临床实验室的生活区，是没有被致
7、病因子污染的区域，又称清洁区，指工作人员吃、喝、拉、撒、睡觉、休息、穿衣换衣、学习讲座和供应品储存等的区域，如男女更衣室、办公室、会议室或学习室、休息室、就餐室或区、卫生间、清洁物质库房、文件室等。3 3库存区的布局、设计和管理库存区的布局、设计和管理临床实验室需要储备一定数量的清洁物品（实验用品和文件等）和污物（样本和需要洗涤或高压灭菌的污物），应设置专用的库房。根据保管物品的不同，可分为普通仓库（存储实验耗材）、冷藏仓库（存储实验试剂）、危险品仓库（存储易燃易爆化学物品或试剂）等。临床实验室库房设计时还需要考虑消防、空调、采光等因素，设置一些安全设施，如防火墙、灭火器、排水口等。半电动堆垛
8、机半电动堆垛机（1 1）清洁物品库（实验用品和文件等）清洁物品库（实验用品和文件等）冷藏试剂库（外）冷藏试剂库（外）冷藏试剂库（内）冷藏试剂库（内）（2 2）试剂库）试剂库（3 3）冷藏仓库）冷藏仓库（4）标本仓库病理蜡块保存病理蜡块保存冷冻标本保存冷冻标本保存冷藏标本保存冷藏标本保存样本储存的管理（5）污物库存区 医疗废物的处理：由专门的医疗废物暂存处，存放废弃标本，储存时间和条件均符合相关政策要求，保证质量和安全。【案例案例】20072007年年7 7月，某临床实验室因为血液常规分析仪出现故障，月，某临床实验室因为血液常规分析仪出现故障，当天的当天的EDTA-K2EDTA-K2标本因不能及
9、时检测被放入标本因不能及时检测被放入44冰箱中冰箱中4 4个个小时，造成标本轻微溶血。小时，造成标本轻微溶血。某一实验室，硕士从事科研活动，感受态细胞（大肠埃希某一实验室，硕士从事科研活动，感受态细胞（大肠埃希氏菌氏菌DH5DH5）直接冰存在）直接冰存在-20-20冰箱中，未及时冻存在冰箱中，未及时冻存在-8080冰箱中，半年后再次摇菌时发现感受态细胞已死亡，冰箱中，半年后再次摇菌时发现感受态细胞已死亡，摇菌失败。摇菌失败。【案例分析案例分析】实验室标本极其珍贵。实验室工作人员因疏忽或技术差错，不按标本存放条件存放标本，导致血液标本溶血和大肠埃希氏菌DH5死亡，实验失败。EDTA-K2血液标本
10、短期应存放在室温，感受态细胞应及时冻存在-80冰箱中。【质量管理环节质量管理环节】实验室工作人员应熟悉标本存放条件，严格按照操作规程或者SOP进行临床操作，实验室中责任落实到人，避免差错事故发生。（三）通讯系统设计和管理（三）通讯系统设计和管理应遵循适开放性、实用性、先进性、可靠性、扩展性和安全性原则。注意贯穿分析前、中、后的各个环节和关键点 与医院信息系统（HIS）对接 考虑服务器的存放位置，做好布线工作LISLIS网络结构图网络结构图检验信息系统检验信息系统细菌工作站细菌工作站临检工作站临检工作站生化工作站生化工作站LIS服务器服务器医生工作站医生工作站HIS服务器服务器门诊抽血室门诊抽血
11、室打印申请打印申请打印报告打印报告HIS服务器服务器高速打印机高速打印机查询工作室查询工作室高速打印机高速打印机主任工作站主任工作站免疫工作站免疫工作站免疫分析仪免疫分析仪高速打印机高速打印机血常规血常规尿常规尿常规细菌鉴定及药敏实验仪细菌鉴定及药敏实验仪生化分析仪生化分析仪全院管理系统全院管理系统检验信息系统检验信息系统细菌工作站细菌工作站临检工作站临检工作站生化工作站生化工作站LIS服务器服务器医生工作站医生工作站HIS服务器服务器门诊抽血室门诊抽血室打印申请打印申请打印报告打印报告HIS服务器服务器高速打印机高速打印机查询工作室查询工作室高速打印机高速打印机主任工作站主任工作站免疫工作站
12、免疫工作站免疫分析仪免疫分析仪高速打印机高速打印机血常规血常规尿常规尿常规细菌鉴定及药敏实验仪细菌鉴定及药敏实验仪生化分析仪生化分析仪检验业务流程包括门诊检验流程、住院检验流程，与医院信息门诊检验流程、住院检验流程，与医院信息系统的接口流程。系统的接口流程。门诊室：门诊室：为病人开立检验申请单。收费处：收费处：收费员打印条形码标签，并贴在申请单或容器上，病人交费。采样室：采样室：病人或护士采集样本，并送检验科。检验科：检验科：核收样本、检验样本、审核报告、打印发布或向门诊传送发布。医生工作室：医生工作室：为病人开立检验医嘱。护士站护士站：录入检验医嘱，打印条形码标签，并贴在样本容器上。病房：病
13、房：护士病人采集样本，并送检验科。检验科：检验科：核收样本并向收费处发送计费信息，然后检验样本、审核报告、打印发布或向护士站传送发布。住院检验处理流程住院检验处理流程门诊检验处理流程门诊检验处理流程二、空气流向的设计和管理二、空气流向的设计和管理u 通风设计的目的：及时排出各种有毒的、有腐蚀性的、刺激性的物质或具有生物危害的气溶胶，保护人、环境和设施。u 实验室的通风方式：局部排风和全室通风。u 局部排风：通风柜或生物安全柜和排气扇。u 全室通风：自然通风和机械通风。理想的理想的PCRPCR实验室空气流向设计实验室空气流向设计-1-1产物分析区产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向
14、空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊专用走廊工作流向工作流向扩增区扩增区标本制备区标本制备区试剂准备区试剂准备区产物分析区产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊专用走廊工作流向工作流向扩增区扩增区标本制备区标本制备区试剂准备区试剂准备区理想的理想的PCRPCR实验室空气流向设计实验室空气流向设计-2-2实验室空调通风系统的设计要考虑主要因素：实验室空调通风系统的设计要考虑主要因素：（1）保证实验室安全性，保证一定数量的换气次数。（2）解决实验室通风系统负压的设计和系统控制。（3）满足
15、换气次数和全新风条件下，控制能耗。（4）系统稳定可靠。三、供电系统的设计和管理三、供电系统的设计和管理u电力系统：照明用电、动力用电和设备用电u电力系统设计要科学计算负载及相匹配的电网线、开关、插座。u总的安全原则：要有合理的用电回路；要设置切断电源的总闸刀和电源安全保护；要满足设备对电源压降的要求；要配备应急电源系统（UPS）；要有防雷及接地系统。UPS电能流程图【案例案例】某个实验室，在下午上班后的离心机运行过程中，因插座短路或断路打火，控制器失控，电机增速带动离心机的转速增大，离心力成倍增加，出现离心机伤人事件。【案例分析案例分析】实验室应定期进行水电和各种仪器设备的安全检查，本案例因电
16、源线路故障，导致离心机转速异常，出现伤人事件。u 临床实验室可选用不同级别的试剂水u NCCLS临床实验室试剂水规格u 临床实验室纯水的制备：蒸馏法、离子交换法、电渗法、活性炭吸附法、反渗透法、超过滤法、纯水器系统u 实验室废液、污水的处理和排放四、水系统的设计和管理四、水系统的设计和管理临床实验室建立用水制度，明确规定水质检测的标准及频度，加强用水质量管理。正确选择和合理使用不同级别的实验用水是保证检验质量的基础。实验室纯水系统 不同生物安全实验室供排水设施的要求不同生物安全实验室供排水设施的要求实验室级别给排水设施要求BSL-1每个实验室都应在靠近出口处设置洗手池BSL-2每个实验室应在靠
17、近出口处设置洗手池、洗眼设施、紧急喷淋装置等BSL-3在半污染区和污染区的出口处设置洗手装置，其供水应该安装防回流的装置，应为非手动开关供水管。清洁区应设淋浴装置，必要时应在半污染区域设置紧急消毒喷淋装置等。主实验室内部不应设置地漏，半污染区和污染区的排水应同其它排水进行完全隔离，通过专门的管道收集，并进行消毒杀菌处理BSL-4除同BSL-3要求的外，应在半污染区和污染区之间的缓冲间设置化学淋浴装置五、生物安全的设计要求和管理五、生物安全的设计要求和管理实验室应严格遵循法规和病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（GB19789-2008
18、）和医疗机构临床实验室管理办法等要求，强调生物安全性水平，满足紧急清除和疏散出口的建筑规则，针对各实验室情况配备安全设备，避免危险生物因子造成实验室人员职业暴露和向实验室外扩散并导致危害。第二节第二节 特殊实验室的设计和空间利用特殊实验室的设计和空间利用一、微生物实验室的设计和空间利用二、PCR实验室的设计和空间利用三、样本采集室的设计和空间利用一、微生物实验室的设计和空间利用一、微生物实验室的设计和空间利用微生物实验室：主要由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室组成。微生物实验室要求室内地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于卫生清洁。（一）普通微生物实验室（一
19、）普通微生物实验室微生物实验室平面布局设计参考图微生物实验室平面布局设计参考图-1-1卫生卫生清洁清洁间间 科员科员 办公室办公室样品样品室室信息信息档案档案室室科长科长办公办公室室科员科员办公室办公室男更男更衣室衣室女更女更衣室衣室冰箱冰箱保存保存室室实验准备室实验准备室高压高压灭菌灭菌室室更更1更更2 100 级级 实验室实验室培养培养观察观察室室更更2更更14m2m4m3m1.2m3m2.3m3m2.5m4m2.5m3m1.5m1.5m3m1.2m4m3m1.3m水池水池落地落地仪器仪器不锈钢边台不锈钢边台不透不透钢边钢边台台递物递物视窗视窗不锈钢边台不锈钢边台不不锈锈钢钢边边台台递物递
20、物1000级级实验室实验室边边柜柜操作台操作台 水池水池边台边台冰冰箱箱接种接种罩罩霉菌室霉菌室致病菌致病菌生物生物安全安全柜柜紧急冲淋装置紧急冲淋装置#实验准备室实验准备室受控区域受控区域病原微生物实验室平面布局设计参考图病原微生物实验室平面布局设计参考图-2-2受控区域受控区域 紧急冲淋装置紧急冲淋装置卫生卫生清洁清洁室室 PCR专用走廊专用走廊产物分析室产物分析室核酸扩增室核酸扩增室样品处理室样品处理室 试剂配制室试剂配制室4m3m3m3m3m3m3m3m消毒消毒灭菌灭菌室室实验实验准备室准备室生化生化血清学血清学实验室实验室4m2m4m艾滋病初筛艾滋病初筛实验室实验室结核病结核病实验室
21、实验室肠道菌肠道菌实验室实验室寄生虫病寄生虫病实验室实验室杀虫杀虫实验室实验室4.5m3.5m3.5m3.5m人梯人梯卫生卫生清洁清洁间间收收样样室室4m4m2m3m3m3m4m3m污梯污梯3m3m2m洗涤洗涤高压高压制水制水3m3m样品样品室室办公室办公室信息信息档案档案室室实验实验准备室准备室致病菌致病菌霉菌分霉菌分离鉴定离鉴定室室100级级洁净室洁净室1000级级洁净室洁净室培培养养观观察察室室受控区域受控区域受控区域受控区域紧急冲淋装置紧急冲淋装置微生物实验室平面布局设计参考图微生物实验室平面布局设计参考图-3-3微生物实验室平面布局设计参考图微生物实验室平面布局设计参考图-4-4卫生
22、卫生清洁清洁室室人人梯梯物物梯梯4m4m3m洗涤洗涤高压高压灭菌室灭菌室2.5m生化生化血清学血清学实验室实验室受控区域受控区域杀虫杀虫实验室实验室艾滋病初艾滋病初筛实验室筛实验室结核病结核病实验室实验室4m3m3m3m3m肠道菌肠道菌实验室实验室寄生虫寄生虫实验室实验室3.5m分子分子生物学生物学实验室实验室7m（二）结核实验室（二）结核实验室结核病实验室工作区包括涂片实验室、分离培养实验室。结核病实验室除常规分枝杆菌检查项目外，还应承担其它结核病诊断新技术、新方法的实施和基础研究，承担分枝杆菌菌种鉴定工作。结核分枝杆菌大量活菌操作须在BSL-3环境中进行，而样本检测，如涂片、显微镜观察、病
23、原菌分离纯化、免疫学检测、PCR核酸提取等初步检测活动，可以在BSL-2中进行，药物敏感性试验、生化鉴定建议在有负压的BSL-2实验室中进行。痰涂片显微镜检验染色架染色架痰涂片镜检质量保证痰涂片镜检质量保证二、二、PCR实验室的设计和空间利用实验室的设计和空间利用 （一）（一）PCRPCR实验室区域设计原则：实验室区域设计原则：试剂储存和准备区：用于配制试剂的区域。标本制备区：核酸提取、贮存、加入反应管。扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定。核酸扩增检测实验室设计的一般原则核酸扩增检测实验室设计的一般原则各区独立各区独立注意风向注意风向因地制宜因地制
24、宜方便工作方便工作“十六字口诀十六字口诀”（二）（二）PCRPCR实验室的空气流向和工作行走方向实验室的空气流向和工作行走方向按照试剂储存和准备区标本制备区扩增区扩增产物分析区进行（或压力递减），防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。产物分析区产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊专用走廊工作流向工作流向扩增区扩增区标本制备区标本制备区试剂准备区试剂准备区传递窗传递窗传递窗PCRPCR实验室的空气流向和工作行走方向图实验室的空气流向和工作行走方向图1.1.试剂储
25、存和准备区的试剂储存和准备区的设备：设备：28和-20以下冰箱混匀器、微量加样器（覆盖0.21000l）可移动紫外灯（近工作台面）耐高压处理的离心管和加样器吸头一次性手套专用工作服、工作鞋(套)专用办公用品（三）各区功能和仪器设备要求（三）各区功能和仪器设备要求2.2.标本制备区的标本制备区的设备设备：样本混合样本混合、核酸纯化气溶胶污染核酸纯化气溶胶污染。28冰箱、-20或-80冰箱高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块微量加样器（0.21000l）、超声波水浴仪可移动紫外灯（近工作台面）、生物安全柜耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）一次性手套、专用工作服、工作鞋(套)专用办公用品3.3
26、.核酸扩增区的核酸扩增区的设备设备：n核酸扩增仪、微量加样器（0.21000l）n可移动紫外灯，近工作台面n耐高压处理的离心管n加样器吸头（带滤芯）、一次性手套n专用工作服、工作鞋(套)n专用办公用品4.4.产物分析区的产物分析区的设备设备：微量加样器（覆盖0.21000l）可移动紫外灯（近工作台面）消耗品：一次性手套、加样器吸头（带滤芯）专用工作服、工作鞋（套）专用办公用品等酶标仪、洗板机、凝胶成像系统 三、样本采集室的设计和空间利用三、样本采集室的设计和空间利用样本采集室的位置和空间影响检验结果的准确性。应充分考虑到服务流程、有利于样本采集和运送。样本采集室选址要合理，选择一个独立的、干净
27、的、安静的和专用的环境进行静脉穿刺。儿童患者应考虑合理的隔音房间，充分考虑到患者的舒适性和安全性。门诊和急诊病人的血液样本采集，最好在诊断室附近的专用的、独立的样本采样室内完成。临床样本采集室应能满足标本采集流程工作和功能分区的需要，平面与空间要设计舒适合理，有利于进行实验室安全管理。门诊抽血叫号系统样本采集室的布局和设施样本采集室的布局和设施标本条形码接受处已完成检验报告提示系统已完成检验报告提示系统条码和报告单打印条码和报告单打印检验报告单自助打印机检验报告单自助打印机临床实验室设计时应考虑的基本因素临床实验室设计时应考虑的基本因素:空间空间、临床实验室用水、临床实验室用电、临床实验室用水
28、、临床实验室用电 临床临床实验室的通风设计实验室的通风设计 实验室实验室信息系统的设计信息系统的设计 实验室实验室的储存（冷藏和非冷藏）设计的储存（冷藏和非冷藏）设计 临床临床实验室的位置和工作条件实验室的位置和工作条件 本章小结临床实验室的总体布局临床实验室的总体布局：符合符合安全性、灵活性安全性、灵活性 适应性适应性和可拓展性的原则和可拓展性的原则 充分考虑流程设计和文化建设充分考虑流程设计和文化建设 采用采用分隔式和开放式相结合的模式分隔式和开放式相结合的模式本章小结Thank you!感谢聆听！THANK YOU FOR WATCHING!放映结束欢迎批评指导！欢迎批评指导！演示结束！欢迎提出宝贵意见！