《2022年湖北省重大疾病创新药物研制及应用科技重大专项课题目申报指南、申报书、承诺书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年湖北省重大疾病创新药物研制及应用科技重大专项课题目申报指南、申报书、承诺书.docx（14页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、附件1湖北省科技计划工程申报诚信承诺书本申报单位和工程负责人在此郑重承诺：1 .自愿申报本工程并提交工程申报书，申报书及附件材料中所有 内容、事项、数据均真实有效，不存在抄袭、伪造、作假等违背科研 诚信要求的行为。2 .在参与湖北省科技计划工程申报、评审和实施的全过程中，恪 守职业规范和科学道德，严格遵守相关纪律和管理规定，不故意重复 申报，不以任何非正当手段获取承当资格，不以任何形式探听未公开 的保密信息，不从事任何影响评审公正性的活动，不故意篡改约定的 考核指标，不编报虚假预算、套取挪用专项资金。3 .单位及工程团队成员均不存在科研失信行为记录和相关社会 领域信用“黑名单”记录。4 .在科
2、研工程实施过程中恪守伦理原那么，遵守科技伦理、实验动 物及科技平安相关法律法规及管理规范，开展负责任的研究活动。如有违反上述承诺的行为，我单位和工程负责人愿接受相关部门 做出的各项处理决定，并承当由此造成的一切责任、风险和不良后果。 工程负责人签字：（如为联合申报，所有参与单位都要签章）申报单位法人代表签章：工程申报单位（公章）：2022 年附件3附件32022年湖北省重大疾病创新药物研制及应用科技重大专项课题推荐申报工程汇总表（格式）单位负责人签字（手签）：具体责任人签字（手签）：推荐单位：（盖章）联系人：联系 :序号课题名称申报单位指南方向工程负责人联系方式所在地区（市州、县市区）所在国家
3、级、 省级高新区12附件4 :2022年湖北省重大疾病创新药物研制及应用科技重大专项课题申报指南总体重点突破创新药临床试验阶段关键瓶颈，开展药物的安 全性和疗效研究，评价利益与风险关系，加快验证临床价值, 推进我省知识产权创新药物获批上市。2022年指南重点支持 能治疗“323”健康问题中突出的心脑血管疾病、癌症、慢 性呼吸系统疾病等重大疾病以及高血压、糖尿病等基础疾 病，拥有自主知识产权，临床价值大，市场前景好，处于H 期和m期临床试验阶段的一类创新药研发。二、具体内容课题L治疗血管类疾病1类生物制品研发研究内容：参照国家1类生物制品临床试验研究的相关 规定和指导原那么，开展符合药物临床试验
4、质量管理规范 (GCP)要求的n期或m期临床研究。进一步考察c-Met靶 向基因治疗药物的有效性和平安性，并申报生产和新药证 书。开展生物药关键质量属性的创新性评价方法研究及关键 技术标准化研究；结合血管类疾病的特点，建立临床疗效评 价方法；建立临床试验质量体系(包括但不限于标准操作规 程文件体系建设)。-11 -考核指标：创制一种用于治疗血管类疾病的1类生物制 品，处于n期临床研究的工程完成II期临床试验，完成n期 临床试验总结报告；处于ni期临床研究的工程完成ni期临床 试验，获得申报生产注册申请的受理通知。完成1项质量标 准的制定。资助额度上限：200万元。课题2.治疗恶性肿瘤1类化药研
5、发研究内容：参照国家1类化药、恶性肿瘤治疗药物临床 试验研究的相关规定和指导原那么，开展符合药物临床试验质 量管理规范（gcp）要求的n期或ni期临床研究。开展肿瘤 治疗药物的制剂工艺研究，并根据其关键质量属性建立质量 标准；评价靶向药物对BRCA-1/2基因突变或HR缺陷的肿 瘤的抑制作用以及平安性，并与已有治疗方法进行比拟；根 据作用机制，建立靶向治疗药物的疗效评价方法；搭建肿瘤 治疗药物临床试验操作规程。考核指标:创制一种用于治疗恶性肿瘤的1类化学药品， 处于n期临床研究的工程完成II期临床试验，完成II期临床 试验总结报告；处于ni期临床研究的工程完成ni期临床试 验，获得申报生产注册
6、申请的受理通知。确定1项质量标准 的制定。资助额度上限：200万元。课题3.治疗慢性呼吸系统疾病1类化药研发研究内容：围绕慢性呼吸系统疾病发病机理，针对创新 靶点，研发平安、有效治疗慢性呼吸系统疾病的1类化学新-12 - 药，以期从多个途径改善或逆转慢性呼吸系统疾病病程。按 照国家药品监督管理局的法规和相关指导原那么的要求，开展 符合药物临床试验质量管理规范（gcp）要求的n期或ni期 临床研究。进行创新靶点的平安性评价研究，为临床试验疗 程设计提供依据；进行I类化药的疗效和平安性评价；基于 新靶标，明确疗效评价的生物学指标，评估疗效与生物学指 标间的相关性；建立与慢性呼吸系统疾病特点相适应的
7、临床 试验操作规程。考核指标：创制一种用于治疗慢性呼吸系统疾病的1类 化学药品，处于II期临床研究的工程完成n期临床试验，完 成II期临床试验总结报告；处于in期临床研究的工程完成ni 期临床试验，获得申报生产注册申请的受理通知。完成1项 质量标准的制定。资助额度上限：200万元。课题4.治疗糖尿病1类化药研发研究内容：完成治疗糖尿病1类化学药品原料药和制剂 批次生产；开展质量研究和稳定性研究，形成原料药和制剂 质量标准。完成药理毒理研究，获得毒理研究报告。按照国 家药品监督管理局的法规和相关指导原那么的要求，开展符合 药物临床试验质量管理规范（gcp）要求的U期或ni期临床 研究；完成数据清
8、理、统计分析。完成支持药物-药物相互作 用、放射性物料平衡和肝肾功能不全的临床研究；搭建糖尿 病治疗药物临床试验操作规程。考核指标：创制一种用于治疗糖尿病的1类化学药品，处于n期临床研究的工程完成n期临床试验，完成n期临床 试验总结报告；处于ni期临床研究的工程完成m期临床试 验，获得申报生产注册申请的受理通知。完成1项质量标准 的制定。资助额度上限：200万元。课题5.治疗恶性肿瘤1类生物制品研发 研究内容：按照国家药品监督管理局的法规和相关指导原那么的要求，开展符合药物临床试验质量管理规范（GCP） 要求的n期或ni期临床研究。进一步评估一种用于治疗恶性 肿瘤的1类生物制品单药或联合用药在
9、恶性肿瘤晚期给药的 平安性和耐受性；进一步评估单药或联合用药在恶性肿瘤患 者中的抗肿瘤有效性；评估在恶性肿瘤患者体内的生物分布 特征；评估患者的免疫反响性。建立肿瘤治疗药物相关的临 床试验操作规程。考核指标:创制一种用于治疗恶性肿瘤的1类生物制品, 处于II期临床研究的工程完成n期临床试验，完成n期临床 试验总结报告；处于ni期临床研究的工程完成ni期临床试 验，获得申报生产注册申请的受理通知。完成1项质量标准 的制定。资助额度上限：200万元。-14 -附件2湖北省重大疾病创新药物研制及应用科技重大专项课题申报书课题名称：指南方向：推荐单位：申报单位（盖章）：工程负责人：联系 ：湖北省科学技
10、术厅制基本信息表课题名称指南方向（具体指南方向，下拉式菜单项选择择）牵头申报单位单位名称单位性质口大专院校研究院所 口企业 其他组织机构代码法人代表联系 所在地区市（州）县（市、区）（详细地址）所在国家级、省级高新区名称（如不在，那么填无）已建国家级、省级科技创新 基地（平台）名称（可多填）银行 帐户 （全称）开户 银行（全称，含 清算行号）帐号推荐单位单位 名称单位 性质地方科技管理部门省直部门口中央在汉单位 口大专院校研究院所 口其他工程负责人（须为申报单 位在职人员）姓名性别口男女国籍出生 日期最高学位博士硕士 口学士 口其他证件 类型证件号码职称职务移动 电子邮箱工程联系人（须为申报单
11、 位在职人员）姓名电子邮箱证件 类型证件号码固定 移动 工程总投入万元其中申请省拨经费万元工程实施年限2022年 月 日至年 月日（2024年12月31日之前，原那么上不得超过3年）工程主要 研究内容（限 300字以内）（简要概述总体目标、研究内容、技术路径，限300字以内）技术经济指标 （限300字以 内）1.主要技 术指标(1)预期可实现的关键技术、产品的具体技术指标、性能参数， 成果应用的对象、范围和效果等，以及通过工程实施可突 破的关键共性核心技术项数，研发的新产品、新工艺、新 装置、新方案、新品种项数等。（条目式填写）(2)2.预期经 济与社会 效益指标(1)工程完成后的科学、技术、
12、产业预期指标及科学价值、社 会、经济、生态效益。（条目式填写）(2)3 .科技成 果指标(1)通过工程实施获取的核心知识产权（如申请或授权专利、 技术标准）数量、指标及其水平（如创造专利占比）等， 以及其他反映科技成果的指标。（条目式填写）(2)4 .其他考 核指标(1)人才集聚培养、创新平台（基地）建设、组织或参与科普 活动等指标。（条目式填写）(2) 工程参与单位（含牵头单 位，最多3家）序号单位名称单位性质所在区域组织机构代 码申请省拨经 费比例1（牵头单位）如：湖北武 汉23合计100%工程主要 参加人员 （限10人以内）序号姓名单位证件 类型证件号专业职称/职 务最高 学位投入本 工
13、程时 间（月）1（工程 负责人）2假设牵头申报单位为企业，需填写企业注册时间注册资金万元%澳台资）比例股份结构（按占比大小列出前三位出资人及占比）企业类型中央国有企业DA股上市企业初创企业口省属国有企业口主板上市企业口科技型中小企业口民营企业口中小板上市企业口高新技术企业港澳台资企业创业板上市企业口技术先进型服务企业 外资企业新三板企业口规模以上企业口国防科工类企口科创板上市企业业DIPO排队企业是否高新技术 企业是： （证书编号） 口否是否科技型中小企业入库 企业是：（有效期内18位入 库登记编号）口否职工总人数人研发机构口有口无其中研发人员人近三年主要经 济拈标2019年度2020年度20
14、21年度净资产（万元）销售收入（万元）创汇收入（万美元）研发投入（万元）研发投入占销售收入 比例%缴税总额（万元）净利润（万元）近三年主要 研发成果序号成果名称简要描述（选填）1、2、主要产品序号产品名称占企业销售收入总额比例（%）1、2、说明：1 .基本信息表在线填写，不须放在申报书正文上传。2.基本信息表中各字段内容在工程管理全流程使用（评审、立项、任务书等环节自动读取）, 申报截止后无正当理由不得修改调整，请务必据实填写，核对无误后提交。编写提纲一、工程简介从研究背景、研究目标、研究内容（包括拟解决的重大科学问题或关键技术 问题）、技术路线、研究基础和团队、预期成果和效益等方面简要描述。
15、（限1500 字以内）二、国内外现状及立项必要性分析（限800字以内）国内外总体研究情况和水平、最新进展和开展趋势，我省相关领域总体情况 和水平、短板和缺乏，以及本工程的选题思路。三、研究目标及内容（限5000字以内）（一）工程目标及考核指标工程目标：涵盖范围要与申报指南和工程名称相对应，且目标应明确、集中。（以下1-4考核指标内容必须与基本信息表中内容一致）1 .主要技术指标预期可实现的关键技术、产品的具体技术指标、性能参数，成果应用的对象、 范围和效果等，以及通过工程实施可突破的关键共性核心技术项数，研发的新产 品、新工艺、新装置、新方案、新品种项数等。2 .预期经济与社会效益指标工程完成
16、后的科学、技术、产业预期指标及科学价值、社会、经济、生态效 益。3 .科技成果指标通过工程实施获取的核心知识产权（如申请或授权专利、技术标准）数量、 指标及其水平（如创造专利占比）等，以及其他反映科技成果的指标。4 .其他考核指标人才集聚培养、创新平台（基地）建设、组织或参与科普活动等指标。（二）主要研究内容.拟解决的关键技术问题，针对这些问题拟开展的主要研究内容。1 .工程拟采用的技术路线、研究方案及可行性、先进性分析。2 .工程的技术关键和主要创新点。3 .工程研究任务分解及相互间的逻辑关系。4 .工程各合作方（如有）之间的合作重点、合作方式。四、工程年度计划包括工程实施年限、年度计划、年
17、度考核指标及年度绩效指标（包括但不限 于：关键技术项数、科技成果转化项数、知识产权项数、新增销售收入及利税等）。五、工程经费安排包括工程总经费概算与资金筹措情况（工程总经费指实施周期内本工程新增 总投入，请根据工程研究内容，据实、科学、合理测算）。本工程总经费投入万元，其中，申请省财政科技专项资金万元。（一）工程资金来源预算资金来源预算数（万元）占总额的比重（%）1.申请省财政科技专项资金2 .单位自筹3.其他总计100%（二）工程总经费支出预算经费支出科目工程总经费支出其中：从省财政科技专项资金支出支出预算 （万元）占总额的 比重（%）支出预算 （万元）占财政资金总 额的比重（%）一、直接费
18、用（一）设备费其中：设备购置费（二）业务费（三）劳务费二、间接费用总计省财政科技专项资金支出须按以下要求（对自筹资金支出不设要求）：L严格控制设备购置，鼓励开放共享、自主研制、租赁专用仪器设备以及对现有仪器设备进行升级改造。2.绩效支出在间接费用中无比例限制，承当单位在统筹安排间接费用时，要处理好合理分摊间接本钱和对 科研人员激励的关系，绩效支出安排与科研人员在课题工作中的实际贡献性挂钩。（三）设备添置经费预算（单价50万元以上的设备需填写；省拨经费购买 的设备需注明）：单位：万元设备名称型号用途添置方式经费概算（万元）备注设备购 置设备试制设备改造与租住 贝合计（四）测算依据和说明1 .省级
19、财政资金预算的编制要坚持任务相关性、政策相符性和经济合理性，实事求是编制提 出课题预算。填报时，直接费用应按设备费、业务费、劳务费三个类别填报, 每个类别结合科研任务按支出用途进行说明。除50万元以上的设备外，其他费 用只提供基本测算说明，不需要提供明细预算。（1）设备费（是指工程实施过程中购置或试制专用仪器设备，对现有仪器 设备进行升级改造，以及租赁外单位仪器设备而发生的费用等。计算类仪器设备 和软件工具可在设备费科目编列。填报时，50万元以上的设备详细说明，50万 元以下的设备费用分类说明）（2）业务费（是指在工程实施过程中消耗的各种材料、低值易耗品等、发 生的测试化验加工、燃料动力、出版
20、文献、信息传播、知识产权事务、会议、差 旅、国际合作与交流以及其他与工程实施直接相关的各项费用。编报时，对单笔 大额支出、对外委托支出重点说明）（3）劳务费（是指在工程实施过程中支付给参与工程的研究生、博士后、 访问学者以及工程聘用的研究人员、科研辅助人员、科研（财务）助理等的劳务 性费用；支付给临时聘请的咨询专家的费用等。工程聘用人员由单位缴纳的社会 保险补助、住房公积金等可纳入劳务费列支。2 .其他来源资金对其他来源资金主要用途、支出预算做简要说明。六、工程现有基础（一）现有工作基础（申报单位及合作单位在所申报工程相关研究方面的工 作基础和取得的主要研究成果，包括近五年承当的与所申报工程直
21、接相关的省部 级工程、课题情况）。（二）研发团队（包括研发队伍的规模和结构；工程负责人情况特别是近五 年来承当的与本工程相关的省部级工程、课题及取得的有关成果情况）。（三）现有工作条件（申报单位及合作单位可提供的必要的软硬件基础条件, 包括实验平台和大型仪器设备、以及省部级以上科技创新基地或平台参与情况 等）。（四）合作基础（如有合作单位，指出合作各方是否有着良好的合作互信与 合作渠道，针对本工程，是否已开展了富有成效的合作与交流，具有稳定的合作 环境、合作条件与交流机制等）。七、工程组织实施、保障措施及风险分析（一）工程内部组织管理方式、协调机制。（二）工程实施的政策、组织和资源支撑条件。（三）知识产权对策、成果管理及合作权益分配。（四）风险分析及对策。从技术风险、市场风险、政策风险等方面分析可能 面临的风险并提出对策。八、相关附件申报通知及申报指南中要求提交的材料