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1、2022年医疗器械类考试试题及答案姓名:年级:学号:题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确2、关于X线性质的表达，错误的选项是（）A. X线传播时表现出粒子性B. X线有激发荧光现象CX线光子有一定的能量D. X线在传播时表现出波动性E. X线是微粒光子组成的正确答案：E生产企业应当（）生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。3、A、制定B、编制C、记录D、验收参考答案：B4、临床疑颈静脉孔区肿瘤扫描中哪一项没有必要A.头颅正交线圈，使C1水平对线圈中心B.横断位T1、T2加权，冠状位T2加权C.平扫T1加权，用脂肪抑
2、制D.增强扫描T1加权、用脂肪抑制E.层厚56mm正确答案：C生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基 础设施以及（）o5、Ax工作环境B、管理制度C、产品标准D、相关人员参考答案：A医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商 行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。（）6、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确7、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。A.发现B.报告C.评价和控制的过程正确答案：ABC8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁
3、止 销售，放置在（），然后按规定进行销毁，并保存相关记录。正确答案：不合格品区9、以下表达正确的选项是（）A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准正确答案：ABCD10、请说明每位数值，即X所代表的含义？正确答案：X1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时, 仅为省、自治区、直辖市
4、的简称）；XXXX2为备案年份；XXXX3为备案流水号。11、第一类是指，通过常规管理足以保证其（）、（）的医疗器械。第二类是指，对其平安性、 有效性应当加以（）的医疗器械。第三类是指，植入（）；用于支持、维持（）；对人体具有 潜在（），对其平安性、有效性必须严格（）的医疗器械。正确答案：平安性、有效性，控制，人体，生命，危险，控制生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。（） 12、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申 请书需要采用格式文本的,行政机关应当向申请人提
5、供行政许可申请书格式文本。（） 13、此题为判断题（对,错）。参考答案：正确14、有关化学位移伪影的表达，以下哪一项为哪一项错误的（）A.化学位移伪影是一种装备伪影B.化学位移伪影与呼吸运动有关C.化学位移伪影与主磁场强度有关D.化学位移伪影与观察视野有关E.化学位移伪影可以通过改变相位编码的方向加以识别正确答案：D15、K空间中央区域的相位编码线和K空间周边区域的相位编码线分别主要决定图像的A.图像的比照度，图像的解剖细节B.图像的解剖细节,图像的空间信息C.空间信息,密度比照度D.图像的解剖细节,图像的比照度E.图像的亮度,图像的比照度正确答案：A生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设
6、计和开发输出满足（）的要求,并保持验证结果 和任何必要措施的记录。16、A、输入B、输出C、检验，D、研发参考答案：A医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后,应当及时向工商 行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。（） 17、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确为加强上市医疗器械的平安监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械平安， 根据（）和医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行），结合我省实际,制定河南省医疗器械不良 事件监测和再评价管理方法实施细那么（试行） 18、A、医疗器械监督管理条例 B、医疗器械临床试验规定 C、医疗器械生产监督管理
7、方法 D、医疗器械注册管理方法 参考答案：A19、有关口咽部CT扫描范围的表达，正确的选项是：A.上起软腭水平，下抵环状软骨B.上起上颌齿槽突，下抵舌骨C.上起海绵窦，下抵上颌齿槽突D.上起下颌齿槽突，下抵会厌软骨E.上起下颌齿槽突，下抵环状软骨正确答案：B医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照（）的要求，建立质量管理体系,并保持有效运行。 20、A、医疗器械生产监督管理方法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核方法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B21、与扫描定位精度无关的是：A.准直器B. X线束的准直校正C.扫描方式D.检查床运动控制系统E.定位投光器正确答案：C
8、22、为区分渴肿与肿瘤的范围，常采用（）A.T1加权成像B. T2加权成像C.质子加权成像D. Gd-DTPA增强后T1加权成像E. Gd-DTPA增强后T2加权成像正确答案：D23、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准（）时予以核准。正确答案：注册24、关于耳部CT扫描技术的表达，错误的选项是A. 一般不需作增强扫描B.须采用高分辨率扫描模式C.扫描层厚、层距采用2mm甚至更低D.增强扫描须采用高分辨率扫描模式E.高分辨率扫描的图像只需用骨窗显示正确答案：D25、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。（）A.对B.错正确答案：B
9、26、在GRE脉冲序列中，翻转角（帏于90角）越帏所获图像越接近于（）A.T1加权像B. T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：B27、医疗器械注册管理方法（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册工程的处理明确 要求在2014年（）月（）日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在（）内继续有 效，经注册审查的医疗器械（）和原（）可继续使用。正确答案：10 1有效期说明书标签28、医疗器械注册证有效期为（）oA. 4年B.5年C.6年正确答案：A29、在心电门控技术中，其触发潼为（）A.P浸B.R浸CQ湮D.SSE.T潼正确答案：B医疗器械生产企业上市
10、销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。（）30、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确31、不属于射频系统的部件是A.发射器B.发射线圈C.图像重建电路D.接收线圈E.低噪声信号前置放大器正确答案：C临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。 （）32、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误33、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（）A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度后方可装车正确答案：ABC开办第一类医疗器械生产企业,应当向（）备案。34、A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、市级人民政府药品监督管理部门C、县级人民政府药品监督管理部门参考答案：A35、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）,A.半年B. 1年C.2年正确答案：C