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1、污水处理设备项目质量管理规划目录一、 控制图应用的程序3二、 控制图的观察与分析5三、 过程能力的计算和评价7四、 过程能力9五、 质量管理八项原则10六、 质量管理体系基础14七、 管理体系成熟度等级20八、 ISO9004：2009主要内容25九、 质量管理体系文件的编制与试运行30十、 质量管理体系策划内容34十一、 项目基本情况37十二、 公司基本情况39十三、 投资估算及资金筹措41建设投资估算表43建设期利息估算表44流动资金估算表45总投资及构成一览表46项目投资计划与资金筹措一览表48十四、 项目进度计划48项目实施进度计划一览表49一、 控制图应用的程序应用控制图的主要目的是
2、发现过程或工序异常点，追查原因并加以消除，使过程或工序保持受控状态；对过程或工序的质量特性数据进行时间序列分析，以掌握过程或工序状态。因此，在进入控制图应用程序之前，根据统计过程质量控制的目的确定控制图的类型，然后，进入控制图应用的一般程序。1、控制图应用的一般程序（1）选取控制的质量特性与预备数据。控制的质量特性就是选出符合统计过程质量控制，运用目的、可控、易于评价的质量特性或项目，如对产品的使用效果有重大影响的质量特性，对下道工序的加工质量关系重大的质量特性，生产过程中波动大的质量特性，等等。随机收集能反映出质量特性的一组数据，即预备数据。预备数据是用来绘制控制图的数据。（2）计算统计量。
3、不同种类的控制图所需要的统计量各不相同，应根据所选取的控制图种类的统计变量的规定对预备数据进行统计计算。（3）计算控制界限。不同图种的控制图，其控制界限的计算公式各不相同。但都需要计算CL，UCL，LCL，计算公式根据统计量的分布特征值及相互关系推导而得。（4）绘制分析用控制图。根据计算的控制界限数值，在控制图纵坐标轴上刻度，并画出CL，UCL、LCL.三条界限。控制图横坐标轴的刻度为样本号。按数据表中各组数据的统计量值在控制图中打点并用直线线段连接为折线，即为分析用控制图。分析用控制图是在对过程的稳定性或受控状态没有明确结论时绘制的控制图，主要目的是判断过程是否处于稳定状态或受控状态。（5）
4、过程稳定与否和异常与否的判断。作为分析用控制图的完结，依据判断规则的各项准则，对分析用控制图中点子分布状况进行判断。若分析用控制图中点子的分布没有任何违背判断准则的情况，即可判断出取样过程处于稳定受控状态，无异常原因发生。（6）计算过程能力是否达到基本要求，过程是处于稳定或受控状态下，计算过程能力是否达到基本要求，也可以用分析用控制图中的数据作直方图判断。（7）确定控制标准。确定控制标准是对控制用控制图的要求。利用分析用控制图的判断，如若过程稳定无异常发生，且过程能力指数满足技术要求，可将分析用控制图的控制界限延长，作为标准，此时分析用控制图转化为控制用控制图，以对日常过程或工序控制进行监管。
5、如若过程不稳定，有异常发生，或过程能力指数不能满足技术要求，要对分析用控制图进行修正。修正时，如若组数能满足要求，可剔除不合理数据，重新得到控制界限。如若组数不能满足要求，要重新搜集数据。进行日常工序质量控制。在日常生产活动中，随机间隔取样，进行测量和计算，在图上描点、观察分析、判断工序状态。如果无异常现象，则维持现状进行生产，如果出现质量降低的信息，应采取措施消除异常；如果出现质量提高的信息，应总结经验，进行标准化或制度化。2、计量值控制图：均值一极差控制图的绘制均值极差控制图是均值控制图和极差控制图联合使用的一种控制图，前者用于判断生产过程是否处于或保持在所要求的受控状态，后者用于判断生产
6、过程的标准差是否处于或保持在所要求的受控状态。二、 控制图的观察与分析在生产过程中，通过分析控制图来判定生产过程是否处于稳定状态。1、控制图的判断稳态准则在生产过程中只存在偶然因素而不存在异常因素对过程的影响状态，这种状态称为统计控制过程状态或稳定状态，简称稳态。稳态是生产过程追求的目标。在统计量为正态分布的情况下，只要有一个点子在界限外就可以判断有异常。但由于两类错误的存在，只根据一个点子在界限内外远不能判断生产过程处于稳态。如果连续在控制界内的点子更多，即使有个别点子出界，过程仍看作是稳态的，这就是判稳准则。在做控制图判别时，首先应该判断过程是否稳定。生产过程或工序是否处于受控状态，其基本
7、判断条件有以下两条。（1）在控制界限内的点子排列无缺陷，为随机排列。点子排列无缺陷意味着应满足以下三个条件：样本点分布均匀，位于中心线两侧的样本点各占50%；靠近中心线的样本点约占2/3；靠近控制界限的样本点极少。（2）所有点子基本上都落在控制界限内。由概率论理论可知，小概率事件可以认为不会发生。如果在控制图中点子未出界限，同时界线内点子的排列也是随机的，则认为生产过程处于稳定状态或控制状态。如果控制图点子出界或界限内点排列非随机，则认为生产过程不稳定或失控。对于生产过程或工序而言，控制图的判断稳态准则起着告警铃的作用，控制图点，子出界就好比告警铃响，告诉现在是应该进行查找原因、采取措施、防止
8、再犯的时刻了。2、控制图的判异规则控制图上的点子依样本时间序列而出现在控制图上，通常是很随机地散布在管制界内。有时点子虽未超出管制界限，但一连串好几点都在管制图的中心线以上或点子呈现周期性变化时，也可判为异常。判异准则有两类：点出界就判异，这一点是针对界外点的；界内点排列不随机判异，这一点则是针对界内点的。常规控制图的判异准则参照ISO8258和GB/T40912001有8种准则。将控制图等分为6个区。三、 过程能力的计算和评价（一）过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同，工序能力指数和不合格概率的计算又可以
9、分为四种情况。（二）过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大，产品的加工质量就越高。因此，在实际生产中，根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要保证过程质量，又要使成本适宜。1、无偏状态下过程能力评价一般情况下，无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。（1）特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下，可考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相对降低一些，这样可以带来降低成本、提高效率的效果；提高产品的原设计精度，改进产品性能；加大抽样间隔，减少
10、抽验件数，降低检验的各种消耗。（2）1等过程能力充裕。按过程进行管理，正常运转；非重要过程或工序可允许小的外来波动；对不重要的过程或工序可放宽检查，工序控制抽样间隔可放宽。（3）2等过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控，防止外来波动；调查4MIE因素，作必要改进；严格执行各种规范、标准、制度；坚持合理的抽样方案和检验规程。（4）3等一过程能力不足。必须采取措施提高过程或工序能力，通过因果图、排列图找出需要改进的因素；分析质量标准是否脱离实际，应实事求是地修正质量指标过严的情况；加强质量检验工作。（5）4等一过程能力严重不足。立即追查原因，采取紧急措施，提高工序能力，对4MIE必须进行根本性的
11、改革，要从根本上消除影响质量的关键因素。2、有偏状态下过程能力评价一般情况下，有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合，出现了偏移。从统计的角度看有偏状态，中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上，偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低，过程输出的不合格品率增加。四、 过程能力1、过程能力过程能力（PC）是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工能力，它是衡量工序质量的一种标志，又叫工序能力，在机械加工业中又叫加工精度。SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能（分布宽度最小）。因此，在稳态下，过程的性能是可预测的，过程能力也是可评价的。离开稳态这
12、个基准，对过程就无法预测，也就无法评价。过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用6倍标准差（六西格玛）表示过程能力，它的数值越小越好。2、过程能力指数过程能力指数，简称Cp或Cpk，以往称为工序能力指数，现在则统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时，即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）充分标准化并处于稳定状态时，所表现出的保证产品质量的能力。过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个参数能否满足产品的技术规格要求，仅从它本身还难以看出。因此，还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求（公差、规格等质量标准）的程度。这个参数就叫做过程能力指
13、数，也称为工序能力指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。五、 质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。（1）以顾客为关注焦点。组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客
14、需求并争取超过顾客的期望。以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需求。（2）领导作用。领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。领导者是指最高管理层。现代质量管理原则认为，正确的质量意识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域。领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿景和历史使命而不懈努力。（3
15、）全员参与。各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来。质量管理的目标在于持续改进，要想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越好。组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这个过程的人。因此，每个员工对组织来说都是非常重要的。（4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。ISO9000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程的组合。实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些过程运行的科学、合理、适
16、宜的组织结构，比在组织结构固定不变的情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得到，那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标。因此，要想使工作结果符合要求，对工作过程的有效。控制是必不可少的。而复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方方面面提出系统性的要求。所谓系统性要求就是说这一系列要求之间是有关联性的，不是相互独立的。只有这种系统的
17、管理方式才能既治标又治本，才能使管理具有预防的作用。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。质量管理的目标是顾客满意。顾客的需要在不断地变化和提高，因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持。另一方面，竞争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，要求企业必须不断改进才能生存。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。为了防止决策失误，必须要以事实为基础。为此必须要广泛搜集信息，用科学的方法处理和分析数据和信息。不能够“凭经验，靠运气”。为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统。坚持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大
18、，心中无数点子多”的不良决策作风。（8）与供方互利的关系。组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细。每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而其余大量工作可采用采购、外包等方式完成。因此供方的工作结果的质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果。六、 质量管理体系基础质量管理体系基础和术语（ISO9000；2005（GB/T190002008）标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。
19、它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用。（1）质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架
20、，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。（2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而
21、能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。（4）过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过
22、程的相互作用，称之为“过程方法”。（5）质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。（6）最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质
23、量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础。a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c）确保整个组织关注顾客的要求；d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。（7）文件。文件是信息及其承载媒介。媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准
24、样品，或它们的组合。文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文。总的来说，文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动。（8）质量管理体系的评价。指建立并实施质量管理体系评价过程。通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体系；可以从四个方面对质量管理体系进行评价。a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。（9）持续改进。持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意的概率。改进包括下列活动。a）
25、分析和评价现状，以识别改进的区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳这些解决方法。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。（10）统计技术的作用。应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中
26、看到。统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。（11）质量管理体系和其他管理体系的关注点。一个组织除质量管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性。（12）质量管理体系和卓越模式之间的关系。GB/T19000（ISO9000）族标准和组
27、织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则，它们两者均能完成下列选项。a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。GB/T19000（ISO9000）族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同。质量管理体系标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力。而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业绩所提出的要求。七、 管理体系成熟度等级ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性
28、的全面和系统的评审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题。在ISO9004：2009附录A自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有很强的指导意义，易于操作。1、管理层关注的焦点（管理活动）等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机会
29、有特定的反应。等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些结构化的反应。等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和机会已经建立并实施特定的过程。等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调。等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效等级已被设定为初始目标。2、实施领导的方法（管理活动）等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令。等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高。等级5：方法是前瞻式
30、的，学习导向型组织的各级成员都得到了授权。3.如何决定什么是重要的（战略和方针）等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。等级2：决策基于顾客需求和期望。等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。4.为实现结果所需要的（资源）等级1：对资源采用特定的管理方式。等级2：资源得到有效的管理。等级3：资源得到有效率的管理。等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利益相关方。5.活动的组织（过程）等级1：组织的活动不
31、成系统，在工作场所只有一些基本的程序或工作指引。等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体系。等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具有效率的，并能够实现灵活性。等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的利益相关方的需求。等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望。6.结果是如何实现的（监视和测量）等级1：结果是随机实现的。等级2：一些预期的结果得到了实现。等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方。等级4：具有持续的、
32、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势。有系统的方式实施改进和创新。等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持。在整个组织层面上实施改进和创新。7.结果是如何监视的（监视和测量）等级1：具有财务、商业和生产率指标。等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控。等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控。等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控。等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与相关的利益相关方得到了有效沟通。8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的。等级2：改进优先顺序是根据
33、顾客满意数据或纠正和预防措施决定的。等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的，包括一些供应商和组织内部的员工。等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的，包括对社会、环境及经济变化的分析结果。等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的。9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的。等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制。等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施。等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调。等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创造性和创新
34、。八、 ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009标准的特点ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管
35、理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角。它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足。2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审
36、和改进、创新和学习，并给出了管理的成功自我评估工具。在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语。持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”。（1）组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的成功，应考虑以下几方面。运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望。无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和
37、/或改善其业绩。相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）。组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。（2）战略和方针形成、策划和部署。ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命
38、、一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方的认可。为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针。通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期望。应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异
39、。（3）资源。ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性。（4）过程管理。ISO9004：2009标准进一步强调“过程方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。
40、过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进。规定过程的职责和权限“过程所有者”。（5）监视、测量、分析和评审。ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点。组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。在选择KPI时，组织应确保他们
41、提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的。组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效。（6）改进、创新和学习。ISO9004：2009标准指出：“依据组织的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法。组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。提出创新可以
42、适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程。组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学习进行改进和创新。九、 质量管理体系文件的编制与试运行质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容。形成文件的质量方针和质量目标。质量手册。本标准所要求的形成文件的程序和记录。组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。（1）质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标
43、准的结构保持一致。根据中华人民共和国国家标准质量管理体系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）。而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。对于程序文件，GB/T190012008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。记录控制程序。内部审核程序。不合格品控制程序。纠正措施的程序。预防措施的程序。对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程
44、特点等多方面考虑制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求。质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感。为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册（如果有）、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件。为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套好的质量体系文件也要经过多次反复。编制质量管理体系文件的关
45、键是讲究实效，不走形式，既要从总体上满足标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际。若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏离的情况，以确保文件制定的必要性。（2）质量管理体系文件的评审与修改。在质量管理体系文件建立之后，首先要进行初次的评审，评审一般由文件编写人与使用人及相关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。组织在编写文件后经常发生的问题如下。过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得过程控制效率低下。文件之间的引用发生脱节或矛盾。如在不合格控制程序中引用了检验和试验控制程序中的某段内容，但
46、是实际上该程序中无该章节。违背标准。如在不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授权人批准放行后可交付顾客。文件描述的流程与实际运行流程不一致。如文件中要求每个过程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书。文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。（3）质量管理体系文件的发布和试运行。质量管理体系文件编制完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作。有针对性、分层次地宣传质量管理体系
47、文件，使全体人员了解相关文件的内容和使用方法。实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管部门，以便采取纠正措施。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不合理等进行协调、改进。加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。十、 质量管理体系策划内容在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求。因此，对质量管理体系进行策划是标准中的基本要求。（1）质量管理体系策划的目的。确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求。由于策划的输入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。如东方电机厂的顾客要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）。好的策划能够弥补目前体系运行的不足。由于刚开始准备建立质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的