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1、滤芯完整性测试仪风险评估仪器作用：这台测试仪主要用于测试洁净室空压滤芯、水站除菌过滤器、水站储 罐呼吸器。主要保证测试结果的准确性。仪器主要功能：设置不同测试参数，采用不同方式测试滤芯滤器完整性，并打印 测试结果。仪器权限：可以4级，公司设置3级，操作人员为最低级，只能进行预存方案测 试、自检、打印数据。各功能风险评估：评估标准：测试结果准确性、操作人员可能对检测结果产生的影响。功能风险分析对测试结果影 响程度控制措施添加用户只能高一级添加低一级用户，低级用 户不能添加比本级高一级用户。无影响限制操作人员 为低级用户系统参数里面为设备自带参考各类测试合格标 准，实际测试中合格标准根据每种测 试
2、滤芯滤器质量保证书输入，测试结 果以输入标准为依据。只有当不输入 测试标准是才以设备自带的标准参 考。无影响测试时以产品 质量保证书上 标准为准。方案添加只有高级、系统级才能添加测试方案。 每次最终测试参数设置、结果都在打 印纸上表达。故对数据真实性无影响。无影响权限管理，限制 低级操作。导出数据可以导出无影响更改时间只系统级权限才能更改系统时间，对 测试结果无影响。每周滤芯、滤器， 测试需要设置材质、批号、编号，一 一对应。每个使用点滤芯滤器有更换 频次，每次更换有滤芯批号、编号， 系统性防止偏差。无影响权限管理，防止 操作人员修改 时间。更改方案参 数只有高级、系统级才能更改方案参数。 且
3、即使更改方案参数，不使用，或者 只要保证测试时设置方案参数是准确 的，对测试准确性没有影响。无影响权限管理，防止 操作人员修改 方案参数。预存方案测 试所有人都可以直接使用无影响直接功能测 试中、高、系统级都可以操作。初级人 员按预定方案测试，需要重新输入设 置参数由高一级以上人员设置。且所 有设置都会如何记录在打印纸上，对无影响权限管理，低级 操作人员无直 接测试操作。最终结果判断无影响。自检所有人都可以使用，连接设备测试前 检测，也可以人工检查，如果自检不 合格，最终测试结果会无法进行，或 测试结果会不合格，都会如实反响在 打印纸。无影响初始化只有系统级才能操作，对测试结果，仪器校准内部不
4、操作，公司设备每年按照厂家 要求送有资质单位检测或送厂家检 测。无影响每年按时送检， 合格后方可以 使用。用户删除任何一级删除本级以下用户无影响方案删除高级、系统级可以删除，但这对于实 际测试没有影响。因每次测试要么用 预存方案，要么根据产品新建方案， 方案参数都会如实记录在打印纸上。无影响用户修改任何一级只可以修改本级以下用户的 用户名及密码。对上级用户不影响。 对于一级操作用户，每次开机使用， 有会输入个用户名及密码，个人名字 都会如实记录于打印纸。无影响评估结论：1、测试仪里面参数设置、时间设置、用户修改等，都无法影响或改变每一次测 试结果的真实性，因每一次测试结果都会以滤芯信息、参数设置、测试条件、合 格标准及测试人都会如实记录于打印纸上。而这些信息都是无法通过权限篡改的, 属于真实测试情况。2、对于可能互用用户名，也对测试结果无任何影响；同时通过权限管理限制操 作人员操作范围。3、对于测试时间，通过权限管理使低级操作人员无法修改时间，保证每次测量 真实性。4、通过评估，测试仪属于公司文件I类仪器，只需每年校准，培训合格上岗， 权限管理，打印测试记录就能保证真实准确。就能保证测试结果有效性，保证生 产控制。