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1、现场快速检测的现状与院内管理人类健康POCT标准化互联 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望我国体外诊断现状我国体外诊断现状核心内容三要素核心内容三要素被测对象被测对象身边身边非专业人员，患者非专业人员，患者本人本人 快速快速 时间空间实施和操作者POCT的特点的特点快快快快快速、即时，检测时间短，马上就快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果能出检验结果边边边边床边、身边，可以在病人床边、患床边、身边，可以在病人床边、患者身边进行检测者身边进行检测便
2、便便便简便、方便、便利，操作简便、使简便、方便、便利，操作简便、使用方便、随身（车）携带用方便、随身（车）携带易易易易结果简明易懂结果简明易懂领域更加广阔 生物事件的频发也对生物应急的快速检测和判断提出了更多的实战型要求，部分同行统称为“临床POCT和生物应急领域”医学健康领域医学健康领域海关检疫海关检疫农牧业农牧业林业林业消防消防环境和食品检测环境和食品检测POCT内涵的延伸内涵的延伸国际上的POCT参考准则（美国）In order to improve the quality of patient care and safety in physician office laboratori
3、es(POLs),in small hospital laboratories,and for point-of-care testing(POCT),the Point of Care Testing Committee will:define and monitor state of the art and emerging technologies;contribute to the development,maintenance,and enhancement of effective proficiency testing and accreditation programs;pro
4、vide information and expertise to the CAP;contribute to the continuing education of members and laboratorians;provide for the effective submission of information by the CAP to regulatory agencies;and to maintain liaisons where appropriate,with other organizations concerned with point-of-care testing
5、.【3】CAP Definition of POCTCAP对对POCT的定义的定义CAPCAP美国病理学家协会（美国病理学家协会（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTSCOLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAPCAP）Testing designed to be used at bedside or near patient 测试在床旁或靠近病人身边完成Testing that does not require dedicated permanent space测试不需要一个专用的空间otherwise:“limited service”
6、lab 否则：“有限服务的”实验室Testing performed outside of the physical facilities of the clinical laboratory在检验科以外进行的测试“Waived”or“Moderately Complex”通过“豁免”或“中等复杂”的测试ISO 22870:2006(E)INTERNATIONAL STANDARDISO22870First edition2006-02-01Point-of-care testing POCTRequirements for quality and competence【4】POCT国际通用准
7、则ISO22870建立急诊医学POCT快速评估体系p急诊循环器官及功能评价指标：p 坏死坏死 肌钙蛋白（cTnI or cTnT)肌红蛋白（MYO）肌酸激酶同工酶（CK-MB)p心肌功能障碍心肌功能障碍：脑利钠肽（：脑利钠肽（BNP)N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)p急诊呼吸功能评价：血气p凝血系统评价：出、凝血象p肾脏功能评价：肌酐、尿素氮p感染相关指标：PCT、CRP、病原学.p2022/11/1410急诊POCT危急值内容p心肌酶学及功能家评价指标:pTroponin T 肌钙蛋白、TCKMB肌酸激酶同工酶、Myoglobin 肌红蛋白；pNT-proBNP 脑钠利肽；p肝功、胆
8、酶、胰腺功能、肾功、血脂检测与评估p肝功能：AST(GOT)谷草转氨酶、ALT(GPT)谷丙转氨酶p胆酶：BIL 胆红素、ALP 碱性磷酸酶、GGT r谷氨酰转肽酶p胰功：P-AM 胰腺淀粉酶、AMYL淀粉酶p肾功：BUN 尿素氮、CREA 肌酐、UREA尿素、UA 尿酸；p血脂：CHOL胆固醇、HDLP HDL 胆固醇、TG 甘油三脂；p肌酶：CK 肌酸肌激酶pGLU 葡萄糖 pLac 乳酸 p凝血像：D-dimer D二聚体、PT/INR/凝血酶原时间p血气：pH pCO2 pO2 Na+K+Ca2+Cl-Hct Lactate Glucose CO-Oximetry(1)tHb SO2
9、O2HbCOHb MetHb HHb Bilirubin(neonatal)(2)2022/11/1411急诊POCT危急值内容急诊POCT危急值内容体外诊断产业战略目标 快速化快速化微量化微量化现场化现场化个体化个体化 适宜技术适宜技术适宜技术适宜技术自动化自动化系统化系统化先进化先进化战略化战略化经济因素 政策相关的障碍基础设施质量控制，质量保证(室间质控项目不全等)专业之间配合感染风险供应链文化、社会差异用户需求的适用性存在问题目前POCT在临床应用面临的主要问题医院缺乏对医院缺乏对POCT的系的系统管理统管理临床科室缺乏对被采购设备了解和同类产品比较的信息临床科室对POCT产品的使用操
10、作不够规范临床科室对检测患者信息，检测结果等数据管理不完善临床科室POCT检测结果和检验科的数据不一致性问题临床科室对POCT产品普遍缺乏必需的质量控制POCT的组织管理及质量保证计划POCT的组织管理管理委员会的组织架构及职责管理委员会的组织架构及职责临临床床各各科科室室的的沟沟通通委员会办公室委员会办公室协调主管协调主管质量主管质量主管技术培训技术培训质量控制质量控制仪器性能的评价仪器性能的评价室室内内质质量量控控制制室室间间质质量量评评价价操操作作注注意意事事项项标标本本采采集集与与处处理理标标准准S SO OP P制制订订准准确确度度评评价价精精密密度度评评价价政政策策的的宣宣传传培培
11、训训计计划划的的制制订订首都医科大学附属北京天坛医院床旁检测管理委首都医科大学附属北京天坛医院床旁检测管理委员会筹备员会筹备 建立建立2009年11月24日，由院长办公会讨论和指示，医务处牵头，召开北京天坛医院床旁检测管理委员会筹备会之后召开天坛医院床旁检测管理委员会POCT与移动医疗行业挑战(I)技术：poct与医疗移动设备硬件技术尚待完善 市场：poct与数字监测的意识和惯性尚待培养；国内的医疗体制缓慢向市场化发展 人才：医疗行业积累与poct与互联网思维需要兼备 监管：SFDA 医疗器械许可证13POCT移动医疗行业挑战(II)客户：如何量化证明poct与移动健康方案确实降低医疗 成本，改善治疗结果 poct与医疗在国内刚刚开始，商业模需要探索，付费用户需要培养 竞争：技术门槛低的产品，比如手机健康app，医 疗级别低的poct与移动医疗设备等，可能面临过度竞争风险 渠道：医疗级别 vs 保健级别14