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1、红曲与心血管疾病 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望 红曲的历史红曲的历史大米大米红曲红曲红曲菌红曲菌红曲是中国传统食品，用作食用色素红曲是中国传统食品，用作食用色素红曲红曲明代药学家李时珍所著本草纲目 中药营养丰富、无毒无害健脾消食、活血化淤(1578年年)红曲红曲药品药品血脂康胶囊保健品保健品天曲牌益脂康片 东方红曲片东方红曲片红曲清醇胶囊红曲清醇胶囊红曲胶囊红曲胶囊血脂康的来源血脂康的来源特制红曲发酵过程中产生大量的天然Monacolins物质（
2、MonacolinL、J、K的混合物）及其它他汀同系物，特别是洛伐他汀（Monacolin K及其内脂脱水物）。血脂康血脂康 采用指纹图谱进采用指纹图谱进行严格质控行严格质控高效液相指纹图谱高效液相指纹图谱每粒血脂康胶囊含每粒血脂康胶囊含洛伐他汀洛伐他汀2.5mg保证保证血脂康胶囊有效成分血脂康胶囊有效成分血脂康血脂康洛伐他汀及洛伐他汀及1212种他汀种他汀同系物（同系物（2020）生物碱类成分生物碱类成分（0.350.35）黄酮类（黄酮类（0.0450.045）不饱和脂肪酸（不饱和脂肪酸（8 8）1818种氨基酸（种氨基酸（2.552.55）微量元素微量元素参考文献：血脂康有效成分研究.中国
3、新药杂志,1998;7:213-214.血脂康胶囊药代动力学研究血脂康胶囊药代动力学研究 口服口服4 x 300 mg 4 x 300 mg 血脂康胶囊和血脂康胶囊和20 mg20 mg洛伐他汀片剂后洛伐他汀的平均血药浓度时间曲线洛伐他汀片剂后洛伐他汀的平均血药浓度时间曲线与与20 mg20 mg洛伐他汀片剂相比较，洛伐他汀片剂相比较，1,200 mg 1,200 mg 血脂康胶囊具有更高的生物利用度，其中洛伐他血脂康胶囊具有更高的生物利用度，其中洛伐他汀的相对生物利用度为汀的相对生物利用度为109109血脂康胶囊药代动力学研究血脂康胶囊药代动力学研究口服口服4 x 300 mg 血脂康胶囊和
4、血脂康胶囊和20 mg洛伐他汀片剂后羟基洛伐他汀酸的洛伐他汀片剂后羟基洛伐他汀酸的 平均血药浓度时间曲线平均血药浓度时间曲线与与20 mg洛伐他汀片剂相比较，洛伐他汀片剂相比较，1,200 mg 血脂康胶囊具有更高的生物利血脂康胶囊具有更高的生物利用度，用度，其中其中 羟基洛伐他汀酸的相对生物利用度为羟基洛伐他汀酸的相对生物利用度为169血脂康胶囊药代动力学研究血脂康胶囊药代动力学研究口服口服4 x 300 mg 4 x 300 mg 血脂康胶囊和血脂康胶囊和20 mg20 mg洛伐他汀片剂后平均血浆洛伐他汀片剂后平均血浆HMG-CoAHMG-CoA还原还原酶抑制剂浓度水平时间曲线酶抑制剂浓度
5、水平时间曲线血浆总血浆总HMG-CoAHMG-CoA还原酶抑制剂浓度水平的测定结果还原酶抑制剂浓度水平的测定结果:1200mg:1200mg 血脂康胶囊比血脂康胶囊比20mg20mg洛伐他汀片剂具有更强的抑制作用洛伐他汀片剂具有更强的抑制作用 血脂康的全面调脂作用血脂康的全面调脂作用参考文献：血脂康治疗高脂血症临床观察.中国实验方剂学杂志,1995;1（1）:37-41.中国成人血脂异常防治指南人民卫生出版社 2007，51996200419962004年，完成了与国际接轨的年，完成了与国际接轨的血脂康大型循证临床研究血脂康大型循证临床研究中国冠心病二级预防研究中国冠心病二级预防研究(CCSP
6、S)The American Journal of Cardiology,101(12)15 June 2008,Pages 1689-169320042004年年6 6月月2020日，日，CCSPSCCSPS结果公布结果公布 阜外心血管病医院牵头，全国阜外心血管病医院牵头，全国19省市自治区省市自治区66家医院参加家医院参加l随机随机,多中心多中心,双盲双盲,安慰剂对照临床试验安慰剂对照临床试验l样本样本:4870例中国男女心梗后患者，例中国男女心梗后患者，18-75岁岁l平均血脂水平平均血脂水平:TC5.36mmol/L(207.2mg/dl)LDL-C3.34mmol/L(129.1mg
7、/dl)TG1.85mmol/L(164.2mg/dl)HDL-C1.19mmol/L(45.9mg/dl)l方法方法:4870例患者被随机分入血脂康组例患者被随机分入血脂康组(n=2429)或安慰剂组或安慰剂组(n=2441),服用服用0.6gbid血脂康胶囊或安慰剂血脂康胶囊或安慰剂l随访随访:4.5年年CCSPS:CCSPS:研究设计研究设计中国冠心病二级预防研究中国冠心病二级预防研究（CCSPSCCSPS）主要终点事件：主要终点事件：非致死性心肌梗死及冠心病死亡（致死性心梗、冠非致死性心肌梗死及冠心病死亡（致死性心梗、冠心病猝死、其他冠心病死亡）心病猝死、其他冠心病死亡）其它事件：其它
8、事件：1.1.其它心脑血管病事件其它心脑血管病事件 2.2.非心血管病事件（癌症、意外伤亡、自杀等）非心血管病事件（癌症、意外伤亡、自杀等）3.3.经皮冠状动脉介入术（经皮冠状动脉介入术（PCIPCI）/冠状动脉旁路移植冠状动脉旁路移植术（术（CABGCABG）的需求）的需求 4.4.各种原因的住院次数与天数各种原因的住院次数与天数5.5.总死亡率总死亡率 参考文献：中国冠心病二级预防研究参考文献：中国冠心病二级预防研究.中华心血管病杂志中华心血管病杂志2005,33(2):109-1152005,33(2):109-115CCSPS：血脂康对冠心病患者：血脂康对冠心病患者 血脂的调节作用血脂
9、的调节作用mg/dl 13.2%20.2%15.0%4.9%*与安慰剂组比较与安慰剂组比较与安慰剂组比较与安慰剂组比较*P0.0001,*P=0.006*P0.0001,*P=0.006降低百分比(%)CCSPSCCSPS结果：血脂康降低冠心病结果：血脂康降低冠心病患者临床事件患者临床事件安慰剂安慰剂 10.41%6.06%5.49%4.51%1.19%7.74%血脂康血脂康 5.72%2.72%3.79%3.01%0.54%5.19%P P值值 0.0001 0.0001 0.0048 0.0097 0.0137 0.0003 0.0001 0.0001 0.0048 0.0097 0.01
10、37 0.0003对对CCSPSCCSPS的解析的解析入选病例血脂基线低，符合中国人群的血脂特点入选病例血脂基线低，符合中国人群的血脂特点CCSPSCCSPS入选患者的基线入选患者的基线TCTC、LDL-CLDL-C水平较低，而水平较低，而HDL-CHDL-C水平较高水平较高血脂康的临床常规推荐剂量（血脂康的临床常规推荐剂量（1.2g/d1.2g/d）具有良好的全面调脂疗效）具有良好的全面调脂疗效血脂康能够给我国人群带来更多获益血脂康能够给我国人群带来更多获益与与4S4S、CARECARE和和LIPIDLIPID等二级预防试验相比，虽然等二级预防试验相比，虽然TCTC和和LDL-CLDL-C降
11、低的幅度较小，但在降低总降低的幅度较小，但在降低总死亡率、冠心病事件的发生率、减少对死亡率、冠心病事件的发生率、减少对PCI/CABGPCI/CABG的需要方面更显著的需要方面更显著常规剂量可使中、高危患者获益、安全常规剂量可使中、高危患者获益、安全 对于大多数血脂水平异常主要表现为轻、中度增高的稳定冠心病患者，采用血脂康常对于大多数血脂水平异常主要表现为轻、中度增高的稳定冠心病患者，采用血脂康常规剂量调脂，不仅减少了冠心病事件，也减少药物的副作用规剂量调脂，不仅减少了冠心病事件，也减少药物的副作用 CCSPSCCSPS老年亚组：降低老年冠心病患者老年亚组：降低老年冠心病患者临床事件临床事件降
12、低百分比(%)P=0.0004P0.0001P=0.0004P=0.0023P=0.0263P=0.000860-7560-7560-7560-75岁共计岁共计岁共计岁共计2550255025502550例，例，例，例，对照组对照组12701270人人,血脂康组血脂康组12801280人人老年患者对安全性要求更高，更应兼顾效果与安全老年患者对安全性要求更高，更应兼顾效果与安全老年患者多种疾病并存，需服用多种药物，不同程度的肝肾功能减退，老年患者多种疾病并存，需服用多种药物，不同程度的肝肾功能减退，更易发生严重不良反应。更易发生严重不良反应。血脂康胶囊提高老年患者的生存质量及生存率血脂康胶囊提高
13、老年患者的生存质量及生存率CCSPSCCSPS老年亚组的结果显示，血脂康胶囊可有效降低超过老年亚组的结果显示，血脂康胶囊可有效降低超过6060岁的中国老年冠心岁的中国老年冠心病患者冠心病事件，总死亡和肿瘤死亡病患者冠心病事件，总死亡和肿瘤死亡血脂康胶囊用于老年患者的调脂治疗及心脑血管疾病防血脂康胶囊用于老年患者的调脂治疗及心脑血管疾病防治安全有效，适合长期使用治安全有效，适合长期使用 血脂康胶囊的安全性血脂康胶囊的安全性CCSPSCCSPS研究、上市十余年的临床应用表明血脂康不研究、上市十余年的临床应用表明血脂康不良反应少而轻，主要表现为胃肠道不适、过敏反应良反应少而轻，主要表现为胃肠道不适、
14、过敏反应等等实验室检查指标包括肝酶、尿素氮、肌酐、肌酸激实验室检查指标包括肝酶、尿素氮、肌酐、肌酸激酶的明显增高少见酶的明显增高少见目前，尚未见血脂康引发的横纹肌溶解的严重毒副目前，尚未见血脂康引发的横纹肌溶解的严重毒副作用作用国外媒体国外媒体报道道20072007年年颁布的中国成人血年年颁布的中国成人血脂异常防治指南将血脂康作脂异常防治指南将血脂康作为推荐用药。为推荐用药。这也是唯一入选的调脂中药。这也是唯一入选的调脂中药。血脂康入选中国成人血脂异常防治指南血脂康入选中国成人血脂异常防治指南20082008年年8 8月血脂康临床应用月血脂康临床应用中国专家共识中国专家共识专家对共识进行讨论专
15、家对共识进行讨论血脂康胶囊临床应用建议血脂康胶囊临床应用建议（1 1）重视中国人群流行病学和循证医学证据重视中国人群流行病学和循证医学证据根据危险分层决定合理治疗方案根据危险分层决定合理治疗方案选择调脂药物时应评估效益与风险选择调脂药物时应评估效益与风险血血脂脂康康胶胶囊囊含含有有洛洛伐伐他他汀汀及及其其他他多多种种有有效效成成分分，具具有有调调脂脂作作用用，可可能能存存在在调调脂脂之外的保之外的保护护作用作用血脂康胶囊临床应用建议血脂康胶囊临床应用建议（2 2）血脂康胶囊的临床适应证：血脂康胶囊的临床适应证：用于轻、中度胆固醇升高患者，用于轻、中度胆固醇升高患者，治疗以胆固醇升高为主的混合性
16、血脂异常，治疗以胆固醇升高为主的混合性血脂异常，用于用于TGTG轻度升高及高密度脂蛋白降低的患者轻度升高及高密度脂蛋白降低的患者用于冠心病的二级预防，也可用于血脂水平用于冠心病的二级预防，也可用于血脂水平边缘升高或不高的冠心病患者边缘升高或不高的冠心病患者用于有心血管病高危因素患者，治疗糖尿病、用于有心血管病高危因素患者，治疗糖尿病、高血压、代谢综合征及老年人的血脂异常高血压、代谢综合征及老年人的血脂异常试用于其他他汀类药物不能耐受或引起肝酶试用于其他他汀类药物不能耐受或引起肝酶和肌酶升高的血脂异常患者和肌酶升高的血脂异常患者 使用方法使用方法:血脂康胶囊常规推荐剂量血脂康胶囊常规推荐剂量一次一次2 2粒（粒（600mg600mg），每日二次，饭后服用），每日二次，饭后服用部分血脂水平达标者，维持剂量可一日部分血脂水平达标者，维持剂量可一日2 2粒粒坚持长期服用，如无特殊理由不应停药坚持长期服用，如无特殊理由不应停药监测监测:首次服用血脂康胶囊首次服用血脂康胶囊4-84-8周后复查肝功及肌酶周后复查肝功及肌酶以后根据检测结果延长监测时间以后根据检测结果延长监测时间肝功及肌酶正常可每半年复查一次肝功及肌酶正常可每半年复查一次血脂康胶囊临床应用建议血脂康胶囊临床应用建议（3 3）谢谢