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1、第二部分 药品集中采购须知一、总则（一）定义1.采购人：指参加药品集中采购活动的福建省公立医疗机构和医保定点其他医疗机构。2.报价人：指国内药品生产企业、进口药品国内有药品经营资质的报关企业。国内品种由其生产企业参加报价，进口药品由该进口药品国内有药品经营资质的报关企业参加报价。3.专家组：临床医学、药学、药检、医学院校相关专业的专家，以及人大代表、政协委员中医药卫生界的人士构成。4公开招标：除直接挂网和议价的药品以外，对3家以上生产厂家生产的同一药品品种可采用公开招标的方法确定入围品种。5集中议价：除直接挂网的药品以外，仅有2家以内企业生产的药品品种，采取组织相关专家集中议价的方法确定入围品
2、种。6直接挂网：日使用剂量金额在3元以下（含3元）的药品品种采用直接挂网，含关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的实施意见（闽政办2009140号）文规定的相关内容。7.采购文件的药品目录：指采购文件上公布的药品信息，包括药品通用名称及剂型。8.网上报价的药品目录：指福建省药械采购网上公布的药品信息，包括药品通用名称、剂型。9.入围品种目录：指通过资格审查并报价后经公开招标、集中议价和直接挂网方式入围的，最终形成可供各设区市确标的药品品种目录。（二）采购文件主要依据卫生部等六部委进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见（卫规财发20097号）和福建省人民政府办公厅关于进一步规范医疗机构药品集
3、中采购工作的实施意见（闽政办2009140号）及有关法律法规。（三）遵循原则1.公开、公平、公正和诚实信用。2.质量优先、价格合理、保障供应。（四）合格的报价人1.合格的报价人是指经过福建省食品药品监督管理局资质审核认定的合格者。2.报价人应按照采购文件的要求编制申报文件，并应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。（五）入围药品的配送按照福建省食品药品监督管理局相关规定执行。国家省级储备的药品，由国家省级储备企业负责配送。（六）合格的药品1.报价人所申报的药品必须是经过该品种GMP认证、有效注册、合法生产和经营的药品。2国家基本用药目录中在国家发改委和福建省价格主管部门以往公布的价格文件中
4、凡标注特定生产企业名称，以及“水、电解质平衡调节药物”标注“软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿”的药品和滴眼剂标注“含玻璃酸钠”的药品如选择闽价服2009378号公布的价格参加报价，则作为基本用药使用。3.进口药品（药品通用名、剂型、生产企业相同）只能由合法授权的经营企业报价。价格不同的，取最低价报价人；价格相同的，由其总部指定一个报价人；如出现一个以上指定报价人的，视同重复报价。4.报价人只能选择最小包装进行报价，其他包装规格的报价按差比价计算后的报价。5.入围药品在合同履约过程中应按入围品种目录上注明的产品信息及时供货，并保证所提供的药品是合格的药品。入围药品在合同履行期间不得擅自更
5、改包装规格、数量（遇国家政策调整的按政策规定执行）。（七）采购周期本次药品集中采购的采购周期为18个月，采购开始时间另行通知。（八）采购文件解释权本采购文件内容由福建省医疗机构药品集中采购领导小组办公室负责解释。二、采购目录及分类（一）采购目录本次集中采购目录范围为国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）规定的品种剂型，具体品种剂型按福建省物价局贯彻国家发展改革委员会关于公布国家基本药物零售指导价格的通知（闽价服2009378号）规定（详见附件1）。但对国家基本药物目录中的麻醉药品、精神药品、国家免费规划用疫苗、免费治疗的药品、计划生育产品及中药材和中药饮片暂不列入。（二
6、）申报药品分类申报药品品种剂型按福建省物价局关于公布国家基本药物零售指导价格的通知（闽价服2009378号）进行分类。三、申报文件的编制（一）报价的语言、名称、规格表示和计量单位1.报价人提交的文件以及报价人与采购中心就有关报价的所有往来函电均应使用中文（附纸质文件）。报价人可提交用其它语言打印的资料，但关键段落必须译成中文。2. 报价人提交的药品通用名称、剂型、规格和标示单位必须按照国家食品药品监督管理部门批准的通用名称、剂型、规格和标示单位。（二）申报文件构成1.报价人文件；2.报价药品文件。（三）报价人文件资料及装订顺序1.福建省药品监督管理局签发的药品生产企业（报关企业）申报资质合格证
7、明文件（福建省药品集中采购生产企业资质认定申请表）。2. GMP认证证书复印件。申报药品是委托加工的，应同时提供被委托加工企业经年检合格的营业执照副本复印件及合格有效的生产许可证副本复印件。3.报价代表身份证复印件。4.申报函原件（按附件2格式）。以上文件均须加盖报价人印章，独立装订成册，并在封面上标明“报价人文件”。（四）报价药品文件资料及装订顺序报价药品文件资料应按每一品种分别装订，并附封面清单，写明药品的编号、通用名称、剂型和规格。编号必须以网上采购目录的序号为准，并按顺序排列。每种药品报价文件资料：1.有效期内的报价药品生产批件或进口药品注册证复印件。进口分包装药品应提供进口药品注册证
8、和进口药品国内分包装批件复印件。委托加工药品应提供国家食品药品监督管理局批准的有效期内的委托加工批件。2.报价药品法定说明书复印件。3.福建省物价局贯彻国家发展改革委员会关于公布国家基本药物零售指导价格的通知（闽价服2009378号）文件中未公布的属于国家基本药物目录规定的品种剂型以及增补的规格，企业需持有省价格协会医药价格分会出具的福建省物价局政府定价药品未公布品规价格资料受理单复印件。以上文件为报价药品必备文件。4.提供周边省（市）（江西、湖北等）最新中标价相关文件（入围通知书）5.报价药品为冻干粉针剂或溶媒结晶粉针的，必须在药品生产批件或法定说明书（或药品质量标准）中明确，对无法认定的归
9、入普通粉针剂。对于须由药品质量标准明确其剂型的，应提供质量标准复印件。以上文件均须加盖报价人印章，独立装订成册，并在封面上标明“报价药品文件”。（五）报价有效期1.申报文件应从开标之日起，在本采购文件规定的报价有效期(90天)内有效。2.在特殊情况下，在原报价有效期截止之前，采购人可在征得报价人同意后，适当延长报价有效期。报价人也可以拒绝采购人的这种要求。（六）申报文件的式样和签署1.报价人所提交纸质申报文件（1份）与网上电子申报内容必须一致。2.纸质申报文件均需打印或用不褪色的书写工具书写，申报文件的每一页均应由报价人盖章或其授权代表签字。3.申报材料均须加盖报价人印章。4.报价人不得在行间
10、插字、涂改或增删，如有修改错漏，必须由报价人或其授权代表签字或盖章，以示负责。5.报送的所有材料中的文字、数字、印章必须清晰，否则按无效文件处理。（七）申报文件的格式1.本申报文件有提供格式的，报价人应按本采购文件附件中提供的申报文件格式填写（附件2）。2.报价人必须采用A4规格纸。规格不合的宣传资料、复印件等不予接受。 除复印件外，所有提供的文件均须打印。（八）申报文件的递交报价人应将申报文件分成二个部分用单独的信封密封。申报文件的二个独立密封袋分别是 “报价人文件”、“报价药品文件”。每个密封袋外层应写明报价人的名称、地址、邮编和联系人电话，以便其报价不被接受时能够原封退回。递交时间：20
11、09年11月9日15：00- 2009年 11月25日17:30；递交地点：福州市鼓屏路61号省卫生厅6号楼。（九）网上申报要求1.网上申报药品信息不得迟于采购文件中规定的截止时间。只有网上申报药品信息而没有相应的纸质材料，或只有纸质材料而没有网上申报药品信息的，均视为无效文件。2.报价截止时报价人仅在网上申报药品有关信息，不在网上对报价药品进行报价。资格审查、公示后，合格药品的申报人才能进行报价。（十）报价货币 无论药品的来源如何，报价人均应以人民币报价。 四、开 标1.采购人在采购文件中确定的时间公开开标。开标由省药品集中采购中心主持，本次开标采用网上开标，实时公示的方式。监督人员对开标的
12、全过程进行监督。2.在报价截止时间之前收到的所有申报药品，开标时都应公开。在开标时没有公示的药品不进入下一个程序。3.采购中心应做开标记录并存档备查。五、形式要件审查1.采购中心对报价人所提供资料的完整性进行审核,审核合格的方可进入下一个程序。2.采购中心在审核过程中，发现申报资料不完整或不符合要求，应当一次性将需要补齐的材料和要求告知申报人。采购中心审核时，允许报价人修改申报文件中的细微偏差。报价人对申报文件中含义不明确或缺少的内容需要作出说明、补充的，应当以书面的形式向采购中心提出，该书面材料视为申报文件的一部分。说明、补充的书面材料不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。说明
13、、补充的书面材料应按采购中心的要求递交，否则不予接受。3.经说明、补充后仍不符合要求的，按无效文件处理。4.报价人对所提供的申报材料的真实性、合法性负责，采购中心仅对报价人所提供的文件进行形式性审核。即使报价人提交的文件通过了审核，在入围品种确定后，如发现报价人所提供的文件不合法或不真实，仍可追究报价人的法律责任,已入围品种按废标处理。 5.采购中心将审核结果进行网上公布，报价人若有疑问可于两个工作日内向采购中心或监督部门书面反映。六、采购方式及入围规则（一）采购方式根据福建省人民政府办公厅关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的实施意见（闽政办2009140号）文件，本批集中采购采取公开招标
14、、集中议价和直接挂网三种采购方式。（二）报价要求1.以现行中标价顺加不超过15%差率后，不得高于福建省物价局贯彻国家发展改革委员会关于公布国家基本药物零售指导价格的通知（闽价服2009378号）公布的零售指导价格。2.不得高于福建省（含厦门市）医疗机构现行采购价（指中标价或最终报价）。3.不得高于周边地区（指江西省、湖北省等）最新入围价。（三）网上报价规则1.本次集中采购按药品品种剂型采购，规格按差比价计算。2.报价药品经资格审查并经公示后，报价人对合格的申报药品进行网上报价。3.所有资格审查合格药品必须按规定时间进行报价，本次集中采购为一次报价，不报价的药品按无效处理。4.确定报价药品品种剂
15、型最小含量规格（1）报价人对同厂家同品种同剂型选择其最小含量规格进行报价，其他规格的报价由系统根据规格差比价规则自动生成。（2）同品种同剂型入围药品确定后，入围的同企业同品种该剂型项下所有的规格（指报价人有参加网上申报药品信息，递交报价材料，并经资格审查合格的所有规格）一并入围，其入围价严格按照药品差比价规则（试行）执行。5.报价的品种包装单位必须与物价部门批准的物价批文上的包装单位一致，报价保留到小数点后两位。6.每种药品剂型规格只允许有一个报价。7.报价人所报价格入围后,报价人按所报价格向医疗机构供货。8. 本次集中采购为一次报价。报价时间为2009年11 月27日00：00-22：00（
16、如有变化另行通知在福建省药械集中采购网）。（四）入围规则1.公开招标：同品种、同剂型的药品按进口（含合资）、国内大型、国内一般药品三个层次生产企业的药品分别入围，对符合报价规则的药品由专家组进行评审入围。评审时价格权重至少占60%以上。每个层次入围最多厂家数不超过8家，供各设区市确标。2.集中议价：除直接挂网和公开招标的药品以外，仅有2家以内企业生产的药品品种，相关专家组采取集中议价的方法确定入围。3.直接挂网：日使用剂量金额在3元以下（含3元）的药品品种采用直接挂网，全部入围。4.本省医药生产企业生产的药品，经过企业及药品生产资质审查合格的，申报的价格不高于同类药品入围价者，经过评审委员会评
17、审通过后直接挂网。（五）入围品种公示所有入围品种将在福建省药械集中采购网站上进行公示。报价人若有疑问可于五日内向采购中心或监督部门书面反映，采购中心等相关部门要认真研究及时做出反馈。（六）入围药品确标取消医疗机构确标环节，实行分片确标。根据医疗机构的级别和数量以及药品的分类进行确标，确标单位分三级甲等、三级乙等、二级和一级医疗机构四类。三级甲等、三级乙等医疗机构以省为单位分别确标；二级和一级医疗机构以单个或23个设区市为单位分别确标。每个确标单位按药品通用名、质量层次、剂型各确定1家生产企业入围（本省企业同等条件时优先入围），由医疗机构根据需要直接采购。福建省医疗机构药品集中采购监督办公室负责
18、省药品集中采购中心确标工作的监督，各设区市人民政府纠风办负责本辖区确标工作的监督。（七）入围品种最高临时零售价制定入围品种的临时零售价格，按照有关政策规定的作价办法执行，由医疗机构按照确定入围采购价格顺加规定的差价率作价，并以此作为中标临时最高零售价格，报同级价格主管部门备案后执行。实行药品零差率的医疗机构按照确定入围采购价格作为中标临时最高零售价格，报同级价格主管部门备案后执行。七、采购及履约过程的管理（一）入围药品的管理在药品买卖合同履约过程中，如遇以下情况，由采购中心受理书面材料并经审核，对符合要求的，报省医疗机构药品集中采购领导小组办公室批准后执行。1.采购人增补入围品种；2.报价人更
19、改入围药品配送企业；3.报价人更改入围药品相关信息；4.新增配送企业；5.投诉或申诉。（二）入围药品更改临时零售价在药品买卖合同履约过程中，如遇国家发改委或福建省物价主管部门统一调整有关品种最高零售价格时，最高零售价格低于中标临时零售价，按最高零售价格执行；最高零售价高于中标临时零售价时，可按新公布最高零售价格与原最高零售价格的上调幅度相应调高入围价格，并报省级价格主管部门备案同意后执行，如国家和省级价格主管部门有相关规定的从其规定执行。（三）采购及履约的监督管理工商行政管理机关应当依据中华人民共和国合同法、中华人民共和国招标投标法、中华人民共和国反不正当竞争法等法律规定，对在招标投标过程及药品买卖合同履约过程中的串通招投标行为、不正当竞争行为、商业贿赂行为以及利用合同危害国家利益和社会公共利益的违法行为等进行监督处理，维护我省药品采购市场的正常秩序。