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1、制川乌饮片生产工艺验证编号： STP-YZ201-00 页数： 验 证 方 案方案起草人： 日期：方案审核人： 日期：方案批准人： 日期： 方 案 会 签部 门会签人质量管理部生产技术部工程设备部 计划实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 目 录1、 概述2、 验证小组3、 生产品种及规格4、 工艺流程图及质量控制点5、 验证目的6、 职责7、 验证所需前提条件8、 验证内容9、 验证结果及评价10、 验证报告11、 再验证周期 1、概述在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关
2、键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。2、验证小组：部 门人 员质量管理部生产技术部工程设备部3、生产品种与规格品名 ：制川乌饮片 4、工艺流程图及质量控制点川乌4.1工艺流程图净选洗润蒸*切制*干燥*内包材料内包装*外包材料外包装* 寄库待验成品入库* 质量监控点4.2质量控制点:工序监控点控制项目工艺要求频 次蒸蒸制蒸制程度符合工艺要求1次/每批切制药材片形、厚度符合工艺要求随时/每批干燥干燥水分符合工艺要求1次/每批内包装装袋产品批号、密封性符合工艺要求随时/每批外包装装包品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业准确无误每包5.验证目的:对
3、影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。6.职责6.1验证小组组长、副组长6.1.1负责验证方案的审批。6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。6.1.3负责验证数据及方法审核。6.1.4负责验证报告的审批。6.1.5负责再验证周期的制订。 6.2生产技术部6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。6.3质量管理部6.3.1负责验证过程中的质量监控，6.3.2负责验证方案
4、中规定的取样计划取样。6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。6.4工程设备部6.4.1负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。6.5验证小组6.5.1起草验证方案。6.5.2负责组织验证方案的实施。6.5.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验证报告。7.验证所需的前提条件7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。7.2验证所需参考文件资料文件名称文件编号存放地点保管人制川乌饮片生产工艺规程STP-SC101-00质量管理部净选岗位标准操作规程SOP-SC101-00质量管理部筛选岗位标准操作规程SOP-SC102-00质量管理部洗药岗位
5、标准操作规程SOP-SC103-00质量管理部浸润岗位标准操作规程SOP-SC104-00质量管理部切制岗位标准操作规程SOP-SC105-00质量管理部干燥岗位标准操作规程SOP-SC106-00质量管理部炒制岗位标准操作规程SOP-SC107-00质量管理部煅制岗位标准操作规程SOP-SC108-00质量管理部蒸煮炖制岗位标准操作规程SOP-SC109-00质量管理部炙制岗位标准操作规程SOP-SC110-00质量管理部其它炮制方法岗位标准操作规程SOP-SC111-00质量管理部包装岗位标准操作规程SOP-SC112-00质量管理部粉碎岗位标准操作规程SOP-SC113-00质量管理部中
6、间产品取样标准操作规程SOP-ZL003-00质量管理部成品取样标准操作规程SOP-ZL004-00质量管理部制川乌饮片质量标准STP-ZL401-00质量管理部制川乌饮片检验操作规程SOP-ZL401-00质量管理部8.验证内容8.1按工艺规程、岗位标准操作规程及取样方法、检验方法进行生产、取样、检验。8.1.1验证原药材按工艺规程规定工艺条件净选，净选后所得净药材符合生产工艺要求。 8.1.2验证浸润工序中按工艺规程规定工艺条件浸润，浸润后所得药材符合生产工艺要求。 8.1.3验证炮炙工序中，产品符合生产工艺要求。8.1.4 验证切制工序中，片形、厚度符合质量标准要求。8.1.5 验证干燥
7、工序中，其水分符合生产工艺要求。8.1.6验证包装工序,其包装数量及外观符合规定要求。8.1.6.1 内包装工序中，对包装后的装量差异、以及内包装外观质量、热封是否严密进行检查。8.1.6.2外包装工序中，对外观及数量进行检查。8.1.7成品成品应符合成品内控质量标准要求。8.2验证项目控制标准如下：工 序验证项目控制标准取样次数净选杂质、异物符合生产工艺要求1次/批浸润润透符合生产工艺要求1次/批炮炙产品符合生产工艺要求1次/批切制片形、厚度符合生产工艺要求随时/批干燥水分符合生产工艺要求1次/批内包装批号；密封性批号与包装指令相符；封口严密随时/批装量差异差异+2.0%1次/30分外包装数
8、量、合格证准确无误随时/批成品质量标准符合内控质量标准1次/批8.3验证次数 连续验证三批，每次均按本方案进行验证。8.4记录结果8.4.1验证小组负责收集各项验证试验的系统数据，记录并根据验证试验结果起草验证报告，报验证小组审核。8.4.2检测结果记录如下表：工 序验证项目控制标准第1批第2批第3批净选杂质、异物符合生产工艺要求浸润润透符合生产工艺要求炮炙产品符合生产工艺要求切制片形、厚度符合生产工艺要求干燥水分符合生产工艺要求内包装批号；密封性批号与包装指令相符；封口严密装量差异差异+2.0%外包装数量、合格证准确无误成品质量标准符合内控质量标准9、验证结果及评价验证工作项目小组，在验证结
9、束后，对验证结果，进行评价和建议，做出验证结论。对验证结果的评审应包括：9.1 验证测试项目是否有遗漏？9.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.3 验证记录是否完整？9.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差点的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？10、 验证报告11、再验证周期验 证 报 告部 门人 员质量管理部生产技术部工程设备部审核人: 日期:批准人: 日期:实施日期： 年 月 日 至 年 月 日1、验证1.1按生产工艺规程及岗位标准操作规程进行生产。1.2质量管理部按取样计划并按标检验操作规程进行取样检测。1.2.1 净选后按方案中所定规
10、程取样，并进行杂质、异物等检验，数据详见批生产记录。1.2.2浸润后按方案中所定规程取样，并进行润透情况等检验，数据详见批生产记录。1.2.3炮炙工序中，按方案取样并进行产品的检查；详见批生产记录。1.2.4切制后，按方案取样并进行片形、厚度的检验 ；检验记录、报告见QC科中间产品检验记录、报告。1.2.5干燥工序中，按方案取样并进行水分的检验；检验记录、报告见QC科中间产品检验记录、报告。1.2.6内包装工序中，按方案取样并进行外观、装量差异的检验，数据详见批生产记录。1.2.7外包装工序中，按方案取样，并对其包装数量及外观进行检查，检查结果详见批生产记录。1.2.8成品按成品检验规程进行检
11、验，检验数据、报告见QC科成品检验记录、报告。1.3验证次数 连续验证三批，每批均按本方案进行。1. 4验证结果见下表：制川乌饮片工艺验证结果汇总表工 序验证项目控制标准第1批第2批第3批净选杂质、异物符合生产工艺要求浸润润透符合生产工艺要求炮炙产品符合生产工艺要求切制片形、厚度符合生产工艺要求干燥水分符合生产工艺要求内包装批号；密封性批号与包装指令相符；封口严密装量差异差异+2.0%外包装装中袋数量、内容、说明书准确无误成品质量标准符合内控质量标准制川乌饮片工艺验证报告编 号验证日期参加验证人员：验证情况偏差处理：评价和建议：最终结论：批准人意见： 验证小组组长签字： 年 月 日 再验证周期确定及审批表系统名称：再验证周期： 一年再验证原因：1主要原辅材料变更；2生产工艺变更；3主要生产设备变更；4生产环境及公用工程系统的重大变更；5正常情况下一年验证一次。验证小组组长： 日期： 年 月 日