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1、第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规第十五章第十五章 临床临床(ln chun)(ln chun)实实验室管理相关法律法规验室管理相关法律法规张晨光张晨光第一页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规第十五章第十五章 临床实验室管理临床实验室管理(gunl)(gunl)相关法律相关法律法规法规第一节第一节 概述概述第二节第二节 临床实验室管理相关的标准临床实验室管理相关的标准(biozhn)(biozhn)第三节第三节 临床医学实验室管理临床医学实验室管理第二页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临
2、床实验室管理相关法律法规第一节第一节 概述概述(i sh)(i sh)一、临床实验室管理相关一、临床实验室管理相关(xinggun)(xinggun)的法律的法律二、临床实验室管理相关二、临床实验室管理相关(xinggun)(xinggun)的法规的法规第三页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1 1中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法十届人大十一次会议十届人大十一次会议20042004年年8 8月月2828日修订通过，日修订通过，20042004年年1212月月1 1日施行。日施行。为预防为预防(yfng)(yfng)、控制和消除
3、传染病的发生与流行，、控制和消除传染病的发生与流行，保障人民健康。保障人民健康。医学院校应加强预防医学院校应加强预防(yfng)(yfng)医学教育和科学研究，医学教育和科学研究，对在校学生与传染病防治相关人员进行预防对在校学生与传染病防治相关人员进行预防(yfng)(yfng)医学教育和培训。医学教育和培训。一、临床实验室管理一、临床实验室管理(gunl)(gunl)相关的法律相关的法律第四页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规2 2中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 八届人大二十九次会议八届人大二十九次会议19971997年年1212月月
4、2929日通过，日通过，19981998年年1010月月1 1日施日施行。行。为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明(w zh wn(w zh wn mn)mn)和精神文明建设。和精神文明建设。我国首次以法律形式实行无偿献血，有资格的医务人员采集血我国首次以法律形式实行无偿献血，有资格的医务人员采集血液，采血器材用后销毁。液，采血器材用后销毁。不得向医疗机构提供未经检测或者不合格的血液。不得向医疗机构提供未经检测或者不合格的血液。一、临床实验室管理一
5、、临床实验室管理(gunl)(gunl)相关的法律相关的法律第五页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规3 3中华人民共和国放射性污染防治法中华人民共和国放射性污染防治法十届人大三次会议十届人大三次会议20032003年年6 6月月2828日通过，日通过，20032003年年1010月月1 1日施行日施行(shxng)(shxng)。为了防治放射性污染，保护环境，保障人体健康，促为了防治放射性污染，保护环境，保障人体健康，促进核能、核技术的开发与和平利用。进核能、核技术的开发与和平利用。部分医院临床实验室开展放射免疫测定工作，应对其部分医院临床实验室
6、开展放射免疫测定工作，应对其产生的放射性废物进行妥善收集、包装、贮存，避产生的放射性废物进行妥善收集、包装、贮存，避免造成放射性污染。免造成放射性污染。一、临床一、临床(ln chun)(ln chun)实验室管理相关的实验室管理相关的法律法律第六页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规4 4中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国职业病防治法九届人大二十四次会议九届人大二十四次会议20012001年年1010月月2727日通过，日通过，20022002年年5 5月月1 1日施行。日施行。为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳为预防、控制和
7、消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益。动者健康及其相关权益。职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。有害物质等因素而引起的疾病。接触粉尘、放射性物质和一些有毒、有害物质接触粉尘、放射性物质和一些有毒、有害物质(如苯、如苯、苯酚苯酚(bn fn)(bn fn)、汞以及某些致病性病原微生物、汞以及某些致病性病原微生物)的临的临床实验人员应增强防治意识。床实验人员应增强防治意识。一、临床一、临床(ln chun)(ln chun)实验室管理相关的实验室管理相关的法律法律第七页，共54页。第十五章
8、第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1 1医疗机构管理条例医疗机构管理条例 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业(shy)(shy)的发展，保障公民健康。的发展，保障公民健康。国务院颁布本条例，国务院颁布本条例，19941994年年9 9月月1 1日施行。日施行。适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构，对临床实验室的管理工作具有指导性作医疗机构，对临床实验室的管理工作具有指导性
9、作用。用。二、临床实验室管理二、临床实验室管理(gunl)(gunl)相关的法规相关的法规第八页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规二、临床二、临床(ln chun)(ln chun)实验室管理相关实验室管理相关的法规的法规2 2突发突发(t f)(t f)公共卫生事件应急条例公共卫生事件应急条例为有效预防、及时控制和消除突发为有效预防、及时控制和消除突发(t f)(t f)公共卫生事公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。常的社会秩序。针对针对20032003年在防治非典型肺
10、炎工作中暴露出的突出问年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出问题。题。20032003年年5 5月月9 9日施行。日施行。解决突发解决突发(t f)(t f)事件中信息渠道不畅、信息统计不准、事件中信息渠道不畅、信息统计不准、应急反应不快、应急准备不足等问题，标志中国突应急反应不快、应急准备不足等问题，标志中国突发发(t f)(t f)公共卫生事件应急处理法制化。公共卫生事件应急处理法制化。第九页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规3 3突发公共卫生事件与传染病疫情监测信突发公共卫生事件与传染病疫情监测信 息报告管理办法息报告管理办法 为加强为加强(
11、jiqing)(jiqing)突发公共卫生事件与传染病疫情监突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作，提供及时、科学的防治决策测信息报告管理工作，提供及时、科学的防治决策信息，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事信息，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件和传染病的危害，保障人民群众身体健康与生命件和传染病的危害，保障人民群众身体健康与生命安全。安全。适用于突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告适用于突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作等。管理工作等。二、临床二、临床(ln chun)(ln chun)实验室管理相关的实验室管理相关的法规法规第十页，共54页。第十五章
12、第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规4 4病原微生物实验室生物安全管理病原微生物实验室生物安全管理(gunl)(gunl)条条例例 为加强病原微生物实验室生物安全管理为加强病原微生物实验室生物安全管理(gunl)(gunl)，保护实验室工作人员和公众的健康，国务院，保护实验室工作人员和公众的健康，国务院通过本条例，通过本条例，20042004年年1111月月1212日施行。日施行。实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学检测、诊断等活动。种、样本有关的研究、教学检测、诊断等活动。国家实行统一的实验室生
13、物安全标准，国家实行统一的实验室生物安全标准，分类管理分类管理(gunl)(gunl)病原微生物，分级管理病原微生物，分级管理(gunl)(gunl)实验室实验室二、临床实验室管理相关二、临床实验室管理相关(xinggun)(xinggun)的法的法规规第十一页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规5 5人间传染的高致病性病原微生物实验室人间传染的高致病性病原微生物实验室 和实验活动生物安全和实验活动生物安全(nqun)(nqun)审批管理办法审批管理办法为加强实验室生物安全为加强实验室生物安全(nqun)(nqun)管理，规范高致病管理，规范高致病
14、性病原微生物实验活动，卫生部通过本办法，性病原微生物实验活动，卫生部通过本办法，20062006年年8 8月月1515日施行。日施行。明确规定了三级、四级生物安全明确规定了三级、四级生物安全(nqun)(nqun)实验室从实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动的资格，卫生部负责三级、四级生物安全动的资格，卫生部负责三级、四级生物安全(nqun)(nqun)实验室从事高致病性病原微生物实验活实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。动资格的审批工作。二、临床实验室管理相关二、临床实验室管理相关(xinggun)(xinggun)的
15、的法规法规第十二页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规6 6临床输血技术规范临床输血技术规范为规范、指导和推广医疗机构科学、合理用血，为规范、指导和推广医疗机构科学、合理用血，杜绝血液浪费和滥用，保证临床用血质量和安杜绝血液浪费和滥用，保证临床用血质量和安全，卫生部制定本规范，全，卫生部制定本规范，20002000年年1010月月1 1日施行。日施行。临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证，正临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护确应用临床输血技术和血液保护(boh)(boh)技术。技术。二级以上医院应设置独立的输血
16、科（血库），二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保合负责临床用血的技术指导和技术实施，确保合理贮血、理贮血、配血。配血。二、临床实验室管理二、临床实验室管理(gunl)(gunl)相关的法规相关的法规第十三页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规7 7全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法 为加强全国艾滋病（为加强全国艾滋病（AIDSAIDS）检测工作的规范化管）检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，卫生部对全国艾滋理，提高检测工作质量，卫生部对全国艾滋病检测工作规范修改和制订，并主管全国艾病检
17、测工作规范修改和制订，并主管全国艾滋病检测及其监督管理工作。滋病检测及其监督管理工作。20062006年年6 6月月2626日施日施行。行。主要内容：艾滋病检测实验室基本标准主要内容：艾滋病检测实验室基本标准(biozhn)(biozhn)、艾滋病检测实验室的验收、艾滋、艾滋病检测实验室的验收、艾滋病病 检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全和检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全和实验室质量管理等。实验室质量管理等。二、临床实验室管理相关二、临床实验室管理相关(xinggun)(xinggun)的法的法规规第十四页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关
18、法律法规8 8医院感染管理办法医院感染管理办法 为加强医院感染管理，有效预防和控制为加强医院感染管理，有效预防和控制(kngzh)(kngzh)医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，卫生医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，卫生部制定本办法，部制定本办法，20062006年年9 9月月1 1日施行。日施行。医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制(kngzh)(kngzh)活动。活
19、动。办法明确规定医院感染管理委员会包括临床检验部办法明确规定医院感染管理委员会包括临床检验部门及其他有关部门的主要负责人。门及其他有关部门的主要负责人。二、临床二、临床(ln chun)(ln chun)实验室管理相关的实验室管理相关的法规法规第十五页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规9 9医疗废物管理条例医疗废物管理条例 为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境和保障人体健康，国务院第十次常务会议通过本境和保障人体健康，国务院第十次常务会议通过本条例，条例，20032003年年6 6月月16
20、16日施行。日施行。条例包括总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生条例包括总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任督管理、法律责任(f l z rn)(f l z rn)等。等。医疗废物，指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及医疗废物，指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。毒性以及其他危害性的废物。二、临床实验室管理二、临床实验室管理(gunl)(gunl)相关的法规相关的法规第十六页
21、，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规9 9医疗医疗(ylio)(ylio)废物管理条例废物管理条例适用于医疗适用于医疗(ylio)(ylio)废物分类收集、运送、贮存、废物分类收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。有关人员（包括临床处置以及监督管理等活动。有关人员（包括临床检验人员）要进行免疫接种，保护其健康。检验人员）要进行免疫接种，保护其健康。根据医疗根据医疗(ylio)(ylio)废物就近集中处置的原则，及时废物就近集中处置的原则，及时交医疗交医疗(ylio)(ylio)废物集中处置单位处置。临床日废物集中处置单位处置。临床日常检测标本，
22、集中消毒无害化处理，控制医院感常检测标本，集中消毒无害化处理，控制医院感染。染。使用后的一次性医疗使用后的一次性医疗(ylio)(ylio)器具和容易致人损伤器具和容易致人损伤的医疗的医疗(ylio)(ylio)废物，应当消毒并作毁形处理；废物，应当消毒并作毁形处理；能够焚烧的及时焚烧；不能焚烧的消毒后集中填能够焚烧的及时焚烧；不能焚烧的消毒后集中填埋。埋。二、临床实验室管理二、临床实验室管理(gunl)(gunl)相关的法规相关的法规第十七页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1010医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法(bn
23、f)(bnf)为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，卫和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，卫生部生部20032003年年8 8月月1414日发布本办法日发布本办法(bnf)(bnf)。临床实验室中的病原体的培养基、标本和菌种、毒临床实验室中的病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险医疗废物，首先压力蒸汽灭菌种保存液等高危险医疗废物，首先压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置；废化学试剂、废消毒剂
24、应当交由专门机构处置；具有传染性的排泄物，应当按照国家规严格消毒。具有传染性的排泄物，应当按照国家规严格消毒。二、临床二、临床(ln chun)(ln chun)实验室管理相关的法实验室管理相关的法规规第十八页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1111医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法 为加强为加强(jiqing)(jiqing)医疗技术临床应用管理，建立医医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，卫生部制定本办法。疗技术进步，提高医疗质
25、量，卫生部制定本办法。20092009年年5 5月月1 1日施行。日施行。医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术；临床检验项目必须是卫生部公布应的医疗技术；临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目，不得使用卫生部废的准予开展的临床检验项目，不得使用卫生部废除或者禁止的医疗技术。除或者禁止的医疗技术。二、临床二、临床(ln chun)(ln chun)实验室管理相关的实验室管理相关的法规法规第十九页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1212医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办
26、法医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 为保障为保障(bozhng)(bozhng)临床基因扩增检验质量和实验室临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断科学、合理，保障生物安全，保证临床诊断科学、合理，保障(bozhng)(bozhng)患者合法权益，卫生部患者合法权益，卫生部20102010年年1212月月6 6日日制定本办法。制定本办法。该实验室扩增检测特定的该实验室扩增检测特定的DNADNA或或RNARNA，进行疾病诊断、，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等活动。治疗监测和预后判定等活动。二、临床实验室管理二、临床实验室管理(gunl)(gunl)相关的法规相关的法规第二十页
27、，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1313放射性同位素与射线装置放射防护放射性同位素与射线装置放射防护(fngh)(fngh)条条例例 为加强对放射性同位素与射线装置放射防护为加强对放射性同位素与射线装置放射防护(fngh)(fngh)的监督管理，保障从事放射工作的人员和公众的健的监督管理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全，保护环境，国务院康与安全，保护环境，国务院19891989年年1010月月2424日发布日发布并施行本条例。并施行本条例。适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性
28、同位素与射线装置的单位和个人。射性同位素与射线装置的单位和个人。国内部分医院的放射免疫测定在临床实验室中进行，国内部分医院的放射免疫测定在临床实验室中进行，该实验室也应纳入同位素管理的范围，实行放射防该实验室也应纳入同位素管理的范围，实行放射防护护(fngh)(fngh)管理、放射事故管理等。管理、放射事故管理等。二、临床实验室管理二、临床实验室管理(gunl)(gunl)相关的法相关的法规规第二十一页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1414危险化学品安全管理条例危险化学品安全管理条例为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命、财为加强对危险化
29、学品的安全管理，保障人民生命、财产安全，保护环境，国务院修订通过产安全，保护环境，国务院修订通过(tnggu)(tnggu)并并公布本条例，公布本条例，20112011年年1212月月1 1日施行。日施行。危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。学品和其他化学品。临床实验室常接触一些危险化学品，如剧毒或致癌的临床实验室常接触一些危险化学品，如剧毒或致癌的化学品，也应建立、健全使用危险化学品的安全管化学品，也应建立、健全使用危险化学品的安全
30、管理规章制度和操作规程。理规章制度和操作规程。二、临床实验室管理二、临床实验室管理(gunl)(gunl)相关的法规相关的法规第二十二页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1515大型医用设备配置与应用管理暂行办法大型医用设备配置与应用管理暂行办法 为促进医疗卫生事业发展，合理配置和有效利用大型为促进医疗卫生事业发展，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，卫生部施行大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，卫生部施行大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度和标准。管理制度和标
31、准。大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密技术水平、大型、精密(jngm)(jngm)、贵重的仪器设备，、贵重的仪器设备，包括临床实验室中各种大型贵重精密包括临床实验室中各种大型贵重精密(jngm)(jngm)检验仪检验仪器。器。二、临床实验室管理二、临床实验室管理(gunl)(gunl)相关的法相关的法规规第二十三页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1616其他法规其他法规实验室生物实验室生物(shngw)(shngw)安全通用要求（安全通用要求（GB19489-GB19
32、489-20082008）微生物微生物(shngw)(shngw)和生物和生物(shngw)(shngw)医学实验室生物医学实验室生物(shngw)(shngw)安全通用准则（安全通用准则（WS 233-2002WS 233-2002）医学实验室安全要求（医学实验室安全要求（GB19781-2005GB19781-2005）生物生物(shngw)(shngw)安全实验室建筑技术规范安全实验室建筑技术规范(GB50346-2004)(GB50346-2004)可感染人类的高致病性病原微生物可感染人类的高致病性病原微生物(shngw)(shngw)菌（毒）菌（毒）种或样本运输管理规定种或样本运输管
33、理规定二、临床实验室管理相关二、临床实验室管理相关(xinggun)(xinggun)的法的法规规 返回返回(fnhu)章目录章目录 第二十四页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规第二节第二节 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室管理相关的实验室管理相关的标准标准一、相关的国际标准(u j bio zhn)（略）二、相关的国家行业标准（略）第二十五页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规第三节第三节 临床医学临床医学(ln chun y xu)(ln chun y xu)实验实验室管理室管理
34、一、医疗机构临床实验室的管理一、医疗机构临床实验室的管理(gunl)(gunl)办法办法二、临床实验室的规章制度二、临床实验室的规章制度第二十六页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规为加强临床实验室的管理，提高临床检验为加强临床实验室的管理，提高临床检验(jinyn)(jinyn)水平，保证医水平，保证医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国传染病防治法和疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国传染病防治法和病原微生物实验室生物安全管理条例等有关法律、法规，卫病原微生物实验室生物安全管理条例等有关法律、法规，卫生部颁布了医疗机构临床实验室管理办法。生部颁
35、布了医疗机构临床实验室管理办法。该办法是临床检验该办法是临床检验(jinyn)(jinyn)质量保证的基础，是临床实验室必须质量保证的基础，是临床实验室必须达到的要求，属于强制行为，强调临床实验室加强建设和管理，达到的要求，属于强制行为，强调临床实验室加强建设和管理，规范临床实验室执业行为。规范临床实验室执业行为。一、医疗机构临床实验室的管理一、医疗机构临床实验室的管理(gunl)(gunl)办办法法第二十七页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1 1对人员和检验项目的要求对人员和检验项目的要求实验室应当具备专业技术人员、场所、设施、设备。实验室应
36、当具备专业技术人员、场所、设施、设备。按照卫生部规定按照卫生部规定(gudng)(gudng)的临床检验项目和临床检的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，临床检验项目实行准验方法开展临床检验工作，临床检验项目实行准入管理。入管理。专业技术人员应当具有相应的资格或专业技术职称。专业技术人员应当具有相应的资格或专业技术职称。一、医疗机构临床一、医疗机构临床(ln chun)(ln chun)实验室的实验室的管理办法管理办法第二十八页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规2 2对质量控制的要求对质量控制的要求严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪
37、器的标严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。准操作、维护规程。仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，定期校准仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，定期校准仪器应。仪器应。应具有分析前标本应具有分析前标本(biobn)(biobn)质量保证、分析中的室质量保证、分析中的室内质量控制措施、分析后质量保证体系。内质量控制措施、分析后质量保证体系。临床检验报告的内容、保存期限以及诊断性临床检验临床检验报告的内容、保存期限以及诊断性临床检验报告人的资格等均应有明确的规定。报告人的资格等均应有明确的规定。一、医疗机构临床一、医疗机构临床(ln chun)(ln chun)实验室的
38、管实验室的管理办法理办法第二十九页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规3 3对室间质量评价的要求对室间质量评价的要求 临床实验室应当临床实验室应当(yngdng)(yngdng)参加临床检验室间质量参加临床检验室间质量评价。评价。按照常规临床检验方法与临床标本同时进行检测，按照常规临床检验方法与临床标本同时进行检测，不得另选检测系统，保证检验结果真实。不得另选检测系统，保证检验结果真实。对于不合格的项目，及时查找原因和采取纠正措施。对于不合格的项目，及时查找原因和采取纠正措施。临床检验项目比对有困难时，应当临床检验项目比对有困难时，应当(yngdn
39、g)(yngdng)进行进行方法学评价，如准确性、特异性、精密度、线性方法学评价，如准确性、特异性、精密度、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。量保证措施。一、医疗机构临床实验室的管理一、医疗机构临床实验室的管理(gunl)(gunl)办办法法第三十页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规4 4对质量管理记录的要求对质量管理记录的要求医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本处理、标本储存标本接收、标本处理、标本储存(chcn)
40、(chcn)、仪器、仪器和试剂及耗材使用情况、仪器校准、室内质量控和试剂及耗材使用情况、仪器校准、室内质量控制、室间质量评价、检验结果记录和报告发放等制、室间质量评价、检验结果记录和报告发放等内容。内容。质量管理记录至少保存质量管理记录至少保存2 2年。年。一、医疗机构临床一、医疗机构临床(ln chun)(ln chun)实验室的实验室的管理办法管理办法第三十一页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规5 5对生物安全防护的要求对生物安全防护的要求建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。按照生物防护
41、级别配备必要按照生物防护级别配备必要(byo)(byo)安全设备（如生安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品，工作人员岗前安全教物安全柜）和个体防护用品，工作人员岗前安全教育，每年至少培训一次。育，每年至少培训一次。严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。生物污严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。生物污染物妥善处理。制定生物。染物妥善处理。制定生物。安全事故和危险品等意外事故的预防安全事故和危险品等意外事故的预防 措施和措施和 应急预案。应急预案。一、医疗机构临床实验室的管理一、医疗机构临床实验室的管理(gunl)(gunl)办办法法第三十二页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相
42、关法律法规临床实验室管理相关法律法规（一）工作制度（一）工作制度(zhd)(zhd)（二）质量管理制度（二）质量管理制度(zhd)(zhd)（三）安全管理制度（三）安全管理制度(zhd)(zhd)二、临床二、临床(ln chun)(ln chun)实验室的规章制度实验室的规章制度第三十三页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规（一）工作（一）工作(gngzu)(gngzu)制度制度1 1各级人员职责各级人员职责明确明确(mngqu)(mngqu)实验室的组织和管理结构及所有人员实验室的组织和管理结构及所有人员的职责、权利和相互关系，保证实验室质量管理
43、。的职责、权利和相互关系，保证实验室质量管理。科主任负责制，科主任负责全科的业务、教学、科研、科主任负责制，科主任负责全科的业务、教学、科研、行政管理及质量控制等工作。行政管理及质量控制等工作。其他担任行政职务的管理者、专业主管、质量主管、其他担任行政职务的管理者、专业主管、质量主管、各级技术人员均有岗位职责，明确各级技术人员均有岗位职责，明确(mngqu)(mngqu)相应相应人员的职、责、权，形成严密的管理网络。人员的职、责、权，形成严密的管理网络。第三十四页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规（一）工作（一）工作(gngzu)(gngzu)制
44、度制度2 2劳动纪律与考勤制度劳动纪律与考勤制度为保证及时有序地完成临床实验室的各项工作任务，为保证及时有序地完成临床实验室的各项工作任务，协调好日常工作与值班、休息的关系，做到公平、协调好日常工作与值班、休息的关系，做到公平、公正公正(gngzhng)(gngzhng)地执行制度，临床实验室应根据地执行制度，临床实验室应根据自己的具体情况对劳动纪律、考勤做出规定。实验自己的具体情况对劳动纪律、考勤做出规定。实验室的墙上应悬挂实验人员守则、考勤制度、卫生管室的墙上应悬挂实验人员守则、考勤制度、卫生管理等规章制度，每位实验室工作人员应自觉遵守纪理等规章制度，每位实验室工作人员应自觉遵守纪律，按时
45、上下班，不得迟到、早退、脱岗。律，按时上下班，不得迟到、早退、脱岗。第三十六页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规（一）工作（一）工作(gngzu)(gngzu)制度制度3 3环境卫生制度环境卫生制度为保证实验设备正常运行，工作人员每天打扫室内为保证实验设备正常运行，工作人员每天打扫室内环境卫生，确保实验室的安全和清洁。环境卫生，确保实验室的安全和清洁。实验室工作人员操作时必须穿整洁实验室工作人员操作时必须穿整洁(zhngji)(zhngji)的工的工作服，注意安全，实验室结束后及时进行清场、作服，注意安全，实验室结束后及时进行清场、清洗设备，对非
46、实验室工作人员进行监督，确保清洗设备，对非实验室工作人员进行监督，确保实验室整洁实验室整洁(zhngji)(zhngji)有序。有序。第三十七页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规（一）工作（一）工作(gngzu)(gngzu)制度制度4 4档案档案(dng n)(dng n)管理制度管理制度完整的档案完整的档案(dng n)(dng n)有利于学科建设和日常医疗有利于学科建设和日常医疗工作的正常进行。临床实验室档案工作的正常进行。临床实验室档案(dng n)(dng n)分分为文书档案为文书档案(dng n)(dng n)和计算机档案和计算机档案
47、(dng n)(dng n)。文书档案文书档案(dng n)(dng n)：科室人员基本情况；科室人员基本情况；学科建设管理档学科建设管理档案案(dng n)(dng n)；仪器设备管理档案仪器设备管理档案(dng n)(dng n)；教学管教学管理档案理档案(dng n)(dng n)；各级文件档案各级文件档案(dng n)(dng n)；质量控质量控制管理档案制管理档案(dng n)(dng n)等。等。文书档案文书档案(dng n)(dng n)尽可能转换成计算机档案尽可能转换成计算机档案(dng(dng n)n)，方便查阅、备份、修订。，方便查阅、备份、修订。第三十八页，共54页。第十
48、五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规（一）工作（一）工作(gngzu)(gngzu)制度制度5 5仪器管理制度仪器管理制度仪器管理水平关系到检验的质量保证、工作效率。为仪器管理水平关系到检验的质量保证、工作效率。为了仪器正常运行和最大的使用率，发挥最大的经济了仪器正常运行和最大的使用率，发挥最大的经济效益，需制定仪器管理制度。效益，需制定仪器管理制度。建立仪器的档案，责任到人，制定操作规程，建立校建立仪器的档案，责任到人，制定操作规程，建立校准准(jio zhn)(jio zhn)、维护、保养程序，规定使用权限，、维护、保养程序，规定使用权限，规范仪器的申购和报废
49、程序等。规范仪器的申购和报废程序等。仪器、设备、低耗材料专人负责，确保不流失。仪器、设备、低耗材料专人负责，确保不流失。第三十九页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规（一）工作（一）工作(gngzu)(gngzu)制度制度6 6试剂管理制度试剂管理制度试剂直接影响检验质量试剂直接影响检验质量(zhling)(zhling)与成本核算。与成本核算。试剂管理：试剂管理：管理人员职责；管理人员职责；国家和卫生行政部国家和卫生行政部门的规定，许可证制度和有效期的要求；门的规定，许可证制度和有效期的要求；试剂试剂材料采购原则；材料采购原则；试剂材料入库、出库
50、、账务管试剂材料入库、出库、账务管理；理；试剂材料的质量试剂材料的质量(zhling)(zhling)要求；要求；试剂试剂的保存条件要求等。的保存条件要求等。易燃、易爆、易腐蚀等危险物品严格保管、使用，易燃、易爆、易腐蚀等危险物品严格保管、使用，严防爆炸、腐蚀等事故发生。严防爆炸、腐蚀等事故发生。第四十页，共54页。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规（一）工作（一）工作(gngzu)(gngzu)制度制度7 7急诊检验管理制度急诊检验管理制度 急诊检验室担负全院急诊患者和危重抢救患者的检急诊检验室担负全院急诊患者和危重抢救患者的检验任务，要本着坚守岗位、检验