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1、内部技术方案 敬请保密 谢谢创建国家药品安全示范县远程电子监管配套方案药品质量远程网络电子监管平台建设方案【国家药品安全示范县创建电子监管技术要求概述】药品安全是事关人民群众切身利益的重大民生问题，做好新形势下的药品安全工作，关键在健全药品安全责任体系，重点在强化基层基础工作。为进一步提升城乡基层药品安全保障水平，国家食品药品监督管理管局于二一年十二月下发了关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知，通知重要内容之一就是“创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇（街道）以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到
2、100%。”我公司针对国家局的通知内容结合公司之前已经成熟并普遍推广的软件系统建立并整合了一套完善的药品远程电子网络监管平台方案，方案兼顾到 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等的药品数据动态网络实时上报，全套软件平台的实施可帮助创建国家安全示范县在软件方面顺利达标。公司早在2006年就与北京海淀区药监局进行了友好合作，开发了全套远程监管系统。2007年8月5日，人民日报、经济日报、中国医药报等中央新闻八大媒体来盐集中采访食品药品监管工作。我公司应邀参加了座谈会，并现场演示了我公司自主开发的药械质量远程网络电子监管系统软件平台。2007年10月18日江苏省食品药品监督管理局组织专家组对照GS
3、P软件标准规范对源普药械质量远程监管系统软件功能和性能各项指标进行了综合测试，对该系统可靠性、易用性和中文特性等给予高度评价，成为江苏省首家通过评审的药械远程监管系统。一、实施的对象 食品药品监督管理局 药品经营单位 医疗器械经营单位 药品生产企业 医院药库 社区卫生服务站二、技术先进性说明系统平台设计的先进性是系统实施可行性的根本条件 采用集中培训、网络智能安装方法。 采用先进的智能客户端的设计方法，软件后期在线自动升级，降低后期维护成本，大大提高了软件安装和升级的方便性，缩短实施周期。 采用C/S和B/S相结合的先进模式，避免因网络问题软件不能使用的缺点。 利用加密压缩数据节点传输技术，保
4、证数据传输的安全性、完整性。 采用压缩数据存储技术，不要安装SQL Server 数据库，降低软件安装的难度。 采用国家统一的药品标准库（含国产药品、进口药品、医疗器械、保健品、中药饮片等33万多种），供企业直接下载使用，不需要手工输入品种信息，降低初期实施的难度。 合理的自动报警机制，增强违法案件查处的针对性； 减少现场监督检查的频次，提高了有限监管资源的使用效率，压减了监管成本，改善了执法环境 重建数据库功能，在硬盘损坏或无意格式化整个硬盘时可以从服务器反向恢复数据。 自动修复数据库功能。 建立先进的上下级互动机制，自动提示新通知功能、提示客户下载、 文档交流，通知阅读确认反馈。 实时先进
5、的互动界面，方便和监管部门之间交流。 留有统一编码接口，方便和国家标准数据库进行对接 对已经使用软件的企业，采用先进的标准接口软件，进行方便的接口数据导入。 成功实施外省市系统平台的成熟经验。 采取数据托管服务，利用我们先进稳定的机房和完善的技术服务，市局可不需要建立机房，这样可缩短实施的周期和减少实施需要投入的经费。 10多年的医药管理软件开发经验，完善的企业客户端三、监管系统模块功能大体概述1、药品生产企业管理系统：药品生产企业管理系统由企业客户端和药监管理端两个部分组成。主要功能：企业的基本情况、质量管理人员、原辅料及包装材料供应商基本信息、药品销售客户基本信息、原辅料购进和放行记录、包
6、装材料购进及放行记录、生产药品目录、药品生产记录、生产批次记录、药品抽验记录、药品销售记录、主要仪器和仪表检定、生产企业质量月报表、企业产值统计分析、生产过程中的监管要点控制等等，还有企业与药监部门通讯模块等。2、药品/医疗器械经营企业管理系统：药品/医疗器械经营企业管理系统由药品/医疗器械经营企业客户端和药监管理端两个部分组成，系统获得国家局相关部门的认可和支持，我们在国家食品药品监督管理局提供的药品信息目录的基础上建立了一个标准药品库服务，药店可以从药品库中根据实际情况自行下载建立药品库，无需药店自己输入药品基础信息，省去很大一部分工作量。企业可以在软件系统里填写供货商基本信息，建立首营企
7、业审批表信息，无需再做手工登记。药店通过客户端做药品进销存操作的同时软件即可自动生成药品GSP记录并自动上报到药监管理端。在软件里做过进货后可由药品质量负责人对药品进行质检验收。软件根据药店经营需要集合GSP要求还增设了药品效期报警、缺货预警、药品养护、温湿度记录等等。为了便于药监部门与药品经营企业联系，系统还嵌入了通讯平台，药监管理部门可以通过管理端向指定药店或者全部药店发送信息或者传送文件，而药店也可以通过本平台向药监局发送信息和传送文件。系统运行后，药监管理部门可以通过管理端快速的查询出任意药店或者任何品种药品的进销存情况，做到突发事件快速定位到一针一片的效果。 3、医疗机构药品管理系统
8、：医疗机构药品管理系统包含医院药品管理系统和社区卫生服务站药品经营管理系统：针对医院的监管我们考虑到目前医院都有自己成熟的HIS软件系统，因此我们主要采取的是到对方的数据库主动抓取相关数据进行实时或定时上报的方式。该项技术目前是一种比较先进的主动接口模式。在医院安装我们的客户端系统后，通过客户端的抓取工具主动抓取数据上报功能，药监局可以通过我们的一个管理端查看辖区内各个医院的药品采购、出库和库存使用等信息，并能对特殊品种的药品和二类精神药品以及麻醉品进行重点监控。针对社区卫生服务站我们目前采取的技术方案是参照的药品经营企业的方案。四、机房建设或数据托管方案(一) 机房自身建设【不推荐】 大约需
9、要10万元左右经费1.机房硬件建设 大约需要8万元左右 1.1服务器一台: 建议使用 IBM X3650M3 1.2 硬件防火墙一台：建议使用华为3COM 1.3 UPS一台：建议使用 山特UPS 1.4 10M光纤（至少含静态IP 2个） 1.5交换机：建议使用 思科WS-C3560G-24TS-S 1.6空调一台：建议格力1.7防静电地板1.8机柜：建议使用图腾鼎极网络服务器机柜 1.9其他辅材2. 服务器配套系统软件 大约需要2万元左右 2.1、 正版5用户的Microsoft SQL Server 2005简体中文标准版一套 2.2 、正版5用户的Windows 2003 Server
10、简体中文标准版操作系统一套 2.3、 正版杀毒软件一套，建议使用：瑞星杀毒软件网络版（二） 数据托管方案【强烈推荐】 【好消息：在2011年12月31日前与我公司签约的单位提供数据免费托管二年服务，如果入网实施点数达150点以上，管理端免费提供】如果考虑机房建设的成本和周期，可选择数据托管在源普科技公司专业机房，这样做的好处：规范化流程，提供专业的数据托管服务。技术力量得到保证，专业人员对服务器进行日常维护。64位服务器的性能优越，高端的服务器配置。电信和网通双通道百兆光纤带宽入口，避免地区差异引起的网络瓶颈，网络速度快。双机集群数据同步备份、磁盘阵列、磁带机备份，确保数据的安全可靠。免去大资
11、金投入，缩短实施周期。托管费和服务器维护费低廉，200点以下数据托管费按2000元/年收取；以后按每增加100个点费用增加1000元/年，500点以上根据情况面谈。五、系统培训方案数字化药械质量远程网络监管系统是由管理端与客户端组成的。实施数字化药械质量远程网络监管系统，一是要对药监部门相关人员进行管理端操作培训；二是要对药品经营企业进行客户端操作培训；三是对药监局内部的一名系统管理员进行全面的系统一对一培训，让他了解全面的系统方案和功能设置。会议室由药监局提供，人员由药监局组织，我公司负责授课。管理端培训主要采取集中培训和一对一单个培训相结合的方式对药监局相关人员进行培训。1、在实施系统期间
12、，对药监相关人员进行系统培训。在培训过程中将管理端与客户端结合起来，让药监相关人员了解系统的功能框架，同时详细讲解管理端的功能操作。2、系统初期实施后一至二月内再进行培训，详细讲解管理端每个菜单及每项功能，同时结合自实施以来药店客户端上传数据的查询，进一步了解这一系统功能。这次培训过程中，回答并讲解药监相关人员在使用系统软件过程中出现的相关疑问。二、客户端培训以多轮次集中培训的方式对客户进行培训。通过培训，使客户不断熟悉软件以至熟练使用远程监管软件，同时为客户提供一个相互交流软件使用的平台。从培训对象上，初次培训对能够熟练操作电脑的客户进行培训，这些客户应能够迅速的了解并熟练操作远程监管软件，
13、同时有助于下轮培训的实施；第二轮培训，在上轮培训的基础上，将上轮培训后不会使用的、操作有疑难的，会同第二轮新客户（对电脑稍微了解的）一起进行第二轮培训；之后的培训对象向不会使用电脑的客户群延伸。从培训内容上，从第一轮培训的内容以软件的安装和基本操作为重点，到最后一轮以软件的重点操作及客户问题的解答为重点，逐渐提高客户对我公司药械管理软件的操作水平。通过多轮次集中培训和网上服务，确保药监相关人员熟练使用管理端系统，同时保证客户端安装率在90%以上，85%以上的药店操作人员熟练操作软件，软件使用率还需要药监局的配合。公司简介：江苏源普科技有限公司，前身盐城市索普软件有限公司，成立于2001年，是一
14、家依托互联网技术应用为基础，集软硬件开发、系统集成、信息咨询服务于一体的民营高科技企业，不断引进国外最新软件开发平台和工具，为社会各界提供优质的服务和尖端技术。在提供高品质产品的同时，提供高水准的服务。公司通过民营高科技企业认证、高新技术企业、“双软”认证、ISO/IEC27001：2005信息安全体系认证等等，2010年3月发布企业标准Q/YP 001-2010。公司产品主要定于医药企业应用管理，医药远程监管软件，嵌入式软件，公司2002年研发的“数字化药品质量远程网络监管系统”在江苏药监系统销售排名第一，在全国销售名列前茅，并进行了多次改版升级，该系统涵盖了药品、器械、保化、餐饮等生产、流
15、通经营、使用等模块，平台得到药监系统人员的好评，尤其得到国家局相关领导的认可和支持，并获得国家局药品器械标准库，到目前为止，我公司是唯一获得国家药监局所有药品、器械、保健食品、化妆品标准库的特批单位。公司于2005 年承担江苏省（工业）科技攻关项目“数字化药品质量远程电子网络监管系统开发与应用”（项目编号：BE），现已完成验收。2008年“数字化药品质量远程网络监管系统”成功申请江苏省信息产业厅软件和集成电路业专项经费（苏财建（2008）270号），该产品通过计算机软件著作权登记，并通过江苏省软件产品登记。2006年9月2日数字化药品质量远程网络监管系统在第2届中国（南京）国际软件博览会精品软
16、件及数码新产品推介会上成功展示，与微软、朗讯、三星、华为等国内外知名软件同台亮相，是我们苏中、苏北地区唯一推介产品。2006年9月15日源普科技与北京药监海淀分局正式签约，启动药品器械质量远程监管系统研发工作。2008年承担了北京奥运会“兴奋剂”药品的远程实时监管项目。2007年8月5日，人民日报、经济日报、中国医药报等中央新闻媒体来盐集中采访食品药品监管工作。同时现场采访和演示了我公司的药械远程质量监管系统软件，来访记者和领导对软件功能完整性、适用性、易操作性给予高度的评价。2007年10月18日江苏省食品药品监督管理局组织专家组对照GSP软件标准规范对公司源普药械质量远程监管系统软件功能和
17、性能各项指标进行了综合评审，对该系统可靠性、易用性和中文特性等给予高度评价，成为江苏省首家通过评审的药械远程监管系统，最后我公司也是唯一一家通过此项荣誉的。2009年自主研发的“源普智能管理平台”嵌入式系统已通过计算机软件著作权登记，并通过江苏省软件产品登记。2010年自主知识产权的“基于异构节点的医药传感网智能管理平台”项目获得了江苏省省级现代服务业（软件产业）发展专项引导资金支持，同时被省经济和信息化委员会列为江苏省物联网产业示范工程项目。2010年12月“物联网医药领域研发中心”被盐城市科技局认定为市级工程技术研究中心。目前正与南京大学开展紧密合作，进行基于异构节点的医药传感网平台的研发
18、及产业化，并且利用南京大学的研发基地：计算机软件新技术国家重点实验室，对本公司的目标产品及研发目标进行基础研究。2011年4月这个项目平台申请省科技成果转化专项资金。 公司自主研发的基于GPRS无线网络的医药监管智能管理系统通过国家知识产权局专利局授权实用新型和发明两项专利【实用新型专利号：8.X】【发明专利：2.X】。典型客户： 北京市药品监督管理局海淀分局 江苏省盐城食品药品监督管理局 内蒙古自治区赤峰市食品药品监督管理局 黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监督管理局 安徽省宿州市食品药品监督管理局 新疆自治区吐鲁番地区食品药品监督管理局 新疆自治区阿克苏地区食品药品监督管理局 陕西省宝鸡市眉县食
19、品药品监督管理局 宁夏回族自治区中宁县食品药品监督管理局 江苏省扬州食品药品监督管理局 江苏省南通食品药品监督管理局 扬州市邗江区食品药品监督管理局 扬州市高邮食品药品监督管理局 扬州市宝应食品药品监督管理局 扬州市江都食品药品监督管理局 江苏省徐州食品药品监督管理局 徐州市铜山食品药品监督管理局 徐州市新沂食品药品监督管理局 徐州市贾汪食品药品监督管理局 徐州市邳州食品药品监督管理局 徐州市睢宁食品药品监督管理局 徐州市沛县食品药品监督管理局 徐州市丰县食品药品监督管理局 江苏省宿迁食品药品监督管理局 宿迁市沭阳食品药品监督管理局 宿迁市泗阳食品药品监督管理局 宿迁市泗洪食品药品监督管理局
20、宿迁市宿豫食品药品监督管理局 江苏省连云港食品药品监督管理局 连云港市灌南食品药品监督管理局 连云港市灌云食品药品监督管理局 连云港市东海食品药品监督管理局 江苏省淮安食品药品监督管理局 淮安市楚州食品药品监督管理局 淮安市盱眙食品药品监督管理局 淮安市涟水食品药品监督管理局 淮安市金湖食品药品监督管理局 淮安市淮阴食品药品监督管理局 淮安市洪泽食品药品监督管理局 盐城市东台食品药品监督管理局 盐城市滨海食品药品监督管理局 盐城市射阳食品药品监督管理局 盐城市盐都食品药品监督管理局 盐城市响水食品药品监督管理局 盐城市阜宁食品药品监督管理局 盐城市建湖食品药品监督管理局 盐城市大丰食品药品监督
21、管理局 盐城市食品药品监督管理局亭湖分局 南通市海安食品药品监督管理局 南通市启东食品药品监督管理局 安徽省宿州市泗县食品药品监督管理局 安徽省宿州市灵璧县食品药品监督管理局 安徽省宿州市萧县食品药品监督管理局 安徽省宿州市砀山县食品药品监督管理局 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局阿鲁科尔沁旗分局 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局巴林左旗分局 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局巴林右旗分局 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局林西县分局 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局克什克腾旗分局 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局翁牛特旗分局 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局敖汉旗分局 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局宁城县分局
22、 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局喀喇沁旗分局 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局松山区分局 内蒙古赤峰市食品药品监督管理局元宝山区分局 新疆阿克苏地区库车县食品药品监督管理局 新疆阿克苏地区新和县食品药品监督管理局 新疆阿克苏地区拜城县食品药品监督管理局 新疆阿克苏地区温宿县食品药品监督管理局 新疆阿克苏地区阿瓦提县食品药品监督管理局 新疆阿克苏地区乌什县食品药品监督管理局 新疆阿克苏地区柯坪县食品药品监督管理局 新疆阿克苏地区食品药品监督管理局沙雅分局 新疆吐鲁番地区鄯善县食品药品监督管理局 新疆吐鲁番地区托克逊县食品药品监督管理局 黑龙江省齐齐哈尔市龙江县食品药品监督管理局 黑龙江省齐齐哈尔市
23、甘南县食品药品监督管理局 黑龙江省齐齐哈尔市依安县食品药品监督管理局 黑龙江省齐齐哈尔市拜泉县食品药品监督管理局 黑龙江省齐齐哈尔市富裕县食品药品监督管理局 黑龙江省齐齐哈尔市克东县食品药品监督管理局 黑龙江省齐齐哈尔市克山县食品药品监督管理局 黑龙江省齐齐哈尔市讷河市食品药品监督管理局 黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监督管理局富拉尔基分局 黑龙江省齐齐哈尔市泰来县食品药品监督管理局 泰兴市食品药品监督管理局 东台市林牧业局（兽药远程监管） 盐都区农林局（兽药远程监管）请需要进一步了解系统的请跟我们联系。 Jiangsu Yuanpu Technology Co.,Ltd 江苏源普科技有限公司 前身：盐城市索普软件有限公司联 系 人：王军权办公电话：0515-手 机：(0) 公司网址：Http:/公司地址：江苏盐城市华邦国际西厦B区1102室