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1、食品药品监督管理局年度工作总结报告 在市委、市政府的正确领导和省食品药品监管局的支持指导下，全市食品药品监管系统广大干部职工坚持以科学发展观为统领，以打造食品药品安全城市为目标，以抓好专项整治行动为突破口，攻坚克难，奋勇争先，凝心聚力，真抓实干，全市食品药品安全实现零事故目标，医药健康产业实现平稳较快发展。现将一年来的工作总结报告如下：一、突出重点严监管，药械安全保障取得新成效一是纵深推进专项整治行动。全面落实市委市政府和国家局、省局药品安全专项整治工作要求，以“打苗头、治顽疾、抓巩固”为重点，整合全系统监管资源，行政执法、技术抽验、社会监督三管齐下，先后开展了高风险药械、非药品冒充药品、中药
2、材和中药饮片、医用氧等10个专项整治行动，共出动执法人员12641人次，责令整改企业66家，警示约谈企业25家，涉药单位检查覆盖率达100%。向广告行政主管部门移送违法广告155起，违法广告发布频次比去年降低27.23%。药品市场抽验合格率较去年提高4个百分点。在国家局和省局组织的飞行检查中，我市正海生物的质量管理体系运行效果居全省同行业之首，在国家局组织的全国范围分子筛制氧机质量抽检中，我市冰科氧业的产品占被抽取样品数量的近80%，如此多的数量和比例，其产品依然保持了100%的合格率，得到国家局和省局的充分肯定。二是严格基本药物全程监管。对基本药物生产、流通、使用各环节严格把关，全程监管。市
3、县两级监管部门逐级签订了加强基本药物质量工作责任书，与61家基本药物生产经营企业签订了质量保证承诺书。先后召开了全市基本药物生产经营座谈会，举办5期专题培训班，开展了基本药物生产流通专项检查，督导企业切实强化原辅料、工艺处方、进货验收、仓储运输等环节管理。对680个批次的基本药物实行全品种、全批次检验，品种全项检验率达100%，我市加强基本药物监管做法被省局推广。三是集中突破大案要案。畅通投诉举报渠道，拓展案件信息来源，严肃查处影响范围广、违法性质恶劣的大案要案，保持打假治劣的高压态势。共查处各类案件1545起，先后突破了众康生物科技公司利用互联网无证经营药品案、4家批发企业违规销售含麻黄碱复
4、方制剂系列案、假阿胶案等一批大要案，涉案总货值700余万元，其中众康生物科技公司无证经营药品案为今年全省单案货值金额最大的网络非法销售药品案件，有力震慑了药品制售违法违规行为。在10月份召开的全国食品药品打假工作会上，省局汇报的六项打假成果中，有四项来自烟台，会议对我市的打假办案工作给予了高度评价。四是切实提升日常监管效能。针对今年药品生产、经营许可证集中换发和GMP、GSP续展认证较为集中的特点，我们加强动态监管，认真组织认证检查和跟踪检查，完善驻厂监督、检验人员持证上岗和营销人员备案制度，在全省率先探索建立了质量受权人培训交流机制。圆满完成48家企业药品生产许可证现场检查和198个基本药物
5、品种工艺处方核查，核查效率位居全省前列。新核发药品经营许可证293家，医疗器械经营许可证81家，新备案营销人员2000余人，指导1275家医疗机构通过规范化管理确认。我市检验人员持证上岗做法被省局推广，开展医疗器械生产企业临床资料真实性核查做法被中国医药报刊发。二、超前谋划争主动，食品安全监管取得新进展一是顺利启动餐饮服务许可。职能划转前，我们及早调查摸底，全市共登记餐饮单位14628家，基本掌握了我市餐饮业总体情况，为餐饮服务许可工作的顺利开展打下坚实基础。之后多次召开市区局和高校食堂负责人座谈会，广泛征求意见，学习借鉴兄弟地市的好经验、好做法，研究制定了餐饮服务许可实施意见（暂行）等11套
6、基础资料，建立了餐饮服务健康卡及餐饮服务许可网上审批系统，组织开展了餐饮服务食品安全宣传周和餐饮示范单位现场观摩等活动，在全省率先依据新标准启动了市区餐饮服务许可工作。截止目前市区已受理餐饮许可业务231家，发放许可证181家。二是深入开展专项检查。针对多年来餐饮环节存在的突出问题，联合相关部门开展了一次性塑料餐盒、问题乳粉、地沟油、学校和建筑工地食堂及保健食品专项检查行动。先后检查企业260家，查处违法经营及无证经营企业各1家；检查学校食堂60家，提出整改措施100余项；查处采购散装食用油脂未索证索票单位8家，现场销毁来源不明散装食用油230公斤、不合格一次性筷子1560双。对1家不达标的保
7、健食品生产企业延期办理卫生许可证，限期收回1家涉嫌虚假宣传企业的广告批准文号。三是认真做好重大活动食品安全保障工作。根据国家和省重大活动餐饮食品安全保障要求，与重点接待单位签订承诺书，明确主办单位、餐饮服务单位责任，采取驻点查验、全程监督等措施，圆满完成重要领导活动、重大节庆和大型展会食品安全保障任务26次（其中一级保障任务2次，二级保障任务11次），有效保障了重大活动食品安全。妥善处置疑似食物中毒事件7起，处罚1家管理责任不落实的餐饮单位，同时严格执行食物留样制度，督促相关餐饮单位制定完善突发事件应急处置预案，消除安全隐患。四是有序开展保化品监管。全面调查掌握了全市保健食品、化妆品产业情况，
8、建立了41家生产企业信息数据库，形成基础监管档案。认真梳理保健食品、化妆品卫生许可法律法规，将12项行政许可程序汇编成册。指导7家保健食品企业10份行政许可资料通过初审和现场核查，3个新品种通过国家局试制核查，完成6个县市区、18种保健产品风险监测抽样任务。三、积极探索求创新，长效机制建设取得新突破一是率先建立风险预警机制。在全省率先建立食品药品安全风险因素排查评估机制。依据行政监督、技术监督信息，科学确定药械企业风险等级，重点监控高风险企业和品种，对药械不良反应、安全事件、食物中毒等各类安全风险信息，进行日监测、周评估、月报告，定期发布预警信息，并及时上报市委市政府和省局。下半年以来，已形成
9、食品药品安全风险分析评估报告17期，发布预警信息30余条，及时消除安全隐患和化解安全风险29个，我市建立风险预警机制的做法得到省局领导充分认可。二是扎实推进药械安全性监测工作。我们从完善监测网络入手，成立了29个市级基层药品不良反应监测站和30个医疗器械不良事件监测站，在广大农村、社区基层医疗机构普遍设立监测点，逐级开展专门培训，加强评估和督导，促进监测数量与质量同步提高。截止目前，全市已上报药品不良反应报告10383例，医疗器械不良事件报告2982例，居全省前列，市局被评为全省监测工作先进集体。三是积极推广电子监管模式。在对全市54家药品批发企业、25家药品零售连锁企业和18家特殊药品经营企
10、业实行药品购销存网上监控的基础上，在莱州召开了全市药械电子监管全覆盖现场会，推广试点经验。积极推行“四大类”药品电子监管码核注核销工作，开展基本药物电子监管码赋码等前期准备工作，信息化监管水平明显提升。四是有效强化技术监督。科学制定抽验计划，加大基本药物抽验力度，形成以计划抽验为主、监督抽验和专项抽验为补充的抽验机制，提前2个月完成2129批次年度抽验任务。成功举办了全市药品检验技术比武活动，推广应用新方法、新理论和新品种检验技术。在全省举办的药品检验技术比武活动中，我局选手荣获全省第一名。四、效能优先强素质，班子队伍建设取得新成果一是加强领导班子自身建设。坚持民主集中制原则，落实每周局长碰头
11、会、每月局务会和每年两次的民主生活会制度，在人事安排、财务收支、基层基础、重大案件和重大事项决策等方面，事前进行广泛论证调研，多方听取意见，由班子集体研究决定；对一些全局性的重要工作扩大民主范围，通过召开局务会或召集县局局长和各科室负责人讨论研究，保证决策的科学化、民主化。班子成员带头抓大事议大事，带头落实全局的工作部署，带头搞好团结，带头严格要求自己，班子成员之间思想上常见面，感情上常交流，工作上互相支持、配合，较好发挥了模范带动作用，班子的凝聚力、向心力和战斗力明显增强。二是稳步推进体制改革。根据市委市政府总体部署，在深入调研、多方协调的基础上，市县两级监管部门均列入同级政府工作部门，机构
12、、编制、职能得到进一步加强。整合市区稽查监管资源，在原稽查大队的基础上组建了编制50人、参照公务员法管理的市食品药品稽查支队，各区设立稽查大队，实行市区稽查工作一体化。组建了编制70人的市食品药品检验所，并从市卫生监督所、疾控中心划转了12名专业人员充实稽查检验队伍。争取市财政拨付药检所设施改造和设备购置资金100余万元，执法检测能力进一步提高。三是全面加强队伍建设。认真学习贯彻党的十七届五中全会精神，深入开展“创先争优”和文明创建活动，与每名党员干部签订了公开承诺书，积极开展承诺、践诺、评诺活动。结合建党89周年，组织了先进典型宣讲活动。采取科室轮流讲课、专家授课、现场观摩、观看电教片等多种
13、形式加强机关业务培训。在局机关开展了第三次中层干部公开竞争上岗，9名同志脱颖而出走上新岗位。稽查支队内设科室理顺完毕，新任命5名科级干部，4个分局也各提拔了1名正科级领导干部，队伍结构进一步优化。四是进一步转关机关作风。制定了进一步加强市局机关建设的意见，加强日常管理考核。积极参加省局“阳光政务热线”直播活动以及我市“网上民声”对话、电台“环境与发展”热线直播活动4次，及时回复群众咨询投诉221条，回复满意率100%，居市直各部门前列。树立“宣传也是监管”的理念，深入扎实开展食品药品法律法规和安全知识进社区、进农村、进学校、进工地“四进”活动，先后组织各类宣传活动58场次，发放宣传资料2.9万
14、份，答复群众咨询投诉3247人次，回收家庭过期药品价值10.4万元，有效宣传了工作，赢得了地位，树立了形象。另外，今年以来，班子成员带头深入基层监管部门和骨干企业，了解实情，宣传政策，先后走遍了13个县市区，走访了70余家药械、保化品生产经营单位以及学校、企业食堂，为进一步把握食品药品安全形势，理清监管思路提供了依据。五是提前筹划下步工作。在深入调研、广泛征求意见和充分论证的基础上，科学制定了“十二五”期间的监管工作目标任务、重点项目及具体措施，为全市食品药品监管事业长远发展奠定了基础。召开了全市食品药品监管工作务虚会，确定了2011年的工作思路，进一步统一了思想，明确了目标，增强了信心。五、
15、把握主线重服务，医药经济发展取得新成绩一是“服务发展年”活动有声有色。在全系统广泛开展了“服务发展年”活动，认真组织“转方式、调结构”大讨论。结合我市医药健康产业发展的实际，着眼新动向，把握新要求，从思想观念、能力作风、思路措施、体制环境、惠民利民等方面，认真研究制定改进措施，进一步理清思路，明确目标，落实责任，使促进医药经济发展成为每名同志的自觉行动。二是审批服务优质高效。坚持“热情服务无障碍、高效服务无等待”的服务标准，将所有审批事项纳入审批中心统一办理，完善网上行政审批系统，加快审批流程。对新开办生产经营企业、新扩建重点项目和新研发品种，开通绿色通道，专人跟踪指导，提供全程服务。年内，市
16、局审批窗口共办理行政审批事项1600余件，按期办结率和满意率均达100%，连续八年保持全市“文明窗口”，为全市百余家审批窗口中6个获此殊荣的部门之一。三是重点帮扶多措并举。对全市骨干企业和困难企业，安排班子成员和科级干部定点联系帮扶，建立企业联系点12个，协调解决企业引资、引智、引项目等困难问题26个。组织监管人员深入企业一线开展政策法规培训，对认证审批、现场核查、备案登记等事项优先安排，完成7家企业GMP认证、277家企业GSP认证。加强对重点项目建设的扶持指导，帮促瑞康和康诺公司加快推进药品现代物流试点建设，绿叶制药新建缓释剂基地、荣昌公司一类新药泰爱临床研究、先声麦得津恩度产品长效研发等
17、项目进展顺利，山东国际生物科技园项目建设全面启动，已签入园科研、生产等协议23个，投资额达5亿元。四是支持发展成效显著。强化政策引导，鼓励兼并联合，支持科技创新，扶持药品零售连锁发展，促进企业做大做强。全市医药企业正在研发新品种66个，零售连锁企业达到25家，同比增长28.6%；连锁门店达522家，同比增长18.6%。目前，全市已有9家企业实现兼并重组，5家企业境外上市，3家企业进入上市程序，融资4亿多美元，医药企业上市比例居全市各行业前列。预计2010年全市医药健康产业总产值将达245亿元，同比增长30%以上，高于全省平均增幅。六、完善机制抓预防，党风廉政建设取得新进步一是落实廉政责任。适应
18、机构改革后纪检工作新要求，调整了市局党风廉政建设领导小组，制定下发了2010年党风廉政工作实施意见，局主要领导与各分局局长、市局科室负责人分别签订党风廉政建设和反腐败工作责任状，细化分解工作任务，层层落实党风廉政责任制，把党风廉政建设作为年终考核、评优评先的重要依据，推动了廉政责任体系的健全与完善。 二是加强廉政教育。把反腐倡廉教育作为党组中心组学习的重要内容，不断强化领导干部党性锻炼和从政品德修养。突出重要时期、重点环节、重点岗位，切实加强廉洁从政和法律法规教育，先后组织观看反腐倡廉电教片6次，编发警示教育专刊8期。深入开展廉政准则主题教育活动，召开了以落实廉政准则为主要内容的领导班子专题民
19、主生活会和党员组织生活会，按照“八条禁止”和“52个不准”要求，教育引导党员干部认真查摆思想、作风、工作上存在的问题，制定整改措施，真正算好政治帐、经济帐、名誉帐、家庭帐、友情帐、健康帐、自由帐，做到防微杜渐，警钟常鸣，增强拒腐防变能力。三是强化监督制约。加强党内监督，落实党政领导干部重大事项报告制度，加强干部选拔任用提名推荐、考察考核、任前公示等关键环节的监督，提高选人用人公信度。加强对机关财务和国有资产的监督，严格财务收支两条线等财经纪律，先后开展了整治文风会风、公务用车配备使用、小金库、公款接待、执法工作检查等一系列专项治理行动。加强对行政执法活动的监督，进一步完善落实行政执法责任制和责任追究制度、行政处罚案件审核制度、行政执法监督检查制度和案件回访制度，全年查办涉药案件无行政复议和行政诉讼发生。在省局组织的行政执法检查中，我市考评结果位居全省前列，得到省局领导的充分肯定。注重加强对基层单位和机关科室廉政情况的监督检查，提高干部职工“四种素质”、“四种能力”，全系统未发生违法违纪及重大不廉洁行为。 烟台市食品药品监督管理局 二一年十二月十五日