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1、药事管理及法规P142第4-1次作业（122）单选题（分数： 10 分） 1 . 药事管理学科是 ( 1 )分 1. 社会科学的分支 2. 药学科学的分支 3. 药剂学的分支 4. 管理学的分支 5. 社会药学的分支 2 . 国家药物政策的重要基础是 ( 1 )分 1. 基本药物与基本药物目录 2. 基本医疗保险药品 3. 药品安全性 4. 药品质量 5. 药品有效性 3 . 下列不属于药品管理法所规定的药品的是 ( 1 )分 1. 中药材、中药饮片 2. 化学原料药 3. 血清、疫苗 4. 内包材、医疗器械 5. 诊断药品 4 . 下列不属于药品质量特性的是 ( 1 )分 1. 安全性 2.
2、 有效性 3. 稳定性 4. 均一性 5. 科学性 5 . 执业药师资格考试属于 ( 1 )分 1. 职业资格准入控制考试 2. 主管药师资格认定考试 3. 检验药学专业技术人员综合知识的考试 4. 选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 5. 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 6 . 药品本位码不包括 ( 1 )分 1. 药品国别码 2. 药品类别码 3. 药品本体码 4. 药品企业码 5. 校验码 7 . 药学事业的范围包括 ( 1 )分 1. 一切与药有关的事业 2. 药学教育 3. 药学科研 4. 药品生产、经营、使用 5. 药品监督管理 8 . 参加执业药师资格考试者，必须
3、( 1 )分 1. 取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满十年 2. 取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满七年 3. 取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满五年 4. 取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满三年？ 5. 取得药学、中药学或相关专业博士学位 9 . 执业药师资格制度暂行规定明确执业药师资格注册机构为 ( 1 )分 1. 国家药品监督管理局 2. 人事部 3. 省、自治区、直辖市药品监督管理局 4. 省、自治区、直辖市人事厅（局） 5. 省级、地市级、县
4、级药品监督管理局 10 . 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物，实行何种差率销售 ( 1 )分 1. 0 2. 1% 3. 5% 4. 10% 5. 15% 多选题（分数： 20 分） 1 . 下列哪种情况须办理执业药师变更注册手续 ( 2 )分 1. 变更执业地区 2. 变更执业范围 3. 变更执业类别 4. 变更执业单位 5. 变更执业身份 2 . 按照执业药师资格制度暂行规定，执业药师的基本准则为 ( 2 )分 1. 身体健康、坚守工作岗位 2. 遵守职业道德、忠于职守 3. 促进企业发展 4. 对药品质量负责 5. 保证人民用药安全有效 3 . 各国制定的国家药物政策目标主要
5、包括 ( 2 )分 1. 基本药物的可供性 2. 基本药物的可得性 3. 基本药物的费用可承受性 4. 保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品 5. 促进合理用药 4 . 药事管理研究可分为以下哪几个阶段 ( 2 )分 1. 界定研究问题 2. 构思方法与设计 3. 收集资料 4. 分析资料 5. 撰写研究报告 5 . 药品的特殊性包括 ( 2 )分 1. 生命关联性 2. 高质量性 3. 公共福利性 4. 高度的专业性 5. 品种多样性 6 . 药事组织的基本类型有 ( 2 )分 1. 药品生产、经营组织 2. 医疗机构药房组织 3. 药学教育组织 4. 药品管理行政组织 5. 药事社团组
6、织 7 . 以下属于药品监督管理技术机构的是 ( 2 )分 1. 各级药品监督管理局 2. 各级药品检验机构 3. 药品评价中心 4. 国家药典委员会 5. 药品审评中心 8 . 国家基本药物制度政策框架包括 ( 2 )分 1. 国家基本药物目录遴选调整管理 2. 保障基本药物生产供应 3. 合理制定基本药物价格及零差率销售 4. 促进基本药物优先和合理使用 5. 完善基本药物的医保报销政策 9 . 根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是 ( 2 )分 1. 省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 2. 省级药品监督管理部门制定的药品标准 3. 省级卫生行政部门制定的药品标准
7、4. 中华人民共和国药典 5. 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 10 . 申请执业药师注册的条件包括 ( 2 )分 1. 取得执业药师资格证书 2. 遵纪守法，遵守药师职业道德 3. 身体健康 4. 药学实践1年 5. 经所在单位考核同意 药事管理及法规P142第4-2次作业（122） 单选题（分数： 10 分） 1 . 药品管理法实施条例按法律渊源划分属于 ( 1 )分 1. 法律 2. 部门规章和地方政府规 3. 地方性法规 4. 行政法规 5. 其他规范性材料 2 . 除中药饮片外，药品生产的法定标准是 ( 1 )分 1. 国家药品标准 2. 省级药品标准 3. 地方药品标准 4.
8、 医院制剂规范 5. 全国中药饮片炮制规范 3 . 依法实行许可证管理的药事活动不包括 ( 1 )分 1. 药品研究 2. 药品生产 3. 药品批发 4. 药品零售 5. 医院制剂 4 . 城乡集市贸易市场可以出售 ( 1 )分 1. 中药材、中药饮片 2. 中药饮片 3. 中成药 4. 非处方药 5. 常用急救用药品 5 . 按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是 ( 1 )分 1. 未标明有效期的药品 2. 更改生产批号的药品 3. 擅自添加防腐剂的药品 4. 超过有效期的药品 5. 变质的药品 6 . 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是
9、 ( 1 )分 1. 企业自定价 2. 市场调节价 3. 地域调节价 4. 政府定价和政府指导价 5. 医药行业定价 7 . 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 ( 1 )分 1. 1年 2. 3年 3. 4年 4. 5年 5. 6年 8 . 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是 ( 1 )分 1. 药品使用管理 2. 药品广告管理 3. 药品注册管理 4. 药品储备管理 5. 药品流通管理 9 . 批准进行药物临床研究的部门是 ( 1 )分 1. 国家药品监督管理局 2. 中国药品生物制品检定所 3. 省级药品监督管理部门 4. 省级药品检
10、验所 5. 国家药品监督管理局药品审评中心 10 . 药物临床研究应执行 ( 1 )分 1. GMP 2. GLP 3. GCP 4. GSP 5. GAP 多选题（分数： 20 分） 1 . 必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是 ( 2 )分 1. 原料药 2. 中药材 3. 中药饮片 4. 药用辅料 5. 生物制品 2 . 全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 ( 2 )分 1. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 2. 国务院药品监督管理部门规定的抗生素 3. 首次在中国销售的
11、药品 4. 上市不满三年的新药 5. 国务院规定的其他药品 3 . 国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作 ( 2 )分 1. 新药 2. 注射剂 3. 放射性药品 4. 精神药品 5. 国家规定的生物制品 4 . 根据药品注册管理办法，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些方面等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 ( 2 )分 1. 安全性 2. 有效性 3. 经济性 4. 均一性 5. 质量可控 5 . 关于药品广告的说法正确的是 ( 2 )分 1. 药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书
12、为准 2. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 3. 发布药品广告前必须经过有关部门审批 4. 非药品广告不得有涉及药品的宣传 5. 质量优良的药品可以利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 6 . 国家对下列哪些药品实行政府定价或政府指导价 ( 2 )分 1. 国家基本医疗保险药品目录的药品 2. 安全有效的药品 3. 获得专利保护的药品 4. 常见病所用药品 5. 国家垄断性生产、经营的药品 7 . 药品注册申报资料包括 ( 2 )分 1. 综述资料 2. 药学研究资料 3. 药理毒理研究资料 4. 临床研究资料 5. 药品生产厂房设备等资料 8 . 对已上市药品改变剂型
13、但不改变给药途径的注册申请 ( 2 )分 1. 按照新药申请的程序申报 2. 按照仿制药申请的程序申报 3. 应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外 4. 应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势 5. 获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外 9 . 自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 ( 2 )分 1. 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂 2. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂 3. 未在
14、国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 4. 中药注射剂 5. 未在国内上市销售的生物制品 10 . 我国法律的渊源（形式）包括 ( 2 )分 1. 宪法 2. 法律 3. 行政法规 4. 地方性法规 5. 行政规章 药事管理及法规P142第4-3次作业（122） 单选题（分数： 14 分） 1 . 下列不得以健康人为受试对象的是 ( 1 )分 1. 麻醉药品的临床试验 2. 精神药品的临床试验 3. 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验 4. 麻醉药品和精神药品的临床试验 5. 第一类精神药品的临床试验 2 . 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 ( 1 )分
15、1. 国务院卫生行政部门 2. 国务院药品监督管理部门 3. 省级人民政府的药品监督管理部门 4. 设区的市级人民政府卫生行政部门 5. 设区的市级人民政府药品监督管理部门 3 . 医疗用毒性药品系指 ( 1 )分 1. 连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 2. 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 3. 正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 4. 直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 5. 毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 4 . 药品零售企业供应和调配毒性药品 ( 1 )分 1. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过
16、三日极量 2. 凭工作证销售给个人，不超过两日极量 3. 凭医师处方，不超过三日极量 4. 凭医师处方可供应四日极量 5. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量 5 . 特殊管理的药品是指 ( 1 )分 1. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 3. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品 4. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、生物制品 5. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗肿瘤药品 6 . 中药品种保护条例规定，中药一级保护品种的保护期限分别为 ( 1 )分 1. 三十年、二十年、十年 2. 二十年、十五年
17、、十年 3. 二十年、十年、八年 4. 二十年、十年、五年 5. 十年、五年、三年 7 . 按照药品说明书和标签管理规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是 ( 1 )分 1. 麻醉药品、外用药品 2. 非处方药品、精神药品 3. 放射性药品 4. 医疗用毒性药品 5. 以上都是 8 . 药品说明书中所列的【有效期】 ( 1 )分 1. 以天为单位表述 2. 以月为单位表述 3. 以年为单位表述 4. 以天或月为单位表述 5. 以月或年为单位表述 9 . 依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 ( 1 )分 1. 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
18、2. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 3. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 4. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 5. 合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 10 . 新的不良反应是指 ( 1 )分 1. 新发现的不良反应 2. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应 3. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应 4. 国内新报道的不良反应 5. 国外新报道的不良反应 11 . 药品不良反应报告和监测管理办法规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的 ( 1 )分 1. 所有可
19、疑的不良反应 2. 严重的不良反应 3. 药物相互作用引起的不良反应 4. 迟发型不良反应 5. 严重或新的不良反应 12 . 根据药品召回管理办法，药品召回分 ( 1 )分 1. 两类两级 2. 两类三级 3. 三类两级 4. 三类三级 5. 三类四级 13 . 按照药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，应当开展重点监测的是 ( 1 )分 1. 新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品 2. 进口药品 3. 新药 4. 中药注射剂 5. 生物制品 14 . 药品不良反应报告和监测管理办法规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满
20、( )年提交一次定期安全性更新报告。 ( 1 )分 1. 1年 2. 2年 3. 3年 4. 4年 5. 5年 多选题（分数： 12 分） 1 . 麻醉药品和精神药品实行 ( 2 )分 1. 定点生产 2. 定点经营 3. 定点运输 4. 政府定价 5. 市场调节价 2 . 不得发布广告的药品包括 ( 2 )分 1. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2. 医疗机构配制的制剂 3. 军队特需药品 4. 国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 5. 批准试生产的药品 3 . 刑法所称毒品包括 ( 2 )分 1. 鸦片 2. 吗啡 3. 甲基苯丙胺（冰毒）
21、4. 可卡因 5. 大麻 4 . 根据药品说明书和标签管理规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求 ( 2 )分 1. 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 2. 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出 3. 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 4. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 5. 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 5 . GMP旨在最
22、大限度地降低药品生产过程中的()风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。 ( 2 )分 1. 污染 2. 交叉污染 3. 混淆 4. 差错 5. 生产效率低 6 . 依据我国药品生产质量管理规范的规定，关键人员至少应当包括 ( 2 )分 1. 企业负责人 2. 生产管理负责人 3. 质量管理负责人 4. 质量受权人 5. 检验人员 药事管理及法规P142第4-4次作业（122） 单选题（分数： 10 分） 1 . 处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的 ( 1 )分 1. 方便性 2. 普及性 3. 有效性 4. 经济性 5. 安全性
23、2 . 药品经营质量管理规范规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的 ( 1 )分 1. 供货能力和合法资格 2. 优惠条件和药品质量 3. 合法资格和药品质量 4. 供货能力和优惠条件 5. 药品质量和供货能力 3 . 依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指 ( 1 )分 1. 国内首次进口的药品 2. 国内首次生产上市的药品 3. 当地首次上市的药品 4. 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 5. 本企业首次出口的药品 4 . 依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 ( 1 )分 1. 查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 2.
24、查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 3. 查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 4. 查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 5. 查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格 5 . 医疗机构制剂必须经（）方可配制 ( 1 )分 1. SFDA批准，并发给制剂批准文号 2. 省级药监局批准，并发给生产批准文号 3. 经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 4. 省级药监局批准，并发给制剂批准文号 5. SFDA批准并发给生产批准文号 6 . 授予药品专利权的发明和实用新型应当具备哪三性条件 ( 1 )分 1. 新颖性、创造性、实用性 2. 新颖性、突破性、实用性 3. 新颖性、创造
25、性、突破性 4. .新颖性、创造性、科学性 5. 创造性、实用性、突破性 7 . 专利权的保护期限自()开始计算 ( 1 )分 1. 申请日 2. 专利申请文献公开日 3. 实质性审查日 4. 专利权授予日 5. 公告日 8 . 王某于2006年5月3日完成了某项发明创造，并于2006年7月13日申请了专利；李某于2006年5月7日完成了同样的发明创造，并于2006年6月23日申请了专利。如果王、李二人的申请均符合其他授予专利权条件，则专利权应授予何人？ ( 1 )分 1. 王某 2. 李某 3. 王某和李某 4. 由王某和李某协商确定 5. 甲和乙都驳回 9 . 医疗机构药剂科的任务不包括下
26、列哪项 ( 1 )分 1. 药品供应与质量管理 2. 调剂与制剂 3. 临床药学 4. 开具处方 5. 科研与教学 10 . 儿科处方印刷用纸的颜色 ( 1 )分 1. 白色 2. 淡绿色 3. 淡蓝色 4. 淡黄色 5. 淡红色 多选题（分数： 20 分） 1 . 处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师 ( 2 )分 1. 对处方进行审核，签字 2. 拒绝调配、销售有副作用的处方 3. 拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 4. 对处方不得擅自更改或代用 5. 拒绝调配、销售超剂量的处方 2 . 药品出库的原则为 ( 2 )分 1. 先产先出 2. 近期先出 3. 液体药剂先出 4.
27、危险品先出 5. 按批号发货 3 . 药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是 ( 2 )分 1. 必须是合法企业生产或经营的药品 2. 具有法定的质量标准 3. 除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 4. 包装和标识符合有关规定和储运要求 5. 中药材应标明产地 4 . 国家对下列哪些药品实行政府定价或政府指导价 ( 2 )分 1. 国家基本医疗保险药品目录的药品 2. 安全有效的药品 3. 儿科用药 4. 常见病所用药品 5. 国家垄断性生产、经营的药品 5 . 下列不视为侵犯专利权的行为包括 ( 2 )分 1. 专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可
28、的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的 2. 在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的 3. 临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的 4. 专为科学研究和实验而使用有关专利的 5. 为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的 6 . 属于专利法所保护的对象是 ( 2 )分 1. 发现 2. 发明 3. 实用
29、新型 4. 外观设计 5. 商业秘密 7 . 合理用药的基本要素 ( 2 )分 1. 安全 2. 有效 3. 经济 4. 快速 5. 适当 8 . 下列不能被授予专利权的是 ( 2 )分 1. 科学发现 2. .智力活动的规则和方法 3. 疾病的诊断和治疗方法 4. 动物和植物品种 5. 用原子核变换方法获得的物质 9 . 下列哪些情况构成专利法中所述的“公开发表”？ ( 2 )分 1. 一件新产品已经在某省政府给国务院的报告中描述过 2. 一本描述某新产品的科技书在新华书店的橱窗中陈列 3. 一本描述某新产品的杂志陈列在大兴安岭林区某县文化馆的书架上 4. 某新产品的鉴定报告已在一本仅供内部使用且标有“内部发行”的刊物上发表 5. 某药厂将产品申报资料提交给药品监督管理局 10 . 申请药品行政保护的条件包括 ( 2 )分 1. 1993年1月1日前依照我国专利法的规定，其独占权不受保护的 2. 1986年1月1日前依照我国专利法的规定，其独占权不受保护的 3. 1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售独占权的 4. 提出行政保护申请日前，尚未在我国销售的 5. 提出行政保护申请日前，尚未在我国生产的