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1、药物洗脱球囊项目采购供应质量管理方案目录一、 供应商的质量控制3二、 采购供应的质量管理5三、 顾客服务的质量管理15四、 产品销售的质量职能18五、 生产制造的质量职能19六、 生产制造质量管理内容21七、 质量信息管理25八、 质量教育与培训34九、 项目概况38十、 产业环境分析41十一、 血管疾病介入医疗器械市场概况42十二、 必要性分析43十三、 进度计划44项目实施进度计划一览表44十四、 投资方案分析46建设投资估算表48建设期利息估算表48流动资金估算表50总投资及构成一览表51项目投资计划与资金筹措一览表52十五、 经济效益评价53营业收入、税金及附加和增值税估算表54综合总
2、成本费用估算表55利润及利润分配表57项目投资现金流量表59借款还本付息计划表62一、 供应商的质量控制供应商的情况是动态变化的，因此选定供应商厂家后并非万事大吉，还需要进行必要的后质量控制。1、产品设计和开发阶段对供应商的质量控制产品开发设计阶段，根据不同产品的不同要求，在产品开发设计建议书中提出先行试验项目和课题，有针对性地采用新原理、新结构、新材料、新工艺，进行先行试验，为了确保试验的效果和以后批量生产的需要，这一阶段的一项重要工作就是对供应商进行初步控制，确保在新产品设计的各个阶段及批量生产时，都能够有适合新产品或新服务需要的供应商。（1）设计和开发策划阶段对供应商的质量控制。在设计和
3、开发阶段主要是对供应商资源的先期策划、优选和沟通，充分利用供应商的技术优势和专门经验，与供应商确认产品规格和图样；调研供应商的生产能力和技术水平；与供应商商定产品验收标准；要求供应商实施可接受的质量保证体系；建立对物品的验收审核机制等。先期策划中，供应商的选择是质量管理中最重要的方面。拥有一支优秀的供应商队伍，是确保采购物品/服务质量的前提。在质量管理方面，对供应商管理主要考虑管理体系能力、物品认证、组织机构、资源支持、过程质量控制、统计分析、物流管理、服务质量等方面的情况。通过对其有效考察、评估来保证供货产品的质量及其稳定性。（2）试制阶段对供应商的质量控制。根据试制阶段的特点，与选定的供应
4、商签订试制合同，合同中应包括技术标准、产品接受准则、保密要求等内容。签订试制合同后，企业应该向供应商提供更加详细的技术文件，供应商对一些技术要求可能需要一个学习、理解和掌握的过程。对一些特殊的资源，如检验设备、加工设备、技术人员等，企业可以帮助供应商尽快具备这些资源，形成生产能力，满足试制的要求。在试制阶段还不存在批量检验的问题，返工、返修和让步接受的数量都不会很大，主要还是解决改进方面的问题，包括产品质量的改进、供应商选择的改进。由于产品处于样品试制阶段，可能有些样本的质量达不到设计要求，这时企业可以帮助供应商分析过程，双方的技术人员可以进行重新设计或设计更改，形成折中方案，在双方都能接受的
5、条件下，选择改进的切入点，改进样件的质量。2、批量生产阶段对供应商的质量控制批量生产阶段，供应商提供的产品或服务的质量直接决定了企业向顾客提供的产品或服务的质量特性，企业在与供应商合作的过程中，应监控供应商的质量保证能力的变化。监控的目的一是防止供应商的质量保证能力出现下降的情况，二是与供应商共同发现改进的机会，寻找改进的切入点。在此阶段，为了确保采购产品的质量，需要对采购产品实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。主要包括检验供应商是否按照规范生产；对供应商提供的试制品及供应产品进行检测；企业派驻检验员抽查在制品的质量；审核质量管理措施是否落实执行。执行中要注重对实物质
6、量、使用业绩的跟踪，密切与现场使用人员联系，收集用户的意见和评价并及时反馈给供应商。对供应商供应物品的质量、使用评价、质量异议及处理、准时交付等方面的业绩，应建立台账、报表，并进行跟踪分析，一方面反馈给供应商以促进其改进提高，另一面为综合评价供应商提供依据。二、 采购供应的质量管理为稳定和提高企业产品质量的竞争力，企业在采购供应过程中，就要注重采购供应物品的质量管理，选择行之有效的实施途径。1、建立健全采购物品的质量标准制造企业物品采购具有批量大、品种多及供应渠道多等特点，这些物品的外观、理化性能、使用寿命等质量特性的好坏直接影响着企业的生产运营。客观上要求企业建立明确、合理、可行的采购物品的
7、质量标准，并严格按照质量标准实施采购。建立采购物品的质量标准是采购供应的一项基础性工作，也是采购供应工作规范化、系统化的一项要求。质量标准的建立，既是按标采购、按标验收的必然要求，也是规模采购的前提。采购物品的质量标准，是采购人员与供应商之间需求确认过程中的重要内容，也是采购人员与供应商之间商谈合约的重要内容，针对采购物品的不同类型、属性、用途等因素，企业可以选用不同的方法，建立健全自身的采购物品的质量标准（或者称为质量技术要求）。对于常规物品、社会已经标准化、企业也没有特别要求的物品，其质量标准可直接依据国际标准、国家标准、行业标准或通行的供应商标准。对于非社会标准化的物品，企业有特殊要求的
8、如生产原辅料或者与生产密切相关的重要物品，其质量标准可由企业内部按自身需求、在资源允许的条件下合理制定，必要时还须与供应商进行技术交流、技术谈判而成，甚至经过试用后再修改完善。完整地描述这类质量标准，需要用户或者技术管理部门与供应商就质量技术要求达成共识，形成技术协议。诸如相关指标的最低要求、特性值、图纸、型号、规格、材质、理化性能、制造工艺和检测等方面都要予以明确。随着社会上人们环保意识的增强，各国特别是工业发达国家政府部门，相继制定了环保方面的法规或强制性技术标准，企业在选择采用相关标准或自行制定技术标准时，需要将所采购物品的环保特性一并纳入到采购技术要求中，以确保供应商能够有效履行其环保
9、义务，从而避免生产过程中对环境或职工产生不良影响，确保工业企业自身产品的环保特性。2、供应商的选择生产质量的问题，在供应链模式下，有了不同于传统的表现。如2001年由于一个重要原件供应商的产品质量出现差错，导致了世界手机第三大生产厂商爱立信公司的手机被迫停产，最终导致其战略性与索尼公司联合生产手机。由此可以看到，质量问题可能会形成供应链中的分裂点，严重损害生产商和供应商、生产商和消费者之间的关系，爱立信公司的手机业务的这一危机却并非是生产商自身的问题。（1）供应商的选择原则。供应商的选择是采购供应过程中一项非常重要的工作，因为供应商供应物料的顺畅，可以使生产不会因为待料而停工；进料品质的稳定，
10、可以保障生产成品质量的稳定；交货数量的符合，使得公司生产数量准确；交货期的准确，可以保障公司出货期的准确。因此，选择优秀的供应商是非常重要的。一般来说，选择供应商遵循以下几个方面的原则。目标定位原则。这个原则要求新供应商评审人员应注重对供应商进行考察的广度和深度，应依据所采购产品的质量特性、采购数量和产品要求去选择供应商，使建立的采购渠道能够保证质量要求，减少采购风险，并有利于自己的产品打入目标市场，让客户对企业的产品充满信心。优势互补原则。选择的供应商应该在经营方面和技术能力方面符合企业预期的要求水平，供应商在某些领域应具有比采购方更强的优势，在日后的配合中能在一定程度上优势互补。择优录用原
11、则。在相同的报价及相同的交货承诺下，毫无疑问要选择那些企业形象好、信誉好的供应商。可操作性原则。选择供应商的指标体系应具有足够的灵活性和可操作性，使选择工作易于进行。（2）供应商的基本情况调查。一个好的供应商应该有优秀的企业领导人，有了优秀的领导人，才能健康稳定地发展。应该有高素质的管理干部，企业有了高素质、有能力的管理干部，企业的管理才有效率、充满活力。稳定的员工群体，才能保证产品质量的稳定，流动性过大的员工群体，其产品质量会受到相当大的影响。有了良好的机器设备，其产品质量更能得以保证。企业不单要有素质高的管理干部和良好的管理，还应该有经验丰富有创新的技术人员，只有技术不断改善创新，才能使产
12、品质量更加有保障，材料成本不断下降。良好的管理制度，激励机制的科学，管理渠道的畅通，以及各种管理制度的健全，能充分发挥人的积极性，从而保证其供应整体是优秀的，其产品质量是优质的，其服务是一流的。具体针对供应商的调查主要有以下内容。管理人员水平。包括管理人员素质的高低、管理人员工作经验是否丰富和管理人员工作能力的高低等。专业技术能力。包括技术人员素质的高低、技术人员的研发能力、各种专业技术能力的高低等。机器设备情况。包括机器设备的名称，机器设备的新旧、规格、厂牌、使用年限及生产能性能及维护状况等。材料供应状况。包括产品所用原材料的供应来源、材料的供应渠道是否畅通、原材料的质量是否稳定、供应商原料
13、来源发生困难时其应变能力的高低等。质量控制能力。其品管组织是否健全、品管人员素质的高低、质量制度是否完善、检验仪器是否精密及维护是否良好、原材料的选择及进料检验的严格程度，以及操作方法、制程管制标准、成品规格及成品检验标准是否规范。质量异常的追溯是否程序化。财务及信用状况。每月的产值、销售额，来往的客户、来往的银行，及经营的业绩及发展前景等。管理规范制度。管理制度是否系统化、科学化，工作指导规范是否完备，执行的状况是否严格等。（3）供应商选择的步骤。进行市场分析。了解市场类型有助于采购人员确定市场上供应商的数量、权限与依存性的平衡点及何种购买方法才是最有效的。识别所有可能的供应商。寻找潜在供应
14、商的信息来源有很多，如网站、商业周刊、专业组织等。不过需要注意的是，现有供应商也是一个主要的信息来源。对所有可能的资源进行预先筛选。采购企业可以根据一些简单的标准，删除那些明显不合格的供应商，使供应商数目减少到足以满足用户需求的范围。评估剩余供应商。一旦最初的筛选去掉了不胜任的供应商，采购企业必须决定如何评价那些剩余的相对合格的供应商。对于简单、低价值的采购，只要对获得的信息进行检查就足够了，而对于复杂高价值的采购，首先采购企业要对供应商进行调研，如果调研结论不错，采购企业还需要拜访供应商，观摩其设施设备的情况。观摩之后，还有必要对供应商的管理、质量、生产能力、服务、及时性和信息技术能力等各个
15、方面进行详细的分析和评估。选择供应商。对于惯常的项目，需要通知和给予采购商签订采购合同。对于重要的采购，买卖双方则需要进行详细的谈判以在采购条款的特定细节上取得一致意见。3、供应商的审核供应商的审核是企业进行持续改进的重要步骤，通过供应商审核，企业可以持续监督供应商提供合格产品和服务的能力。对审核中出现的问题，企业可以及时向供应商提出改进的建议，从而降低企业经营的风险、防止质量事故的发生。审核时，企业可选派有经验的审核员或者委托有资格的第三方审核机构到供应商处进行现场审核和调查。在审核过程中，企业应该有自己的审核标准，要把握关键要素和过程。供应商的审核会耗费很多企业的人力和物力，所以审核必须要
16、有针对性。一般来说，对于现有的供应商，主要是对批量提供产品的供应商或质量有问题的供应商进行重新评价审核；对于新入选的供应商，企业在对供应商作出初步筛选的基础上，对提供重要零部件、大批量供货或有可能成为供应商的主要供应商进行审核。（1）供应商审核的分类。供应商审核是对现有供应商进行表现考评及年度质量体系审核，是供应商管理过程中的重要内容，它是在完成供应市场调研分析、对潜在的供应商已做初步筛选的基础上针对可能发展的供应商进行的。供应商质量体系审核则是供应商审核的一个重要方面，由于质量管理在企业管理中占据着特殊的重要地位，因而一般的公司往往将供应商质量体系审核单独列出，当然也可视情况要求将它当成是供
17、应商审核的一部分，与供应商审核一起进行。产品审核。主要是确定供应商的产品质量，实施办法有正式供应前的产品或样品认可检验，以及供货过程中的来料质量检查。必要时还可以要求供应商改进产品质量以符合企业的要求。过程审核。过程审核主要针对那些质量对生产工艺有很强依赖性的产品。要保证供货质量的可靠性，往往必须深入到供应商的生产现场了解其工艺过程，确认其工艺水平，质量控制体系及相应的设备设施能够满足产品的质量要求。质量管理体系审核。质量管理体系审核是针对供应商整个质量管理体系的审核，这其中不可避免地包括过程和产品的审核，一般是参照ISO9000标准或其他质量体系标准而进行的审核。在实际情况中，对于那些普通商
18、业型供应商，采购商一般只局限于产品审核和工艺过程审核，但是如果采购商要挑选合作伙伴，情况就不一样了，特别是那些管理严格、技术先进的国际大公司，它们通常会大量采用质量保证体系的审核来控制供应链管理体系。（2）供应商审核的方法。供应商审核的主要方法可以分为主观判断法和客观判断法。所谓主观判断法是指依据个人的印象和经验对供应商进行的判断，这种评判缺乏科学标准，评判的依据十分笼统、模糊；客观判断法是指依据事先制定的标准或准则对供应商进行量化的考核和审定，包括样品检验、小批试用、供应商绩效考评、现场调查法等方法。样品检验。对于一个新的候选供应商，可以先采购其少量样品，进行全性能或部分重要性能的测试和检验
19、，作出合格与否的评价，以便初步判断该企业的产品在质量上能否被接受。如果不能完全依靠检测决定其性能，还可以将样品装在部件或最终产品上进行试运行或试用，以便观察其性能和效果。这种方法特别适用于候选供应商是国外企业，对它进行第二方审核或现场调查比较困难的情况。小批试用。对于重要物资，一般还需进行小批量试用。采购部采购小批量物料，质量管理部对小批量物料进行入厂检测并出具检验报告。检验合格的物料，由技术部门（R&D）或工艺部门（PE）组织生产部试用并出具“小批量试用报告”。试用后的（半）成品，由质量管理部进行检测并出具相应测试报告。供应商绩效考评。对某些已有多年合作关系的供应商，可根据其近几年供货的业绩
20、表现加以评价，以便决定是否可以纳入合格供应商的范围。对于合格供应商，也应进行业绩评定，以便在调整合格供应商名单时决定该企业是否可以继续保留为合格的供应商。业绩评定的项目一般包括：质量、价格、交货期、配合度等专业人员参与的全面审核，它通常将问卷调查和现场审核结合起来。现场调查。对供应商进行现场调查，调查内容的深度和广度与采购的物资对最终产品，的影响相一致。在现场调查前，拟定评分表，并针对评分表，制定出评分标准。应编写现场调查计划并组成调查组。调查组成员一般包括采购部、质量管理部、生产技术部、产品研发部等部门的代表。应将现场调查计划提前发给供应商。（3）供应商的审核与评价方式。企业对供应商的评价，
21、可以根据采购或外协产品的重要性而选择上述方法中的一种或几种的组合。重要物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验+小批量试用+现场调查（或第二、第三方审核）老的供应商：书面调查+业绩评定+现场调查一般物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验+现场调查老的供应商：业绩评定+现场调查辅助物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验老的供应商：书面调查+业绩评定以上各项调查评价工作完成后，应有一个总的评价结论，即所评价的供应商是否可纳入合格供应商名单中。三、 顾客服务的质量管理1、顾客服务过程的质量职能服务用户是质量活动的外延，它包括售前服务和售后服务。它的质量职能包括
22、以下几点。（1）为保证产品质量提供必不可少的条件，如包装、运输及入库保管等工作。（2）收集和管理现场工作质量的信息，反馈给企业有关部门。（3）向用户介绍产品结构性能、特点、使用范围和维护保养的知识。（4）及时向用户提供备品、配件，并指导或为其安装及维修。2、产品销售过程中顾客服务的质量管理产品销售过程中顾客服务的质量管理，是企业质量管理从生产过程向市场、用户及流通领域和使用过程的延伸。产品销售过程中应从事的客户服务活动，包括产品销售前的客户服务质量管理，产品销售中的客户服务质量管理，产品销售后的客户服务质量管理，现场使用质量信息的收集和管理。（1）产品销售前的客户服务质量管理。在顾客使用产品之
23、前，从保证实现产品的既定质量出发，要做好产品包装、产品识别标志、搬运、储存与防护工作。产品销售前的客户服务活动内容主要包括：帮助用户正确选择产品、为用户培训人员、答复用户的有关咨询等。（2）产品销售中的客户服务的质量管理。产品销售中的客户服务活动内容主要包括：产品交付、向用户提供应有的文件资料、履行产品质量责任和开展安装、调试、维修服务等。产品交付是指产品从进入产成品仓库，直至抵达需方收货地点并由需方完成验收的整个过程。在交付的各个环节，企业均应采取保护产品质量的控制措施，并制定相应的程序文件。除涉及以上关于产品搬运、储存与防护的质量控制外，就产品交付的质量控制而言，产品的交付质量控制活动包括
24、：交付时双方清点、检查、复核并请用户签字。安装与调试是企业为用户或消费者提供技术支持与服务的活动内容之一。对于安装调试要求高的产品，企业应派出人员为用户进行安装和调试，同时为用户传授有关技术、知识与技能，企业应制定并提供用户正确安装和调试产品的技术文件，明确安装调试方法、具体要求与注意事项，对如何预防安装调试不当和由此引起的产品质量降低作出规定，以使产品顺利进入正常工作状态。为了传播产品安装与调试的知识与技术及使用方法和维修保养技术，企业可以举办各种形式的培训班，帮助用户培训技术骨干。（3）产品销售后的客户服务质量管理。产品销售后的客户服务质量管理主要指的是售后服务。售后服务属于产品的附加利益
25、，是现代产品整体概念中十分重要的组成部分。售后服务有助于迅速、有效、持久地发挥产品的功能和社会效益，有助于生产企业直接倾听顾客的意见，了解顾客的需要。产品销售后的客户服务的主要内容包括：组织产品维修配件的生产与供应、满足特殊用户的紧急需求、访问用户、征询意见和做好质量信息的收集和管理工作。顾客使用质量信息是指产品出厂后所形成的对生产企业有用的一切有关的信息情报。顾客使用产品的质量信息是评价产品质量最直接、最确切、最及时的重要信息，做好顾客使用信息的收集、整理、分析和传递工作，是不断改进和提高产品质量的重要措施。因此，要注意信息的内容和收集方法，做好顾客意见的分析和处理：要考虑价格、时间、寿命和
26、用户的知识水平。通过对产品售后的服务，与客户之间进行广泛的沟通、交流，对客户的需求、产品的缺陷有了更直接的感观信息，反馈到企业后，有利于企业在产品的质量、产品的更新、产品的研发方面的改进，跟踪服务和商品投诉的处理，且总结所遗留的问题与有关部门沟通后确定其解决方案。不定期地进行客户回访很重要。它是增加企业在市场竞争中争取机会的手段，也可以认为是感情投入，和客户进行必要的沟通，增加企业的信誉度，结果就会增加竞争力。四、 产品销售的质量职能客户在营销工作过程中占有非常重要的地位，客户宛如企业的免费广告，如何让顾客成为企业的免费宣传者，使企业可以达到长期经营的目标，就要依靠企业在产品销售过程中的服务质
27、量。顾客是产品的消费对象，企业依存顾客。因此，顾客服务质量将直接影响企业的生存与发展。根据企业在产品销售过程中的活动内容，其质量职能可归纳如下。（1）确定国内外目标市场并制定具体的营销策略，开发和建立营销渠道、销售服务网点。（2）开展市场研究，确定用户和市场对产品的要求和期望，向设计开发部门提供初始的产品规范，向企业有关职能部门提供用户和市场对本企业产品需求和期望的信息，并促进其提高满足营销要求的能力。（3）确定并实施企业的商标和广告策略，策划并提供产品介绍，开展宣传，提高产品知名度及产品在市场上的信誉。（4）制订、实施并控制企业的产品销售计划，确保实现企业的市场营销目标。（5）组织、实施、监
28、控对产品的搬运、储存、包装、防护、交付及安装和服务。（6）建立营销职能的信息反馈系统，了解用户和市场对本企业产品的需求和期望，获得用户对产品满意与不满意的信息，掌握产品在整个寿命周期内质量特性的表现与演变情况。（7）策划并制订营销人员的培训计划，建立培训档案。（8）做好营销职能范围所需的质量记录，并实施全过程的控制。五、 生产制造的质量职能生产制造是以经济的方法，按质、按量、按期、按工艺要求，生产出符合设计规范的产品，并能稳定控制其符合性质量的过程。生产制造过程的质量管理是实现设计意图、形成产品质量的重要环节，也是实现企业质量目标的保证。1、生产制造过程的质量控制目标生产制造过程的质量管理，目
29、的就在于设计确定以后，经济地、高效地生产出符合设计要求的产品。一是要实现稳定的制造质量，制造过程的目标是不偏离设计、是保证对设计的符合性质量；二是要降低不良品损失。将一个理想的产品设计由图纸变成实物，是在生产制造过程中实现的。尽管当前不少企业质量管理的重点已经向设计和服务两个阶段转移，但产品的制造过程仍是产品质量形成的一个重要阶段，可以说制造过程的质量管理是全过程质量管理的一个基础。2、生产制造过程的质量管理质量职能生产制造过程质量管理的任务是建立一个控制状态下的生产系统。所谓控制状态，就是生产的正常状态，即生产过程能够稳定、持续地生产符合设计质量的产品。生产系统处于控制状态下才能够保证合格（
30、符合规格标准）连续性和再现性。为此，在生产制造过程中的质量职能应有效控制影响质量的各种因素，包括生产技术准备过程的质量职能和生产制造过程的质量职能。（1）生产技术准备过程的质量职能。产品在制造之前必须做好准备工作，并编制质量控制计划，即生产技术准备工作，它包括选择合适的制造工艺，选用设备与工具，设计与制造工艺装备，编制工艺规程，选定工序质量控制点，制定质量工序表，提供各种技术文件，编制操作指导卡，等等，保证上述工作的质量优良之外，其质量职能还应包括组织质量攻关活动、组织工序能力测定并提高工序能力指数等。（2）生产制造过程的质量职能。生产制造过程的质量职能就是保证制造出来的产品符合设计质量要求，
31、其中主要有下述几个方面。加强工艺管理。严格工艺纪律，全面掌握保证产品质量的工序能力。组织好质量检验工作，如正确规定检验点，合理选择检验方式，建立好专群结合的检验队伍，等等。掌握质量动态。为此必须系统地、经常地、准确地进行质量动态的统计与分析，健全原始记录，并由专人负责，严格进行。加强不合格品的统计与分析，实行工序质量控制。如对于需要加强监督的、需要特殊技术的、质量不稳定的工序应设立管制点，进行质量控制；有条件的工序采用控制图进行质量控制。进行质量改进活动，解决生产中的质量问题。六、 生产制造质量管理内容生产制造过程的质量管理，一般分为两个阶段，生产技术准备阶段和生产制造阶段。1、生产技术准备阶
32、段生产技术准备阶段是指企业为了保证日常生产的正常进行，为顺利实现生产作业计划所从事的各项准备工作。（1）工艺准备。工艺是生产者利用生产工具对各种原材料、半成品进行增值加工或处理。最终使之成为制成品的方法与过程。工艺准备是根据产品设计要求和企业生产规模，把材料、设备、工装、能源，测量技术、操作人员、专业技术与生产设施等资源系统、合理地组织起来，进行过程策划，规定工艺方法和程序，分析影响质量的因素，采取有效措施，确保生产，正常进行，使产品质量稳定地符合设计要求和控制标准的全部活动。工艺准备是生产技术准备工作的核心，是直接影响产品质量的因素。工艺准备的技术文件包括：工艺规程、产品图、工艺流程图、工艺
33、卡片、工装图；以及检验指导书、试验规程、校检规程、操作规程、各类作业指导书等。（2）设备、工装卡具、计量器具的配备和管理。设备通常是一批中大型机具器材的集合体，皆无法拿在手上操作而必须有固定的台座，使用电源之类动力运作而非人力。如自动化设备，自动化是指机器或装置在无人干预的情况下按规定的程序或指令自动进行操作或控制的过程。自动化设备即实现这一过程的设备。包装设备如啤酒行业，从啤酒的罐装机，到自动压盖机，到贴标纸机，到装箱机，都属于包装设备。简单来说，就是用来包装产品的机器。设备的管理包括设备检修与校准。在生产与检验中使用的设备与工具，必须得到适当的维修与校准，失修的机器可能生产出不合格的产品，
34、而未得到校正的检验设备提供的是不正确的系统信息。这些都导致了产品的质量问题。工装卡具包括各种外购的标准工具和自制的非标准工具等，例如各种刃具、量具、模具、夹具等。对于量具，企业应有专门的部门负责量具的验收、保管、发放、鉴定、校正和修理工作。对于模具和夹具，由仓库统一管理，要建立工具卡片。对于大量消耗的刃具，要采取集中制造加工的办法，以保证刃具的质量。贵重的、使用时间长的复杂刃具，更要重视采取上述工具管理办法，以保证其质量。计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具要进行调整、校准及搬运、维护、储存的防护和失准时的处理等方面的管理工作。（
35、3）原材料、零部件的供给。原材料、零部件的供给是指原材料、零部件的采购与接收。质量合格的原材料、零部件的采购及保证及时交付，对企业来说是相当关键的。采购部门承担着相当重要的质量职责。选择可靠的供应商；确保采购合同符合设计开发部门确定的原材料质量要求；与供应商建立基于信任的长期关系，并保持密切沟通以应对各种设计与生产的变化；向供应商提供持续质量改进培训，高质量的原材料采购还可以减少对接受检验的需求。而原材料的接收则要求确保接收材料是合格的。特别是对于现今快速多变的生产系统，许多企业减少了库存，对原材料的质量提出了更高的要求。（4）工序能力分析与验证、工序能力是体现过程质量保证能力的重要参数，是指
36、工序能稳定地生产出合格产品的能力，也即工序处于受控状态下的实际生产能力。工序是产品质量形成的基本环节。因此，在工艺准备中应对工序具备生产符合产品质量要求的能力进行验证。2、生产制造过程生产制造过程这一环节的主要任务是生产出合格的产品。作为设计与工艺部门的下一流程，一旦进入生产环节，任何缺陷都是不可接受的。因为事后的检验和纠正措施都是要花费成本的。如果出现问题，就要通过检验来发现并消除问题产生的原因。为了保证生产系统的稳定性，精密的检验仪器、设备与熟练掌握检验技术工具的员工都是不可缺少的。在每一个生产环节，无论是操作人员还是专门的检验人员都要尽力收集和分析生产系统的信息，以便及时作出必要的调整。
37、（1）工序管理。生产系统必须能够持续生产出符合规格的产品来，而工序就是将材料、部件转变成为零件或成品的直接生产过程。工序管理的质量职能是根据产品设计和工艺文件的规定对各种影响制造质量的因素实施控制。（2）质量保证与检验。检验可以获得生产系统的信息，去发现和消除系统中可能存在的问题，还可以避免不合格品进入下一道工序和市场。无论在什么情况下，检验都应被视作是一种收集有助于质量改进信息的手段，它的目的不仅仅只是检出不合格品，还具有把关、预防等质量职能。（3）质量改进。质量改进是消除系统性的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新水平、新高度。质量改进是一个过程，要按照一定的规则
38、进行，否则会影响改进的成效，甚至会徒劳无功。由于时代的发展是永无止境的，为立足于时代，质量改进也必然是“永无止境”的。有关质量改进的相关内容见本书第6章的质量改进与质量改进工具。显而易见，产品经过设计开发后，能不能保证达到设计质量标准，这在很大程度上取决于产品生产工艺质量、产品生产设备质量和生产工装质量、外购品质量及生产制造过程的质量控制水平。七、 质量信息管理信息是指“有意义的数据”。该定义中数据是一个广义的概念，指有意义、有价值的言讯、消息。信息是通过形象符号、语言文字、指令代码、数据资料等不同形式和不同媒体对客观事物所作的描述和反映。原始数据和信息之间的关系，类似于原材料和成品之间的关系
39、。通过对数据的整理分析或计算机的信息处理系统，将不可利用或难以应用的原始数据加工成可利用的有效信息。在质量管理活动中经常要记录或接触大量的数据（记录、客观证据等）。这些质量信息不但可以帮助人们发现问题，寻找解决问题的途径，也是质量管理的依据和基础。1、质量信息的概念质量信息就是在质量形成的全过程中发生的与质量有关的信息，是反映产品质量和产供销各环节工作质量的原始记录、基本数据及产品使用过程中反映出来的各种信息资料。根据质量的概念可知，质量信息涉及企业的所有管理层次、全体员工、整个生产经营的全过程中的言讯、消息、数据和资料。（1）工作质量信息。工作质量信息包括：有关质量问题的各种指令、文件、法令
40、、计划、任务；各项规章制度、岗位职责、经济责任制；各项工作标准、技术标准、各种工艺文件；各类质量报告；工作方法和内容的作业指导书；供应商的有关资料；检验与测试手段及制度等与工作质量有关的信息。（2）工序质量信息。工序质量信息包括工序及工序质量管理资料；5M因素的定量分析资料；关键工序、特殊工序和控制点有关资料；能力分析资料；工序能力审核资料等与工序质量有关的信息。（3）产品质量信息。产品质量信息包括产品的国际标准、国外先进技术标准及样品的实测指标；产品的技术水平、性能、质量指标、可靠性、安全性、可维修性、耐用性等指标，市场上同类产品相关资料；合格率、废品率、返修率等产品质量统计资料；成本及消耗
41、资料等产品成本资料；产品的技术改造规划；市场调查、销售服务及客户反馈的资料；零部件及外协外购件的实用质量资料；产品设计图纸、各种技术文件、档案、使用说明书；新产品、新工艺开发计划；新产品试制、实验、检测、鉴定、小批及批量生产资料等与产品质量有关的信息。（4）质量管理信息。质量管理信息包括国家有关质量管理工作的各项规定、条例、办法和法律、法规；企业质量方针与质量目标展开及实施计划、方案、考核等资料；问题点的具体情况及定量分析资料；企业质量管理规划、制度及标准化、效能资料；质量管理体系资料；全员性质量管理活动和质量管理小组资料；质量管理培训教育计划、规划及实施资料；TQM骨干人员情况资料等与质量管
42、理工作有关的信息。根据上述质量信息的作用，质量信息又可分为质量动态信息、质量指令信息、质量反馈信息等。2、质量信息管理搞好质量管理工作，掌握产品质量运动的发展规律，必须深入认真调查、掌握大量的、齐全的、准确的信息资料。质量信息的准确性、完整性和及时性，将严重影响决策的质量。质量信息是质量管理不可缺少的重要依据，是改进产品质量，组织厂内外两个反馈，改善各环节工作质量最直接的原始资料，是正确认识影响产品质量诸因素变化和产品质量波动的内在联系，掌握提高产品质量规律性的基本手段，是使用电子计算机进行质量管理的基础，是加强质量管理不可缺少的一项基础工作。在质量管理工作中对产品质量信息应当着重掌握以下三个
43、环节。（1）收集有关产品质量的原始记录和数据。从产品实际使用过程中，收集有关产品质量的原始记录、数据等资料。收集用户的意见和反映。一方面，企业可以通过关于产品质量问题的来信来访，请求修理或访问用户，收集各种批评意见和剪报资料，从中了解产品的实际使用效果，找出产品质量存在的主要缺陷，考虑如何改进，以提高产品的可用性、可靠性和经济性；另一方面，对于用户表扬产品质量的有关资料也应很好地加以积累、整理和归纳，从中看出主要表扬的是哪些方面，以巩固和发扬产品固有优点。此外，通过物资部门的信息，也能了解用户所欢迎的品种、规格，以及对产品质量要求的动向，作为改进产品质量的参考。组织产品质量状况调查。产品的实际
44、使用寿命、可靠性是表明其质量高低的一个重要标志，也是目前世界各国十分重视的问题。产品的性能，虽然可以通过在企业内进行试验研究，取得一定的资料和数据。但由于种种条件的局限，试验性的效果和实际使用效果总还会有差异。因此，认真调查和收集实际使用过程中产品的寿命、精度和可靠性等各种资料，就可以了解企业产品质量的状况。对于某些大型的、精密的新产品，在大量投产之前，掌握它实际使用的效果，并据此进一步改进和提高这方面的性能，更为重要。国外许多企业都在提高产品的可靠性方面下大工夫。他们从设计、试制到大量生产，都把提高可靠性作为试验研究的重要课题，注意收集这方面的数据来改进质量。调查和收集产品实际完成的工作量或
45、实际达到的能力。产品在使用过程中实际完成的工作量或实际达到的能力，也是重要的信息，也可以表明产品的质量。例如，汽车两次大修之间实际行驶的里程数，发电机实际达到的千瓦数，柴油机大修前实际运转小时数等等。有了这些实际数据，并把它与设计数字或产品的鉴定数字对比，就可以揭示产品在实际使用过程中的质量状况，达到设计需要的程度和需要改进设计的地方，为进一步提高产品的性能和实际工作能力提供依据。调查和收集反映产品使用的经济性和其他的质量信息。例如，某些机械产品的质量高低可以通过其使用过程中所支付的修理费用大小来表示，修理费用越大则意味着产品质量越低。某些产品的质量可以通过在使用过程中的燃料或动力消耗量来表示
46、，例如，载重汽车每吨公里的耗油量越低则说明汽车的质量越高。这种从产品使用过程中取得产品质量情报信息的方式，可以由企业组织专门调查组到有关单位调查，可以在用户服务的过程中取得，也可以由协作单位或使用部门提供。但不论何种情况，企业都要认真收集、整理、分析、研究质量信息，用以促进产品质量的提高。（2）收集有关工作质量和产品质量方面的信息。从生产经营过程和辅助过程中收集有关工作质量和产品质量方面的信息等。这方面质量信息的主要来源是通过大量的、各式各样的原始记录获得的。包括以下几个方面。每批原材料（包括外购、外协件）入厂质量检验测试的验收记录、质量取样，库存保管发放记录，使用前检验记录。生产过程的工艺操
47、作记录，在制品在工序之间流转记录和质量检验记录，半成品出入库记录，工序控制图表及其原始记录。成品质量检验记录，造成废次品的原因数量记录。设备、刀具、工装等使用验证和磨损测定记录。计量器具、测试设备、理化分析仪器等使用、调整和检修记录。质量成本记录。质量审核记录。必须十分重视制造过程和辅助生产过程中这些活动的原始记录和资料积累。它们都是改进质量管理的可靠的第二手资料，也是贯彻质量责任制的基本条件。（3）收集有关同行业产品质量的信息。从生产同类产品的国内兄弟企业和国外同行业收集有关产品质量的信息。有了这些信息，就可以使各级领导和有关人员了解国内外工业产品质量发展的新技术、新水平、新动向，进而找出差
48、距，使赶超目标更明确。3、质量信息系统质量信息系统是指在计算机与通信技术基础上形成的对质量信息进行收集、整理、分析、传输和存储的有机体系。质量信息系统是企业在实施TQM质量管理方法的过程中，将质量目标与质量控制活动结合，运用先进的IT管理平台和应用软件产品，向质量管理者提供质量信息追溯体系，它涵盖了企业内部资源管理、横向的供应链管理、客户资源管理、知识管理、商业智能等，并能实现企业间的协作和电子商务的应用集成，实现企业内纵向深层次和纵横管理的一种管理方法。质量信息系统的目标是帮助质量管理者了解日常质量状况以便进行既有效又高效的控制、组织、计划，最后达到企业的质量目标。企业质量管理数据散布在各个职能部门，或分（子）公司，建立产品质量信息系统，首先需要打通各个业务组织的数据链条，实行统一的数据管理规范（例如，企业范围内的物料、客户、供应商的统一）。其次需要在整个企业范围内，以供应商管理、原材料采购管理、仓库管理、生产过程管理、产品销售管理、客户管理、售后服务管理和质量检验管理等各个环节的运营数据为基础，从