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1、POCT产品公司质量认证分析目录一、 质量责任制2二、 质量信息管理5三、 质量是增强综合国力的重要途径14四、 质量是人类生活和社会稳定的保障15五、 质量管理相关术语16六、 质量管理之理论观23七、 产品质量认证34八、 质量管理体系认证42九、 产业环境分析44十、 POCT行业市场概述45十一、 必要性分析48十二、 公司基本情况48十三、 组织架构分析50劳动定员一览表51十四、 发展规划52十五、 项目风险分析59十六、 项目风险对策62一、 质量责任制质量责任制是指企业中形成文件的一种规章制度，它明确规定各个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的
2、一种质量管理制度和管理手段。建立质量责任制是企业建立经济责任制的首要环节。对企业中的每一个部门、每一个职工都应明确规定他们的具体任务，应承担的责任和权利范围，做到事事有人管，人人有专责，办事有标准，考核有依据。把同质量有关的各项工作同广大职工的积极性和责任心结合起来，形成一个严密的质量管理工作系统，一旦发现产品质量问题，可以迅速进行质量跟踪，查清质量责任，总结经验教训，更好地保证和提高产品质量。因此，质量责任制是指保证产品或服务质量的一种责任制度。质量责任制是把同质量有关的各项工作和企业全体员工的责任结合起来，从而形成一个严密的质量管理工作系统，它是全面质量管理的重要基础工作。1、质量责任制的
3、核心内容质量责任制的核心在于明确职责、落实责任，使全体员工更好地参与质量工作，确保产品或服务质量。质量责任制一般有企业各级行政领导责任制，职能机构责任制及车间、班组和个人责任制。各级行政领导尤其是最高管理者是企业产品质量的第一责任者，规定部门和岗位人员的职责和权限，包括各级人员解决问题的职责和权限，是企业领导对员工的一种主要授权方式。这种授权是促进全员参与的重要手段，使员工清楚地知晓自己的职责和任务，并及时了解所在层次的质量目标及责任人，能使他们树立参与意识，提高主观能动性和对质量的承诺，为实现组织的总体质量目标作出贡献。2、建立质量责任应注意的问题为确保质量责任制得到贯彻实施并取得应有的效果
4、，企业在建立质量责任制时应该注意以下问题，其中还包括要有相应工作的支持。（1）质量责任制的基本内容必须明确和健全。要按照不同层次、不同对象、不同业务来制定各部门和各级各类人员的质量责任制；必须明确质量责任制的实质是责、权、利三者的统一，切忌单纯偏重任何一个方面。质量责任制的有关规定要具体和可操作，并防止遗漏或交叉。其基本内容至少要包括：每个部门和人员的具体职责和权限，与其他部门或岗位的工作接口，以及相应的考核和评价方法。有关规定要得到履行部门和人员的承诺，并使相关部门和人员周知。（2）质量责任制的有关规定要形成文件。质量责任制是企业中十分重要的工作，规定的内容应尽量形成文件。有了文件不仅可以作
5、为部门和岗位人员执行各自职责的依据；通过文件的分发还能使各个部门和岗位之间相互了解；文件还有助于对职责规定的适宜性和充分性进行评审或修改。规定的内容可以全部集中在一个文件中，有时也可以分散，如分别在质量管理体系的质量手册、程序文件或其他管理文件中表述，但如果能集中成册更便于管理和应用，文件的名称不局限于叫质量责任制，也可以是岗位职责或工作标准的汇编等。企业质量责任制的文件表达形式主要有两种：一是以企业规章制度形式颁布实行；二是以企业标准形式发布实施。随着企业管理标准化工作的推行，许多企业采用了后一种形式，并取得较好的效果。（3）质量责任制的贯彻落实需有必要的培训作支持。通过培训要使每个员工都能
6、熟悉本岗位该做什么，怎样做。工作要求达到的结果是什么，个人工作的好坏对结果产生的影响。此外，还要让员工进一步了解和掌握所承担的工作的重要性，在本岗位的工作或操作中会发生什么问题。如果发生问题，会导致什么结果，应该采取什么措施预防或防止问题的再次发生。为此，在必要时应有相应的操作规程或作业指导书等文件作指导。（4）质量责任制要与考评、奖惩等激励措施相结合。质量责任制强调责、权、利的统一，体现每个员工所承担的责任、完成的任务及作出的成绩，要与应有的权益相一致。通过对过程及展开后的各项活动的职责的规定，使得企业中各项质量工作的职责更加明确和具有可操作性。总之、质量管理是涉及各个部门和全体职工的一项综
7、合性的管理工作，而不是一个管理部门单独的任务。为了确保产品质量，企业各级行政领导人员、各个管理部门以至每个工人，都必须对自己应负的质量责任十分明确，都要积极完成自己的质量任务。因此，在建立质量管理机构的同时，要建立和健全企业各级行政领导、职能机构和工人的质量责任制，明确各自职责及其相互关系。这是质量管理工程建设中一项重要的基础建设。二、 质量信息管理信息是指“有意义的数据”。该定义中数据是一个广义的概念，指有意义、有价值的言讯、消息。信息是通过形象符号、语言文字、指令代码、数据资料等不同形式和不同媒体对客观事物所作的描述和反映。原始数据和信息之间的关系，类似于原材料和成品之间的关系。通过对数据
8、的整理分析或计算机的信息处理系统，将不可利用或难以应用的原始数据加工成可利用的有效信息。在质量管理活动中经常要记录或接触大量的数据（记录、客观证据等）。这些质量信息不但可以帮助人们发现问题，寻找解决问题的途径，也是质量管理的依据和基础。1、质量信息的概念质量信息就是在质量形成的全过程中发生的与质量有关的信息，是反映产品质量和产供销各环节工作质量的原始记录、基本数据及产品使用过程中反映出来的各种信息资料。根据质量的概念可知，质量信息涉及企业的所有管理层次、全体员工、整个生产经营的全过程中的言讯、消息、数据和资料。（1）工作质量信息。工作质量信息包括：有关质量问题的各种指令、文件、法令、计划、任务
9、；各项规章制度、岗位职责、经济责任制；各项工作标准、技术标准、各种工艺文件；各类质量报告；工作方法和内容的作业指导书；供应商的有关资料；检验与测试手段及制度等与工作质量有关的信息。（2）工序质量信息。工序质量信息包括工序及工序质量管理资料；5M因素的定量分析资料；关键工序、特殊工序和控制点有关资料；能力分析资料；工序能力审核资料等与工序质量有关的信息。（3）产品质量信息。产品质量信息包括产品的国际标准、国外先进技术标准及样品的实测指标；产品的技术水平、性能、质量指标、可靠性、安全性、可维修性、耐用性等指标，市场上同类产品相关资料；合格率、废品率、返修率等产品质量统计资料；成本及消耗资料等产品成
10、本资料；产品的技术改造规划；市场调查、销售服务及客户反馈的资料；零部件及外协外购件的实用质量资料；产品设计图纸、各种技术文件、档案、使用说明书；新产品、新工艺开发计划；新产品试制、实验、检测、鉴定、小批及批量生产资料等与产品质量有关的信息。（4）质量管理信息。质量管理信息包括国家有关质量管理工作的各项规定、条例、办法和法律、法规；企业质量方针与质量目标展开及实施计划、方案、考核等资料；问题点的具体情况及定量分析资料；企业质量管理规划、制度及标准化、效能资料；质量管理体系资料；全员性质量管理活动和质量管理小组资料；质量管理培训教育计划、规划及实施资料；TQM骨干人员情况资料等与质量管理工作有关的
11、信息。根据上述质量信息的作用，质量信息又可分为质量动态信息、质量指令信息、质量反馈信息等。2、质量信息管理搞好质量管理工作，掌握产品质量运动的发展规律，必须深入认真调查、掌握大量的、齐全的、准确的信息资料。质量信息的准确性、完整性和及时性，将严重影响决策的质量。质量信息是质量管理不可缺少的重要依据，是改进产品质量，组织厂内外两个反馈，改善各环节工作质量最直接的原始资料，是正确认识影响产品质量诸因素变化和产品质量波动的内在联系，掌握提高产品质量规律性的基本手段，是使用电子计算机进行质量管理的基础，是加强质量管理不可缺少的一项基础工作。在质量管理工作中对产品质量信息应当着重掌握以下三个环节。（1）
12、收集有关产品质量的原始记录和数据。从产品实际使用过程中，收集有关产品质量的原始记录、数据等资料。收集用户的意见和反映。一方面，企业可以通过关于产品质量问题的来信来访，请求修理或访问用户，收集各种批评意见和剪报资料，从中了解产品的实际使用效果，找出产品质量存在的主要缺陷，考虑如何改进，以提高产品的可用性、可靠性和经济性；另一方面，对于用户表扬产品质量的有关资料也应很好地加以积累、整理和归纳，从中看出主要表扬的是哪些方面，以巩固和发扬产品固有优点。此外，通过物资部门的信息，也能了解用户所欢迎的品种、规格，以及对产品质量要求的动向，作为改进产品质量的参考。组织产品质量状况调查。产品的实际使用寿命、可
13、靠性是表明其质量高低的一个重要标志，也是目前世界各国十分重视的问题。产品的性能，虽然可以通过在企业内进行试验研究，取得一定的资料和数据。但由于种种条件的局限，试验性的效果和实际使用效果总还会有差异。因此，认真调查和收集实际使用过程中产品的寿命、精度和可靠性等各种资料，就可以了解企业产品质量的状况。对于某些大型的、精密的新产品，在大量投产之前，掌握它实际使用的效果，并据此进一步改进和提高这方面的性能，更为重要。国外许多企业都在提高产品的可靠性方面下大工夫。他们从设计、试制到大量生产，都把提高可靠性作为试验研究的重要课题，注意收集这方面的数据来改进质量。调查和收集产品实际完成的工作量或实际达到的能
14、力。产品在使用过程中实际完成的工作量或实际达到的能力，也是重要的信息，也可以表明产品的质量。例如，汽车两次大修之间实际行驶的里程数，发电机实际达到的千瓦数，柴油机大修前实际运转小时数等等。有了这些实际数据，并把它与设计数字或产品的鉴定数字对比，就可以揭示产品在实际使用过程中的质量状况，达到设计需要的程度和需要改进设计的地方，为进一步提高产品的性能和实际工作能力提供依据。调查和收集反映产品使用的经济性和其他的质量信息。例如，某些机械产品的质量高低可以通过其使用过程中所支付的修理费用大小来表示，修理费用越大则意味着产品质量越低。某些产品的质量可以通过在使用过程中的燃料或动力消耗量来表示，例如，载重
15、汽车每吨公里的耗油量越低则说明汽车的质量越高。这种从产品使用过程中取得产品质量情报信息的方式，可以由企业组织专门调查组到有关单位调查，可以在用户服务的过程中取得，也可以由协作单位或使用部门提供。但不论何种情况，企业都要认真收集、整理、分析、研究质量信息，用以促进产品质量的提高。（2）收集有关工作质量和产品质量方面的信息。从生产经营过程和辅助过程中收集有关工作质量和产品质量方面的信息等。这方面质量信息的主要来源是通过大量的、各式各样的原始记录获得的。包括以下几个方面。每批原材料（包括外购、外协件）入厂质量检验测试的验收记录、质量取样，库存保管发放记录，使用前检验记录。生产过程的工艺操作记录，在制
16、品在工序之间流转记录和质量检验记录，半成品出入库记录，工序控制图表及其原始记录。成品质量检验记录，造成废次品的原因数量记录。设备、刀具、工装等使用验证和磨损测定记录。计量器具、测试设备、理化分析仪器等使用、调整和检修记录。质量成本记录。质量审核记录。必须十分重视制造过程和辅助生产过程中这些活动的原始记录和资料积累。它们都是改进质量管理的可靠的第二手资料，也是贯彻质量责任制的基本条件。（3）收集有关同行业产品质量的信息。从生产同类产品的国内兄弟企业和国外同行业收集有关产品质量的信息。有了这些信息，就可以使各级领导和有关人员了解国内外工业产品质量发展的新技术、新水平、新动向，进而找出差距，使赶超目
17、标更明确。3、质量信息系统质量信息系统是指在计算机与通信技术基础上形成的对质量信息进行收集、整理、分析、传输和存储的有机体系。质量信息系统是企业在实施TQM质量管理方法的过程中，将质量目标与质量控制活动结合，运用先进的IT管理平台和应用软件产品，向质量管理者提供质量信息追溯体系，它涵盖了企业内部资源管理、横向的供应链管理、客户资源管理、知识管理、商业智能等，并能实现企业间的协作和电子商务的应用集成，实现企业内纵向深层次和纵横管理的一种管理方法。质量信息系统的目标是帮助质量管理者了解日常质量状况以便进行既有效又高效的控制、组织、计划，最后达到企业的质量目标。企业质量管理数据散布在各个职能部门，或
18、分（子）公司，建立产品质量信息系统，首先需要打通各个业务组织的数据链条，实行统一的数据管理规范（例如，企业范围内的物料、客户、供应商的统一）。其次需要在整个企业范围内，以供应商管理、原材料采购管理、仓库管理、生产过程管理、产品销售管理、客户管理、售后服务管理和质量检验管理等各个环节的运营数据为基础，从质量管理角度出发，采集企业内不同分（子）公司、不同职能部门的质量数据，针对原材料采购、半成品生产、产成品生产，检验仪器，检验标准，检验环境，质量责任小组等建立完整的质量档案，实现了质量系统与其他业务子系统的高度集成。金蝶EAS管理平台之上建立的产品质量追溯体系，涉及以下几个环节。（1）集团管控的基
19、础信息。在集团内统一的集团企业内物料统一编制，建立完善的客户档案、供应商档案管理体系。（2）批次档案。被追溯的产成品、半成品、原材料实行批次管理，建立完善的批次档案管理制度，辅助以条码技术的管理手段。（3）跨公司、生产厂及职能部门的质量追溯。从原材料采购开始，到生产制造、库存、运输、销售、分销、售后服务结束，企业运营的各个职能部门的业务，以物料和批次档案为关联的主线，通过任何一个环节的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、产成品，以及相关的采购批次，供应商信息，生产的批次，生产环境信息，产成品的批次，客户的信息等。（4）质量检验信息的追溯。在产品质量追溯的过程中，除了原材料、半成品、产成品的
20、批次信息以外，还有很重要的“质量检验信息”。通过质量系统追溯该批次物料的检验报告、检验仪器、检验环境，以及不良品的处理信息等。（5）决策分析。产品质量追溯过程中，获取了批次档案、质量检验信息，并不表示完成了质量追溯。追溯更重要的意义在于，对质量信息进行分析，当面临质量事故时提出应对措施；当出现质量下滑的趋势时，寻找到原因，并制定改进的方法。运用EAS的BI工具，通过建立数据仓库，定制分析模型，对质量追溯的数据进行分析，寻找质量原因，帮助企业持续改进产品质量。随着社会科学技术的进步，市场竞争日益激烈，对质量信息工作的要求也更高，不仅要求质量信息正确、全面、迅速，而且要求建立质量信息系统，随时提供
21、所需的各类质量信息。质量信息工作，还应当做到全面、系统。也就是说，它应当全面地反映质量管理活动的全过程，经常地反映质量管理相互联系的各个方面，系统地反映其变动情况。只有这样，才能帮助人们切实掌握产品质量运动的规律性，才能充分发挥信息在质量反馈和积极预防质量缺陷方面的作用。质量信息系统由用户质量信息、企业内质量信息、废品成本计算和质量分析等主要功能模块构成，把从原辅材料、外购外协件等入库前的检验到用户质量信息的收集、汇总，处理过程中大量的质量信息数据收集、处理后，按质量统计分析要求，计算出各种质量考核指标，并为质量改进提供科学依据，显著地提高了质量管理水平。三、 质量是增强综合国力的重要途径质量
22、最早只是一个技术的概念，但是随着经济社会的发展和科学技术的进步，逐步让人们认识到质量是包括技术、经济、科技、教育和管理水平。如产品质量，工作质量、过程质量、生活质量、环境质量、消费质量、人口质量、教育质量、外贸增长的质量，外资运用的质量和民族素质质量等。质量作为国家整体竞争力的核心要素，是衡量经济社会发展水平的重要标尺，是经济增长和民生改善的基础。树立大质量的发展观，以质量为导向，提高各级组织的素质、效益和产业整体竞争力，提升国家在全球产业分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下实施可持续发展战略的必然选择。质量发展的内涵在于牢固树立经济发展质量优先的理念，有了一流的质量，才能有一流的产
23、品，才能有世界名牌产品，才会使产品质量总体水平跃上新台阶。有了产品质量，工作质量、管理能力和民众素质的不断提升，才会使产品质量稳步提高、工程质量得到有效保证、服务质量快速提升和环境质量保持良好水平，增长社会物质财富。环视当今社会，国家间的竞争正逐渐被企业间产品及服务的竞争所替代。质量已不再是一种奢侈品，而是任何产品及服务所必须具备的。用户完全满意已经成为世界一流企业和跨国公司所必须具备的最基本要求。因此，每个企业、每种产品和服务，要想在国际市场上占有一席之地，只能有超严格的质量要求，才能努力使自己达到世界级的质量水平。经济社会今后的改革和发展，将更加注重科学发展，更加注重发展方式的转变，更加重
24、视和处理好质量与速度、效益与规模、当前与长远的关系，加快从数量扩张型向质量效益型转变。因此，一个国家经济增长方式无论如何转变，都必将重视质量，质量是经济社会发展进步的综合反映，也是发展生产力、增长社会物质财富和增强综合国力的重要途径。四、 质量是人类生活和社会稳定的保障质量为满足人类对产品、过程和经营等要求而产生，如果发生了质量问题，不仅影响产品质量、过程质量和经营质量，还会影响人民生活和社会经济的健康发展。美国著名质量管理专家朱兰博士把质量形象地比拟为人类在现代社会中赖以生存的“质量大堤”概念，他认为在现代社会，人们将其安全、健康甚至日常的幸福都置于质量“堤坝”之下，例如药品、食品、飞机、汽
25、车、电梯、隧道、桥梁等产品质量，以及电力、运输、通信、供水、垃圾清理等服务质量，直接关系到人们的日常安全和健康。“质量大堤”概念让人们进一步认识到，人们只有努力地创造出质量，确保了产品和服务质量，才能在“质量大堤”下面享受质量。这个质量大堤一旦出现崩塌或决口，将给人类、企业和社会造成损失，甚至灾难。例如，由于产品质量造成的电器漏电、电视机爆炸、高层建筑电梯失灵等，由于工作质量造成的飞机失事、煤矿爆炸、火灾等，由于工程质量不佳造成的建筑物倒塌等，不仅给人类带来无穷的烦恼、经济损失和灾难，也会造成社会资源的浪费和社会的不稳定现象。伴随着科学进步所带来的产品，如手机、有线电视等，改变了人们原有的生活
26、方式，这就意味着生活的质量只有在服务不中断的情况下才能有保障。然而，许多产品很容易发生故障，经常造成服务的中断。虽然大多数这类故障并不严重，但也有一些严重的，甚至相当可怕的故障，如食品、药品和医疗设备质量直接危害人类的安全和健康及其环境。因此，人类生活和社会稳定只有依托质量才能得以保障。人类要想安居乐业、健康幸福地生活，就必须关注质量和提高质量，使质量大堤不断加高、加厚，牢不可破。五、 质量管理相关术语当今社会，知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础。企业发展不再是简单的有形资产的扩张，而是在深刻的知识创新的基础上，把知识转化为财富。因而，质量管理的理念得
27、到进一步提升，由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准等理念得到进一步的推广，其IS09000；2005质量管理基础与术语标准在世界范围内，统一了对质量管理及其相关术语的认识。1、质量管理质量管理是“指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动”。注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理是组织管理的重要组成部分，是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合，才能在实现组
28、织经营目标的同时实现质量目标。质量管理通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。（1）质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。（2）组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。由于组织的基本任务是向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品，围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。（3）质量管理涉及组织的各个方面，是否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰。组织的最高管理者应正式发布本组织的质量方针
29、，在确立质量目标的基础上，按照质量管理的基本原则，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物质资源，开展各项相关的质量活动，这也是各级管理者的职责。所以，组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行。2、质量方针与质量目标质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向”。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针是企业经营总方针的组成部分
30、，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件，质量方针的基本要求应包括各方的组织目标和顾客的期望和需求，也是各方质量行为的准则。质量目标是“关于质量所追求的目的”。注1：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。注2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。其通常依据组织的质量方针制定。为了使质量总目标落到实处，就必须按照系统的要求，将质量目标自上而下层层分解，使之落实到各个部门、各个岗位。3、质量策划质量策划是“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定
31、必要作业过程和相关资源以实现质量目标”。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标。组织可以在质量方针制定的基础上，依据质量方针所确定的框架，在不同的层次进一步细化制定出质量目标，同时确定为实现质量目标所需的措施（必要的运行过程）和必要条件（相关资源）。为实现组织的质量目标，策划应从建立质量管理体系入手，策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件。为实现产品的质量目标，策划应从产品的实现过程入手，策划的结果可能会形成质量计划。应该认识到，质量策划强调的是一系列活动，而质量计划只是质量策划的结果之一，通常是一种书面的文件。4、质量控制质量控制是“
32、质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）。质量控制是以预防为主。作为质量管理的一部分，质量控制适用于对组织任何质量的控制，不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此，要解决要求（标准）是什么、如何实现（过程）、需要对哪些项目进行控制等问题。质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。
33、在生产前对生产过程进行评审和评价的过程也是质量控制的一个组成部分。总之，质量控制是一个确保生产出来的产品满足要求的过程。例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有：确定采购文件（规定采购的产品及其质量要求），通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有：评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。再如，某一工序的质量，可以通过作业指导书规定生产该工序使用的设备、工艺装备、加工方法、检验方法等，对特殊过程或关键工序还可以采取控制图法监视其质量的波动情况。5、质量保证
34、信任质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任”。质量保证定义的关键词是“信任”，对达到预期质量要求的能力提供足够的信任。这种信任是在订货前建立起来的，如果顾客对供方没有这种信任则不会与之订货。质量保证不是买到不合格产品以后保修、保换、保退。保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。因为质量管理体系对所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员方面的，都采取了有效的方法进行控制，因而具有减少、消除，特别是预防不合格的机制。组织规定的质量要求，包括产品的、过程的和体系的要求，必须完全反映顾客的需求，才能给顾客以足够的信任。因此，质量保证
35、要求，即顾客对供方的质量体系要求往往需要证实，以使顾客具有足够的信任。证实的方法可包括：供方的合格声明；提供形成文件的基本证据（如质量手册、第三方的型式检验报告）；提供由其他顾客认定的证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；提供经国家认可的认证机构出具的认证证据（如质量体系认证证书或名录）。质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。由于两方的具体情况不同，质量保证分为内部和外部两种，内部质量保证是组织向自己的管理者提供信任；外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任。6、质量改进质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效
36、率性或可追溯性。作为质量管理的一部分，质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改进的内容非常广泛，凡是“致力于增强满足质量要求的能力”的质量管理活动均在质量改进之列。可以是产品、过程或体系，也可以是组织管理中的任何部分。质量改进与质量控制的不同之处在于其对质量要求是“提升性”的满足，它提供一种“与时俱进”的进取精神，核心理念是要探索增强满足程度的新途径。因此它要发扬创新精神，追求新的质量水平，实现质量水平的新提升、新突破。质量改进以有效性和效率为活动准则，这意味着质量改进是以提高效益和效率为宗旨，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程
37、，应考核其业绩的有效性。这种有效性作为质量改进活动时的一个鲜明的成功标志和业绩记录。质量改进活动是质量管理的永久目标。质量改进的动力就在于发扬永不满足的精神。六、 质量管理之理论观在现代质量管理的实践活动中，质量管理专家中的核心人物发挥了积极的作用，正是这些著名质量管理专家，如戴明、朱兰、石川馨等，使人们对质量及质量管理有了更进一步的认识，质量管理专家们的观点及其理论对质量管理的发展和进步产生了巨大影响。1、统计质量控制（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美国伊利诺伊州的新坎顿，1917年获得加州大学伯克菜分校的物理学博士学位。1924年5月，世界上第一张控制图由他提出。他认为，产品质
38、量不是检验出来的，而是生产出来的，质量的控制重点应放在制造阶段，从而将质量管理从事后把关提前到事前控制。休哈特重要的著作是产品生产的质量经济控制，1931年出版后被公认为质量基本原理的起源。本书对质量管理作出重大贡献。休哈特宣称“变异”存在于生产过程的每个方面，但是可以通过使用简单的统计工具如抽样和概率分析来了解变异，他的很多著作在贝尔实验室内部发行。1939年休哈特完成质量控制中的统计方法一书，并在专业期刊上发表大量文章。休哈特的计划执行检查行动循环的观点被戴明和其他人广泛应用，进行质量改进项目的管理。此循环包括计划你想要做的事、执行计划、研究结果、进行纠正，然后再开始新的循环。2、现代质量
39、改进之父：戴明戴明1900年出生于美国衣阿华州。1928年获耶鲁大学数学物理学博士。1950年，戴明前往日本工业界担任讲师和顾问，对于日本的质量管理作出了巨大贡献。以戴明命名的“戴明品质奖”，至今仍是日本品质管理的最高荣誉。1980年，在美国全国广播公司（NBC）的名为“日本可以，为什么我们不能”节目播出后，戴明便成为美国在质量方面的著名人物。戴明最早总结了旨在加强组织管理的戴明14条。14条建立在一个“博大的知识体系”之上。这个体系包括四个部分：系统方法、了解统计变异、知识的本质和范围、了解人类行为的心理学。1987年8月在美国召开的戴明国际学术研讨会上，戴明博士以“迎接挑战，摆脱危机”为题
40、，对著名的14条质量管理要点进行了进一步的阐述。（1）要使产品具有竞争力并占领市场，应该把改进产品和服务质量作为长期目标。（2）提倡新的质量观念（新的哲学）不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的产品和松散的服务。（3）消除依赖大量检查来保证质量检验的滞后性，理解检验的目的在于改进流程并降低成本。（4）采购、交易不应该只注重价格要有一个最小成本的全面考虑。（5）持续不断地改善生产和服务系统无论是采购、运输、工程、维修、销售、财务、人事、顾客服务及生产制造，都必须降低浪费和提高质量。（6）实行更全面、更好地在职教育和培训培训必须是有计划的，且必须是建立在可接受的工作标准之上，必须使用统计方法来衡
41、量培训工作是否奏效。（7）建立现代的督导方法督导人员必须要让高层管理者知道需要改善的地方，当知道之后，管理者必须采取行动。（8）排除恐惧，让每个人都能有效工作所有员工必须有胆量发问，提出问题或表达意见。消除恐惧，建立信任，营造创新的氛围。（9）拆除部门壁垒每一部门都不应该只独善其身，而需要发挥团队精神，跨部门的质量圈活动有助于改善设计、服务、质量及成本，同时可以激发小组、团队和员工之间的努力。（10）不搞流于形式的质量运动取消主观的计量化目标。（11）取消工作标准和数量化的定额定额把焦点放在数量，而非质量上。（12）排除人们为其工作成果而自豪的障碍任何导致员工失去工作尊严的因素必须消除。消除障
42、碍，使员工找回以工作为自豪的权力。（13）鼓励自我改进，实施有力的继续教育和培训计划由于质量和生产力的改善会导致部分工作岗位数目的改变，因此所有员工都要不断接受训练及再培训。一切训练都应该包括统计技巧的运用，并且教育员工学会自我提高。（14）采取积极的行动推动组织的变革一创造一个能推动以上13项的管理结构。3、质量领域的首席建筑师：朱兰朱兰1904年12月出生于罗马尼亚的布勒伊拉。朱兰质量管理强调平衡使用管理、统计和技术概念的重要性，提出了一系列重要的质量管理理论、原则和方法，形成了质量管理理论体系。朱兰质量管理理论体系对整个世界质量管理界产生了巨大影响。在朱兰质量管理理论体系中，有许多理论至
43、今看来仍称得上是“不朽”的真理或真知灼见。他提出了质量管理过程的三部曲：质量策划、质量控制和质量改进。并用一个质量螺旋模型阐述了产品质量从产生、形成到实现的过程。管理突破及质量计划两本书是他的经典之著。他在1951出版的质量控制手册，到1998年已发行到第五版，改名为朱兰质量手册，被称为当今世界质量控制科学的名著。为奠定全面质量管理（TQM）的理论基础和基本方法作出了卓越的贡献。1979年建立了朱兰学院，该学院如今已成为世界上领先的质量管理咨询公司。朱兰是一个明确地把质量与高层管理人员的责任联系在一起的质量管理大师，他认为质量是高层管理人员的责任。包括以下内容。（1）所有的管理人员都必须强制性
44、地接受有关质量的培训。（2）持续的质量改进不是一个相关的计划而应形成一种企业文化。（3）所有的技术人员都要接受使用统计工具的培训。（4）通过质量管理循环（QCC）并以可维护的方式使员工系统地投入到质量管理活动中。（5）质量改进目标应该融入企业绩效目标，并能够通过质量战略规划实现。朱兰认为高层管理者对质量的责任是无法授权他人代理的，实施质量革命，任何首席执行官都必须按照以下7个步骤进行。（1）首席执行官们必须建立监督委员会或质量委员会，并且要亲自担任主席一职。（2）首席执行官们必须意识到质量管理是企业的经营管理，因此在企业的计划中必须包括明确的质量目标。（3）他们应该鼓励全组织的质量教育和培训，
45、这样才能使人们相信质量是他们工作的一部分，而不是独立的活动。（4）首席执行官不能仅仅关注财务指标，还应该开发质量测量方法。（5）必须连续地估量质量改进的成果，务必使之超过公司的既定目标。（6）在质量改进的过程中，必须认识到解决问题、创新与革新的重要性。（7）奖励机制要符合顾客的最优质量标准，而不是生产力标准和“努力工作”。顾客的最优质量标准会经常性发生变化，这就要求高层管理人员必须要勇于革新。朱兰的另一个重要贡献是提出：只有通过一系列不断累积的贡献和顾客供应商价值链的创造才能够提高质量。他认为每个员工既是供应商也是顾客，认为任何活动都是与顾客和供应商相关的过程。4、全面质量控制之父：阿曼德，菲
46、根堡姆阿曼德菲根堡姆1920年出生于纽约市，1951年毕业于麻省理工学院，获工程博士学位。菲根堡姆是全面质量控制的创始人。他主张用系统或者全面的方法管理质量，在质量控制过程中要求所有职能部门参与，而不局限于生产部门，强调对组织内部所有职能部门进行全面质量控制的概念。1961年，菲根堡姆在其全面质量管理一书中首次提出“全面质量控制”概念（TQC），并被世界广泛接受和运用。认为全面质量控制的基本原理与其他概念的基本差别在于，它强调为了取得真正的经济效益，管理必须始于识别顾客的质量要求，终于顾客对他手中的产品感到满意。全面质量控制就是为了实现这一目标而指导人、机器、信息的协调活动。1998年菲根堡姆
47、在第三届上海国际质量研讨会上发表了“未来属于全面质量领先者”的演讲，把全面质量的发展归结为10项全面质量准则。（1）质量是全公司范围的过程。（2）质量是由顾客来评价的。（3）质量和成本是相合的和统一的，而不是相斥的和矛盾的。（4）质量成功要求个人和团队的热情和协作精神。（5）质量是一种管理方法。（6）质量与创新相互依赖。（7）全面质量是一种道德规范。（8）质量要求不断地改进。（9）全面质量是提高生产率最有效的贡献者。（10）质量是联系顾客和供方的全面体系来实现的。菲根堡姆认为，这10项准则不是均等的，在某个阶段，其中的某几项是特别重要的。对于组织实践，全面质量的成功在于系统地管理。离开系统的方
48、法，组织难以取得持续的成功。全面质量的有效在于“知识，在得到正确地应用的时候，才有力量”。5、零缺陷之父：菲利普克罗斯比菲利普克罗斯比1926年出生于西弗吉尼亚的惠灵。克罗斯比提出“零缺陷管理”的管理观念，并因此于1964年获得美国国防部的奖章，进而影响了世界的零缺陷管理运动。“零缺陷管理”或“缺点预防”是指第一次就把事情做对。这里所指的零缺陷并不是说绝对没有缺点，或缺陷绝对要等于零，而是指要以缺陷等于零为最终目标，每个人都要在自己工作职责范围内努力做到无缺陷。采用这种管理方法，可以促使管理达到最佳程度。该管理方法的主要做法如下。（1）建立质量检查制度。（2）DIRFT，即每一个人第一次就把事情做对。（3）开展零缺陷工作日竞赛。1979年他在佛罗里达创立了PCA公司和克罗斯比质量学院，并把它发展成为全球最大的上市质量管理与教育机构。引发了全球源于生产制造业、继而扩大到工商业所有领域的质量运动，创造了其独有的词汇，其中包括“零缺陷”，“符合要求”的质量定义及“不符合要求的代价”等，克罗斯比认为，培训、纪律、榜样和领导可以产生预防，管理层必须下决心持续地