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1、中药制剂生产(shngchn)管理中药制剂生产全过程中的中药材前处理中药制剂生产全过程中的中药材前处理(chl)(chl)、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输必须符合放和运输必须符合GPMGPM规定规定第一页，共11页。n n一、适用的范围：中药材前处理、中药提取和中药一、适用的范围：中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照执行药参照执行n n二、管理原则二、管理原则n n（1 1）中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、）中药制剂的质量与中药材和中药
2、饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质，防止变质n n（2 2）中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用）中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册中药材的产地应当与注册(zhc)(zhc)申报资料中的产申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产
3、的中药材地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材第二页，共11页。n n三、机构与人员三、机构与人员n n（1 1）企业的质量管理部门应当有专人负责中药）企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理材和中药饮片的质量管理n n（2 2）专职负责中药材和中药饮片质量管理的人）专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：员应当至少具备以下条件：n n有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际(shj)(shj)工作经验；或具有专职从事中药材和中工作经验；
4、或具有专职从事中药材和中药饮片鉴定工作八年以上的实际药饮片鉴定工作八年以上的实际(shj)(shj)工作经工作经验验n n具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力n n具备中药材和中药饮片质量控制的实际具备中药材和中药饮片质量控制的实际(shj)(shj)能力能力n n根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求和中药饮片的管理与处理要求第三页，共11页。（3 3）专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工）专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：作：中药材和中药饮片的取
5、样中药材和中药饮片的取样中药材和中药饮片的鉴别、质量评价和放行中药材和中药饮片的鉴别、质量评价和放行 负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训识的培训中药材和中药饮片标本的采集、制作和管理中药材和中药饮片标本的采集、制作和管理四、厂房设施四、厂房设施（1 1）中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作）中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以防止粉尘扩散易产生粉尘的，应当采取有效措施，以防止粉尘扩散(kusn)(kusn)，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设施、排风
6、设施或设置专，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设施、排风设施或设置专用厂房（操作间）等用厂房（操作间）等（2 2）中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当）中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物平整、易清洁，不产生脱落物（3 3）中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良）中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等措施好的排风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等措施第四页，共11页。（4 4）中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行）中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并
7、在线进行清洗，以防止污染和交叉污染。采操作，并在线进行清洗，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度等级相适应区的洁净度等级相适应（5 5）中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专）中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域用区域（6 6）浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净）浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别度级别(jbi)(jbi)应当与其制剂配制操作区的洁净度级应当与其制剂配制操作区的
8、洁净度级别别(jbi)(jbi)一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理参照洁净区管理（7 7）中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在）中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D D级洁净级洁净区内完成区内完成（8 8）非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可）非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制和管理在非洁净厂房内生产，但必
9、须进行有效的控制和管理（9 9）中药标本室应当与生产区分开）中药标本室应当与生产区分开第五页，共11页。n n五、物料五、物料n n（1 1）每次接受的中药材均应当按产地、采收时间、采）每次接受的中药材均应当按产地、采收时间、采集集(cij)(cij)部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理n n（2 2）接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核）接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明对外包装上的标识内容。中药材外包装上至
10、少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志合格标志n n（3 3）中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜）中药饮片应当贮存在单独设置的库房中
11、；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）n n（4 4）毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置）毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放专库（柜）存放第六页，共11页。（5 5）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准进行贮存，和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准进行贮存，符合其温、湿度或照度符合其温、湿度或照度(zho d)(zho d)的特殊要求，并进行监控的特殊要求，并进行监控（6 6）贮存的中药材和中药
12、饮片应当定期养护管理，仓库应当保持）贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染（7 7）在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中）在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质第七页，共11页。n n
13、六、文件管理六、文件管理n n（1 1）应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件：）应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件：n n制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程n n制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须工序操作规程，各关键工序的技术参数必须(bx)(bx)明确，如：明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的
14、贮存条件及期限要求，并明确相应的贮存条件及期限n n根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围提取物的收率限度范围n n制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法中药制剂的质量标准和检验方法第八页，共11页。（2 2）应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生）应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：当几个批
15、号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量中药提取各生产工序的操作至少应当由以下记录：中药提取各生产工序的操作至少应当由以下记录：中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度时间、提取温度(wnd)(wnd)、提取次数、溶剂回收等记录、提取次数、溶剂回收等记录浓缩和干燥工艺的设备编号、温度浓
16、缩和干燥工艺的设备编号、温度(wnd)(wnd)、浸膏干燥时间、浸、浸膏干燥时间、浸膏数量记录膏数量记录精致工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录精致工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录其他工序的生产操作条件其他工序的生产操作条件中药材和中药饮片废渣处理记录中药材和中药饮片废渣处理记录第九页，共11页。n n七、生产管理七、生产管理n n（1 1）中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸）中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工润或其他炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工n n（2 2）中
17、药注射剂所需的原料药应当由企业采购并自行加工处）中药注射剂所需的原料药应当由企业采购并自行加工处理理n n（3 3）鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的）鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存条件和期限应当有鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存条件和期限应当有规定并验证，不得对产品质量和预定用途由不利影响规定并验证，不得对产品质量和预定用途由不利影响n n（4 4）在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染）在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染n n处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥处理后的中药材不得直接接触地面，不
18、得露天干燥n n应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的中药材不得同时得用于洗涤其他药材，不同的中药材不得同时(tngsh)(tngsh)在同在同一容器中洗涤一容器中洗涤第十页，共11页。（5 5）毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和）毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施交叉污染的措施（6 6）中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低）中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用(ciyng)(ciyng)纯化水纯化水（7 7）中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操）中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响染，不得对产品的质量和安全性有不利影响第十一页，共11页。