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1、BSL-2实验室生物安全管理体系文件个人简介个人简介姓名：陆兵姓名：陆兵籍贯：江苏无锡籍贯：江苏无锡19811984江苏省无锡县天一中学江苏省无锡县天一中学19841988上海第二军医大学药学院，本科，药学上海第二军医大学药学院，本科，药学19881991齐齐哈尔市齐齐哈尔市203医院药剂科，药剂师医院药剂科，药剂师19911994军事医学科学院六所，硕士，药剂学军事医学科学院六所，硕士，药剂学19941997沈阳药科大学，博士，药剂学沈阳药科大学，博士，药剂学19972000军事医学科学院八所，博士后，药剂学军事医学科学院八所，博士后，药剂学2000军事医学科学院八所，药剂学军事医学科学院八
2、所，药剂学2003 军事医学科学院八所，生物安全军事医学科学院八所，生物安全13693506666，010-我国生物安全法规汇编我国生物安全法规汇编（20072007）第一部分我国生物安全基本法规第一部分我国生物安全基本法规中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法2004.122004.12中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国环境影响评价法2003.092003.09中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法2005.042005.04中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法1991.101991.10突发公共卫生事件应急
3、条例突发公共卫生事件应急条例2003.052003.05重大动物疫情应急条例重大动物疫情应急条例20052005病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例2004.112004.11中中华华人人民民共共和和国国进进出出境境动动植植物物检检疫疫法法实实施施条条例例1996.121996.12实验动物管理条例实验动物管理条例1988.121988.12实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求20042004生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范20042004基因工程安全管理办法基因工程安全管理办法1993.121993.12国国务务院院办办公公厅厅关关于于
4、加加强强生生物物物物种种资资源源保保护护和和管管理理的的通知通知2004.032004.03第二部分医疗卫生系统生物安全法第二部分医疗卫生系统生物安全法律法规与标准律法规与标准传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法20032003微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003.082003.08人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录2006.012006.01人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法生物安全审批管理办法2006.082
5、006.08中国医学微生物菌种保藏管理办法中国医学微生物菌种保藏管理办法1985.031985.03可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定本运输管理规定2006.022006.02人胚胎干细胞研究伦理指导原则人胚胎干细胞研究伦理指导原则2003.122003.12不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）2004.122004.12 生产性建设投资：指直接用于物质生产或直生产性建设投资：指直接用于物质生产或直接为物质生产服务的建设投资，包括农、林、接为物质生产服务的建设投资，包括农、林、运
6、输、邮电、商业、仓储及建筑业建设等投资。运输、邮电、商业、仓储及建筑业建设等投资。非生产性建设投资：指用于非物质生产部门非生产性建设投资：指用于非物质生产部门及用于满足人民物质文化生活需要的投资，包及用于满足人民物质文化生活需要的投资，包括卫生、体育、文化、教育、房地产、公用事括卫生、体育、文化、教育、房地产、公用事业、金融、保险业等的投资。业、金融、保险业等的投资。积极投资：指用于购买机器设备等直接生产产品的生产资料的投资。（旨在获得最大的经济效益，投资风险较大）消极投资：指用于建设道路、厂房等非直接生产产品的生产资料的投资。（分散投资风险，不以收益最大为目标）我国生物安全法规汇编我国生物安
7、全法规汇编（20072007）第第三三部部分分农农业业部部（包包括括林林业业局局）生生物物安安全全法法律律法规与标准法规与标准动物病原微生物分类名录动物病原微生物分类名录2005.052005.05高高致致病病性性动动物物病病原原微微生生物物实实验验室室生生物物安安全全管管理理审审批批办办法法2005.052005.05高高致致病病性性动动物物病病原原微微生生物物菌菌（毒毒）种种或或者者样样本本运运输输包包装装规规范范2005.052005.05兽医实验室生物安全管理规范兽医实验室生物安全管理规范2003.102003.10兽医微生物菌种保藏管理办法（兽医微生物菌种保藏管理办法（2004200
8、4，征求意见稿），征求意见稿）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）1997.121997.12农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例2004.072004.07农业转基因生物安全评价管理办法农业转基因生物安全评价管理办法2004.072004.07农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物标识管理办法2004.072004.07农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物进口安全管理办法2004.072004.07农业转基因生物加工审批办法农业转基因生物加工审批办法2006.012006.01转基因农产品安全管理临时措施转基因农产品安全管
9、理临时措施2002.032002.03开展林木转基因工程活动审批管理办法开展林木转基因工程活动审批管理办法2006.072006.07突发林业有害生物事件处置办法突发林业有害生物事件处置办法2005.052005.05转基因食品卫生管理办法转基因食品卫生管理办法2002.072002.07第四部分国家环境保护总局生物安全法律法规第四部分国家环境保护总局生物安全法律法规与标准与标准病原微生物实验室生物安全环境管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006.052006.05第五部分国家质量监督检验检疫总局生物安全第五部分国家质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准法律法规与标准进出境转基
10、因产品检验检疫管理办法进出境转基因产品检验检疫管理办法2004.052004.05第六部分生物军控与生物两用品出口控制相关第六部分生物军控与生物两用品出口控制相关法规法规禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约及销毁这类武器的公约1975.031975.03生物两用品及相关设备和技术出口管制清单生物两用品及相关设备和技术出口管制清单2006.092006.09中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例管制条例2002.122002.12两用物项和技术进出口许可证管理办法两用
11、物项和技术进出口许可证管理办法2006.012006.01我国生物安全法规我国生物安全法规（新颁）（新颁）高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序，高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序，20072007动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，20082008动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，20082008军队病原体实验室生物安全管理办法，军队病原体实验室生物安全管理办法，20082008实验室生物安全通用要求，实验室生物安全通用要求，GB19489-2008GB19489-2008人间传染的病原微生物菌（毒
12、）种保藏机构管理办法，人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，20092009病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例(共共7章章72条条)第一章总则（第一章总则（6 6条：目的、对象、权限、方法、标准、内容条：目的、对象、权限、方法、标准、内容）第二章病原微生物的分类和管理第二章病原微生物的分类和管理（1111条：分类、名录、采集、运输、保藏条：分类、名录、采集、运输、保藏）第三章实验室的设立和第三章实验室的设立和管理管理（2424条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任）第四章第四章实验室感
13、染控制实验室感染控制（7 7条：医学监督、实验室感染、泄漏条：医学监督、实验室感染、泄漏）第五章监督管理（第五章监督管理（7 7条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务）第六章法律责任（第六章法律责任（1414条条）第七章附则（第七章附则（3 3条条）实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)1范围范围设施、设备和安全管理的基本要求。设施、设备和安全管理的基本要求。2术语和定义术语和定义 3风险评估及风险控制风险评估及风险控制 Laboratory biorisk management standard。CWA
14、15793:2008 4实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级 5实验室设计原则及基本要求实验室设计原则及基本要求 6实验室设施和设备要求实验室设施和设备要求7管理要求管理要求生物安全实现的保证。生物安全实现的保证。GB19489-2008：7 管理要求管理要求 7.1组织和管理组织和管理7.2管理责任管理责任7.3个人责任个人责任7.4安全管理体系文件安全管理体系文件7.5文件控制文件控制7.6安全计划安全计划7.7安全检查安全检查7.8不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制7.9纠正措施纠正措施7.10预防措施预防措施7.11持续改进持续改进7.12内部审核内部审核7.13
15、管理评审管理评审7.14实验室人员管理实验室人员管理7.15实验室材料管理实验室材料管理7.16实验室活动管理实验室活动管理7.17实验室内务管理实验室内务管理7.18实验室设施设备管理实验室设施设备管理7.19废物处置废物处置7.20危险材料运输危险材料运输7.21应急措施应急措施7.22消防安全消防安全7.23事故报告事故报告What?Who?How?7.4安全管理体系文件安全管理体系文件7.4.1实验室安全管理的方针和目标实验室安全管理的方针和目标7.4.2安全管理手册安全管理手册（目标和原则）（目标和原则）7.4.3程序文件程序文件（过程）（过程）7.4.4说明及操作规程说明及操作规程
16、（方法）（方法）7.4.5安全手册安全手册7.4.6记录记录（证据）（证据）7.4.7标识系统标识系统7.4.1实验室安全管理的方针和目标实验室安全管理的方针和目标7.4.1.1 在安全管理手册中在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标应明确实验室安全管理的方针和目标。安全。安全管理的管理的方针方针应简明扼要，至少包括以下内容：应简明扼要，至少包括以下内容：a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺承诺；b）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺承诺；c）实验室安全管理的）实验室安全管理的宗旨宗旨。
17、7.4.1.2 实验室安全管理的实验室安全管理的目标目标应包括实验室的工作范围、对管理活动应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核应明确、可考核。7.4.1.3 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。划。7.4.2安全管理手册安全管理手册7.4.2.1 应对应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理
18、体系、体系文件架构管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。7.4.2.2 应明确规定管理人员的应明确规定管理人员的权限和责任权限和责任，包括保证其所管人员，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。遵守安全管理体系要求的责任。7.4.2.3 应规定应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依
19、据，并符合国家或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。安全管理手册安全管理手册主要内容主要内容1.封面封面2.前言（编制说明）前言（编制说明）3.颁布令颁布令4.目录目录5.授权书授权书（非独立法人）（非独立法人）6.适用范围适用范围7.术语与定义术语与定义8.概述（单位、实验室简介）概述（单位、实验室简介）9.方针、目标与承诺方针、目标与承诺10.GB19489-2008第第7章（含风险评估）章（
20、含风险评估）11.安全负责人备案表安全负责人备案表12.人员一览表人员一览表13.仪器设备一览表仪器设备一览表14.参考文献参考文献15.附录附录受控状态：受控状态：受控号：受控号：生物安全防护水平分级生物安全防护水平分级实验室设计原则及基本要求实验室设计原则及基本要求实验室设施设备要求实验室设施设备要求 生物安全管理手册实例生物安全管理手册实例第第0章目录章目录 修订页修订页 编制说明编制说明 定义和术语定义和术语 实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级第第1章概述章概述第第2章安全管理体系章安全管理体系第第3章生物安全管理方针、目标和承诺章生物安全管理方针、目标和承诺第第4章
21、生物安全手册的管理章生物安全手册的管理第第5章文件控制章文件控制第第6章组织和管理章组织和管理第第7章管理责任章管理责任第第8章个人责任章个人责任第第9章安全计划章安全计划第第10章安全检查章安全检查第第11章不符合项的识别和控制章不符合项的识别和控制第第12章纠正措施章纠正措施第第13章预防措施章预防措施第第14章持续改进章持续改进第第15章内部审核章内部审核第第16章管理评审章管理评审第第17章实验室人员管理章实验室人员管理第第18章实验室活动管理章实验室活动管理第第19章实验室内务管理章实验室内务管理第第20章人员感染监测规定章人员感染监测规定第第21章实验室设计原则及基本要求章实验室设
22、计原则及基本要求第第22章实验室设施设备要求与管理章实验室设施设备要求与管理第第23章样本与菌毒种使用管理章样本与菌毒种使用管理第第24章样本与菌毒种运输章样本与菌毒种运输第第25章废物处理章废物处理第第26章实验室材料管理章实验室材料管理第第27章风险评估章风险评估第第28章应急措施章应急措施第第29章消防安全章消防安全第第30章事故报告章事故报告7.4.3程序文件程序文件7.4.3.1 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责
23、任部门的关系、应使用的工作文件等。其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。7.4.3.2 应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。作流程清晰，各项职责得到落实。Why？What？Who？When？Where？How？程序文件程序文件1.目的目的2.适用范围适用范围3.职责职责4.程序内容程序内容5.记录记录6.支持性文件支持性文件7.附录附录为为什么开展什么开展该项该项活活动动。活活动动涉及的范涉及的范围围（对对象、象、项项目、目、过过程、活程、活动动）。）。活活动动管理、管理、执执行和行和验证验证人人员
24、员的的职职责责。详细阐详细阐述活述活动动开展的内容及要求。开展的内容及要求。列出活列出活动动用到或用到或产产生的生的记录记录。列出支持本程序的相关文件，包括列出支持本程序的相关文件，包括第三第三层层文件。文件。本程序文件涉及之附本程序文件涉及之附录录7.4.4说明及操作规程说明及操作规程7.4.4.1 应详细说明使用者的权限及资格要求、应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险潜在危险、设施设备的、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急应急措施措施、文件制定的依据文件制定的依据等。等。7.4.4.2 实验室应维持并合理
25、使用实验室涉及的实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料所有材料的最新安全数的最新安全数据单。据单。7.4.5安全手册安全手册7.4.5.1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅快速阅读文件读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供在工作区随时可供使用使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：7.4.5.2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安至少每年对安全手册评审和更新全手册评审和更新
26、。a）紧急电话、联系人；）紧急电话、联系人；b）实验室平面图、紧急出口、）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；撤离路线；c）实验室标识系统；）实验室标识系统；d）生物危险；）生物危险；e）化学品安全；）化学品安全；f）辐射；）辐射；g）机械安全；）机械安全；h）电气安全；）电气安全；i）低温、高热；）低温、高热；j）消防；）消防；k）个体防护；）个体防护；l）危险废物的处理和处置；）危险废物的处理和处置；m）事件、事故处理的规定和程）事件、事故处理的规定和程序；序；n）从工作区撤离的规定和程序。）从工作区撤离的规定和程序。安全手册应涵盖的内容安全手册应涵盖的内容紧急电话紧急电话联系人联系人u实验
27、室平面图u紧急出口u撤离路线u实验室标识系统l生物危险生物危险l化学品安全化学品安全l辐射辐射l机械安全机械安全l电气安全电气安全l低温、高热低温、高热l消防消防p危险废物的处理和处置危险废物的处理和处置p事件、事故处理的规定和程序事件、事故处理的规定和程序p从工作区撤离的规定和程序从工作区撤离的规定和程序p紧急救护等紧急救护等个体防护个体防护1.1.紧急联系信息紧急联系信息紧急联系信息紧急联系信息2.紧急导向信息紧急导向信息3.危险源及处置信息危险源及处置信息5.自身防护信息自身防护信息4.应急操作信息应急操作信息王君玮王君玮 目目 录录一、一、紧急电话、联系人紧急电话、联系人二、二、实验室
28、平面图实验室平面图三、人员出入控制三、人员出入控制 四、物品出入控制四、物品出入控制 五、实验室标识系统五、实验室标识系统六、生物危险六、生物危险七、化学品安全七、化学品安全八、辐射安全八、辐射安全九、电气安全九、电气安全 十、机械安全十、机械安全十一、水险处置程序十一、水险处置程序十二、火灾处置程序十二、火灾处置程序 十三、溢出清除程序十三、溢出清除程序 十四、危险废弃物的处理与处置十四、危险废弃物的处理与处置十五、紧急撤离方案十五、紧急撤离方案十六、救治指南十六、救治指南 1 1、刺伤、意外切割或擦伤、刺伤、意外切割或擦伤2 2、低温、高热、低温、高热3 3、潜在感染性物质的食入、潜在感染
29、性物质的食入4 4、危害气体释放、危害气体释放5 5、操作感染性材料、操作感染性材料6 6、常用化学品发生危害时的救治、常用化学品发生危害时的救治BSL-3实验室实验室安全手册安全手册 王君玮王君玮7.4.6记录记录7.4.6.1 应明确规定对实验室活动进行应明确规定对实验室活动进行记录的要求记录的要求，至少应包括：记录，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。录的安全、记录的保存期限等。保存期限保存期限应符合国家和地方法应符合国家和地方法规或标准的要求。规或标准的要求。（有关记录的
30、程序）（有关记录的程序）7.4.6.2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。存放、维护及安全处置的程序。（记录管理或归档的程序）（记录管理或归档的程序）7.4.6.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性可追溯性。7.4.6.4 对原始记录的任何对原始记录的任何更改更改均不应影响识别被修改的内容，修改人均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。应签字和注明日期。7.4.6.5 所有记录应易于阅读，便于所有记录应易于阅读，便于检索检
31、索。7.4.6.6 记录可存储于任何适当的记录可存储于任何适当的媒介媒介，应符合国家和地方的法规或标，应符合国家和地方的法规或标准的要求。准的要求。7.4.6.7 应具备适宜的记录应具备适宜的记录存放存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。权的进入。除科研检测内容以外，除科研检测内容以外，应重点对以下内容进行记录：应重点对以下内容进行记录：危害评估危害评估人员人员培训培训病原微生物流向病原微生物流向事件事件、伤害、事故和职业性疾病、伤害、事故和职业性疾病形成分析报告形成分析报告实实验验活活动动相相关关的的全全过过程程王君玮王君玮7.4.7标识系统标识系
32、统7.4.7.1实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如用于特殊情况下的临时标识，如“污染污染”、“消毒中消毒中”、“设备检修设备检修”等。等。7.4.7.2标识应明确、醒目和易区分。标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。7.4.7.3应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时
33、使用标识和物理屏障标示出危险区。和物理屏障标示出危险区。7.4.7.4应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。应同时提示必要的防护措施。（危险标识）（危险标识）7.4.7.5应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可
34、用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。校准的时间等信息。（指示标识）（指示标识）7.4.7.6实验室实验室入口处入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。7.4.7.7实验室所有房间的实验室所有房间的出口和紧急撤离路线出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。7.4.7.8实验室的所有实验室的所
35、有管道和线路管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。应有明确、醒目和易区分的标识。7.4.7.9 所有所有操作开关操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。7.4.7.10实验室管理层应负责定期（至少每实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）个月一次）评审实验室标识系统评审实验室标识系统，需要时及时更新，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。以确保其适用现有的危险。nGBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识工作场所职业病危害警示标识nGB16179-1996安全标志使用导则安全标
36、志使用导则nISO 3864-1-2002Graphical symbols-Safety colours and safety signs-Part 1-Design principles for safety signnISO 7010-2006Graphical symbols-safety colours and safety signs-safety signs used in workplaces and public areas安全管理体系文件安全管理体系文件做做什么写什么！什么写什么！写写什么干什么！什么干什么！干什么干什么记记什么什么！记记什么存什么！什么存什么！符合性符合性
37、应应符合并覆盖所适用法符合并覆盖所适用法规规和和标标准；准；操作性操作性应应符合符合实验实验室运行的室运行的实际实际情况和需求；情况和需求；协调协调性体系内性体系内应应相互相互协调协调，避免不一致。，避免不一致。文字要求文字要求职责职责分明，分明，语语气肯定；气肯定；结结构清晰，文字构清晰，文字简简明；明；格式格式统统一，文一，文风风一致。一致。通用内容通用内容编编号、名称；号、名称；编编制、制、审审核、批准；核、批准；生效日期；生效日期；受控状受控状态态、受控号；、受控号；版本号；版本号；页码页码，页页数；数；修修订订号。号。编制原则编制原则卢金星卢金星第九章安全计划第九章安全计划生物安全管
38、理手册撰写实例突出与政策、标准的符合性安全计划的制订、审核与批准程序安全计划的制订、审核与批准程序程序文件撰写实例突出突出5W1H级级B2型生物安全柜标准操作规程型生物安全柜标准操作规程SOP撰写实例突出做什么写什么突出做什么写什么风险评估及风险控制政策政策生物安全管理手册生物安全管理手册程序程序风险评估与风险控制程序风险评估与风险控制程序结果结果1风险评估报告风险评估报告结果结果2管理体系文件管理体系文件结果结果3实际运行中的风险控制措施实际运行中的风险控制措施结果结果4风险控制效果的再评估风险控制效果的再评估WHO-Laboratory biosafety manual(Third edi
39、tion)The backbone of the practice of biosafety is risk assessment.While there are many tools available to assist in the assessment of risk for a given procedure or experiment,the most important component is professional judgement.Risk assessments should be performed by the individuals most familiar
40、with the specific characteristics of the organisms being considered for use,the equipment and procedures to be employed,animal models that may be used,and the containment equipment and facilities available.The laboratory director or principal investigator is responsible for ensuring that adequate an
41、d timely risk assessments are performed,and for working closely with the institutions safety committee and biosafety personnel to ensure that appropriate equipment and facilities are available to support the work being considered.Once performed,risk assessments should be reviewed routinely and revis
42、ed when necessary,taking into consideration the acquisition of new data having a bearing on the degree of risk and other relevant new information from the scientific literature.WHO的危险度评估 进进行行微微生生物物危危险险度度评评估估最最有有用用的的工工具具之之一一就就是是列列出出微微生生物物的的危危害害等等级级。然然而而对对于于一一个个特特定定的的微微生生物物来来讲讲，在在进进行行危危险险度度评评估估时时仅仅仅仅参
43、参考考其其危危害等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括：害等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括：1、微生物的致病性微生物的致病性和感染数量和感染数量2、暴露的潜在后果、暴露的潜在后果3、自然、自然感染途径感染途径4、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）5、微生物在环境中的稳定性、微生物在环境中的稳定性6、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量7、适宜宿主（人或动物）的存在适宜宿主（人或动物）的存在8、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息、从
44、动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息9、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）10、有关基因技术、有关基因技术11、当地是否能进行有效的预防或治疗干预。当地是否能进行有效的预防或治疗干预。WHO的危害控制 根据危险度评估过程中所明确的上述信息，根据危险度评估过程中所明确的上述信息，可以确定所计划开展的研究工作的可以确定所计划开展的研究工作的生物安生物安全水平级别全水平级别，选择合适的，选择合适的个体防护装备个体防护装备，并结合其他安全措施制订并结合其他安全措施制订标准操作规范标准操作规范（standard opera
45、ting procedure，SOP），），以确保在最安全的水平下来开展工作。以确保在最安全的水平下来开展工作。风险评估及风险控制3.1实验室实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。评估和实施必要的控制措施。3.2实验室风险评估和风险控制活动的实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。3.3风险评估报告风险评估报告
46、应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。操作规程的依据。3.4风险评估所风险评估所依据依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。证，适用时，应得到相
47、关主管部门的批准。3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准批准；对未列入国；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。应得到相关主管部门的批准。GB19489-2008风险评估的有关要求3.1.1当实验室活动当实验室活动涉及致病性生物因子涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。时，实验室应进行生物风险评估。3.1.2应事先对所有应事先对所有拟从事活动拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物
48、理、辐射、电的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。3.1.3风险评估应由风险评估应由具有经验的专业人员具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。（不限于本机构内部的人员）进行。3.1.4应应记录风险评估过程记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。3.1.5应应定期进行风险评估或对风险评估报告复审定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实
49、验室活，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。动和风险特征而确定。3.1.6开展开展新的实验室活动新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。3.1.7操作超常规量或从事特殊活动操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。3.1.8当当发生事件、事故等时发生事件
50、、事故等时应重新进行风险评估。应重新进行风险评估。3.1.9当当相关政策、法规、标准等发生改变相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。时应重新进行风险评估。GB19489-2008风险评估的有关要求3.1.10 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。虑采用个体防护装备。3.1.11 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设危险识别、风险评估和风险控制的过