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1、工程技术-第五章-1医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效。器械的安全有效。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于于2004年年6月月18日经国家食品药品监督管理局局务会
2、审议通日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过过，于于2004年年7月月8日公布并实施。日公布并实施。医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别说明书说明书说明书说明书由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签标签标签标签在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特在医疗器械或者包装上附有的，用于识别
3、产品特征的文字说明及图形、符号。征的文字说明及图形、符号。包装标识包装标识包装标识包装标识在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别内容内容 1 1）产品名称、型号、规格。）产品名称、型号、规格。2 2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。3 3）医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证编号。）医疗器械生产企
4、业许可证、医疗器械注册证编号。4 4）产品标准编号。）产品标准编号。5 5）产品的性能、主要结构、适用范围。）产品的性能、主要结构、适用范围。6 6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别内容内容 7 7）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。8 8）安装和使用说明或图示。）安装和使用说明或图示
5、。9 9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。1010）限期使用的产品，应当标明有效期限。）限期使用的产品，应当标明有效期限。1111）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别要求要求 1 1）产品名称。）产品名称。2 2）产品注册证编号。）产品注册证编号。3 3）产品用途、适用范围、禁忌症。）产品用途、适用范围、
6、禁忌症。4 4）有关注意事项、警示及提示性说明。）有关注意事项、警示及提示性说明。5 5）安装和使用说明。）安装和使用说明。医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别不得含有的内容不得含有的内容 1 1）表示功效的断言或保证，如）表示功效的断言或保证，如“包治百病包治百病”。2 2）绝对的语言和表示，如）绝对的语言和表示，如“最先进最先进”。3 3）为说明治愈率、有效率，与其他产品相比较的词语。）为说明治愈率、有效率，与其他产品相比较的词语。4 4）“无
7、效退货无效退货”等承诺形式语言。等承诺形式语言。5 5）利用医疗科研机构、名人、患者等作证明或推荐性语言。）利用医疗科研机构、名人、患者等作证明或推荐性语言。6 6）迷惑性文字。使人感到已患某疾病。）迷惑性文字。使人感到已患某疾病。7 7）法律、法规规定禁止的其他内容。）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别内容内容 1 1）产品名称、型号、规格。）产品名称、型号、规格。2 2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
8、。）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。3 3）医疗器械注册证编号。）医疗器械注册证编号。4 4）产品标准编号。）产品标准编号。5 5）产品生产日期或者）产品生产日期或者批号批号。6 6）电源连接条件、输入功率。）电源连接条件、输入功率。7 7）限期使用的产品，应当标明有效期限。）限期使用的产品，应当标明有效期限。8 8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。医疗器械标签及包装标识医疗器械标签及包装标识医疗器械标签及包装标识医疗器械标签及包装标识医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书
9、、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别内容内容 骨科植入性医疗器械生产厂家会按要求在每件器械低应力区骨科植入性医疗器械生产厂家会按要求在每件器械低应力区标上永久性标志，该标志由材料代号、厂名代号、制造年分和生产标上永久性标志，该标志由材料代号、厂名代号、制造年分和生产批号四部分组成，有的厂家还会将规格型号等加到这些标志内批号四部分组成，有的厂家还会将规格型号等加到这些标志内。医疗器械标签及包装标识医疗器械标签及包装标识医疗器械标签及包装标识医疗器械标签及包装标识医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装
10、的识别医疗器械初包装医疗器械初包装 直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分。直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分。医疗器械附属包装医疗器械附属包装 产品在寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和产品在寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计。包装成本的一些包装设计。医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别一级包装一级包装 直接与医疗器械接触的包装，保护产品在使用前是安全的。直接与医疗器械接触的包装，保护产
11、品在使用前是安全的。（无菌包装）（无菌包装）二级包装二级包装 销售单元或使用单元，要求保护以及包装在使用前的完整性。销售单元或使用单元，要求保护以及包装在使用前的完整性。（纸盒）（纸盒）三级包装三级包装 保护二级包装在物流过程中的完好无损。保护二级包装在物流过程中的完好无损。（木箱（木箱)医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别一次性医疗器械灭菌包装一次性医疗器械灭菌包装 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。防止微生物进入并能使产品在使用地点
12、无菌使用的最小包装。包括：一次性使用导管、注输液器、手术衣、敷料等多种需要包括：一次性使用导管、注输液器、手术衣、敷料等多种需要消毒产品的包装材料。还包括一次性使用的介入、植入材料等。消毒产品的包装材料。还包括一次性使用的介入、植入材料等。医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别一次性医疗器械灭菌包装一次性医疗器械灭菌包装 软吸塑包装软吸塑包装单个包装成本低单个包装成本低自动化程度高自动化程度高包装效率高包装效率高设备投入大设备投入大包含器械尺寸不能过大包含器
13、械尺寸不能过大医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别一次性医疗器械灭菌包装一次性医疗器械灭菌包装 硬吸塑包装硬吸塑包装单个包装成本高单个包装成本高自动化程度低自动化程度低包装效率低包装效率低设备投入小设备投入小可以包含大尺寸器械可以包含大尺寸器械医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别一次性医疗器械灭菌包装一次性医疗器械灭菌
14、包装 灭菌包装袋灭菌包装袋适用于医院灭菌适用于医院灭菌灭菌有效期较短灭菌有效期较短不适用于复杂的器械不适用于复杂的器械医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械包装医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别加强监督管理加强监督管理 明确医疗器械标签、包装标识必须包含的内容，对明确医疗器械标签、包装标识必须包含的内容，对“生产批号、生产批号、有效期、规格有效期、规格”等不可缺少的内容，监管部门更应重视。尤其对有等不可缺少的内容，监管部门更应重视。尤其对有使用期限的产品更视同药品，明确清晰表述为使用期限的产品更
15、视同药品，明确清晰表述为“有效期至某年某月有效期至某年某月”。对标有对标有“包装开封或破损请勿使用包装开封或破损请勿使用”等警示的产品应严格执行等警示的产品应严格执行使用规范，凡有包装开封、破损者，严禁使用使用规范，凡有包装开封、破损者，严禁使用。注意事项及建议注意事项及建议注意事项及建议注意事项及建议医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别无菌器械生产企业增加责任感无菌器械生产企业增加责任感 无菌器械生产企业应最大限度满足产品安全、有效的使用需求，无菌器械生产企业应最大限度满足产品安全、有效的使用需求，尽
16、可能在内包装及最小包装上将尽可能在内包装及最小包装上将“产品批号、生产日期、规格、有产品批号、生产日期、规格、有效期效期”等内容打印为更清晰明了的标识。等内容打印为更清晰明了的标识。注意事项及建议注意事项及建议注意事项及建议注意事项及建议医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别医疗器械说明书、标识及包装的识别仔细验收、全面记录仔细验收、全面记录 医疗器械产品适用失误招回制度，即制造商要对出问题的产品医疗器械产品适用失误招回制度，即制造商要对出问题的产品负责回收并赔偿由此带来的损失。因此验收人员要认真细致全面做负责回收并赔偿由此带来的损失。
17、因此验收人员要认真细致全面做好验收记录，对每一个品种的好验收记录，对每一个品种的“批号、生产日期、有效期批号、生产日期、有效期”等做全等做全面记录，对产品的质量情况进行确认，注意包装破损、标识模糊或面记录，对产品的质量情况进行确认，注意包装破损、标识模糊或脱落、超出有效期等情况，检查合格后方可投入使用。脱落、超出有效期等情况，检查合格后方可投入使用。注意事项及建议注意事项及建议注意事项及建议注意事项及建议医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求温度和湿度温度和湿度温度和湿度温度和湿度温度温度 空气温度空气温度空气的冷热程度。通常用
18、摄氏（空气的冷热程度。通常用摄氏（）或华氏（）或华氏（）表示）表示。（32）32适宜温度：适宜温度：20-25医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求温度和湿度温度和湿度温度和湿度温度和湿度湿度湿度 空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。在一定温度下，每立方米空气中水蒸汽含量与同温度同体积空在一定温度下，每立方米空气中水蒸汽含量与同温度同体积空气饱和水蒸汽含量之比，称为相对湿度。气饱和水蒸汽含量之比，称为相对湿度。空气中水蒸气的密度，一般用克空气中水蒸气的密度，一般用克空气中水蒸气的密度，一般
19、用克空气中水蒸气的密度，一般用克空气中水蒸气的密度，一般用克空气中水蒸气的密度，一般用克/立方米表立方米表立方米表立方米表立方米表立方米表示。温度越高，绝对湿度越大。示。温度越高，绝对湿度越大。示。温度越高，绝对湿度越大。示。温度越高，绝对湿度越大。示。温度越高，绝对湿度越大。示。温度越高，绝对湿度越大。空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温度下是有限的。如果超过这个限度，多余度下是有限的。如果超过这个限度，多余度下是
20、有限的。如果超过这个限度，多余度下是有限的。如果超过这个限度，多余度下是有限的。如果超过这个限度，多余度下是有限的。如果超过这个限度，多余的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿度，称为饱和湿度。度，称为饱和湿度。度，称为饱和湿度。度，称为饱和湿度。度，称为饱和湿度。度，称为饱和湿度。在一定温度下，空气中水气量越接近饱和状在一定温度下，空气中水气量越接近饱和状态，空气就越潮湿，相对湿度也就越大；反之，态，空气就越潮湿，相
21、对湿度也就越大；反之，水气量距离饱和状态越远，空气就越干燥，相对水气量距离饱和状态越远，空气就越干燥，相对湿度也越小。所以从相对湿度我们就可以知道空湿度也越小。所以从相对湿度我们就可以知道空气是潮湿还是干燥。气是潮湿还是干燥。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求温度和湿度温度和湿度温度和湿度温度和湿度温湿度的控制与调节温湿度的控制与调节 （一）（一）密封密封 就是把库房、货架或产品尽可能严密的封闭起来，以减弱或隔就是把库房、货架或产品尽可能严密的封闭起来，以减弱或隔绝外界温湿度对器械的影响，达到安全保管的目的。绝外界温湿度对器
22、械的影响，达到安全保管的目的。密封可以防止器械受潮、霉烂、锈蚀、干裂，一定程度上还可以密封可以防止器械受潮、霉烂、锈蚀、干裂，一定程度上还可以反之器械受热、受冻、变质及虫蛀。反之器械受热、受冻、变质及虫蛀。密封前器械的含水量必须符合安全水分含量。密封前器械的含水量必须符合安全水分含量。密封材料：具有防潮、隔热和保温性能。密封材料：具有防潮、隔热和保温性能。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求温度和湿度温度和湿度温度和湿度温度和湿度温湿度的控制与调节温湿度的控制与调节 （二）（二）通风通风 根据空气自然流动规律，使库内外的空气交
23、换，以达到调节温根据空气自然流动规律，使库内外的空气交换，以达到调节温湿度的目的。湿度的目的。a.怕潮的器械、金属制品怕潮的器械、金属制品 绝对湿度：库外绝对湿度：库外库内，才能通风。库内，才能通风。b.对温度敏感的器械对温度敏感的器械 夏天：夜间通风；冬天：白天通风。夏天：夜间通风；冬天：白天通风。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求温度和湿度温度和湿度温度和湿度温度和湿度温湿度的控制与调节温湿度的控制与调节 （三）（三）吸潮吸潮 通过吸取库房内的水分，降低湿度，达到保护器械的目的。通过吸取库房内的水分，降低湿度，达到保护器
24、械的目的。a.生石灰生石灰（CaO）：碱性氧化物，具有腐蚀性，不得直接接触）：碱性氧化物，具有腐蚀性，不得直接接触器械。吸潮后发热，以防自然。吸潮后实效，须更换。器械。吸潮后发热，以防自然。吸潮后实效，须更换。b.氯化钙氯化钙（CaCl2）：吸潮后溶解。对金属有腐蚀性。）：吸潮后溶解。对金属有腐蚀性。c.硅胶硅胶：高效，可重复使用，但价格昂贵。：高效，可重复使用，但价格昂贵。d.稻壳灰稻壳灰：也叫白碳黑，稻壳放在密封炉中烧制而成，疏松多：也叫白碳黑，稻壳放在密封炉中烧制而成，疏松多孔，主含孔，主含SiO2，烘干后可继续使用。烘干后可继续使用。相对湿度：相对湿度：35%-60%医疗器械使用环境设
25、计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求机房场地机房场地机房场地机房场地 大型医疗设备的机房要求主要有布局、主机房、设备间、控制大型医疗设备的机房要求主要有布局、主机房、设备间、控制室以及相关的其他用房的空间要求，绘制出布局位置图或立体图，室以及相关的其他用房的空间要求，绘制出布局位置图或立体图，防辐射屏蔽要求，机座承重求，电源负载要求，环境温湿度、水质，防辐射屏蔽要求，机座承重求，电源负载要求，环境温湿度、水质，气源防护要求，物流及输送管理要求，网络及远程服务管线等，这气源防护要求，物流及输送管理要求，网络及远程服务管线等，这些必要的基础设备条件
26、。些必要的基础设备条件。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求机房场地机房场地机房场地机房场地 1.足够的空间尺寸和高度足够的空间尺寸和高度。2.2.事先设计专用机房，包括运输通道，如走廊。事先设计专用机房，包括运输通道，如走廊。3.3.机房的平整度要求、楼板的承重能力要求，无强烈震动。机房的平整度要求、楼板的承重能力要求，无强烈震动。4.4.特种设备的放射线防护、屏蔽、空气净化要求。特种设备的放射线防护、屏蔽、空气净化要求。5.5.需设地缆或固定地脚装置的设备，应设计好安装位置图。需设地缆或固定地脚装置的设备，应设计好安装位置
27、图。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求电源和地线电源和地线电源和地线电源和地线 医疗场所应按使用接触部件所接触的部位及场所分为医疗场所应按使用接触部件所接触的部位及场所分为0、1、2三三类，各类应符合下列规定：类，各类应符合下列规定：0类场所应为不使用接触部件的医疗场所；类场所应为不使用接触部件的医疗场所；1类场所应为接触部件接触躯体外部及除类场所应为接触部件接触躯体外部及除2类场所规定外的接触部类场所规定外的接触部件侵入躯体的任何部分；件侵入躯体的任何部分；2类场所应为将接触部件用于诸如心内诊疗术、手术室以及断电类场所应为
28、将接触部件用于诸如心内诊疗术、手术室以及断电将危及生命的重要治疗的医疗场所。将危及生命的重要治疗的医疗场所。采用医疗采用医疗采用医疗采用医疗ITIT系统系统系统系统可采用可采用可采用可采用TNTN系统系统系统系统医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求电源和地线电源和地线电源和地线电源和地线绝缘监测装置绝缘监测装置 绝缘监测装置适用医疗绝缘监测装置适用医疗2类场所，在类场所，在2类场所的患者，往往处于类场所的患者，往往处于无行为能力的状态，必须依靠某些医疗设备维持生命，或者处于手无行为能力的状态，必须依靠某些医疗设备维持生命，或者
29、处于手术状态，任何有关医疗设备上的故障都将给患者带来生命危险，所术状态，任何有关医疗设备上的故障都将给患者带来生命危险，所以，在电气上必须保证医疗设备电源系统的可靠性，及保证设备对以，在电气上必须保证医疗设备电源系统的可靠性，及保证设备对病人的直接漏电流不超过病人的直接漏电流不超过10A，同时又要保证在漏电流或过电流，同时又要保证在漏电流或过电流状态下，有不间断供电的可靠保证。状态下，有不间断供电的可靠保证。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求电源和地线电源和地线电源和地线电源和地线 对用电量大的仪器设备，如对用电量大的仪器设
30、备，如X X线机、线机、CTCT、MRIMRI等最好配用专门的等最好配用专门的变压器，对直接接触患者的诊断治疗设备应考虑安装漏电自动保护变压器，对直接接触患者的诊断治疗设备应考虑安装漏电自动保护装置。装置。医学仪器设备的接地装置除按照要求要求搞好接地系统外，每医学仪器设备的接地装置除按照要求要求搞好接地系统外，每个使用仪器的房间都要有固定的接地端子。大型设备要使用专用地个使用仪器的房间都要有固定的接地端子。大型设备要使用专用地线。线。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求网络要求网络要求网络要求网络要求 如果医疗设备要求与其他设
31、备联网或数据远程传输，如如果医疗设备要求与其他设备联网或数据远程传输，如PACSPACS系系统、统、USUS系统、系统、HISHIS系统等，应事先布置网络线路，接口数量及其位系统等，应事先布置网络线路，接口数量及其位置与传输速率等。置与传输速率等。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求电磁干扰电磁干扰电磁干扰电磁干扰 医疗设备（有源设备）一般会产生电磁场干扰，从而干扰邻近医疗设备（有源设备）一般会产生电磁场干扰，从而干扰邻近设备或受其他设备干扰。为此，安装设备前选择位置时，应考虑设设备或受其他设备干扰。为此，安装设备前选择位置时
32、，应考虑设备技术要求中电磁兼容性参数，保证与相邻设备的最小距离大于规备技术要求中电磁兼容性参数，保证与相邻设备的最小距离大于规定要求。定要求。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求电磁干扰电磁干扰电磁干扰电磁干扰电磁兼容电磁兼容 设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事情构成不能忍受的电磁骚扰能力，简单的说就是设备或系何事情构成不能忍受的电磁骚扰能力，简单的说就是设备或系统在电磁环境中共存的能力，任何设备或系统都应该不受干扰统在电磁环境中共存的能力，任何设备或系
33、统都应该不受干扰或不干扰其它设备。或不干扰其它设备。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求电磁干扰电磁干扰电磁干扰电磁干扰电磁兼容技术电磁兼容技术 屏蔽技术屏蔽技术系统间的屏蔽是对两个空间区域进行金属隔离，以控系统间的屏蔽是对两个空间区域进行金属隔离，以控制电场、磁场和电磁波由一个区域对另一个区域感应和辐射，其目制电场、磁场和电磁波由一个区域对另一个区域感应和辐射，其目的是隔断电磁场的耦合途径。的是隔断电磁场的耦合途径。接地技术接地技术安全接地或信号接地。安全接地或信号接地。滤波技术滤波技术利用感性和容性器件的频率响应原理，使工
34、作频率信利用感性和容性器件的频率响应原理，使工作频率信号通过，同时对其他频率的非工作信号起衰减作用，提高信噪比。号通过，同时对其他频率的非工作信号起衰减作用，提高信噪比。医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求医疗器械使用环境设计与要求水源、气源水源、气源水源、气源水源、气源 对于有水、气源等要求的医疗设备，在安装之前，应要求厂方对于有水、气源等要求的医疗设备，在安装之前，应要求厂方提供相关的技术参数，用户应认真做好准备，并考虑其流量、接口、提供相关的技术参数，用户应认真做好准备，并考虑其流量、接口、安全性等因素。安全性等因素。医疗器械的验收医疗器械的验收
35、医疗器械的验收医疗器械的验收 验收的目的验收的目的验收是为了监督厂商履行合同、保护自身权益的有力措施。验收是为了监督厂商履行合同、保护自身权益的有力措施。分清责任。分清责任。有效的管理措施。有效的管理措施。验收相关制度验收相关制度 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例、大型医用设备配置与应用管理办法大型医用设备配置与应用管理办法、医疗卫生机构仪器设备管理办法医疗卫生机构仪器设备管理办法、医疗器械说明书、标医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定签和包装标识管理规定等。等。安装前期安装前期技术支持技术支持三方联合三方联合协调会协调会基建项目实基建项目实施检查确认施检查确认检测验收及检测验收及功
36、能验证功能验证准备安装准备安装调试调试设备到货设备到货吊装搬运吊装搬运交付临床使用交付临床使用商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的内容商务条款的内容商务条款的内容商务条款的内容 商务条款是指在医疗器械购买过程中，双方就医疗器械的名称、商务条款是指在医疗器械购买过程中，双方就医疗器械的名称、型号、数量、单价、安装和调试、售后服务、付款条件、包装运输、型号、数量、单价、安装和调试、售后服务、付款条件、包装运输、到货时间等方面内容以合同方式规定的条款。到货时间等方面内容以合同方式规定的条款。商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收验收资料的准备验收资料的
37、准备验收人员和部门的准备验收人员和部门的准备做好堆放场地的准备做好堆放场地的准备 验收工具的准备验收工具的准备进口仪器申请商品检验进口仪器申请商品检验验收前的准备工作验收前的准备工作验收前的准备工作验收前的准备工作 商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收验收的方式验收的方式验收的方式验收的方式u 到货现场验收到货现场验收核对合同核对合同查看外包装查看外包装作好记录作好记录做好口岸货物缺损记录做好口岸货物缺损记录 u 使用单位验收使用单位验收核对合同核对合同查看外包装查看外包装做好现场记录做好现场记录商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收开箱开箱清点清点查验外
38、形查验外形 检查机内组件检查机内组件重点检查精密易碎部件重点检查精密易碎部件验收过程中的信息保存验收过程中的信息保存验收的程序验收的程序验收的程序验收的程序 开箱开箱内包装完好内包装完好否否清点符合清单清点符合清单是是否否拍照、记录拍照、记录作好记录、联系厂家作好记录、联系厂家完整建立验收记录和报表完整建立验收记录和报表证书齐全证书齐全外形合格外形合格机内组件合格机内组件合格精密易碎组件合格精密易碎组件合格是是是是是是是是是是商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收 索赔工作是指在履行合同过程中，因一方违反合同索赔工作是指在履行合同过程中，因一方违反合同规定，不按合同的规定履约
39、，直接或间接给另一方造成规定，不按合同的规定履约，直接或间接给另一方造成损失，受损方向违约方提出的赔偿要求。损失，受损方向违约方提出的赔偿要求。索赔工作索赔工作索赔工作索赔工作商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收索赔的范围索赔的范围向卖方索赔向卖方索赔向承运方索赔向承运方索赔向保险公司索赔向保险公司索赔 索赔工作索赔工作索赔工作索赔工作商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收准备好必要的单证准备好必要的单证提单、发票、保险单、装箱单；提单、发票、保险单、装箱单；商检机构出具的货损检验证明；商检机构出具的货损检验证明；承运方出具的理货报告或短缺残缺证明；承运方
40、出具的理货报告或短缺残缺证明；保险公司与买方的联合检验报告等。保险公司与买方的联合检验报告等。原始凭证，验收报告、照片、录像等证明。原始凭证，验收报告、照片、录像等证明。索赔程序索赔程序索赔程序索赔程序商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收确定索赔项目及金额确定索赔项目及金额根据验收中出现的问题，要确定是配件还是主机的问题，然根据验收中出现的问题，要确定是配件还是主机的问题，然后可以提出退货、重换、减价、更换部分配件、限期修复等后可以提出退货、重换、减价、更换部分配件、限期修复等要求。赔偿金额的确定：如果合同中已经有明确赔偿金额的，要求。赔偿金额的确定：如果合同中已经有明确赔
41、偿金额的，应按合同规定办理，事先没有规定赔偿金额的，应从实际损应按合同规定办理，事先没有规定赔偿金额的，应从实际损失的情况确定赔偿金额。失的情况确定赔偿金额。索赔程序索赔程序索赔程序索赔程序商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收在索赔时效内办理索赔在索赔时效内办理索赔是指受损害方向违约方提起索赔的有效期间。是指受损害方向违约方提起索赔的有效期间。无论向哪一方无论向哪一方索赔，都要在索赔时效以内办理完毕，超过索赔期限受损方索赔，都要在索赔时效以内办理完毕，超过索赔期限受损方就会丧失取得补偿的权益。如果订购的仪器比较复杂，在索就会丧失取得补偿的权益。如果订购的仪器比较复杂，在索赔
42、期限内不能完成检验，可以向厂家提出延长索赔期限。赔期限内不能完成检验，可以向厂家提出延长索赔期限。索赔程序索赔程序索赔程序索赔程序商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收使索赔变为理赔使索赔变为理赔使索赔变为理赔，就是索赔的兑现。经过前期的工作应当做使索赔变为理赔，就是索赔的兑现。经过前期的工作应当做好索赔谈判的准备，与商检机构、贸易公司共同研究谈判方好索赔谈判的准备，与商检机构、贸易公司共同研究谈判方案，通过双方谈判签订协议及时理赔案，通过双方谈判签订协议及时理赔。索赔程序索赔程序索赔程序索赔程序商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收拒赔拒赔拒绝赔偿称为拒赔
43、，在国际贸易中买卖双方均有权拒赔。如拒绝赔偿称为拒赔，在国际贸易中买卖双方均有权拒赔。如果发生拒赔，索赔方应当依靠有关机构共同与拒赔方进一步果发生拒赔，索赔方应当依靠有关机构共同与拒赔方进一步交涉，仍无结果时应当向仲裁机构提出以仲裁方式解决交涉，仍无结果时应当向仲裁机构提出以仲裁方式解决。索赔程序索赔程序索赔程序索赔程序拒赔拒赔否索赔期内索赔期内是准备单证、照片等材料准备单证、照片等材料确定索赔项目及金额确定索赔项目及金额向厂家要求延长索赔期向厂家要求延长索赔期是交涉、协商或仲裁交涉、协商或仲裁是理赔理赔商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收商务条款的验收对需要索赔的仪器，在索赔工作未结束
44、以前，全部的物品包括所对需要索赔的仪器，在索赔工作未结束以前，全部的物品包括所有的外包装、内填充物等都要全部保留，以备理赔方进行复检有的外包装、内填充物等都要全部保留，以备理赔方进行复检。注意是否对方有意拖延赔偿时间和推卸责任。注意是否对方有意拖延赔偿时间和推卸责任。进口商品的商检费用凡是索赔成立的，先由使用单位垫付，再经进口商品的商检费用凡是索赔成立的，先由使用单位垫付，再经外贸部门向违约方所要，退还给使用单位。索赔不能成立的，其外贸部门向违约方所要，退还给使用单位。索赔不能成立的，其商检费由使用单位自付。商检费由使用单位自付。索赔中应注意的问题索赔中应注意的问题索赔中应注意的问题索赔中应注
45、意的问题技术性验收与检测技术性验收与检测技术性验收与检测技术性验收与检测 技术性验收是指医疗器械经过商务验收合格后，技术性验收是指医疗器械经过商务验收合格后，管理部门应及时登帐入卡，将仪器发至使用部门，然管理部门应及时登帐入卡，将仪器发至使用部门，然后由管理部门组织相关技术人员对仪器通电进行各项后由管理部门组织相关技术人员对仪器通电进行各项技术指标测试的工作技术指标测试的工作。技术性验收与检测技术性验收与检测技术性验收与检测技术性验收与检测医疗设备管理部门负责人应组织包括熟悉设备性能的使用人员、工医疗设备管理部门负责人应组织包括熟悉设备性能的使用人员、工程技术人员组成验收小组。程技术人员组成验
46、收小组。参加安装调试的人员要根据要求熟悉说明书，了解仪器的性能，做参加安装调试的人员要根据要求熟悉说明书，了解仪器的性能，做好安装调试的各项准备工作。好安装调试的各项准备工作。对于大型固定装置的仪器设备来说，各单位在进行安装调试前应当对于大型固定装置的仪器设备来说，各单位在进行安装调试前应当组成专门班子，厂方要派专门人员安装调试，并对使用和维修人员组成专门班子，厂方要派专门人员安装调试，并对使用和维修人员进行技术培训。进行技术培训。技术性验收工作的准备技术性验收工作的准备技术性验收工作的准备技术性验收工作的准备技术性验收与检测技术性验收与检测技术性验收与检测技术性验收与检测功能配置验收功能配置
47、验收根据招标文件和合同技术配置单中提根据招标文件和合同技术配置单中提供的各项功能来进行，带有软件的仪器调试时要测试光供的各项功能来进行，带有软件的仪器调试时要测试光盘，逐项进行核对并进行操作演示。盘，逐项进行核对并进行操作演示。技术性能指标技术性能指标根据招标文件和合同技术配置的各项根据招标文件和合同技术配置的各项可测技术性能指标，按厂方提供的测试条件、测试设备可测技术性能指标，按厂方提供的测试条件、测试设备逐项进行测试。逐项进行测试。技术验收的内容与程序技术验收的内容与程序技术验收的内容与程序技术验收的内容与程序技术性验收与检测技术性验收与检测技术性验收与检测技术性验收与检测调试过程中，操作
48、人员争取掌握关键技术问题。调试过程中，操作人员争取掌握关键技术问题。调试时应当安排适当天数进行调试时应当安排适当天数进行2424小时的小时的“考机考机”。安装调试完成，仪器能够正常运转，有关人员要做好验收记录，有安装调试完成，仪器能够正常运转，有关人员要做好验收记录，有关仪器的全部资料存入档案室。关仪器的全部资料存入档案室。制定操作规程和管理制度制定操作规程和管理制度仪器的保修仪器的保修技术性验收工作的准备技术性验收工作的准备技术性验收工作的准备技术性验收工作的准备现代物流技术在医疗器械管理中的应用现代物流技术在医疗器械管理中的应用现代物流技术在医疗器械管理中的应用现代物流技术在医疗器械管理中
49、的应用物流是指物品从供应地向接收地的实体流动过程。物流是指物品从供应地向接收地的实体流动过程。根据实际需要，将运输、储存、装卸、搬运、包装、流通、加工、根据实际需要，将运输、储存、装卸、搬运、包装、流通、加工、配送、信息处理等基本功能实施有机结合。配送、信息处理等基本功能实施有机结合。为了满足客户的需要，以最低的成本，通过运输、保管、配送等方为了满足客户的需要，以最低的成本，通过运输、保管、配送等方式，实现原材料、半成品及相关信息由商品的产地到商品的消费地式，实现原材料、半成品及相关信息由商品的产地到商品的消费地所进行的计划、实施和管理的全过程。所进行的计划、实施和管理的全过程。物流的概念及作
50、用物流的概念及作用物流的概念及作用物流的概念及作用现代物流技术在医疗器械管理中的应用现代物流技术在医疗器械管理中的应用现代物流技术在医疗器械管理中的应用现代物流技术在医疗器械管理中的应用物流物流(logistics)是指利用是指利用现代信息技术现代信息技术和设备，将和设备，将物品物品从供应地向从供应地向接收地准确的、及时的、安全的、保质保量的、接收地准确的、及时的、安全的、保质保量的、门到门门到门的合理化的合理化服服务模式务模式和先进的服务流程。物流是随和先进的服务流程。物流是随商品生产商品生产的出现而出现，随商的出现而出现，随商品生产的发展而发展，所以物流是一种古老的传统的品生产的发展而发展