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1、实验设计基本原则1 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望医学研究的基本原则医学研究的基本原则Principles of Medical ResearchPrinciples of Medical Research医学研究的基本原则医学研究的基本原则一、伦理学原则一、伦理学原则 二、新医学模式原则二、新医学模式原则三、盲法原则三、盲法原则 四、数理统计学原则四、数理统计学原则 对照原则对照原则 随机原则随机原则 重复原则重复原则 均衡原则均衡原则伦理学原则
2、伦理学原则principle of blindness一般道德原则一般道德原则人体试验的道德原则人体试验的道德原则安慰剂和盲法的应用安慰剂和盲法的应用新技术应用的伦理学问题新技术应用的伦理学问题医学研究中的一般道德原则医学研究中的一般道德原则研研究究的的目目的的只只能能是是造造福福人人类类的的身身体体健健康康，任任何何违违背背这一目的的研究，不仅是不道德的，也是不允许的；这一目的的研究，不仅是不道德的，也是不允许的；在在科科学学研研究究中中，包包括括各各种种实实验验、观观察察和和其其他他种种种种科科研研行行为为不不能能损损害害人人们们的的身身体体健健康康，不不能能增增加加病病人人的的痛苦；痛苦
3、；由由于于研研究究的的最最终终成成果果都都要要用用之之于于人人，因因此此在在科科学学研研究究中中，必必须须十十分分注注意意坚坚持持实实事事求求是是的的原原则则，不不能能有有任任何何疏疏忽忽大大意意。否否则则就就有有可可能能给给人人体体生生命命造造成成严严重重的后果。的后果。人体试验的道德原则人体试验的道德原则 人人体体试试验验是是医医学学研研究究的的特特殊殊性性所所决决定定的的，是是不不以以人人的的意意志志为为转转移移的的客客观观存存在在。世世界界卫卫生生组组织织和和一一些些国国家家的的医医学学界界、法法学学界界人人士士曾曾多多次次研研究究制制定定了了有有关关的的原原则则，其其中中以以1964
4、1964年年在在芬芬兰兰召召开开的的第第十十八八界界世世界界医医学学大大会会所所正正式式通通过过的的赫赫尔尔辛辛基基宣宣言言为为代表性文件。代表性文件。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（节选（节选1）一、基本原则一、基本原则 1涉涉及及人人体体的的生生物物医医学学研研究究必必须须遵遵从从普普遍遍认认可可的的科科学学原原则则，也也应应该该以以合合格格地地进进行行的的实实验验室室和和动动物物试试验验及及充充分分了了解解科科学学文文献为基础。献为基础。5每每一一项项涉涉及及人人体体的的生生物物医医学学研研究究，必必须须仔仔细细评评估估对对受受试试者者可可能能预预见见到到的的危危险险性性，并并与与可可能能预预
5、见见的的受受试试者者和和其其他他人人的的受受益益比比较较后后方方可可进进行行。关关注注受受试试者者的的利利益益，必必须须总总是是超超过过科科学与社会的利益。学与社会的利益。6必必须须尊尊重重受受试试者者的的权权力力，保保护护受受试试者者。试试验验采采取取的的每每一一步步都都应应尊尊重重受受试试者者的的隐隐私私，对对受受试试者者身身体体上上和和精精神神上上的的影影响响降降至最小。至最小。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（节选（节选2）8在在发发表表研研究究结结果果时时，医医师师有有责责任任保保证证结结果果的的准准确确性性。实实验验报报告与本宣言所设的原则不符时，不应发表。告与本宣言所设的原则不符时，不应
6、发表。9对对任任何何人人体体研研究究，每每一一名名受受试试者者都都应应告告知知研研究究的的目目的的、方方法法、预预期期的的收收益益、可可能能的的危危险险性性，以以及及研研究究可可能能带带来来的的不不适适。受受试试者者在在任任何何时时候候可可自自由由取取消消其其参参加加研研究究的的同同意意。因因此此，医生应该得到受试者所给的知情同意，最好是书面的。医生应该得到受试者所给的知情同意，最好是书面的。11在在法法律律上上无无资资格格的的情情况况下下，按按照照国国家家法法规规，知知情情同同意意应应从从合法监护人处取得。合法监护人处取得。12试试验验方方案案自自始始至至终终应应该该含含有有关关于于道道德德
7、考考虑虑的的陈陈述述，并并指指出出符合于本宣言中所述的原则。符合于本宣言中所述的原则。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（节选（节选3）二、医学研究与医疗照顾相结合（临床研究）二、医学研究与医疗照顾相结合（临床研究）1在在病病人人的的治治疗疗中中，医医师师若若断断定定一一种种新新的的诊诊断断或或治治疗疗方方法法有有望望于挽救生命、恢复健康或减轻病痛时，有权采用此方法。于挽救生命、恢复健康或减轻病痛时，有权采用此方法。2一一种种新新方方法法的的可可能能受受益益、危危险险性性和和不不适适应应与与现现有有的的最最佳佳诊诊疗疗方法的优点相权衡。方法的优点相权衡。3在在任任何何医医学学研研究究中中，每每一一受受试
8、试者者，包包括括任任何何对对照照组组中中的的受受试试者，应该确保有最佳的已证实的诊疗方法。者，应该确保有最佳的已证实的诊疗方法。4受试者拒绝参加一项研究不应损害医师与受试者的关系。受试者拒绝参加一项研究不应损害医师与受试者的关系。5如如果果医医师师认认为为不不取取得得同同意意是是必必要要的的，此此建建议议的的特特殊殊理理由由必必须须在试验方案中述明，并送至独立的委员会。在试验方案中述明，并送至独立的委员会。6医医师师可可将将医医学学研研究究与与医医疗疗照照顾顾相相结结合合，其其目目的的为为获获得得新新的的医医学学知知识识，结结合合的的程程度度限限于于证证明明医医学学研研究究对对受受试试者者有有
9、潜潜在在的的诊断或治疗价值。诊断或治疗价值。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（节选（节选4）三、涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）三、涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）1在在人人体体进进行行的的医医学学研研究究的的纯纯学学术术性性应应用用中中，医医师师有有责责任任一一直直是进行生物医学研究的对象的生命与继续的保护者。是进行生物医学研究的对象的生命与继续的保护者。2受受试试者者应应为为志志愿愿者者，或或是是健健康康人人，或或是是实实验验设设计计与与其其疾疾病病无无关的病人。关的病人。3如如研研究究者者或或研研究究组组认认为为继继续续进进行行试试验验可可对对受受试试者者
10、有有害害，应应即即停止研究。停止研究。4对对涉涉及及人人体体的的试试验验，学学术术上上的的或或社社会会的的利利益益绝绝不不应应该该优优先先于于受试者的健康。受试者的健康。安慰剂和盲法的应用原则安慰剂和盲法的应用原则临临床床研研究究中中使使用用安安慰慰剂剂和和盲盲法法是是为为了了消消除除主主观观因因素素的的干干扰扰，使使获获得得 的的信信息息更更加加客客观观、真真实实，是是正正确确评评价价试试验验效效果果所所必必须须采采取取的的措措施施，并并不不违违背背伦伦理理学学原原则则。相相反反，如如果果将将没没有有经经过过客客观观评评价价的的药药物物或或技技术推广应用，则是对病人不负责的，也是不道德的。术
11、推广应用，则是对病人不负责的，也是不道德的。但但安安慰慰剂剂的的应应用用应应严严格格限限制制，只只有有当当病病人人的的病病情情比比较较稳稳定定，只只使使用用安安慰慰剂剂不不会会带带来来不不良良后后果果，也也不不会会因因为为使使用用安安慰慰剂剂延延误误治治疗疗或或错错过过治治疗疗时时机机的的情情况况下下方可使用。方可使用。新技术应用的伦理学问题新技术应用的伦理学问题新新技技术术应应用用的的伦伦理理学学问问题题表表现现在在三三个个方方面面：一一是是向向传传统统的的道道德德观观念念提提出出挑挑战战，要要求求突突破破传传统统观观念念的的束束缚缚，使使一一些些新新技技术术能能够够造造福福人人类类；二二是
12、是需需要要确确立立新新的的伦伦理理道道德德原原则则，以以保保证证医医学学科科学学朝朝着着从从根根本本上上解解决决人人类类健健康康这这个个总总目目标标的的方方向向发发展展；三三是是具具有有重重大大学术意义的成果可能会超越现实存在的伦理学原则。学术意义的成果可能会超越现实存在的伦理学原则。涉涉及及伦伦理理学学问问题题的的新新方方法法、新新技技术术有有：优优生生与与遗遗传传、脏脏器器移移植植、人人工工授授精精、试试管管婴婴儿儿、遗遗传传工工程程、人人体体克克隆隆、变变性性手手术术、处处女女膜膜修修补补、以以及及胎胎儿儿性性别别鉴鉴定定、残废新生儿的处置、安乐死等。残废新生儿的处置、安乐死等。新医学模
13、式原则新医学模式原则principle of new medical model医医学学模模式式：也也称称医医学学观观，是是一一定定历历史史时时期期人人们们对对健健康和疾病的总的观点或看法。康和疾病的总的观点或看法。社会社会-心理心理-生物医学模式（生物医学模式（Engel,1977）对对新新医医学学模模式式的的理理解解：反反映映了了疾疾病病谱谱或或死死亡亡谱谱的的变变化化、反反映映了了疾疾病病病病因因的的变变化化、反反映映了了人人们们对对健健康康要要求的变化。求的变化。医医学学研研究究必必须须适适应应医医学学模模式式的的转转变变，真真正正反反映映现现代代医医学学的的发发展展方方向向，真真正正
14、认认识识（甚甚至至重重新新认认识识）疾疾病病及其规律，发展更有效、更合理的疾病防治措施。及其规律，发展更有效、更合理的疾病防治措施。盲法原则盲法原则principle of blindness盲盲法法即即使使受受试试者者、观观察察者者或或/和和数数据据分分析析者者不不知知道道受受试试对对象象的的具具体体分分组组情情况况。分分为为单单盲盲(single-blind)、双盲双盲(double-blind)和三盲和三盲(tri-blind)。盲法通常与安慰剂同时应用。盲法通常与安慰剂同时应用。必必须须有有一一套套有有效效的的保保密密制制度度，以以保保证证双双盲盲法法的的顺顺利利实施。实施。要要有有安
15、安全全保保证证，往往往往需需要要一一位位第第三三者者来来监监督督整整个个实实验验过过程程，一一旦旦发发生生意意外外或或不不良良反反应应，能能及及时时查查明明情情况，确定对策。况，确定对策。数理统计学原则数理统计学原则 对照原则对照原则 随机原则随机原则 重复原则重复原则 均衡原则均衡原则对照原则对照原则 principle of control设立对照的意义设立对照的意义设置对照的要求设置对照的要求对照的常见形式对照的常见形式设置对照的方法设置对照的方法设立对照的意义设立对照的意义消除或减少非处理因素的影响消除或减少非处理因素的影响 有利于找出综合因素中的主要矛盾有利于找出综合因素中的主要矛盾
16、 验证研究方法的可靠性验证研究方法的可靠性 校正观察数据（如试剂空白对照校正观察数据（如试剂空白对照）找出试验或观察的最佳条件找出试验或观察的最佳条件 分析研究中的问题或误差的原因分析研究中的问题或误差的原因 设置对照的要求设置对照的要求保保证证各各组组间间的的均均衡衡，即即非非处处理理因因素素尽尽可可能能一致；一致；消除各组研究对象心理因素差异的影响；消除各组研究对象心理因素差异的影响；根据研究目的选择恰当的对照；根据研究目的选择恰当的对照；各组例数应尽量相等各组例数应尽量相等；各组研究对象的病理强度应相同。各组研究对象的病理强度应相同。对照的常见形式对照的常见形式空白对照空白对照(blan
17、k control)安慰剂对照安慰剂对照(placebo control)正常对照正常对照(normal control)标准对照标准对照(standard control)实验对照实验对照(experimental control)相互对照相互对照(inter-control)复合对照复合对照(multiple control)例：研究某中草药烟熏对空气例：研究某中草药烟熏对空气的消毒效果的消毒效果实验组：中草药烟熏实验组：中草药烟熏对照组：单纯烟熏对照组：单纯烟熏多因素实验研究中，可设立多个多因素实验研究中，可设立多个对照组。如探讨两种药物联合应对照组。如探讨两种药物联合应用时的效果，实验
18、组为：用时的效果，实验组为：A+B；对；对照组为：单用照组为：单用A，单用，单用B，空白。，空白。设置对照的方法设置对照的方法随机对照随机对照(randomized control)自身对照自身对照(self-control)交叉对照交叉对照(cross-control)非随机对照非随机对照(non-randomized control)历史对照历史对照(historical control)1.同一批研究对象处理前后比较；同一批研究对象处理前后比较；2.同一批研究对象同时接受两种同一批研究对象同时接受两种处理。如，动物实验中，左眼采处理。如，动物实验中，左眼采用用A处理，右眼采用处理，右眼采
19、用B处理。处理。将研究对象随机分组将研究对象随机分组第一阶段：第一阶段：A实验组实验组 B对照组对照组第二阶段：第二阶段：A对照组对照组 B实验组实验组对照原则对照原则随机化原则随机化原则principle of randomization 随机化的意义随机化的意义随机抽样随机抽样(random sampling)随随 机机 分分 组组(random grouping,random classification)随机化的意义随机化的意义随随机机抽抽样样保保证证样样本本对对总总体体的的代代表表性性，使研究结果可以外推到目标人群。使研究结果可以外推到目标人群。随随机机分分组组保保证证组组间间可可比
20、比性性，即即消消除除或减少非处理因素对研究结果的影响。或减少非处理因素对研究结果的影响。统计学处理的要求。统计学处理的要求。随机抽样随机抽样单单单单纯纯纯纯随随随随机机机机抽抽抽抽样样样样(simple(simple random random sampling)sampling)：用用于于小小总体、小样本。总体、小样本。系统抽样系统抽样系统抽样系统抽样(systematic sampling)(systematic sampling)：用于总体较大时。用于总体较大时。分分分分层层层层抽抽抽抽样样样样(stratified(stratified sampling)sampling)：当当所所研
21、研究究指指标标在在不不同同“特特征征”的的群群体体间间差差别别较较大大时时，先先将将总总体体按按该该“特征特征”分成若干层（分成若干层（strata），各层内分别抽样。），各层内分别抽样。整整整整群群群群抽抽抽抽样样样样(cluster(cluster sampling)sampling)：用用于于总总体体是是由由若若干干个个相相似似的的群群体体组组成成，且且群群间间变变异异较较小小，群群内内变变异异较较大时。大时。多多多多级级级级（多多多多阶阶阶阶段段段段）抽抽抽抽样样样样(multi-stage(multi-stage sampling)sampling)：用用于于大型调查。大型调查。随机
22、分组随机分组完全随机化分组完全随机化分组 （completely random grouping）区组随机化分组区组随机化分组 （block random grouping）分层随机化分组分层随机化分组 （stratified random grouping）重复原则重复原则principle of replication 重重重重复复复复的的的的意意意意义义义义：重重复复指指各各组组观观察察例例数数要要足足够够，重重复复次次数数越越多多（即即样样本本量量越越大大），抽抽样样误误差差越越小小，统统计推断（即结论）越可靠。计推断（即结论）越可靠。影响样本量大小的因素：影响样本量大小的因素：影响样
23、本量大小的因素：影响样本量大小的因素：1.所研究现象个体间变异大小（所研究现象个体间变异大小（、）；）；2.影响因素控制：控制条件越严格，样本量越小；影响因素控制：控制条件越严格，样本量越小；3.容许误差（容许误差（）：）：越大，样本量越小；越大，样本量越小；4.研究者对研究的统计学要求（研究者对研究的统计学要求（和和）样本量估计方法：样本量估计方法：样本量估计方法：样本量估计方法：公式法、查表法。公式法、查表法。均衡原则均衡原则principle of homogeneity均均均均衡衡衡衡的的的的意意意意义义义义：均均衡衡指指各各组组间间非非处处理理因因素素应应尽尽可可能能相相同同，即即各
24、各组组具具有有齐齐同同性性（或或可可比比性性），从从而而使使处理因素的作用得以正确显示。处理因素的作用得以正确显示。随机分组是保证组间均衡性的基本方法。随机分组是保证组间均衡性的基本方法。随机分组是保证组间均衡性的基本方法。随机分组是保证组间均衡性的基本方法。常用的均衡化方法：常用的均衡化方法：常用的均衡化方法：常用的均衡化方法：交叉均衡交叉均衡(cross homogeneity)；分层均衡分层均衡(stratified homogeneity)。例：采用自身对照设计比较两种处理例：采用自身对照设计比较两种处理的效果，受试者的效果，受试者8人，现有两种方案：人，现有两种方案：1.第一次实验：
25、第一次实验：8A，第二次实验：，第二次实验：8B2.第一次实验：第一次实验：4A，4B 第二次实验：第二次实验：4B，4A第第2套方案均衡性较好。套方案均衡性较好。例：在两家医院进行某项临床试验，现例：在两家医院进行某项临床试验，现有两种方案：有两种方案：1.甲医院的病例作为实验组，乙医院的甲医院的病例作为实验组，乙医院的病例作为对照组；病例作为对照组；2.甲、乙两医院的病例均随机分为实验甲、乙两医院的病例均随机分为实验组和对照组。组和对照组。第第2套方案均衡性较好。套方案均衡性较好。重复原则重复原则principle of replication 重重重重复复复复的的的的意意意意义义义义：重
26、重复复指指各各组组观观察察例例数数要要足足够够，重重复复次次数数越越多多（即即样样本本量量越越大大），抽抽样样误误差差越越小小，统统计推断（即结论）越可靠。计推断（即结论）越可靠。影响样本量大小的因素：影响样本量大小的因素：影响样本量大小的因素：影响样本量大小的因素：1.所研究现象个体间变异大小（所研究现象个体间变异大小（、）；）；2.影响因素控制：控制条件越严格，样本量越小；影响因素控制：控制条件越严格，样本量越小；3.容许误差（容许误差（）：）：越大，样本量越小；越大，样本量越小；4.研究者对研究的统计学要求（研究者对研究的统计学要求（和和）样本量估计方法：样本量估计方法：样本量估计方法：
27、样本量估计方法：公式法、查表法。公式法、查表法。第三节第三节 样本量的估计样本量的估计在进行样本量估计之前，首先要确定：在进行样本量估计之前，首先要确定：实验需要达到的精确度（实验需要达到的精确度（=0.05=0.05）；）；把握度（把握度（1-=0.90,1-=0.90,即即=0.1=0.1）；）；预预期期试试验验组组和和对对照照组组疗疗效效的的差差值值（）;也也可可由由研究者指定；研究者指定；个体变异：标准差个体变异：标准差()或预期率或预期率(););确确定定是是用用单单侧侧检检验验还还是是用用双双侧侧检检验验,如如果果已已经经知知道道实实验验组组的的疗疗效效不不会会低低于于对对照照组组
28、，则则可可用用单单侧侧检检验验，否则需用双侧检验。否则需用双侧检验。（一）样本均数与总体均数比较（或配对（一）样本均数与总体均数比较（或配对比较）时样本量估计比较）时样本量估计样本量估计样本量估计 例：以例：以A A药治疗缺铁性贫血患者以提高血红蛋白量。药治疗缺铁性贫血患者以提高血红蛋白量。已知治疗前后血红蛋白数，其差数的标准差为已知治疗前后血红蛋白数，其差数的标准差为5.5g5.5g，假如该药有效，要求治疗前、后血红蛋白数相差假如该药有效，要求治疗前、后血红蛋白数相差3g3g，问需观察多少病人的疗效？问需观察多少病人的疗效？（二）两样本均数比较样本量估计（二）两样本均数比较样本量估计 在成组
29、比较中，当在成组比较中，当n1=n2n1=n2时，试验效率最高。时，试验效率最高。例例：有有人人测测定定急急性性克克山山病病患患者者与与克克山山病病区区健健康康人人的的血血磷磷（mgmg），通通过过预预试试验验已已知知试试验验组组与与对对照照组组均均数数相相差差（即即X X1 1-X-X2 2）为为2.5mg2.5mg，合合并并标标准准差差为为6mg6mg，求求n n等于多少？等于多少？（三）两率比较时样本量估计（三）两率比较时样本量估计 公式法：公式法：公式法：公式法：当当n n1 1=n=n2 2时，则试验效率最高。时，则试验效率最高。例例：对对迁迁延延性性及及慢慢性性肝肝炎炎患患者者用用
30、新新疗疗法法治治疗疗有有效效率率为为8080，用用原原有有疗疗法法治治疗疗，有有效效率率为为6060。问问两两组组需观察多少例，两种疗法的有效率相差才显著？需观察多少例，两种疗法的有效率相差才显著？估计样本量时常见问题估计样本量时常见问题（一）盲目追求大样本（一）盲目追求大样本（二）忽视样本含量的估计（二）忽视样本含量的估计 完全随机化分组完全随机化分组*首首先先将将病病人人编编号号，然然后后每每个个病病人人查查一一个个随随机机数字；数字；*确确定定分分组组原原则则：如如分分为为两两组组，可可0 04 4者者分分到到实实验验组组，5 59 9者者分分到到对对照照组组，或或单单数数分分到到实实验
31、验组组，双双数数分分到到对对照照组组。如如分分为为k k组组，则则每每个个对对象象的的随随机机数数字字除除以以k k，余余数数为为几几即即将将该该对对象象分分到第几组，余数为到第几组，余数为0 0分到第分到第k k组。组。*如如各各组组人人数数不不平平衡衡，则则再再从从人人数数较较多多的的组组中中随随机机抽抽一一部部分分到到人人数数较较少少的的组组，使使各各组组人人数数相相等。等。随机分组随机分组随机分组简单随机化分组举例（简单随机化分组举例（简单随机化分组举例（简单随机化分组举例（1 1）例：将例：将20名病人用完全随机方法等分为甲、乙两组。名病人用完全随机方法等分为甲、乙两组。首先编号，然
32、后从随机数字表上抄录随机数字。令单数代表首先编号，然后从随机数字表上抄录随机数字。令单数代表甲组，双数甲组，双数(包括包括0)代表乙组。结果甲组只有代表乙组。结果甲组只有9头动物，乙组却有头动物，乙组却有11头动物。因此要从乙组调整头动物。因此要从乙组调整1头动物到甲组去，仍用随机方法来决头动物到甲组去，仍用随机方法来决定。再向下抄录一个数字是定。再向下抄录一个数字是21，用，用11除之，得余数为除之，得余数为10，我们把，我们把第第10个个“乙乙”改为改为“甲甲”，即把第，即把第(19)号动物调整到甲组。号动物调整到甲组。病人编号病人编号 (1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9
33、)(10)随机数字随机数字 67 54 46 69 26 69 82 89 15 87 组别组别 甲甲 乙乙 乙乙 甲甲 乙乙 甲甲 乙乙 甲甲 甲甲 甲甲 调整组别调整组别 编编 号号 (11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)随机数字随机数字 46 59 22 40 66 35 84 57 54 30 组组 别别 乙乙 甲甲 乙乙 乙乙 乙乙 甲甲 乙乙 甲甲 乙乙 乙乙 调整组别调整组别 甲甲 简单随机化分组举例（简单随机化分组举例（简单随机化分组举例（简单随机化分组举例（2 2）例：将例：将18名病人用完全随机方法等分为甲、乙、丙三组。名病人用完全
34、随机方法等分为甲、乙、丙三组。调整：查一个随机数字调整：查一个随机数字45，除，除8得余数为得余数为5，即把第，即把第5个丙调整为个丙调整为乙；再查一个随机数字乙；再查一个随机数字76，除，除7得余数为得余数为6，即把余下的，即把余下的7个丙中个丙中的第的第6个调整为乙；个调整为乙；病人编号病人编号 (1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)随机数字随机数字 67 54 46 69 26 69 82 89 15 除余数除余数 1 2 1 0 2 0 1 2 0 组别组别 甲甲 乙乙 甲甲 丙丙 乙乙 丙丙 乙乙 甲甲 丙丙 调整组别调整组别 编编 号号 (10)(11)(12)(1
35、3)(14)(15)(16)(17)(18)随机数字随机数字 87 46 59 22 40 66 35 84 57 除余数除余数 0 1 2 1 1 0 0 0 0 组组 别别 丙丙 甲甲 乙乙 甲甲 甲甲 丙丙 丙丙 丙丙 丙丙 调整组别调整组别 乙乙 乙乙区组随机化分组区组随机化分组*先先将将研研究究对对象象按按某某种种因因素素（如如入入院院先先后）编号；后）编号；*以以每每k k（分分组组数数）个个或或k k的的倍倍数数研研究究对对象为一个区组；象为一个区组；*各各区区组组可可能能的的分分组组排排列列方方式式，并并随随机机确定先后顺序；确定先后顺序；*将将各各区区组组病病人人随随机机分分
36、配配到到实实验验组组或或对对照组。照组。随机分组随机分组 例如要将研究对象随机等分为两例如要将研究对象随机等分为两组，可以组，可以2 2个病人为一个区组，其个病人为一个区组，其可能的分组排列有可能的分组排列有ABAB、BABA两种；两种；若以若以4 4个病人为一个区组，其可能个病人为一个区组，其可能的分组排列有下列种：的分组排列有下列种：随机分组随机分组其可能的分组排列有下列种：其可能的分组排列有下列种：ABABABAB、AABBAABB、ABBAABBA、BABABABA、BBAABBAA、BAABBAAB。这样可以增加随机性。这样可以增加随机性。随机分组随机分组例如要将研究对象随机等分为两
37、组，可以例如要将研究对象随机等分为两组，可以2个病人为一个区组，个病人为一个区组，其可能的分组排列有其可能的分组排列有ABAB、BABA两种；若以两种；若以4个病人为一个区组，个病人为一个区组，区组随机化分组举例区组随机化分组举例(1)*例例如如要要将将2020名名病病人人随随机机等等分分为为、两两组组。可可先先将将病病人人分分为为含含量量为为2 2或或4 4的的区区组组，每每个个区区组组内内4 4名名病病人人的的排排列列可可为为下下列列种种方方案案之之一：一：*(1)(1)ABABABAB (2)(2)AABBAABB (3)(3)ABBAABBA(4)(4)BABABABA (5)(5)B
38、BAABBAA(6)(6)BAABBAAB*然然后后用用抽抽签签法法或或利利用用随随机机数数字字确确定定此此种种方方案案的的排排列列顺顺序序，假假如如为为2 2、5 5、6 6、4 4、3 3，则，则2020名病人的分组情况如下：名病人的分组情况如下：区组随机化分组举例区组随机化分组举例(1)*然然后后用用抽抽签签法法或或利利用用随随机机数数字字确确定定此此种种方方案案的的排排列列顺顺序序，假假如如为为2 2、5 5、6 6、4 4、3 3，则则2020名名病病人人的的分组情况如下：分组情况如下：病人号病人号 1 2 3 4 /5 6 7 8 /9 10 11 12 1 2 3 4 /5 6
39、7 8 /9 10 11 12 分分 组组 A A B B /B B A A /A B A B A A B B /B B A A /A B A B 病人号病人号 13 14 15 16 /17 18 19 2013 14 15 16 /17 18 19 20分分 组组 B A A B /B A B AB A A B /B A B A 区组随机化分组举例区组随机化分组举例(2)*例例如如要要将将名名病病人人随随机机等等分分为为、三三组组。可可先先将将病病人人分分为为含含量量为为的的区区组组，每每个个区区组组内内名名病病人的分配方案可为下列种方案之一：人的分配方案可为下列种方案之一：*(1)(1)
40、(1)(1)ABCABCABCABC (2)(2)(2)(2)ACBACBACBACB (3)(3)(3)(3)BACBACBACBAC (4)(4)(4)(4)BCABCABCABCA (5)(5)(5)(5)CABCABCABCAB (6)(6)(6)(6)CBACBACBACBA*然然后后用用抽抽签签法法或或利利用用随随机机数数字字确确定定此此种种方方案案的的排排列列顺顺序序，假假如如为为、，则则名名病病人的分组情况如下：人的分组情况如下：病人号病人号 1 2 3 /4 5 6 /7 8 9 /10 11 12 1 2 3 /4 5 6 /7 8 9 /10 11 12 分分 组组 B A C /B C A /A B C /C A BB A C /B C A /A B C /C A B病人号病人号 13 14 15 /16 17 18 /19 20 21 /22 23 2413 14 15 /16 17 18 /19 20 21 /22 23 24分分 组组 C B A /A C B /B A C /B C AC B A /A C B /B A C /B C A