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1、 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 CNAS-GI007 检验过程检验过程中包含中包含的测量的测量指南指南 Guidance on measurements performed as part of an inspection process 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GI007:2021 第 1 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 目 录 前 言.2 1 介绍.3 1.1 文件说明.3 1.2 背景.3 1.3 作者.3 1.4 术语.4 2 方法.4 2.1 .4 2.2(Q1)
2、.5 2.3 测量是否适宜获得 ISO/IEC 17025 认可(Q2).5 2.4 ISO/IEC 17025 中的相关要求是否适用(Q3).5 2.5 评估总结.7 3 案例分析.8 3.1 总则.8 3.2 案例 1.8 3.3 案例 2.8 3.4 案例 3.9 3.5 案例 4.9 3.6 案例 5.9 3.7 案例 6.10 3.8 案例 7：电梯门的动能和门压.10 3.9 案例 8：电表的电流可靠性审查.11 4 参考文献.12 附录 A 审查和检测活动的传统背景.13 附录 B1：独立性.14 附录 B2 计量溯源性.16 附录 B3 方法确认.18 附录 B4：的质量保证措
3、施.22 CNAS-GI007:2021 第 2 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 前前 言言 的情况提供了建议，试图为认可机构在评审此类检验机构时提供指导，同样适用于为检验机构如何组织开展测量提供建议。编制本文件的主要目的是确保作为检验过程组成部分的测量有效性。内容ILAC-G27:07/2019 Guidance on measurements performed as part of an inspection process，对涉及 ISO 15189。CNAS-GI007:2021 第 3 页 共 24 页 2021 年 1
4、2 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 检验检验过程过程中包含中包含的测量的测量指南指南 1 1 介绍介绍 1.11.1 文件说明文件说明 机构在评审此类检验机构时提供指导，同样适用于为检验机构如何组织开展测量提供建议。编制本文件的主要目的是确保ISO/IEC 17020：2012 除 ISO/IEC 17020：2012 已有规定外，本文件中未提及其他要求。文件中术语“应”(shall)表示反映 ISO/IEC17020：2012 中的强制性要求。“宜”(should)表示建议，非强制性要求，由 ILAC“可”(may)许）。“能”(can)ISO/IEC 17020均指
5、ISO/IEC 17020：2012，ISO/IEC 17025均指ISO/IEC 17025：2017。本文件案例中，检验需符合 ISO/IEC 17020 要求，同时测量可能需要考虑 ISO/IEC 17025ISO CASCO 制定，遵循 ISO CASCO 原则和惯例。1.21.2 背景背景 ISO/IEC 17020 规定了检验机构开展检验需满足的要求。检验可包含审查，审查可包含测量。ISO/IEC 17025量。因此，ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025何处理作为检验组成部分的审查包含测量的情况提供了建议。本文件提供了：1）评估该情况的方法和原则建议。见 2.
6、1 节。2）探讨如何运用该方法和原则识别检验机构需满足的要求，使其符合 ISO/IEC 170202.2-2.5 节。3）ISO/IEC 170203 节。由于本文件主题是认可的检验活动，所有适用要求均源自 ISO/IEC 17020。但文中所述的某些情况下，解释这些要求需考虑到 ISO/IEC 17025。了解 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 在关键方面的处理方式差异及原因，有利于正确使用本文件所述方法。为此，附录 A 描述了传统的检验和检测活动，附录 B1至 B4 描述了 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 在关键方面的不同处理方式。1.
7、31.3 作者作者 在 ILACICILACIC）和 ILAC 认可CNAS-GI007:2021 第 4 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 组成单元中是否包含测量？界定检验活动中的组成单元 测量是否适宜获得ISO/IEC 17025 认可？ISO/IEC 17025 中的一些要求是否适用？2.2 节 2.3 节 2.4 节 AIC）的人员组成工作组，筹备出版了本文件。201730 天的 ILAC成员投票表决通过后，获准出版。2019已通过并出版，其包含了由于 ILAC P8:03/2019 和 ISO/IEC 17025：2017
8、出版引起的变化。1.41.4 术语术语 ISO/IEC 17000：2004、ISO/IEC 17020：2012、ISO/IEC 17025：2017 和 JCGM 200：2012义适用于本文件。以下定义被认为与本文件特别相关：检验检验(Inspection，ISO/IEC 17020:2012)符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。注 2：测量测量(Measurement，JCGM 200:2012)检测检测(Testing，ISO/IEC 17000:2004)。2 2 方法方法 2.12.1 评估顺序评估顺序 当考虑用哪个合适的准则评审检验机构能力时，建议遵循的顺序如
9、图 2.1 所示。图 2.1 确定检验活动依据标准的过程 CNAS-GI007:2021 第 5 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 测量的活动。具体讨论见第 2.2 节。ISO/IEC 17025 认可。关于选择的注意事项和影响在第 2.3 节中讨论。ISO/IEC 17020 认可要求，此时 ISO/IEC 17025 中的一些要求是否适用于开展这些活动的机构。该问题需由合格评定机构（CAB）来处理，认可机构（AB）对 CAB 的评审中将对合格评定机构评估结果的适宜性加以考虑。关于评估的注意事项和影响在第 2.4 节中讨论。2.22
10、.2 组成单元中是否包含测量组成单元中是否包含测量(Q1)本文件要处理的问题仅限于测量。如果检验中没有包含测量，通常无需考虑符合ISO/IEC 17025。2.32.3 测量是否适宜获得测量是否适宜获得ISO/IEC 17025认可认可(Q2)如果合格评定机构希望开展的测量获得 ISO/IEC 17025 认可，通常可能有四种原因：1）方案制定者/监管机构规定了开展测量活动需获得 ISO/IEC 17025 认可；2）合格评定机构可能希望使用分包方开展测量活动；3）合格评定机构可能希望在检验活动之外，能够提供通过认可的测量服务；4）合格评定机构可能希望强调其能够按照 ISO/IEC 17025
11、 的要求开展测量活动 如果测量活动由分包方进行，检验机构要确保分包方满足 ISO/IEC 17020 或ISO/IEC 17025 的相关要求。如果分包方开展的特定测量活动未获认可，则需在报告中声明（如 ILAC P8 中第 7.1 节所述）。如果检验机构在其他情况下进行测量，而不是作为获检验机构不可声称该测量活动获得 ISO/IEC 17020 认可。当测量按照 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17020 认可要求。因此，ISO/IEC 17020 中适用的相关要求，包括独立性和公正性要求，也适用于按照 ISO/IEC 17025 认可要求开展的所有测量。如果测量由分包方执行，检验
12、机构仍有责任确保其满足要求，详见 ISO/IEC 17020 的第 6.3.4 条。ISO/IEC 17020 规定的独立性要求比 ISO/IEC 17025B1。2.42.4 ISO/IEC 17025中的相关要求是否适用中的相关要求是否适用(Q3)17000 系列标准中关于合格评定机构要求的基本原则是，合格评定机构的任一用户对使用这些合格评定机构服务所得的结果应能获得同等的信心。即要求这些合格评定机构的服务同样可靠。检验的结果通常是与一系列规定要求的符合性声明，例如法CNAS-GI007:2021 第 6 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30
13、 日实施 ISO/IEC 17020认可要求开展还是按照 ISO/IEC 17025 认可要求开展，这些适用的要求试图达到相同的目的。一种情况，检验中包含几项活动，其中一项活动包含测量，而且该测量对检验结果至关重要；另一种情况，检验包含几项活动，其中一项活动包含测量，而且该ISO/IEC 17020 对该测量的要求低于ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020 标准通过两个关键条款提供所需灵活性以实现平衡：1）当检验中包含测量的活动由检验机构自身完成时，条款 7.1.1 至 7.1.3 要求所满足所需的准确性确认。2）当检验中包含测量的活动由分包方完成时，条款 6.3.1 要求检测
14、服务提供者满足ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025中的哪些要求可能被视为“相关”取决于该活动的重要性以及 ISO/IEC 17025 中的要求对产生有效结果的相对重要性。ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 由不同的工作组制定，在许多细节上彼此不同。然而，这些标准中的关键概念是相同的，这些标准试图使产生的结果能提供同等信心。ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 对于覆盖的绝大多数方面以相似的方式处理，或者通过不同的路径引导产生相同的结果。通过对 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 进行结果。这些关键方面是：1）
15、B1）2）B2）3）方法确认（附录 B3）4）为确保方法正确执行的质量保证措施（附录 B4）独立性问题在第 2.3 一个包含测量的审查中需分别单独考虑。在确定 ISO/IEC 17025 中关于计量溯源性的要求是否适用时，重点考虑 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 中关于这方面的不同处理方式。对这些处理方式的分析详见附录 B2。在确定 ISO/IEC 17025 中关于方法确认的要求是否适用时，重点考虑 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 中关于这方面的不同处理方式。对这些处理方式录 B3。CNAS-GI007:2021 第 7 页 共 24
16、页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 在确定ISO/IEC 17025时，重点考虑 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 中关于这方面的不同处理方式。对这 B4。实践中主要区别在于 ISO/IEC 17025用。如前所述，当已经确定 ISO/IEC 17025 中的要求适用时，识别出的任何不符合项都对应到 ISO/IEC 17020 中的关联条款，即条款 6.3.1 或 7.1.1 至 7.1.3。第 3 2.52.5 评估总结评估总结 图 2.2 总结了开展测量活动时确定适用要求的推荐方法。否 是 是 否 否 是 图2.2 确定
17、测量适用要求的方法建议 量？测量活动是否适宜获得 ISO/IEC17025 认可？ISO/IEC17025 中的一些要求是否适用？适 用 ISO/IEC 17020 要求，不涉及ISO/IEC 17025 适用 ISO/IEC 17025要 求 和ISO/IEC 17020 独立性要求 适用ISO/IEC17020的要求，如有相关，也适用ISO/IEC17025 的 相 关 要求：计量溯源性；方法确认；能力验证 CNAS-GI007:2021 第 8 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 3 3 案例分析案例分析 3.13.1 总则总则
18、本章就审查的典型实例进行了说明和分析。基于案例描述的有限信息，归纳出一个推荐的解决方案。实际情况中，经常需要更为复杂的考虑，因此选择的方法可能与此处提供的方法有所偏离。这些案例更多的是体现方法，而不是提供绝对的答案。3.23.2 案例案例1：在用车辆制动器检测：在用车辆制动器检测 3.2.1 方案描述 制动器性能检验是检验在用车辆使用状况方案的组成部分。将车辆放置在滚筒上运行，检验员操纵制动器，测量滚动阻力。所用的程序给出了关于制动操纵中施加力的说明。3.2.2 的解决方案 问题问题 是否需要考虑是否需要考虑 ISO/IEC 17025 的要求？的要求？备注备注 测量结果的计量溯源性 是 致的
19、测量不确定度很重要。方法确认 否 监管机构已对方法作详细的说明。质量保证措施 否 注：在准确性准确性要求，实际能达到的准确性往往更低。3.33.3 案例案例2：在用车辆结构件检验：在用车辆结构件检验 3.3.1 方案描述 车辆结构完整性方案的组成部分。该验包括目视在车辆指定部位用锤子敲击。在不同的情权衡腐蚀和损坏的程度和位置，作出均衡的结论。3.3.2 问题问题 是否需要考虑是否需要考虑 ISO/IEC 17025 的要求？的要求？备注备注 测量结果的计量溯源性 否 虽然腐蚀的面积和深度是重要因素，但专业判断比量值更重要。方法确认 否 质量保证措施 否 监控（monitor）是评估有效性的优选
20、方法。CNAS-GI007:2021 第 9 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 ISO/IEC 17025 的要求通常不适用。译注：GB/T 27020-2016/ISO/IEC17020:2015 各类检验机构的运作要求中将“monitor”译为“监督”，GB/T 27025-2019/ISO/IEC17025:2017“monitor”译为“监控”“监控”以便于对照。3.43.4 案例案例3：非：非承承压充液系统泄漏检测压充液系统泄漏检测 3.4.1 方案描述 内含液体系统的严密性是氟利昂加热和制冷设备在役状况检验方案的组成部分。
21、3.4.2 问题问题 是否需要考虑是否需要考虑 ISO/IEC 17025 的要求？的要求？备注备注 测量结果的计量溯源性 否 贡献 方法确认 否 质量保证措施 否 监控是评估有效性的优选方法。ISO/IEC 17020中。3.53.5 案例案例4：承压系统中阀门的压力检测：承压系统中阀门的压力检测 3.5.1 方案描述 安全阀开启承压系统方案的组成部分。3.5.2 问题问题 是否需要考虑是否需要考虑 ISO/IEC 17025 的要求？的要求？备注备注 测量结果的计量溯源性 是 方法确认 否，但是 可能需要操作指导书和培训，以说明系统结构对安全阀装配核查的影响。质量保证措施 否 监控是评估有
22、效性的优选方法。3.63.6 案例案例5：钢结构焊接接头磁粉检验：钢结构焊接接头磁粉检验 3.6.1 方案描述 作为海洋钢结构，对指定的，以裂纹情况。搭设喷砂露出。几何形状变化大，其位置可能难以靠近，而且环境条件不太理想。3.6.2 CNAS-GI007:2021 第 10 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 问题问题 是否需要考虑是否需要考虑 ISO/IEC 17025 的要求？的要求？备注备注 测量结果的计量溯源性 否 可能进行尺寸测量，但仍属于定性。裂纹比裂纹的精确尺寸测量更重要。方法确认 是，但是 难评估测量不确定度、确定检测限
23、。质量保证措施 否，但是 可能需要合格评定机构人员的认证。可以考虑用监控 3.73.7 案例案例6：承压结构超声检验：承压结构超声检验 3.7.1 方案描述 的核查。3.7.2 分的解决方案 问题问题 是否需要考虑是否需要考虑 ISO/IEC 17025 的要求？的要求？备注备注 测量结果的计量溯源性 是 微小缺陷的识别和确定可能是至关重要的。方法确认 是/项目都要设备和方法的选择。质量保证措施 否，但是 若有这类加。但是监控是必要的。可能需要合格评定机构的人员认证。在确定监控范围和类型时，应考虑人员认证方案中包含的核查范围和类型。3.83.8 案例案例7：电梯门的动能和门压：电梯门的动能和门
24、压 3.8.1 方案描述 客用电梯的大多数事件和事故都与门相关。为了尽量减少人EN81-1规定关闭电梯门的动能不得超过 10 焦耳，门压不得超过 150 牛顿。在许多经济体中，CNAS-GI007:2021 第 11 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 第一次测试在距电梯门完全关闭位置 500 mm 处进行，以确定动能，第二次测试在距完全关闭位置 180 mm 3.8.2的解决方案 问题问题 是否需要考虑是否需要考虑 ISO/IEC 17025 的要求？的要求？备注备注 测量结果的计量溯源性 是 计量溯源很重要。方法确认 否 如所有电梯
25、都依据国家标准、国际标准或者法规，则方法确认非必需。质量保证措施 否 监控是评估有效性的首选方法。3.93.9 案例案例8：电表的电流可靠性：电表的电流可靠性审审查查 3.9.1 方案描述 审查电表的电流可靠性是在用电的测量。在用在用电表要拆卸电表，但需要进行现场介入验。在许多经济体中，这些检验机构往往为 C 3.9.2 问题问题 是否需要考虑是否需要考虑 ISO/IEC 17025 的要求？的要求？备注备注 测量结果的计量溯源 是 电表根据电流等级达到规定的精度水平。方法确认 否 质量保证措施 否 监控将是核 CNAS-GI007:2021 第 12 页 共 24 页 2021 年 12 月
26、 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 4 4 参考文献参考文献 ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment Vocabulary and general principles 词汇和通用原则 ISO/IEC 17011:2017 Conformity assessment General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies 认可机构要求 ISO/IEC 17020:2012 Conformity assessment R
27、equirements for the operation of various types of bodies performing inspection 各类检验机构的运行要求 ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ILAC P8:03/2019 ILAC Mutual Recognition Arrangement(Arrangement):Supplementary Requirements for the Use of Acc
28、reditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies ILAC 相互承认协议：获准认可的合格评定机构使用的补充要求 ILAC P9:06/2014 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities ILAC 关于 ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results ILAC关于 I
29、LAC P15:07/2016 Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies 检验机构认可准则 ISO/IEC 17020:2012 的应用说明 EA-3/04 G:2001 Use of proficiency testing as a tool for accreditation in testing CNAS-GI007:2021 第 13 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 附录附录A 审查和检测活动的传统背景审查和检测活
30、动的传统背景 虽然 ISO/IEC17020ISO/IEC17000审查和检测活动的传统背景有所不同。下表试图量化表述某些内容，以确定按传统背是审查1。活动活动 合格评定对象合格评定对象 ISO/IEC17020 审查审查 ISO/IEC17025 检测检测 现场进行 +在合格评定机构场所进行 +分进行 +组成部分进行 +分进行 +气体/液体+明确的项目+复杂项目+安装+过程+很少+经常 表 A.1 审查和检测的传统使用程度 表 A.1 中描述的内容在很大程度上提供了制定 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025B1 至 B4录中讨论了这些要求的差异和传统背景的审查和检测之间
31、的关系。注1：表中所示加号的数量并非来自对实际国际惯例的任何统计研究。这只是基于制定本指导文件的工作组的集体判断估计。出于本指导文件的目的，加号数量的真实性并不如假设的真实性更加重要，假设的真实性反映了当前版本 ISO/IEC 17020 和ISO/IEC 17025 作者的思维方式，其中一些人是制定本指南文件的工作组成员。CNAS-GI007:2021 第 14 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 附录附录B1：独立性：独立性 B1.1B1.1 背景背景 ISO/IEC 17025响。但在实践中可能存在重要的诱因，促使利益相关方也从检
32、测活动中获得某种结果。许的水平之内。独立性问题可分为两部分：1）合格评定机构(CAB)的独立性；2）合格评定机构(CAB)人员的独立性。B1B1.2 2 合格评定机构合格评定机构（CAB）的独立性的独立性 首先考虑到检验机构的独立性，ISO/IEC 17020 要求检验机构被归类为三种独立类型之一：A 类、B 类和 C 类。根据 ISO/IEC 17020 附录 A.2，B 类检验机构应：.检验对象的设计、生产、供应、安装、使用或维护。根据 ISO/IEC 17020 附录 A.1，A 类检验机构应满足上面 B 类检验机构的要求。此外，还须：检验机构应独立于所涉及的各方。检验机构不应是从事检验
33、对象设计、制造、供应、安装、采购、拥有、使用 检验机构不应与某个从事检验对象的设计、制造、供应、安装、采购、拥有、1）2）共同的所有者在董事会或机构类似机构中任命的人，除非这些人的岗位对检 3）4）根据 ISO/IEC 17020 附录 A.3，C 类检验机构应：在组织机构内采取防范措施，确保在检验和其他活动的职责充分分离。ISO/IEC 17025 中未明确要求独立性。但是，ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 都对公正性有相同的要求。因此，实验室应识别组织机构可能引起的公正性风险。采取CNAS-GI007:2021 第 15 页 共 24 页 2021 年 12 月
34、30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 B1.3B1.3 合格评定机构合格评定机构(CAB)人员的独立性人员的独立性 ISO/IEC 17020 附录 A.3，C 类检验机构的人员：所开展的设计、生产、供应、安装、服务、维护和检验均不应C类机构的某个人可以针对同一对象既做设计、生产、供应、安装、服务、维护又做检验，只要这种例外不会危害检验结果。根据 ISO/IEC 17020 附录 A.2，B 类检验机构应：系明确分开。根据 ISO/IEC 17020 附录 A.1，A 类检验机构人员应：验对象的设计、生产、供应、安装、采购、拥有、使用或维护。如上文 B1.2 条款所述，ISO/I
35、EC 17025 中除第 4.1.1 至 4.1.3 条款外，第 6.2.1 条款也涉及独立性。具体如下：。ISO/IEC 17025 第4.1.5 条款中。B1.4B1.4 总结总结 下表总结了独立性要求。独立性独立性 A 类检验机构类检验机构 B 类检验机构类检验机构 C 类检验机构类检验机构 实验室实验室 独立的组织 有要求 有要求，但只是在其所属更大组织内部相对可识别的部分。无要求 无要求 防范措施 有要求 有要求 有要求 有要求 定机构人员 有要求 有要求 有要求 CNAS-GI007:2021 第 16 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月
36、 30 日实施 附录附录B2 计量溯源性计量溯源性 B2.1B2.1 背景背景 与 ISO/IEC 17020 相比，ISO/IEC 17025 对测量结果的计量溯源性提出了更为详 从表 A.1 可以看出，根据 ISO/IEC 17020 标准进行的审程和安装等进行的，这些比材料、气体和明确定义的对象表现出更大程度的独特性。别情况的测量不确定度评估是非常昂贵的。此外，审查通常在户外进行，与实验室相比，控制条件较差。此外，检测结果通常是最终结果，而审查结果只 当审查中不产生数值结果时，溯源性的必要性通常很小。B2.2 B2.2 设备校准设备校准 ISO/IEC 17020 第 6.2.7 条款有
37、关设备校准的要求如下：“应制定并执行设备的校准计划，以确保检验机构进行的测量适用时可溯源到国家或国际测量标准；当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验机构应保结果相关性或准确性的证据。”ISO/IEC 17025 条款 6.4.7 和 6.5。ILAC P15 应用说明 6.2.7a ISO/IEC 17020 中关于参考标准校准的要求载于条款 6.2.8。ISO/IEC 17025 条款6.4.1/6.4.6/6.4.7 给出 ILAC P10ISO/IEC 17020 还是 ISO/IEC 17025 进行，该文档都适用。B2.3B2.3 测量不确定度的评定测量不确定度的评定 ISO/IEC
38、 17020 和 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17020ISO/IEC 17025 要求测量结果可溯都需要对不确定度进行评定或评估。两个关键条款是 7.6.1 和 7.6.3：实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。估。B2.4B2.4 分析总结和可能分析总结和可能采取采取的措施的措施 CNAS-GI007:2021 第 17 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 下表给出了 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 中测量不确定度(MU
39、)求的比较。不确定度的来源不确定度的来源 ISO/IEC 17020 溯源性要求溯源性要求 ISO/IEC 17025 溯源性要求溯源性要求 和标准物质 可溯源校准(MU)贡献 所用的设备 可溯源校准(MU)贡献 所用的方法 无 评定测量不确定度(MU)贡献 环境条件 使用可溯源校准的设备进行监控(如适用)使用可溯源校准的设备进行监控(如适用)，评定测量不确定度(MU)贡献 和状态 无 评定测量不确定度(MU)贡献/无 评定测量不确定度(MU)贡献 考虑到测量不确定度变化，方案所有者可以选择，例如：1）2）规定进行检验可接受的环境条件的限值；3）CNAS-GI007:2021 第 18 页 共
40、 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 附录附录B3 方法确认方法确认 B3.1B3.1 背景背景 ISO/IEC 17025 比 ISO/IEC17020 在方法确认上给出更详细的要求，原因方面。如表 A.1，依据 ISO/IEC17020 进行的审查范围更大，如过程、安装和复杂的对象，这将比材料、气体和明确定义的对象呈现更大的独特性。因此，通常很难详细确变化是做出专业判断能力的基本因素。这情况使得确定详细的方法更加困难、成本更用主要依靠检验员作出专业判断的能力。这是 ISO/IEC17020更强调人员的知识和监控的原因之一，详见 6.3 节。
41、另一方面，标准在以下方面提出了要求：1）(a)2）工作方法的确认(b)3）(c)B3.2 B3.2 ISO/IEC17020 1）ISO/IEC17020 的 7.1.2 条款关于工作方法文件化相关的要求如下：“当缺少形成文件的指导书可能影响检验过程的有效性时，检验机构应有并使用针对检验计划、抽样和检验技术方面形成文件的指导书。”另外，7.1.3 条款要求非标准的检验方法（见下面的 b）应“”。，的结果。2）ISO/IEC17020 与方法确认相关的要求包含在条款 7.1.3 中，要求是：“当检验机构必须使用非标准的检验方法或程序时，这些检验方法和程序应合理。”“”在条款 7.1.3 的注释中
42、有定义：“标准检验方法是一种公布的方法，如公布在国际、地区或国家标准中，或由知名的技术组织或几个检验机构联合发布，或发表在相关的科学文献或期刊上。这意味着由其他方式开发的方法，包括检验机构本身或客户开发的方法均被视为非标准方法”CNAS-GI007:2021 第 19 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 由此可以得出结论，检验方法公布在国际、地区或国家标准，或由知名的技术组织或几个检验机构联合发布的，或在相关的科学文献或期刊上发表的，都认为是合理的。也可以得出结论在 ISO/IEC17020 中使用“合理”一词是为了表示应该有证据支持“
43、合理性”ISO/IEC17000/ISO9000 中定义的“确认”。3）ISO/IEC17020 中，证实监控验员能力的要求，该要求包含在条款 6.1.8 和 6.1.9 中。另外，条款 7.1.2 要求考虑充分的质量控制的需要。ISO/IEC 17020ILAC P15：07/2016 对条款 6.2.7提供了以下指导：获取案例”在 ILAC P19：06/2014 介绍中，有如下内容：“如果有可获得的的检验，或法规和监管机构有要求时，能力验证也可以用在一些类型的检验中。然而，。”B3.3B3.3 ISO/IEC 17025 1）ISO/IEC 17025 对工作方法的文件化要求在条款 7.
44、2.1.1 中，该条款和ISO/IEC17020 条款 7.1.2 相似。另外，条款 7.2.1.3“确保应用的一致性”ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 中方法描 2）ISO/IEC 17025 中方法确认的要求在条款 7.2 中。条款 7.2.1.3，7.2.1.4 和 7.2.2.1中规定：7.2.1.3实验室应采用满足客户需求并适用于所进行活动的方法。实验室应确保使用最新有效版本的标准，除非不合适或不可能做到。必要时，细则以确保应用的一致性。7.2.1.4 推荐使用国际标准、区域标准或国家标准中发布的方法，或由知名技术组技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定
45、的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。7.2.2.1 声明。首先，ISO/IEC 17025CNAS-GI007:2021 第 20 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 确认；表明在本标准中“适当”一词并不意味着需要确认。第三，在 ISO/IEC 17025 中，由实验室合作开发的方法不属于“标准方法”。综合第 3.8 和 3.9 条，将确认的定义理解为：提供客观证据，证明给定项目满足规定要求，且规定要求满足预期用途。ISO/IEC 17025 第 7.2.2.1 及 7.2.2.2 条详细列出确认范围的规定：需要。时，应重新进行方法
46、确认。可以得出结论，ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025但 ISO/IEC 17025 更明确地说明了为支持适宜性声明而预期进行的确认活动的范围。3）ISO/IEC 17025 第 7.7 条“确保结果的有效性”中规定：实验室应有监控结果有效性的程序，记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，此外，第 7.7.2 条指出：监控监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：1）2）ILAC P9:06/2014ILAC B3.4B3.4 分析总结和可能分析总结和可能采取的采取的措施措施 在下表中给出了 ISO/IEC17020 和 ISO/IEC17025 在
47、方法要求上的对比。方法要求方法要求 ISO/IEC17020 ISO/IEC17025 文件化 有要求 有要求 文件化的内容 内容是“充分的”和“合适的”内容是“充分的”和“合适的”确认 没有如 ISO9000 和ISO/IEC17000 中的要求 对非标准方法有要求1）适宜性 有要求 1）有要求 工作方法的证实以产生正确的结果 监控/见证以及其他必要的质量核查的要求 要的质量核查的要求 CNAS-GI007:2021 第 21 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 注1）“标准方法”的定义在 ISO/IEC 17020 中比在 ISO/
48、IEC 17025 中更为宽泛。因为在之前版本的标准中，由合格评定机构合作开发的方法被认定为标准方法。为了控制方法的有效性，方案的所有者可以选择：1）2）接受的环境条件的限值。3）规定所使用的设备的性能水平。CNAS-GI007:2021 第 22 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 附录附录B4：确保方法正确执行的质量保证措施确保方法正确执行的质量保证措施 B4.1B4.1 背景背景 ISO/IEC 17020和ISO/IEC 17025有很大差异。原因有几个。检验员通常被分配的任务是权衡来自不同测量和观察的信息，以便得出总体结论。如
49、附录B3其他三个考虑因素也很重要。首先，在检测中所使用的方法和设备的能力通常被认为监督的机会更少、成本更高。B4.2B4.2 ISO/IEC 17020 和和 ISO/IEC 17025 选择的方法选择的方法 ISO/IEC 17020和ISO/IEC 17025中使用的主要工具：培训 资质 监督(supervision)监控（monitor）B4.3B4.3 知识知识 在ISO/IEC 17020条款6.1.3中表述：、培训、经验和符合要求的知识。这些人员还应具备以下相关知识：，过程的运行，服务的提供技术；产品使用、过程运行、服务提供的方式；产品使用中可能出现的任何缺陷、过程运行中的任何失效
50、、服务提供中任何缺失。、过程运行、服务提供有关的偏离的重要性。这可以和ISO/IEC 17025条款6.2.1和6.2.3的表述进行比较：有。实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度CNAS-GI007:2021 第 23 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 ISO/IEC 17020列出了更加具体的知识要求。B4.4B4.4 监督监督 ISO/IEC 17020没有明确规定CAB人员的监督要求。但是，它包括培训（6.1.5/6.1.6），监控（6.1.8/6.1.9）和工作指令审查（7.1.5）要求。在ISO