《CNAS-GI006-2021 检验机构认可范围表述指南.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CNAS-GI006-2021 检验机构认可范围表述指南.pdf（16页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 CNAS-GI006 检验机构认可范围表述指南 检验机构认可范围表述指南 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Inspection Bodies 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GI006:2021 第 1 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 目 录 1 概述.4 1.1 认可范围.4 1.2 ISO/IEC 17011:2017 中认可范围的用途.5 1.3 认可范围的其他用途.5
2、1.4 引用文件.5 2 认可范围的确定.6 2.1 认可范围表述.6 2.2 多场所检验机构.7 2.3 测量设备的内部校准.7 2.4 .7 2.5 认可范围的限定.8 2.6 认可范围的一致性.8 2.7 .8 附录 A 检验类别示例.11 附录 B 认可范围内容示例.13 CNAS-GI006:2021 第 2 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 前前 言言 为 CNAS 认可持续满足 ISO/IEC 17011:2017，其内容等同采用 ILAC-G28:07/2018 检验机构认可范围表述指南可供认可机构、申请和已认可的检验机构及其
3、他相关方表述检验机构认可范围时参考。CNAS-GI006:2021 第 3 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 引引 言言 认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。检验机构的认可范围，是对检验机构已向认可机构证明其具备实施的作的范围及限制正式、准确的描述项目的类型项目所处生命周期的阶段不同而不同。确定检验机构能力范围及限制的表述方案需要综合各类检验所需的参数。本指南试图确定这些参数。对认可范围的评审（和复评审）是认可过程的核心，它是认可机构为确保（有足够的信心）检验机构具备认可范围内规 CNAS-GI006:2021
4、 第 4 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 检验机构认可范围表述指南检验机构认可范围表述指南 1 概述概述 1.1 认可范围认可范围 ISO/IEC 17011:2017 条款 3.6 将检验机构的认可范围定义为检验机构申请认可或已获得认可批准活动。此定义并未规定具体认可范围的详细程度。ISO/IEC 17011:2017 条款 7.8.4 提及认可件未范围和“固定”范围。本指南秉持应有的灵活性。认可机构可以决定细分检验领域以提供非常有限反映检验机构的范围及限制。ISO/IEC 17011:2017 条款 3.14 规定，批准认可应在确定的认
5、可范围内。ISO/IEC 17011:2017 条款 3.15 规定，应在先前确定的认可范围内。ISO/IEC 17011:2017 条款 3.16 规定，扩大认可是在认可范围中 ISO/IEC 17011:2017 条款 3.17 规定，缩小认可是取消部分认可范围。ISO/IEC 17011:2017 条款 3.18 规定，暂停认可是临时对全部或部分认可范围进行限制。ISO/IEC 17011:2017 条款 3.19 规定，撤销认可是取消全部认可范围。ISO/IEC 17011:2017 条款 3.25 规定，见证应在认可范围内实施。这表明认可范围应足够详细，以便于策划合适的相关见证方案。
6、ISO/IEC 17011:2017 条款 3.32 规定，技术专家就被评审的认可范围提供专门知识与技能。这表明认可范围应足够详细，以便于需要时选择合适的技术专家。ISO/IEC 17011:2017 条款 7.8.1 要求，认可机构应向已认可的合格评定机构提供认可范围。条款 8.2.2也有要求。ISO/IEC 17011:2017 条款 7.8.3b)要求，检验机构的认可范围应至少 检验机构的类型，即 ISO/IEC 17020:2012 条款 4.1.6A 中规定的类型（亦称“独立程度”）；相关时，方案；和范围；适用时，包括实施检验所依据的法规（或）规范。ISO/IEC 17011:201
7、7 条款 8.2.2 要求认可机构公开有效的认可范围并定期更新，以反映 CNAS-GI006:2021 第 5 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 ISO/IEC 17020:2012 附录 A 提及“items inspected）。项目”（item inspected）作为明确的术语使用，因为该术语可以包含综合。认可范围的表述和评审是认可过程的核心内容。认可机构的作用是确保（有足够的信心）检验机构有能力提供认可范围内规定 1.2 ISO/IEC 17011:2017中中认可范围认可范围的的用途用途 如上所述，ISO/IEC 17011:20
8、17 中明确规定了认可范围表述的要求及强制性要素，在有关认可范围的其他条款中也对认可范围的非强制性内容以及认可范围表述的详细程度提出要求。条款 3.22 评审的定义规定，机构的评审应基于确定的认可范围。这表明认可范围表述需足够详细，以确定评审的覆盖范围。条款 7.2.1c)要求申请认可的内容应包括界定清晰的申请认可范围。“界定清晰”供认可机构组织适当的评审组。ISO/IEC 17011:2017 还有其他条款提及范围与评审组选择相关，尤其是：条款 3.32，技术专家的定义表明，确定的认可范围相适应。专业知识与技能的宽度和深度不同，认可范围表述的详细程度应足以有效匹配评审组成员与评审。条款 7.
9、4.1 规定：“认可机构应根据评审的范围指派评审组，评审组应由一名评审组长和根据需要确定的、数量适当的评审员和（或）专家组成。在选择评审组时，认可机构应确保所选择的评审组具备适当的专业知识与技能。评审组作为一：a)具有；b)有足够的理解力，能够对合格评定机构在认可范围内的运实施可靠的评审。如果没有界定足够清晰的认可范围，很难证明达到了条款 7.4.1 的规定。1.3 认可范围的其他用途认可范围的其他用途 认可范围还被相关方用于以下目的。在编制认可范围文件时，还须适当考虑这些用途：检验机构客户查找认可范围的检验机构；认可机构用确定批准认可的范围及限制；为检验机构和其他相关方确定检验机构能否声明认
10、可；方便监管机构/专责机构和方案所有者了解其要求是否已在认可范围内。1.4 引用引用文件文件 ISO/IEC 17011:2017 认可机构要求 CNAS-GI006:2021 第 6 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 ISO/IEC 17020:2012 各类检验机构的运作要求 ILAC P15:07/2016 检验机构认可 ISO/IEC 17020:2012 的应用说明 2 认可范围的认可范围的确定确定 2.1 认可范围认可范围表表述述 认可范围表述了通过认可评审决定的的范围及限制。认可范围的确定需足够详细，能准确告知检验机构、认可机构
11、、监管机构、方案所有者和检验机构客户等相关方已通过独立评审的。以下为对认可范围组件的定义。这些定义是为了明确 ISO/IEC 17020:2012 中使用而没有定义的的有关术语。文件中未定义（Inspection Type）术语，因为其在 ISO/IEC 17020:2012的条款 6.1.2 中使用时通用术语。因为可能与“类型”（type）的其他用法产生混淆，件未该术语。a)检验机构类型（Type of inspection body）一活动，应按照 ISO/IEC 17020:2012 附录 A 中规定的A、B 或 C 类型确定检验机构的独立程度，以便获得认可。对于认可范围内任一特定检验，
12、检验机构的独立程度只能是一种独立类型。注：ISO/IEC 17020:2012 根据不同的独立程度，将检验机构类型确定为 A、B、CISO/IEC 17020:2012 附录 A，本指南认为对于一个检验机构认可范围内不同的检验，该检验机构可以是不同的独立程度。本指南并不要求认可一检验单独列出检验机构 A、B 或 C 类型，但接受在某些情况下这样做可能是适当的。b)（Inspection category）是指项目的属性，与 ISO/IEC 17020:2012即本指南结尾部分将对检验类别作说明。注：本文件使用“检验类别”一词作为编制认可范围的标题。可用的类别仅限于ISO/IEC 17020:2
13、012 条款 3.1 对检验的定义中所列。ISO/IEC 17020:2012 条款 3.1检验定义的注 1、条款 3.2、3.3 和 3.4 和 ILAC P15 条款 3.1a 中有对检验类别的进一步解释。使用”检验类别”一词不增加任何要求或复杂性，只是代表 ISO/IEC 17020:2012检验定义中。检验的定义，不能ISO/IEC 17020:2012 认可。c)（Inspection field）的活动范畴细分为子领域。（见表 1 示例）CNAS-GI006:2021 第 7 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 注：本指南不限定检验
14、领域的细分层级数目。检验通常意味着认可风险的减少。可用于系统地确定认可范围所覆盖的产品、过程、服务或安装。检验领域细分可用于确定细分不应被用于确定检验类别，本文件中这些术语有不同的概念。d)（Range of inspection）对某一领域或子领域内制，用界定（见表 1 示例）。如果检验机构已证明其认可范围中所列某领域及其子领域中的所有项目，则不需要在认可范围表述中引入。注：用于对检验领域或子领域中的检验项目制。通常是确定认可范围中特定检验的检验项目最详细的。e)（Stage of inspection）在的生命周期中发生的节点（见表 1 示例）。注：当同一检验项目节需要有验）时，检验阶段是
15、相关的。认可范围表述中检验阶段仅在相关时适用。f)要求（Inspection requirements）进行所依据的要求（见表 1 示例）。注：检验要求通常以发布的标准、法规、检验方案规则、检验方法或合同要求等，也可以是基于专业判断的通用要求，比如出于性或适用性目的的通用要求。2.2 多场所检验机构多场所检验机构 一些检验机构提供多个物理或虚拟场所的检验服务，但不是所有相同范围的获认可的重要的是，认可机构、检验机构和检验需清楚每个场所提供了哪些获认可的检验服务。认可机构要确保，所有场所的认可范围都能够清晰表述这些场所通过认可评审的限制。2.3 测量设备的内部校准测量设备的内部校准 当检验机构经
16、认可机构允许可以对进行内部校准时，认可范围不应包括该内部校准活动。注：ISO/IEC 17020 认可不适用于提供 2.4 测量作为检验的组成部分测量作为检验的组成部分 一些检验包含了测量，如静水压力测量或温度测量。当测量是获得明确规定的一部分且检验机构已证明其具备该检验机构可以中进行该测量。作为获得认可的的组成部分，测量不应直接列在 ISO/IEC 17020 认可范围表述中。如果检验机构在其他情况下进行测量，而不是作CNAS-GI006:2021 第 8 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 检验机构不能单独就该测量活动声明检验机构认可。2.
17、5 认可认可范围范围的限的限定定 ISO/IEC 17011:2017 条款 3.1 认可的定义表明，认可仅限于机构已证明开展。因此如果合格评定机构不能证明其具备某合则认可范围中不能包括该。IAF/ILAC P15 条款 6.3.1b 指明，认可范围可能包含用于目的的对证据（含或评价。此时证据（比如。在确定认可范围的细分程度时，认可机构要考虑相关方的需要，以及领域细分程 2.6 认可范围的一致性认可范围的一致性 的或其他方式表述认可范围对提供相同合格评定服务的机构表述其认可范围的一致性和公正性，也可搜索功能。2.7 检验检验的认可的认可范围范围组件组件 确定的认可范围，其典型参数如表 1 所示
18、。并非所有的认可范围都需要全部参数，也有一些范围可能需要增加参数。CNAS-GI006:2021 第 9 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 表 1的认可范围表述典型参数（参见 ILAC P15 的条款 5.1.3a 相关说明）参数 注释/解释 a)机构类型（A，B 或 C 类）（ISO/IEC 17020:2012 附录 A 中确定）获得认可的ISO/IEC 17020:2012 附录 A 的要求。同一检验机构进行不同的检验活动时，可能是不同的 A、B 或 C 类型。b)即：（ISO/IEC 17020:2012的定义中列出）ISO/IEC
19、17020归入相应的类别。关于类别及其术语的说明。c)工程领域的细分子领域，如：机械、结构工程、电器、化工。工程机械类的细分子领域，如：压、起重机和起重设备、旋转机械 ISO/IEC 17011:2017 条款 7.8.3 b）提及，它广泛的活动范畴。认可机构可当选择细分领域的层级数目。认可机构要意识到授予表述简单但覆的认可范围认可机构要对检验机构进行充分的评审，以证实检验机构有能力开展其认可范围内所有的。d)项目最详细的参数。例如：起重机子领域中的门式起重机细分子领域安全工作负载 100 吨、子领域或细分子领域的限制。如果没有列出机构有能力检验该、子领域或细分子领域项目。e)阶段 如：设计阶
20、段、型式试验、制造、安装、运行改变、生产过程中的监督 行业而有所不同。有些情况可阶段。当时，就需要 f)要求 ISO/IEC 17011:2017 条款 7.8.3 b）CNAS-GI006:2021 第 10 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 检验依据的标准、规范（包括客户提供或内部制订的规范，必要时包括其他含有依据要求的文件。如果没有出版的标准或要求文件，符合性判断可能依据“通用要求”，比如安全性要求、良好工程规范的符合性要求，断而非定要求文件。要求在认可范围中包括依据的相关要求。必要时，为了避免歧义，认可范围应所依据其他唯一性标识。要求
21、相括分组。a)关于类别的说明 在考虑检验的认可范围时，ISO/IEC 17020:2012 中有助于我们关注检验机构具体什么。指南中术语作为 ISO/IEC17020:2012义中包含的四种“类别”术语使用。这四种“类别”分别是产品、过程和安装。认可机构要充分考虑具体检验活动的检验类别。检验产品与检验产品生产过程以适当性差异很大。给出评审时使用适当的专业技能。公布认可范围中的检验类别也有助于潜在客户选择具备获认可检验机构。b)关于类别术语的说明 可使用替代词替代，比如“商品”、“报告”或对描述过程结果的其他词语可替代“产品”。不同行业或部门可以用不同词语描述产品、过，但重要的是表达的定义内涵。
22、参阅：附录 A 类别示例；附录 B 认可范围内容示例。CNAS-GI006:2021 第 11 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 附录附录A 检验检验类别类别示示例例 机械工业机械工业的检验类别示例的检验类别示例 评定是否符合批准的设计要求；压力容器的制造过程也可以进行检验，认可的检验机构见证一个文件化过程而非动手型，评定该过程是否符合批准的程序；在这种情况下，要考虑相关设备和过程要求，中的安全性和适用性相关。运行压容器内材料变化而变化，可能是容器的预计使用寿命或当前的安全性。上述四种情况均与相关，但制造过程中的产品、制造过程本身或作为安装的
23、一部分差别很大。一个检验机构可能具备上述，以证明其认可范围；而另一个检验机构只具备上述一部分，如果将其认可范围同样表述为，则具有误导性。所以认可机构。关于产品的实例中，因为所处的阶段不同，所需的也不相同。农业检验类别示例农业检验类别示例 很多农业作物：种子在播种前。这种情况下种子是自然过程的产品，作出的决定可能与选种、无污染、疾病相关。作物生长的过程可以作出的决定可能是管理、施肥管理、否适当或者过程是否符合规定的要求，如有机产品生产的相关要求。对物的可以。这种情况下可能包括运车辆防止污染、损失、合适性，以及合同约定的 设施安装可以是否有适当的设备设施防止变质或损失，CNAS-GI006:202
24、1 第 12 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 该示例中的四种情况的不同。在一些情况下，适用于任何作物或食品产品，另外也可能与相关，而这些并不针对任何的产品或商品。以及机构、检验机构的客户和监管机构等提供清晰明确。CNAS-GI006:2021 第 13 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 附录附录B 认可认可范围范围内容内容示例示例 的示例解释认可范围的不同组件。不是认可范围表述的组成部分，仅用于注释说明。这些示例并不为设计认可范围提供指导。这些示例旨在说明如何使用组件表述认可范围。从技术上
25、讲，认可机构颁发的单独的认可份的文件。为清楚起见，未要求或建议认可范围的所有细节。示例示例 1 1 认可机构名称及标识 检验机构名称 1234 检验机构地址及联系资料 总部或主场所地址 分场所地址（如与总部地址不同）1 2 3 机构类型（A、B、C）类别 （和子领域）范围 要求 A 产品 工程 机械 起重机和起重装置 移动式起重机 可拆卸起重部件 100T 制造 使用中 使用中 XXX 标准 XXX 法规 安全评估 领域 子领域 细分子领域 范围 阶段 该检验机构获得认可的包括机械工程领域中的特定起重机在制造和使用过程中、可拆卸起重部件 由于起重机在制造和使用阶段中所需显著不同，所以列出了能够
26、 CNAS-GI006:2021 第 14 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 示例示例 2 2 认可机构名称及标识 检验机构名称 1234 检验机构地址及联系资料 总部或主场所地址 分场所地址（如与总部地址不同）1 2 3 机构类型（A、B、C）类别（和子领域）范围 要求 C 安装 食品和农业 活体动物的圈存设施 出口前 XXX 法规 C 产品 食品和农业 活体动物验 禽畜 屠宰前 XXX 法规 领域 子领域 范围 阶段 要求 该检验机构获得认可的包括出口前活体动物的圈存设施屠宰前。两认可范围均属于食品和农业领域，但要求完全不同。第一项中，设
27、施设施中动物的类型无关，因此没有范围。第二项中，不同类型以作必要的详细划分。在其他情况下，动物的类型可能用作领域的细分。CNAS-GI006:2021 第 15 页 共 15 页 2021 年 2 月 1 日发布 2021 年 2 月 1 日实施 示例示例 3 认可机构名称及标识 检验机构名称 1234 检验机构地址及联系资料 总部或主场所地址 分场所地址（如与总部地址不同）1 2 3 机构类型（A、B、C）类别（和子领域）范围 要求 A 过程 制成品 建筑产品 工厂生产控制 建筑用防火玻璃 制造 标准 领域 子领域 细分子领域 范围 阶段 符合性要求 该检验机构，是为了而对制造商运行的工厂生产控制系统工厂生产控制过程是否遵循符合性要求文件中的相关规定。