《YY∕T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法[医药].pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY∕T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法[医药].pdf（17页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、IC S 11.040.50C C S C 43YY中华人民共和医药行业标准YY/T 18212022X射线计算机体层摄影设备体型特异性 剂量估算值计算方法Methods for calculating size specific dose estimates for computed tomography(IEC 62985：2019MOD)2022-05-18 发布2023-12-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18212022目 次K 1,L前言.in引言.IVi范围.i2规范性引用文件.13 术语和定义.14 D w（z）计算方法的验证.34.1 概述.34.2 水模体的特
2、征.34.3 仿人体模体的特征.34.4 水模体的 Dw.ref（z）的生成.34.5 水模体的 D W.RE F 的验证.44.6 水模体的Dw,tmp的生成.44.7 在水模体上根据D w,皿（之）验证D w,1M p仁）.44.8 仿人体模体的Dw,ref（n）的生成.44.9 仿人体模体的D w,1M p的生成.44.10 在仿人体模体上根据Dw,ref（n）验证Dw,tmp（z）.55要求和限制.55.1 用于C T扫描装置、RD IM S的SSD E和D w的计算.55.2 C T扫描装置上SSD E的扫描前显示.55.3 C T扫描装置上SSD E和D w的扫描后更新.55.4
3、C T扫描装置上扫描前和扫描后SSD E和D*值的显示.55.5 C T扫描装置上扫描前和扫描后SSD E和D w值的记录.55.6 计算和显示SSD E的限制.65.7 在随附文件中标明限制的要求.65.8 更新SSD E转换因子f.6附录A（规范性）SSD E转换因子.7A.1 关于有效直径和D w的使用的澄清.7A.2 确定SSD E转换因子的公式.7附录B（规范性）用于随附文件使用关于SSD E方法学的一般限制语言.9附录C（资料性）特殊临床场景下的不确定性幅度的估计”.10C.1概述.10C.2扫描解剖中包含颈部.10C.3超出扫描投影平片范围.10IYY/T 18212022C.4
4、 单侧或双侧四肢扫描.10C.5患者没有摆放在射线源/探测器旋转方向的中心.10C.6患者解剖部位处于扫描视野外.11C.7扫描投影定位片或扫描容积中包含外部目标.11参考文献.12YY/T 18212022前 言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件使用重新起草法修改采用IE C 62985：2019X射线计算机体层摄影设备的体型特异性剂量 估算值计算方法九本文件与IE C 62985,2019的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规
5、范性引用文件“中，具体调整如下：用修改采用国际标准的GB 9706.1代替了 IE C 60601-1；用修改采用国际标准的GB 9706.103代替了 IE C 60601-1-3；用修改采用国际标漉的GB 9706.244代替了 IE C 60601-2-44.本文件做了下列编辑性修改：为公式增加了编号；范围进行了顺序调整和编辑性修改。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC 10/SC 1）归口。本文件起草单位:宽腾（北京）医疗器械有限公司、
6、上海西门子医疗器械有限公司、飞利浦医疗（苏 州）有限公司沈阳分公司、辽宁省医疗器械检验检测院。本文件主要起草人:邢占峰、田毅、梁健、相会财、蔡晓鹭、黄克磊、孟昭阳.川YY/T 18212022引 言体型特异性剂量估算值（SSD E）是利用被扫描器官对X射线的衰减（使用水等效直径）以及C T扫 描装置的辎射输出（使用CTDIvol）来估算被扫描容积上的平均吸收剂量的估计值。SSD E的目的是为所有体型的患者提供一个剂量估计。SSD E以mGy为单位，对于体型小的儿童 患者尤其重要，因为相应的所使用的辐射水平（CTDIvol也以mGy为单位给出）不足以表明其吸收 剂量。SSD E使用纵向位置z处的
7、SSD E转换因子和纵向位置n处的CTDIvl,CTDIvol（n）计算得 到，其中f是纵向位置z处的水等效直径D wG）和用于报告CTDIvol的C TD I模体的尺寸的函数。/在附录A中给出.本文件提供了一种方法（在第4章中）供制造商验证其计算D w（z）的方法,用于确定/和计 算SSD E.这一方法计算参考的纵向位置z处的水等效直径Dw,ref（n）,并将其与已知的模体尺寸以及 实现的纵向位置z处的水等效直径Dwjmp（z）相比较.同时也规定了模体类型和允许误差.注1：本文件使用的SSDE的定义与AAPM第204号报告B不同，AAPM第2。4号报告在扫描容积的中心估计平 均剂量，而在本文
8、件中，SSDE在整个扫描容积上估计平均剂量.注2：CTDIv o i是允许根据两个PMMA测试对象之一对CT扫描装置的福射输出进行量化的剂量指数.这两个测 试对象的直径分别为16 c m和32 c m.SSDE通过将基于这些模体之一的剂f it指数转化为对特定体型的患者 所吸收的辐射剂量的估计进行计算.SSDE和CTDIvol差异的幅度随着患者体型与用于测量CTDIvb的 CTD1模体尺寸的差异的增大而增加.对于婴儿，计算得到的SSDE值可能达到相应的CTDIvol剂量指数值 的3倍.相反的，对于大体型的患者的CTDIym值可能高估代表患者的实际吸收辐射剂量的SSDE值.对于 超大体型的成年人
9、患者,CTDIvol剂量指数可能高估SSDE达40%3SSD E的潜在应用包括如下方面*a）用于质量保证流程中评估患者的吸收剂量；b）建立不同体型患者的诊断参考水平；c）在开始C T扫描前为操作者显示估算的患者吸收剂量；d）为D IC OM RD SR提供吸收剂量的估算值；e）研究把患者体型作为考虑因素的剂量提示值和剂量警告值；f）为统一的剂量记录提供患者吸收剂量的估算值.YY/T 18212022X射线计算机体层摄影设备体型特异性 剂量估算值计算方法1范围本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置Z处的体型特异性剂量估 算值、水等效直径以及纵向位置N处的水等效直径的标准化
10、方法和要求，并规定了一种通过符合本文 件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的C T扫描数据确定纵向位置N处的参考水等 效直径的方法，对于制造商实现的计算纵向位置N处的实现水等效直径的方法，通过使用本文件规定 的测量对象和方法进行测试，并与纵向位置N处的参考水等效直径对比进行确认.本文件适用于能够根据GB 9706.244的要求显示和报告C TD I的C T扫描装置，以及箱射剂量指 数监测软件(RD IM S),用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值(SSD E)及其关联参数。注：这种标准化对确保所报告的SSDE值之间的可比较性非常重要.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的
11、规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.12020,IE C 6O6O1-1：2O12,M OD)GB 9706.103医用电气设备第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X 射线设备的辐射防护(GB 9706.1032020,IE C 60601-1-3：2013,M OD)GB 9706.244医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能
12、 专用要求(GB 9706.2442020 J E C 60601-2-44-2016,M OD)IE C/TR 60788 医用电气设备 定义与术语汇编(M edical electrical equipment-Glossary of defined terms)3术语和定义GB 9706.1.GB 9706,103,GB 9706.244 J E C/TR 60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3,1纵向位置 z 处的 CTDIvol CTDIyoc at longitudinal position zCTDIvcm,(2)所选择的C T运行条件在某个Z位置处的辐射输出的量化值
13、。3.2重建长度 reconstruction length重建的第一幅图像中心位置和重建的最后一幅图像中心位置之间的距离，其中第一幅和最后一幅 重建图像的中心位置在给定的协议单元的C T运行条件和重建图像宽度的条件下尽可能地远离，本质 上是对于给定的重建切片厚度在该扫描范围上的重建图像的最大范围.YY/T 182120223.3纵向位置 z 处的水等效直径 water equivalent diameter at longitudinal position zD w（工）以厘米（cm）为单位的圆柱型水的直径,它与被扫描对象在纵向位置z所在轴向平面内所包含的物 质的平均吸收剂量一致，对于包含任
14、意成分的材料都可以计算，并且将任意材料的衰减以水的衰减来 量化。注1：平均吸收剂量与X射线衰减的平均值相关.见参考文献2，注2：对于辐射剂量指数监测软件（RDIMS）设备,如果从CT扫描装置获取基于衰减的Qw（z）或者根据可获得的 重建图像计算Dw（z）不可行，可以使用替代方法”通过扫投影平片估计Dw Q）.但是，对RDIMS设备的 Dw.impG）的实现进行确认根据第4章进行.3.4水等效直径 water equivalent diameter在重建长度上距离小于或等于5 mm的均匀间隔的各个2位置处的Dw（n）算术平均值，对 RD IM S系统或者C T扫描装置上n位置间隔不能达到小于或等
15、于5 mm的协议单元，使用最小的可获 得的图像间隔。3.5纵向位置 z 处的参考水等效直径 reference water equivalent diameter at longitudinal position zD W,RE F（%）使用公式（D计算的D w（z）,且对于被扫描模体对应的每幅重建的图像中的所有像素点通过公式（1）进行计算：n/o/v C T（工，z）A.一,、D wM z）=2 J%co。+11*.（1）式中：C T（x,y,z）纵向位置z处的截面工，了位置处的像素的C T值；Apg 图像像素的面积。注：Dw.refG用于确认制造商实现的计算D,（年）的方法的适用性.3.6
16、纵向位置 z 处的实现水等效直径 implemented water equivalent diameter at longitudinal position zD W,IM P（Z）通过制造商实现的方法得到的用于计算SSD E的3.7纵向位置 z 处的 SSDE 转换因子 SSDE conversion factor at longitudinal position zD w（z）将扫描装置的辐射输出（用CTDIvol定量化的）与特定体型的患者的软组织或模体的吸收剂量在特 定尺寸的C TD I模体上，特定的解剖位置（如头或体）和被扫描患者或对象的特定的z位置处联系起来 的无单位的经验值。这个
17、值的计算按照附录A提供的公式进行。3.8纵向位置 5 处的体型特异性剂估算值 size specific dose estimate at longitudinal position zSSDE（z）在重建长度内的纵向位置z处的轴向平面内包含的物质的平均吸收剂量的估计值，以单位mGy 表示：SSDE(z)=/Dw(z)XCTDIvol(z)(2)2YY/T 182120223.9体型特异性剂量估算值 size specific dose estimateSSDE在重建长度上与用于计算Dw的D w（?）值的z位置相同的SSD E（z）值的算术平均值：SSD E=X V-SSD E（z,）.（3）
18、n式中：nN位置a,=1,2,5）的数量（在重建长度范围内）。4 Dw（z）计算方法的验证4.1 概述第4章的目的是提供一种验证制造商提供的纵向位置z处的实现水等效直径Dw.impQ）与纵向位 置之处参考水等效直径Dw,ref（n）的符合性的方法。此验证将为水模体和仿人体模体的计算得到的 DwjmpG）的一个集合和对应的为相同模体计算得到的D w,码（z）的集合比较。4.2 水模体的特征每个模体的结构材料的厚度应尽可能地小，且长度最短不小于10 cm：小水模体小水模体应为圆柱形且内部水部分的直径（d）应满足14 cmJ 20 cm.大水模体大水模体应为圆柱形且内部水部分的直径（d）应满足28 cm 2019.5 AAPM Report No.220,U se of Water E quivalent D iameter for C alculating Patient Size and Size Specific D ose E stimates(SSD E)in C T.American Association of Physicists in M edicine,2014 C viewed 2019-05-13,Available at：httpt/.www.aaptn.org/pubs/reports/RPT_220.pdf12