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1、 证券代码：证券代码：300482 300482 证券简称：万孚生物证券简称：万孚生物 广州万孚生物技术股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司（广州市（广州市萝岗科学城荔枝山路萝岗科学城荔枝山路 8 号号）公开发行公开发行 A 股股可转换公司债券可转换公司债券 募集资金使用可行性分析报告募集资金使用可行性分析报告 二二年二二年二二月月 广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 1 一、一、本次募集资金使用计划本次募集资金使用计划 公司本次公开发行可转换公司债券募集资金总额不超过 60,000.00 万元，扣除发行费用后，募集资金拟用于以下项目：序号
2、 项目 项目总投资 募集资金投入（万元）（万元）1 化学发光技术平台产业化建设项目 34,295.79 30,000.00 2 分子诊断平台研发建设项目 16,888.04 12,000.00 3 补充流动资金 18,000.00 18,000.00 合计合计 69,183.8369,183.83 6060,000000.00.00 如本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于拟投入募集资金总额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分将通过自筹方式解决。在本次发行可转换公司债券募集资金到位之前，如公司以自有资金先行投入上述项目建设，公司将在募集资金到位后按
3、照相关法律、法规规定的程序予以置换。二、二、本次发行本次发行 A 股可转换公司债券的背景股可转换公司债券的背景（一）公司背景（一）公司背景 公司专注于快速诊断试剂、快速检测仪器等 POCT 相关产品的研发、生产与销售，已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 行业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述八大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140
4、 多个国家和地区，广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。公司于 2011 年获国家发改委批准建设了“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”的国家工程实验室，该实验室标志着公司在 POCT 领域的技术水平已处于国内领先的位置。同时，公司是国内首家“零缺陷”通过美国 FDA 现场考核广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 2 的体外诊断试剂企业，也是国内极少数 POCT 产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业，并被认定为“国家高新技术企业”、“国家发改委生物工程高技术产业化示范基地
5、”、商务部“机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业”，公司目前已成为 POCT 行业的领军企业，跻身国内医疗器械制造商前茅。凭借国际先进的质量管理体系和领先的技术水平，公司各项产品性能优异，在多次质量技术评比中排名领先。时间时间 事项事项 2009 年 2009 年，科技部牵头由十三部委组成的“国务院甲型 H1N1 流感联防联控机制”向全国征集到 25 种甲型 H1N1 流感快速抗原检测试剂，万孚生物的产品在比评中获得第一名。2009 年 10 月，国家食品药品监督管理总局经过审查将公司流感病毒 A 型和 B 型检测试剂盒列入应急审批流程并最终批准。2010 年 2010 年，在中国疾病
6、预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织的 2010 年度国家 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估工作中，万孚生物的 HIV 快速检测试剂获国内产品临床质量第一名。2013 年 2013 年，公司研发的人感染 H7 亚型禽流感病毒（2013）抗原检测试剂（胶体金法）是国内H7亚型禽流感病毒检测中唯一获得抗原快速检测类证书的产品，其操作简便，非常适合疫情突发现场的快速、高通量排查和监控。2018 年 2018 年，公司的“疟疾、血吸虫病等重大寄生虫病防治关键技术的建立及其应用”项目荣获国家科技进步奖二等奖。2019 年 2019 年，公司的牵头承担的“免疫荧光定量快速检测技术在重大疾病检测中的应用”
7、项目荣获广东省科技进步二等奖，公司参与承担的“登革热现场适宜防控技术及策略研究”项目荣获广东省科技进步二等奖；公司参与承担的“聚合物微流控芯片制造关键技术与装备”项目荣获中国机械工业科学技术奖二等奖。2019 年末到 2020 年初，国内新型冠状病毒引发的肺炎疫情爆发，公司快速响应国家提出的“生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任”的号召，积极投身新冠肺炎战“疫”，充分发挥 POCT 领军企业技术优势，完成新型冠状病毒广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 3 （2019-nCoV）系列检测试剂新品的研发，开发了基于胶体金免疫层析法的2019-n
8、CoV 新型冠状病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂，基于荧光免疫层析法的2019-nCoV 新型冠状病毒 IgM 抗体检测试剂、2019-nCoV 新型冠状病毒 IgM/IgG抗体检测试剂，以及基于荧光 PCR 法的 2019-nCoV 新型冠状病毒核酸检测试剂盒等产品。2020 年 2 月 19 日，公司收到了国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制（科研攻关组）办公室（以下简称“国务院攻关组”）关于推荐检测试剂应急项目有关产品进入应急审批通道的函，截止 2 月 13 日申报结束，科技部会同国务院攻关组共收到 300 余家企业的项目申请，经综合评审遴选出 9个优先支持项目，推荐纳入国家药
9、监局应急审批通道，公司的 2 个项目产品位列其中。2020年2 月22日，公司基于胶体金免疫层析法的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒通过国家药监局应急审批，正式获得医疗器械注册证，成为国内首批获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。该产品将用于医院及医疗机构对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，通过对人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒抗体（IgM/IgG）的定性检测，为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者，以及核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段，是对医院及医疗机构的新型冠状病毒诊断能力的有力补充。公司在疫情中的快速响
10、应能力来源于公司长期的研发投入和技术积累。目前，公司在 POCT 领域已经建立了较为明显的技术优势，在心脏标志物、炎症标志物、流感检测等领域处于行业领先地位，在毒品（药物滥用）检测、优生优育检测等领域取得了较为明显的竞争优势。为保持公司在 POCT 细分领域的龙头地位，基于公司现有技术平台布局和研发体系建设，结合体外诊断行业技术演变和发展的趋势，公司拟通过公开发行可转换公司债券募集资金，投入到化学发光技术平台产业化建设项目、分子诊断平台研发建设项目及补充流动资金项目，进一步提升公司的产品生产能力和研发实力。（二二）行业背景行业背景 体外诊断是疾病诊治的重要辅助手段，在疾病预防、诊断、检测以及指
11、导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用。目前，全球约有三分之二的医疗决策是基广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 4 于诊断结果做出，而 80%以上诊断属于体外诊断范畴。随着新技术的迅速发展和各国医疗保障政策的逐步完善，体外诊断行业正迎来快速发展周期，成为医疗行业增长最快、发展最活跃的板块。从全球市场来看，受技术进步、新兴市场需求的迅速崛起以及各种慢性病和传染病的高发性多发性等多重因素影响，全球体外诊断市场一直保持平稳发展态势。相较于国外成熟市场，我国体外诊断行业起步较晚，但已经形成了一定的市场规模和技术路线，自主产品已经由最初的三大常规（血、尿、
12、便）领域延伸到生化、免疫、分子、血球、微生物等多个领域、多种技术路线，与国外的差距在逐步缩小。根据美国 IQVIA(前 IMS Health&Quintiles)于 2018 年 7 月在 AACC 展会期间披露数据，2017年全球体外诊断市场为593亿美元，较2016年同比增长5%。分市场来看，北美市场占比最高，为 196 亿美元，约占全球 IVD 市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长 12.8%，总体市场为 141 亿美元。其中，实验室及Point of Care(POC)诊断业务 2017 年总量为 433 亿美元，同比增长 5%，主要由免疫化学、微生物、POC 及质谱业务推动；分
13、子诊断 2017 年总量为 53 亿美元，同比增长 10.4%，为所有细分领域最快，多重检测、MTB 及肿瘤检测销售较好。根据中国体外诊断行业年度报告（2018 版），2017 年中国体外诊断市场规模超过 700 亿人民币(折合超过 100 亿美元)，同比增长 15%左右。预计到 2020年，我国诊断试剂行业市场规模预计将超过 800 亿元。国内 POCT 目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的 10%以上，增速超过 25%。从诊断方式分类来看，免疫诊断已成为体外诊断领域占比最大细分市场，2018 年约占整个体外诊断市场 30%以上，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别约 20%、15%。免疫
14、诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种多、增长速度快的领域，其中化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。在发达国家，化学发光已占免疫诊断市场的 90%以上。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。（三三）政策背景政策背景 广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 5 体外诊断行业属于国家重点鼓励发展的行业，近年来国家密集出台一系列产业政策支持体外诊断行业的发展，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。2016 年 3
15、 月，国务院发布了关于促进医药产业健康发展的指导意见，提出研制健康检测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。2016 年 10 月，中共中央、国务院印发了“健康中国 2030”规划纲要，提出到 2030 年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高。2016 年 11 月，国务院发布了“十三五”国家战略性新兴产业发展规划，提出加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。2017年 1 月，国家发改委
16、发布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录中“体外诊断检测仪器”被列入目录中“4.2.3 医用检查仪器及服务”部分，属于国家战略性新兴产业重点产品。2017 年 5 月，科技部发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划提出开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，有利于提高国内企业的创新活力及市场竞争力。2019 年以来，国家卫健委相继发布了社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019 年版）、社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）、关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南
17、（2019 年版）、关于开展促进诊所发展试点的指导意见等文件，分别明确如下指示：1、社区医院必须设置医学检验科（化验室）；2、基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备，乡镇卫生院须开设 47个检验科目；3、在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束促进基层诊所的快速发展。此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。POCT 产品将凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案，进一步打开市场空间。广州万孚生物技术股份有限
18、公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 6 2020 年以来，国务院于 1 月 20 日、23 日、24 日连续召开国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制会议，要求加紧开展有效药物和病毒溯源等科研攻关，动态优化诊疗方案并及时公布共享。2020 年 1 月 26 日，国家药监局启动应急审批程序，批准 7 个核酸检测试剂盒获证上市。但由于核酸检测试剂受限于荧光 PCR 的方法学特点，检验耗时较长、对实验室要求极高、操作相对繁琐，不能满足疫情期间快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求。因此，科技部于 2020 年 2 月 8 日发布新型冠状病毒(
19、2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知，明确要求项目应聚焦新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测的应急需求，突出结果导向，围绕疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查这一核心目标，明确研究目标和时间节点，集中力量技术攻关。三、三、本次募集资金投资项目的具体情况本次募集资金投资项目的具体情况（一）化学发光（一）化学发光技术技术平台平台产业化产业化建设建设项目项目 1、项目基本情况项目基本情况 自 2019 年以来，公司在中国市场逐步导入化学发光免疫诊断产品，并取得了良好的市场反响。为进一步深化公司在该领域的优势，公司将在广州经济技术开发区科学城神州路以东、莲花砚
20、路以北建设化学发光研发实验室及生产线，以丰富产品的研发管线，形成合理的产品线梯队，同时扩充化学发光诊断产品的产能，为公司未来业务持续发展奠定坚实的基础。本项目实施主体为广州万孚生物技术股份有限公司，项目建设周期 2.75 年（33 个月）。2、项目投资概算项目投资概算 本项目总投资额为 34,295.79 万元，具体构成如下表所示：序号序号 工程或费用名称工程或费用名称 投资额（万元）投资额（万元）比例比例 1 建筑工程支出 3,270.00 9.53%2 设备购置及安装 25,623.96 74.71%3 工程建设其它费用 577.88 1.69%4 无形资产费用 4,823.95 14.0
21、7%合计合计 34,295.7934,295.79 100%100%广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 7 3、项目建设的必要性项目建设的必要性（1）有利于抓住市场机遇，提高市场占有率有利于抓住市场机遇，提高市场占有率 体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，生化诊断已非常成熟，免疫诊断和分子诊断处于快速发展周期，其中免疫诊断已经成为体外诊断中规模最大的细分领域。免疫诊断是利用抗原、抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原或抗原决定簇相结
22、合，这种一一对应关系决定了免疫诊断具有较高的灵敏度。免疫诊断技术的发展历经了放射免疫分析、酶联免疫分析、胶体金、荧光免疫、时间分辨之后，化学发光免疫分析技术凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性能，在世界范围内迅速普及，目前已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术，其在发达国家免疫诊断市场的占比已超过 90%。在国内，由于化学发光技术壁垒较高，且外资厂商进入中国市场较早，具有明显的先发优势和强大的学术推广能力，该市场目前由罗氏、雅培、西门子、贝克曼等外资企业占据主要的市场份额。外资厂商在特定检验项目领域优势明显，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。目前
23、我国的化学发光市场主要集中在三级医院，以进口产品为主，在大量的基层医院中酶联免疫法仍占据主导地位。近年来国产化学发光厂商有长足的发展，与外资产品的在灵敏度、特异性、项目覆盖度等方面的技术差距在逐步缩小。另外，在政策层面上分级诊疗促使基层医疗机构对化学发光产品的需求提升，医保控费使得国产厂商的成本优势凸显，国家也出台政策鼓励国产高端医疗设备发展，中国化学发光行业的进口替代趋势有望加快。根据中国医疗器械行业协会报告显示，五年后化学发光的整体国产占有率有望达到 30%以上，国内厂商正迎来历史性的发展机遇。此外，在本次新冠肺炎疫情中，自国家药监局针对新型冠状病毒感染疫情实行应急审批以来，获批产品均为国
24、产，由此反映出国产厂商在技术攻关、快速响应、资源整合等方面更具优势，此次疫情也将加速体外诊断行业国产替代的进程。综上，公司需加速建设化学发光技术平台产业化建设项目，抓住市场发展机广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 8 遇，积极推动化学发光免疫诊断产品的研发及产业化，迅速抢占国内市场，提高公司盈利能力，进一步提高公司的综合竞争力。（2）加速新品迭代及生产扩容加速新品迭代及生产扩容，提升生产效率和成本优势提升生产效率和成本优势 体外诊断行业存在产品较为同质化，市场竞争较为激烈的现象。在当前中国医保控费的政策环境下，为最大程度减少下游医院终端将终端收
25、费降价压力通过流通环节向上游生产厂商转移的压力，公司必须持续投入新品研发及生产效率提升，用更有技术竞争优势、更有成本竞争优势的新品，来对冲下游的降价压力。本项目建设包含了化学发光免疫诊断产品生产线的扩充。目前公司化学发光产线的部分生产工序自动化程度较低、生产效率不高、产品的质量和成本控制方面也难以标准化，如清洗液配液及分装流水线工艺均采用人工操作，冻干工艺环节设备产能不足。项目将引进清洗液自动搅拌分装流水线、试剂船自动分装流水线、底物液配制分装流水线、自动旋盖贴标机、自动打包机等先进生产及检测设备，提升生产自动化水平，降本增效，以此来增强产品的市场竞争力，提升公司的行业地位和市场份额。（3）有
26、利于丰富公司）有利于丰富公司技术技术储备，提升公司研发实力储备，提升公司研发实力 体外诊断行业属于知识密集型、技术含量较高的行业。新品的研发需要长期的基础研究、技术工艺积累、高额的资金投入，新品从立项到上市一般需要 3到 5 年的周期。新品是抢占市场份额、提升整体竞争力的关键，因此体外诊断行业研发驱动属性较强。目前公司化学发光免疫诊断产品研发场地有限、研发设备不足、研发人员较少，不利于更多研发项目的同时开展。本项目通过研发实验室场地的提升和改善，先进的实验桌及超净工作台等试剂研发设备的购置，以及更多优秀研发人才的引入，将有效的提升公司的研发及创新能力，形成更为丰富的产品研发管线，缩短新产品的开
27、发周期，满足客户多样化需求。因此本项目的实施将有利于完善公司的研发基础设施、团队的改善，进一步提升公司在化学发光平台的研发实力。4、项目建设的可行性项目建设的可行性（1）项目产品具有良好的市场前景）项目产品具有良好的市场前景 相较于传统免疫技术，化学发光具有自动化程度高、特异性好、精确度高、广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 9 检测范围广等优势，目前已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。在发达国家，化学发光已占免疫诊断市场的 90%以上。我国化学发光市场发展迅速，化学发光在免疫诊断市场占比也已超过 70%。根据中国体外诊断行业年度报告（201
28、8版），到 2020 年我国诊断试剂行业市场规模预计将超过 800 亿元，以化学发光为主的免疫诊断市场已成为体外诊断领域占比最大细分市场，2018 年约占整个体外诊断市场 30%以上。化学发光技术的研发难度相对较大，罗氏、雅培、西门子、贝克曼等海外巨头凭借着进入中国市场的先发优势和检测性能优势，在化学发光领域处于垄断地位，占据着国内化学发光市场 80%以上的市场份额。随着国内化学发光技术的逐步成熟，新产品的陆续推出，国产化学发光产品将进入高速成长期，而这主要受益于基层医疗机构空白市场的填补、中端医院市场的技术升级以及三级医院市场的逐步进口替代这三个方面的市场增长。2019 年以来，在化学发光平
29、台方面，公司自主研发的 POCT 全自动化学发光免疫分析仪，以及 10 余个化学发光试剂项目均取得了产品注册证，目前已初步形成覆盖心血管标志物、炎症标志物、肾功能标志物、肿瘤标志物、性激素、血栓标志物等多领域的检测项目清单。（2）公司公司具有丰富的生产和质量管理经验具有丰富的生产和质量管理经验 在生产方面，本项目化学发光免疫诊断产品是在公司现有生产技术基础上进行的产业化扩产及相关系列产品管线的扩充。目前公司的化学发光免疫诊断产品已实现了批量化生产，积累了丰富的生产经验，且产品技术文件及生产工艺等文档齐全。在质量管理方面，公司严格按照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械生
30、产质量管理规范、欧盟 CE 认证(ISO 13485:2016)、美国 FDA 认证(21CFR QSR:820)，构筑了国际化的质量管理体系。为了保证产品质量，公司根据产品生产工艺特点制定了完善的质量控制措施，从员工培训、工作环境管理、采购管理、生产过程控制等多个方面进行严格管理，并对影响产品质量的所有关键环节进行重点监控。公司丰富的生产管理经验及严格的质量控制体系为本项目顺利实施奠定了良好的基础。（3）公司公司具有完善的营销具有完善的营销体系体系和良好的市场拓展能力和良好的市场拓展能力 广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 10 在营销体系建
31、设方面，公司建设了比较完善的国内国际营销网络。在国内按照产品技术平台设置了金标事业部、荧光事业部、电化学事业部、生化事业部、化学发光事业部、分子事业部等多个营销事业部，各个事业部分别设置营销大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务；国际营销体系，在亚洲、欧洲、美洲、非洲、中东、俄语区拥有多个营销中心、海外办事处，覆盖全球 140 多个国家和地区。在市场拓展方面，公司不断加强营销渠道及营销团队建设，积极通过学术会议推广、参加行业展会、共建实验室等方式开拓市场。凭借完善的营销体系及市场拓展能力，在国内市场，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户
32、的需求为出发点，产品覆盖了公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心及司法机关等医疗机构，并实现了全平台、全品类覆盖。在海外市场，产品覆盖了多个国家和地区客户，并在海外市场准入、海外渠道建设方面构建了较为突出的优势。公司完善的营销体系及坚实的市场基础为本项目的实施提供了良好的保障。（4）公司拥有公司拥有突出的研发实力突出的研发实力 近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。目前在广州、深圳、美国圣地亚哥设立了研发基地，拥有研发人员 400 余人，均为生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位
33、居行业领先地位。截止到 2019 年6 月 30 日，公司累计获得 CFDA、FDA、CE、加拿大 MDALL 等产品注册证 406 个，位居行业前列。经过多年的研发和技术创新，公司在 POCT 领域拥有充足的技术储备，公司研发并掌握了一系列成熟、先进的生产经验和工艺流程，取得了多项科研成果和国家专利，产品涵盖了传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、毒品检测等应用领域。公司强大的研发团队和丰富的研发经验能够有效保障研发工作的高效开展。5、项目项目经济经济效益效益 本项目税后内部收益率(IRR)为 25.82%，税后净现值(NPV)为 13,184.94 万元，税后静态投资回收期为 5.39 年(含
34、建设期)，项目经济效益较好。6、项目项目涉及涉及备案、备案、环评环评等审批情况等审批情况 广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 11 截至预案出具日，本项目经广州开发区行政审批局备案，备案项目编号为2020-440112-35-03-004684。本项目环评事宜正在办理之中。（二二）分子分子诊断平台研发建设项目诊断平台研发建设项目 1、项目基本情况项目基本情况 本项目结合公司现有产品及行业未来发展趋势，基于公司现有技术平台和研发体系，开展自主知识产权的分子诊断领域的研发、注册和认证。公司将在广州经济技术开发区科学城神州路以东、莲花砚路以北建设分子
35、诊断研发实验室，强化公司在分子诊断领域的技术积累，拓展体外诊断细分领域，增加公司材料研究及知识产权等技术储备，从而为提升公司整体实力、为进一步提高市场占有率提供保障。分子诊断平台的推出，既是公司保持内生创造力，引领智慧健康趋势的需要，也是公司顺应技术迭代的趋势，保持研发竞争力的需求。本项目实施主体为广州万孚生物技术股份有限公司，项目建设周期 3 年（36个月）。2、项目投资概算项目投资概算 本项目总投资额为 16,888.04 万元，具体构成如下表所示：序号序号 工程或费用名称工程或费用名称 投资额（万元）投资额（万元）比例比例 1 建筑工程支出 1,964.49 11.63%2 设备购置及安
36、装 9,911.31 58.69%3 工程建设其它费用 593.79 3.52%4 无形资产费用 4,418.45 26.16%合计合计 16,888.0416,888.04 100%100%3、项目必要性分析项目必要性分析（1）顺应顺应精准医疗精准医疗趋势，趋势，实施实施多元化发展多元化发展 分子诊断是体外诊断的前沿技术及新兴领域，也是未来体外诊断主要发展方向之一。分子诊断作为精准医疗的技术基础，在全球范围内处于行业生命周期的发展初期，我国基本与国外同时起步，与国外技术差异较小。受益于精准医疗发展趋势的推动，分子诊断未来将会保持较高增速。由于分子诊断具有特异性强、灵敏度高、窗口期短、可进行定
37、性定量检测等特点，在国家卫生健康委针对本次新冠肺炎发布的各版本新型冠状病毒肺炎诊疗方案中始终将分子诊断技术中广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 12 的核酸检测作为新冠肺炎确诊的“金标准”。以核酸检测为代表的分子诊断将引领着体外诊断技术发展的下一次革命，分子诊断的检测结果对临床医疗决策的贡献度进一步提升，检验结果的重要性也达到空前的高度。我国分子诊断行业的市场起步较晚、但技术起点较高，其大致经历了三个技术发展阶段：第一个阶段是 20 世纪 60-70 年代开始萌芽；第二个阶段是 20 世纪80 年代以核酸探针的放射性核素标记、点杂交、South
38、ern 印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析为代表的分子诊断技术，在整个 80 年代，分子诊断概念尚未被普遍接受，分子诊断技术尚未从大学、研究所走向临床实验室；第三个阶段是随着荧光 PCR 在国内的应用推广，分子诊断技术从研究所走向临床试验，技术研发方向开始从关注单个基因转向关注整个人类基因组。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在 20%-25%之间，是体外诊断行业发展最快的细分市场之一。根据中国体外诊断行业年度报告（2018 版）预计，到 2020 年，我国体外诊断试剂行业市场规模预计将超过 800 亿元，目前分子诊断在整个体外诊断试剂市场的占比约为 15%，据此估算
39、预计到 2020 年，分子诊断的市场规模将超过 120 亿元。公司致力于具有自主知识产权的体外诊断产品的创新研究、开发及生产，在免疫荧光、免疫胶体金、干式生化、电化学等细分领域已拥有较强竞争力。在当前成熟技术平台的体外诊断产品竞争日趋激烈的背景下，为巩固竞争优势，抓住分子诊断市场良好发展机遇，公司将基于自身技术积累，积极推动分子诊断产品研发，提升公司高技术含量产品比例，实施多元化发展，进一步巩固公司在 POCT领域的先发优势。（2）丰富产品丰富产品技术储备技术储备，实现公司的可持续发展，实现公司的可持续发展 公司体外诊断产品具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型
40、行业。该行业技术迭代升级快，行业内公司为保持公司竞争优势，需要不断开发新产品保持公司梯度合理的产品结构；迭代、更新、开发新技术，也是公司梯度新品推出的基础；不断加大的研发投入提升公司的研发创新实力，也是增强公司核心竞争力、保障公司可持续发展及领先地位、保持主要产品和新产品技术优势的必要条件。广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 13 公司将在现有的生化、免疫、电化学等体外诊断技术平台基础上，打造全新的分子诊断平台，开展专项研究和前瞻性研发，进一步提高公司的研究试验分析检测能力、新产品开发设计能力和试生产批量化验证能力，积累更多知识产权和科研成果，
41、提高公司的竞争力，实现公司可持续发展。（3）提高公司传染病和恶性肿瘤检测水平，提高公司传染病和恶性肿瘤检测水平，增强技术实力，增强技术实力，满足市场满足市场多样多样化化需求需求 在传染病及恶性肿瘤领域主要有免疫诊断技术及分子诊断技术，免疫诊断技术依据抗原抗体的免疫反应原理进行诊断，分子诊断依据以核酸杂交进行核酸序列测定以及聚合酶链式反应（PCR）为主的分子生物学技术进行诊断。在传染病检测领域，传染病存在病毒变异、免疫静默期感染等特点，用传统的免疫诊断进行血液筛查可能造成漏检，而分子诊断相较于免疫诊断检测效率更高，能有效缩短检测窗口期，因此能有效规避漏检问题，在筛查工作中逐渐普及。在肿瘤检测领域
42、，免疫诊断技术中化学发光检测灵敏度高,特异性强,更适合单指标的检测，能够从细胞整体水平上进行分析，荧光检测通量更高、速度更快,有利于降低试剂和耗材成本。而分子诊断则在肿瘤早期风险评估、靶向/化疗药物疗效评价、肿瘤预后判断等方面发挥着重要的指导作用。本项目与公司现有技术平台形成优势互补，可覆盖传染病及恶性肿瘤检测领域几乎所有的免疫检测项目，形成全覆盖的技术优势，并满足客户多样化需求。（4 4）强化研发组织，提升研发实力）强化研发组织，提升研发实力 优秀的技术研发人员是企业核心、关键资源，也是企业技术创新和市场竞争的有力保证。本项目的实施过程需要研发新的课题，研发人员通过实践形成经验积累，提升专业
43、研发实力及自主创新能力。在培养本公司人员同时，项目还可吸引更多高素质的医学检验技术人才加入公司，增强公司技术人才储备。项目实施后，公司研发人才不断增多，研发组织将进一步完善，研发成果的产业化效率进一步提高，支撑公司推出更多具有市场竞争力的产品，整体研发实力将进一步加强。4、项目可行性分析项目可行性分析（1）本项目研发成果具有良好的市场前景本项目研发成果具有良好的市场前景 广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 14 本项目主要开展自主知识产权的设备及卡盒的研发、注册和认证，研发成果将主要用于未来公司的分子诊断方向检测产品的生产和销售。在传染病方面，
44、我国人口众多、人口稠密且流动频繁，传染病防治难度大，传染病患者数量、发病率持续增长。根据国家卫生健康委员会统计数据，我国法定传染病发病人数由 2011 年的 632 万例，增加至 2019 年的 1,086 万例，年均复合增长率为 6.43%，法定传染病发病率由 2011 年的 471.33/10 万增长至 2019 年的 775.73/10 万。目前全球传染病种类不断增多，我国 2008 年将手足口病纳入法定传染病管理、2014 年将埃博拉出血热纳入检疫传染病管理、2020 年将新型冠状病毒感染的肺炎纳入法定传染病管理。在恶性肿瘤方面，我国恶性肿瘤发病率和死亡率逐年上升，成为危害居民健康的主
45、要疾病。中国抗癌协会编写的中国恶性肿瘤学科发展报告(2018 年)显示，中国新发恶性肿瘤 429 万例，占全球该年度恶性肿瘤发病的 23.7%，死亡287 万例，占全球该年度恶性肿瘤死亡的 30%。我国恶性肿瘤发病人群主要集中在 60 岁以上，随着我国人口数量不断增长及人口老龄化程度持续加深，恶性肿瘤发病率将持续升高。传染病及恶性肿瘤已成为威胁我国民众健康主要病因，相关的防治工作是我国抗击疾病的重中之重，为此，国务院印发国务院关于实施健康中国行动的意见，国家层面出台健康中国行动(20192030 年)也将传染病及癌症防治作为健康中国的重大专项活动。因此针对传染病和恶性肿瘤的诊断需求也将进一步释
46、放，产业链市场空间广阔。（2）公司拥有丰富的研发经验及研发积累公司拥有丰富的研发经验及研发积累 公司经过二十年多的发展已构建了较为完善的即时诊断技术平台和产品线，包含免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台。截止到 2019 年 6 月 30 日，公司累计获得 CFDA、FDA、CE、加拿大 MDALL等产品注册证 406 个，形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，具备雄厚的技术研发实力。经过多年的研发和技术创新，公司在 POCT 领域拥有充足的技术
47、储备，公司广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 15 研发并掌握了一系列成熟、先进的生产经验和工艺流程，取得了多项科研成果和国家专利，产品涵盖了传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、毒品检测等应用领域。在分子诊断方面，公司申请了一种核酸提取扩增检测一体化装置、体外诊断分析装置及试剂卡、应用于体外诊断分析装置的提取方法、体外诊断分析装置及试剂卡、一种核酸提取扩增检测一体化装置、试剂卡及磁珠存储结构等发明及实用新型专利，参与了国家研发计划项目重大慢病筛查和检测新设备研发项目的用于疾病早期诊断和分子诊断的仪器研制项目，积累了一定的核心技术。在 2020 年
48、新冠肺炎疫情中，基于公司现有的分子诊断平台技术，公司开发了基于荧光 PCR 技术的 2019-nCoV 新型冠状病毒核酸检测试剂盒。同时，公司与美国 iCubate、比利时 Biocartis 的战略合作稳步推进。两家合资公司广州万孚倍特生物技术有限公司（以下简称“万孚倍特”）和广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司（以下简称“万孚卡蒂斯”）相继成立，并顺利完成了核心团队的组建。万孚倍特在 2019 年上半年业务进展迅速，将 iCubate 已获得FDA 注册证的产品按照中国临床需求进行转化与注册准备，建立 GMP 生产车间与自动化产线，按照计划对新品进行预研和改进。万孚卡蒂斯在团队成员的努力下，在国
49、内多家顶级医院开展完成了数百例真实临床肿瘤样本的评估，检测结果得到知名病理专家们一致认可，按照收集到的数据与用户反馈，目前团队正致力转化并优化原有产品，进行本地化市场与生产设计，致力于将更好的体验与性价比带给中国的医院及相关的医疗机构。公司丰富产品的研发经验及研发技术积累为项目实施奠定了基础。（3）公司拥有专业化的团队）公司拥有专业化的团队 根据公司发展战略需要，公司建立了分子诊断事业部，从战略层面全面整合流程，统筹推进公司分子诊断 POCT 业务的发展，分子诊断事业部主要管理人员和技术人员拥有多年分子诊断研发经验，可对项目整体战略规划及技术实施进行良好把控。在人员培养方面，公司建立了内部培养
50、和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发等不同的职业发展通道。为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关广州万孚生物技术股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 16 键作用。公司目前在广州、深圳、美国圣地亚哥设立了研发基地，拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业研发人员 400 余人。是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在POCT 领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司通