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1、 湖南九典制药股份有限公司湖南九典制药股份有限公司 Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,Ltd.长沙市浏阳经济技术开发区健康大道长沙市浏阳经济技术开发区健康大道 1 号号 公开发行可转换公司债券公开发行可转换公司债券 募集资金使用可行性分析报告募集资金使用可行性分析报告 二二年四月二二年四月湖南九典制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 1 湖南九典制药股份有限公司（以下简称“九典制药”、“公司”、“上市公司”、“发行人”）拟公开发行可转换公司债券（以下简称“可转债”），募集资金总额不超过人民币 27,000 万元（含 27,000 万
2、元）（以下简称“本次发行”）。根据中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）创业板上市公司证券发行管理暂行办法 的规定，公司就本次公开发行可转债募集资金运用的可行性说明如下：一、本次募集资金投资使用计划一、本次募集资金投资使用计划 本次发行的募集资金总额（含发行费用）不超过 27,000 万元（含 27,000 万元），具体情况如下：单位：万元 序号序号 项目名称项目名称 项目资金投入总额项目资金投入总额 募集资金拟投入金额募集资金拟投入金额 1 新药研发 13,115.00 10,834.00 2 外用制剂车间扩产建设项目 10,611.54 8,113.06 3 补充流动资金 8,0
3、52.94 8,052.94 合计合计 31,779.48 27,000.00 若本次实际募集资金净额（扣除发行费用后）少于项目拟投入募集资金总额，不足部分由公司自筹解决。本次募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。二、具体募集资金投资项目分析二、具体募集资金投资项目分析（一）项目建设（一）项目建设背景背景 随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据 IQVIA 发布的2019 年全球药物使用情况
4、和 2023 年展望：预测和关注领域 报告，2017 年全球药品支出 11,350亿美元，而 2018 年则达到了 12,050 亿美元，到 2023 年，这一数字预计将超过1.5 万亿美元，未来五年将以 3%-6%的年复合增长率增长。湖南九典制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 2 数据来源：IQVIA 中国作为世界上人口数量多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。改革开放以来，随着我国国民经济的发展、人民生活水平的持续提高，人们的健康意识也不断增强，对医疗服务的需求不断增长。根据国家卫计委的数据，全国卫生总费用从 2012 年的 28,119.
5、0 亿元增长到 2018 年的 59,121.91亿元，其中，个人卫生支出和政府卫生支出分别增长到了 16,911.99 亿元和16,399.13 亿元。随着我国人口老龄化加速、人均寿命增加与医疗改革相关措施的出台，我国医药行业市场需求将继续增长，未来医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。另一方面，近年来医药产业重磅政策不断推出，对自主创新鼓励力度正不断加大，从“十一五”时期的以仿制为主，到“十二五”时期的自主创新，再到现在“十三五”的实现蜕变，正是基于强力的产业创新扶持政策红利，我国医药行业在部分高精尖领域已实现与全球领先地区处于基本同步状态。2015 年国务院关于改革药品医疗器械审评审批
6、制度的意见（“44 号文”）指出，“要加快创新药的审评审批，简化药品审批程序、完善药品再注册制度”；2016 年 8 月，国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求药品注册管理办法（修订稿）意见增加内容“鼓励以临床价值为导向的药物创新，对依法需要加快审评的药物优先审评。”2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅出台关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，指出“加快上市审评审批：对临床急需、罕湖南九典制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 3 见病有条件批准上市、优先审评，原辅料包材监管开始与 MAH 制度匹配，利好创新药企业”。国家政策的鼓励与支
7、持对于激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品短缺难题具有重要的意义。（二）本次募集资金项目的具体情况（二）本次募集资金项目的具体情况 1、新药研发项目、新药研发项目（1）项目基本情况 本次募集资金投资项目中的产品均为公司自主研发的改良型新药，主要包括PDX-02、PDX-03、PDX-04 等，公司拟通过本项目的实施加快改良型新药研发和产业化进程，完善和丰富公司产品功能和品类，为公司未来业务持续发展奠定坚实的基础。本次项目实施主体为湖南九典制药股份有限公司，项目建设周期为 5 年。（2）项目投资概况 本项目总投资为 13,115.00 万元，其中募集资金投入 10
8、,834.00 万元，自筹资金投入 2,281.00 万元，具体构成如下：单位：万元 序号序号 项目项目 金额金额 占比占比 募集资金投入募集资金投入 自筹资金投入自筹资金投入 1 设备购置费 784.00 5.98%784.00-2 临床前研究费 1,831.00 13.96%1,831.00 3 临床研究费 10,050.00 76.63%10,050.00-4 生产申请费 450.00 3.43%450.00 合计合计 13,115.00 100.00%10,834.00 2,281.00（3）项目建设的必要性 丰富产品结构，增强市场竞争力 公司深耕医药产品的研发、生产和销售，目前主导产
9、品均为自主研发，并在发展过程中持续进行新药研发。公司拟通过本项目的实施加快改良型新药研发和产业化进程，促进公司产品功能和品类的完善丰富，形成以 PDX-02、PDX-03、PDX-04 等抗炎药、镇痛药为核心、疗效显著、市场竞争力突出的产品体系，进一步发挥公司技术和品牌优势，创造新的盈利增长点，增强市场竞争能力，提升市场地位。湖南九典制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 4 贯彻公司发展战略，实现长期可持续发展 近年来，公司为配合研发驱动战略，持续加强研发团队建设，加大科研投入力度，切实提高公司自身研发创新能力，致力于成为国内新药研发领先企业。新药研发是医药企业生
10、存和发展的根本之道，也是公司重要的发展战略，对于公司未来的产品升级、技术领先和竞争优势的确立都具有重要作用。未来，公司将在不断推动已上市产品销售业绩的同时，加快新药研发和上市节奏，使公司在销、临床、在研等各个环节均有优势产品。本项目的实施是公司未来战略规划实施的必要举措，有利于进一步增强公司核心竞争力，确保公司长期可持续发展。提升公司研发实力，巩固公司行业地位 公司是一家研发驱动型企业，成立至今一直十分注重产品研发和生产工艺技术的创新。由于新药研发难度较高、耗时较长，且随着公司在研新药数量的增多、研究领域的不断扩大，国家对药品注册申报的要求不断提高等原因，导致研发成本上升，尤其是临床实验费用大
11、幅提高。本次募集资金的投入将有效解决公司改良型新药研发的资金问题，提升公司新药研发的效率和效果，加快新药研发和产业化进程，强化公司核心竞争力，巩固和提高公司行业地位。（4）项目建设的可行性 公司具有丰富的研发技术储备 公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司是国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司研发中心被认定为湖南省企业技术中心、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心、湖南省药品动员中心。201
12、8 年 10 月，公司获准设立博士后科研工作站。公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。丰富的研发技术储备为本项目的实施奠定了坚实的技术基础。公司拥有专业的研发团队 湖南九典制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 5 公司一贯重视技术研发团队建设，在多年专业化经营过程中，通过建立人才引进和培养制度、管理和激励机制，已培养出一支在
13、新药研发和技术创新上经验丰富的科研队伍，专业领域涉及药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、临床医学、合成化学等各个方面。截止 2019 年末，公司已获得 18 项发明专利，是“湖南省知识产权优势培育企业”，先后承担了十多项国家级项目。专业的研发团队为后续新药的研发及生产提供了丰富的技术积淀，使新药研发呈现良好的态势。公司建立了完善的研发管理体系 公司制订了在行业内具有竞争力的项目管理制度、薪酬绩效制度等，以维持核心技术团队的稳定性。优秀的技术团队与完善的人才引进机制为本项目的实施提供了坚实人才基础。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与中国科学院有机研究所、上海中医药大
14、学、湖南中医药大学、湖南大学、中南大学、湖南中医药研究院、湖南省药物安全评价中心、山东省药物安全评价中心等众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系，有效拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，为本项目的实施创造了良好的外部环境。项目主要产品市场前景广阔 疼痛是人类最常见的痛苦之一，也是临床最常见、患者最难忍受的症状之一。数据显示，全球成人慢性疼痛的平均发病率约为 30%，我国至少有八九千万神经病理性慢性疼痛患者，慢性疼痛困扰数亿患者人群，而且呈增长态势。从全球来看，无论是非处方药还是处方药，非甾体抗炎药是临床上使用最广的一类，根据Decision Resou
15、rces 公司的数据，2013 年全球 7 大主要医药市场疼痛治疗市场市值约为 365 亿美元，2028 年市场规模约为 380 亿美元。本项目中新研发的改良型新药主要为非甾体抗炎镇痛药，PDX-02 以其高效、低毒、副作用低、耐受性好而成为非甾体消炎镇痛药的优秀品种；PDX-03 理化性质非常适合做凝胶贴膏剂，局部使用后，贴敷部位骨骼肌、关节腔、关节滑液药物浓度高于口服给药；PDX-04 是一种新型非甾体抗炎药，属于 2-芳基丙酸家族的成员，同时也是一种外消旋体药，具有良好的镇痛、抗炎功效。项目产品具有良好的市场前景。2、外用制剂车间扩产项目、外用制剂车间扩产项目 湖南九典制药股份有限公司
16、公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 6（1）项目基本情况 本项目募集资金拟用于外用制剂扩产项目，通过扩大凝胶贴膏等外用制剂产品产能，进一步满足下游快速增长的市场需求，提高公司占有率，同时可有效优化公司产品结构，提高公司综合盈利能力。本项目建设主体为湖南九典制药股份有限公司，项目建设周期为 12 个月。（2）项目投资概算 本项目总投资为 10,611.54 万元，其中募集资金投入 8,113.06 万元，自筹资金投入 2,498.48 万元，具体情况如下：单位：万元 序序号号 项目项目 项目资金项目资金 占比占比 募集资金投入募集资金投入 自筹资金投入自筹资金投入 1 建筑工程费
17、1,496.00 14.10%1,496.00 2 设备购置安装费 6,617.06 62.36%6,617.06 3 铺底流动资金 2,498.48 23.54%2,498.48 项目总投资项目总投资 10,611.54 100.00%8,113.06 2,498.48（3）项目建设的必要性 扩大产品产能，满足快速增长的市场需求 由于人们对医药的消费具有很强的刚性和不可替代性，因而人口基数是衡量一个国家医药消费市场大小的主要标准之一。我国是人口第一大国，约占全球总人口的四分之一，庞大的人口基数带来巨大的医疗服务需求。近年来的城镇化趋势使人们医疗保健意识增强、医疗服务的便利性提高，同时人口老龄
18、化趋势加快，大大带动了药品市场的需求。在此背景下，公司必须牢牢把握发展机遇，进一步扩大产品产能，提高公司产品市场占有率。公司现有生产线产能已趋于饱和，产能已难以与快速增长的市场需求相匹配，本项目拟新增外用制剂产品产线，进一步提高凝胶贴膏产品生产规模，有利于公司充分发挥规模优势，进一步巩固和提升公司行业地位。丰富产品结构，提高综合盈利能力 随着下游药品消费市场需求的不断扩大，公司外用制剂产品的需求不断增加，公司必须紧跟行业需求领域的变化趋势，积极拓展现有产品线，不断优化产品结构，以满足下游各个市场领域的消费需求。本项目的实施，将进一步丰富公司凝胶贴膏产品的品种和类型，提升不同需求端的供给能力，形
19、成覆盖贴膏剂、湖南九典制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 7 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的全方位外用制剂产品业务布局，通过多元化经营战略，进一步提高公司的抗风险能力及与下游客户的议价能力，增强公司市场竞争力和综合盈利能力，实现可持续发展。优化生产工艺，降低生产成本，提高产品质量 药品安全事关国计民生，近年来国家对药品安全的监管要求更加严格，医药企业必须更加注重产品质量安全。本项目拟新建外用制剂产品生产基地，通过对各类生产资料进行更为合理和高效的配置，有效优化凝胶贴膏产品生产工艺，从而大大提高生产效率，降低生产成本。同时引进国内外先进的检验检测设备和高素质检测人员，强
20、化和完善药品生产质量管理体系，有效保证药品质量安全，为未来公司业务规模的进一步扩大奠定良好的基础。（4）项目建设的可行性 项目产品具有良好的市场前景 随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣。我国化学药品制剂主要面向国内市场，对象为我国医药产品市场 80%以上的医院临床终端需求。近年来，公共医疗投入明显增加，长期压抑的需求正在逐步释放，从而使得医药终端市场的制剂产品直接受益，国家统计局数据显示，2018 年，我国规模以上化学药品制剂制造企业主营业务收入达到 8,715.40 亿元，同比增长 4.49%。未来，伴随着我国人口基数的不断
21、增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国药品消费需求将进一步扩大。下游消费领域的快速增长为本项目外用制剂产品带来了广阔的市场空间。公司建立了完善的质量管理体系 公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、持续改进”的质量方针，公司具备较为完善的质量保证体系，配备了先进的检验仪器，从药品研发、厂房设计、生产管理、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。完善的质量保证体系将为本项目外用制剂产品的质量安全提供强
22、大的保障。公司拥有较强的营销网络优势 湖南九典制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 8 在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售实力。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品开发策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提高了公司产品品牌形象。完善的营销网络渠道为本项目新增产能的消化提供了强大的保证。公司拥有优秀的管理团队 优秀而稳定的管理团队是公司持
23、续稳定发展的重要基石。公司的核心管理团队成员稳定、结构合理、风格稳健，为公司的可持续发展、核心竞争力的打造和提升、管理模式的创新奠定基础。公司管理层结合企业特点，总结完善了各部门、各岗位的绩效考核方案，薪酬体系，各事业部的营销激励政策等，形成了有效的经营管理模式，从而使得公司的各项业务能够顺畅开展，保障公司的稳定发展。优秀的管理团队为本项目实施后的生产和质量控制等方面奠定了坚实的基础。（5）项目经济效益 本项目税后内部收益率 29.14%，税后净现值 11,389.40 万元，税后静态回收期 5.29 年，项目经济效益较好。3、补充流动资金项目、补充流动资金项目（1）项目基本情况 为满足公司业
24、务发展对流动资金的需求，公司拟使用本次公开发行可转换公司债券募集资金补充流动资金 8,052.94 万元。（2）补充流动资金的必要性 公司业务拓展需要持续的流动资金 2018 年以来，国际环境复杂严峻，国内经济下行压力较大，面对低迷的市场行情及日益激烈的竞争环境，公司贯彻落实研发为驱动的战略部署，资金需求的规模日渐增长。公司 2017 年、2018 年及 2019 年的营业收入分别为 53,451.51万元、80,137.53 万元及 92,406.12 万元，保持连续增长的态势。随着公司在医药研发投入及业务规模的持续增长，公司对流动资金的需求规模也相应提高。湖南九典制药股份有限公司 公开发行
25、可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 9 持续的研发投入需要充足的流动资金保障 为了能顺应医药行业市场需求与行业技术发展的趋势，公司必须保持不断创新，持续推出符合市场需求的新产品和新技术，才能跟上市场发展的步伐，继续保持公司的核心竞争优势。然而，由于新药研发具有研发周期长、前期投入大等特点，在没有外部融资的情况下，仅靠自身的利润留存难以支撑公司的高速发展。近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品的推陈出新，2016 年至 2019 年，公司研发投入从 1,806.90 万元增长到 10,980.02 万元，随着公司业务的拓展和研究的持续深入，研发资金投入势必增加，为此相
26、关流动资金的需求也将增加。优化公司资本结构，改善财务状况 公司属于研发型驱动的制药企业，需大量的前期研发投入。本次通过发行可转债补充流动资金，可以有效提升公司的长期负债占比，降低财务压力。而且，随着可转换债券持有人陆续转股，公司财务费用支出相应减少，有利于优化公司的资本结构、提升公司的抗风险能力。综上所述，公司需准备足够的流动资金，以满足日常的生产经营需要。募集资金到位后，将在一定程度上缓解公司业务开展所需流动资金的压力，增加流动资金中自有资本金投入的比例，进而提高公司抗风险能力和盈利能力。三、本次发行对公司的影响三、本次发行对公司的影响（一）本次发行对公司经营管理的影响（一）本次发行对公司经
27、营管理的影响 本次募集资金投资项目符合国家相关的产业政策以及公司未来整体战略的发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益。本次募集资金投资项目的实施是公司正常经营的需要，有利于进一步丰富公司的产品线，提升公司研发实力，有效增强公司盈利能力及核心竞争力。（二）本次发行对公司财务状况的影响（二）本次发行对公司财务状况的影响 本次发行完成后，一方面，公司的总资产规模将相应提高，营运资金得到补充，公司整体财务状况将得到改善；另一方面，本次发行后若实施转股，公司总湖南九典制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告 10 股本将有所增加，而募投项目需要经过一定的时间才能体现出经济效益，因此，短期内公司股东的即期回报存在被摊薄的风险。四、结论四、结论 综上所述，公司本次公开发行可转换公司债券募集资金项目与公司主营业务相关，符合国家产业政策和公司发展的需要，具有必要性及可行性。公司投资项目所涉及产品的市场潜力较大，募集资金项目达产后将会提高公司的运营效率、提升公司综合竞争能力，从而增强公司盈利能力，符合公司及全体股东的利益。湖南九典制药股份有限公司董事会 2020 年 4 月 17 日