《太安堂：2020年度非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《太安堂：2020年度非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告.docx（35页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、广东太安堂药业股份有限公司 2020 年度非公开发行 A 股股票募集资金使用可行性分析报告 证券代码：002433 证券简称：太安堂债券代码：112336 债券简称：16 太安债 广东太安堂药业股份有限公司 2020 年度非公开发行 A 股股票募集资金使用可行性分析报告 二零二零年五月 为进一步提升广东太安堂药业股份有限公司（以下简称“太安堂”、“公司”、 “本公司”）的综合竞争力，加快公司发展成为高科技大型药企，公司拟非公开发行股票募集现金，实施生殖健康药品整体升级项目、生殖健康药品整体升级项目、新药产品产业化提升和推广项目、新药产品产业化提升和推广项目以及补充流动资金。公司第五届董事会第十
2、三次会议审议了本次非公开发行股票相关事宜，拟向不超过 35 名的特定对象非公开发行募集资金 90,000 万元。现就募集资金投资项目可行性分析如下： 一、本次非公开发行募集资金的使用计划 本次非公开发行募集资金总额不超过 90,000 万元，扣除发行费用后拟用于以下项目： 单位：万元 序号 投资项目 总投资额 拟投入募集资金金额 1 生殖健康药品整体升级项目 28,342 28,342 2 呼吸科产品生产车间提升改造项目 18,359 18,359 3 新药产品产业化提升和推广项目 11,893 11,893 4 生产智能数字化经营管理平台建设项目 7,373 7,373 5 补充流动资金 2
3、4,033 24,033 合计 90,000 90,000 本次发行募集资金到位后，如实际募集资金净额少于计划投入上述募集资金投资项目的募集资金总额，不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式自筹资金解决。在本次募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。 二、本次募集资金使用的必要性和可行性分析 （一）生殖健康药品整体升级项目 1、项目建设内容 公司根据发展战略规划，为进一步巩固公司在生殖健康产品领域的特色优势，拟通过本项目系统化升级公司现有的生殖健康产品，形成在中药特色生殖健康领域的综合性产品生态系统
4、，有序打造太安堂的优质品牌与口碑。本项目的具体建设内容包括：加大科研投入进行产品升级，形成专利或自主知识产权保护；以麒麟丸为代表品种，推进产品国际化注册和认证，获得相关批件；开展以产品增加新适应症和改变规格的二次开发，获得相关批件。 （1） 加大科研投入进行产品升级，形成专利或自主知识产权保护 公司将通过资金投入、引进专业研发人才团队以及联合专业研究机构等方式，展开各项科研投入，从基础研究、麒麟丸质控体系研究、麒麟丸动物实验研究和科研提升研究四个方面探索更多的产品作用机制，实现公司生殖领域产品系列的系统化升级。 （2） 以麒麟丸为代表品种，推进产品国际化注册和认证，获得相关批件 公司将重点推进
5、麒麟丸美国 FDA 药物注册的的 II 期临床研究工作，以打造出能够在国际生殖健康领域广泛使用的一线用药，填补国际治疗不孕不育有效药物的空白，为公司进入国际市场寻求更大的发展机会。 （3） 开展以产品增加新适应症和改变规格的二次开发，获得相关批件 公司将主要通过茸坤丸、十二太保丸、龟鹿宁神丸等的剂型改造及产业化研究，产后补丸、调经白带丸、千金止带丸、滋肾宁神丸等的技术质量提升研究、麒麟丸增加适应症研究、麒麟丸活性物质基础研究等方向对公司生殖类产品进行提升研究，增加产品适应症，开展活性物质基础研究，质量标准提升研究，使产品进一步符合新版药典要求和符合国际化标准要求，同时加强专利知识产权保护，使生
6、殖类产品具备持续竞争力。 2、项目实施的必要性 （1） 项目的实施是公司形成在中药特色生殖健康领域的综合性产品生态系统，打造生殖健康龙头的重要战略举措 公司深耕生殖健康中成药研发、生产、销售多年，目前已形成了生殖健康类药系列品种，贯穿孕育全周期，包括麒麟丸（主打产品，适应症治疗男女不孕不育，独家，制作技艺入选国家级非物质文化遗产代表目录）、调经白带丸（独家）、茸坤丸（独家）、十二太保丸（生产厂家2家）、参茸保胎丸（生产厂家3家）、产后补丸（独家）、长春宝丸、参茸白凤丸等一些列产品。为了形成在中药特色生殖健康领域的综合性产品生态系统，打造生殖健康龙头，公司仍需加大对于相关生殖健康领域药品的投入，
7、拓展更多的生殖健康产品和增加现有产品的适应症。 本项目将系统性整合公司现有生殖领域产品，一方面以麒麟丸为主打，进行包括增加新适应症、提升质量在内的二次开发、开展麒麟丸等产品美国 FDA 药物注的临床研究准备工作；另一方面，结合市场情况，大力推进除麒麟丸以外的生殖健康储备品种包括增加新适应症、改变规格、提升质量在内的二次开发。通过该项目的实施，公司必将加速生殖健康系统化升级，打造优势产品集群，形成在中药特色生殖健康领域的综合性产品生态系统，打造生殖健康龙头。 （2） 项目的实施是公司进一步加大科研投入，提升生殖健康产品核心竞争优势的重要举措 药品研发创新实力是医药企业生存和发展的重要基石，公司作
8、为国内知名的生殖健康中医药生产销售企业，自成立以来始终重视技术创新和产品研发，持续投入资金进行产品适应症研究和询证医学研究。最近三年公司研发投入金额分别为 3,000.40 万元、2,290.97 万元和 2,426.15 万元，相对国内外知名医药企业，公司研发投入仍显不足。为了应对市场竞争加剧环境下带来的挑战，公司需要进一步加大科研投入，持续研发新产品，保持核心竞争力，巩固市场地位。因此，有必要通过本项目的实施，补齐公司资金短板，加大科研投入进行生殖健康产品升级、推动以麒麟丸为代表的生殖健康产品国际化注册认证、开展包括增加新适应症、改变规格、提升质量在内的生殖健康产品二次开发，最终使得公司在
9、行业竞争加剧的情况下能够提升生殖类产品核心竞争优势。 （3） 项目的实施是公司进一步巩固生殖健康市场口碑和品牌影响力，实现可持续发展的需要 公司在多年的经营过程中，一直以患者的健康和安全为最高利益，视产品质量为企业的生命，凭借公司产品显著的疗效和可靠的质量，逐渐获得了消费者的信赖，树立了良好的企业品牌形象。在生殖健康领域，公司产品已经覆盖孕前（麒麟丸）、孕中（调经白带丸和参茸保胎丸）、孕后（产后补丸）等多个孕育周期，核心产品麒麟丸适用人群较多、应用领域广泛，除适用男科以外，在妇科、生殖中心、泌尿科、计生中心、保健科等生殖健康领域都有一定的作用与功效。公司在生殖健康领域已建立了较强的品牌影响力，
10、但在行业快速发展、行业竞争不断加剧的背景下，公司需要持续加大资源投入，方可巩固已建立的品牌影响力。 基于此，公司拟通过本项目增加生殖健康产品的新适应症，提升生殖健康产品的疗效，加速生殖健康产品在不同细分应用领域的渗透，同时，通过推进生殖健康产品的国际化认证和注册，巩固公司的品牌影响力和市场口碑。 3、项目实施的可行性分析 (1)生殖健康市场巨大，产品应用领域广泛 生殖健康是基于人类繁衍刚性需求，具有广阔的市场需求，其中不孕不育治疗是生殖健康市场最重要的组成部分之一。受工作压力增大、环境污染、生活方式不健康、晚婚晚育等因素的影响，我国不孕不育症患者日益增加，不孕不育症正逐渐成为社会关注的疾病。世
11、界卫生组织预测，21 世纪不孕不育将成为仅次于肿瘤和心血管疾病的第三大疾病。根据中国人口协会、国家计生委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从 20 年前的 2.5%-3%攀升至近年 12%至 15% 左右，患者人数超过 5,000 万。此外，自党的五中全会公报指出要全面实施二胎政策以来，生殖健康领域持续吸引各路资本、人才关注。不孕不育发病率的持续上升以及二胎政策的实行，为生殖健康行业的发展带来了新的历史机遇，未来发展潜力无限，细分市场亟待开发。而公司自成立以来，根据自身优势和战略要求，积极拓展生殖建康市场，目前生殖健康产品覆盖孕前（麒麟丸）、孕中（调经白带丸和参茸保胎丸）、孕后（产后补丸
12、）；同时，核心产品麒麟丸适用人群较多、应用领域广泛，除适用男科以外，在妇科、生殖中心、泌尿科、计生中心、保健科等生殖健康领域都有一定的作用与功效。总而言之，在行业快速发展的背景下，公司能够加速产品在不同应用领域的渗透，快速占领细分市场，因而本次项目具备成功实施的市场环境。 （2） 较强的技术研发实力为本募投项目提供保障 在技术研发方面，公司自创立以来一直致力于中成药的研发工作，多年的从业经验积累了丰富的行业研发和实践经验，已形成一套自有的先进研发体制，并获得了多项自主知识产权及专利科技成果，公司独家专利产品新药麒麟丸，是国内唯一批准用于男子不育、女子不孕的特色品种，荣获中国优秀专利奖。同时公司
13、一直以来注重与科研院所的紧密合作，在生殖健康领域目前公司已开展的科研合作包括：与广州中医药大学第一附属医院合作开展了广东省名优中成药产品麒麟丸二次开发项目课题，与国家卫生计生委科学技术研究所、国家卫计委男性生殖健康重点实验室合作开展了麒麟丸治疗少弱精子症作用机制动物实验研究，与上海市计划生育科学研究所合作开展了麒麟丸治疗卵巢功能不全药理学开发研究课题，上述科研合作均已获得了阶段性成果。同时，公司开展的乌金止痛丸剂型改造及产业化研究课题已取得药品补充批件。通过全力构筑研发立体网络，积极走产、学、研相结合的道路，公司努力将自身打造成为国内知名的现代中药创新平台和技术成果产业化平台，为本募投项目的顺
14、利实施提供较好的技术保障。 （3） 完善的线下、线上营销网络为本项目的顺利实施提供了有力保障 公司自成立以来，始终把营销网络建设作为公司发展的重要内容，特别是上市以来，通过扩充营销人员队伍，增加办事处数量，使得公司的麒麟丸、参茸保胎丸等生殖健康产品实现销售数量和利润的快速增长。同时，公司近年来在准确把握中成药销售市场发展趋势的基础上，大力加强自身的营销网络建设，逐渐突破了中成药制造企业销售的区域性限制，形成了以北京、上海和广州为中心辐射全国多个省市地区的营销网络，并与众多优质医院、医师建立了良好的合作关系。此外，公司子公司康爱多是国内医药电商领先企业，在 2010 年正式获得网上药品经营许可后
15、，通过自建平台和入驻以天猫为主的第三方平台，近年来实现快速发展，2019 年实现销售收入 31 亿元。完善的线下、线上营销网络为本项目的顺利实施提供了有力保障。 4、 项目投资概算 本项目预计投资总额为 28,342 万元，其中研发费用 13,660 万元，工程费用5,725 万元，研发设备购置费 8,676 万元，基本预备费 281 万元。 5、 项目实施的效益分析 本项目无法单独核算效益，未做效益分析。 6、募集资金投资项目涉及报批事项情况 本项目涉及的备案手续及其他报批事项正在办理中。 （二）呼吸科产品生产车间提升改造项目 1、项目建设内容 为满足防疫期间市场对中药类呼吸科抗疫产品的需求
16、，本项目针对解热消炎胶囊、白绒止咳糖浆、川贝清肺糖浆、翠莲解毒片、银翘解毒丸、通宣理肺丸等呼吸科产品进行产能扩充，并对解热消炎胶囊、白绒止咳糖浆、川贝清肺糖浆、翠莲解毒片进行技术提升。同时结合公司生产线布局特点，对中药口服液体制剂（糖浆剂）、中药口服固体制剂车间（片剂和胶囊剂）、丸剂车间、麒麟园厂区制剂楼五层综合仓库及动力配套区域进行设备及厂房扩建及改造，扩大中药类呼吸科抗疫产品的产能，提升产品生产自动化、智能化水平。 （1） 技术提升内容 产品 技术提升内容概述 解热消炎胶囊 围绕肺炎疫情防控工作，公司积极开展产品科研技术提升工作，包括：（1）解热消炎胶囊发热抗病毒提升研究工作，项目前期已获
17、准列入 2020 年汕头市防治病毒感染的肺炎专项项目和 2020 年广东省防控病毒感染科技攻关应急专项计划项目，正在开展相关的研究，有望获得初期研究报告；（2）解热消炎胶囊抗病作用的有效性、安全性研究，包括药理药效试验、毒理试验、临床试验研究等工作，获取临床报告，增加产品适应证批件；（3）解热消炎胶囊非处方药评价研究工作，获取产品 OTC 批件；（4）开展解热消炎胶囊技术质量提升研究试验工作，制定产品质量标准、中间体标准，适应产品自动化生产控制需要。 白绒止咳糖浆 （1）开展白绒止咳糖浆止咳作用机制研究工作，包括药理药效试验、毒理试验、完成 120 例临床试验研究等工作，获取临床研究报告，相关
18、专利受理批件；（2）开展白绒止咳糖浆技术质量提升研究试验工作，制定产品质量标准、中间体标准，适应产品自动化生产控制需要。 翠莲解毒片 （1）开展翠莲解毒片治疗发热咳嗽的作用机制研究工作，包括药理药效试验、毒理试验、完成 120 例临床试验研究等工作，获取临床研究报告，相关专利受理批件；（2）开展翠莲解毒片浆技术质量提升研究试验工作，制定产品质量标准、中间体标准，适应产品自动化生产控制需要；（3）开展翠莲解毒片糖衣改薄膜衣片的研究和注册申报工作，获得药品补充申请批件。 川贝清肺糖浆 （1）开展川贝清肺糖浆治疗肺热咳嗽的作用机制研究工作，包括药理药效试验、毒理试验、完成 120 例临床试验研究等工
19、作，获取临床研究报告，相关专利受理批件；（2）开展川贝清肺糖浆技术质量提升研究试验工作，制定产产品 技术提升内容概述 品质量标准、中间体标准，适应产品自动化生产控制需要。 （2） 生产线提升建设 本项目建设内容为呼吸科产品生产车间提升改造，其一为扩建中药口服液体制剂（糖浆剂）生产线，提升改造糖浆剂自动化生产线，改造建设面积约 2,500 平方米；其二为扩建中药口服固体制剂车间（片剂和胶囊剂）生产线，提升建设胶囊剂、片剂自动化生产线，改造建设面积约 3,000 平方米；其三为提升建设丸剂车间，在原产线上引进安装高端设备替换陈旧设备；其四为在麒麟园厂区制剂楼五层扩建综合仓库，安装药品自动化仓储物流
20、及信息系统，并配套建设取样室及配套其他设施，改造建设面积约 3,000 平方米；其五为改造动力配套区域，提升建设冷冻站、空压站、空调、冷冻水循环和动力控制及智能化分配系统等配套动力设施，改造建设面积约 6,500 平方米。 2、项目实施的必要性 （1） 响应肺炎疫情防控工作，抓住呼吸科药品契机打造公司新的利润增长点 中医药防治传染病的作用机制更注重增强人体自身抵抗力和修复能力，注重维护整体平衡，使得中医药在应对那些病因不明确、缺乏疫苗和特效药物的传染病时，有自身独特的防治优势。在 2020 年抗击肺炎疫情中，中医药发挥了重要的作用，国家卫生健康委员会发布的各版本病毒肺炎诊疗方案及病毒肺炎恢复期
21、中医康复指导建议（试行）等均鼓励使用中西医结合的综合诊疗方案。围绕肺炎疫情防控工作，公司积极主动配合上级主管部门开展防控工作，积极复工生产防治药物，并针对呼吸科药品开展了科技升级项目，以做好肺炎疫情防控工作。目前，公司的解热消炎胶囊、白绒止咳糖浆、川贝清肺糖浆、翠莲解毒片、银翘解毒丸、通宣理肺丸等呼吸科产品，已被列入了广东省疫情防控重点保障物资生产单位名单。其中，公司主要产品“解热消炎胶囊”的科技升级项目已获准列入 2020 年汕头市防治病毒感染的肺炎专项项目和“2020 年广东省防控病毒感染科技攻关应急专项计划项目”。为了做好肺炎疫情防控工作，公司将对解热消炎胶囊、白绒止咳糖浆、翠莲解毒片、
22、川贝清肺糖浆等产品的进行技术提升工作，为市场提供疗效可靠、更稳定、更安全的药品。在解热消炎胶囊方面，公司将开展解热消炎胶囊抗病作用的有效性安全性研究；在白绒止咳糖浆方面，公司将开展白绒止咳糖浆止咳作用机制研究工作；在川贝清肺糖浆方面，公司将开展川贝清肺糖浆治疗肺热咳嗽的作用机制研究工作；在翠莲解毒片方面，公司将开展翠莲解毒片治疗发热咳嗽的作用机制研究工作。上述药品的作用机制研究主要包括药理药效试验、毒理试验、临床试验研究等工作，最终获取临床研究报告及形成相关专利批件。同时，公司还将针对各呼吸科药品开展技术质量提升研究试验工作，制定产品质量标准、中间体标准。 通过本项目的实施，公司将获取充足的科
23、研资金，针对解热消炎胶囊、白绒止咳糖浆、翠莲解毒片、川贝清肺糖浆等呼吸科药物进行科研工作，深入研究分析药物作用机理以提升其功效，有利于公司积极响应肺炎疫情防控工作，并进一步提高公司的产品竞争力和品牌知名度。同时，公司通过通过呼吸科产品的技术提升，可更充分得到广大消费者的信任，抓住呼吸科药品在疫情影响下需求增长的契机，进一步提升公司在呼吸科药品领域的品牌知名度，打造新的利润增长点，有力支撑公司的良好发展。 （2） 改造车间及引进高端设备，提升产品生产自动化、智能化水平 在肺炎疫情的影响下，公司的解热消炎胶囊、白绒止咳糖浆、川贝清肺糖浆、翠莲解毒片、银翘解毒丸、通宣理肺丸等呼吸科产品的市场需求旺盛
24、。未来 1-2 年依旧是病毒肺炎的重要防控期，呼吸科药品仍将是市场高度需要的药类。面对呼吸科药品日益增长的市场需求，公司将呼吸科药品作为未来重点打造产品，通过在短期内提升相关药品的产能，保证生产端可满足市场销售端的需求，为公司呼吸科药品市场拓展打下坚实的基础。 公司呼吸科产品涉及的生产线主要包括口服液体制剂车间（糖浆剂）、口服固体制剂车间（片剂、胶囊剂）和丸剂车间。目前，公司预估现有糖浆剂、片剂、胶囊剂、丸剂产线的产能利用率在年底将达到饱和状态，且部分生产线为多品种共线生产，不能满足呼吸科产品专线生产要求，加之现有部分设备较为陈旧，自动化程度较低，单位产线输出的效益较低，不足以支撑公司未来在呼
25、吸科产品上的销量需求。 为满足疫情带动下对中药类呼吸科抗疫产品的需求，公司有必要通过本次募投项目的实施，对呼吸科产品生产涉及的口服液体制剂车间（糖浆剂）、口服固体制剂车间（片剂、胶囊剂）和丸剂车间等设备及厂房进行改造提升，引进高端设备，提升产品生产自动化、智能化水平，为解热消炎胶囊、白绒止咳糖浆、川贝清肺糖浆、翠莲解毒片、银翘解毒丸、通宣理肺丸等呼吸科产品销售规模的进一步扩大提供产能支撑，从而扩大公司呼吸科产品的市场份额，提高公司的整体竞争力和抗风险能力，保持经营业绩提升的稳定性。 （3） 建设智慧综合仓库，提升公司的物流响应速率 高效的仓储物流中心是各行业供应链系统的重要枢纽，对产品的流通与
26、销售起到关键性的作用，其可以帮助一家企业更便捷、快速、低成本的完成产品在生产端、销售端、客户端的流动。同时，国家对医药行业的仓储物流有着明确的政策指引，2014 年 9 月国务院印发的物流业发展中长期规划(20142020 年)明确提出，要推进物流技术装备现代化，加快医药等专业物流装备的研发，提升物流装备的专业化水平。同时，药品经营质量管理规范（GSP）对药品购销渠道、仓储温湿度控制、冷链管理和药品运输等硬件设备，以及人员资质和配备等软件都进行了详细的规定，以保证在售药品的质量安全。 近年来，随着公司经营规模的扩大，公司厂区内原有仓库的仓储容量有限、自动化程度较低和信息化处理能力较慢等问题已经
27、逐渐显现。尤其是本项目呼吸科产品大量扩产后，公司需相应新增仓储场地，并对产品进行高效的仓储物流管理，以实现快速分装、发货，并合理控制仓储物流成本。 通过本项目的建设，公司将扩建综合仓库，有效解决目前仓储物流营运能力较弱及配套设施不足的问题，并通过现代化的信息系统对货品集中管理，统筹调配，有利于提升库存货品的周转率。 3、项目实施的可行性分析 （1）未来 1-2 年依旧是疫情防控重要期，呼吸科药品市场需求将持续旺盛 呼吸系统疾病是一种常见病，主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔，病变轻者多咳嗽、胸痛、呼吸受影响，重者呼吸困难、缺氧，甚至呼吸衰竭而致死。近年来，由于雾霾天气频繁、环境污染加重等原因，
28、支气管炎、哮喘、以及肺部感染等疾病的发病率增长快速，带来感冒、咳嗽等用药需求较快增长。据米内网数据显示，2013 年至 2017 年，我国呼吸系统用药市场销售额呈总体上升趋势，由 2013 年的 350.67 亿元上升至 2017 年的 575.28 亿元，复合增长率达为 13.17%，预计 2019 年我国呼吸系统用药市场销售达 736.83 亿元。 350.67 408.72 460.20 520.21 575.28 651.07 736.83 - 100 200 300 400 500 600 700 800 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 201
29、9年 数据来源：米内网 2020 年初爆发的病毒肺炎主要表现为上呼吸病毒感染，引发肺炎，临床症状表现为发热、咳嗽、乏力，伴有胃肠道不适、呕吐、泻泄等。在此期间，我国人民家里普遍多备有呼吸科药物，公司的解热消炎胶囊、白绒止咳糖浆、川贝清肺糖浆、翠莲解毒片、银翘解毒丸、通宣理肺丸等呼吸科产品的市场需求旺盛。随着肺炎疫情在世界范围内的蔓延，未来 1-2 年依旧是重要防控期，呼吸科药品仍将是市场高度需要的药类，为本项目的实施提供良好的市场环境。 （2） 国家及地方政府大力支持企业提高产能 国务院办公厅于 2020 年 1 月 29 日印发关于组织做好疫情防控重点物资生产企业复工复产和调度安排工作的紧急
30、通知，就做好病毒感染肺炎疫情防控重点物资生产企业的复工复产和调度安排工作做出部署，明确要求各地迅速组织本地区生产应对疫情使用的医用防护服、N95 口罩、医用护目镜、负压救护车、相关药品等企业复工复产，做好生产人员、技术人员和相关设备、原辅料、资金等各方面保障工作，并根据需要及时扩大相关产品产能。广东省工业和信息化厅、广东省财政厅为有效支撑病毒感染肺炎疫情防控工作，支持急需防护用品企业实施技术改造、扩大产能，出台了“支持病毒感染肺炎防护用品（具）企业实施技术改造扩大生产的奖励政策”，为项目实施提供了良好的政策环境。 （3） 成熟的生产体系，支撑项目的规模化生产 本项目将安装糖浆剂自动化生产线提升
31、建设中药口服液体制剂，安装胶囊剂、片剂自动化生产线提升建设口服固体制剂车间生产线，引进一系列高端丸剂生产设备，提升建设丸剂生产线，涉及品种包括解热消炎胶囊、白绒止咳糖浆、川贝清肺糖浆、翠莲解毒片、银翘解毒丸、通宣理肺丸等多个品种、多个剂型产品，品种繁多的产品线将对本项目的规模化生产造成一定的挑战。 公司拥有通过国家 GMP 认证的乳膏剂、软膏剂、片剂、胶囊剂、丸剂、溶液剂（外用）等多个剂型药品的现代化生产线，已熟练掌握并应用细胞级超微粉碎技术、中药膜分离提取技术、微波干燥技术、喷雾干燥技术、真空带式干燥技术等生产技术。为保障公司规模化生产能力和产品质量的安全性、稳定性，公司严格按照药品 GMP
32、 标准搭建了现代化的生产车间，并制定公司全套 GMP 管理制度，从而不但对中成药生产车间及产成品库房的各项卫生、安全指标进行严格地控制，而且还严格要求生产人员注意生产规范和设备操作规范。同时，公司结合自身的生产工艺水平以及生产设备的特性，对生产完整流程中的许多关键性指标做出了明确的规范。另外，在中成药的生产过程当中，每个关键的生产过程，公司都会派专门的专业检验人员进行严格、细致的检测，以杜绝不合格半成品流入下一个生产环节。公司先进的生产技术、完善的生产管理制度、科学的生产工艺流程，将对本项目的规模化生产形成有效支撑。 （4） 完善的线下、线上营销网络为本项目的顺利实施提供了有力保障 本项目所生
33、产的解热消炎胶囊、白绒止咳糖浆、川贝清肺糖浆、翠莲解毒片、银翘解毒丸、通宣理肺丸等呼吸科产品，公司将采用线下和线上结合的销售方式。其中，线下销售通过医药流通企业将产品销售至第三终端、药店和医院；线上销售通过康爱多以网上药店官网及移动 APP 作为主要销售平台，同时在天猫、京东等国内领先的第三方 B2C 网络购物平台上开设康爱多官方旗舰店，向广大消费者销售公司产品。 公司近年来在准确把握中成药销售市场发展趋势的基础上，大力加强自身的营销网络建设，逐渐突破了中成药制造企业销售的区域性限制，形成了以北京、上海和广州为中心辐射全国多个省市地区的营销网络，并与众多优质医院、医师建立了良好的合作关系。此外
34、，公司子公司康爱多是国内医药电商领先企业，在 2010 年正式获得网上药品经营许可后，通过自建平台和入驻以天猫为主的第三方平台，近年来实现快速发展，2019 年实现销售收入 31 亿元。在肺炎疫情导致呼吸科药品的市场需求量增长的背景下，公司凭借着自身完善的线上线下营销网络，为产品的销售建立了市场竞争优势，可保障本项目新增产能得以顺利消化。 4、 项目投资概算 本项目计划投资总额为 18,359 万元，其中 17,534 万元用于建设投资，825 万元用于铺底流动资金。建设投资具体包括设备购置费 10,345 万元，场地费用5,500 万元，研发费用 1,515 万元，基本预备费 174 万元。
35、 5、 项目实施的效益分析 经测算，项目财务内部收益率（税后）为 25.05%，静态回收期（税后，包含建设期）7.92 年。 6、 募集资金投资项目涉及报批事项情况 本项目涉及的备案手续及其他报批事项正在办理中。 （三）新药产品产业化提升和推广项目 1、项目建设内容 （1） 新药 IV 期临床试验提升研究 公司将根据 2015 年新药“蛇脂参黄软膏”所获得国家药品注册批件的要求，持续对该类药品进行 IV 期临床试验，重点研究产品的安全性，开展3,000例中心临床研究，开展说明书修订补充注册研究，并在药品批文到期之前，开展产品再注册申报、专利成果申报等工作，获取产品再注册批件。 公司新药“蛇脂参
36、黄软膏”具有杀虫止痒、清热燥湿的功效，随着新药的规模化生产和营销推广，预计能够带动公司其他功能性化妆品的销量。因此，公司拟在本项目中同步开展祛痘和祛皱保湿系统功能性化妆品的研发工作，未来将与新药产品形成市场互补，带动公司整体皮肤病类中药品种的营销规模。公司将开展以“柯医师”为品牌的相关功能性化妆品的研发，形成至少 5 个品种类的功能性化妆品，并通过临床观察，获取功能性检验报告，并为相关产品申请相关专利，提升产品的品牌知名度。 （2） 定制化生产线建设及前处理车间设备升级 公司拟按照新药“蛇脂参黄软膏”产业化的需求，配套扩建软膏剂生产车间，实现生产线设备的专用，减少生产过程中交叉污染的风险。在建
37、设过程中，公司将引入安装自动化软膏灌装-包装在线检测智能化生产线。同时，公司计划对原有共 1,600 平方米的中药前生产车间进行设备升级。该车间原有的粉碎机等老旧设备已经无法满足公司现有产品的生产需求，公司将引进新型的自动化环保粉碎设备，并对车间配套管网及设施进行改造升级，优化提升制造水平，提高生产效率。 蛇脂参黄软膏产品具体情况 产品名称 主要原料 功能主治 产品图片 蛇脂参黄软膏 土荆皮、蛇脂、苦参、红参、黄柏、大黄、芦荟、薄荷脑、冰片。 杀虫止痒、清热燥湿，用于亚急性湿疹、手足体股癣湿热蕴肤证，症见红斑、丘疹、鳞屑伴有瘙痒。 （3） 新型营销平台研发 未来公司拟将“蛇脂参黄软膏”申请转为
38、非处方药，为了配合公司未来转为非处方药的“蛇脂参黄软膏”及配套的功能性化妆品的营销工作，公司拟根据其疗效及需求特点，建设以新药产品为主导的太安堂皮肤病+美容的销售推广平台。为此，公司将聘请专业的营销团队，来完成营销平台的搭建和推广工作。同时，公司拟委托第三方软件信息开发公司，进行营销平台软件的开发，通过短视频和直播带货等新型移动营销方式，来推进公司产品的市场化传播。 2、项目实施的必要性 （1）进行 IV 期临床研究，满足公司新药药品再注册需求 2015 年 1 月 22 日，公司收到国家食品药品监督管理总局核发的“蛇脂参黄软膏”的新药证书和药品注册批件，经审查，该药品符合药品注册的有关要求，
39、批准注册。2015 年 11 月 16 日，公司收到了国家食品药品监督管理总局核发的“蛇脂参黄软膏”的补充申请批件，并获得药品批准文号“国药准字 Z20153056”，该药品正式获批准生产上市。根据国家食品药品监督管理局印发药品注册管理办法，申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为 I、II、IV 期，新药批准后需要进行 IV 期临床试验，进一步确认产品安全性和有效性。因此公司需在“蛇脂参黄软膏”批件有效期届满之前按要求完成 IV 期临床研究，并对药品进行再注册。 本项目中，公司将针对新药“蛇脂参黄软膏”进行 IV 期临床试验，对该类新药进行应用研究，完成产品有效性和安全性确认，对产品说明
40、书安全内容进行补充。同时，公司也将组织专门的申请团队来对“蛇脂参黄软膏”进行再注册，以满足药品注册管理办法的要求，领取药品再注册批准文件，使公司药品能够继续上市生产销售。该类药品的进一步研究和再注册将不断优化公司的皮肤类药品，进一步奠定公司在中药皮肤药细分市场的竞争优势，将对公司的产品销售及经营业绩带来积极影响。 （2）细化新药生产线，提升公司药品产业化水平 公司在中医药产业内深耕多年，已成为国内知名的中医药生产销售企业。近年来，公司逐渐形成了皮肤类、心脑血管类、生殖健康类三大优势系列药品格局。未来，公司将继续以中医药产业为发展方向，持续进行各类中医药产品的研发、生产和销售工作，加快发展成为高
41、科技大型药企。其中“蛇脂参黄软膏”是公司近些年重点研发的皮肤类中医药项目，公司在“蛇脂参黄软膏”的研发、注册、生产和销售整个过程中投入了大量的人力物力资源。2017 至 2019 年间，该药品共为公司实现了约 3,000 多万元的收入。未来，该产品将作为公司皮肤类中医药的主打产品之一，持续为公司带来巨大的收益。 公司已经建设有专门的软膏生产线，但受到公司之前中药类软膏剂品种单一以及工艺限制等原因，公司的软膏剂生产车间目前仅配置了消炎癣湿类膏品种的生产设备，整体产能也低于预期水平。同时，该厂区原有的中药前处理车间中设备老旧，不能再满足公司现有产品的生产需求。公司在对该类药品进行 IV 期临床试验
42、，并完成药品再注册程序之后，将对该药品进行大规模生产，并在市场上进行大量投放。同时，通过“蛇脂参黄软膏”的推广，公司也希望能够带动其他功能性化妆品的销售，从而不断提升公司皮肤类产品的整体销量。 在本项目中，公司将针对新药“蛇脂参黄软膏”定制专门的生产线，用于该药品以及相关功能性药品的生产。通过生产线的建设，能够实现生产线设备的专用，减少生产过程中交叉污染的风险。通过对原有软膏剂生产线进行提升改造，引进安装自动化软膏灌装-包装在线监测智能化生产线，能够克服公司新药所面临的的产能瓶颈问题，快速扩大产量，从而对公司整体的营业收入带来正面作用。 （3）搭建新型互联网营销平台，完善公司营销网点布局 公司
43、自成立以来，就始终把营销网络建设作为公司发展的重要内容。特别是公司自上市以来，通过扩充营销人员队伍，增加办事处数量，使得公司产品实现销售数量和利润的快速增长。目前公司已经建立起以北京、上海和广州为中心辐射全国多个省市地区的营销网络。此外，公司通过子公司康爱多以网上药店以及移动电商 APP 作为主要的网络销售平台，同时在天猫、京东等国内领先的第三方网络购物平台上开设康爱多官方旗舰店，向广大消费者提供各类药品和医疗器械等商品。 建立多层次、高水平的营销网络体系是企业能够保持市场核心地位，实现销售收入持续增长的前提，而各类新型的营销方式为公司的新药营销提供了新的思路。近年来，以短视频营销和直播带货营
44、销为代表的各类新型营销方式逐步崛起，为公司的功能性化妆品及部分非处方药销售提供崭新的营销渠道。在本项目中，公司计划与第三方专业的信息技术开发公司合作，完成新药销售平台软件的开发，布局短视频和直播带货等新型营销渠道。通过这些新型营销渠道的布局，有助于公司进一步向市场推广“蛇脂参黄软膏”新药产品以及相应的功能性化妆品，推动公司皮肤类产品的市场化进程，完善公司整体营销网络布局。 3、项目实施的可行性分析 （1）皮肤病用药市场需求广阔，多途径推广确保销售规模 皮肤病具有“发病率高、传染性强、复发率高”等特点，随着社会的发展，生活节奏加快、生态环境恶化、饮食和作息时间不规律等因素导致皮肤病发病率不断提高
45、，皮肤病的致病因素也在不断升级。据数据统计，2014 年我国皮肤病总患病率为 1.23%，约有 1,600 万人患有不同程度的皮肤病，目前这一人数仍在快速增长中 数据来源：20140428-浙商证券-太安堂-002433-深度报告：打造中药全产业链，高成长可期，P14 。2019 中国卫生健康统计年鉴数据显示，2018 年中国各级医疗卫生机构皮肤科门诊和急诊人次数量达到 11,294 万次 数据来源：2019 中国卫生健康统计年鉴，P122 。2011 年我国皮肤病药物整体市场规模约为 138.37 亿元，2017 年该数据增长至 220 亿元，期间年复合增速达 4.68%。皮肤病药物市场在未
46、来需求规模广阔，公司新药“蛇脂参黄软膏” 拥有较大的市场空间。 公司将通过多种方式开展针对新药“蛇脂参黄软膏”及相关功能性化妆品的推广营销活动。首先，公司在原有的销售渠道基础之上，持续加大对市场的开拓，并将根据“蛇脂参黄软膏”的产品特性制定针对性的营销策略。公司将加大营销团队的建设，进而加强产品的市场推广力度。同时，公司还将采用专业化临床学术推广模式，利用覆盖全国的专业学术网络，通过遍布各地的办事处组织学术推广会议或学术研讨会推广产品，进而获得广大临床医生和患者对产品的信任和支持，提升产品的专业形象。其次，公司将通过康爱多网上药店来进行线上医药产品零售推广；在销售药品的同时，也提供售后跟踪、药
47、师用药指导、用药提醒等增值服务，进一步扩大产品的受众群体。最后，为了保证新药“蛇脂参黄软膏” 的推广营销效果，公司在本项目中计划建设新型互联网营销平台，在该新药转为非处方药之后，通过短视频、直播带货等新型营销模式，促进“蛇脂参黄软膏” 以及相应功能性化妆品的销售。通过对公司原有销售渠道和推广模式的升级，以及新型营销平台的建设，公司能够保证项目达产后产能能够有效消化，进而推动整个公司营业规模的增长。（2）丰富的药品研发和注册经验为项目提供技术和经验支撑 本项目的建设内容包括对于公司新药“蛇脂参黄软膏”的 IV 期临床试验和再注册工作，以及祛痘、保湿系列皮肤功能性化妆品的研发。因此，公司要确保本项目的成功实施必须拥有丰富的研发经验以及药品注册经验。 在药品研发方面，公司通过多年的发展已经形成了一套先进的研发体系，并获得了多项自主知识产权及专利技术成果，设立了博士后科研流动站、广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心、中国中药协会嗣寿法、皮肤药研究中心、中华中医药学会皮肤病药物研究中心等研究平台，还先后承担了 1 项国家火炬计划以及多项市级火炬计划项目。公司具备较强的中药皮肤药研发实力，为本项目的顺利实施提供坚实的研发基础。 在药品注册批件申