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1、中成药与西药 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望 一一种是种是狭义狭义的中成药，它主要指由中药材按的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如各种丸剂、散剂、冲剂、酒剂、酊剂、膏品，如各种丸剂、散剂、冲剂、酒剂、酊剂、膏剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；另一剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；另一种是种是广义广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念的中成药，它除包括狭义中成药
2、的概念外，还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。外，还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。毫无疑问，这两种毫无疑问，这两种 成药成药 在内容上是有许多不同在内容上是有许多不同的。的。中成药西药相对于祖国传统中药而言，西药相对于祖国传统中药而言，指西医用的药物指西医用的药物,一般用化学合成方一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成法制成或从天然产物提制而成;包括包括阿司匹林、青霉素、止痛片等。西阿司匹林、青霉素、止痛片等。西药即为药即为有机化学药品有机化学药品，无机化学药无机化学药品品和和生物制品生物制品。西药药品说明书，是指药品生产企业印制药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学
3、、毒理学、药效并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品学、医学等药品安全性安全性、有效性有效性重要科重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的用药品的技术性资料技术性资料。同时。同时,药品说明书药品说明书由国家食品药品管理局根据申请人申报由国家食品药品管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。的资料及其他相关信息核准。不不同同点点西西药药通通用用名名英英文文名名化化学学结结构构分分子子式式药药理理毒毒理理药代药代动力动力学学无无适适应应症症无无孕妇及哺孕妇及哺乳期妇女乳期妇女用药用药儿童老儿童老年患者年患者用药用药药物药物相互相互作用作用副副
4、作作用用中中成成药药品品名名无无无无无无无无无无作作用用类类别别功功能能主主治治标标准准来来源源无单独列无单独列出出无单独无单独列出列出无无无无单击添加大标题Your text相同点：相同点：成分、性状、用法用量、注意事项、成分、性状、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌、规格、贮藏、包装、不良反应、禁忌、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业有效期、批准文号、生产企业药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果密切相关的主要药效试验结果 。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要
5、毒理试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。疗效和安全性疗效和安全性1.药理毒理例：阿奇霉素为例：阿奇霉素为1515元环大环内酯类元环大环内酯类抗生素抗生素。体外试验证明。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见阿奇霉素对临床上多种常见致病菌致病菌有有抗菌抗菌作用作用 。下列革兰。下列革兰阴性菌通常是阴性菌通常是耐药耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。假单胞杆菌。作用机制作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体与红霉素相同，主要与细菌核糖体的的50S50S亚单位结合，抑制依赖于亚单位结合，抑制依赖于RNARNA的蛋白
6、合成。的蛋白合成。2.2.药代动力学药代动力学例：例：口服后迅速吸收，口服后迅速吸收，生物利用度生物利用度为为37%37%。单剂口服。单剂口服0.5g0.5g后，后，达峰时间达峰时间为为2.52.52.62.6小时，小时，血药峰浓度血药峰浓度（CmaxCmax）为）为0.40.40.45mg/L0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的可达同期血浓度的1010100100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的给药
7、后的血消除半衰期血消除半衰期（t1/2t1/2）为）为35354848小时，给药量小时，给药量的的50%50%以上以原形经胆道排出，给药后以上以原形经胆道排出，给药后7272小时内约小时内约4.5%4.5%以以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当而减低，当血药浓度血药浓度为为0.02g/ml0.02g/ml时，时，血清蛋白结合率血清蛋白结合率为为15%15%；当；当血药浓度血药浓度为为2g/ml2g/ml时，时，血清蛋白结合率血清蛋白结合率为为7%7%。一般包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及一般包括药物在体内
8、的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的药代动力学的相关参数相关参数适应症（西药）适应症（西药）直观直观例：阿奇：例：阿奇：1.1.化脓性链球菌引起的化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎急性咽炎、急性扁桃体炎。2.2.敏感细菌引起敏感细菌引起的的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.3.肺炎链球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎肺炎。4.4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎尿道炎和宫颈炎。5.5.敏感细菌引起的敏
9、感细菌引起的皮肤软组织感染皮肤软组织感染。3.3.适应症与功能主治适应症与功能主治功能主治（中成药）功能主治（中成药）表观表观例：黄芪颗粒：补气固表。用于气短心悸，自汗。例：黄芪颗粒：补气固表。用于气短心悸，自汗。三金片：清热解毒，利湿通淋。用于下焦湿热所致的小便短赤。三金片：清热解毒，利湿通淋。用于下焦湿热所致的小便短赤。三金片三金片 作用类别作用类别 本品为本品为内科内科实火证类实火证类非非处方药处方药药品。药品。黄芪颗粒黄芪颗粒 作用类别作用类别 本品为本品为内科内科虚证类虚证类非非处方药处方药药品。药品。4.4.作用类别作用类别中成药特有中成药特有阿奇阿奇 ：【用法用量用法用量】口服，
10、在口服，在饭前饭前1 1小时或小时或饭后饭后2 2小时服用。小时服用。成人用量成人用量：1.1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g1.0g。2.2.对其他感染的治疗：第对其他感染的治疗：第1 1日，日，0.5g0.5g顿服，第顿服，第2 25 5日，一日日，一日0.25g0.25g顿服；或一日顿服；或一日0.5g0.5g顿顿服，连服服，连服3 3日。日。小儿用量小儿用量：1.1.治疗中耳炎、肺炎，第治疗中耳炎、肺炎，第1 1日，按体重日，按体重10mg/kg10mg/kg顿服（一日最大量不超过顿服（一日最
11、大量不超过0.5g0.5g），第），第2 25 5日，每日按体重日，每日按体重5mg/kg5mg/kg顿服（一日最大量不超过顿服（一日最大量不超过0.25g0.25g）或按如下方法给）或按如下方法给药：药：黄芪颗粒黄芪颗粒 ：用法与用量用法与用量 开水冲服，每袋装开水冲服，每袋装1515克：一次克：一次1515克；每袋装克；每袋装4 4克：一次克：一次4 4克，一日克，一日2 2次。次。体重（体重（kgkg）首首 日日第第2 25 5日日151525250.2g0.2g顿服顿服0.1g0.1g顿服顿服262635350.3g0.3g顿服顿服0.15g0.15g顿服顿服363645450.4g0
12、.4g顿服顿服0.2g0.2g顿服顿服5.5.用法用量用法用量6.6.群体用药群体用药孕妇及哺乳期妇女孕妇及哺乳期妇女：应简要说明在妊娠、：应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对分娩及哺乳期，该药对母婴母婴的影响，并说的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项明可否应用本品及用药注意事项 。儿童儿童：应说明儿童患者可否应用该药品。：应说明儿童患者可否应用该药品。老人老人：应对老年患者使用该药品的特殊情：应对老年患者使用该药品的特殊情况的说明。包括况的说明。包括使用限制使用限制、特定监护需要特定监护需要、与老年患者用药相关的与老年患者用药相关的危险性危险性、以及其他、以及其他与用药有关的与用药有关
13、的安全性安全性和和有效性有效性的信息。的信息。7.7.注意事项注意事项需要慎用的情况（如肝、肾功能的问需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。题）。影响药物疗效的因素（如食物、烟、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。酒）。用药过程中需观察的情况（如过敏反用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）。应，定期检查血象、肝功、肾功）。目前中成药说明书现状和存在的问题目前中成药说明书现状和存在的问题 1 1信息不全面，缺少必要的内容信息不全面，缺少必要的内容。这方面中成药比西药物更突出，比如。这方面中成药比西药物更突出，比如“药理毒理药理毒理”，“不良反应不良反应”、“禁忌禁忌”和
14、和“注意事项注意事项”等项往往缺如。等项往往缺如。2 2不能全面反映药物研究的实际状况不能全面反映药物研究的实际状况。现在的中成药的说明书不能全面。现在的中成药的说明书不能全面反映药物上市前已经进行过的药物研究的结果和结论，以及形成结果的反映药物上市前已经进行过的药物研究的结果和结论，以及形成结果的方法等条件。方法等条件。3 3淡化不良反应甚至误导用药者淡化不良反应甚至误导用药者。如在。如在“成份成份”项不列入毒性药味，项不列入毒性药味，“不良反应不良反应”、“禁忌禁忌”和和“注意事项注意事项”等项缺如，使人们产生中成药没等项缺如，使人们产生中成药没有任何毒副作用，可以放心地吃，大量地吃的错觉
15、。即使具备有任何毒副作用，可以放心地吃，大量地吃的错觉。即使具备“不良反不良反应应”和和“注意事项注意事项”两项的说明书两项的说明书,对其内容的描述大多过于简单，如有对其内容的描述大多过于简单，如有的仅有的仅有“可能会出现皮疹可能会出现皮疹”等字样，多未提供发生频率、严重程度、处等字样，多未提供发生频率、严重程度、处理办法等内容。理办法等内容。4 4不重视药物的用量不重视药物的用量。现在的中成药的用量表述过于简单，基本上是一。现在的中成药的用量表述过于简单，基本上是一个剂量，也有的剂量范围太大缺少儿童用药的具体内容，往往为个剂量，也有的剂量范围太大缺少儿童用药的具体内容，往往为“小儿小儿酌减酌
16、减”。判断中成药不良反应有三大障碍判断中成药不良反应有三大障碍 量效关系是药品不良量效关系是药品不良反应因果评价的重要反应因果评价的重要依据之一。然而，中依据之一。然而，中成药成分复杂多样，成药成分复杂多样，往往作用于多靶点、往往作用于多靶点、多环节，部分中药量多环节，部分中药量效关系不明确，而且效关系不明确，而且具有双向调节作用。具有双向调节作用。如川芎小剂量使用时如川芎小剂量使用时可引起子宫收缩、心可引起子宫收缩、心脏兴奋，而大剂量使脏兴奋，而大剂量使用时则抑制心脏、扩用时则抑制心脏、扩张血管、降低血压。张血管、降低血压。因此，许多中药不适因此，许多中药不适合简单的量效关系评合简单的量效关
17、系评价方法价方法 量效关系不明确量效关系不明确 中医诊疗疾病讲中医诊疗疾病讲究辨证论治，用究辨证论治，用药因人因地因时药因人因地因时而异，随症加减，而异，随症加减，经常会有同病异经常会有同病异治、异病同治的治、异病同治的情况，且用药剂情况，且用药剂量范围较大。因量范围较大。因此，在进行中成此，在进行中成药不良反应因果药不良反应因果关系评价时，很关系评价时，很难判定是否为合难判定是否为合理用药。理用药。合理用药难辨别合理用药难辨别 药品不良反应定义药品不良反应定义的前提是的前提是“合格药合格药品品”，而中药品种，而中药品种复杂、基源混乱，复杂、基源混乱，不同品种的质量很不同品种的质量很难同一标准
18、。即使难同一标准。即使同一品种，产地、同一品种，产地、生长年限、采摘时生长年限、采摘时间、用药部位、炮间、用药部位、炮制加工、储存条件制加工、储存条件等也会影响药材质等也会影响药材质量。即使国家质量量。即使国家质量标准，也很难真正标准，也很难真正控制其内在质量控制其内在质量 药物质量难判断药物质量难判断 中成药中成药 想用你想用你 不容易不容易中成药便于携带，服用方便，深受病友的喜爱。但是临床工作中，想用好他，有时候还中成药便于携带，服用方便，深受病友的喜爱。但是临床工作中，想用好他，有时候还真不容易。真不容易。1 1 缺药缺药 目前由于各种原因，市场上尚无系列化的中成药生产，在临床辨证工作完
19、成后，目前由于各种原因，市场上尚无系列化的中成药生产，在临床辨证工作完成后，经常无法选用对证的中成药。既使以往常用的风热感冒药：桑菊感冒片、羚羊感冒片，经常无法选用对证的中成药。既使以往常用的风热感冒药：桑菊感冒片、羚羊感冒片，也很难寻找。也很难寻找。临床上中医大夫熟悉的传统的中成药已经很难见到了。大家也可了解到，临床上中医大夫熟悉的传统的中成药已经很难见到了。大家也可了解到，各种媒体的药品广告中，几乎很少见到历史运用攸久的传统中成药了。各种媒体的药品广告中，几乎很少见到历史运用攸久的传统中成药了。2 2 未上用药目录未上用药目录 由于各种原因，有一些传统的药品未进入医保或公费医疗报销用药目录
20、由于各种原因，有一些传统的药品未进入医保或公费医疗报销用药目录，病友需要自费用药，也使得用药不容易。，病友需要自费用药，也使得用药不容易。3 3 新药临床不了解新药临床不了解 目前临床确实有很多新的中成药，由于临床医师不了解、不熟悉（其目前临床确实有很多新的中成药，由于临床医师不了解、不熟悉（其药物组成、药性、功效、主治、毒副作用），而有的新的中成药，其药物说明书只简略药物组成、药性、功效、主治、毒副作用），而有的新的中成药，其药物说明书只简略介绍了主要药物成分，辅佐药没介绍，加之其药性（寒凉温热）、功效、主治介绍不全，介绍了主要药物成分，辅佐药没介绍，加之其药性（寒凉温热）、功效、主治介绍不
21、全，有的还主要用现代医学名词来介绍，仿佛好象是一个西药，使中医工作者不敢放心使用。有的还主要用现代医学名词来介绍，仿佛好象是一个西药，使中医工作者不敢放心使用。4 4 剂型不合适剂型不合适 有一些中成药剂型较大，而且用药量多。如：大片剂型；有的一次要服用有一些中成药剂型较大，而且用药量多。如：大片剂型；有的一次要服用4 46 6片，病友难以接受。有的片（丸）剂水溶性不好，难以在水中溶化。我们在临床工片，病友难以接受。有的片（丸）剂水溶性不好，难以在水中溶化。我们在临床工作中了解到，有的老年病友，吞咽功能不好，还有的需用鼻饲管送药，这些都使得中成作中了解到，有的老年病友，吞咽功能不好，还有的需用
22、鼻饲管送药，这些都使得中成药在老年病友中使用不容易。还有的中成药（口服液、冲剂、散剂）含有糖份，影响了药在老年病友中使用不容易。还有的中成药（口服液、冲剂、散剂）含有糖份，影响了糖尿病患者的使用。糖尿病患者的使用。对此我们认为：应积极恢复和组织传统的中成药生产，医保和公费医疗报销用药目录应对此我们认为：应积极恢复和组织传统的中成药生产，医保和公费医疗报销用药目录应该按照中医临床辨证用药的思路进行调整，创新的中成药应及时的按照中医药的传统理该按照中医临床辨证用药的思路进行调整，创新的中成药应及时的按照中医药的传统理论介绍给临床，剂型的改革应向浓缩型、微小型、无糖型甚至为缓释型发展。以此满足论介绍给临床，剂型的改革应向浓缩型、微小型、无糖型甚至为缓释型发展。以此满足中医临床辨证用药的需求。中医临床辨证用药的需求。谢谢观看谢谢观看