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1、中药新药研发的思路与选题 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望中药新药研究的思路与选题中药新药研究的思路与选题广州蓝韵医药研究有限公司对外技术服务部整理资料 中药新药研制的思路中药新药研制的思路实验室实验室临床：临床：优点：优点：是毒理、药效、作用机理是毒理、药效、作用机理比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。缺点：缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。临床依据不够充分，中医药理论指导不够。注意：注
2、意：研制过程中要加强中医药理论的指导。研制过程中要加强中医药理论的指导。临临床床实实验验室室临临床床：优优点点：是是临临床床基基础础较较好好，且且以以复复方方为为多多。缺缺点点：药药效效不不够够明明确确，质质量量标标准准难难以以建建立立，剂剂型型难难以以现现代代化化。注注意意：选选择择合合理理的的药药理理模型，处方不宜过大，加强质量标准研究。模型，处方不宜过大，加强质量标准研究。中药新药研制选题的原则中药新药研制选题的原则中医药特点、优势中医药特点、优势 优优势势：生生理理功功能能的的调调节节、病病毒毒性性感感染染、免免疫疫性性疾疾病病、养生保健、抗衰老。养生保健、抗衰老。重点：重点：扶正祛邪
3、、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。医疗需要医疗需要(社会效益社会效益)常见病：常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。现现代代社社会会流流行行病病：心心脏脏病病、心心脑脑血血管管病病、癌癌症症、肺肺病病、糖糖尿病、骨质疏松病等。尿病、骨质疏松病等。疑难病：疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。艾滋病、各种免疫性疾病。老老年年病病：老老年年痴痴呆呆、老老年年糖糖尿尿病病、骨骨质质增增生生、各各种种器器质质性性疾病、白内障等。疾病、白内障等。中药新药研制选题的原则中药新药研制选题的原则市场需求市场需求(经济效益
4、经济效益)选题还应考虑下面两种因素选题还应考虑下面两种因素 (1)(1)新新颖颖性性：作作用用效效果果；作作用用机理；机理；治疗范围；治疗范围；剂型；剂型；剂量剂量 (2)(2)可行性：可行性：选题的范围选题的范围心脑血管病药：心脑血管病药：冠心病、中风、高血压等冠心病、中风、高血压等抗肿瘤药抗肿瘤药肝炎防治药肝炎防治药抗病毒类药：抗病毒类药：流感病毒、艾滋病毒等流感病毒、艾滋病毒等免疫功能调节药：免疫功能调节药：免疫促进剂、免疫抑制剂免疫促进剂、免疫抑制剂功功能能紊紊乱乱调调节节药药：抗抗抑抑郁郁、内内分分泌泌失失调调、性性功功能能障障碍碍、更更年年期综合症等期综合症等妇科用药：妇科用药：痛
5、经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等延缓衰老药：延缓衰老药：预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障等预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障等抗风湿病药：抗风湿病药：风湿、类风湿性关节炎风湿、类风湿性关节炎补益药、养生保健药品补益药、养生保健药品选题的方法选题的方法传统名方选题传统名方选题名医经验选题名医经验选题民族药物选题民族药物选题民间药物选题民间药物选题科研项目选题科研项目选题改变剂型或老药新用改变剂型或老药新用复方药物的有效部位复方药物的有效部位国外线索国外线索中药新药研制应注意的问题中药新药研制应注意的问题熟悉法规，明确指导思想熟悉法规，明确指导思想思路清晰，
6、搞好总体设计思路清晰，搞好总体设计立足创新，提高科研水平立足创新，提高科研水平统一思想，认真实施方案统一思想，认真实施方案寻找新的药物资源寻找新的药物资源资源调查资源调查 1 1、现有中草药的新资源调查；、现有中草药的新资源调查；2 2、中草药新品种调查；、中草药新品种调查；3 3、珍稀濒危动植物代用品调查；、珍稀濒危动植物代用品调查；4 4、天然产物资源调查；、天然产物资源调查；5 5、国外天然药物的国产资源调查。、国外天然药物的国产资源调查。引种栽培引种栽培组组织织培培养养：愈愈伤伤组组织织培培养养、单单细细胞胞液液体体悬悬浮浮培培养养、毛状根、畸形芽液体培养、试管苗快繁技术毛状根、畸形芽
7、液体培养、试管苗快繁技术生物技术：生物技术：微生物发酵、转基因动、植物微生物发酵、转基因动、植物 中药、天然药物新药发现的中药、天然药物新药发现的新途径、新技术新途径、新技术传统中药、天然药物研究的新途径传统中药、天然药物研究的新途径高大乔木高大乔木海洋生物海洋生物低等生物低等生物鲜活动物的内源性物质鲜活动物的内源性物质中药复方中药复方采用现代生物技术优化天然药物采用现代生物技术优化天然药物土壤微生物转化土壤微生物转化肠内菌转化肠内菌转化动、植物反应器转化动、植物反应器转化化学方法结合生物方法联合转化化学方法结合生物方法联合转化天然药物活性快速筛选新技术天然药物活性快速筛选新技术基于靶酶的高通
8、量筛选基于靶酶的高通量筛选基于细胞的高通量筛选基于细胞的高通量筛选色谱高通量筛选联用技术色谱高通量筛选联用技术亲和色谱与药物快速筛选亲和色谱与药物快速筛选生物芯片与药物快速筛选生物芯片与药物快速筛选功能蛋白晶体与药物快速筛选功能蛋白晶体与药物快速筛选天然药物组合化学库与药物快速筛选天然药物组合化学库与药物快速筛选文文 献献 古古 籍籍民民 族族 民民 间间临临 床床 名名 方方天天 然然 产产 物物国外天然药物国外天然药物老老 药药先先导导化化合合物物生物优化生物优化化学优化化学优化有效部位有效部位(二类新药二类新药)有效成分有效成分(一类新药一类新药)化学药化学药(一类新药一类新药)复方新制剂复方新制剂(三类新药三类新药)剂型改造剂型改造(四类新药四类新药)增加适应症增加适应症(五类新药五类新药)图图1 新药发现示意图新药发现示意图活性活性筛选筛选活性筛选活性筛选活性筛选活性筛选