中外药事执法机构比较.ppt

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1、中外药事执法机构比较 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望一、FDA的概况（一）（一）FDA的历史演进的历史演进1862农业部下属的化学处化学处 1927食品、药品、杀虫剂监管局食品、药品、杀虫剂监管局 还在农业部1930FDA仍属农业部 1940FDA划转到联邦安全局 1953,FDA联邦安全局更名为健康教育部 1968FDA健康教育部重组为公共健康服务部1988FDAHHS,人类健康服务部“Food drug Administration Act”（

2、二）（二）FDA的组织机构的组织机构l生物制品评价与研究中心生物制品评价与研究中心“CBER”l医疗器械和放射健康中心医疗器械和放射健康中心“CDRH”l药品评价与研究中心药品评价与研究中心“CDER”l食品安全与应用营养中心食品安全与应用营养中心“CFSAN”l兽药中心兽药中心“CVM”l全美毒理研究中心全美毒理研究中心“NCTR”l局长办公室局长办公室“OC”l监管事务办公室监管事务办公室“ORA”（三）（三）FDA的职责的职责l食品食品 安全安全、有益健康、卫生、有益健康、卫生l人用及兽用药品、生物制品、医疗器械人用及兽用药品、生物制品、医疗器械 安全安全、有效、有效l化妆品化妆品 安全

3、安全l释放射线的电子产品释放射线的电子产品 安全安全l所有这些产品都应诚实、准确、全面的标示所有这些产品都应诚实、准确、全面的标示l所有这些产品必须符合法律及所有这些产品必须符合法律及FDA规章的要规章的要求求l任何不符合法律及任何不符合法律及FDA规章的情形应能识别规章的情形应能识别并纠正并纠正l任何不安全或非法的产品应从市场上撤回任何不安全或非法的产品应从市场上撤回（四）FDA的介绍（五）FDA与食品安全保障（food safety and security）食品安全食品安全 vs.食品安全保障食品安全保障良好的科学良好的科学 -微生物学微生物学微生物学微生物学 -化学化学化学化学 -毒理

4、学毒理学毒理学毒理学食品安全食品安全 vs.食品安全保障食品安全保障良好的科学良好的科学食品安全计划食品安全计划 -GMPs -GMPs -HACCP -HACCP -食品监测食品监测食品监测食品监测 食品安全食品安全 vs.食品安全保障食品安全保障良好的科学良好的科学食品安全计划食品安全计划强化食品安全措施强化食品安全措施 -物理设施安全物理设施安全物理设施安全物理设施安全 -加强人员管理加强人员管理加强人员管理加强人员管理 -操作操作操作操作/程序程序程序程序FDA食品安全保障的原则l食品安全及食品安全保障是一个完整食品安全及食品安全保障是一个完整的目标的目标l食品的安全保障体系是一系统性

5、工程食品的安全保障体系是一系统性工程.l食品安全保障要求全国共同参与食品安全保障要求全国共同参与1、FDA的食品安全目标lAwareness提高认识lPrevention 强化预防lPreparedness 充分准备lResponse 快速反应lRecovery 快速恢复2、FDA食品安全保障的十点措施l强化强化FDA的监管的监管(国会增加拨款国会增加拨款)增加增加655名地区监督人员名地区监督人员 系统培训系统培训l强化了进口食品的抽检（提高强化了进口食品的抽检（提高5倍）倍）l严格执行生化恐怖法严格执行生化恐怖法 食品生产、加工设备的注册食品生产、加工设备的注册 进口食品通关的提前通知进口

6、食品通关的提前通知 建立并保留相应记录建立并保留相应记录 行政扣压行政扣压2、FDA的食品安全措施（续）l给工业制订指南、指导预防给工业制订指南、指导预防l食品安全体系的弱点、危险评估食品安全体系的弱点、危险评估l提高公从的认识提高公从的认识l突发反应及应急突发反应及应急l加强实验室建设加强实验室建设l提高研究水平提高研究水平l加强各部门的交流与协作加强各部门的交流与协作美国监管食品的各级机构美国监管食品的各级机构l美国卫生部（美国卫生部（HHS）食品药品监督管理局（食品药品监督管理局（FDA）疾病控制与防治中心（疾病控制与防治中心（CDC）l美国农业部美国农业部 食品安全与检查局食品安全与检

7、查局l美国环境保护总署美国环境保护总署l美国商务部美国商务部l美国财政部美国财政部l美国海关总署美国海关总署l司法部司法部l联邦贸易委员会联邦贸易委员会l各州与地方政府各州与地方政府美国食品传染疾病发生反应协调组美国食品传染疾病发生反应协调组（FORC-G）l由卫生部、农业部、环保总署签署备忘录而由卫生部、农业部、环保总署签署备忘录而成立成立l加强联邦、州和地方食品安全机构之间的协加强联邦、州和地方食品安全机构之间的协调与联络调与联络l在疾病发生时引导资源与技术力量的有效使在疾病发生时引导资源与技术力量的有效使用用l采取措施防止危害美国食品供应的新的潜在采取措施防止危害美国食品供应的新的潜在的

8、危险的危险（六）FDA的百年庆典三、英国药品与保健产品监督局（三、英国药品与保健产品监督局（MHRA）l2003年年4月月1日成立日成立l由由MCA与与MDA合并而成合并而成l职责：职责：确保药品、保健产品或医疗器械符合法确保药品、保健产品或医疗器械符合法律要求，保障这些产品的安全、有效律要求，保障这些产品的安全、有效 努力促进英国经济的发展努力促进英国经济的发展 执行英国及欧洲发证事务执行英国及欧洲发证事务1、注册处：、注册处：Licensing divisionl决定是否允许药品上市决定是否允许药品上市 详细检查所有的研究及实验结果详细检查所有的研究及实验结果 评价药品的安全、有效、质量评

9、价药品的安全、有效、质量 批准、监督所有的临床研究批准、监督所有的临床研究2、市场监督处：、市场监督处：Post licensing division(1)药物监测药物监测l发现药物新的不良反应发现药物新的不良反应l评价药品的利益评价药品的利益/风险风险l向消费者提供材料以安全、有效使用向消费者提供材料以安全、有效使用药品药品l监测已采取措施的效果监测已采取措施的效果（2）上市后的再评价）上市后的再评价l上市许可的变更上市许可的变更l上市许可的再注册上市许可的再注册l药品的重新分类药品的重新分类l普通销售目录（普通销售目录（GSL）l药房药（药房药（P）l处方药（处方药（POM）（3）监管产品

10、信息）监管产品信息l产品特性概述产品特性概述(Summary of Product Characteristics，SPC)提供给医师及药剂师提供给医师及药剂师l药品说明书药品说明书(Patient information leaflets，PIL）提供给病人及消费者提供给病人及消费者（4）监督药品的广告及促销）监督药品的广告及促销l确保广告内容不虚假及不误导确保广告内容不虚假及不误导 以下二类不得向公众做广告以下二类不得向公众做广告 A、所有的处方药、所有的处方药 B、治疗一些严重病症的药物、治疗一些严重病症的药物l监管对开方人员的报酬、奖励监管对开方人员的报酬、奖励l现有的法律适用于在所有

11、媒体上药品广告现有的法律适用于在所有媒体上药品广告及促销及促销3、检查及执法处：、检查及执法处：Inspection and Enforcement Division l负责对药品生产商、批发商及进口商的发负责对药品生产商、批发商及进口商的发照、检查照、检查l签发出口证书签发出口证书l在要求的情况下签发，以帮助出口商满足在要求的情况下签发，以帮助出口商满足进口商的要求进口商的要求l检查检查GLP、GCPl产品质量监测产品质量监测l四、医药食品安全局四、医药食品安全局（Pharmaceutical and food safety bureau,PFSB）（一）（一）PFSB成立的背景成立的背景药

12、事局（药事局（PAB）医药局（医药局（PMSB）1997年年4月月1日日医药食品安全局（医药食品安全局（PFSB）2001年年10月月（二）医药食品安全局的职能（二）医药食品安全局的职能l保障药品、医疗保健的安全保障药品、医疗保健的安全l促进人民生活健康促进人民生活健康l快速提供有效的药物快速提供有效的药物l提供安全的血液制品提供安全的血液制品l努力建立一个没有药品滥用的社会努力建立一个没有药品滥用的社会（三）食品安全委员会（三）食品安全委员会l2003年年7月一日成立月一日成立l主要职责主要职责 实施食品安全风险评估实施食品安全风险评估 对风险管理部门进行政策指导与监督对风险管理部门进行政策

13、指导与监督 风险信息沟通与公开风险信息沟通与公开 五、欧州药品评价机构（五、欧州药品评价机构（EMEA）l1995年成立，总部设有英国伦敦年成立，总部设有英国伦敦l2004年共有年共有360名员工，名员工，3500名专家名专家l职责职责:通过对人用药品、兽用药品的评审与监通过对人用药品、兽用药品的评审与监督，促进公众、动物的健康督，促进公众、动物的健康 在整个欧盟协调药品的评审与监督在整个欧盟协调药品的评审与监督 组织组织25个成员国的科学资源个成员国的科学资源 同国际相关部门密切合作，促进药品的同国际相关部门密切合作，促进药品的国际协调国际协调EMEA的委员会的委员会l人用药品委员会（人用药

14、品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）l兽药委员会（兽药委员会（Committee for Medicinal Products for Veterinary Use，CVMP）l罕见病药委员会（罕见病药委员会（Committee on Orphan Medicinal Products，COMP）l草药委员会（草药委员会（Committee on Herbal Medicinal Products，HMPC）|崇尚科学的机构崇尚科学的机构|值得信赖的机构值得信赖的机构|行政高效的机构行政高效的机构|善于合作的机构善于

15、合作的机构|重视人才的机构重视人才的机构六、FDA的的目目标标七、七、药药事事执执法法机机构构比比较较的的启启示示|执法机构的管制产品执法机构的管制产品|执法机构的权限执法机构的权限|与卫生行政部门的关系与卫生行政部门的关系|监督管理体制（垂直与相对垂直）监督管理体制（垂直与相对垂直）|同消费者之间的关系同消费者之间的关系|平衡消费者和制药工业界的关系平衡消费者和制药工业界的关系|有充足的资金保障有充足的资金保障|机构队伍的多学科、素质的提高机构队伍的多学科、素质的提高|重视宣传重视宣传|善于抓住机遇，促进监督善于抓住机遇，促进监督邵明立：树立和实践科学监管理念邵明立：树立和实践科学监管理念

16、l妥善处理监管和发展的关系妥善处理监管和发展的关系 监管要为公众营造安全的消费环境监管要为公众营造安全的消费环境 为食品药品企业营造公平竞争的市场环境为食品药品企业营造公平竞争的市场环境 要通过监管引导和支持企业为社会创造更要通过监管引导和支持企业为社会创造更多更好的财富，满足公众对食品药品数量和多更好的财富，满足公众对食品药品数量和质量的要求，促进经济社会协调发展质量的要求，促进经济社会协调发展l打造一支高素质的干部队伍打造一支高素质的干部队伍l树立和实践科学监管理念还要勇于创新树立和实践科学监管理念还要勇于创新 要通过创新完善决策机制，努力提高监管决要通过创新完善决策机制，努力提高监管决策的科学性；策的科学性；要通过创新完善法律法规体系，努力提高立要通过创新完善法律法规体系，努力提高立法工作的科学性；法工作的科学性；要通过创新推进依法行政和规范执法，努力要通过创新推进依法行政和规范执法，努力提高监督执法的科学性；提高监督执法的科学性；要通过创新加强技术支撑体系建设，提升技要通过创新加强技术支撑体系建设，提升技术监督的科学性；术监督的科学性；要通过创新加快监管信息化建设，努力提高要通过创新加快监管信息化建设，努力提高监管手段的科学性监管手段的科学性 不妥之处，敬请批评指正不妥之处，敬请批评指正谢谢大家谢谢大家Tele:13770827788Email: