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1、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）产品公司统计过程质量控制xx有限公司目录一、 公司简介3二、 产业环境分析4三、 发展环境5四、 必要性分析7五、 质量战略7六、 质量文化9七、 质量是增强综合国力的重要途径14八、 质量是人类生活和社会稳定的保障16九、 全面质量管理的定义17十、 全面质量管理的基本要求20十一、 过程能力的计算和评价22十二、 过程能力24十三、 控制图的观察与分析25十四、 控制图的基本原理27十五、 项目基本情况31十六、 法人治理38十七、 组织架构分析48劳动定员一览表49十八、 项目风险分析50十九、 项目风险对策52二十、 发展规划53一、 公司简介（一）
2、公司基本信息1、公司名称：xx有限公司2、法定代表人：秦xx3、注册资本：1120万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-4-27、营业期限：2013-4-2至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责
3、、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，
4、也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。二、 产业环境分析综合判断，我省“十三五”时期机遇和挑战并存，机遇大于挑战，总体上仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。要依据发展环境的重大变化和进入新阶段的发展任务，准确把握经济由高速增长向中高增速转变、动力源头由要素投入向创
5、新驱动转变、区位观念由偏远内陆向开放前沿转变、机遇政策由多重叠加向加速释放转变、资源开发由存量优势向集约利用转变、环境条件由基础薄弱向加快完善转变、发展层次由传统经济向新兴产业转变、整体形象由落后状态向后发优势转变的趋势特征，增强机遇意识、忧患意识、责任意识，趋利避害、主动作为，在转型升级上取得新突破，在发展动力上实现新转换，在化解矛盾上打开新局面，在补齐短板上取得新进展，发扬“人一之、我十之，人十之、我百之”甘肃精神，弘扬“铁人”精神、“南梁”精神，带领和团结全省各族人民艰苦奋斗、开拓进取，不断开创各项事业发展的新局面。三、 发展环境“十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义
6、现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了
7、挑战。新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量发展阶段，要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。总体来看，“十四五”时期我国医药工业发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期。但面对新形势新任务，需加快解决制约行业发展的一些突出问题。技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形
8、成，产业集中度不高。供应保障方面，应对重大公共卫生事件的能力需增强，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。制造水平方面，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，原料药绿色生产和布局问题仍需解决。国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能
9、潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。五、 质量战略21世纪，正逐步进入一个崭新的知识经济时代。科学技术日新月异，以信息技术、生物技术为代表的高新技术及其产业迅猛发展，深刻影响着各国的政
10、治、经济、军事、文化等各个方面。产品技术含量不断提高，新旧产品快速更选。面对日趋激烈的市场竞争，越来越多的企业感受到前所未有的生存压力。发展看重质量，竞争依赖质量，社会讲求质量，质量成为经济社会发展的推动力之一。在这当中，质量内涵的丰富和向外延拓展，质量必然会得到前所未有的重视。这是因为，从国家层面讲，“质量强国”的理念毋庸置疑，并体现在指导今后的国家发展规划当中；从企业层面讲，“质量强企”是在新的市场竞争条件下的必然选择。因此，无论是微观方面，还是宏观方面，质量战略将被赋予新的历史使命：追求质量技术的创新、卓越绩效和质量文化的建设。为增强企业的竞争能力，企业质量战略已成为这些企业的当务之急。
11、对于一个企业的战略决策而言，不能不把质量战略置于一个核心的地位，这是因为在全球化的市场竞争中，质量是竞争力的最具威慑力和震撼力的要素，是克敌制胜的最强大武器；又因为当今时代，顾客对产品和服务追求的是一种多元化的价值，从而质量战略中关于质量方针和质量目标的确定乃至实施的各种活动，必须实现从企业内部向国际市场的跨越；实现企业当前利益向可持续发展的长远利益的跨越；实现企业质量管理模式从局部改进向整体变革的跨越；实现企业综合竞争力从部分提升到创新构建式的跨越。因此，质量战略以一种全新的理念和模式展示在世人面前，推进产品和服务质量，工作质量、质量体系的全面创新，以超越竞争对手的实际质量成果赢得市场、赢得
12、消费者、赢得社会效益和经济效益。把产品的研发、原材料及配件的选购和生产制造、销售及售后服务、消费者使用信息的反馈处理的整个过程分解为环环相扣的链节，并把某些链节的职能转移至能以更高效率、更低成本、更短时间完成的外部企业及组织去完成，从而企业与外部组织间建立了具有相同利益及价值追求的共同体或合作伙伴。从其优化管理的视角审视，其发展前景应该是成为具有同一命运的“生态系统”，其生存和发展都具有同一的利益基础。此时，质量管理的重要使命和职责将是建立一个与之相适应的质量管理体系，它的运作将对“生态系统”的设计构建质量和运作质量提供最强有力的保证和监控。这种活动，无论从何种角度审视，都将和传统的质量管理体
13、系不同，是富有知识经济气息和经济全球化特征的新的质量管理体系。六、 质量文化质量文化的形成与发展正是人类自20世纪以来的质量实践活动的自然结果。作为人类社会的基本实践活动之一，质量实践活动已经从最初的工业领域渗透到人类社会生活的方方面面。从纯技术的范畴看，质量实践体现为确保实体（可以觉察或想象到的任何事物）与需要和期望有关的性质得到持续满足的完整过程，包括两个基本的方面：一是满足既定的需要和期望；二是满足需要和期望的能力的持续改进。随着质量实践活动的不断积累，质量实践逐步超越了其纯技术的范畴而演变为一种文化现象质量文化。1、质量文化的内涵作为一个解释当代质量实践活动的基本概念，“质量文化”的含
14、义是“以近、现代以来的工业化进程为基础，以特定的民族文化为背景，群体或民族在质量实践活动中逐步形成的物质基础、技术知识、管理思想、行为模式、法律制度与道德规范等因素及其总和”。质量文化的概念继承了当代质量实践活动的TQM思想和ISO质量体系标准的绝大多数精髓，并突破了20世纪80年代以来在西方发达国家得到广泛关注与研究的企业文化的界限。从宏观上看，质量文化研究的重点是国家或地区范围内的质量文化建设，其着眼点包括组织层次、地区经济层次或国家经济层次，体现出整个民族的素质。从微观上，企业作为一个群体，其质量文化反映了一个企业的质量管理历史传统，又支配着一个企业的质量技术和诚信的现实表现，它塑造着企
15、业的质量基本理念，又规范着企业的群体行为，是企业文化的一部分和一种客观存在。企业质量文化是从组织层面研究企业的质量实践活动的，既是企业文化的一个子范畴，也是质量文化的一个子范畴。2、质量文化的结构特征质量文化作为一种与现代质量实践活动密切相关的文化现象，有其自身独特的结构特征。质量文化的结构特征由其物质层面、行为层面、制度层面和道德层面构成，质量文化渐变的特征从物质层面到道德层面逐渐增强。其中，物质层面和行为层面具有较高的易觉察性，属于质量文化中的较浅层面，而制度层面和道德层面具有较低的易觉察性，属于质量文化中的较深层面。（1）质量文化的物质层。质量文化的物质层是质量文化的基础性层面，构成质量
16、文化金字塔的基座。质量文化的物质层面由国家或地区经济中的现有物质性因素构成，包括财富的数量与结构、财富的质量、科学与技术水平、人力资源的状况等。一般来说，某一国家或地区经济中物质性因素水平决定着该国或该地区质量文化的基本力量，在一个物质层面相对薄弱的国家，其质量文化的强度也相对较弱。但是，日本经济的发展进程清楚地表明，强大的质量文化又能够促进经济的持续、快速、健康的发展，这就使得质量文化得以建立在不断提高的物质层面之上。（2）质量文化的行为层。质量文化的行为层面建立在其物质层面之上，物质层面是行为，层面的载体。行为层面体现为群体使用物质层面的因素创造财富的行为模式。在同样的物质层面之上，不同的
17、行为模式将导致不同的质量文化强度。然而，与物质层面相比，行为层面对质量文化的影响更大。（3）质量文化的制度层。质量文化的制度层面是塑造行为层面的主要机制。制度层面涉及以下三个方面，即标准化与规范体系、奖励制度和法律体系。其中，标准化与规范体系提供了对行为及行为结果的指导与评价体系，揭示了质量实践活动的基本目标；奖励制度体现出对行为模式的激励与导向作用。例如20世纪80年代中期，美国政府由于意识到美国经济竞争力正在减弱，通过立法程序设立了马可姆波多里奇国家质量奖，希望借此重振美国经济。而法律体系是行为层面的强制性塑造机制。法律体系对质量文化的影响力依赖于执法的公正性、执法的及时性和质量法律体系的
18、健全性三个方面。（4）质量文化的道德层。质量文化的道德层面位于质量文化金字塔的顶层，既是质量文化的核心内容和最高境界，也是质量文化建设的最终目标。它表现为群体积极主动地尊重与维护顾客主权的价值取向和精神追求。道德层面涉及尊重顾客主权、积极主动地维护社会质量文化的权威、追求行为结果的社会效益与完美主义，以及以持久的眼光看待经济资源，倡导社会的可持续发展理念四个价值取向。3、企业质量文化建设质量文化即为质量的最高境界。在当今时代，建设企业质量文化必须转变观念，树立“以顾客为中心”的企业宗旨，以“零缺陷”为工作标准，通过吸取国际优秀企业质量文化的宝贵财富，又密切结合中国实际，创建了富有中国特色的企业
19、质量文化建设模式。企业质量文化建设模式包含四个模块：质量文化定位，组织管理与激励，质量文化促进过程，测量、评估与改进。四个模块代表了每个组织开展质量文化建设所不可缺少的四个方面工作。在质量文化建设中，四个模块之间将相互作用、相互影响。“质量文化定位”模块：目的是确定质量文化方向与追求的目标：“组织管理与激励”模块：目的是建立质量文化的推进网络和推进机制；“质量文化促进过程”模块：目的是将确定的文化方向和期望目标通过具体过程转化为现实；“测量、评估与改进”模块：目的是建立质量文化评估机制，测量质量文化建设的工作业绩，评估质量文化总体成效，并推动改进。质量文化要营造人人参与质量管理、人人具有强烈质
20、量意识的氛围，质量文化要求企业持续改进产品和服务质量、持续改进过程运行质量，要进一步明确过程各环节的质量责任，使质量工作重心置于过程优化之中，世界上成功的企业无一不是以其优秀的质量文化作为取胜之道的。正如企业文化是企业经营战略的根本，任何企业的质量战略都植根于其自身的质量文化土壤之上。任何具有竞争活力的、追求卓越经营的质量战略都必须以培育相应的质量文化为其出发点和归宿。质量文化和质量战略具有相互的能动作用。卓越的质量文化可以催化卓越的质量战略，同时，又为其圆满实施提供保证和条件；反过来，卓越的质量战略必然以培育相应的质量文化为其内在要求，同时，又为质量文化建设创造动力和机遇。质量文化建设是质量
21、战略的重要组成部分，也是企业领导人的基本职责之一。一般来说，企业质量文化的培育作为质量战略的根本，在组织上涉及企业中每一个部门和每一个个人；在内容上则涉及经营管理，尤其是质量管理的所有方面，如企业的质量决策文化、质量产品文化、质量服务文化、质量道德文化、质量公关文化及质量文本文化等。但是，质量文化的核心是“质量第一、用户第一”的经营理念，这是质量文化培育必须遵循的基本原则。这些质量文化的发展与我国虽有不同，但以人为本、以创新和改进为动力的特质却是一脉相承的，反映了一种自强不息、开拓进取的时代精神。于是以顾客需求为导向，发扬团队精神，增强企业凝聚力，以达到社会效益和经济效益全面丰收。七、 质量是
22、增强综合国力的重要途径质量最早只是一个技术的概念，但是随着经济社会的发展和科学技术的进步，逐步让人们认识到质量是包括技术、经济、科技、教育和管理水平。如产品质量，工作质量、过程质量、生活质量、环境质量、消费质量、人口质量、教育质量、外贸增长的质量，外资运用的质量和民族素质质量等。质量作为国家整体竞争力的核心要素，是衡量经济社会发展水平的重要标尺，是经济增长和民生改善的基础。树立大质量的发展观，以质量为导向，提高各级组织的素质、效益和产业整体竞争力，提升国家在全球产业分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下实施可持续发展战略的必然选择。质量发展的内涵在于牢固树立经济发展质量优先的理念，有了
23、一流的质量，才能有一流的产品，才能有世界名牌产品，才会使产品质量总体水平跃上新台阶。有了产品质量，工作质量、管理能力和民众素质的不断提升，才会使产品质量稳步提高、工程质量得到有效保证、服务质量快速提升和环境质量保持良好水平，增长社会物质财富。环视当今社会，国家间的竞争正逐渐被企业间产品及服务的竞争所替代。质量已不再是一种奢侈品，而是任何产品及服务所必须具备的。用户完全满意已经成为世界一流企业和跨国公司所必须具备的最基本要求。因此，每个企业、每种产品和服务，要想在国际市场上占有一席之地，只能有超严格的质量要求，才能努力使自己达到世界级的质量水平。经济社会今后的改革和发展，将更加注重科学发展，更加
24、注重发展方式的转变，更加重视和处理好质量与速度、效益与规模、当前与长远的关系，加快从数量扩张型向质量效益型转变。因此，一个国家经济增长方式无论如何转变，都必将重视质量，质量是经济社会发展进步的综合反映，也是发展生产力、增长社会物质财富和增强综合国力的重要途径。八、 质量是人类生活和社会稳定的保障质量为满足人类对产品、过程和经营等要求而产生，如果发生了质量问题，不仅影响产品质量、过程质量和经营质量，还会影响人民生活和社会经济的健康发展。美国著名质量管理专家朱兰博士把质量形象地比拟为人类在现代社会中赖以生存的“质量大堤”概念，他认为在现代社会，人们将其安全、健康甚至日常的幸福都置于质量“堤坝”之下
25、，例如药品、食品、飞机、汽车、电梯、隧道、桥梁等产品质量，以及电力、运输、通信、供水、垃圾清理等服务质量，直接关系到人们的日常安全和健康。“质量大堤”概念让人们进一步认识到，人们只有努力地创造出质量，确保了产品和服务质量，才能在“质量大堤”下面享受质量。这个质量大堤一旦出现崩塌或决口，将给人类、企业和社会造成损失，甚至灾难。例如，由于产品质量造成的电器漏电、电视机爆炸、高层建筑电梯失灵等，由于工作质量造成的飞机失事、煤矿爆炸、火灾等，由于工程质量不佳造成的建筑物倒塌等，不仅给人类带来无穷的烦恼、经济损失和灾难，也会造成社会资源的浪费和社会的不稳定现象。伴随着科学进步所带来的产品，如手机、有线电
26、视等，改变了人们原有的生活方式，这就意味着生活的质量只有在服务不中断的情况下才能有保障。然而，许多产品很容易发生故障，经常造成服务的中断。虽然大多数这类故障并不严重，但也有一些严重的，甚至相当可怕的故障，如食品、药品和医疗设备质量直接危害人类的安全和健康及其环境。因此，人类生活和社会稳定只有依托质量才能得以保障。人类要想安居乐业、健康幸福地生活，就必须关注质量和提高质量，使质量大堤不断加高、加厚，牢不可破。九、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考
27、虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”，菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。首次提出了质量体系问题，提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划时代的意义。菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展。日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展，著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”（
28、CWQC），他认为，CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理。全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在这一定义中：在全面质量管理中，质量这个概念涉及全部管理目标的实现；“社会受益”是指满足“社会要求”。质量不仅仅指产品质量，也包括经营；质量可以是有意识形成的，也可
29、以是无意中形成的（污染或有害效果）。过程除生产过程外，还包括服务、经营等其他过程。“顾客”已超出一般“顾客”的范畴，顾客可以是最终消费者、使用者、受益人或需方，它包括企业活动能影响到的所有人，无论是企业内部的，还是企业外部的。日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订。修订后TQM的定义为：TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动。它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平。在这一定义中：“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与，并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既定目标。“组织目标”是指
30、通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润，同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提高的收益。这一目标是以质量保证为核心，财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的。“系统活动”是指组织为达到自身的目标，有强有力的领导和指导，有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略。“提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动，包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场，售后服务、维修、回收及产品淘汰等。“顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者。“产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件、能源、信息及其他所有能
31、够给顾客带来益处的事项。“质量”是指有用性（包括功能和心理两方面）、可靠性和安全性，同时必须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响。十、 全面质量管理的基本要求全面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即提出影响质量的各种因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程序，使企业经营所有活动均处于受控制状态之中；在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的系统。在推行全面质量管理时，要求做到“三全一多”，即全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方法。1、全面的质量管理全
32、面质量是相对于广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量进行管理，也要对工作质量、服务质量和过程质量进行管理，产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高，很难保证能生产出优质的产品来。因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。此外，不仅要对产品性能进行管理，也要对产品的可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理，即在进行产品质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质量。不仅要对物进行管理，也要对人进行管理，对各个方面的质量进行全方
33、位管理。2、全过程的质量管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、储运、销售和售后服务，直到产品使用寿命结束为止的全过程。为了使顾客得到满意的产品，并使产品能充分发挥使用价值，不仅要对产品的形成过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理，即把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来，不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理，形成一个综合性的质量管理工作体系，做到以防为主，防检结合，重在提高。3、全员参加的质量管理产品质量是企业全体职工工作质量及产品设计制造过程各环节和各项管
34、理工作的综合反映，与企业职工素质、技术素质、管理素质和领导素质密切相关。要提高产品质量，需要企业各个岗位上的全体职工共同努力，使企业的每一个职工都参加到质量管理中来。全面质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，不仅是设计、生产、供应、销售、服务过程中有关人员的事，而且也是企业中各部门所有人员的事。因为企业中各项工作人员的工作质量，都直接或间接地影响着产品质量和过程质量。因此，全面质量管理不只是要求企业中全体人员在各自岗位的工作中参与质量管理工作，还要充分调动所有员工的积极性，参与质量管理小组（QC小组）的活动，做到质量管理，人人有责。4、全面运用适宜的科学方法随着现代化大生产和科学技术的
35、发展及生产规模的扩大和生产效率的提高，对产品质量提出了越来越高的要求。影响产品质量的因素也越来越复杂，既有物质因素，又有人的因素；既有生产技术因素，又有管理因素；既有企业内部的因素，又有企业外部的因素。要把如此众多的影响因素系统地控制起来，统筹管理，单靠数理统计的方法是不可能全面的，必须根据不同情况，灵活运用各种现代化管理方法和措施加以综合治理、科学决策，才能取得实效。全面、综合地运用多种适宜的科学方法进行质量管理，是现代质量管理的客观要求。十一、 过程能力的计算和评价（一）过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的
36、不同，工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。（二）过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大，产品的加工质量就越高。因此，在实际生产中，根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要保证过程质量，又要使成本适宜。1、无偏状态下过程能力评价一般情况下，无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。（1）特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下，可考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相对降低一些，这样可以带来降低成本、提高效率的效果；提高产品的原
37、设计精度，改进产品性能；加大抽样间隔，减少抽验件数，降低检验的各种消耗。（2）1等过程能力充裕。按过程进行管理，正常运转；非重要过程或工序可允许小的外来波动；对不重要的过程或工序可放宽检查，工序控制抽样间隔可放宽。（3）2等过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控，防止外来波动；调查4MIE因素，作必要改进；严格执行各种规范、标准、制度；坚持合理的抽样方案和检验规程。（4）3等一过程能力不足。必须采取措施提高过程或工序能力，通过因果图、排列图找出需要改进的因素；分析质量标准是否脱离实际，应实事求是地修正质量指标过严的情况；加强质量检验工作。（5）4等一过程能力严重不足。立即追查原因，采取紧急措施
38、，提高工序能力，对4MIE必须进行根本性的改革，要从根本上消除影响质量的关键因素。2、有偏状态下过程能力评价一般情况下，有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合，出现了偏移。从统计的角度看有偏状态，中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上，偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低，过程输出的不合格品率增加。十二、 过程能力1、过程能力过程能力（PC）是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工能力，它是衡量工序质量的一种标志，又叫工序能力，在机械加工业中又叫加工精度。SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能（分布宽度最小）。因此，在稳态下，过程的性能
39、是可预测的，过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准，对过程就无法预测，也就无法评价。过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用6倍标准差（六西格玛）表示过程能力，它的数值越小越好。2、过程能力指数过程能力指数，简称Cp或Cpk，以往称为工序能力指数，现在则统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时，即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）充分标准化并处于稳定状态时，所表现出的保证产品质量的能力。过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个参数能否满足产品的技术规格要求，仅从它本身还难以看出。因此，还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求（公差、规格
40、等质量标准）的程度。这个参数就叫做过程能力指数，也称为工序能力指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。十三、 控制图的观察与分析在生产过程中，通过分析控制图来判定生产过程是否处于稳定状态。1、控制图的判断稳态准则在生产过程中只存在偶然因素而不存在异常因素对过程的影响状态，这种状态称为统计控制过程状态或稳定状态，简称稳态。稳态是生产过程追求的目标。在统计量为正态分布的情况下，只要有一个点子在界限外就可以判断有异常。但由于两类错误的存在，只根据一个点子在界限内外远不能判断生产过程处于稳态。如果连续在控制界内的点子更多，即使有个别点子出界，过程仍看作是稳态的，这就是判稳准则。在做控制图
41、判别时，首先应该判断过程是否稳定。生产过程或工序是否处于受控状态，其基本判断条件有以下两条。（1）在控制界限内的点子排列无缺陷，为随机排列。点子排列无缺陷意味着应满足以下三个条件：样本点分布均匀，位于中心线两侧的样本点各占50%；靠近中心线的样本点约占2/3；靠近控制界限的样本点极少。（2）所有点子基本上都落在控制界限内。由概率论理论可知，小概率事件可以认为不会发生。如果在控制图中点子未出界限，同时界线内点子的排列也是随机的，则认为生产过程处于稳定状态或控制状态。如果控制图点子出界或界限内点排列非随机，则认为生产过程不稳定或失控。对于生产过程或工序而言，控制图的判断稳态准则起着告警铃的作用，控
42、制图点，子出界就好比告警铃响，告诉现在是应该进行查找原因、采取措施、防止再犯的时刻了。2、控制图的判异规则控制图上的点子依样本时间序列而出现在控制图上，通常是很随机地散布在管制界内。有时点子虽未超出管制界限，但一连串好几点都在管制图的中心线以上或点子呈现周期性变化时，也可判为异常。判异准则有两类：点出界就判异，这一点是针对界外点的；界内点排列不随机判异，这一点则是针对界内点的。常规控制图的判异准则参照ISO8258和GB/T40912001有8种准则。将控制图等分为6个区。十四、 控制图的基本原理数据或质量特性值处理的方法中，不论是频数分布表、直方图、分布的计量值、分布规律及过程能力指数等所表
43、示的都是数据在某一段时间内的静止状态。但是，生产过程中，用静态的方法不能随时发现问题以调整生产或工作。因此，生产过程或工作现场不仅需要处理数据的静态方法，也需要能了解数据随时间变化的动态方法，并以此为依据来控制产品生产过程或工作的质量。1、控制图的基本概念控制图是对测定、记录、评估和监察过程是否处于统计控制状态的一种统计方法设计图。世界上第一张控制图是美国休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制图。（1）控制图的设计原理。正态性假设。3准则。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不会发生。由3准则可知，数据点落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生产过程正常情
44、况下，质量特性值是不会超过控制界限的，如果超出，则认为生产过程发生异常变化。（2）控制图应用经验与理论分析表明，当生产过程中只存在正常波动时，产品或过程质量将形成典型分布，若过程正常，即分布不变，则出现点子超过UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若过程异常，分布曲线上移或下移，产品或过程质量的分布必将偏离原来的典型分布，即,发生变化。发生这种情况的可能性很大，其概率可能为0.135%的几十至几百倍。小概率事件在一次试验中几乎不可能发生，若发生即判断异常。因此，根据典型分布是否偏离就能判断异常波动是否发生，而典型分布的偏离可由控制图检出，所以，控制图上的控制界限就是区分正常波动和异常波动的
45、科学界限，亦可分析偶然因素与异常因素对过程的影响。2、控制图的基本种类（1）常规控制图的分类。常规控制图是按产品质量的特性及其分布规律所作的分类。均值极差控制图。均值标准差控制图。中位数极差控制图。单值移动极差控制图。不合格品率控制图。不合格品数控制图。缺陷数控制图。单位缺陷数控制图。（2）按控制图的用途划分。按控制图的用途来划分，可以分为分析用控制图和控制用控制图。实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段。在这两个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。两者间的关系适应日本质量管理的名言：“始于控制图，终于控制图。”所谓“始于控制图”是指对过程的分析从应用控制图对过
46、程进行分析开始，所谓“终于控制图”是指对过程的分析结束，最终建立了控制用控制图。故根据使用的目的和用途的不同，控制图可分为分析用控制图与控制用控制图。分析用控制图。分析用控制图是根据过去数据，主要用于分析现状，涉及分析两个方面的内容，一是所分析的过程是否处于统计控制状态，二是该过程的过程能力指数是否满足要求，若经过分析后，生产过程处于非统计控制状态，则应查找原因并加以消除。控制用控制图。控制用控制图由分析控制图转化而来，当过程达到了确认的状态后，才能将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图。由于后者相当于生产中的立法，故由前者转为后者时应有正式交接手续。这里要用到判断稳态的准则（简称判断准则
47、），在稳定之前还要用到判断异常的准则。进入日常管理后，关键是保持所确定的状态。经过一个阶段的使用后，可能又会出现异常，这时应查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢复统计控制状态。3、控制图的界限公式对于常规控制图的控制界限计算公式，世界上各个国家都有相应的标准。中华人民共和国国家标准常规控制图（GB/T40912001），等同于国际标准休哈特控制图（ISO8258：1991）及其1993年的修订本。（1）常规计量控制图的界限公式。（2）常规计数控制图的界限公式。计数控制图是通过记录所考察的样本中每个个体是否具有某种特性（或特征），如合格与不合格；合格率与不合格率；缺陷与单位缺陷等某种事件所发生
48、的次数对过程进行监控的控制图。十五、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xx有限公司（二）项目联系人秦xx（三）项目建设单位概况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规