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1、泓域咨询/十堰关于成立血管介入医疗器械公司可行性报告十堰关于成立血管介入医疗器械公司可行性报告xx有限公司目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 项目投资背景分析16一、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况16二、 医疗器械行业概况20三、 行业面临的机遇与挑战21四、 坚持创新驱动发展，全面塑造发展新优势24五、 做优做强主导产业，推动产业体系优化升级27六、 项目实施的必要性29第
2、三章 行业、市场分析30一、 市场竞争格局30二、 血管疾病介入医疗器械市场概况31三、 技术发展趋势32第四章 公司成立方案35一、 公司经营宗旨35二、 公司的目标、主要职责35三、 公司组建方式36四、 公司管理体制36五、 部门职责及权限37六、 核心人员介绍41七、 财务会计制度42第五章 发展规划分析49一、 公司发展规划49二、 保障措施50第六章 法人治理结构52一、 股东权利及义务52二、 董事55三、 高级管理人员60四、 监事63第七章 项目环境保护65一、 编制依据65二、 环境影响合理性分析66三、 建设期大气环境影响分析67四、 建设期水环境影响分析71五、 建设期
3、固体废弃物环境影响分析72六、 建设期声环境影响分析72七、 环境管理分析73八、 结论及建议73第八章 风险分析75一、 项目风险分析75二、 公司竞争劣势80第九章 项目选址方案81一、 项目选址原则81二、 建设区基本情况81三、 区位战略定位86四、 城市发展路径88五、 项目选址综合评价91第十章 投资计划方案92一、 投资估算的依据和说明92二、 建设投资估算93建设投资估算表97三、 建设期利息97建设期利息估算表97固定资产投资估算表98四、 流动资金99流动资金估算表100五、 项目总投资101总投资及构成一览表101六、 资金筹措与投资计划102项目投资计划与资金筹措一览表
4、102第十一章 经济效益及财务分析104一、 经济评价财务测算104营业收入、税金及附加和增值税估算表104综合总成本费用估算表105固定资产折旧费估算表106无形资产和其他资产摊销估算表107利润及利润分配表108二、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111三、 偿债能力分析112借款还本付息计划表113第十二章 项目规划进度115一、 项目进度安排115项目实施进度计划一览表115二、 项目实施保障措施116第十三章 项目总结117第十四章 附表附录119主要经济指标一览表119建设投资估算表120建设期利息估算表121固定资产投资估算表122流动资金估算表122总投资及构成一览表
5、123项目投资计划与资金筹措一览表124营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊销估算表127利润及利润分配表128项目投资现金流量表129借款还本付息计划表130建筑工程投资一览表131项目实施进度计划一览表132主要设备购置一览表133能耗分析一览表133报告说明xx有限公司主要由xxx集团有限公司和xxx有限责任公司共同出资成立。其中：xxx集团有限公司出资126.00万元，占xx有限公司15%股份；xxx有限责任公司出资714万元，占xx有限公司85%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资25672.58万元，其中：建
6、设投资20963.21万元，占项目总投资的81.66%；建设期利息301.69万元，占项目总投资的1.18%；流动资金4407.68万元，占项目总投资的17.17%。项目正常运营每年营业收入43300.00万元，综合总成本费用34114.67万元，净利润6720.70万元，财务内部收益率20.31%，财务净现值9411.68万元，全部投资回收期5.64年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。完全可降解支架一方面能够提供必要的径向力让血管术后保持畅通，降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险，可获得与药物支架产品同样的扩张血流、降低再狭窄的早期益处；另一方面由于完全可降解支
7、架可逐渐被人体吸收，不影响血管生理结构和功能，可避免药物支架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题，从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架，但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市，2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的开发。目前由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制，完全可降解支架产品支架壁较厚；使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问题，增加血小板的聚集，从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险，同时增加了支架断裂的风险，从而引起血管塌陷及紧急闭塞。本期项目是基于公开的产业信
8、息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本840万元三、 注册地址十堰xxx四、 主要经营范围经营范围：从事血管介入医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx有限公司主要由xxx集团有限公司和xxx有限责任公司发起成立。（一）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介当前
9、，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万
10、众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月20
11、18年12月资产总额10641.068512.857980.80负债总额5438.474350.784078.85股东权益合计5202.594162.073901.94公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入33735.4326988.3425301.57营业利润7849.226279.385886.91利润总额6998.305598.645248.73净利润5248.734094.013779.09归属于母公司所有者的净利润5248.734094.013779.09（二）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规
12、定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额10641.068512.857980.80负债总额5438.474350.784078.85股东权益合计5202.594162.073901.94
13、公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入33735.4326988.3425301.57营业利润7849.226279.385886.91利润总额6998.305598.645248.73净利润5248.734094.013779.09归属于母公司所有者的净利润5248.734094.013779.09六、 项目概况（一）投资路径xx有限公司主要从事关于成立血管介入医疗器械公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由药物洗脱球囊经介入手术进入人体血管，到达病变部位前要经过血流冲刷，导管、导丝及狭窄病变的摩擦，多种因素导致药物损失。药物洗脱球囊产品技术发展方向包括
14、通过增强球囊输送平台的推送力，提高产品的通过性，减少输送过程中药物损失率；通过改进药物涂层技术及球囊表面改性工艺，提高药物涂层牢固度；通过改进球囊折叠技术，提高通过性的同时减少药物输送过程的损耗。（三）项目选址项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约66.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx套血管介入医疗器械的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积76331.00，其中：生产工程53173.12，仓储工程7550.40，行政办公及生活服务设施10282.16，公共工程53
15、25.32。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资25672.58万元，其中：建设投资20963.21万元，占项目总投资的81.66%；建设期利息301.69万元，占项目总投资的1.18%；流动资金4407.68万元，占项目总投资的17.17%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：43300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：34114.67万元。3、净利润（NP）：6720.70万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.64年。5、财务内部收益率：20.31%。6、财务净现值：9411.68万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价项目建设符合国
16、家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。第二章 项目投资背景分析一、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况1、冠状动脉疾病（冠心病）冠状动脉疾病亦称缺血性心脏病，是动脉粥样硬化引起狭窄或闭塞，导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状，临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。冠状动脉疾病的重要行为风险因素为饮食不健康、缺乏运动、吸烟及有害食用酒精，亦有多项相关决定因素，包括衰老、压力及遗传因素等。冠状动
17、脉疾病以其发病率高、并发症多、致残致死率高、复发率高为特点，严重威胁着我国以及全球居民的健康。2、冠状动脉疾病的患病率由于人口老龄化及不健康的生活方式，近年来我国及全球冠状动脉疾病患者增长较快，且预期日后将持续增长。根据美国心脏疾病和脑卒中统计资料显示，美国每年有40万人因冠心病而死亡，每死亡6人，其中便有一例冠心病患者，仅2012年新发冠心病患者推测超过70万例。根据弗若斯特沙利文的资料，在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1万增加到2,527.2万，预计2025年将达到2,861.2万人，2020年至2025年的复合年增长率为2.5%，预计
18、2030年将达到3,166.7万，2025到2030年的复合年增长率为2.0%。3、冠状动脉疾病的治疗冠状动脉疾病目前治疗方案主要包括药物治疗、外科搭桥手术和经皮冠状动脉介入治疗。药物治疗方法用于管理高血压、高胆固醇、高血脂及糖尿病等与冠状动脉疾病有关的风险因素，可帮助减轻患者的症状，但不能治疗血管狭窄。外科搭桥手术从身体其他部位取得的动脉或静脉缝合到适当位置，以重新引导受阻塞动脉周围的血液，多用于多支、严重冠脉狭窄的情况，由于手术需要开胸，手术过程复杂且风险较高，造成高度外伤及高感染风险，并非所有患者均可承受。经皮冠状动脉介入治疗手术时间较短且侵入性较低，创伤小且术后并发症较少，让患者可更快
19、康复，且手术费用相对便宜，其临床使用日渐普及。4、经皮冠状动脉介入治疗的发展经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠脉血管疾病的突破性成果，由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架，并进一步发展到药物洗脱球囊。（1）经皮冠状动脉球囊成形术（PTCA）1977年，Gruentzig教授在瑞士苏黎世实施了世界首例经皮冠状动脉球囊成形术并获得成功，开创了冠脉介入治疗时代。手术过程中，将球囊经皮穿刺桡动脉或股动脉送入血管病变处，将球囊充液扩张对血管狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，改善心肌供血，从而缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。手术创伤小，术后患者恢复时间短，其作为有效治
20、疗手段迅速而广泛地为临床接受和应用。经皮冠状动脉球囊成形术存在较大的限制性：通过球囊扩张疏通血管，无法处理血管的弹性回缩及病变部位平滑肌细胞增生等问题，因此短期可能发生再狭窄。此外，单纯球囊扩张可能导致血管撕裂，出现血管夹层或血管急性闭塞，造成急性心肌梗死。（2）裸金属支架（BMS）1986年，法国医生Puel和Sigwart首次将自膨胀BMS用于冠状动脉介入治疗，显著降低了介入治疗急性缺血并发症及再狭窄率，成为PCI发展中的一个里程碑。BMS置入术是在经皮冠状动脉球囊成形术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的内膜撕裂、血管壁夹层、血管痉挛造成的
21、血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题，大大降低急性再闭塞的发生率。裸金属支架可提供足够的机械支撑以保持动脉张开并防止回缩，从而减少短期再狭窄，但置入后，金属异物在血管内长期存在，对血管内膜造成持续性刺激，致使新生内膜增生过度，引起较高的支架内再狭窄发生率。（3）药物洗脱支架（DES）药物洗脱支架通过载药技术携载抗增殖药物，如免疫抑制剂或抗肿瘤药物，可在较长时间内持续低剂量在病变血管局部释放药物，有效抑制血管新生内膜过度增生，显著降低支架内再狭窄的发生率。但药物洗脱支架仍然会将支架留在人体中，与异物相关问题及晚期支架血栓等并未得到根本解决。（4）完全可降解支架（BRS）完全可降解支架一方面能够提供必
22、要的径向力让血管术后保持畅通，降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险，可获得与药物支架产品同样的扩张血流、降低再狭窄的早期益处；另一方面由于完全可降解支架可逐渐被人体吸收，不影响血管生理结构和功能，可避免药物支架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题，从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架，但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市，2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的开发。目前由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制，完全可降解支架产品支架壁较厚；使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问
23、题，增加血小板的聚集，从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险，同时增加了支架断裂的风险，从而引起血管塌陷及紧急闭塞。（5）药物洗脱球囊（DEB）药物洗脱球囊是一种“介入无植入”的创新疗法，是以球囊扩张导管为基础的局部给药系统，球囊表面覆盖了抗增殖药物，扩张时球囊表面与血管壁短暂接触，药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织，抑制新生内膜过度增生，防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄（ISR）方面的安全性和有效性。随后关于药物洗脱球囊在PCI领域的临床研究陆续开展，显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。二、 医疗器械行业概况医疗器械可分为体外诊断试剂
24、、医疗设备、低值医用耗材、高值医用耗材四大类。其中高值医用耗材市场分为血液净化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、口腔科、电生理与起搏器、眼科、其他。受经济水平良好的影响，人们消费观念的转变，支出能力不断加大，日益突显的个性化健康需求不断增加，近几年医疗器械行业市场规模持续稳步增长，中国医疗器械市场在不断壮大。根据中国医疗器械蓝皮书2020，2019年我国医疗器械市场规模约6,259亿元。随着科学技术的发展，我国医疗器械产业作为高附加值的、提升大众生活质量的高新技术产业，未来市场规模还会继续保持稳定、持续增长的态势。三、 行业面临的机遇与挑战1、面临的机遇（1）政府政策大力支持医疗器械
25、发展针对我国医疗器械行业发展，国家近年来已经采取了各项政策鼓励医疗器械改革，加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理，同时鼓励和支持创新医疗器械企业发展。如：创新医疗器械特别审查程序针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度；医疗器械优先审批程序提出对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械实施优先审批。预期鼓励医疗器械的政策可进一步支持拓展药物洗脱球囊产品市
26、场。（2）市场空间具有增长潜力随着人口老龄化及城镇化进程的加速，加之居民不健康的生活方式日益突出，心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著。预计中国冠状动脉疾病的发病率仍持续增高，带来对心血管介入治疗器械的旺盛需求。我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力提升，人均可支配收入及医疗开支增加，将令患者在接受危及生命的手术时愿意选择最优化的治疗解决方案。伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，城镇居民医保及新型农村合作医疗保险参保人数激增，国务院相关政策明确提高新农合住院费用报销比例、大病保险试点、分级诊疗政策的实施使得基层医疗机构的数量日益增加，规模不断扩大，基层医疗机构对血管介入器械的市场需求逐渐放量
27、。介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐，且随着中国医师协会介入医师分会的医师介入治疗等标准化培训项目在全国范围内的建立，专业医师数量将进一步提升，加大介入手术的可及性，介入手术市场的需求将被大大释放，中国经皮冠状介入治疗手术量有较大增长空间。药物洗脱球囊在PCI手术领域临床应用十余年，可用于治疗支架内再狭窄、小血管、分叉病变及不适合植入支架的病变或患者，且随着预处理技术的进步及临床证据的积累，其临床应用范围正不断拓展，具有较大的增长潜力。药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单，未来将有更多的基层医院可实施介入手术，提高介入手术的可及性，越来越多的医生和患者可能选择“介入无植入”的
28、治疗方案，提高冠状动脉疾病治疗率。（3）高端介入医疗器械国产替代加速国家已出台多项政策支持自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。随着分级诊疗等政策的推行，基层医院基础类手术入院人数有明显提升，基层医疗市场对性价比较高的国产器械需求增加；国家医保倾向对国产器械提高报销比例，增加对国产器械的需求。在政策支持及市场需求旺盛的背景下，国内企业不断投入研发，在血管介入领域逐渐取得技术突破，将进一步增加国产器械临床普及程度，加快实现国产化进程。2、面临的挑战（1）行业发展起步晚国内血管介入医疗器械行业起步较晚，行业发展时间较短，且由于技术壁垒较高，具备生产能力的企业较少，现有产品种类较
29、少，可供临床医师选择的较少。随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，国内企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，并有望逐步实现进口替代。（2）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新。在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（3）企业规模效应国外大型医疗器械公司资金实力雄厚，技术水平领先，在领域内处于领先地位，具有明显规模效应，在研发投入、原材料采购等方面更具有
30、优势。国内多数企业规模较小，竞争格局分散，较难拥有国外大型企业的影响力。四、 坚持创新驱动发展，全面塑造发展新优势坚持创新在全局中的核心地位，围绕“四个面向”和重点产业发展，深入实施创新驱动发展战略、科技强市战略，通过“强平台、促转化、聚人才、优生态”，进一步完善科技创新体系，推进“产业导向+创新驱动+应用牵引”深入融合，加快建设科技强市、人才强市。聚焦重点产业发展需求，鼓励高校院所和优势企业共同谋划，集聚创新要素，构建高水平创新平台体系，进一步增强科技创新能力。（一）提升区域创新能力加强创新创业共同体培育，高标准建设湖北省中国工程科技十堰产业技术研究院，推动“政产学研金服用”一体化、创新创业
31、创造一体化、研究开发产业一体化，提升区域创新能力。围绕全市产业发展重点，加快重点产业化项目、高层次人才团队等创新资源引进，建设专业研究院，构建“政府主导创环境、企业主体强创新、各类人才激活力、科技研发出成果、金融配套强保障、中介服务提效率、成果转化增效益”的创新生态圈，提升创新能力和产业化水平。鼓励多元主体参与创新创业共同体建设。探索建设不同承建主体、不同发展路径、不同运营模式的创新创业共同体。争创国家级制造业创新中心、国家级产业创新中心、国家级质量检验检测和技术中心、中国黄酒检验检测中心，建设生态产品价值实现科研创新中心。深化与中国工程院战略合作，引进一批“国字号”科技创新平台。积极创建国家
32、级高新区，加快创新资源向高新区集聚。（二）构建创新支撑平台体系围绕重点产业发展和“两山”建设需求，构建创新支撑平台体系。引导已设立研发机构的企业创建省级以上企业技术中心、工业设计中心、工程(技术)研究中心、重点实验室、工程实验室等创新平台。支持企业建立多种形式的研发机构，开展新产品、新技术和新工艺研究开发。加快建设国家绿松石检测中心。支持北京、武汉、西安等地大院大所及核心企业在十堰设立新型研发机构和产业化基地，鼓励新型研发机构搭建研发试验平台、中试平台、检验检测平台、技术转移平台、产业化应用平台等市场化、专业化创新服务平台。以技术成果为纽带，联合产业基金和社会资本，积极开展科技型企业的孵化和育
33、成，打通从科研到产业再到市场的通道。深化与中国工程院、中国科学院的战略合作，建设湖北省中国工程科技十堰产业技术研究院、湖北省智慧农机产业技术研究院。依托湖北汽车工业学院、湖北医药学院等高校院所和骨干企业的专业优势，布局发展省级及以上创新中心，在新一代信息技术、先进制造、医药健康等重点领域建设专业的技术创新中心、产业创新中心。鼓励高端装备制造等领域的国家级研发机构在十堰设立分支机构。引进高水平的研究机构进驻高新技术开发区和产业园区，支持科研院所、高校向产业集群开放重大科研基础设施和大型科研仪器。（三）构建全链条孵化体系以重点产品领域创新需求为牵引，构建“众创空间-孵化器-加速器-专业园区”全链条
34、创新创化孵化育成平台。鼓励社会力量投资建设或管理运营创客空间、创新工场等新型孵化载体，积极引入研究、设计、培训、认证等专业机构以及高层次专家，增强平台的技术支持和智力支撑。在数字经济核心产业、先进制造等领域建设国家级众创空间、科技企业孵化器、星创天地等专业化孵化载体。推进湖北省军民融合示范园、新能源特种车辆智能化控制技术军民融合创新平台等建设。全面开启“全国孵化+十堰加速”模式，加快建设异地孵化器。构建“产业集聚+专业孵化服务+创投”的新型创业孵化模式，打造一批高质量创新创业中心和“双创”示范基地。统筹建设创业基地、小微企业创业园、标准厂房等创业载体，引导集聚创业。五、 做优做强主导产业，推动
35、产业体系优化升级坚持把发展经济着力点放在实体经济上，锻长板、补短板，做优做强汽车制造，做大大旅游产业、大健康产业和大生态产业，培育数字经济、新型材料、智能装备、清洁能源和现代服务业等新动能，构建“一主三大五新”现代产业体系。大力推进质量强市建设，完善质量基础设施，推进计量体系和检测认证体系建设。建立重点产业链“链长制”，分行业做好供应链顶层设计，推动产业基础高级化和产业链现代化，提高经济质量效益和核心竞争力，打造国家现代汽车产业制造重地、国家生态文明建设示范市和文旅康养休闲胜地。（一）加快汽车制造业转型升级坚持“商乘并举、油电并重”，扩大商用车专用车生产及零部件配套优势，引进乘用车龙头企业，发
36、展智能网联和后服市场，构筑更具竞争力的完整产业链，推动汽车产业电动化、轻量化、智能化、网联化、共享化发展。巩固拓展新能源汽车、专用车、特种车产业链。到2025年，汽车工业产值突破2000亿元。（二）提升大旅游产业竞争力擦亮仙山、秀水、汽车城三张名片，优化“两区三带”全域旅游发展格局，大力发展现代游、汽车工业游、乡村民俗游、历史文化游、休闲康养游，打造文旅康养休闲胜地。力争到2025年，全市大旅游产业与文化高度融合，综合收入、游客接待量和文化产业增加值较“十三五”实现“三个翻一番”，真正成为全市第二大战略支柱产业。（三）塑造大健康产业新优势大力发掘特色生态资源和道地中药材种植优势，构建以现代医药
37、、医疗产品、保健用品、营养食品、医疗器械、保健器具、休闲健身、健康管理、健康咨询为主要内容的大健康产业体系。（四）夯实大生态产业发展基础以特色农产品、绿色饮品、节能环保、林业经济产业为主，构建资源有序利用、生态系统稳定、产品质量安全、综合经济高效的大生态产业格局，提升绿色食品加工水平和节能环保服务质量，提高特色农业资源和生态资源转化力度和产品附加值。（五）培育壮大经济新动能积极壮大以先进制造业和现代服务业为主的经济新动能，重点发展数字经济、新材料、高端装备制造、清洁能源产业，提升现代物流、商贸会展、产业金融等生产性服务业功能，提高生活性服务业品质。六、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足
38、公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类
39、产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第三章 行业、市场分析一、 市场竞争格局1、药物洗脱球囊冠脉药物洗脱球囊是高端第三类医疗器械，产品具有高精密技术，进入壁垒较高。我国药物球囊行业发展起步较晚，发展时间较短，国内市场由数家公司主导，仍有较大的进步空间。截至目前，国内共有10款冠脉药物洗脱球囊产品，其中最早上市的为德国贝朗SeQuentPlease，其适应症为冠状动脉支架内再狭窄治疗。2、球囊扩张导管球囊扩张导管是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的必备器械，早年被国外各大医疗器械公司垄断。我国球囊扩张
40、导管研发水平经过长期的发展，已取得较大提升，国内自主研发的球囊扩张导管在常见病变的处理效果上能够满足PCI手术中大部分病变的治疗需求，国产球囊已大量应用于临床。目前，国内冠脉球囊扩张导管市场竞争激烈，且仍以美国、日本等国外厂家为主导。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年国内用于PCI手术的球囊扩张导管销售数量市场前五名厂商为波士顿科学、美敦力、迪玛克、泰尔茂、雅培，销售数量市场占比分别为29.5%、21.0%、15.8%、6.3%、5.3%，以上前五名厂商主要是国外厂商。国内生产厂家市场份额较小，主要包括迪玛克、微创医疗、乐普医疗、博迈医疗、垠艺生物等。3、药物洗脱支架冠脉支架属于国内较成熟的
41、产品，该行业是少数已实现进口替代的高值耗材领域。在2004年以前的裸金属支架时代，国内市场主要由外资产品掌控，包括强生、美敦力、波士顿科学等跨国巨头。随着国内企业逐渐切入冠脉支架市场，对核心技术不断突破，凭借价格优势，不断推陈出新的国产心脏支架极大地改变了国内心脏支架市场的竞争状况，打破了外资产品的垄断。国产品牌主要包括微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等，国内外生产厂家众多，竞争较激烈。二、 血管疾病介入医疗器械市场概况随着生活条件改善，人口老龄化程度提高，血管疾病患病率提高。根据世界卫生组织发布的2018世界卫生统计报告，2016年全球死于心血管疾病的人数占全球死亡人数的比例约31.40%，占慢
42、性非传染性疾病死亡人数44.0%。根据国家心血管病中心中国心血管病健康和疾病报告2020，中国心血管病现患人数约3.30亿人，城市与农村心血管病死亡分别占全部死因的43.81%和46.66%，心血管疾病已经成为威胁人类健康的第一大危险因素。多数血管疾病是动脉粥样硬化引起的血管狭窄或阻塞。动脉粥样硬化是动脉内壁斑块的积聚。当血脂含量高时，胆固醇及其他物质易于沉积在动脉壁上并形成斑块，该等斑块积聚可引起动脉狭窄，可能严重干扰血流并产生病变。人口老龄化等导致中国心血管疾病发病率上升，介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐，且医生的临床实践提升，亦加大了介入手术的可及性。此外，我国患者经济负担能
43、力提高、集采政策扩大、国家城乡居民医保补助提高等因素叠加，将带来血管介入医疗器械的需求大大释放。根据中国医疗器械蓝皮书2020，2019年我国医疗器械市场规模约6,259亿元，其中血管介入器械市场规模近467亿元，较上年增长20.05%。三、 技术发展趋势冠状动脉介入医疗器械行业的技术创新呈现出三方面的趋势：其一，“介入无植入”器械进一步替代“介入有植入”器械，实现“绿色治疗”；其二，对现有产品的技术改进，以期实现更优的性能，帮助医生和患者对冠脉疾病进行更为有效的诊断和治疗，例如球囊和支架产品涂层技术的改进；其三，拓展现有产品的适应症范围，如将药物洗脱球囊产品向脑血管等领域拓展，以实现更广泛的
44、血管疾病的诊断和治疗。药物洗脱球囊疗效的三个关键因素包括：输送过程中的药物损失率低，即药物涂层不易被血流冲洗；球囊送至病变处可迅速将药物从球囊表面转移至血管壁内膜，从而缩短球囊扩张时间；药物送至病变处之后起到有效抑制内膜增生的效果。随着药物洗脱球囊的研究逐步深入，更多的球囊制备工艺、药物涂层工艺被成功研发并应用，同时对药液配方中活性药物选择及赋形剂选择的研究也不断成熟。1、药物洗脱球囊制造技术药物洗脱球囊经介入手术进入人体血管，到达病变部位前要经过血流冲刷，导管、导丝及狭窄病变的摩擦，多种因素导致药物损失。药物洗脱球囊产品技术发展方向包括通过增强球囊输送平台的推送力，提高产品的通过性，减少输送
45、过程中药物损失率；通过改进药物涂层技术及球囊表面改性工艺，提高药物涂层牢固度；通过改进球囊折叠技术，提高通过性的同时减少药物输送过程的损耗。2、药物涂层活性成分的选择药物洗脱支架及药物洗脱球囊使用的常见药物包括雷帕霉素及紫杉醇，两者都能有效抑制内膜增生，但作用机制不同。不同于药物洗脱支架携带药物长期缓慢的释放，药物洗脱球囊局部药物传递的关键是组织快速摄取药物和药物在血管壁中的持久性，以补偿较短的接触时间，因此要求药物更具亲脂性。紫杉醇具有高亲脂性和组织保留特性，可以在短时间内以单纯扩散的方式从高浓度一侧快速跨膜进入细胞与细胞微管蛋白的亚单位结合，迅速被血管壁组织摄取，进而起到抑制细胞分裂、迁移
46、、增殖的作用，且与血管壁附着后更难清除，药物在组织留存时间长，在短时间接触下仍能维持对血管内皮细胞增生的有效抑制。雷帕霉素较紫杉醇而言亲脂性低，组织吸收率较低，稳定性差，难以黏附在球囊表面，输送过程易脱落，且药物在组织中保留的时间较短。目前，紫杉醇是药物洗脱球囊首选药物，国内已上市的冠脉药物球囊均为紫杉醇药物涂层。3、药物涂层载体的选择药物涂层载体有助于药物的附着和释放，并能调节药物向血管壁的转移。将活性药物与赋形剂组合，可以实现药物分布更加均匀，载药量精确可控，从而可实现扩张时快速转移并且在血管壁附着更加牢固，抑制血管内膜增生的效果更好。目前已上市的药物洗脱球囊被作为药物涂层载体有碘海醇、优
47、维显370、碘普罗胺、尿素、虫胶、丁酰柠檬酸三正已酯等。第四章 公司成立方案一、 公司经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策