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1、第三章第三章ISO 9000:2005 GB/T 19000:2008质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语cyt内容内容 n引言引言 0.10.1总则总则 0.20.2八项质量管理原则八项质量管理原则n范围范围标准的用途和使用标准的用途和使用(略略)n质量管理体系基础质量管理体系基础n术语和定义术语和定义n附录附录cyt引言引言 0.1总则总则 介绍标准的作用并概述其主要内容介绍标准的作用并概述其主要内容 可可帮助帮助各种类型和规模的组织各种类型和规模的组织建立建立并并运行运行有效的有效的QMSQMS GB/T 19000GB/T 19000,表述了表述了QMSQMS基础知识并规定基础
2、知识并规定 QMSQMS术语。术语。GB/T 19001GB/T 19001，规定规定QMSQMS要求，要求，用于用于证实证实组织组织具有提供满足顾客具有提供满足顾客要求要求和适用的法规要求的产品和适用的法规要求的产品的能力的能力，目的在于增进顾客满意；，目的在于增进顾客满意；cyt引言引言 GB/T 19004GB/T 19004，提供考虑提供考虑 QMS QMS 的有效性和效率的有效性和效率两方面的指南。目的是两方面的指南。目的是改进改进组织业绩组织业绩并达到并达到顾客顾客及其他相关方满意；及其他相关方满意；GB/T 19011GB/T 19011，提供审核质量和环境管理体系提供审核质量和
3、环境管理体系指南。指南。n共同构成了一组密切相关的共同构成了一组密切相关的 QMS QMS 标准，在国内和国标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。际贸易中促进相互理解。0.2 质量管理原则质量管理原则cytn以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领导作用领导作用n全员参与全员参与 过程方法过程方法n管理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进n基于事实的决策方法基于事实的决策方法n与供方互利的关系与供方互利的关系n这是世界各国质量管理和质量保证的经验的高这是世界各国质量管理和质量保证的经验的高度概括，渗透了现代质量管理的理念、思想、度概括，渗透了现代质量管理的理念、思想、意识。意识。引言引言cy
4、t引言引言 n用途用途被确定为最高管理者被确定为最高管理者，用于领导组织进行用于领导组织进行业绩改进的指导原则。业绩改进的指导原则。n以以顾客顾客为关注焦点为关注焦点 组织依存于组织依存于顾客。因此，组织应当顾客。因此，组织应当理解理解顾客顾客当前当前和和未来未来的需求，的需求，满足满足顾客要求并争取顾客要求并争取超越超越顾客期望。顾客期望。n这是企业管理的基本原则，也是企业经营的基本指导这是企业管理的基本原则，也是企业经营的基本指导思想。思想。n失去顾客就失去组织存在的价值，因此任何组失去顾客就失去组织存在的价值，因此任何组cyt 织无一例外地依存于顾客。织无一例外地依存于顾客。组织要取得顾
5、客的信赖，应首先了解并理解顾组织要取得顾客的信赖，应首先了解并理解顾客的需求和期望，然后要予以满足，并争取超客的需求和期望，然后要予以满足，并争取超越其期望。越其期望。n顾客顾客 customer 3.3.5 接收产品的组织或个人接收产品的组织或个人 例如：消费者、客户、最终使用者、零售商、例如：消费者、客户、最终使用者、零售商、受益者和采购方。受益者和采购方。顾客可以是供方组织内部的或是外部的。顾客可以是供方组织内部的或是外部的。质量管理原则质量管理原则cytp领导作用领导作用领导者领导者应确保应确保组织的组织的目的目的与方向与方向的一致的一致。他们。他们应当创造并保持应当创造并保持良好的良
6、好的内部环境，内部环境，使员工能充使员工能充分参与实现组织目标的活动分参与实现组织目标的活动。n这里的领导者，是指最高管理者，这里的领导者，是指最高管理者，19000的的3.2.7定义为定义为在最高层指挥和控制组织的一个在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。人或一组人。n他们的作用包含两个方面，一是他们的作用包含两个方面，一是确保确保组织的组织的目目的的与与方向方向的一致的一致，二，二是是创造创造并并保持保持良好的内部良好的内部质量管理原则质量管理原则cyt 环境环境。目的目的意味着所追求的意味着所追求的目标目标；方向方向就是往哪里去，就是往哪里去，劲往哪里使；劲往哪里使；环境环境包括物质的
7、和精神，以充分包括物质的和精神，以充分调动和发挥员工的积极性和创造性。调动和发挥员工的积极性和创造性。2.6条提出了条提出了最高管理者在最高管理者在QMSQMS中的作用中的作用 a)制定并保持组织的质量方针和质量目标制定并保持组织的质量方针和质量目标 b)通过在整个组织内通过在整个组织内宣传宣传质量方针并促进质量质量方针并促进质量目标的实现，目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与增强员工的意识、积极性和参与程度程度；质量管理原则质量管理原则cyt c)确保整个组织关注顾客要求；确保整个组织关注顾客要求；d)确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并
8、实现质量目标；关方要求并实现质量目标；e)确保建立、实施和保持一个有效确保建立、实施和保持一个有效和高效和高效的的质质量管理体系量管理体系以实现这些质量目标；以实现这些质量目标；f)确保获得必要资源；确保获得必要资源；g)定期评审质量管理体系；定期评审质量管理体系；h)决定有关质量方针和质量目标的措施；决定有关质量方针和质量目标的措施；i)决定改进决定改进QMS的措施。的措施。质量管理原则质量管理原则cytp全员参与全员参与各级人员都是组织之本，各级人员都是组织之本，唯唯有有其其充分参与，才充分参与，才能使他们为组织的利益发辉其才干。能使他们为组织的利益发辉其才干。任何一个组织的产品形成，需经
9、过许多过程，任何一个组织的产品形成，需经过许多过程，而最了解某一过程的人，一定是从事该过程的而最了解某一过程的人，一定是从事该过程的人员，因此，只有他们积极参与，充分发挥其人员，因此，只有他们积极参与，充分发挥其才干，才能取得好的成果。才干，才能取得好的成果。p过程方法过程方法标准指出：标准指出：将活动和相关的资源作为过程进行将活动和相关的资源作为过程进行质量管理原则质量管理原则cyt 管理，可以更高效地得到期望的结果。管理，可以更高效地得到期望的结果。n这是这是 9000 标准的基本指导思想，也是建立标准的基本指导思想，也是建立和实施和实施QMS的基本方法。的基本方法。n活动活动(activ
10、ity)N400解释为解释为：追求一个目追求一个目标的行为标的行为(行动行动)n过程过程 process 3.4.1定义为：定义为：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动一组活动(如图如图)质量管理原则质量管理原则cyt质量管理原则质量管理原则监视和测量监视和测量应应收集信息，收集信息，分析分析数据，提供过程业数据，提供过程业绩，确定纠正预防绩，确定纠正预防措施措施。相互关联或相互作相互关联或相互作用的一组用的一组活动活动和控和控制方法制方法输出输出(满足了要求满足了要求)产品产品=过程的结果过程的结果输入输入(规定的要求）规定的要求）（包括资源包
11、括资源）输入和输出可以输入和输出可以是有形的（如设是有形的（如设备、原料或元件）备、原料或元件）或无形的（如能或无形的（如能量或信息）。量或信息）。有效性：实现期望有效性：实现期望结果的能力结果的能力效率：实现的结果效率：实现的结果VS 所用的资源所用的资源cyt质量管理原则质量管理原则活动和过程的区别活动和过程的区别活动是过程中的活动是过程中的“环节环节”或或“步骤步骤”，如检验过程，如检验过程中的活动为抽样、制样、试样等。中的活动为抽样、制样、试样等。抽样抽样制样制样试验试验1、2、报告报告检验过程检验过程cyt质量管理原则质量管理原则 n使用资源将输入转化为输出的使用资源将输入转化为输出
12、的任何一项任何一项或一组活或一组活动动均均可视为一个过程。可视为一个过程。n为使组织有效运行，必须为使组织有效运行，必须识别识别和和管理管理许多相互关许多相互关联和相互作用的过程。联和相互作用的过程。n通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。输入。n系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为程之间的相互作用，称为“过程方法过程方法”n据此，建立了基于过程的质量管理模式图据此，建立了基于过程的质量管理模式图。cyt质量管理原则质量管理原则基于过程的质量管理模式图基于过程的质量
13、管理模式图产品产品实现实现顾客(和其他相关方)输入输入输出输出顾客(和其他相关方)管理职责管理职责测测量量分分析和改进析和改进资源管理资源管理要要求求产品产品QMS的持续改进的持续改进满满意意cytn这是一个概念性模型，是这是一个概念性模型，是GB/T 19001标准的要标准的要点点 n它采用所有与质量有关的过程都起始于顾客并它采用所有与质量有关的过程都起始于顾客并终止于顾客，因此，是以顾客为驱动力。终止于顾客，因此，是以顾客为驱动力。n她把顾客的意见和要求作为她把顾客的意见和要求作为QMS(图中的圆形图中的圆形)的输的输入，然后将其转换为生产和服务的策划和实施。入，然后将其转换为生产和服务的
14、策划和实施。n它反映在规定输入要求时，顾客起着重要的作它反映在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。用。质量管理原则质量管理原则cytn对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。已满足其要求的感受的信息进行评价。n过程方法着重强调对单个过程的管理。过程方法着重强调对单个过程的管理。n然而然而，单独的过程很少以孤立方式发生。，单独的过程很少以孤立方式发生。n往往一个过程的输入可以来自几个过程；而一个过往往一个过程的输入可以来自几个过程；而一个过程的输出也可以作为几个过程的输入。程的输出也可以作为几个过程的输入。n它们往
15、往形成一个它们往往形成一个网络或系统网络或系统。见下页图见下页图n因此，标准指出因此，标准指出“将相互关联的过程作为将相互关联的过程作为体系来看体系来看待待、理解和管理，有助于组织提高实现目、理解和管理，有助于组织提高实现目质量管理原则质量管理原则cyt引言引言一般的过程顺序一般的过程顺序 输入给输入给A A输入给输入给B B从从B B输出输出输入给输入给D D从从D D输出输出从其他过程输入从其他过程输入从从A A输出输出过程过程C C从其他过程输入从其他过程输入输入给输入给C C从从C C输出输出过程过程D D过程过程A A过程过程B Bcyt引言引言Product DesignProce
16、ss DesignProject PlanningProductionOIIOIOIOIOIOIO产品设计产品设计过程设计过程设计项目策划项目策划生产生产管理过程管理过程测量、分析和改进测量、分析和改进OIIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIIO资源过程资源过程OIO过程顺序及其相互作用过程顺序及其相互作用cyt 标的有效性和效率标的有效性和效率”。n也就是说，要实施系统的管理方法，管系统，也就是说，要实施系统的管理方法，管系统，管相互关联和相互作用的那些过程。管相互关联和相互作用的那些过程。n持续改进持续改进n持续改进持续改进GB/T 19000的的3.2.13定义为：增强满足
17、定义为：增强满足要求的能力的循环活动要求的能力的循环活动n持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。n持续改进是关注不断地增强组织的有效性和持续改进是关注不断地增强组织的有效性和/或效或效率，以实现其方针和目标的过程。率，以实现其方针和目标的过程。质量管理原则质量管理原则cytn因顾客的需求和期望不断增长，为响应其变化，因顾客的需求和期望不断增长，为响应其变化，应确保应确保QMS动态的发展。动态的发展。n改进的活动包括：改进的活动包括：2.9a)分析和评价现状，识别改进区域；分析和评价现状，识别改进区域；b)确定改进目标；确定改进目标；c)寻找可能的解决办法；
18、寻找可能的解决办法；d)评价解决办法并作出选择；评价解决办法并作出选择；e)实施选定的解决办法；实施选定的解决办法；f)测量、验证、分析和评价实施的结果；测量、验证、分析和评价实施的结果；质量管理原则质量管理原则cyt g)正式采纳更改。正式采纳更改。n持续改进的持续改进的目的：在于增加目的：在于增加组织提升组织提升顾顾客客和其他和其他相关方满意的机相关方满意的机率率。n基于事实的决策方法基于事实的决策方法n有效决策是建立在数据和信息分析基础上。有效决策是建立在数据和信息分析基础上。n收集数据和信息收集数据和信息n对数据和信息加以分析对数据和信息加以分析n向决策者提供数据和信息及其分析向决策者
19、提供数据和信息及其分析n基于事实分析，作出决策基于事实分析，作出决策质量管理原则质量管理原则cyt质量管理原则质量管理原则p与供方的互利关系与供方的互利关系n组织与供方是相互依存的，互利的关系可增组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双强双方创造价值的能力。方创造价值的能力。n评价和选择供方评价和选择供方n 建立沟通渠道建立沟通渠道n 确定与供方的互利关系确定与供方的互利关系 n 共同开发和改进产品和过程共同开发和改进产品和过程n 与供方共享技术和信息与供方共享技术和信息 n 鼓励和帮助鼓励和帮助供方改进业绩供方改进业绩 cytn表述了表述了构成构成GB/T 19000族标准族标准主体内容的
20、主体内容的QMSQMS的的基础，并定义了相关的术语。基础，并定义了相关的术语。n适用于：适用于：通过实施通过实施QMSQMS寻求优势的组织；寻求优势的组织；对对供方供方能满足其产品要求寻求信任的组织；能满足其产品要求寻求信任的组织；产品的使用者；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成就质量管理方面所使用的术语需要达成共共识的识的人员和组织人员和组织(如：供方、顾客、如：供方、顾客、监管监管1.范围范围cyt 机构机构)；评价组织的评价组织的QMS或依据或依据GB/T 19001的要求的要求审核其符合性的内部或外部的人员和机构审核其符合性的内部或外部的人员和机构(如：审核如：审核员、员
21、、监管监管机构、认证机构机构、认证机构)；对组织对组织QMS提出建议或提供培训的内部或外提出建议或提供培训的内部或外部人员；部人员；制定相关标准的人员。制定相关标准的人员。1.范围范围cytn质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明n质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求n质量管理体系方法质量管理体系方法n过程方法过程方法n质量方针和质量目标质量方针和质量目标n最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用n文件文件n质量管理体系评价质量管理体系评价n持续改进持续改进n统计技术的作用统计技术的作用n质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系
22、的关注点n质量管理体系与卓越模式之间的关系质量管理体系与卓越模式之间的关系2.QMS基础基础cyt282.1 QMS的理论说明的理论说明1.QMS能：能：n帮助组织增进顾客满意；帮助组织增进顾客满意；n提供持续改进的框架，提供持续改进的框架，以增加以增加组织提升组织提升顾客和其顾客和其他相关方的满意的机他相关方的满意的机率率。n能能针对针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。提供信任。2.QMS方法方法 鼓励组织分析顾客要求、规定相关的过程，使鼓励组织分析顾客要求、规定相关的过程，使其持续受控，实现顾客能接受的产品。其持续受控，实现顾客能接受的产品
23、。cyt292.1 QMS的理论说明的理论说明3.顾客要求产品具有满足其需求和期望的顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性特性4.任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。5.顾顾客客要要求求可可由由顾顾客客以以合合同同方方式式规规定定或或由由组组织织自自己己确定确定6.顾顾客客的的需需求求和和期期望望不不断断变变化化、竞竞争争的的压压力力和和技技术术的发展，都促使组织持续地改进产品和过程。的发展，都促使组织持续地改进产品和过程。在产品规范中表述在产品规范中表述顾客要求顾客要求cyt302.2 QMS要求与产品要求要求与产品要求n9000族标准族标准区
24、分区分了了QMS要求和产品要求。要求和产品要求。nGB/T 19001规定规定了了QMS要求要求。nQMS要要求求是是通通用用的的，适适用用于于所所有有行行业业或或经经济济领领域，不论其提供何种类别的产品。域，不论其提供何种类别的产品。nGB/T 19001本身本身并并不规定不规定产品要求。产品要求。n产产品品要要求求可可由由顾顾客客规规定定，或或由由组组织织通通过过预预测测顾顾客客的要求规定，或由的要求规定，或由法规法规规定。规定。n产产品品要要求求有有时时与与相相关关的的过过程程要要求求一一起起，被被包包含含在在诸诸如如技技术术规规范范、产产品品标标准准、过过程程标标准准、合合同同协协议议
25、和法规要求中和法规要求中cyt312.3 QMS方法方法n建立和实施建立和实施QMS的方法包括以下步骤：的方法包括以下步骤：a)确定顾客和其他相关方的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；c)确定实现质量目标必需的过程和职责；确定实现质量目标必需的过程和职责；d)确定和提供实现质量目标必需的资源；确定和提供实现质量目标必需的资源；e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g)确定防止不合格并消除
26、产生原因的措施；确定防止不合格并消除产生原因的措施；h)建立和应用持续改进建立和应用持续改进QMS的过程。的过程。cyt2.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标1.含义：含义：质量方针质量方针由组织的最高管理者正式发布的关于由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的质量方面的全部意图全部意图和方向和方向(3.2.4)意图意图intentions，指某人想要追随的行动方向，指某人想要追随的行动方向。所谓所谓“方向方向”，指有可能目前尚未达到，但通，指有可能目前尚未达到，但通过方针的制定和采取持续改进的行动，在未来过方针的制定和采取持续改进的行动，在未来将能够达到将能够达到；cyt2.5 质量
27、方针和质量目标质量方针和质量目标 质量目标质量目标：在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的(3.2.5)2.作用作用:它的建立为组织提供了关注点；它的建立为组织提供了关注点；确定了期望的结果，并帮助其利用其资源得到确定了期望的结果，并帮助其利用其资源得到这些结果。这些结果。质量目标的质量目标的实现实现对产品质量、运行有效性和对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。信任也产生积极影响。3.相互关系：相互关系：cyt2.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 方针为建立和评审目标提供了框架；方针为建立和
28、评审目标提供了框架；所谓所谓“框架框架”，意指方针是建立目标的基础，应，意指方针是建立目标的基础，应阐明在质量管理方面所追求的总体目标以及为阐明在质量管理方面所追求的总体目标以及为达到该目标所遵循的方向和途径。达到该目标所遵循的方向和途径。目标的制定应遵循方针中的有关承诺，以方针为目标的制定应遵循方针中的有关承诺，以方针为依据和指引，对方针的内容加以细化依据和指引，对方针的内容加以细化 目标需要与方针和持续改进的承诺相一致，目标需要与方针和持续改进的承诺相一致，实现需是可测量的。实现需是可测量的。cytn文件文件3.7.2定义为定义为：信息信息及其承载媒及其承载媒介介。信息信息3.7.1定义为
29、：有意义的数据。定义为：有意义的数据。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。标准。注注1 1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品、或它们学的计算机盘片、照片或标准样品、或它们的组合。的组合。注注3 3：某些要求：某些要求(如易读的要求如易读的要求)与所有类型的与所有类型的文件有关，然而对规范文件有关，然而对规范(如修订受控的要求如修订受控的要求)2.7 文件文件cyt 和记录和记录(如可检索的要求如可检索的要求)可以有不同的要求。可以有不同的要求。n文件的主要目的是使组织的过程一致
30、和稳定地文件的主要目的是使组织的过程一致和稳定地运作运作。2.7.1 文件的价值文件的价值：n能沟通意图、统一行动，其使用有助于：能沟通意图、统一行动，其使用有助于：a.符合顾客要求和质量改进；符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训提供适宜的培训；c.可重复性和可追溯性可重复性和可追溯性；d.提供客观证据提供客观证据；2.7 文件文件cyt e.评估评估QMS的的有效性和持续适宜性有效性和持续适宜性。2.7.2 QMS中中的文件类型的文件类型：a.质量手册质量手册：向内、外部提供关于：向内、外部提供关于QMSQMS符合性符合性信息的文件。信息的文件。b.质量计划质量计划：表述：表述QMS如
31、何应用于特定产品、如何应用于特定产品、项目或合同的文件。项目或合同的文件。9000的的3.7.5定义为：对特定的项目、产品、定义为：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件和相关资源的文件2.7 文件文件cyt c.规范规范：阐明要求的文件。：阐明要求的文件。d.指南指南：阐明推荐的方法或建议的文件。：阐明推荐的方法或建议的文件。e.提供提供使使过程过程能始终如一完成能始终如一完成的信息的文件的信息的文件,包括形成文件的包括形成文件的程序、作业指导书程序、作业指导书和图样；和图样；n程序程序(3.4.5)定义为：定义为
32、：为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径 注注1 1：程序可以形成文件，也可不形成文件：程序可以形成文件，也可不形成文件 注注2 2：当程序形成文件时：当程序形成文件时,通常称为通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可称。含有程序的文件可称为为2.7 文件文件cyt “程序文件程序文件”。n作业指导书作业指导书10013定定义为义为：有关任务如何实有关任务如何实施和记录的详细描述。施和记录的详细描述。n作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备图表、
33、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。式的组合。n作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接2.7 文件文件cyt 收准则。收准则。f.记录记录：为完成的活动或得到的结果提供客证为完成的活动或得到的结果提供客证据的文件。据的文件。9000的的3.7.6定义为定义为“阐明所取得的结果或提阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件供所完成活动的证据的文件”n文件文件是说明如何做工作，起沟通意图、
34、统一行是说明如何做工作，起沟通意图、统一行动、控制和指导作用，可随时间、地点、情况动、控制和指导作用，可随时间、地点、情况等进行修订，以反映客观情况。等进行修订，以反映客观情况。n记录记录是一种特殊的文件，作为证据用是一种特殊的文件，作为证据用 2.7 文件文件cyt 记录通常记录不需要控制版本。记录通常记录不需要控制版本。n表格表格form 10013定义为：定义为：用于记录用于记录QMS所要求的数据的文件所要求的数据的文件n当表格中填写了数据，表格就成了记录。当表格中填写了数据，表格就成了记录。2.7 文件文件cyt2.8.1 QMS过程过程的评价的评价评价评价QMS时，应对每个被评价的过
35、程，提出如下时，应对每个被评价的过程，提出如下四个基本问题四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？职责是否被分配？职责是否被分配？程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？实现所要求的结果方面，过程是否有效实现所要求的结果方面，过程是否有效?n综合上述问题的答案可以确定评价结果。综合上述问题的答案可以确定评价结果。nQMS评价评价可在不同的范围内，通过一系列活可在不同的范围内，通过一系列活2.8 QMS评价评价cyt 动来开展，如审核和评审动来开展，如审核和评审QMSQMS以及自我评定。以及自我评定。2.8.2 QMS审核审核n审核用于确定符合审核用于确定符
36、合QMSQMS要求的程度。要求的程度。n审核发现用于评定审核发现用于评定QMSQMS的有效性和识别改进的机的有效性和识别改进的机会。会。n第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于用于内部目的，内部目的，可作为组织自我合格可作为组织自我合格声明的基础。声明的基础。n第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客2.8 QMS评价评价cyt2.8 QMS评价评价 的名义进行。的名义进行。n第三方审核由外部独立的组织进行。通常是经认可第三方审核由外部独立的组织进行。通常是经认可的，提供符合要求的，提供符合要求(如如:GB/T1
37、9001)的认证的认证2.8.3 QMS评审评审n最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，标，定期和定期和系统地评价系统地评价 QMS 的适宜性、充分性、的适宜性、充分性、有效性和效率。有效性和效率。n可包括考虑可包括考虑是否需要是否需要修改方针和目标以响应修改方针和目标以响应cyt2.8 QMS评价评价 相关方需求和期望的变化。相关方需求和期望的变化。n包括确定是否需要采取措施。包括确定是否需要采取措施。2.8.4 自我评定自我评定n是一种参照是一种参照 QMS或或卓越卓越模式模式，对组织的活动和对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。结果
38、所进行的全面和系统的评审。n可提供一种对组织业绩和可提供一种对组织业绩和QMS成熟程度成熟程度提供全提供全面的情况面的情况.n还有助于识别组织中需改进的领域并确定优先开展还有助于识别组织中需改进的领域并确定优先开展的事项。的事项。cyt2.10 统计技术统计技术的作用的作用 1.作用，作用，有助于有助于：了了解解变变异异，从从而而帮帮助助解解决决问问题题、提提高高有有效效性性及效率。及效率。更好地利用可获得的数据进行决策。更好地利用可获得的数据进行决策。对对变变异异进进行行测测量量、描描述述、分分析析、解解释释和和建建立模型。立模型。2.何时观察何时观察 在在许许多多过过程程的的运运行行和和结
39、结果果中中，甚甚至至是是在在明明显显的稳定条件下，均可观察到。的稳定条件下，均可观察到。cyt2.10 统计技术统计技术的作用的作用 可可通过产品和过程可测量特性观察到，通过产品和过程可测量特性观察到，也可在产品的也可在产品的整个寿命周期的整个寿命周期的不同不同阶段看到。阶段看到。3.数据的统计分析能：数据的统计分析能：对对更好地理解变异的性质、程度和原因提供更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助帮助 有助于解决有助于解决 防止由变异引起的问题，防止由变异引起的问题，促进持续改进。促进持续改进。cyt2.11 QMS和其它和其它MS关注点关注点nQMS是组织的管理体系的一部分，它致力于实现是
40、组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果。适当时，满足相关方的与质量目标有关的结果。适当时，满足相关方的需求、期望和要求。需求、期望和要求。n质量目标补充其他目标，如成长、筹资、收益性、质量目标补充其他目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目标。环境及职业健康与安全等目标。n一个组织的若干管理体系可以与一个组织的若干管理体系可以与QMS整合成一个使整合成一个使用通用要素的综合管理体系。用通用要素的综合管理体系。n这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价整体有效性。价整体有效性。cyt2.12 QMS与卓越模式关系
41、与卓越模式关系n它们提出的它们提出的QMS的方法依据共同的原则，的方法依据共同的原则，即：即：a)使组织能识别其强项和弱项；使组织能识别其强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；为持续改进提供基础；d)包含外部承认的规定。包含外部承认的规定。n差别在于它们的应用范围不同。差别在于它们的应用范围不同。cyt2.12 QMS与卓越模式关系与卓越模式关系 GB/T 9000族标准提出了族标准提出了QMS要要求和业绩改进指南，求和业绩改进指南，QMS评价评价可可确定确定这些要求是否得到满足。这些要求是否得到满足。卓越模式包含能够对组织业绩
42、进行卓越模式包含能够对组织业绩进行比较比较评价的评价的准则准则，并能适用于组织的全，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。部活动和所有相关方。卓越模式评价卓越模式评价准则准则提供了一个组织提供了一个组织与其他组织的业绩相与其他组织的业绩相比较比较的的基础基础。1、每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成功的路。11月-2211月-22Tuesday,November 8,20222、成功源于不懈的努力，人生最大的敌人是自己怯懦。16:19:2116:19:2116:1911/8/2022 4:19:21 PM3、每天只看目标，别老想障碍。11月-2216:19:2116:19Nov-22
43、08-Nov-224、宁愿辛苦一阵子，不要辛苦一辈子。16:19:2116:19:2116:19Tuesday,November 8,20225、积极向上的心态，是成功者的最基本要素。11月-2211月-2216:19:2116:19:21November 8,20226、生活总会给你另一个机会，这个机会叫明天。08十一月20224:19:21下午16:19:2111月-227、人生就像骑单车，想保持平衡就得往前走。十一月224:19下午11月-2216:19November 8,20228、业余生活要有意义，不要越轨。2022/11/816:19:2116:19:2108 November 20229、我们必须在失败中寻找胜利，在绝望中寻求希望。4:19:21下午4:19下午16:19:2111月-2210、一个人的梦想也许不值钱，但一个人的努力很值钱。11/8/2022 4:19:21 PM16:19:2108-11月-2211、在真实的生命里，每桩伟业都由信心开始，并由信心跨出第一步。11/8/2022 4:19 PM11/8/2022 4:19 PM11月-2211月-22谢谢大家谢谢大家