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1、第 1 页CD-00124; Rev:1过程过程潜在失效模式及影响分析（潜在失效模式及影响分析（PFMEA）Process Potential Failure Mode and Effect Analysis第 2 页CD-00124; Rev:1FMEA 综述综述 1. FMEA的定义 FMEA:即Potential Failure Mode and Effects Analysis（潜在失效模式及影响分析）之简称，是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 具体来说，FMEA是在产品设计阶段和过程阶段,对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在失效模式，并
2、分析其可能的影响，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的工具。第 3 页CD-00124; Rev:1FMEA 综述综述 2. FMEA的分类q S-FMEA；即系统（System）FMEA在早期概念和设计阶段用于分析系统和子系统。q D-FMEA；即设计（Design）FMEA在生产阶段之前对产品的设计进行分析。q P-FMEA；即过程（Process）FMEA 在生产和装配之前，对生产和装配的过程中进行分析。第 4 页CD-00124; Rev:1FMEA 综述综述 2. FMEA的分类第 5 页CD-00124; Rev:1FMEA 综述综述 3. FMEA的目的
3、q 发现、评价产品过程中潜在的失效及其影响。发现、评价产品过程中潜在的失效及其影响。 q 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 q 书面总结上述过程。书面总结上述过程。 q 设计过程的完善以确保客户满意。设计过程的完善以确保客户满意。第 6 页CD-00124; Rev:1FMEA 综述综述4. FMEA的意义的意义 预防预防而不是治疗 提高探测的可能性 识别高风险风险的失效，并设法予以消除 降低失效发生的可能性 提高产品和过程的质量第 7 页CD-00124; Rev:1PFMEA本教材主要讲述与产品实现过程紧密相关的过程过程潜在失效模式及影响
4、分析潜在失效模式及影响分析PFMEA第 8 页CD-00124; Rev:1PFMEA1. PFMEA的含义的含义过程FMEA是负责制造/装配的工程师/小组用以最大限度地保证过程中的各种潜在失效模式及其相关的原因/机理已得到考虑和处理的分析技术。FMEA以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的想法（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法就是工程师在任何制造策划过程中通常经历的思维训练。而FMEA已将这种训练正规化了。第 9 页CD-00124; Rev:1PFMEA2、PFMEA的作用与目的：的作用与目的：确定过程功能和要求；确定与潜在的与产品和过程相关的失效模式
5、；评价潜在失效对客户产生的影响；确定潜在制造或装配过程失效的起因和需要控制的过程变量以降低失效发生率或提高失效条件的探测度；确定需要过程控制的过程变量；编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个预防/纠正措施采取的优先系统；记录制造或装配过程的结果。第 10 页CD-00124; Rev:1PFMEA3. PFMEA在在质量控制过程中的位置工工程程图图纸纸过过程程流流程程图图 PFMEA 控控制制计计划划 作作业业指指导导书书 第 11 页CD-00124; Rev:1PFMEA4. PFMEA的特点：的特点： 过程过程FMEA是一份动态的文件，它应：是一份动态的文件，它应： 在可行性阶段或之
6、前进行； 在生产用工装刀具到位之前进行； 考虑从单个零部件到总装配的所有的制造工序第 12 页CD-00124; Rev:1PFMEA4. PFMEA的特点：的特点： 在新产品或零部件项目的制造策划阶段，对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题。 过程FMEA假定产品能够满足设计要求。由于设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程FMEA中，而其影响和避免包括在设计FMEA当中。 过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它的确要考虑与策划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足客和的要求和期望。 第 13 页CD-0
7、0124; Rev:1PFMEAPFMEA是一个“活”的文件，需在过程改变、出现问题时及时更新。问题: PFMEA更新后, 控制计划和作业指导书应如何?第 14 页CD-00124; Rev:1PFMEA 问题: PFMEA更新后, 控制计划和作业指导书应如何?答案：控制计划控制计划和作业指导书作业指导书应该做相应的更新。第 15 页CD-00124; Rev:1PFMEA4. 团队的努力：团队的努力： 在最初的过程FMEA建立过程中，希望负责的工程师能够直接、主动地联系所有相关区域的代表。这些区域包括（但不限于）设计、装配、制造、材料、质量、服务和供应商，以及负责下一级装配的区域。过程FME
8、A应成为促进各相关领域之间相互交换意见的催化剂，从而促进团队合作的工作方式。 除非负责的工程师有FMEA和团队工作指导经验，否则，由一位有经验的FMEA指导员来协助团队的工作是非常有益的。第 16 页CD-00124; Rev:1PFMEA5.何时建立/更新PFMEA? 当进行了新系统、新设计、新过程或新服务的设计时 无论什么原因，对现有系统、设计、产品或服务做出改变时 当系统、设计、产品或服务应用到新的条件下时 当考虑对现有的系统、设计、产品或服务进行改进时第 17 页CD-00124; Rev:1PFMEA6. 建立PFMEA需要哪些资料需要哪些资料? 过程流程图 过程特性矩阵表 动作风险
9、分析 现有的类似的过程FMEA资料 特殊过程特性明细表 工程图纸/规范 模板第 18 页CD-00124; Rev:1PFMEA你认识你认识PFMEA吗吗?第 19 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明1.名称 -输入被分析过程的名字 例如: OP020 钻环形深孔第 20 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明2.过程FMEA编号/版本 -填入过程FMEA的名称及版本。 命名方式详见WI-00010。 例如: 367680-PFA/A第 21 页CD-00124; Rev:1PFME
10、APFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明3.描述 -填入被分析过程的简要描述，包括该过程中涉及设备的设备号和描述。 第 22 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明4.核心小组 - 列出有权确定和/或执行任务的负责部门的名称和个人姓名。 至少包括:工艺, 产品, 生产, 质量 建议将所有小组成员名字、单位、电话号码、地址等另行列表 。第 23 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明5.FMEA日期 -填入最初编制FMEA的日期 例如: 2005.02.13第 24 页CD-0
11、0124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明6.关键日期 -填入FMEA预定完成的日期, 不能超过计划投产的日期 第 25 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明7.过程责任方 -填入对本过程负责的设备制造商、部门和小组。若知道，还包括供应商名称。 第 26 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明8.编制人 -填入负责编制FMEA的工程师的姓名 （通常是工艺工程师）。按需可填入其联系方式及公司。第 27 页CD-00124; Rev:1PFMEAPF
12、MEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明9. GPCM号 -填入发布本版本的GPCM编号。第 28 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明10. 更改记录 -填入发布上一版本的GPCM号。 若本版是第一版，则填入“N/A”。第 29 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明11. 工序号/工位号 -填入与过程流程图一致的工序/工位编号。 例如: OP010第 30 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明12. 过程要素 -填入被分
13、析过程或操作的简单描述。 例如:车、钻、焊接、攻丝、装配等第 31 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明13. 过程目的 -以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息 。 例如: 满足尺寸要求200.02 注：当过程包含多种操作(如:装配), 而每种操作有不同的潜在失效模式时, 要将不同的操作视为子过程处理。第 32 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明14. 潜在的失效模式（技术的/事实的） -填入在过程中可能产生的不符合要
14、求的情况的描述。应该使用技术性的或事实性的语言描述，而不是描述客户感觉到的症状。 例如: 孔深度超差；孔径超过上公差；漏掉孔的加工；割伤操作工；弯曲；变形；断裂；粗糙度超差；圆度超差第 33 页CD-00124; Rev:114. 潜在的失效模式 潜在失效模式是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图。 它是对该特定工序上的不符合项的描述。 它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个原因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一种影响。 然而，在准备FMEA时，应假定所接收的零件/材料是正确的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA团队可做例外处理。PFMEAPFME
15、A中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明第 34 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明14. 潜在的失效模式 按照部件、子系统、系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在的失效模式。假设这种失效可能发生，但不一定发生。工艺工程师/团队应能提出并回答下列问题： 过程/零件怎样会不满足要求？ 无论工程规范如何，客户（最终用户，后续工序或服务）认为可拒收的条件是什么？ 首先，必须比较类似过程和回顾客户（最终用户和后续工序）以往对类似部件的索赔情况。 另外，对设计意图的了解也是必要的。 第 35 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFME
16、A中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明14. 潜在的失效模式 典型的潜在失效模式如下（不限于）： 弯曲 开裂 搬运损坏 表面太粗糙 毛刺 孔太浅 脏 变形 孔偏位 孔漏加工 孔太深 表面太光滑 标识错误 注意注意：潜在失效模式应该用“事实”或技术术语描述而不是以客户能注意到的现象来描述。第 36 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明15.失效引起的潜在影响/客户的感知 -根据客户可能发现或经历的情况来描述失效的影响。若失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚说明。 第 37 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中
17、每个项目的内容说明中每个项目的内容说明15.失效引起的潜在影响 失效的潜在影响是指失效模式对客户产生的影响。 要根据客户可能发现或经历的情况来描述失效的影响，要记住客户既可能是内部客户也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。 这里，客户可以下一道工序、后续工序或工位、经销商和/或产品/系统的拥有者或用户。当评价潜在失效影响时，以上各项都必须予以考虑。第 38 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明15.失效引起的潜在影响v对于最终用户来说，失效的影响应根据产品或系统的性能来描述，例如： 噪音 不正常操
18、作 费力 异味 操作减弱 间歇性工作 泄漏 返工/维修 报废 粗糙 过度 不能操作 不稳定 拖曳 外观不良 车辆控制减弱 顾客不满意第 39 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明15.失效引起的潜在影响v 如果客户是下一道工序或后续工序/工位，失效的影响应根据过程/工序性能来描述，例如： 无法紧固 不能配合 无法钻孔/攻丝 不能连接 无法安装 不匹配 无法加工表面 引起工装过度磨损 损坏设备 危害操作者第 40 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明16.严重度（S）- Severit
19、y 严重度仅适用于评估失效模式的影响。严重度是对失效模式发生时产生影响的严重程度的量化评价。当某一失效模式有若干可能影响时，将仅列出最严重的影响的等级。 严重度分为1到10级。严重度的降低只能通过对系统、子系统或零部件的设计更改，或过程的重新设计才能实现。注：若失效模式影响的是制造或装配厂或产品用户，必要时可以参考设计FMEA，咨询产品设计工程师，和或随后的制造或装配厂的工艺工程师。第 41 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明16.严重度（S）评估标准（详见评估标准（详见GS-0006）: 第 42 页CD-00124; Rev:1PF
20、MEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明16.严重度（S）评估标准（详见评估标准（详见GS-0006） : 第 43 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明17. 级别 用于区分任何要求附加过程控制的部件、子系统、或系统的特殊产品或工艺特性（如安全、重要和工艺特性等，详见GS-0004）。 安全特性符号 重要特征符号 工艺特性 也可用于强调高优先度的失效模式以进行工程评定。 如果过程FMEA中确定了级别，应该通知负责设计的工程师，因为这可能影响关于控制项目识别的工程文件第 44 页CD-00124; Rev:1PFMEAPF
21、MEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明18.失效的潜在原因 失效的潜在原因应该以能够被纠正或控制的方式来描述。 尽可能列出每种潜在失效模式的每个失效原因，通常的原因分析方法有： 1）使用现有类似过程的失效分析资料 2）应用上下工序的关系 3）应用“ 5个为什么” 、因果图、排列图、头脑风暴等 4）复杂的多因素问题可采用正交试验 鉴于许多原因不是相互排斥的，如果要求纠正或控制原因，可以考虑用如实验设计的方法来确定哪个根本原因是主要的，哪个原因是最容易控制的。 应该以有利于将改进重点集中于解决那些彼此相关的原因的方式来描述原因。 第 45 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFME
22、A中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明18.失效的潜在原因典型的失效原因可以包括，但不局限于：不恰当的扭矩过高或过低 漏装或错误定位零件不恰当的焊接电流、时间、压力 磨损的定位装置不准确的量具 磨损的刀具不恰当的热处理时间、温度 定位装置中有碎屑润滑不足或没有润滑 不恰当的设备调试不恰当的编程 应该只列出具体的错误或故障（如操作工没有安装密封）不应该使用可能造成误解的词汇（如操作工错误，机器故障）第 46 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明19.发生频度（O）q 发生频度是指失效的具体原因发生的可能性；q 应该使用一致的发生频度分级
23、系统以保证连续性；q 用1到10来估计失效发生的可能性；q 通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是使发生频度降低的唯一途径。第 47 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明19.发生频度（O）q “可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。q 如果类似的过程有统计数据，可以慎重地使用这些数据来确定频度数。如果统计了内部报废率或首次通过率，可以将这些数据与表格中PPM一列相对比而得到相应的等级；不要以外部客户的PPM和表中的PPM列相比较来估计发生频度，这样将会低估发生的频率；q 对其他情况，可以利用下表左栏中的
24、文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评定。第 48 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明19.发生频度（O）评判标准表 推荐的评判标准：小组应该同意相互一致的评估标准和分级系统，尽管个别过程分析可做些调整。详见下表。第 49 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明20.现行的过程控制 尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生 或者探测出发生的失效模式或其起因/机理。 这些控制可以是诸如防防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价。 评价可以在目标工序或后续工序进行。 第 50
25、页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明20.现行的过程控制有两类过程控制可以考虑： 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其发生频度。 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，促使采取纠正措施。 如果可能，首先的方法是采用预防控制。只要预防性控制被设计成为过程的一部分，它就会影响最初的频度等级。探测度的最初等级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。 过程控制如果使用单栏表格，应在所列的每一个预防控制前加上一个字母“P”。在所列的每一个探测控制前加上一个字母“D”。 一旦确定了过程控制，回顾所有的预防控制以确定是
26、否有需要更改的频度数。第 51 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明21.探测度（D） 探测度是过程控制栏中所列的最佳探测控制的等级。 探测度是一个在单个FMEA范围内的相对等级。 为了达到更低的等级，通常已计划的过程控制必须予以改进。第 52 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明21.探测度（D）q 假定失效已经发生，然后评价所有的“现行过程控制” 防止有此种失效或缺陷的零件被发运的能力。q 不要因为频度低就自动假定探测度也低（如当使用控制图时）。但是，一定要评价探测低发生频度失效
27、模式或防止其在过程中进一步扩展的过程控制的能力。q 随机抽查不能发现单个缺陷故不应该影响探测度。q 以统计原理为基础的抽样检测是有效的探测控制。q 增加样本容量和抽样频率有助于改善探测度。q 100%检验的成本高，易受到测量系统误差的影响，且100%目视检验还会受人本身因素（如情绪，判断力等）的影响，所以不能认为100%检查就具有低的探测度.第 53 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明21.探测度（D）评判标准 小组应该同意相互一致的评估标准和分级系统，尽管个别过程分析可做些调整。详见下表。 注：等级1专用于“肯定能探测出”的情况。第
28、54 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明21.探测度（D）评判标准 （续表）检验类型：A: 防错 B:量具 C:手工检验第 55 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明22.风险等级数（RPN）Risk Priority Number 风险优先指数是严重度(S),发生率(O), 检测度(D)指数的乘积 RPN = S x O x D第 56 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明22.风险等级数（RPN）Risk Priority
29、 Numberv表示过程风险的高低程度, RPN取值在1至1000之间。v RPN值为解决问题的优先级提供参考.v当RPN相近的情况下,应优先注意优先注意(S)较高较高，以及(S)和和 (0)都较大都较大的失效模式;v如RPN值很高(RPN100),过程设计人员必须采取纠正措施;v不管 RPN多大, (S)高时,就要引起特别注意.第 57 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明23.建议措施根据RPN风险等级数的高低确定纠正措施。任何措施的目的是要减少发生频度、严重度、或增加探测度。 对于对于RPN100的项目，必须有纠正措施！的项目，必须
30、有纠正措施！第 58 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明23.建议措施的确定次序和方法 应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。总的原则： RPN大于100表示不可接受的风险，必须要有相应的改进计划； 将PFMEA作为一个持续改进的工具，对高的RPN制定相应的改进措施来降低风险； 任何建议措施都要以下顺序来降低其风险等级：严重度严重度(S)，频度频度(O)和探测度探测度(D)。 一般实践中，不管RPN值多大，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现有的设计措施/控制或过程预防/纠正措施已消
31、除了这种风险。在所有的已确定潜在失效模式的影响可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效的发生，或者应规定对操作人员进行适当防护。第 59 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明23.建议措施的确定次序和方法 在对严重度为9或10的项目给予特别关注之后，小组再考虑解决其它的失效模式，以降低严重度、其次发生频度、再次探测度。 应考虑但不限于以下措施： 为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改。 只有设计和/或过程更改才能降低严重度等级。 降低探测度等级的首选方法是防错。通常，改
32、进探测控制是昂贵的且无法真正提高质量。 增加检验频率不是有效的预防/纠正措施，故只能作为临时措施而应用。 必须将重点放在预防缺陷（如减少发生率）而不是探测缺陷。例如使用统计过程控制（SPC）和过程改进而不是随机检查或其他相关检验。第 60 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明23.建议措施的确定次序和方法对于一个具体的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。在建议措施已经确定后，对严重度、发生频度和探测度以及RPN值进行基本的评估，以便对所采取的措施是否足够，进一步措施是否必要有一个及时地了解。
33、第 61 页CD-00124; Rev:1PFMEAPFMEA中每个项目的内容说明中每个项目的内容说明24、填入建议措施的负责人, 和预定完成日期 25、在行动执行后，输入实际行动的简单描述以及执行时间26、 在预防/改进措施确定后，重新评估并记录严重度、发生频度、探测度以及RPN；如果没有后续行动，则可保留相应栏空白；所有的修改必要进行回顾，如果认为有必要采取进一步措施，则要重新分析RPN值。永远关注于持续改进持续改进。第 62 页CD-00124; Rev:1PFMEA第 63 页CD-00124; Rev:1PFMEA后续措施后续措施 工艺工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。 工艺工程师可采用以下方式来保证风险已被确定和建议措施已得到实施： 保证过程/产品要求已实现 评审工程图纸，过程/产品规范以及过程流程 确认装配/生产文件的更改已经完成 评审控制计划和作业指导书 FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新的相关措施，包括开始生产后所采取的措施。第 64 页CD-00124; Rev:1PFMEA