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1、ISO/TS16949:2009标准培训标准培训讲师：段同知讲师：段同知五大技术手册产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）统计过程控制参考手册（SPC）生产件批准程序（PPAP）重要的顾客手册重要的顾客手册ISO/TS16949:2009五大手册目录 1、测量系统分析(MSA-3)，(2003年5月第三版第二次印刷) 2、生产零件批准过程(PPAP-4)，(2006年3月第四版) 3、统计过程控制(SPC-2)，(2005年7月第二版) 4、潜在实效模式及后果分析实施手册(FMEA-4)，(2008年6月第四版) 5
2、、先期产品质量策划与控制计划实施手册(APQP-2)，(2008年7月第二版)FMEAFMEA失效模式及后果分析失效模式及后果分析Failure Mode and Effects AnalysisFailure Mode and Effects Analysis前前 言言本课程主要目的是通过对FMEA这种工具及方法的介绍,使产品设计者和现场管理者能有效利用其解决实际生产问题提高产品设计质量和生产质量。内容包括: 1.FMEA的定义及含义； 2.D/PFMEA的定义及内容； 3.FMEA在实际生产中的应用。上课时间:2H课程特色:理论知识与实际案例分析相结合。目目 录录 回目录页下一页1、FME
3、A 概要概要2、FMEA 术语术语3、DFMEA 作成作成 Process4、PFMEA 作成作成 Process5、FMEA图示图示一、一、FMEA概要概要 回目录页回目录页 美国海军使用美国海军使用FMEA开开发了发了MIL-STD-1629首次使用在宇航工业的首次使用在宇航工业的阿波罗计划阿波罗计划 汽车行业在成本控制的汽车行业在成本控制的驱动下开始使用驱动下开始使用FMEA六十年代六十年代七十年代初七十年代初七十年代末七十年代末回目录页1.在设计初期用来对产品设计段的各种潜在失效模式及其原因等进行分析2.着重于产品设计1.用来对生产和组装制程段的各种潜在失效模式及其原因等进行分析2.着
4、重于制程输入- 产品设计审查的概念设计或草图阶段 - 客户变更需求 - 在图面档发行前, FMEA 基本架构须予完成 - 制作PFMEA 时, 若牵涉到设计的更改, 则DFMEA 须 依实际情况进行修正 - 制程异常、客诉经原因分析需设计规格变更时- 在模治具/设备未开始设计前- 过程异常、客诉经原因分析需过程变更 (如操作流 程、设备/模治具、参数)- 对现有产品设计或过程用于新的环境、场所或应用 FMEA是一种表格化的系统方法 用以帮助工程师所用的思维过程 以确定失效模式及其影响 “失效模式与结果分析”设计准确的找到一件产品 一个系统的功能界面 或一个工艺中可能出现的故障 以及它们对质量可
5、能造成的影响 失效模式与结果分析是一个提高质量的过程，利失效模式与结果分析是一个提高质量的过程，利用企业员工的知识和创造潜力，来确定设计及过用企业员工的知识和创造潜力，来确定设计及过程的关键特性与重要特性，并辨认和评估可能的程的关键特性与重要特性，并辨认和评估可能的故障及其严重程度故障及其严重程度 在新开发的产品在新开发的产品 改型产品改型产品 生产和组装工序生产和组装工序 复杂的系统复杂的系统 检查诸如硬件与软件之间重要界面在功能上的相互检查诸如硬件与软件之间重要界面在功能上的相互依赖情况依赖情况 通过改变设计或加强过程控制以减少故障的数量，通过改变设计或加强过程控制以减少故障的数量，甚至防
6、止这些故障的出现甚至防止这些故障的出现 改进产品的质量、可靠性与安全性 改进企业公司的形象与竞争力 帮助增加客户的满意程度 降低产品开发时间与成本 书面规定并跟踪减少风险所索取的措施 系统FMEA-早期构思设计阶段 分析系统与子系统的潜在失效模式 一个系统与其它系统间的相互作用 系统的单元间的相互作用的分析 设计FMEA-用来在产品交付生产前 重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式 过程FMEA-用来分析制造与装配过程 重点分析由制造或装配过程缺陷引起的潜在产品失效模式 与安全有关的系统，组件或产品特点 会造成严重后果或后果代价巨大的潜在故障模式 主要的新产品，新技术，新材料和新工艺 当它们
7、在前阶段开发时未有足够“保障”的情况下 概念或功能上的变化 重新使用过去有问题的组件 使用现有产品方面出现了新情况建议釆取工作小组方法来编制FMEA负责系统、产品或制造/装配的工程师领导小组所有受影响的领域有负责设计或过程的工程师代表参加组员应按需要包括设计、制造、装配、质量、可靠性、维修、釆购、测试、供应及其它主题的专家系统、产品与过程设计成熟时，成员会有变动设计新的系统、产品与过程时更改现有设计或生产过程时当设计/过程要用于新用途或新环境时当完成纠正/预防措施后(例：8D研究)对于系统FMEA：在系统功能确定后，但在特定硬 件确定前对于设计FMEA：在产品功能确定后，但在设计批 准并投产前
8、对于过程FMEA：当有了产品初步图纸时 系统FMEA 在系统设计成形，各硬件确定时 设计FMEA 在产品设计投产时 过程FMEA 在所有作业都经考虑，所有关键与重要特性都查出而且控制计划已完成时 FMEA是一份动态文件(Living Document) 更新条件 凡对产品设计、应用、环境、材料或对产品的制造或装配过程考虑有更改时 在设计或制造/装配过程中发生显著变化时严重度严重度 ：是一给定失效模式严重的影响后果的级别。严重度是一给定失效模式严重的影响后果的级别。严重度是单一的是单一的FMEA 范围内的相对定级结果。严重度数值的降低范围内的相对定级结果。严重度数值的降低唯有通过改变设计才能够实
9、现，以唯有通过改变设计才能够实现，以1 至至10 的评点尺度来表示的评点尺度来表示严重等级，严重等级，1 表示程度很低效应很轻微，而表示程度很低效应很轻微，而10 表示严重程度表示严重程度很高、反应非常强烈。很高、反应非常强烈。推测失效模式的发生率推测失效模式的发生率 (频度频度)：推测失效模式发生的机率，推测失效模式发生的机率，一般以一般以110 的评点尺度来表示失效发生的机率，的评点尺度来表示失效发生的机率，1 表示失效表示失效模式发生机率很低模式发生机率很低,而而10 表示失效模式发生的机率很高，可从表示失效模式发生的机率很高，可从MOCK UP 制作与实际验证、以前类似的产品或过程所获
10、取制作与实际验证、以前类似的产品或过程所获取统计数据等其它可利用的信息，以推测失效模式的发生率。统计数据等其它可利用的信息，以推测失效模式的发生率。二、二、FMEA术语术语 回目录页检出率检出率(探测度探测度):分析时所推测的产品或过程的潜在失效，即与现行设计分析时所推测的产品或过程的潜在失效，即与现行设计或过程管制措施探测的难易程度，是一个在某一或过程管制措施探测的难易程度，是一个在某一FMEA 范围内的相对级别，为了获得一个较低的等级，通常计范围内的相对级别，为了获得一个较低的等级，通常计划的设计管制划的设计管制(如确认、验证如确认、验证) / 过程管制过程管制(如随机抽查等如随机抽查等)
11、中必须予以改进，一般以机率或中必须予以改进，一般以机率或110 的评点表示其等级，的评点表示其等级，1 表示很容易被探测出来，表示很容易被探测出来，10 表示几乎无法探测出来。表示几乎无法探测出来。风险优先指数风险优先指数(关键性指数关键性指数):风险优先指数称为关键性指数风险优先指数称为关键性指数 (Risk Priority Number), 根据上述的失效模式发生率根据上述的失效模式发生率(频度频度)，效应严重等级，效应严重等级(严重严重度度)及检测检出率及检测检出率(探测度探测度)计算每一失效模式的关键性指计算每一失效模式的关键性指数数(RPN), 其公式为：其公式为：RPN=严重度严
12、重度(S)发生率发生率(O) 检出率检出率(D)=风险优先数风险优先数依依RPN 大小对所有失效模式进行排序，依此决定大小对所有失效模式进行排序，依此决定RPN 居居高者采取改善措施。一般而言，关键性指数高者采取改善措施。一般而言，关键性指数(RPN)越高，越高，表示该失效模式越严重，装配段一般可定表示该失效模式越严重，装配段一般可定RPN 值：产品值：产品量产前超过量产前超过125 点，量产后超过点，量产后超过120 点，为必须消除的缺点，为必须消除的缺陷或问题；量产前在陷或问题；量产前在80 至至125 点，量产后在点，量产后在75 至至120 点，点，为必须加强管制的项目；零件则以为必须
13、加强管制的项目；零件则以RPN 值超过值超过80 点为必点为必须消除的缺陷或问题。另外，凡严重度超过须消除的缺陷或问题。另外，凡严重度超过7(含含)以上且以上且RPN 值大于值大于50 点项目应采取措施进行改进。点项目应采取措施进行改进。备注：不管备注：不管RPN 大小如何，当严重度大小如何，当严重度(S)高高7 时，应加时，应加强管制。强管制。RPNRPN评评价基准价基准如何决定采取行动的优先顺序一般情况下，不管RPN如何，应首先考虑严重度高的。设计设计FMEA 应从所要分析的产品应从所要分析的产品BOM 表或产品图纸开始，表或产品图纸开始，以明确输入、过程、输出及项目间的主要关系，建立分析
14、以明确输入、过程、输出及项目间的主要关系，建立分析逻辑顺序，列出每个零件、材料的功能及其可能出现的失逻辑顺序，列出每个零件、材料的功能及其可能出现的失效模式并说明失效结果对零件、部件、成品、客户要求效模式并说明失效结果对零件、部件、成品、客户要求(如如: 客户组装要求客户组装要求)、政府法规等的影响。、政府法规等的影响。过程过程FMEA 应对过程流程图中每一过程项目依先后顺序展应对过程流程图中每一过程项目依先后顺序展开，列出每个过程可能出现的失效模式并说明失效结果对开，列出每个过程可能出现的失效模式并说明失效结果对零件、部件、成品、客户要求、政府法规及操作者安全等零件、部件、成品、客户要求、政
15、府法规及操作者安全等的影响。失效原因须考虑人、机、料、方法、量测及环境。的影响。失效原因须考虑人、机、料、方法、量测及环境。作业流程变更应配合制造作业规范及相关检验标准。作业流程变更应配合制造作业规范及相关检验标准。组成小组组成小组收集资料收集资料拟定计划拟定计划建立功能方框图建立功能方框图展开产品结构树展开产品结构树品质技能展开品质技能展开进行进行DFMEA分析分析选择关键失效模式选择关键失效模式纠正与预防措施纠正与预防措施重新计算重新计算RPN值值RPN低于要求吗低于要求吗?重新提出纠正重新提出纠正与预防措施与预防措施完成完成DFMEA设计审查设计审查?记录保存记录保存yesnonoyes
16、三、三、DFMEA制作制作回目录页硬件法硬件法针对零件清单上的每一个零件，一次一个的逐个分针对零件清单上的每一个零件，一次一个的逐个分析，直到整个产品分析完。析，直到整个产品分析完。功能法功能法针对该产品的所有功能予以列表出来，然后逐个功针对该产品的所有功能予以列表出来，然后逐个功能项目来加以分析。能项目来加以分析。功能块法功能块法成组的零件组成次组成或子系统结合成功能块成组的零件组成次组成或子系统结合成功能块其对功能的影响性，影响性最大者将得到较多的注其对功能的影响性，影响性最大者将得到较多的注意和优先权。意和优先权。可靠度块法可靠度块法将产品组合成可靠度块，然后依据其重要性来分析将产品组合
17、成可靠度块，然后依据其重要性来分析每一个区块。每一个区块。由上而下法由上而下法由最上层分析到最下层由最上层分析到最下层产品功能问题外观配合问题Page:32/39Page:33/391、必须先作成产品的、必须先作成产品的BOM表，才能理清产品各部表，才能理清产品各部 件的相互关系和输入件的相互关系和输入,输出内容；输出内容；2、严重度仅适用于客户段造成的后果、严重度仅适用于客户段造成的后果,且只有通过且只有通过 修改设计修改设计,使之补偿或减轻失效的严重度结果来使之补偿或减轻失效的严重度结果来 予以减小；予以减小；3、发生率只有通过变更设计或制程变更才能被降、发生率只有通过变更设计或制程变更才
18、能被降 低；低；4、增加设计确认、增加设计确认/验证措施将仅能导致探测度值的验证措施将仅能导致探测度值的 降低。降低。组成小组组成小组收集资料收集资料拟定计划拟定计划建立过程流程图建立过程流程图决定需分析的决定需分析的制程功能与需求制程功能与需求进行进行PFMEA分析分析计算计算RPN值值选择关键失效模式选择关键失效模式纠正于预防措施纠正于预防措施RPN低于要求吗低于要求吗?重新提出纠正重新提出纠正与预防措施与预防措施完成完成PFMEA过程审查过程审查?记录留存记录留存yesnonoyes回目录页产品功能问题外观配合问题检出程度评估准则检查类别检出范围检出率ABC几乎不可能绝对、肯定不能检测出
19、来X不能检测或没有检查10很微小控制方法可能检测不出来X只能通过随机或间接检查来实现控制9微小控制有很少机会可以检测出来X只能通过目视检查实现控制8很小控制有很少机会可以检测出来X只能通过双重目视检查实现控制7小控制可能可以检测出来XX用管制图、SPC实现控制6中等控制可能可以检测出来X量测或100%GO-NO GO量测5中上控制有较多机会可以检测出来XX工站量测或首件检查4高控制有较多机会可以检测出来XX工站量测或利用多重检验验收，不会接收有差异的零件3很高控制几乎可以检测出来XX自动量测、自动停机，不会接收有差异的零件2很高控制肯定可以检测出来X产品设计或制程有防呆，不可能生产出不良1检验
20、类别检验类别: A、防呆、防呆 B、量具量具 C、人工检验人工检验1、必须依据过程流程图,对应所有工站进行失效模 式的分析；2、唯一只有设计和/或设计更改才能导致严重度的 降低；3、发生率只有通过变更设计或制程变更才能被降 低；4、PFMEA是一份动态文件,必须依照制程变更,制 程改善,客诉改善等进行及时更新。潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果预防探测采取的措施SODRPN子系统功能要求功能、特性或要求是什么？会是什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什
21、么？发生的频率如何？怎样能得到 预防和探测？该方法在探测时有多好？能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改C五、五、FMEA图示图示潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果预防探测采取的措施SODRPN子系统功能要求C这个栏位用来区分任何对零件、子系统或系统、可能要求附加于设计或制程管制的特殊产品特性,用符号 表示 - 如果小组认为是有帮助或局部管理需要它, 那么这个字段可以用来标示高优先度的失效模式要被分析的产品或工程的名称及功能,要尽量做到简明扼要,如果该项目有多种功能,并且有不同的失效模
22、式,应把所有的功能单独列出造成不良模式的制程变异来源,即何种因素导致了该失效模式的产生- 用头脑风暴法找出所有可能的原因,每个原因再问5个Why,描述要精确,不要“机器问题”,而要“机器震动太大等”例如: - 打字错误?发票上的数量错误 - 编号的次序调换?不正确的账单编号 - 客户服务的人数不够?扔下电话以过去数据为基础, 运用头脑风暴的方法找出所有可能的不良模式, 确认所有细项制程 (考虑4M1E), 列出于细项制程中所有可能的失败模式,此失效模式可能发生,但不一定发生例如: - 发票上的数量错误 - 不正确的账单编号 - 扔电话(customer service) 潜在失效模式发生后对产
23、品或系统以及客户(内部客户或最终用户)所造成的影响例如: - 发票上的数量错误?付款延迟,顾客不高兴 - 不正确的账单编号?可追溯的应收帐出现错误- 扔下电话?客户不满意是对尽可能地防止失效模式及原因发生或探测将发生的失效模式及原因管制的方法. 这些管制可以是诸如防呆、统计过程管制防呆、统计过程管制(SPC)或过程后的评估或过程后的评估等.评估可以在目标工序或后续工序进行.现行过程管制要考虑以下两方面:预防预防: 防止失效原因或失效模式出现, 或降低其出现的机率, 如有可能, 最好是先采用预防控制.预防的方法包括防呆装置,自动控制和设定认证 检测检测: 探测出失效原因或者失效模式, 导致采取纠
24、正措施.控制的方法包括稽核、检查表、检验、实验室测试、培训、SOP、预防的保养等。第第6章章 总结总结6.1 FMEA起起 何何 作作 用用 ?在连续的思考和工作过程中，FMEA的一些优点可提纲擎领地阐述如下： 其严密的系统要求作出建设性评估并协调一致，所有设想到的重要缺陷在产品开发和产品规划阶段要自始至终优先考虑，后继的同事应及时地了解自己必须继续干的工作。 产品设计师和规划员应顺着产品的整个形成过程通力合作创造共同达到预定目标的机会，这样就可避免在开始和后继工作过程中由于联系不密切而可能产生的缺陷。第第6章章 总结总结6.1 FMEA起起 何何 作作 用用 ? 制定以下几个方面应遵守的评审
25、条例：试验，设计，提供样品，产品分析，检验措施并采取必要的整改措施，对关键性的项目定期跟踪。 论证设计方案或定期地审查工艺草案，作为供货厂商在自己内部做使用SPC的前期工作。 简单明了且每时每刻都可审查和补充的图表格式，这种表格的形式可用于许多的分析问题的场合。 第第6章章 总结总结6.1 FMEA起起 何何 作作 用用 ? 对研究范围的自由选择早在产品开发阶段就已考虑。 类比分析时提供足够的资料，并把握住共同性的问题，无条件的避免反复产生的缺陷，并使风险最小，复检费用最低。 使新同事非常方便地熟悉工作，通过规定的表格和易于理解的文件来传递经验和专门技术。 是对以后工作系统分析的基础（例如：建
26、立以专业知识为基础的工作系统）。第第6章章 总结总结6.1 FMEA起起 何何 作作 用用 ?通过预防缺陷来达到改进产品质量，符合尽可能地降低企业成本的企业经济学基本原理。预防法应用于产品开发和生产规划阶段从各方面都是为了降低“缺陷成本”，并减少在产品设计和加工过程的成本，从而给工艺过程带来良好的效果，正如大家所熟悉的所谓相乘规则。第第6章章 总结总结6.2 为什么要运用为什么要运用FMEA？ 对产品，工艺及我们工作效率的要求是不断提高的。为从根本上杜绝缺陷和意外事件的发生，这一附加的，仔细认真而又富有想象力的前期工作是不能停顿的。技术方面的综合性越强，弱点造成的风险也越大，解决起来也棘手，对
27、概括性的问题仔细推敲并把相应的风险也精确的确定下来，因此，FMEA是在风险决策管理中的一种宝贵的工具。第第6章章 总结总结6.2 为什么要运用为什么要运用FMEA？ 必须指明和发挥合理化解决问题的潜在力量，例如：更改，筹备，生产过程，供货厂质量及保证费用。 FMEA也可用于促进在职能部门内工作认真负责的合作，加强行动过程和效果，帮助各个范围内工作的科学管理化。 FMEA工作方法已经证明有着重大的意义，并将对今后产生卓有成效的影响，在长期的应用中和对重大措施的实施过程中获得的这一经验表明，防止缺陷发生要比缺陷发生后再化钱去消除它来得经济，倘若缺陷完全被发现而不会到达用户手中，那么便可避免由此可能造成的浪费。 谢谢大家谢谢大家! !