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1、质子交换膜项目质量管理方案目录一、 设计与开发的评审3二、 设计开发质量管理内容7三、 采购供应的质量管理12四、 供应商的质量控制22五、 生产过程的质量控制24六、 生产制造的质量职能29七、 质量管理体系文件的编制与试运行32八、 质量管理体系的评价和改进35九、 管理体系成熟度等级37十、 ISO9004：2009主要内容41十一、 认证制度47十二、 免检制度50十三、 产品质量监督法规53十四、 工业生产许可证管理条例61十五、 质量监督的特征64十六、 质量监督的概念70十七、 项目基本情况74十八、 公司概况80公司合并资产负债表主要数据80公司合并利润表主要数据81十九、 经
2、济效益分析81营业收入、税金及附加和增值税估算表82综合总成本费用估算表83利润及利润分配表85项目投资现金流量表87借款还本付息计划表90二十、 项目投资计划91建设投资估算表93建设期利息估算表93流动资金估算表95总投资及构成一览表96项目投资计划与资金筹措一览表97一、 设计与开发的评审一个优秀的设计必须使设计出来的产品，在性能、成本、安全性、可靠性、生产性、对环境的影响、维修性、服务性、使用费用、人机工效、外观及符合法规等各方面，充分满足顾客的要求。这需要设计部门的技术能力具有相当高的水平，不仅要有完善的技术标准、设计手册，而且还要有具备全面知识和丰富经验的设计人员。但实际上一般的设
3、计人员很难完全满足上述条件，可能在不同的方面有一定的差距，因此设计出来的产品多少存在一些这样那样的问题。为了弥补这一客观存在的问题，对于设计部门的产品图纸、规范和要求等进行评审，以保证设计出的产品能在各方面尽量满足顾客的要求。设计与开发评审是指为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题（若有问题还要提出解决办法），对设计与开发所作的综合的、系统的并形成文件的检查。设计评审是重要的早期报警措施，也是产品设计阶段最重要的质量保证活动。因此，设计和开发评审应以满足顾客要求为前提，以贯彻适用法律法规、标准、规范为制约，站在组织和顾客共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性、寿命
4、周期、成本等内容，同时，还必须注重工艺试验，提高工艺技术水平和生产能力，并对特定阶段的监视和测量加以评审和规定。1、设计评审的要求设计评审应以满足用户的要求为前提，以贯彻有关的标准、法令、条例为制约。要站在制造厂和用户共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性等内容。在评审生产制造的可行性的同时，必须注重工艺试验，提高工艺能力和水平。设计评审应根据产品的设计性质、复杂程度、技术难度和生产性质等特点，关注影响设计和规范质量目标的关键决策点，包括对与用户需要和满意有关的项目、与产品规范有关的项目、与工艺规范有关的项目等方面的内容进行评审（如：设计的工艺性；设计的可检验性和可
5、试验性；材料、零件、部件规范；包装、搬运和防护）。从产品开发设计的全过程来看，通常应将初步设计、技术设计、工作图设计、改进设计及小批试制阶段的工艺方案列为评审点组织评审。2、设计评审的种类和实施时期设计评审可以在设计过程的任何阶段进行。在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。企业对于不同的产品，评审的次数不一样，一般复杂的、要求高的产品评审次数多，完全更新型的产品评审次数多，有的企业产品评审次数多达78次。而较简单的产品、部分更新的产品评审次数就要少一些
6、，有的只有12次。在这方面没有统一的次数要求，而是从实际需要出发。总的原则是，只要需要，再多也不嫌麻烦，一丝不苟地进行评审；而不需要多次评审的，绝不走形式，一切围绕目的，同时考虑经济性。构思设计评审也叫初期评审，这一阶段要求对方案作概略的分析和论证，其内容偏重于对技术理论、设计原理及技术经济效果等方面的论证和评审。中间设计评审是指从设计开始至设计定型之前的评审工作，其目的是验证产品设计的正确性，包括：理论验证，模型验证，样机验证。最终设计评审重点是全面审查新产品各项性能指标与生产成本是否符合原定的各项要求，以便为投产做好准备。终期评审的主要形式是设计定型鉴定和生产定型鉴定，必要时，还应包括对初
7、始试验所用的样机或样品的说明及在鉴定试验中为纠正不足所进行的修改的说明，以便为投产做好准备，防止出现其他问题。构思评审的目的在于评审产品样式（构思图）与目标是否一致；试制工序评审的目的在于评审图纸样式（试制图）与工序计划是否一致；工序评审的目的在于为了最后确定工序，进一步评审图纸样式（生产图）与工序计划是否一致；生产前评审的目的在于确认并评价产品质量的达成情况，以及生产准备的进展情况；生产前的综合判定评审设计目的在于确认并评价产品质量保证体系、经济性、生产体制，综合评价后，宣布批量生产开始。企业的设计评审（DR），主要是确认设计开发过程中构思图、计划图、试制图、批量生产图是否在性能、可靠性、可
8、生产性、成本等方面达到预定目标（顾客的要求），并找出其中的差错。有的企业在此基础上，在新产品开发的各个阶段，以工厂的生产部门为中心，还要进行可生产性的审查。重点是确认在实际生产中，目标成本是否能达到目标质量，如何能实现高的生产效率，进一步落实生产准备项目等。为使设计的更改得以有效控制，必须制定设计更改程序，这些程序应对各种必要的批准手续、执行更改的指定地点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定，程序中还应包括紧急更改办法，以防止不合格品的生产和交付。当更改的数量、复杂性及随之而来的风险超过一定的限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。3、
9、设计评审的组织设计评审是有组织、有计划进行的，对于产品的设计评审工作，因为不同阶段的设计评审内容侧重不同，任命的评审组组长也各不相同。设计评审组组长的责任与权限有明确的规定，主要有三条：负责设计评审的组织；指挥评审中提出问题的改进处理工作；向企业负责开发工作的领导汇报、请示工作。评审员都是各有关领域的专家，具有丰富的知识和经验，应该有两部分人参加，即直接参与设计的各方面人员和不直接参与设计的有关专家与使用部门的代表，例如，产品开发设计工程师、质量保证部门的可靠性工程师和质量控制工程师、制造工程部门的工艺工程师及生产管理、采购、工具制造、材料、检验、包装、维修、销售等部门代表和用户代表。他们拥有
10、各方面的知识和经验，可以从不同的角度对设计工作进行评审。各部门参加评审的人员一般是部门负责人，不随意更换，负责开发的企业领导原则上要出席每次评审会，在第五次评审时，因为要决定是否开始批量生产，企业有关领导（开发、生产、质量、供应、成本等）都要出席。如果有特殊情况不能出席，要向企业经营会议报告。二、 设计开发质量管理内容设计开发质量是企业质量管理的起点，它“先天”地决定着产品质量，也是生产制造过程质量管理的依据和目标。按其质量形成过程分为市场调查研究阶段、产品开发策划阶段和产品设计与试制阶段。以上各阶段反映了产品设计开发的基本模式和内在规律性。当然，不同类型的产品，其开发程序有差异，而本质是相同
11、的。因此，产品设计和开发的基本任务，包括以下四个方面。1、市场调查研究与产品开发策划产品质量能否满足用户要求，只能由用户来鉴别。因此，企业必须通过市场调查与研究，了解用户对质量的要求，并把市场质量信息，作为产品开发设计和安排生产的决策依据。可见，市场调查是质量活动的起点，是保证产品质量满足用户要求的决定性环节。开展市场调查与研究的基本任务可以概括为：收集市场信息、分析市场形势和确认顾客需求。（1）收集市场信息。要使开发的新产品在竞争激烈的市场上取胜，企业在新产品开发之前，必须进行市场研究，收集大量的信息，并进行系统的分析，以确定新产品开发的依据。市场信息可以通过向顾客征集意见、开展市场调查、查
12、阅文献资料来获取。市场研究要获得的信息大致可以分为以下几类。一是社会动向和市场信息。国内外的经济形势、市场规模的变化和预测、各厂家在市场上的占有率（排出顺序）、市场评价、安全及环境等法规、新技术的动向等。二是竞争厂家的信息。竞争厂家的商品开发情况，今后的战略、课题、竞争商品的性能和特征（长处、短处），与竞争产品相比自己产品的优点和缺点。三是顾客的信息。顾客的满意度，顾客对各厂家产品的评价，顾客对产品的改进要求，对价格的希望和承受能力，顾客的使用环境和使用方法。四是收集政府部门颁布的技术经济政策、法令和规定，尤其是质量方面的政策、法令、规定，为企业领导确定质量方针目标提供依据。（2）分析市场形势
13、。市场形势是指商品市场诸多要素的状态、动态和发展趋势。在市场经济条件下，市场形势决定企业的经营环境，因此，必须认真分析国际、国内两个市场的形势。国际市场形势分析主要包括：对目标市场所在国家或地区经济周期的分析（指对处于萧条、危机、复苏等经济周期循环发展的不同阶段的市场形势分析）、重要经济指标的分析，以及对拟出口产品的主要进口国的分析。国内市场形势分析的主要环节是分析目标市场所在地区的经济形势、竞争因素和环境等。（3）确认顾客需求。顾客需求是指顾客对产品适用性的需要、要求、愿望和期望的总和，通常反映为对产品性能、功能、安全性、价格、交货期、服务和信誉等方面的需求。不仅要掌握顾客的现在需求，还要调
14、查顾客的潜在需求（顾客的现在需求和潜在需求因产品不同而不同）。通过市场研究，把握顾客对产品适用性的需求，并将其转化为产品构思，形成产品的概念质量，也即将顾客需求转化为产品要求，确定产品的功能与性能参数。2、产品设计与试制经过开发研究并确定新产品之后，接着就是进行新产品的设计及试制工作。设计与试制可分为初步设计、详细设计、样品试制及小批试制等阶段。初步设计中的职能是设计计算、模拟试验、系统原理图设计及设计审查等；在详细设计（包括技术设计和工作两个步骤）中的质量职能有编制产品技术条件及其说明书，在工作图上注明质量特性的重要性级别、设计审查、进行可靠性及安全性分析等项内容；在样品试制试验中的质量职能
15、有进行部件合格试验、样品的功能试验、可靠性试验及安全性试验等项内容，以验证设计是否达到用户的要求；小批试制的质量职能有试验生产工艺与装备是否能保证产品质量，拟订质量检验计划，等等；试制鉴定方面的质量职能就是要参与上述工作，协助与监督其达到用户要求。（1）样品试制的计划及准备。样品试制前，技术开发部对样品试制专用件、首次使用的通用件及订购件、工装模件进行确认；生产管理部根据技术开发部编制“新产品样品试制进度计划”，编制“新产品技术准备计划”。（2）样品试制的实施。样品试制的实施由生产管理部协助技术开发部组织样品的试制、试验，做好记录和技术服务；样品试制后技术开发部应组织相关部门对试制情况进行小结
16、，提出整改措施，并应于小批试制前对整改措施的完成情况进行检查。（3）样品的检测与鉴定。样品的检测由质量管理部负责，并提出检测报告。样品检测完毕后，由技术开发部按新产品试制鉴定管理标准处理。当样品鉴定不能通过时，由技术开发部组织查明原因并提出改进意见。（4）小批试制。小批试制的任务是验证工艺和工装，同时也对样品试制问题点整改完成及效果进行验证。小批试制完成后，生产管理部应及时组织小结，对存在的问题确定对策措施，制订整改计划，并应于批量生产前对问题点整改的情况进行检查。通过产品样机和小批试制，以及顾客对产品的确认设计，实现产品的设计定型。在产品设计与开发设计阶段，要策划设计评审的时机，特别是新产品
17、与开发在设计完成后的设计评审工作，设计评审由相关部门组织，以会议形式举行，并将审查意见形成文件。三、 采购供应的质量管理为稳定和提高企业产品质量的竞争力，企业在采购供应过程中，就要注重采购供应物品的质量管理，选择行之有效的实施途径。1、建立健全采购物品的质量标准制造企业物品采购具有批量大、品种多及供应渠道多等特点，这些物品的外观、理化性能、使用寿命等质量特性的好坏直接影响着企业的生产运营。客观上要求企业建立明确、合理、可行的采购物品的质量标准，并严格按照质量标准实施采购。建立采购物品的质量标准是采购供应的一项基础性工作，也是采购供应工作规范化、系统化的一项要求。质量标准的建立，既是按标采购、按
18、标验收的必然要求，也是规模采购的前提。采购物品的质量标准，是采购人员与供应商之间需求确认过程中的重要内容，也是采购人员与供应商之间商谈合约的重要内容，针对采购物品的不同类型、属性、用途等因素，企业可以选用不同的方法，建立健全自身的采购物品的质量标准（或者称为质量技术要求）。对于常规物品、社会已经标准化、企业也没有特别要求的物品，其质量标准可直接依据国际标准、国家标准、行业标准或通行的供应商标准。对于非社会标准化的物品，企业有特殊要求的如生产原辅料或者与生产密切相关的重要物品，其质量标准可由企业内部按自身需求、在资源允许的条件下合理制定，必要时还须与供应商进行技术交流、技术谈判而成，甚至经过试用
19、后再修改完善。完整地描述这类质量标准，需要用户或者技术管理部门与供应商就质量技术要求达成共识，形成技术协议。诸如相关指标的最低要求、特性值、图纸、型号、规格、材质、理化性能、制造工艺和检测等方面都要予以明确。随着社会上人们环保意识的增强，各国特别是工业发达国家政府部门，相继制定了环保方面的法规或强制性技术标准，企业在选择采用相关标准或自行制定技术标准时，需要将所采购物品的环保特性一并纳入到采购技术要求中，以确保供应商能够有效履行其环保义务，从而避免生产过程中对环境或职工产生不良影响，确保工业企业自身产品的环保特性。2、供应商的选择生产质量的问题，在供应链模式下，有了不同于传统的表现。如2001
20、年由于一个重要原件供应商的产品质量出现差错，导致了世界手机第三大生产厂商爱立信公司的手机被迫停产，最终导致其战略性与索尼公司联合生产手机。由此可以看到，质量问题可能会形成供应链中的分裂点，严重损害生产商和供应商、生产商和消费者之间的关系，爱立信公司的手机业务的这一危机却并非是生产商自身的问题。（1）供应商的选择原则。供应商的选择是采购供应过程中一项非常重要的工作，因为供应商供应物料的顺畅，可以使生产不会因为待料而停工；进料品质的稳定，可以保障生产成品质量的稳定；交货数量的符合，使得公司生产数量准确；交货期的准确，可以保障公司出货期的准确。因此，选择优秀的供应商是非常重要的。一般来说，选择供应商
21、遵循以下几个方面的原则。目标定位原则。这个原则要求新供应商评审人员应注重对供应商进行考察的广度和深度，应依据所采购产品的质量特性、采购数量和产品要求去选择供应商，使建立的采购渠道能够保证质量要求，减少采购风险，并有利于自己的产品打入目标市场，让客户对企业的产品充满信心。优势互补原则。选择的供应商应该在经营方面和技术能力方面符合企业预期的要求水平，供应商在某些领域应具有比采购方更强的优势，在日后的配合中能在一定程度上优势互补。择优录用原则。在相同的报价及相同的交货承诺下，毫无疑问要选择那些企业形象好、信誉好的供应商。可操作性原则。选择供应商的指标体系应具有足够的灵活性和可操作性，使选择工作易于进
22、行。（2）供应商的基本情况调查。一个好的供应商应该有优秀的企业领导人，有了优秀的领导人，才能健康稳定地发展。应该有高素质的管理干部，企业有了高素质、有能力的管理干部，企业的管理才有效率、充满活力。稳定的员工群体，才能保证产品质量的稳定，流动性过大的员工群体，其产品质量会受到相当大的影响。有了良好的机器设备，其产品质量更能得以保证。企业不单要有素质高的管理干部和良好的管理，还应该有经验丰富有创新的技术人员，只有技术不断改善创新，才能使产品质量更加有保障，材料成本不断下降。良好的管理制度，激励机制的科学，管理渠道的畅通，以及各种管理制度的健全，能充分发挥人的积极性，从而保证其供应整体是优秀的，其产
23、品质量是优质的，其服务是一流的。具体针对供应商的调查主要有以下内容。管理人员水平。包括管理人员素质的高低、管理人员工作经验是否丰富和管理人员工作能力的高低等。专业技术能力。包括技术人员素质的高低、技术人员的研发能力、各种专业技术能力的高低等。机器设备情况。包括机器设备的名称，机器设备的新旧、规格、厂牌、使用年限及生产能性能及维护状况等。材料供应状况。包括产品所用原材料的供应来源、材料的供应渠道是否畅通、原材料的质量是否稳定、供应商原料来源发生困难时其应变能力的高低等。质量控制能力。其品管组织是否健全、品管人员素质的高低、质量制度是否完善、检验仪器是否精密及维护是否良好、原材料的选择及进料检验的
24、严格程度，以及操作方法、制程管制标准、成品规格及成品检验标准是否规范。质量异常的追溯是否程序化。财务及信用状况。每月的产值、销售额，来往的客户、来往的银行，及经营的业绩及发展前景等。管理规范制度。管理制度是否系统化、科学化，工作指导规范是否完备，执行的状况是否严格等。（3）供应商选择的步骤。进行市场分析。了解市场类型有助于采购人员确定市场上供应商的数量、权限与依存性的平衡点及何种购买方法才是最有效的。识别所有可能的供应商。寻找潜在供应商的信息来源有很多，如网站、商业周刊、专业组织等。不过需要注意的是，现有供应商也是一个主要的信息来源。对所有可能的资源进行预先筛选。采购企业可以根据一些简单的标准
25、，删除那些明显不合格的供应商，使供应商数目减少到足以满足用户需求的范围。评估剩余供应商。一旦最初的筛选去掉了不胜任的供应商，采购企业必须决定如何评价那些剩余的相对合格的供应商。对于简单、低价值的采购，只要对获得的信息进行检查就足够了，而对于复杂高价值的采购，首先采购企业要对供应商进行调研，如果调研结论不错，采购企业还需要拜访供应商，观摩其设施设备的情况。观摩之后，还有必要对供应商的管理、质量、生产能力、服务、及时性和信息技术能力等各个方面进行详细的分析和评估。选择供应商。对于惯常的项目，需要通知和给予采购商签订采购合同。对于重要的采购，买卖双方则需要进行详细的谈判以在采购条款的特定细节上取得一
26、致意见。3、供应商的审核供应商的审核是企业进行持续改进的重要步骤，通过供应商审核，企业可以持续监督供应商提供合格产品和服务的能力。对审核中出现的问题，企业可以及时向供应商提出改进的建议，从而降低企业经营的风险、防止质量事故的发生。审核时，企业可选派有经验的审核员或者委托有资格的第三方审核机构到供应商处进行现场审核和调查。在审核过程中，企业应该有自己的审核标准，要把握关键要素和过程。供应商的审核会耗费很多企业的人力和物力，所以审核必须要有针对性。一般来说，对于现有的供应商，主要是对批量提供产品的供应商或质量有问题的供应商进行重新评价审核；对于新入选的供应商，企业在对供应商作出初步筛选的基础上，对
27、提供重要零部件、大批量供货或有可能成为供应商的主要供应商进行审核。（1）供应商审核的分类。供应商审核是对现有供应商进行表现考评及年度质量体系审核，是供应商管理过程中的重要内容，它是在完成供应市场调研分析、对潜在的供应商已做初步筛选的基础上针对可能发展的供应商进行的。供应商质量体系审核则是供应商审核的一个重要方面，由于质量管理在企业管理中占据着特殊的重要地位，因而一般的公司往往将供应商质量体系审核单独列出，当然也可视情况要求将它当成是供应商审核的一部分，与供应商审核一起进行。产品审核。主要是确定供应商的产品质量，实施办法有正式供应前的产品或样品认可检验，以及供货过程中的来料质量检查。必要时还可以
28、要求供应商改进产品质量以符合企业的要求。过程审核。过程审核主要针对那些质量对生产工艺有很强依赖性的产品。要保证供货质量的可靠性，往往必须深入到供应商的生产现场了解其工艺过程，确认其工艺水平，质量控制体系及相应的设备设施能够满足产品的质量要求。质量管理体系审核。质量管理体系审核是针对供应商整个质量管理体系的审核，这其中不可避免地包括过程和产品的审核，一般是参照ISO9000标准或其他质量体系标准而进行的审核。在实际情况中，对于那些普通商业型供应商，采购商一般只局限于产品审核和工艺过程审核，但是如果采购商要挑选合作伙伴，情况就不一样了，特别是那些管理严格、技术先进的国际大公司，它们通常会大量采用质
29、量保证体系的审核来控制供应链管理体系。（2）供应商审核的方法。供应商审核的主要方法可以分为主观判断法和客观判断法。所谓主观判断法是指依据个人的印象和经验对供应商进行的判断，这种评判缺乏科学标准，评判的依据十分笼统、模糊；客观判断法是指依据事先制定的标准或准则对供应商进行量化的考核和审定，包括样品检验、小批试用、供应商绩效考评、现场调查法等方法。样品检验。对于一个新的候选供应商，可以先采购其少量样品，进行全性能或部分重要性能的测试和检验，作出合格与否的评价，以便初步判断该企业的产品在质量上能否被接受。如果不能完全依靠检测决定其性能，还可以将样品装在部件或最终产品上进行试运行或试用，以便观察其性能
30、和效果。这种方法特别适用于候选供应商是国外企业，对它进行第二方审核或现场调查比较困难的情况。小批试用。对于重要物资，一般还需进行小批量试用。采购部采购小批量物料，质量管理部对小批量物料进行入厂检测并出具检验报告。检验合格的物料，由技术部门（R&D）或工艺部门（PE）组织生产部试用并出具“小批量试用报告”。试用后的（半）成品，由质量管理部进行检测并出具相应测试报告。供应商绩效考评。对某些已有多年合作关系的供应商，可根据其近几年供货的业绩表现加以评价，以便决定是否可以纳入合格供应商的范围。对于合格供应商，也应进行业绩评定，以便在调整合格供应商名单时决定该企业是否可以继续保留为合格的供应商。业绩评定
31、的项目一般包括：质量、价格、交货期、配合度等专业人员参与的全面审核，它通常将问卷调查和现场审核结合起来。现场调查。对供应商进行现场调查，调查内容的深度和广度与采购的物资对最终产品，的影响相一致。在现场调查前，拟定评分表，并针对评分表，制定出评分标准。应编写现场调查计划并组成调查组。调查组成员一般包括采购部、质量管理部、生产技术部、产品研发部等部门的代表。应将现场调查计划提前发给供应商。（3）供应商的审核与评价方式。企业对供应商的评价，可以根据采购或外协产品的重要性而选择上述方法中的一种或几种的组合。重要物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验+小批量试用+现场调查（或第二、第三方审
32、核）老的供应商：书面调查+业绩评定+现场调查一般物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验+现场调查老的供应商：业绩评定+现场调查辅助物资供应商的评价。新的候选供应商：书面调查+样品检验老的供应商：书面调查+业绩评定以上各项调查评价工作完成后，应有一个总的评价结论，即所评价的供应商是否可纳入合格供应商名单中。四、 供应商的质量控制供应商的情况是动态变化的，因此选定供应商厂家后并非万事大吉，还需要进行必要的后质量控制。1、产品设计和开发阶段对供应商的质量控制产品开发设计阶段，根据不同产品的不同要求，在产品开发设计建议书中提出先行试验项目和课题，有针对性地采用新原理、新结构、新材料、新工
33、艺，进行先行试验，为了确保试验的效果和以后批量生产的需要，这一阶段的一项重要工作就是对供应商进行初步控制，确保在新产品设计的各个阶段及批量生产时，都能够有适合新产品或新服务需要的供应商。（1）设计和开发策划阶段对供应商的质量控制。在设计和开发阶段主要是对供应商资源的先期策划、优选和沟通，充分利用供应商的技术优势和专门经验，与供应商确认产品规格和图样；调研供应商的生产能力和技术水平；与供应商商定产品验收标准；要求供应商实施可接受的质量保证体系；建立对物品的验收审核机制等。先期策划中，供应商的选择是质量管理中最重要的方面。拥有一支优秀的供应商队伍，是确保采购物品/服务质量的前提。在质量管理方面，对
34、供应商管理主要考虑管理体系能力、物品认证、组织机构、资源支持、过程质量控制、统计分析、物流管理、服务质量等方面的情况。通过对其有效考察、评估来保证供货产品的质量及其稳定性。（2）试制阶段对供应商的质量控制。根据试制阶段的特点，与选定的供应商签订试制合同，合同中应包括技术标准、产品接受准则、保密要求等内容。签订试制合同后，企业应该向供应商提供更加详细的技术文件，供应商对一些技术要求可能需要一个学习、理解和掌握的过程。对一些特殊的资源，如检验设备、加工设备、技术人员等，企业可以帮助供应商尽快具备这些资源，形成生产能力，满足试制的要求。在试制阶段还不存在批量检验的问题，返工、返修和让步接受的数量都不
35、会很大，主要还是解决改进方面的问题，包括产品质量的改进、供应商选择的改进。由于产品处于样品试制阶段，可能有些样本的质量达不到设计要求，这时企业可以帮助供应商分析过程，双方的技术人员可以进行重新设计或设计更改，形成折中方案，在双方都能接受的条件下，选择改进的切入点，改进样件的质量。2、批量生产阶段对供应商的质量控制批量生产阶段，供应商提供的产品或服务的质量直接决定了企业向顾客提供的产品或服务的质量特性，企业在与供应商合作的过程中，应监控供应商的质量保证能力的变化。监控的目的一是防止供应商的质量保证能力出现下降的情况，二是与供应商共同发现改进的机会，寻找改进的切入点。在此阶段，为了确保采购产品的质
36、量，需要对采购产品实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。主要包括检验供应商是否按照规范生产；对供应商提供的试制品及供应产品进行检测；企业派驻检验员抽查在制品的质量；审核质量管理措施是否落实执行。执行中要注重对实物质量、使用业绩的跟踪，密切与现场使用人员联系，收集用户的意见和评价并及时反馈给供应商。对供应商供应物品的质量、使用评价、质量异议及处理、准时交付等方面的业绩，应建立台账、报表，并进行跟踪分析，一方面反馈给供应商以促进其改进提高，另一面为综合评价供应商提供依据。五、 生产过程的质量控制生产过程的质量控制是指从材料进厂到形成最终产品的整个过程对产品质量的控制。其质量
37、职能是，根据设计和工艺文件的规定，以及制造质量控制计划的要求，对各种影响制造质量的因素具体实施控制的活动。生产过程质量控制的目的在于控制过程并排除该阶段中导致不满意的因素，以此来确保产品质量。1、明确质量责任，组织文明生产明确有关职能部门对生产过程的质量责任和权限。明确生产现场和各类人员的质量责任与权限；明确部门之间和各类人员之间的相互关系；确定相关质量业务的处理方法和程序。文明生产指的是合理组织产品生产，建立生产计划管理制度，保证生产的节奏性和均衡性；有严明的工艺纪律、劳动纪律；遵守工艺规程；毛坯、在制品、成品堆放整齐，工器具齐备、零部件存放有序，机器设备运转良好、排列整齐；投料加工、在制品
38、流转凭证齐全、手续完备、记录准确；工艺文件齐备、完整等等。2、提供必要的物资保障，加强协调（1）提供设备保障。设备保障的基本内容包括：设备维护保养、设备检查和设备修理。设备维护保养的内容是保持设备清洁、整齐、润滑良好、安全运行，包括及时紧固松动的紧固件，调整活动部分的间隙等。简言之，即“清洁、润滑、紧固、调整、防腐”十字作业法。日常保养是基础。保养的类别和内容，要针对不同设备的特点加以规定，不仅要考虑到设备的生产工艺、结构复杂程度、规模大小等具体情况和特点，同时要考虑到不同企业内部长期形成的维修习惯。设备检查是指对设备的运行情况、工作精度、磨损或腐蚀程度进行测量和校验。通过检查全面掌握机器设备
39、的技术状况和磨损情况，及时查明和消除设备的隐患，有目的地做好修理前的准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。按时间间隔，可分为日常检查和定期检查。按技术功能，可分为机能检查和精度检查。设备修理是指修复由于日常的或不正常的原因而造成的设备损坏和精度劣化，通过修理更换磨损、老化、腐蚀的零部件，可以使设备性能得到恢复。设备的修理和维护保养是设备维修的不同方面，二者由于工作内容与作用的区别是不能相互替代的，应把二者同时做好，以便相互配合、相互补充。严格执行设备维修保养制度，保证设备符合产品质量要求。要求操作者严格遵守设备操作规程，实行文明操作和维护保养。要求设备操作人员、设备维护保养人员做好设备的日常
40、维护、定期保养工作，并适时对设备进行改善性维修。（2）提供工装保障。严格执行工装、夹具、模具和工位器具管理制度，要求操作者按制度和工艺要求正确地借用工装并及时归还工装，管理部门做好工装的发放、保管、保养和检定、调整、维修、更换工作。（3）提供计量保障。严格执行计量管理制度，要求操作者按照制度和加工零件的质量要求正确地使用保养计量器具；要求计量部门按规定加强计量仪器和器具的校准、维修和更换工作。（4）做好物资供应。按期、按量、按质为生产车间适时提供原材料、零部件、部件等生产必需物资。做好物资的标识、领发、搬运、储存工作尤其是在生产现场的转运、清点、保管工作，防止遗失、锈蚀、变形和磕碰划伤。3、做
41、好质量检验工作生产制造过程中质量检验工作要把好以下“三关”。（1）材料关，即原材料、辅助材料、外购外协件、半成品的质量关。（2）工艺关，即产品生产过程的工艺质量。（3）成品关，即生产出符合设计和规范要求、满足顾客期望的产品。生产制造过程中质量检验工作要做到以下“四不”。（1）不合格的材料不投产。（2）不合格的在制品不转序。（3）不合格的零部件（或元器件）不入库。（4）不合格的产品不出厂。4、严肃工艺纪律，建立健全工序质量控制点工艺是生产的法规，管理、技术、制造部门都应该严格遵守。要求各级管理人员分层次地进行工艺纪律检查。特别是生产现场的各级负责人，应重视督促操作者严格按图纸、按标准、按工艺进行
42、生产，对工艺纪律进行考核，发现问题要严肃处理。所有工艺更改均应执行审批程序，重要工艺更改还应组织工艺验证，并按工艺文件控制程序实施更改。建立健全工序质量控制点。对关键、特殊工序实行重点控制，严格按质量控制文件要求做好原始记录或控制图表，定期测定工序能力，发现异常及时采取纠正措施。5、工序质量控制工序的过程就是指操作者、机器设备、材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）六大因素，在特定条件下，相互结合、相互作用的过程。工序质量是指工序过程的质量。（1）工序质量控制的目的和任务。工序质量控制的目的就是把工序质量的波动限制在要求界限内所进行的质量控制活动。工序质量控制的任务就是要维持正常波动的适度水平
43、。（2）工序质量体制的对象。工序控制的对象从直观上来说是控制工序形成的质量特性值，而质量特性值的波动受工序因素5MIE的影响，所以说工序质量控制的实质对象是工序因素5MIE，尤其是其中的主导因素。（3）工序质量控制的策划。工序质量控制的策划是指对工序质量控制的全部活动进行预防性的统筹安排。主要是针对关键工序提出的。工序质量控制策划按以下步骤来制定。根据设计部门所提供的产品质量特性重要性分级，明确要控制的质量特性值。对明确要控制的质量特性值，确定其质量形成过程，绘制必要的工艺流程图。按照建立工序质量控制点的原则，确定工序质量控制点，并编制必要的明细表。对确定的工序质量控制点，进行工序能力的调查。
44、在工序能力调查的基础上，对工序质量的因素进行分析，确定其主导因素。在工序质量因素分析的基础上，编制工序质量分析表，并以此表为核心来编制工序质量控制点的各种文件。六、 生产制造的质量职能生产制造是以经济的方法，按质、按量、按期、按工艺要求，生产出符合设计规范的产品，并能稳定控制其符合性质量的过程。生产制造过程的质量管理是实现设计意图、形成产品质量的重要环节，也是实现企业质量目标的保证。1、生产制造过程的质量控制目标生产制造过程的质量管理，目的就在于设计确定以后，经济地、高效地生产出符合设计要求的产品。一是要实现稳定的制造质量，制造过程的目标是不偏离设计、是保证对设计的符合性质量；二是要降低不良品
45、损失。将一个理想的产品设计由图纸变成实物，是在生产制造过程中实现的。尽管当前不少企业质量管理的重点已经向设计和服务两个阶段转移，但产品的制造过程仍是产品质量形成的一个重要阶段，可以说制造过程的质量管理是全过程质量管理的一个基础。2、生产制造过程的质量管理质量职能生产制造过程质量管理的任务是建立一个控制状态下的生产系统。所谓控制状态，就是生产的正常状态，即生产过程能够稳定、持续地生产符合设计质量的产品。生产系统处于控制状态下才能够保证合格（符合规格标准）连续性和再现性。为此，在生产制造过程中的质量职能应有效控制影响质量的各种因素，包括生产技术准备过程的质量职能和生产制造过程的质量职能。（1）生产
46、技术准备过程的质量职能。产品在制造之前必须做好准备工作，并编制质量控制计划，即生产技术准备工作，它包括选择合适的制造工艺，选用设备与工具，设计与制造工艺装备，编制工艺规程，选定工序质量控制点，制定质量工序表，提供各种技术文件，编制操作指导卡，等等，保证上述工作的质量优良之外，其质量职能还应包括组织质量攻关活动、组织工序能力测定并提高工序能力指数等。（2）生产制造过程的质量职能。生产制造过程的质量职能就是保证制造出来的产品符合设计质量要求，其中主要有下述几个方面。加强工艺管理。严格工艺纪律，全面掌握保证产品质量的工序能力。组织好质量检验工作，如正确规定检验点，合理选择检验方式，建立好专群结合的检
47、验队伍，等等。掌握质量动态。为此必须系统地、经常地、准确地进行质量动态的统计与分析，健全原始记录，并由专人负责，严格进行。加强不合格品的统计与分析，实行工序质量控制。如对于需要加强监督的、需要特殊技术的、质量不稳定的工序应设立管制点，进行质量控制；有条件的工序采用控制图进行质量控制。进行质量改进活动，解决生产中的质量问题。七、 质量管理体系文件的编制与试运行质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容。形成文件的质量方针和质量目标。质量手册。本标准所要求的形成文件的程序和记录。组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制
48、所需的文件，包括记录。（1）质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和国国家标准质量管理体系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）。而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。对于程序文件，GB/T190012008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。记录控制程序。内部审核程序。不合格品控制程序。纠正措施的程序。预防措施的程序。对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在